医疗新技术准入制度汇编

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医疗技术管理制度汇编

医疗技术管理制度汇编

医疗技术管理制度汇编新技术和新项目准入制度 (2)医疗技术临床应用管理制度 (4)新技术和新项目档案管理制度 (9)新技术和新项目中止和重开制度 (11)医疗技术损害处置规定 (12)落后技术、项目淘汰制度 (13)新技术和新项目准入制度1.目的加强医疗新技术、新项目临床应用的管理,促进医疗技术水平的进步,提高医疗服务质量,保障医疗安全。

2.范围临床、医技科室及医务人员。

3.定义新技术和新项目准入制度是指为保障患者安全,对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估,实行全流程规范管理的制度。

4.内容4.1新技术和新项目临床应用实行二类准入管理4.1.1第一类为一般诊疗技术:指未纳入禁止类技术或限制类技术目录的医疗技术。

4.1.2第二类为限制类技术:指技术难度大、风险高,对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求,需要设置限定条件的;需要消耗稀缺资源的;涉及重大伦理风险的;存在不合理临床应用,需要重点管理的。

4.2新技术和新项目准入的必备条件4.2.1拟开展的新技术和新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度要求。

4.2.2拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、经济、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。

4.2.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和《产品合格证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查;一律不准使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新技术和新项目。

4.2.4拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《产品合格证》,进口药品须有《进口许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查;一律不准使用资质证件不齐全的药品开展新技术和新项目。

4.3新技术和新项目申报流程开展新技术和新项目的临床医技科室,项目负责人应为具有中级及以上专业技术职称的本院职工,该新技术和新项目应首先在科室进行可行性研究,充分论证可能存在的安全隐患或技术风险,并制定相应预案,在确认其安全性、有效性、伦理风险、技术条件、人员和设备设施基础上,经科室集中讨论和科主任同意后,认真填写《xx医院新技术和新项目开展申报表》,一式两份,报送医务部。

医疗新技术准入管理制度(推荐五篇)

医疗新技术准入管理制度(推荐五篇)

医疗新技术准入管理制度(推荐五篇)第一篇:医疗新技术准入管理制度部门:医疗质量与安全管理委员会页码:1 / 5 医疗新技术准入管理制度一、医疗新技术准入及临床应用管理组织:医院医疗质量与安全管理委员会全面负责新技术的准入及临床应用管理工作;科室医疗质量与安全管理小组负责科室拟开展新技术的初审及新技术开展的日常监督工作;医务部具体负责新技术的申报登记及新技术临床应用情况的动态管理。

二、新技术准入管理:(一)医疗新技术准入管理按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的要求实行分类管理。

具体分为:第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或者风险较高,卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术:涉及重大伦理问题;高风险;安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证;需要使用稀缺资源;卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。

(二)新技术准入必备条件:1、拟开展新技术应符合相应国家的相关法律法规和各项规章制度;2、有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;3、拟开展新技术的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员;部门:医疗质量与安全管理委员会页码:2 / 54、有与开展该项新技术相适应的设备、设施和其他辅助条件,并具有相应的资质证明;5、医院伦理委员会审查通过;6、新技术承担科室及主要人员近3年相关业务,无不良记录;7、有拟开展新技术相关的管理制度和质量保障措施;8、符合卫生行政部门规定的其他条件。

(三)新技术准入审批流程:凡引进本院尚未开展的新技术、新项目,首先需由所在科室进行可行性研究,在确认其安全性、有效性及具备相应的技术条件、人员和设施的基础上,经科室医疗质量与安全管理小组讨论同意后,填写《开展医疗新技术(新项目)申报审批表》(以下简称“申请表”)交医院医学伦理委员会及医疗质量与安全管理委员会审批。

医疗技术准入制度

医疗技术准入制度

为加强医疗技术管理,促进卫生科技进步,提高医疗服务质量,保障人民身体健康,根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规,结合我院实际情况,制度定本医疗技术准入制度。

一、凡引进我院尚未开展的新技术、新项目,均应严格遵守本准入制度。

新医疗技术分为以下三类:1.探索使用技术,指医疗机构引进或者自主开辟的在国内尚未使用的新技术。

2.限制度使用技术(高难、高新技术),指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

3.普通诊疗技术,指除国家或者省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目,具体是指在国内已开展且基本成熟或者彻底成熟的医疗技术。

二、我院鼓励研究、开辟和应用新的医疗技术,鼓励引进国内外先进医疗技术;禁止使用已明显落后或者再也不合用、需要淘汰或者技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

三、医院由医务科牵头成立医院新技术管理委员会(由医院主要专家组成) 及科室医疗新技术管理小组(由科室主任及专家 3-5 人组成),全面负责新技术项目的理论和技术论证,并提供权威性的评价。

包括:提出医疗技术准入政策建议;提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准;负责探索和限制度使用技木项目技术评估,并出具评估报告;对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估,以及其他与技术准入有关的咨询工作。

四、医疗技术准入条件及审核程序(一)医疗技术准入条件1.我院严格规范医疗新技术的临床准入制度,凡引进我院尚未开展的新技术、新项目,首先须由所在科室进行可行性研究,在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上,本着实事求是的科学态度指导临床实践,同时要具备相应的技术条件、人员和设施,经科室集中讨论和科主任允许后,填写“新技术、新项目申请表”交医务科审核和集体评估。

2.科室新开展普通诊疗技术项目只需填写“申请表”向医务科申请,在我院《医疗机构执业许可证》范围内的,由医务科组织审核和集体评估;新项目为我院《医疗机构执业许可证》范围外的,由医务科向省卫生厅申报,由卫生厅组织审核,医务科负责联络和催促执业登记。

人民医院新技术新业务准入制度

人民医院新技术新业务准入制度

人民医院新技术新业务准入制度引言随着医学科技的快速发展和社会对医疗服务的不断需求增长,人民医院决定引入一套全新的技术和业务准入制度,以保证医疗质量、提升服务水平,并确保医院能够适应未来的医疗发展需求。

本文档将详细说明人民医院的新技术新业务准入制度的相关内容。

1. 背景和目的1.1 背景随着医疗技术的进步和医院发展规模的扩大,人民医院需要一个明确的制度来管理新技术和新业务的引入。

这将有助于医院确保所引入的技术和业务符合医疗法规要求,并能够为患者提供安全、有效和高质量的医疗服务。

1.2 目的本制度的目的是: - 对于新技术和新业务的引入进行规范和管理,确保其安全有效; - 提高医院的技术水平和服务质量,满足患者的多元化需求; - 加强医疗质量控制,确保医院的竞争力和可持续发展。

2. 新技术新业务准入流程2.1 提交申请医院内部或外部人员可以向医院管理部门提交新技术或新业务引入的申请。

申请必须包括以下内容: - 详细描述新技术或新业务的名称、概述和特点; - 提供相关的研究数据、实验结果或其他支持材料; - 叙述引入该技术或业务的原因和预期效果。

2.2 初步评估医院管理部门将对申请进行初步评估,考虑以下因素: -技术或业务的可行性和实施难度; - 对医院资源的需求,包括人力、资金等; - 与现有技术或业务的兼容性和冲突情况。

2.3 专家评审如果申请通过初步评估,医院将组织相关专家组对申请进行评审。

评审过程包括以下步骤: - 专家对申请材料进行研究和讨论,评估技术或业务的可行性和优劣势; - 对技术或业务的风险进行评估,包括安全、有效性等方面; - 提出评审意见和建议。

2.4 决策与审批医院管理部门根据专家评审意见和建议,对申请进行综合评估。

如果认为申请合理且符合医院发展战略,将安排上级领导审批,并确定引入该技术或业务的具体事宜。

2.5 实施与监测一旦技术或业务准入申请获得批准,医院管理部门将协调相关部门进行具体实施和监测工作。

某某中心医院医疗新技术临床应用准入管理制度

某某中心医院医疗新技术临床应用准入管理制度

内部管理制度系列某某中心医院医疗新技术临床应用准入制度(标准、完整、实用、可修改)编号:FS-QG-64259某某中心医院医疗新技术临床应用准入制度Admissio n system for cli nical applicati on of new medical tech no logyin a certa in cen tral hospital说明:为规范化、制度化和统一化作业行为,使人员管理工作有章可循,提高工作效率和责任感、归属感,特此编写。

某中心医院医疗新技术临床应用准入制度1、本制度所指的医疗新技术是指在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。

包括下列项目:⑴使用新试剂的诊断项目;⑵使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;⑶创伤性的诊断和治疗项目;⑷生物基因诊断和治疗项目;⑸使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;⑹组织、器官移植技术项目;⑺其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

2、医疗新技术临床应用应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范要求和医院的实际情况的原则。

3、申请开展新技术临床应用的科室应当在申请后10日内提交下列材料至医务科:⑴项目申请书;⑵可行性研究报告;⑶国内外相关技术资料及检索报告;⑷具体实施方案;⑸医务人员专项技术培训合格证明;⑹涉及医疗器械、药品的还应提供相应的批准文件。

4、医务科在接到申请科室相关资料后15日内汇报给院领导,并组织相关专家进行评估和审核,准予临床应用的,书面通知申请科室并行文公告,不准予临床应用的,书面告知申请科室并说明原因。

5、应用新技术、新方法时应将可能发生的意外情况(甚至可能导致的残疾和死亡)向病人及其家属说明清楚,在征得病人及家属同意并履行有关签字手续后方可实施。

6、新技术临床应用头1年,开展科室应按季度将临床应用情况以报告形式提交医务科。

7、新技术临床就用5年内,开展科室应按年度将临床应用情况以报告形式提交至医务科。

医疗新技术准入制度3.2.3.2

医疗新技术准入制度3.2.3.2

3.2.3.2 医疗技术准入管理制度一、组织领导成立医疗技术管理委员会:主任:孙勇(院长)副主任:金龙哲(医疗副院长)金明华(医务科科长)成员:曹凤敏内科主任主任医师李明福外科主任主治医师赵金华脑病科主任主任医师郑红姬糖尿病科主任主任医师安一康复科主任主任医师朴香淑眼科主任主任医师金明华妇科主任主任医师金彦口腔科主任主任医师金弦浩疼痛科主任副主任医师韩今子儿科主任副主任医师崔成学美容科主任副主任医师朴银花检验科主任主管检验师韩桂兰医技科主任主管药师李铉秀护理部主任主管护师下设办公室:设在医务科,主要负责医疗技术管理工作。

二、技术管理(一)本制度所指的医疗技术,分为新技术和现有技术。

其中,现有技术包括专项技术和常规技术。

新技术是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括下列项目:1、临床上全新的诊疗技术方法或手段2、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目(包括新的诊疗设备的使用);3、常规诊疗技术的新应用(包括药物);4、新的疾病或病型的发现与诊治;5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;6、组织、器官移植技术项目;7、其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

8、超出当前诊疗常规规定范围的其它技术业务。

9、常规诊疗技术核心内容的改进和完善10新医疗技术业务的引进(包括新的诊疗设备的使用)(二)专项技术是指经卫生行政部门核准后,医疗机构方可临床应用的现有技术项目。

专项技术的项目目录、准入标准和应用规范,由市卫生局公布(未公布之前,为医院现有的技术),可以按照《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目,开展相应常规技术的临床应用。

医务人员不得将获准临床应用的新技术和专项技术在其他机构进行临床应用,但紧急救援、急诊抢救的情形除外。

医务人员使用未经许可诊疗技术,或执业医师未经批准到自己任职的医院以外行医的,一旦发生医疗纠纷,将被直接鉴定为医疗事故。

(三)常规技术是指专项技术以外的其他现有技术项目。

(四)医院应当根据医疗技术临床应用的实际情况,适时调整医疗技术项目。

医院新技术、新项目准入管理制度三篇

医院新技术、新项目准入管理制度三篇

医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一:新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标,满足医院对其预期的要求,最大限度提高医疗水平,早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题,规避医疗风险,特制定本规定。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括:(一)在本学科领域中尚属首创,医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。

(二)在学科领域内已开展的新技术、新业务,拟在院内范围内开展及推广实施。

二、新技术、新项目准入申报流程(一)开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。

外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作,技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。

认真填写《新技术、新项目准入申报表》,在完成初期的调研、评估及开发策划工作后,经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。

(二)在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述:1.拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度,目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;2.临床应用意义、适应症和禁忌症;3.详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。

4.技术路线:技术操作规范和操作流程;5.根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标,应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。

6.拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明,其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接,信息得到及时、准确的交流。

7.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件,相关部门及人员在各阶段的职责和权限。

8.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。

医疗技术准入和分类管理制度范文(三篇)

医疗技术准入和分类管理制度范文(三篇)

医疗技术准入和分类管理制度范文一、引言医疗技术是指在医疗领域中使用的各种医疗设备、医疗器械、医药产品等。

为了保障患者的安全和医疗质量,规范医疗技术的使用是十分必要的。

本制度的目的在于建立医疗技术准入和分类管理制度,明确医疗技术的准入要求和分类标准,确保医疗技术的安全有效。

二、医疗技术准入管理1. 准入要求(1)医疗技术应符合国家法律法规和技术标准的要求。

(2)医疗技术应经过临床试验和评价,证明其安全有效。

(3)医疗技术的生产、销售、使用等环节应符合相关法律法规的规定,取得必要的资质和许可。

2. 准入程序(1)提交准入申请:申请人应向相关部门提交准入申请,并提供相关的资料和证明材料。

(2)受理和审查:相关部门应对准入申请进行受理和审查,对医疗技术的安全性、有效性进行评估。

(3)决定准入:根据审查结果,相关部门应对准入申请作出决定,并及时向申请人通知。

三、医疗技术分类管理1. 分类标准(1)按照使用领域分类:将医疗技术按照其主要使用领域进行分类,如临床医学技术、实验室技术、康复技术等。

(2)按照风险等级分类:将医疗技术按照其风险等级进行分类,如高风险技术、中风险技术、低风险技术等。

(3)按照适用范围分类:将医疗技术按照其适用范围进行分类,如人体内使用技术、人体外使用技术等。

2. 管理要求(1)高风险技术应进行专门的管理,包括设立专门的使用和操作规范、进行定期的检测和维修、加强培训和监督等。

(2)中风险技术和低风险技术应按照相关规定进行管理,包括制定统一的使用和操作规范、定期检测和维修、加强培训等。

(3)不同分类的医疗技术应设立相应的管理机构和人员,负责日常管理和监督。

四、管理措施1. 监督检查(1)相关部门应定期组织对医疗技术的准入和分类情况进行监督检查,确保医疗技术的准入和分类管理制度的执行情况。

(2)对发现的问题和隐患,相关部门应及时采取措施进行整改,并对整改情况进行跟踪和记录。

2. 处罚措施(1)对违反医疗技术准入和分类管理制度的行为,相关部门应依法进行处罚,包括警告、罚款、扣押或撤销许可证等。

医院新医疗技术准入及管理制度

医院新医疗技术准入及管理制度

医院新医疗技术准入及管理制度1. 引言新医疗技术的快速发展对医院的医疗服务和管理提出了更新的挑战。

为了保证医疗技术的安全与合理使用,医院制定了本制度,详细规定了新医疗技术的准入和管理要求,以确保医院能够按照适当的标准引入和应用新医疗技术。

2. 准入机制2.1 申请准入医院准入管理委员会设有专门的申请准入渠道,任何医务人员或医技人员可以向委员会提交新医疗技术准入申请。

2.2 材料准备申请人需要向委员会提交材料:•新医疗技术的技术资料•临床应用研究数据•安全性和有效性评估报告•设备使用培训和操作指南•相关专家意见和推荐信•其他相关文件资料2.3 准入评估医院准入管理委员会将组织专家进行对新医疗技术进行评估和论证,主要考虑因素:•新技术的安全性和有效性•新技术的临床应用价值•匹配的设备和人员培训•费用和成本效益•法律法规的遵守2.4 审批决策医院准入管理委员会根据评估结果及相关法律法规的要求,对新医疗技术的准入申请进行审批决策。

决策结果将及时通知申请人。

3. 管理要求3.1 设备采购和验收医院在引入新医疗技术后,需按照医院设备采购管理规定对设备进行采购和验收。

采购前要明确设备的规格、功能和性能指标,确保满足临床需求。

3.2 人员培训医院将组织相关人员进行设备使用和操作培训,确保医务人员和医技人员具备正确的操作技能和安全意识。

3.3 临床应用管理医院将建立新医疗技术的临床应用管理制度,确保新技术在临床实践中的合理应用。

临床应用管理包括内容:•临床应用指南的制定和发布•应用前和应用过程中的安全监测和事故报告•应用效果的评价和持续改进3.4 质量控制和评估医院将制定相关质量控制和评估措施,对新医疗技术的应用过程进行监测和评估,确保技术的安全性和有效性。

4. 监督与考核医院将建立新医疗技术的监督与考核机制,定期对技术的应用情况进行评估,发现问题及时进行整改。

医院还将加强外部监督,接受相关部门和机构的检查和评估。

通用范文(正式版)医疗新技术准入管理制度

通用范文(正式版)医疗新技术准入管理制度

医疗新技术准入管理制度概述医疗新技术的快速发展为医疗行业带来了巨大的变革,然而,随之而来的问题也逐渐显现。

为了保护患者安全,确保新技术的有效性和可行性,医疗新技术准入管理制度应运而生。

本文将介绍医疗新技术准入管理制度的定义、目的、内容以及实施和监督。

定义医疗新技术准入管理制度是指对新技术在医疗领域的应用进行管理的一系列制度和规范。

它涉及技术评估、审批程序、上市前和上市后监管等方面,旨在确保医疗新技术的安全、有效和合理的应用。

目的医疗新技术准入管理制度的目的主要包括几个方面:1.保护患者安全。

通过严格的准入管理,可以有效筛选出符合标准和安全要求的新技术,从而降低患者风险。

2.保证新技术的有效性和可行性。

准入管理制度可以确保医疗新技术经过科学的评估和验证,具有良好的临床疗效和实用性。

3.促进创新和发展。

准入管理制度可以鼓励科技创新,提高医疗技术水平,推动医疗行业向前发展。

内容医疗新技术准入管理制度的内容主要包括几个方面:1.技术评估。

对新技术进行全面的评估,包括技术原理、研究数据、临床试验结果等内容,以判断其安全性、有效性和实用性。

2.审批程序。

制定明确的审批程序,包括申报、评审、审批等环节,确保准入管理的公开、透明和规范。

3.审评标准。

制定科学、合理的审评标准和指南,明确新技术应具备的基本要求和评价指标,以保证准入决策的客观性和公正性。

4.监管措施。

建立健全的监管制度,对上市后的新技术进行跟踪和监测,及时发现和处理安全问题和不良事件。

实施和监督医疗新技术准入管理制度的实施和监督是确保制度有效性和执行力的关键。

是实施和监督的几个重点:1.部门协作。

各相关部门要密切合作,共同参与新技术的准入管理工作,确保信息畅通和有效沟通。

2.建立专家组。

组建专业的技术评估专家组,负责对新技术进行评估和审核,并提供技术支持和咨询。

3.定期评估。

定期对准入管理制度进行评估和修订,根据新的科研进展和临床实践经验不断完善制度。

新技术、新项目准入制度

新技术、新项目准入制度

新技术、新项目准入制度新技术和新项目是指近年来在国内外医学领域具有发展趋势(即通过新手段取得的成果),在本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗新手段,包括新诊疗技术方法的引进、新的疾病或病型的发现与诊治、新仪器设备的临床应用、创新技术的临床应用等。

一、医疗新技术准入及临床应用管理组织医院医疗技术管理委员会全面负责新技术和新项目的准入及临床应用管理工作;科室医疗质量管理小组负责科室拟开展新技术和新项目的可行性论证及日常管理工作;医务部具体负责医疗新技术和新项目的申报、登记及临床应用监督管理。

二、新技术准入管理( 一) 医疗新技术和新项目准入管理按照国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》的要求实施。

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切, 医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性, 有效性的技术。

第二类医疗技术是指安全性, 有效性确切, 涉及一定伦理问题或者风险较高, 卫生计生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

市卫生计生委对第二类医疗技术采取备案管理。

对于开展《限制临床应用的医疗技术 (2015) 版》在列的医疗技术,且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批通过的 , 需由市卫计委在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明并向省级卫生计生行政部门备案后开展;拟开展《限制临床应用的医疗技术(2015) 版》在列医疗技术临床应用的,应按照国家卫计委此前下发的相关医疗技术临床应用管理规范 , 经自我对照评估符合规定条件的按上述程序进行备案。

(二)新技术准入必备条件1.拟开展新技术、新项目应符合相应国家相关法律法规和各项规章制度;2.有卫生行政部门批准的相应诊疗科目;3.拟开展新技术、新项目的主要人员为具有执业资格并在本院注册、能够胜任该项医疗技术临床应用的专业人员;4.有与开展该项新技术、新项目相适应的设备、设施和其他辅助条件,并具有相应的资质证明;5.涉及伦理问题的需经医院伦理委员会审查通过;6. 新技术、新项目承担科室及主要人员近 3 年相关业务无不良记录;7.有拟开展新技术、新项目相关的管理制度和质量保障措施;8.符合卫生行政部门规定的其他条件。

医院新技术和新项目准入制度

医院新技术和新项目准入制度

医院新技术和新项目准入制度(总4页)-本页仅作为预览文档封面,使用时请删除本页-新技术新项目准入制度一、开展医疗新技术、新项目前,临床、医技科室必须向医院科教科提交申请,经医院学术委员会议审核同意后方可实施。

二、医疗新技术、新项目准入申请准备1.申请开展新技术、新项目临床应用前,科主任或新技术负责人必须组织相关人员仔细分析新技术的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响,针对项目的安全性、先进性、经济性、社会适用性等进行科学、严谨的可行性论证。

2.申请开展新技术、新项目临床应用前,科主任或新技术负责人该项技术所需的技术能力和设备等条件进行评估,详细拟订技术规范、操作规程、规章制度。

明确新技术第一操作者的最低职称限定标准及相关人员职责。

完善相应的自我约束、鼓励和监察机制。

认真做好各项准备工作。

3.多学科联合开展的新技术、新项目临床应用项目需成立新技术管理小组,管理小组由项目负责人和相关学科的科主任或技术骨干组成,组长由申报科室主任或项目负责人担任。

三、新技术、新项目准入申请程序1.科室主任或项目负责人,按照申报要求,认真填写《九江学院临床医学院/附属医院新技术、新项目申报书》,备齐有关材料报科教科。

提交材料应包含以下内容:(1)科室基本情况;(2)开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案;(3)该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评价方法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等;(4)详细拟定新技术的技术规范、操作规程、规章制度、告患者知情同意书等;(5)开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相关履历,并明确新技术第一操作者的最低职称限定标准和人员职责;(6)已具备的设备、设施、其他辅助条件;(7)技术风险评估及应急预案;(8)拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等,须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

新技术准入制度

新技术准入制度

新技术准入制度(一)为了加强医疗新技术的准入管理,保障医疗安全,提高医疗质量,促进医学科学的发展,制定本制度。

(二)本制度所指的医疗新技术,分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类:1.探索性新技术:指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。

2.限制性新技术:指技术难度大、技术要求高,国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。

3.一般性新技术:指除国家或者卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。

(三)医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术,鼓励引进国内外先进医疗技术;禁止使用已明显落后或不再适用,需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

(四)科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料:1.新技术项目负责人资质证明材料;2.新技术项目组人员资质证明材料;3.国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料;4.新技术开展的必要性和可行性;5.新技术开展的实施方案和风险预案;6.如涉及医疗器械、药品的,提供相应的批准文件;7.以及需要提供的其他相关资料。

(五)开展医疗新技术必须履行下列程序:1.开展一般性新技术由科室向医务处申报,填写申请审核表,医院科学技术委员会组织专家论证,经医院科学技术委员会批准后实施;2.开展限制性新技术由科室向医务处提交申请资料,医务处审核该申请符合国家或者卫生行政部门规定的准入条件后,经医院科学技术委员会同意,医务处根据规定向卫生行政部门指定的机构申报,批准后实施;3.开展探索性新技术,由科室向医务处提交可行性报告,经医院科学技术委员会充分论证同意后,医务处根据规定向卫生行政部门指定的机构申报,批准后实施。

(六)新技术临床试用期间,医务处应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制,组织专家进行跟踪评估,建立技术档案,并根据评估结果,逐步建立和完善准入标准和应用规范。

(七)新技术临床试用期间,发生下列情形之一的,应当立即暂停临床应(试)用,由医务处组织专家进行调查,并调查情况报批准部门讨论,以决定是否继续恢复临床试用或者应用。

医院新技术及新项目准入制度

医院新技术及新项目准入制度

医院新技术及新项目准入制度为了加强对我院医疗技术临床应用的管理,保障医疗安全,提高医疗质量,保护人民群众身体健康,促进医学科学的发展,根据卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知等有关规定,结合我院实际,制定医疗新技术准入制度。

一、本制度适用于我院所有临床医技科室新技术的应用及其管理。

二、医疗新技术应用准入的申报应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合伦理学规范的原则。

三、医院伦理委员会、学术委员会,负责新技术项目是否准入开展的审批,并以书面形式下发准入通知。

医务科负责医疗新技术应用准入后的日常管理工作。

四、医疗新技术的定义:指在我院首次应用于临床诊断、治疗的技术项目。

五、医疗新技术的准入项目按相关部门规定的分类法管理。

医疗技术准入项目分为:第一类:探索性使用技术,指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术;第二类:限制性使用技术(高难、高新技术),指省级卫生行政部门公布的,需要在限定范围和具备一定条件方可使用,其技术难度大、要求高的技术项目;第三类:一般诊疗技术,指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。

六、医院应当积极探索临床诊疗新技术,但严禁应用不成熟、风险较大、疗效不确切、行业内有争议的项目。

七、医疗新技术准入申请必须提供下列相关材料:1、《宁阳县中医院医疗技术准入审批、授权表》;2、申报新技术相关的技术规范、操作规程;3、引进推广的新技术应附有技术来源的相关资料;4、限制性使用的新技术项目,提交拟开展限制性使用新技术项目相关的技术条件、设备条件和技术人员情况;5、探索性使用的新技术项目还需提交开展探索性使用新技术项目的可行性报告;八、负责医疗新技术准入日常管理的科教科收到申请材料之日起30日内,提交院伦理委员会、学术委员会,对申请项目进行科学性、安全性、先进性、合法性以及是否符合社会伦理规范等方面进行技术项目准入评审。

对申请项目出具书面评审意见,并上报上级行政主管部门。

医疗技术准入和分类管理制度(三篇)

医疗技术准入和分类管理制度(三篇)

医疗技术准入和分类管理制度是指在医疗技术领域中,通过一系列的评价和审批程序,对医疗技术的准入进行管理,并进行分类,以确保医疗技术的安全性、有效性和可靠性。

本文将对医疗技术准入和分类管理制度进行详细介绍。

一、医疗技术准入管理制度医疗技术准入管理制度是指对新型医疗技术进行评价和审批,确定其是否适用于临床应用的制度。

医疗技术的准入管理是非常重要的,它直接关系到患者的安全和治疗效果。

医疗技术准入管理制度主要包括以下几个方面:1. 技术评价:对新型医疗技术进行技术评价,评估其原理、性能、安全性和有效性等,确定其是否具备临床应用的条件。

2. 临床试验:对符合条件的医疗技术进行临床试验,评估其在实际临床应用中的效果和安全性。

3. 审批程序:确定医疗技术的准入需要经过一系列的审批程序,包括技术评价、临床试验报告的审核和专家评审等。

4. 有效期限:医疗技术准入证书的有效期限一般为3年,过期后需要重新进行评估和审批。

医疗技术准入管理制度的目标是保障医疗技术的安全性和有效性,减少不必要的医疗事故和费用浪费。

同时,医疗技术准入管理还有助于促进科学技术的发展和创新。

二、医疗技术分类管理制度医疗技术分类管理制度是指对医疗技术进行分类,根据其安全程度和临床应用范围进行管理的制度。

医疗技术分类管理制度的分类标准主要包括以下几个方面:1. 安全等级:根据医疗技术的安全程度,将其分为不同的安全等级,如高风险技术、中风险技术和低风险技术等。

2. 临床应用范围:根据医疗技术的适应症和临床应用范围,将其分为不同的临床应用范围,如诊断技术、治疗技术和康复技术等。

3. 管理要求:根据医疗技术的特点和需求,制定相应的管理要求,包括技术规范、设备要求和人员培训等。

医疗技术分类管理制度的目标是对医疗技术进行科学、合理、有序的管理,确保医疗技术在适应范围内的安全、有效和可靠的应用,从而提高医疗质量和服务水平。

三、医疗技术准入和分类管理制度的意义医疗技术准入和分类管理制度具有重要的意义,主要体现在以下几个方面:1. 保障患者安全:医疗技术准入和分类管理制度能够确保医疗技术的安全性,减少医疗事故和不良事件的发生,保障患者的生命安全和身体健康。

医疗新技术新业务准入管理制度

医疗新技术新业务准入管理制度

医疗新技术新业务准入管理制度一、准入管理制度的背景和意义随着科技的不断发展,医疗新技术层出不穷。

这些新技术有可能推动医疗领域的发展,改善患者的就医体验,提高医疗质量。

然而,也存在一些新技术缺乏充分验证,潜在风险较大等问题。

为了确保新技术的安全性和有效性,需要建立相应的准入管理制度。

准入管理制度的意义在于:一方面,通过对新技术、新业务的准入进行规范和评价,可以有效地预防和控制医疗安全风险;另一方面,准入管理制度的建立可以鼓励医疗机构、企业进行创新,推动医疗技术的发展和进步。

二、准入管理制度的内容和要求1.技术评估和安全评价对于新技术、新业务的准入,首先需要进行技术评估和安全评价。

技术评估主要针对新技术的技术成熟度、可行性和效果等进行评估,以确定其在实际应用中的适用性;安全评价主要针对新技术可能存在的安全风险进行评估和预防,确保其使用过程中的安全性。

2.临床试验和实验研究对于新技术、新业务的准入,如果需要在临床应用中验证其安全性和有效性,则需要进行临床试验。

临床试验的过程需要严格遵循伦理要求,确保试验对象的权益和安全。

实验研究则是对新技术进行基础研究和探索,为临床试验提供科学的依据。

3.审批和准入管理准入管理制度还需要明确新技术、新业务的审批和准入的具体流程和程序,确保准入过程的透明和公正。

审批机构需要对申请材料进行审查和评估,确保申请材料的真实性和完整性。

对于符合准入条件的新技术、新业务,审批机构可予以准入,同时对准入的新技术、新业务进行后续监测和评估。

4.信息公开和宣传为了确保准入过程的透明和公正,以及相关参与方的知情权和选择权,准入管理制度需要规定信息公开和宣传的要求。

准入申请材料和审批结果等信息应及时向公众公开,并通过各种渠道进行宣传,以便公众了解和选择相关医疗服务。

三、准入管理制度的实施和监督准入管理制度的实施需要政府、卫生主管部门、医疗机构等多方合作。

政府和卫生主管部门需要制定和发布相应的政策和法规,明确准入管理的目标和要求。

中医科新技术新项目准入制度汇编

中医科新技术新项目准入制度汇编

中医科新技术新项目准入制度一、为加强医疗技术管理,促进卫生科技进步,提高医疗服务质量,保障人民身体健康,根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规,结合我院实际情况,制度定本医疗技术准入制度。

二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目,均应严格遵守本准入制度。

三、新医疗技术分为以下三类1、探索使用技术,指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

2、限制使用技术〔高难、高新技术,指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

3、一般诊疗技术,指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目,具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

四、医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术,鼓励引进国内外先进医疗技术;禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。

五、医院学术委员会全面负责新技术项目的理论和技术论证,并提供权威性的评价。

包括:提出医疗技术准入政策建议;提出限制度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准;负责探索和限制度使用技木项目技术评估,并出具评估报告;对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估,以及其他与技术准入有关的咨询工作。

六、新技术包括下列具体项目1、使用新试剂的诊断项目;2、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;3、创伤性的诊断和治疗项目;4、生物基因诊断和治疗项目;5、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;6、组织、器官移植技术项目;7、其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

七、严格规范医疗新技术的临床准入制度,凡引进本院尚未开展的新技术、新项目,首先须由所在科室进行可行性研究,在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上,本着实事求是的科学态度指导临床实践,同时要具备相应的技术条件、人员和设施,经科室集中讨论和科主任同意后,填写‚新技术、新项目申请表‛交学术委员会审核和集体评估。

医疗技术准入和分类管理制度模版(四篇)

医疗技术准入和分类管理制度模版(四篇)

医疗技术准入和分类管理制度模版一、总则本制度是为规范医疗技术准入和分类管理工作,保障医疗技术安全和质量,促进医疗技术创新和应用,提升医疗服务水平而制定。

二、适用范围本制度适用于医疗机构内的所有医疗技术准入和分类管理工作。

三、医疗技术准入管理1. 医疗技术准入审批程序(1)确定医疗技术准入审批机构,负责医疗技术准入的审批工作;(2)制定医疗技术准入审批的流程和时间节点,明确各审批环节的职责和权限;(3)申请医疗技术准入的单位或个人需提交完整的申请材料,包括技术说明书、科学论证报告、临床试验结果等;(4)医疗技术准入审批结果应当及时通知申请单位或个人,并在相应的官方和媒体渠道公示。

2. 医疗技术准入审评标准(1)医疗技术准入应符合国家法律法规的规定,且能够提供显著的诊疗效果或治疗效果;(2)医疗技术准入应保证其安全性和有效性,并且能够进行长期有效的监测;(3)医疗技术准入应符合医疗机构的实际需求,能够提高医疗服务的水平和效率。

3. 医疗技术准入的时限与期限(1)医疗技术准入审批的时限应当按照相关法规的要求进行执行;(2)医疗技术准入的期限应根据医疗技术的特点和需要进行确定,对于具有较高风险的医疗技术,应加强监测和定期评估。

四、医疗技术分类管理1. 医疗技术分类标准(1)制定医疗技术分类标准,包括基础医疗技术、核心医疗技术和前沿医疗技术等;(2)基础医疗技术是指已经成熟并广泛应用的技术,应全面保障其质量和安全性;(3)核心医疗技术是指具有较高的技术难度和价值的技术,应进行严格管理和监测;(4)前沿医疗技术是指尚处于研究和实验阶段的技术,应进行评估和试点应用。

2. 医疗技术分类管理机制(1)医疗机构应建立健全医疗技术分类管理机制,明确各类医疗技术的具体管理要求;(2)医疗机构应对不同类别的医疗技术进行不同的管理措施,包括技术培训、质量控制、监测和评估等;(3)医疗机构应加强对医疗技术的跟踪和研究,及时关注相关的学术动态和技术进展。

医疗新技术新项目准入制度

医疗新技术新项目准入制度

三穗县中医医院新技术、新业务准入管理制度新技术、新业务管理考核制度新技术、新业务在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续开展的关键,也是增强医院竞争力的重要手段。

为了规我院临床医疗新技术、新业务管理,鼓励技术创新,提高医疗质量,确保医疗平安,特制订本规定。

一、新技术、新业务的概念但凡近年来在国外医学领域具有开展趋势的新工程(即通过新手段取得的新成果)本院尚未开展过的工程和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务的分级对开展的新工程实行分级管理,按工程的科学性、先进性、实用性、平安性分为国家级、省级、院级。

〔一〕国家级具有国际先进水平的新成果,在国医学领域里尚未开展的工程和尚未使用的医疗、护理新业务。

〔二〕省级具有国先进水平的新成果,在省尚未开展的新工程和尚未使用的医疗、护理新业务。

〔三〕院级具有省先进水平,在本市及本院尚未开展的新工程和尚未使用的医疗、护理新业务。

三、新医疗技术分为以下三类:〔一〕探索使用技术,指医疗机构引进或自主开发的在国尚未使用的新技术。

〔二〕限制使用技术(高难、高新技术),指需要在限定围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

〔三〕一般诊疗技术,指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗工程,具体是指在国已开展且根本成熟或完全成熟的医疗技术。

新技术、新业务准入、审批制度一、新技术、新业务准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新业务前须通过调研、论证及审批的制度。

凡引进本院尚未开展的新技术、新工程,均应严格遵守本准入、审批制度。

二、新技术、新业务准入的必备条件〔一〕拟开展的新技术、新工程应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

〔二〕拟开展的新工程应具有科学性、有效性、平安性、创新性和效益性。

〔三〕拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有?医疗仪器生产企业许可证?、?医疗仪器经营企业许可证?、?医疗仪器产品注册证?和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新工程,一律拒绝进入。

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新技术、新业务开展管理考核制度新技术、新业务管理考核制度新技术、新业务在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键,也是增强医院竞争力的重要手段。

为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理,鼓励技术创新,提高医疗质量,确保医疗安全,特制订本规定。

一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目(即通过新手段取得的新成果)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段,称为新技术、新业务。

二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管,按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。

(一)国家级具有国际先进水平的新成果,在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

(二)省级具有国内先进水平的新成果,在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

(三)院级具有省内先进水平,在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。

三、新医疗技术分为以下三类:(一)探索使用技术,指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。

(二)限制使用技术(高难、高新技术),指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。

(三)一般诊疗技术,指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目,具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。

新技术、新业务准入、审批制度一、新技术、新业务准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新业务前须通过调研、论证及审批的制度。

凡引进本院尚未开展的新技术、新项目,均应严格遵守本准入、审批制度。

二、新技术、新业务准入的必备条件(一)拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。

(二)拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

(三)拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目,一律拒绝进入。

(四)拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证,进口药品须有《进口许可证》,并提供加盖本企业印章的复印件备查;使用资质证件不齐的药品开展新项目,一律不准进入。

三、新技术新业务的准入程序(一)申报申报双新的项目主持人应是本院临床、医技科室具有(副)主任医师或高年资主治医师技术职称的人员,要首先在科室进行可行性研究,在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上,本着实事求是的科学态度指导临床实践,同时要具备相应的技术条件、人员和设施,经科室集中讨论和科主任同意后,认真填写《肇州县医院新技术、新业务准入申请表》,科主任签署意见后报送医务科。

(二)审核医务科对《肇州县医院新技术、新业务准入申请表》进行审核,审核合格后,报请医院新技术管理委员会、伦理委员会和学术委员会审核、评估,经充分论证并同意准入后,报请分管院长审批。

注:医院新技术管理委员会由医院主要专家组成,全面负责新技术项目的理论和技术论证,并提供权威性的评价。

包括:提出医疗技术准入政策建议;提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规范和准人标准;负责探索和限制使用技术项目技术评估,并出具评估报告;对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估,以及其他与技术准入有关的咨询工作。

(三)审批1、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写申请表向医务科申请,在本院《医疗机构执业许可证》范围内的,由医务科组织审核和集体评估,分管院长审批;新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的,分管院长审批后,由医务科向上级有关部门申报审核。

需要新增加收费项目的由财务科负责向市物价部门申报收费标准,批准后方可实施;医保报销与否,由医保科上报至上级医保部门审批。

2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料:(1)医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件;(2)拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况;(3)拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程;(4)拟开展探索使用技术项目的可行性报告;(5)卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。

3、探索使用技术、限制度使用技术项目评估和申报(1)受理申报后由医务科进行形式审查;(2)首先由医务科依托科室医疗新技术管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步技术评估;(3)各科室申报材料完善后15个工作日内由医务科组织医院新技术管理委员会专家评审,并出具技术评估报告;(4)由医务科向省卫生厅申报,由卫生厅和省医学会组织审核,医务科负责联络和执业登记。

新技术、新业务应用、监督与评估制度(一)新技术、新业务经审批后必须按计划实施,凡增加或撤销项目需经院学术委员会审核同意,报院长批准后方可进行。

(二)医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监督管理,定期(每月一次)监督检查,包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪,了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导,解决进展中的问题和困难等。

医务科与学术委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1次,对项目实施情况予以评估。

项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况:接受该项目的患者数量、临床疗效,经济效益和社会效益,产生的不良后果及处理措施,存在的问题及改进意见。

(三)对不能按期完成的新项目,项目申报人须向医务科详细说明原因。

学术委员会有权根据具体情况,对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。

(四)新技术、新业务准入实施后,应将有关技术资料妥善保存好;新项目验收后,应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。

要制定技术规范,以及相对应的新技术应急预案,有切实可行的应急措施。

认真执行技术风险预警实施方案,及时采取措施,消除安全隐患,降低技术风险,防止技术损害和医疗事故发生。

(五)在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。

(六)医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖:1、医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术,组织医院新技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审,对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。

2、医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术,组织医院新技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估,对已失去实用价值或停止的医疗技术作出相应结论。

(七)违反本法规定,未经准人管理批准而擅自开展的医疗技术项目,按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚,并承担相应法律责任。

(八)违反本法规的医师,按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚,并承担相应法律责任。

(九)本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况,按国家行政管理部门相关医疗技术准人制度执行。

(十)国家行政管理部门另有规定的医疗技术准人项目或实验医疗项目,按国家有关规定执行医疗新技术建档制度一、医疗新技术范围本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目,包括下列内容:(一)使用新试剂的诊断项目;(二)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;(三)创伤性的诊断和治疗项目;(四)生物基因诊断和治疗项目;(五)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;(六)组织、器官移植技术项目;(七)其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。

二、医疗新技术档案归档内容(一)医疗新技术临床试用准入申请书,包括:1 、新技术项目名称;2 、申请单位,技术负责人(技术职称、专业年限),申请时间;3 、技术项目来源(首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等);4 、技术项目适用对象和范围;5 、技术原理:(包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材,以及设备器材准入情况);6 、技术的先进性、科学性,在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况;7 、新技术在本院开展的必要性和可行性(患者需求,社会价值,医学价值,本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况,开展前景等);8 、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入/产出”测算,及其与现有同类技术的比较(需有相关的指标说明,并提供国内外应用实践的数据支撑);9 、人员及设施、设备条件(包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等);10 、新技术应用方案(包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施);11 、需要医院或其他科室支持配合的事项;12 、科室承诺事项(严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规范,以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标)。

(二)外来新技术项目有关资料(原著、协议、合同等)(三)器械、药品、试剂说明书;(四)医院技术评估小组专家论证报告(及讨论记录)(五)临床应用资料,包括:1 、病例登记表(新技术转为常规技术之前);2 、新技术应用效果阶段性统计分析(例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析对比,存在的问题与改进情况等);3 、新技术不良反应登记、报告、处理记录;4 、新技术阶段性评估记录(包括终止、重新开展记录);(六)新技术改进记录;(七)开展新技术后研究成果、论文;(八)新技术转入常规技术的有关资料包括系统总结、专家组论证报告及记录、医院医疗质量管理委员会讨论记录。

三、资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完整。

四、资料归档程序(一)申请书、专家组论证资料新技术通过立项批准开展后,即由医务科存档;(二)开展新技术经常需要参考的资料由科室保管使用,最终交由医务科归入医院档案室;(三)临床应用资料在实际运行中同步产生,由所在技术科室积累并负责临时保管,其中定期分析总结资料每季度产生一次,按时交医务科审查,做出相应处理后归档;(四)新技术转为常规技术时,所有有关资料由医务科收集齐全移交医院档案室。

五、档案资料管理要求(一)档案资料在技术科室使用和留存期间,必须明确有人兼职负责保管,要建立资料目录,防止丢失,不得擅自撤换、涂改。

医务科、档案室应当定期检查指导;(二)新技术运行中,科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料,充分运用档案信息,及时采取有效措施,发扬成绩,弥补缺陷,提高医疗质量,确保医疗安全。

新技术、新业务中止和重开制度一、已开展的新技术、新业务项目根据具体情况,医院医疗质量管理委员会有权实行中止。

二、有下列情形之一者,实行中止制度。

1、项目主要负责人因某种原因离开岗位,其他专业人员不能完全胜任该项技术操作;2、项目主要设备仪器损坏,尚未添置新设备仪器;3、项目辅助设备仪器损坏,且无同样功能的替代设备仪器;4、项目在实施过程中,经济效益和社会效益不显著;5、项目在实施过程中存在重大风险和安全隐患,三、对过去本医院开展过,由于某种原因实施中止的技术较先进,周边地区开展不多的较新项目,医院医疗质量管理委员会经集体讨论,可以启动新技术、新业务重新开展机制。

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