10洁净区清洁、消毒记录
洁净厂房、洁净区共用部分清洁消毒操作规程
1、目的：建立洁净厂房清洁、消毒规程，保证洁净厂房正确清洁与消毒，防止洁净区污染。
2、范围：2.1本规程适用于C级洁净厂房、清洁区共用部份的清洁与消毒操作，其具体的清洁范围应不包括：2.1.1设备、容器、生产工具；2.1.2称量器具、测量器具；2.1.3排汽系统、捕尘系统；2.1.4传递门、传递窗；2.1.5清洁工具；3、责任者：3.1洁净厂房各岗位操作人员对本标准实施负责，车间质量员负责检查与监督；3.2 班组(工段)长、车间主任、质量保证部们QA负责本标准的实施实行监督管理。
4、操作的内容和要求：4.1 C级洁净厂房的清洁、消毒范围包括及对象：4.1.1顶棚、灯罩、高效送风口散流板、回风口、墙壁；4.1.2门、窗、操作台、水池、地漏、地面、配电箱；4.1.3电话、手消毒器、烘手器；4.1.4更衣柜、更鞋架、更衣回收容器；4.1.5清洁工具存放架、容器存放架；4.1.6生产废弃物、废弃物容器。
4.2清洁实施条件、频次及内容：4.2.1洁净厂房内清洁频次及范围如下表:4.2.2洁净内设备、容器、生产工具、排汽系统、捕尘系统、传递门、传递窗、清洁工具的清洁和消毒频次见各自具体文件中，在此不列入。
4.3清洁剂、洗涤剂、消毒剂品种规定：4.3.1清洁剂：饮用水、纯化水4.3.2洗涤剂：1%洗洁精、1%洗衣粉液4.3.3消毒剂： 0.1%新洁尔灭溶液、0.1%醋酸洗泌泰溶液。
4.3.4消毒剂品种应根据《洗涤剂、消毒剂配制使用规程》中的适用范围和频率规定使用，并应每月进行定期更换，以防止产生耐药菌。
4.3.5 消毒剂不得用于与药物直接接触的设备或容器内表面，以防止消毒剂残留，影响产品质量。
4.3.6洗涤剂不得用于与药物直接接触的设备、容器表面，以防止洗涤剂残留，影响产品质量。
4.4 清洁、消毒工具：4.4.1为洁净区专用拖布、抹布（不脱落纤维和颗粒）、清洗桶、吸尘器、梯、清洁擦、清洗刷等。
4.5清洁、消毒方法程序及要求：4.5.1洁净内各岗位应按指定的清洁或消毒频率规定，在工作结束后1小时内,必须进行所管辖的厂房区域内按规定的清洁范围清洁；4.5.2清洁或消毒方法见下表：4.5.3清洁、消毒顺序：4.5.3.1应严格按以下清洁或消毒顺序进行清洁或消毒，以防止清洁或消毒顺序不正确造成已清洁的设施带来污染。
洁净区清洁消毒操作规程
文件制修订记录1.目的：建立洁净区厂房的清洁、消毒操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。
2.适用范围:本标准适用于洁净区清洁、消毒管理。
3.职责:岗位操作人员对本标准实施负责，QA负责检查监督检查。
4.控制要求：4.1总则4.1.1本区域内不允许干法除尘，清洁设备及工具不能跨区使用4.1.2进行厂房清洁、消毒时，必须如实填写清洁、消毒记录，由QA检查、复核并在记录上签名。
4.1.3清洁工具的清洁及存放：清洁工作结束后，清洁工具按《卫生洁具管理规程》清洗、存放于洁净区洁具间并贴挂状态标示。
4.2清洁、消毒4.2.1清洁工具：包括清洁布、尼龙毛刷、清洁用小桶、胶棉拖把、橡胶手套。
清洁布应为丝光毛巾（或外包绢布的丝光毛巾）。
4.2.2清洁剂：洗洁精。
4.2.3消毒方法：化学消毒和物理消毒4.2.3.1化学消毒剂： 75%乙醇溶液、0.1～0.2%新洁尔灭溶液、2～5%甲酚皂溶液。
4.2.3.2存放期：D级洁净区不超过7天4.2.3.3消毒剂轮流使用，每月更换并有记录。
4.2.3.4物理消毒：紫外线杀菌灯。
4.2.5洁净区空气消毒采用臭氧消毒方法，消毒操作执行《高效臭氧消毒机操作清洁维护保养规程》。
4.3洁净区的清洁、消毒对象、方法及周期附后。
4.4程序：先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。
4.5正常生产的清洁、消毒4.5.1清洁频率：每天生产前、后清洁1次，更换品种、每周末必须彻底清洁一次。
4.5.2岗位操作人员对洁净区公共区域进行清洁和消毒，范围包括缓冲走廊、一更间、二更间、洗手间、缓冲间、手消毒室、洁洗洁存室、器具洗存室、传递窗、洗衣间等。
清洗、消毒部位为地面、天花板、墙壁、门、门把手、地漏、水池、辅助设施（其中地漏、水池的清洗、消毒、辅助设施分别按《洁净区地漏清洁消毒操作规程》、《洁净区水池清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行）。
4.5.3每班岗位操作工对本岗位区域进行岗前、岗中清洁，岗后清洁和消毒，范围包括操作间、设备、台面、容器具、辅助设施（按《洁净区容器具清洁消毒操作规程》、《辅助设施清洁消毒操作规程》执行））等。
洁净区清洁消毒规程
洁净区清洁消毒规程一、目的：建立洁净区清洁消毒规程，确保洁净区的清洁,保证生产区域卫生，防止污染及交叉污染。
二、适用范围：适用于洁净区清洁消毒。
三、责任者：车间、岗位操作人员、QA。
四、正文：1、清洁频率：1.1清洁周期及工作内容范围1.1.1 每日生产结束后，更换品种或批号必须进行清洁。
1.1.2 清除并清洗废弃物贮器。
1.1.3 擦门窗、地面、室内用具及设备外壁。
1.1.4 擦去墙面污迹。
1.1.5 对于直接接触医疗器械的设备、工具、容器用75%乙醇或3%过氧化氢擦拭消毒。
1.2 每周工作结束后，对洁净区内进行清洁消毒一次。
1.2.1 以消毒剂、清洁剂擦拭门窗、墙面、室内用具及设备外壁。
1.2.2 以消毒剂、清洁剂刷洗地面、废物贮器、地漏、排水道等处。
1.2.3 每月生产工作结束后，对洁净区进行全面的清洁、消毒一次。
1.2.3.1 全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、排风及其他附属装置。
1.2.3.2 室内消毒或根据室内菌检情况决定消毒周期，一般情况下为每季度对洁净室进行一次尘埃粒子、沉降菌检测。
2、清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。
3、清洁剂：洗洁精、洗衣粉、肥皂、液体皂。
4、消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.1%—0.2%新洁尔灭溶液、3%过氧化氢。
5、清洁方法：5.1 清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
清洁废弃物贮器，先用清洁剂刷洗，后用饮用水冲洗干净，再用消毒剂擦拭消毒。
5.2 洁净区内的设备外壁先用干净的饮用水湿润清洁布擦抹，再用清洁剂擦拭去污迹，擦去清洁剂残留物后，用消毒剂擦拭消毒，再用饮用水擦去消毒剂，最后用纯化水擦干净。
5.3 墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用饮用水浸湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，然后擦去清洁剂残留物再按要求用消毒剂擦拭或刷洗、消毒。
再用纯化水擦干净。
6、清洁程序：先内后外，先上后下，先清洁后消毒。
洁净区房间清洁消毒记录
□墙面抹布□地面抹布
□纯化水
□饮用水
□75%乙醇
□0.2%新洁尔灭
□喷洒
□擦拭
年 月 日
□墙面拖布□地面拖布□设备抹布
□墙面抹布□地面抹布
□纯化水
□饮用水
□75%乙醇
□0.2%新洁尔灭墙面拖布□地面拖布□设备抹布
□墙面抹布□地面抹布
□纯化水
□饮用水
□墙面抹布□地面抹布
□纯化水
□饮用水
□75%乙醇
□0.2%新洁尔灭
□喷洒
□擦拭
年 月 日
□墙面拖布□地面拖布□设备抹布
□墙面抹布□地面抹布
□纯化水
□饮用水
□75%乙醇
□0.2%新洁尔灭
□喷洒
□擦拭
年 月 日
□墙面拖布□地面拖布□设备抹布
□墙面抹布□地面抹布
□纯化水
□饮用水
□75%乙醇
□0.2%新洁尔灭
XXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司
洁净区房间清洁消毒记录
编号:
日期
洁具名称
清洁房间名称
清洁时间
清洁用水
消毒剂
消毒方式
操作人
年 月 日
□墙面拖布□地面拖布□设备抹布
□墙面抹布□地面抹布
□纯化水
□饮用水
□75%乙醇
□0.2%新洁尔灭
□喷洒
□擦拭
年 月 日
□墙面拖布□地面拖布□设备抹布
□墙面抹布□地面抹布
□纯化水
□饮用水
□75%乙醇
□0.2%新洁尔灭
□喷洒
□擦拭
年 月 日
□墙面拖布□地面拖布□设备抹布
□墙面抹布□地面抹布
洁净区传递窗清洁消毒记录
洁净区传递窗清洁消毒记录
编号:
日期
清洁操作
执行
检查结果
传递窗
位 置
操作着
检查者
1.用洁净抹布擦拭传递窗墙内壁、各角落、顶棚、紫外灯、门及外壁
2.污垢处用毛刷蘸取清洁剂刷洗干净，再用洁净抹布擦拭干净；
清洁剂：用量ml
3.用消毒剂擦拭传递窗。
消毒剂：用量ml
是□ 否□
清洁剂：用量ml
3.用消毒剂擦拭传递窗。
消毒剂：用量ml
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
合格□ 否□
合格□ 否□
合格□ 否□
1.用洁净抹布擦拭传递窗墙内壁、各角落、顶棚、紫外灯、门及外壁
2.污垢处用毛刷蘸取清洁剂刷洗干净，再用洁净抹布擦拭干净；
清洁剂：用量ml
3.用消毒剂擦拭传递窗。
消毒剂：用量ml
是□ 否□ຫໍສະໝຸດ 是□ 否□是□ 否□合格□ 否□
合格□ 否□
合格□ 否□
1.用洁净抹布擦拭传递窗墙内壁、各角落、顶棚、紫外灯、门及外壁
2.污垢处用毛刷蘸取清洁剂刷洗干净，再用洁净抹布擦拭干净；
清洁剂：用量ml
3.用消毒剂擦拭传递窗。
消毒剂：用量ml
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
合格□ 否□
合格□ 否□
合格□ 否□
1.用洁净抹布擦拭传递窗墙内壁、各角落、顶棚、紫外灯、门及外壁
2.污垢处用毛刷蘸取清洁剂刷洗干净，再用洁净抹布擦拭干净；
清洁剂：用量ml
3.用消毒剂擦拭传递窗。
消毒剂：用量ml
是□ 否□
是□ 否□
是□ 否□
合格□ 否□
重复使用物品浸泡、擦拭及病区清洁、消毒记录
使用后）
病历夹、病历架、防护整理箱、备用简易呼吸器、（每周擦拭）
血糖仪、监护仪、仪器面板、线缆、按钮、血压计、听诊器、呼吸机、输液泵、注射泵（每周一次、终
末处理）
普ห้องสมุดไป่ตู้病房
特殊病房（手术室、产房、重症监护室、血透室、新生儿室、烧伤病房）
普通病房及特殊病房
重复使用物品浸泡、擦拭及病区清洁、消毒记录
科室:
日期
含氯消毒液每日更换及浓度测试
500mg∕L含氯消毒液浸泡
500mg∕L含氯消毒液擦拭
75%酒精纱布块擦拭
清水擦拭、拖地
500mg∕L含氯消毒液擦拭、拖地
保洁人员
科室人员签名
体温计、压脉带、输液网兜、输液卡、雾化吸入器管道、呼吸机回路（每次使用后）
血压计袖带、呼吸机湿化罐、无创呼吸机头套面罩（每周一次、终末处理）
处置间
床单位、地面（1-2次/日）
床单位、地面2次/日、终末消毒）
物表、专用物品、床单元、地面（每周一次、终末处理）
每日一次
备注：特殊感染患者病房消毒记录登记至《多重耐药菌感染（或定植）及特殊感染患者消毒隔离实施记录表》。
洁净区进出记录表
洁净室进出记录表
日期
入
时间
出
时间
测试单号
压差
（Pa）
温度
（°C）
湿度
（%）
消毒方式
操作
环境验证*
操作人备注
□进出前后开启紫外灯30min
□0.1%新洁尔灭□75%酒精
□进出前后开启紫外灯30min
□0.1%新洁尔灭□75%酒精
□进出前后开启紫外灯30min
□0.1%新洁尔灭□75%酒精
□进出前后开启紫外灯30min
□0.1%新洁尔灭□75%酒精
□进出前后开启紫外灯30min
□0.1%新洁尔灭□75%酒精
□进出前后开启紫外灯30min
□0.1%新洁尔灭□75%酒精
□进出前后开启紫外灯30min
□0.1%新洁尔灭□75%酒精
□进出前后开启紫外灯30min
□0.1%新洁尔灭□75%酒精
□进出前后开启紫外灯30min
□0.1%新洁尔灭□75%酒精
□进出前后开启紫外灯30min
□0.1%新洁尔灭□75%酒精
□进出前后开启紫外灯30min
□0.1%新洁尔灭□75%酒精
□进出前后开启紫外灯30min
□0.1%新洁尔灭□75%酒精
* 操作环境验证指超净台/生物安全柜工作环境验证，方法：在进行检测的同时将2块营养琼脂平皿打开皿盖置于超净台/生物安全柜台面，检测结束时取出，于36°C培养48h，进行菌落计数。
两平皿菌落数之和应≤3CFU，如菌落数在3~10CFU，应考虑环境条件对检测结果的影响，如超过10CFU，应暂停检测工作，对超净台/生物安全柜进行洁净度检测。
洁净区厂房清洁消毒记录【范本模板】
□每日至少一次,区域开展TSB验证后应及时进行全面清洁并进行熏蒸消毒。
C/D级：
□每日：擦洗内窗、水池、室内用具、地面ห้องสมุดไป่ตู้去除墙面污迹。□每日至少一次。
□每周：用清洁剂擦洗内窗、水池、室内用具、地面，墙面应至少清洁至窗户上方。清洁后用消毒剂进行消毒,其中墙面以及顶棚每月消毒一次。□每周至少一次。
□每月：全面擦洗所有房间（包括预留及不常用的房间）的墙面、天花、照明、设备、排风及其它附属装置和其它工作区域内的所有设施等。□每月至少一次。
洁净区厂房清洁消毒记录
日期
房间名称/编号
洁净级别
清洁、消毒方式
清洁人
检查人
□A/B级□C/D级
清洁剂:□％氢氧化钠□食用洗洁精
□2.0％Na2CO3溶液
□注射用水□纯化水
□其他
消毒剂：□75％乙醇
□70%异丙醇□0。5%QB
□杀孢子剂□其他
A/B级：
□每日：□用湿抹布擦拭层流罩面板，并用消毒剂消毒。□用清洁剂擦洗内窗、室内用具、地面、设备外表面、顶棚、墙面，清洁后用消毒剂进行消毒。
洁净区的清洁消毒管理规程
xxxx有限公司1目的1.1确保十万级净化车间的洁净度，保证生产工艺过程卫生，防止污染及交叉污染，特制定本规程。
2范围2.1洁净区工作人员：按照要求负责对洁净区进行清洁消毒工作；2.2品管部检验员：检查清洁消毒效果，并定期监测；2.3生产部、品管部经理：负责监督清洁消毒情况。
3责任人3.1生产部工作人员、清洁人员、品管部工作人员。
4内容4.1所有进入洁净区的物品必须在脱包间拆除外包装，经消毒后通过缓冲间进入洁净区；4.2洁净区生产作业过程中，必须及时清洁维持卫生，每个班次结束工作前必须进行一次卫生清洁，包括工作区域内的工作台面、地面、设备表面、桌椅及室内其他用具；4.3洁净区应定期做全面的清洁消毒，包括设备、模具和工装器具、工作台面、地面、墙壁、顶棚、清洁工具以及空气的消毒等。
4.4清洁方法及程序4.4.1正常生产（使用）每日清洁消毒4.4.1.1每班生产结束后，清理工作台面、设备表面和剩余物料，用洁净区笤帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出生产区域，用纯化水清洗废物桶；4.4.1.2用蘸有消毒液的对应区域的抹布擦拭工作台面、设备表面，并保留5分钟以上，然后用纯化水擦拭干净。
若存在擦洗不掉的污渍，可选用适用的洗涤剂将其擦拭干净，然后再用纯化水将洗涤剂冲洗或擦洗干净；4.4.1.3将该区域的可拆卸拖把的布洗湿，拧水至拖把不滴水，将地面全部拖洗，将灰尘拖去；4.4.1.4清洁完成后，用清洁剂刷洗地漏，清洗、消毒清洁工具；4.4.1.5装有紫外灯的房间或设备须开启紫外灯灭菌30分钟；4.4.2正常生产（使用）每周清洁消毒4.4.2.1每周生产工作结束后，除按每日清洁消毒要求进行清洁外，还需增加对工作区域内的门窗、墙面、管道表面、回风口、顶棚及其他室内用具进行表面清洁消毒一次；4.4.2.2用消毒液喷洒地面，保留5分钟以上，再用地拖拖洗干净；用消毒液灌封地漏。
4.4.3每月清洁或停产三天以上恢复生产前清洁消毒4.4.3.1除按每日和每周的要求进行清洁消毒外，还应进行全面的清洁消毒，用消毒液擦洗灯具、管路、消防设施等一切设施和物品，擦净墙面、顶棚的灰尘和污渍，做到六面光。
10洁净区臭氧灭菌管理规程
1目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染2范围：洁净区空气臭氧灭菌3责任者：质管部、制造部、工程部、各车间、空调系统操作人员、QA。
4 内容：4.1 洁净区空气臭氧灭菌由空调系统操作人员完成。
4.1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。
4.1.2空调系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。
4.1.3各车间QA、空调系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括车间各操作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布。
4.2洁净区空气灭菌时间、灭菌频次：4.2.1洁净区空气灭菌时间根据洁净区空气灭菌验证报告确定。
参考《消毒技术规范》：D级洁净区臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌.4.2.2洁净区空气灭菌频度：4.2.2.1每日生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间60 min。
4.4.2.2每日生产前，对洁净区进行一次灭菌，灭菌时间60 min。
4.3洁净区空气臭氧灭菌技术规则：4.3.1臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。
4.3.1.1臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶。
4.3.1.2臭氧可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸、大分子聚合物等，使细菌的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏。
4.3.1.3臭氧可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解。
4.3.1.4 臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌体、支原体及热原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。
4.3.2洁净区空气臭氧灭菌的配置方案：4.3.2.1灭菌空间的总体积计算：V=V1＋V2＋V3V1——洁净区空间体积V2——HVAC系统空间体积（可略不计）V3——保持洁净区正压所补充的新风体积注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3等于循环系统总风量的1.1%。
物料进出洁净区清洁消毒操作规程（共五则范文）
物料进出洁净区清洁消毒操作规程（共五则范文）第一篇：物料进出洁净区清洁消毒操作规程物料进出洁净区清洁消毒操作规程 1 目的及使用范围制订物料进出洁净区的标准操作规程，减少污染，保证产品质量。
范围：万级、十万级洁净区。
责任人领取物料进出生产车间的所有人员负责执行，质检部负责监督、检查。
3 内容物料的进出是使厂房污染的另一个主要环节，制订物料进入洁净区的程序，使物料进入洁净区的流程规范化、标准化、程序化。
以使物料进入洁净区带来的污染降低到最小。
非生产用物料严禁进入洁净区，如确需进入，应事先争得相关车间负责人的同意后，由总经理或分管生产的副总经理批准后，方可进入。
3.1进洁净区程序3.1.1 生产车间物料、半成品、成品要按一个方向流动，不允许走回头路。
3.1.2生产用物料进入洁净区，首先由物料领用员从仓库领出后在仓库清洁区将外包装吸尘、拆外包装用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75% 酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将外包装物去掉后放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，洁净区人员从里面打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用。
3.1.3其它洁具、工具、容器具、消毒剂用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将物料放入传递窗，关闭传递窗门。
打开紫外线灯照射30min。
紫外线灯照射结束后，打开传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用，并按类别分类归整。
3.1.4生产过程中的半成品加工，应严格按照生产工艺进行，同一室内的可以按顺序传递，不同室的应尽量采用传递窗传递，不能通过传递窗的应严格按照不走回头路的生产加工要求，在室间传递。
3.1.5不同净化级别的两室间传递，必须经过传递窗传递。
3.2 出洁净区程序3.2.1剩余物料班后由物料领用人员点数、复核后（若连续生产应暂存在车间试剂柜第二篇：10洁净区清洁消毒管理规程文件名称版本/修改次制定审核批准分发洁净区清洁消毒管理规程A/0生效日期文件编号日期日期日期/SMP-WS-10 页次第1/4页1目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。
05十万级洁净区清洁操作规程
1.目的：确保十万级洁净区的清洁，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。
2.范围：适用十万级洁净区清洁消毒。
3.职责：十万级洁净区操作人员对本规程的实施负责；QA负责监督。
4.内容：4.1.清洁频度：4.1.1.生产前、后清洁1次。
4.1.2.更换品种必须按本规程清洁。
4.1.3.每星期彻底清洁1次。
4.2.清洁工具：清洁盆、拖布、水桶、清洁布、毛刷、吸尘器。
4.3.清洁剂：洗衣粉、洗涤剂的饮用水溶液。
4.4.消毒剂：75%乙醇溶液、5%甲酚皂溶液、0.1%新洁尔灭溶液。
4.5.清洁方法：4.5.1.清除洁净区的生产遗留物及废弃物。
4.5.2.洁净区内的设备清洁：4.5.2.1 使用前：使用前用消毒剂进行消毒后，用纯化水冲洗干净，方可投入使用。
4.5.2.2 使用后清洁：a 用吸尘器吸取设备各表面粉尘，用毛刷清除残留的粉尘，用湿清洁布清除设备各表面污迹，粉垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除粉垢，再用饮用水将清洁剂冲洗干净。
b 设备可拆卸部件拆卸后刷洗清除各表面，用纯化水冲洗3次。
c 用75%乙醇溶液消毒与药料直接接触的设备表面及部件，干燥后各部件放在指定容器内。
4.5.2.3每星期生产结束清洁后，对设备内、外所有部件消毒。
4.5.2.4清洁后填写设备清洁、消毒记录，经QA检查员检查清洁合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.3.洁净区内的容器具清洁：4.5.3.1.周转容器的清洁：毛刷刷洗容器内外表面，清除粉尘及污迹。
用清洁布擦干，存放指定地点。
4.5.3.2.不锈钢容器具清洁消毒：与药料直接接触的不锈钢容器，使用后用水刷洗清除粉垢。
用纯化水冲洗干净。
用75%乙醇溶液消毒，干燥后放在指定容器内。
4.5.3.3.经QA检查合格，贴挂“已清洁”标示卡。
4.5.4.墙面、工作台、顶棚、门窗、地面用吸尘器吸取表面粉尘，用湿清洁布、拖布清除工作台、地面、门窗的各表面污迹，污垢堆积处用毛刷、清洁剂刷洗清除污垢，必要时用消毒剂消毒。
洁净区环境清洁消毒sop
洁净区环境清洁消毒1．主题内容与适用范围本SOP 规定了针剂车间洁净区环境清洁与消毒的对象、方法、程序、频次、使用的清洁剂、消毒剂及其检查标准等内容。
本SOP 适用于针剂车间洁净区环境清洁与消毒操作。
2．相关文件《药品生产质量管理规范》98年修订版《产品清场SMP 》《工艺卫生管理SMP 》3．术语洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
4.目标原则通过建立洁净区环境清洁和消毒的标准操作规程，确保洁净区生产环境符合GMP 要求，防止差错和污染，从而保证产品质量。
5.职责车间管理人员、洁净区岗位管理人员 和操作人员、质检员对本规程的实施负责。
6．环境清洁内容与程序6.1 常用清洁剂清洁用水：纯化水。
使用的清洁剂有：1%洗洁精、1％洗衣膏。
6.2 清洁频次：6.2.1每班进行一次清洁，更换品种或规格时进行一次大清洁；6.2.2同品种规格生产周期超过一周时，安排在周末进行一次大清洁。
6.2.3清洁剂要交换使用，每种清洁剂使用一个月要更换另一种。
6.3清洁程序:6.3.1临近正常清洁周期，提前在清洁室配制好所用清洁液。
6.3.2由洁具存放间取出丝光毛巾、塑料笤帚、簸箕、一次性废弃物袋、塑料容器等清洁用具。
6.3.3操作室内先完成工序清场操作，将待清洁区域内废弃物清理到塑料簸箕中，倒入废弃物袋中。
6.3.4 将丝光毛巾在清洁液中荡洗三遍，提起，折叠拧至半干，然后将半干丝光毛巾平整开，沿中线折叠两次，使其成为四层，将折叠好的丝光毛巾平展在手掌中（下同）。
6.3.5然后在相应清洁区域内，对照相应的清洁内容和方法要求进行环境清洁操作。
6.3.6 各清洁区域的总体清洁顺序为由上到下，有里到外，避免重复污染。
6.3.7 日常清洁的有效期为24小时,每周的大清洁有效期为7天；间断性生产开始前或更换品种生产前，必须按每周大清洁的要求进行彻底清场清洁，按《清场清洁检查SOP》检查合格后方可开始生产。
《洁净区清洁消毒记录》
日期
清洁消毒区域
操作人
二更
缓冲间
走廊
操作间1
操作间2
操作间3
清洗间
洗衣间
洁具间
储物间
要求及注意事项：
1、每批次新的生产任务开始前进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
2、生产任务间歇每周至少清洁、消毒一次。
3、清洁操作时不得使用干抹布，必须浸湿，拧干水份。
4、消毒剂的配制按GF009-1.0《消毒剂管理规定》进行。消毒剂定期更换，每两周轮换使用。
5、需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
6、清洁工具不能有脱落物，并依据使用情况及时更换。
填表说明：
在对应的空格中记下消毒液的数字代号：①84消毒液；②新洁尔灭；③乙醇。
年月
紫外线消毒：
日期
1
2
3
4
5
6
7
8
消毒时间
日期
9
10
11
12
13
14
15
16
消毒时间
日期
17
18
19
20
21
22
23
24
消毒时间
日期
25
26
27
28
29
30
31
消毒时间
要求：
1、周一至周四每日开紫外灯30分钟消毒；周五消毒液消毒完成后开紫外灯60分钟消毒消毒时间应记录实际起止时间。
洁净区清洁消毒记录
浓度
消毒用途
84消毒液
0.5%
地漏、地面、水池、门窗、墙壁、台面、公用设施
乙醇
75%
皮肤、工具、容器、设备
新洁尔灭
0.2%
皮肤、工具、容器、设备
5.需分区进行清洁，清洁用具上做好标识，防止混用。
6. 清洁工具不能有丝毫脱落物，并依据使用情况及时更换。
填表说明：在清洁项下空格中，打“√”（清洁）或“×”（未清洁），无项目打“/”。
如实记录，不得随意涂改。
广西圣博医疗器械有限公司
洁净区清洁消毒记录
编号：SC-JL-024-00
清 洁 项
房 间 名 称
地 板
门 窗
墙 面
顶 棚
工 作
台 面
水 池
地 漏
桌 柜
管 道
表 面
操 作 人
日 期
复 核 人
二 更
缓 冲 间
走 廊
操 作 间 一
操 作 间 二
操 作 间 三
清 洗 间
洗 衣 间
洁 具 间
物 料 暂 存 间
消 毒 液 名 称
□ 3%过氧化氢溶液 □ 新洁尔灭 □ 酒精
清 洁 剂 名 称
要求及注意事项：
1.每批次新的生产任务开始前进行一次，每批次生产任务结束后进行一次。
2. 生产任务间歇每周至少清洁、消毒一次。
3. 清洁操作时不得使用干抹布，必须浸湿，拧干水份。
4. 消毒剂的配制依据《消毒剂管理规定》进行。消毒剂定期更换，每两周轮换使用。