谈中药提取的出膏率控制
中药提取生产质量管理要点
梁固城
西安灵草生物医药科技有限公司
1.中药提取的历史、现状、特点与存 在的不足
1.1中药提取的历史
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中药提取是随中药剂型的改革而产生、发展的，既沿承中 药汤剂、酒剂等传统剂型浸提特色，反映中医药研究的成果， 适应药剂随时代进步提高与满足中药现代化的要求。 中药提取直接关系到中药产品的质量，是中药生产过程中 最复杂、最关键的环节，没有中药提取的现代化，中药现代 化就是一句空话。中成药的生产随着综合国力的提升有了很 大的改观，先进的生产设备和先进的管理经验纷纷在大中型 企业得到应用和实施。 近30年来，中医药科技人员对传统浸提方法工艺参数进 行了较为系统的考察与研究，建立了目前公认的参数确定方 法，为中药生产现代化提供了科学依据。 为了确保药品的质量，从1995年起对药品生产进行GMP 认证，特别是2001年新修订的药品管理法明确对药品生产实 行强制认证制度 ，使得中药生产设备设施、过程控制、生产 技术、质量管理水平等均上了一个新的台阶。
（1）未经净制的中药材不直接用于提取加工。 （2）鲜用中药材应在规定的时限内提取加工。 （3）提取、浓缩等厂房有良好的排风、排湿等措施。 （4）提取设备尽量密闭或加盖。 （5）有实时监控措施，保证中药提取物的储存符合温度、 湿度要求。
3.中药提取规范化生产的要求及 过程管理通则
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2.2.3 中药、天然药物提取纯化工艺研究的技 术指导原则
中药、天然药物提取纯化工艺研究是指根据临床用药和 制剂要求，用适宜溶剂和方法从净药材中富集有效物质、 除去杂质的过程。是中药、天然药物制剂特有的工艺步骤。 在提取、纯化及其后续的制剂过程中，浓缩、干燥也是必 要的工艺环节。 基本内容（1）工艺路线研究，（2）工艺条件优化研 究，（3）评价指标包括： 有效成分提取、纯化的评价指标主要是得率、纯度。 有效部位提取、纯化的评价指标除得率、含量等外，还应关 注有效部位主要成分组成的基本稳定。 单方或复方提取纯化的评价指标应考虑其多成分作用的特点， 既要重视传统用药经验、组方理论，充分考虑药物作用的 物质基础不清楚的现状；又要尽量改善制剂状况，以满足 临床用药要求。 9
中药、天然提取药物指纹图谱相关法规指南
中药、天然提取药物指纹图谱相关法规指南一、研究背景中药为多组分复杂体系，化学成分的多样性和复杂性是其发挥疗效的物质基础，同时也是质量评价和控制的重点和难点。
目前，中药指纹图谱作为一种基于中药化学成分信息，综合的、可量化的鉴别手段，经过多年的发展和应用，已成为国际公认的最适合天然药物、中成药质量控制的手段之一。
《国家药品标准技术规范》中规定，中药指纹图谱系指中药经适当处理后，采用一定的分析方法得到的能够体现中药整体特性的图谱。
目的在于反映中药多成分作用特点，整体控制中药质量，确保其内在质量的均一、稳定。
根据质量控制目的，可分为指纹图谱和特征图谱。
指纹图谱是基于图谱的整体信息，用于中药质量的整体评价。
特征图谱是选取图谱中某些重要的特征信息，作为控制中药质量的重要鉴别手段。
二、中药指纹图谱相关法规指南1. FDA（美国食品药品监督管理局）2016年12月颁布的Botanical Drug Development Guidance for Industry指出，在对植物药品的临床研究申请(Investigational New Drug, IND)中的化学、生产和控制(Chemical, Manufacture, Control, CMC)部分对植物原料(Botanical Raw Material)、植物药中间体(Botanical Drug Substance)和植物药产品(Botanical Drug Product)均要求提供指纹图谱(Fingerprint)，尤其是色谱指纹图谱。
2. WHO（世界卫生组织）2017年，首先颁布了《植物药中草药来源标记物选择指南》(WHO guidelines for selecting marker substances of herbal origin for quality control of herbal medicines)，提出当药效成分和相关药理学未知时，推荐借助色谱指纹图谱，进行植物药的鉴别以及含量测定方法的建立。
中医药管理法实施细则
中医药管理法实施细则中医药管理法实施细则第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
制药行业智能化中药提取与质量控制方案
制药行业智能化中药提取与质量控制方案第一章智能化中药提取概述 (2)1.1 中药提取技术的发展趋势 (2)1.2 智能化技术在中药提取中的应用 (2)第二章智能化提取工艺流程设计 (3)2.1 中药材的预处理 (3)2.2 提取参数的优化 (3)2.3 提取过程的实时监控 (4)第三章智能化提取设备选型与设计 (4)3.1 常见智能化提取设备介绍 (4)3.2 设备的选型原则 (4)3.3 设备的优化设计 (5)第四章中药提取过程中的智能化控制 (5)4.1 温度与压力的控制 (5)4.2 溶剂与时间的控制 (5)4.3 数据采集与分析 (6)第五章智能化中药提取质量评价体系 (6)5.1 质量评价标准与方法 (6)5.2 智能化评价系统的构建 (6)5.3 质量控制与优化 (7)第六章智能化中药提取生产管理 (7)6.1 生产流程的优化 (7)6.2 生产效率的提高 (8)6.3 生产成本的降低 (8)第七章中药提取过程中的智能化安全监控 (9)7.1 安全风险识别与评估 (9)7.1.1 风险识别 (9)7.1.2 风险评估 (9)7.2 智能化安全监控系统 (9)7.2.1 系统设计 (9)7.2.2 数据采集 (9)7.2.3 数据处理与分析 (9)7.2.4 预警与报警 (9)7.2.5 应急处理 (10)7.3 安全的预防与处理 (10)7.3.1 安全预防 (10)7.3.2 安全处理 (10)第八章智能化中药提取数据管理与分析 (10)8.1 数据采集与存储 (10)8.2 数据挖掘与分析 (11)8.3 数据可视化与决策支持 (11)第九章中药提取智能化技术的应用案例 (12)9.1 某中药提取企业的智能化改造 (12)9.2 某中药材种植基地的智能化提取应用 (12)9.3 某中药制药企业的智能化质量控制 (12)第十章中药提取智能化技术发展趋势与展望 (13)10.1 技术发展趋势 (13)10.2 行业发展前景 (13)10.3 智能化技术的推广与应用 (14)第一章智能化中药提取概述1.1 中药提取技术的发展趋势现代科学技术的发展，中药提取技术也在不断更新与进步。
中草药提取制备工艺与质量控制研究
中草药提取制备工艺与质量控制研究一、引言中草药历史悠久，功效广泛，是传统中医药疗法的重要来源。
中草药提取制备工艺是将中草药中有效成分分离、纯化、浓缩等工艺，以提高其医学价值和使用效果，并利用先进技术对其进行质量控制，在保证安全性的前提下，提升其市场竞争力。
本文将着重探讨中草药提取制备工艺和质量控制研究的相关内容。
二、中草药提取制备工艺中草药提取制备工艺的目的是从草药中提取和纯化有效成分，该工艺的最终目的是提高活性成分的含量和制备中药成品。
目前，中草药提取制备工艺的常用方法有以下几种：1.水提法水提法是中草药提取制备工艺中最常用的方法。
这种方法通过使用适当的温度和压力，将草药中的成分在水中释放出来，制成水提液。
水提液的主要特点是环境温度较低，操作简单，对成分的破坏小，但打算提取的成分多以水溶性为主。
因此，需要根据实际情况合理选择。
2.醇提法醇提法是中草药提取制备工艺中经常使用的方法之一。
该方法指选择不同比例的乙醇和水，形成特定的溶剂，将草药中的成分溶解到溶剂中，制成醇提液。
该方法对草药成分的提取能力更强，但通过醇提法提取的有效成分更易受到酸性和碱性物质的影响，需要适时配制溶剂，控制醇提液的溶剂比例，以避免成分的破坏。
3.气相色谱法气相色谱法是一种检测中草药中有效成分的方法。
该方法将提取后的草药液体分离后，通过使用气相色谱仪对成分进行分析和鉴定，能够检测出草药中的有效成分种类和比例，为后续制备和调整工艺提供了科学依据。
三、中草药提取制备后的质量控制中草药提取制备后的质量控制是保证草药成品的质量、安全性和有效性的重要工作。
在中草药提取制备后，我们需要进行如下质量控制工作：1.药品安全控制药品安全是中草药提取制备后的最重要的质量控制工作之一。
中草药成品的安全性受到生长环境、药材收获、药材储存、提取工艺等诸多因素的影响，因此，制品生产后要进行必要的安全性检测，包括对药材外观、色泽、气味、口感、微生物及重金属等的检测。
中药配方颗粒管理办法30588
中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条对在中华人民共和国境内生产、使用的中药配方颗粒实施管理，适用本办法。
第三条中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
第二章生产企业第四条中药生产企业生产中药配方颗粒，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提出《药品生产许可证》的变更申请，须在生产范围中增加中药配方颗粒。
第五条生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：（一）在中国境内依法设立，能够独立承担责任（包括具备药品质量安全责任承担能力）；（二）已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求；（三）设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力；（四）设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
第六条生产企业应当配合药品监督管理部门的监管工作，对药品监督管理部门组织实施的检查予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。
第七条生产企业应当履行因上市产品缺陷对患者造成损害的侵权赔偿义务。
第三章生产管理第八条生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，应当严格执行药品GMP。
质量管理部门应负责溯源管理及质量监控，应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程，应当建立完整的批生产记录。
第九条生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。
应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
浅析中药有效提纯
浅析中药有效提纯发布时间：2021-11-11T05:53:46.649Z 来源：《学习与科普》2021年13期作者：徐颖冯雅煊[导读] 提取工艺作为中药制备的关键环节，直接影响中药制剂的质量。
黑龙江中医药大学药学院黑龙江省哈尔滨市 150000摘要：提取工艺作为中药制备的关键环节，直接影响中药制剂的质量。
近年来，随着自动化技术的大量应用，中药提取车间的质量稳定性各方面都有了较大的提高。
中药提取技术的进步是中药研究的关键，也是中药新药开发的重要方向之一。
本文对中药提取研究现状，中药有效部位提取及提取车间要点做一综述。
1提升提纯技术的的意义《国家中医药创新发展规划纲要（2006—2020 年）》中规定，中成药产品必须达到“三效”（高效、速效、长效）、“三小”（剂量小、毒性小、副作用小）和“三方便”（储存、携带、服用方便）的要求可见[1]，从原料药到中成药的各个研制环节均不容忽视。
其中，提取过程是关键，提取技术直接影响着中药制剂质量、药用资源及临床疗效。
由于中药复方药味多、化学成分繁杂、药理作用多靶点，此，“草根树皮一锅汤，丸散膏丹大复方”的传统中药提取模式，如今已很难被现代社会广泛接受。
随着中药制药技术的发展，复方中药提取工艺的研究与应用取得了新进展。
鉴于中药复方物质基础多样性的特点，在工艺设计前应根据处方的功用和主治，针对每味中药在方剂中君、臣、佐、使的配伍特点，分析药物有效成分和药理作用及其临床适应症，传统提取方法主要包括煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流提取法、连续回流提取法等。
传统方法提取范围较广，考虑了共煎和分煎、溶媒等方面的合理性，是现今产业化的主体，但仍存在有效成分易分解或损失、转移率低等一系列亟待解决的问题，因此，如何更高效的提取出中药中的有效成分是现代工艺需要解决的问题。
近年来，许多新技术方法应用到中药提取中，如半仿生提取法、酶辅助提取法、超声提取法、闪式提取法、微波法和 CO2 超临界流体萃取法等。
多指标正交试验法优选四君子汤煎膏剂的提取工艺
【中药研究】
多指标正交试验法优选四君子汤煎膏剂的提取工艺
申 力
吴瑾瑾
易会助
李雅菁
于宗博石森林
张光霁８
浙江中医药大学 摘要
浙江杭州３１００５３
目的：优化四君子汤煎膏剂的提取工艺。方法：以出膏率和甘草酸含量等为指标，采用Ｌ。。
（３７）表正交试验，通过考察浸泡温度、加水倍数、浸泡时间、煎煮时间及煎煮次数等因素，确定提取 工艺参数。结果：煎煮次数对其提取有显著影响；所选提取工艺参数为：加１２倍量的水在３０℃下浸泡 １２０ｍｉｎ，煎煮３次，每次９０ｍｉｎ。结论：此提取工艺稳定可行，可用于四君子汤煎膏剂的提取。 关键词
引用本文格式：申力.吴瑾瑾.易会助.李雅菁.于宗博.石森林.张光霁 多指标正交试验法优选四君子汤煎膏剂的提取工艺[期刊论文 ]-浙江中医杂志 2014(11)
万方数据
浙江中医杂志２０１４年１１月第４９卷第１１期
可知，煎煮次数对结果显著性影响。偏差平方和Ｅ＞ Ｂ＞Ｃ＞Ｄ＞Ａ，即煎煮次数的影响最大，浸泡温度的 影响最小。直观分析Ａ因素Ａ。＞Ａ。＞Ａ，，Ｂ因素Ｂ。 ＞Ｂ２＞Ｂｌ，Ｃ因素Ｃ。＞Ｃ２＞Ｃ。，Ｄ因素Ｄ２＞Ｄ３＞Ｄ１， Ｅ因素Ｅ３＞Ｅ２＞Ｅ１。
Ａ Ｂ
２．３ ２．３．１
实验材料 药材与试剂：甘草、炒白术、茯苓、党参均由
１．１
浙江中医药大学中药饮片厂提供；甘草酸铵标准品 （中国食品药品检定研究院，批号１１０７３１—２０１１１６）， 氨水、醋酸、甲醇、乙腈、磷酸均为色谱纯，由浙江 中医药大学中药饮片厂炮制中心实验室提供，水为超 纯水。
１．２
系统适用性试验：如下。 阴性对照试验：按照“２．２．１”、
“２．２．２”、
国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告
国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.26•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第16号•【施行日期】2021.01.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第16号国家药监局关于发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的通告为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的质量控制与标准研究，国家药监局组织制订了《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（见附件）。
现予以发布，自发布之日起实施。
特此通告。
附件：中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求国家药监局2021年1月26日附件中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求为规范中药配方颗粒的标准研究，体现中药配方颗粒质量控制的特点，制定本技术要求。
中药配方颗粒的国家药品标准与省级药品监督管理部门制定的标准均应当符合本技术要求的规定，国家药监局另有规定的，从其规定。
一、基本要求中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。
（一）具备汤剂的基本属性中药配方颗粒的制备，除成型工艺外，其余应与传统汤剂基本一致，即以水为溶媒加热提取，采用以物理方法进行固液分离、浓缩、干燥、颗粒成型等工艺生产。
（二）符合颗粒剂通则有关要求除另有规定外，中药配方颗粒应符合《中国药典》现行版制剂通则颗粒剂项下的有关规定。
根据各品种的性质，可使用颗粒成型必要的辅料，辅料用量以最少化为原则。
除另有规定外，辅料与中间体（浸膏或干膏粉，以干燥品计）之比一般不超过1:1。
（三）符合品种适用性原则对于部分自然属性不适宜制成中药配方颗粒的品种，原则上不应制备成中药配方颗粒。
二、研究用样品及对照物质的要求（一）研究用样品研究用样品应具有代表性，所用中药材产地应覆盖品种生产拟采用中药材的道地产地或主产区，每个中药材产地的样品不少于3批，并对样品批次数量从产地环境条件、质量水平等方面的代表性进行合理评价，至少应收集15批以上中药材样品，经相关专业技术人员鉴定合格后，制成中药饮片和“标准汤剂”。
中药提取工艺研究进展
中药提取工艺研究进展中药提取工艺研究进展近几十年来，中草药的生产实现了一定程度的机械化和半机械化。
传统中药往往被认为有效成分含量低、杂质多、质量不稳定，因此用药多建立在经验的基础上，不能与现代医学接轨。
为解决这个问题，中药必须走提取和纯化的道路。
中药的提取包括浸出、澄清、过滤和蒸发等许多的单元操作。
浸出是其中很重要的单元操作，是大多数中药生产的起点。
浸出工艺的好坏，直接关系到中药材的利用率和后续加工的难易。
浸出工艺可以视为中药生产现代化的重要环节，因此，研究并优化中药浸出工艺十分必要。
1 基本原理及影响因素中药的浸取是溶剂进入药材，将有效成分从固相转移到液相的过程。
一般认为，有效成分在药材中的扩散是决定浸出速率的主要步骤。
影响浸出的因素主要有溶剂、温度、压力、固体药材粒度与液体的流动状态等。
溶剂的极性、粘度等物性影响到植物组织中不同物质的浸出速度和溶出度。
水和乙醇是最常用的溶剂，两者的不同配比混合溶液对中药材的浸出影响很大。
温度和压力升高，扩散速度加快，浸出速度也加快。
但温度过高可能会破坏热敏成分。
传统中药生产采用的煎煮是在常压沸点下进行的。
但也有报道认为，减压操作有利于提高药材吃水量，使组织疏松，有利于浸出。
药材粒度越小，比表面积越大，浸取速度越快。
但粒度过小会使杂质浸出量增加，分离提纯困难。
固液相对运动速率越高，溶液的湍动越强烈，会导致边界层变薄，更新加快，提高浸出速度。
2 研究现状及成果传统工艺及设备的优化革新针对中药提取工艺中能耗、物耗大，杂质多，效率低的状况，近年来，许多学者从不同角度对中药提取工艺进行了摸索与优化，在保持“中药特色”的前提下，逐步实现中成药生产的科学化、规范化和标准化。
传统工艺是经过大量生产与临床实践检验的，与中医理论联系极为紧密。
对传统工艺的优化可得到最直接的效益，已有的工作多集中在这一方面。
吴盛贵等以提取时PH值、提取时间、酸化时PH为变量，对穿心莲碱水提取工艺进行了优化。
浅谈葛根、白芍中药配方颗粒制备工艺及质量标准
浅谈葛根、白芍中药配方颗粒制备工艺及质量标准摘要：目的：对葛根、白芍中药配方颗粒的制备工艺进行研究，并建立相关标准。
方法：采用正交实验对中方配方颗粒的制备工艺进行研究，调查药物有效成分的提取率和制膏，探寻最好的制备方式。
结果：白芍苷的出膏率为37.32%，提取率为85.23%；葛根素的出膏率为26.89%，提取率为89.54%。
提取次数和加热时间为影响葛根素提取率和出膏率的主要因素，加水倍数对葛根素提取率和出膏率影响不大；提取次数和加热时间同样为影响白芍苷提取率和出膏率的主要因素，加水倍数对白芍苷提取率和出膏率影响不大。
结论：正交实验提取工艺在葛根、白芍中药配方颗粒制备中方法合理，操作简便，能够控制药物质量。
关键词：葛根；白芍；中药配方颗粒；正交实验中药配方颗粒剂是中药饮片改良后的产物，其在中药饮片的基础上配合不同的工艺制备而成。
重要配方颗粒更方便患者日常携带，且其能够有效提升药物有效成分的利用率，改善患者治疗效果。
我院在2013年9月-2014年9月间对对葛根、白芍中药配方颗粒的制备工艺进行研究，并建立相关标准。
1.资料与方法1.1试剂与仪器采用高效液相色谱分析仪、色谱柱、电热真空干烘箱、超声波清洗器、电子天平、自动双重水蒸馏器、电热恒温干红想、恒温水浴槽。
葛根饮片粉和白勺饮片粉各5kg，其质量均符合2010版中华人民共和国药典要求[1]。
对照品选用芍药苷和葛根素，色谱纯选用甲醇和乙腈溶液，水选用二次重整水，其他试剂均为分析纯。
1.2一般方法1.2.1出膏率测定：精密吸取样品溶液20.0ml，将其放置在蒸发皿中，将其放置在水浴中蒸干，水浴温度为105摄氏度，5h后放置在干燥器中冷却，快速称重，根据公式来计算出膏率。
出膏率=（出膏质量*样品溶液体积）/（20*药材质量）*100%。
1.2.2芍药苷含量测定：选用C18色谱柱，流动相为乙腈溶液，流动相流速为1ml/min，柱温为30摄氏度，检测波长为230nm，进样量为10μL。
中药出膏率范围 指导原则
中药出膏率范围指导原则
中药出膏率是指将中药煎煮后提取出的药液经过浓缩、干燥等工艺处理后所得到的固体药物与原始药材的比例。
出膏率的范围和指导原则可以从以下几个角度来考虑：
1. 药材的性质和种类，不同的中药材具有不同的药性和含量，因此出膏率的范围也会有所不同。
一般来说，药材的出膏率范围可以根据历史经验和临床实践进行总结和归纳，以确保药物的疗效和稳定性。
2. 药物的用途和剂型，中药出膏率的范围也会受到药物的用途和剂型的影响。
例如，一些外用药膏可能需要更高的出膏率以增加药物的浓度和渗透性，而一些内服药物可能需要较低的出膏率以减少药物的毒副作用。
3. 工艺和设备的限制，中药出膏率的范围还受到工艺和设备的限制。
不同的提取和干燥工艺可能会对出膏率产生影响，而不同的设备和条件也会对出膏率的控制和调整提出要求。
4. 药物的质量标准，中药出膏率的范围还应符合药典和药品质
量标准的要求。
药典中通常会规定每种药材的出膏率范围，并根据
药材的特性和用途进行调整和标准化，以确保药物的质量和一致性。
综上所述，中药出膏率的范围和指导原则需要综合考虑药材性质、药物用途、工艺设备和质量标准等多个因素。
在实际生产和应
用中，应根据具体情况和要求进行合理的调整和控制，以确保药物
的疗效和安全性。
1.感冒清热颗粒(蔗糖型)生产工艺规程(改好)
5.1.3审核批生产记录：批生产记录由车间主任审核汇总，确认本批次无异常情况后上交生产部
5.1.4岗位、设备、容器具操作、清洁执行以下文件，并记录
文件名称
文件编号
生产区卫生管理规程
JM-GLB-WS-001-01
部门：质量副总
签名： 年 月 日
发部门：GMP办公室
生效日期： 年 月 日
分发部门：生产技术部、中药提取车间、固体制剂车间
修订历史
版本号
生效日期
修订原因
修订主要内容
01
执行《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
补充完善相关内容
感冒清热颗粒（蔗糖型）生产工艺规程
目的:
规范感冒清热颗粒（蔗糖型）生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。
5.1.2.2将合并滤液输入双效浓缩器中按照工艺要求的参数进行减压浓缩。
5.1.2.3待浓缩液相对密度达到1.34~1.35（50℃）时，关闭蒸汽，收膏于不锈钢容器中。出膏率应在33%±5%。
5.1.2.4称量，封口，贴签，冷藏（2～8℃）。
寄库：车间将包装完的清膏及时送入冷库规定区域，挂黄色的待验标志，并办理寄库手续，及时请验。
入库：质量部按要求进行检验，并审核批生产记录，确认整个生产过程符合要求后发放检验报告书，库管员将待验标识换成合格标识，办理正式入库手续。
5.1.2.5执行清场、设备清洁规程并及时填写、整理生产记录。
工艺参数：
双效浓缩器工艺参数：蒸汽压力：0.05～0.1Mpa；一效蒸发温度：70～85℃；一效真空度：-0.03～-0.05Mpa；二效蒸发温度：65～75℃；二效真空度：-0.05～-0.08Mpa；浓缩液相对密度：1.34~1.35（50℃）；出膏量:371.7-504.4kg(出膏率：28%-38%）。
中药出膏率范围 指导原则 -回复
中药出膏率范围指导原则-回复中药出膏率范围指导原则，是指在中药制备过程中，通过浸泡、煎煮、浓缩等工艺，将药材中有效成分溶解提取出来的比例范围。
而这一比例范围的确定需要考虑多方面因素，如药材的品种、质量、制备方法等。
本文将从中药出膏率的定义、影响因素、指导原则以及现代研究进展等方面进行阐述。
一、中药出膏率的定义中药出膏率是指通过中药制备过程中，将药材中有效成分溶解提取出来的比例范围。
由于药材中的有效成分通常以固体形式存在，因此需要特定的工艺方法将其提取，以便后续的制备和应用。
出膏率是评价中药制备质量的一个重要指标，也是中药制备技术改进和药材使用效果评价的依据之一。
二、影响中药出膏率的因素1. 药材品种：不同的中药药材所含有效成分种类、含量以及药材的组织结构等因素会影响出膏率。
例如，一些药材中的有效成分主要存在于细胞内，需要较高的温度和时间才能充分提取出来。
2. 药材质量：药材的质量直接关系到中药制备的效果。
药材的新鲜度、干燥程度、油脂含量等因素会影响中药的出膏率。
一般来说，新鲜、质地疏松的药材更容易被提取。
3. 制备方法：不同的制备方法会对中药的出膏率产生影响。
例如，采用水煎煮的传统制备方法，可以提高药材提取效果。
而现代工艺中常采用浸泡、浓缩等方法，也能达到较高的出膏率。
三、中药出膏率的指导原则1. 维持合理的出膏率范围：中药出膏率不应过高也不应过低，一般来说，维持在15~30之间较为适宜。
过高的出膏率可能会导致药材中有害成分的提取，影响中药的质量和安全性；过低的出膏率则可能导致有效成分的浪费，影响中药的疗效。
2. 个别药材可做适度调整：在制备特定中药时，根据该药材的特点可以对出膏率进行适度调整。
例如，一些药材的药效主要集中在某一部分，可以在制备过程中增加相应提取方法，提高目标成分的出膏率。
3. 结合药材质量评价：制备中药时，需要结合药材的质量进行出膏率的评价。
优质的药材通常具有较高的出膏率，而劣质的药材则可能会导致低出膏率或药效不佳。
中药化学-要点总结
第一章总论一、中药有效成分的提取1500-600cm-1区域为指纹区，可鉴别化合物真伪。
紫外-可见光谱UV光谱对共轭双键、α、β-不饱和羰基结构及芳香化合物的结构鉴定是重要手段1H-NMR 通过化学位移、峰面积、信号的裂分及偶合常数（J）提供分子中质子的数目、类型及相邻原子或原子团的信息。
12C-NMR 噪音去耦/全氢去耦/宽带去耦：DEPT第二章生物碱一、基本内容生物碱是指来源于生物界的一类含氮有机化合物。
大多有较复杂的环状结构，氮原子结合在环内；多呈碱性，可与酸成盐多具有显著的生理活性。
（例外：秋水仙碱，N原子不在环内，且几乎不显碱性）。
绝大多数存在于双子叶植物中：毛茛科（黄连、乌头、附子）、防己科（汉防己、北豆根）、罂粟科（罂粟、延胡索）、茄科（洋金花、颠茄、莨菪）、马钱科（马钱子）、小檗科（三颗针）、豆科（苦参、苦豆子）；单子叶植物也有少数科存在生物碱：石蒜科、百合科（贝母）、兰科；低等植物中仅个别存在生物碱：蕨类植物（烟碱）、菌类植物（麦角生物碱）；科属亲缘关系相近的植物，常含有相同结构类型的生物碱；生物碱在植物体内多数集中分布在某一部分或某些器官；生物碱在不同的植物中含量差别很大。
生物碱在植物体内，除了以酰胺的形式存在外，仅少数碱性极弱的生物碱以游离形式存在（那可丁）。
绝大多数以有机酸盐形式存在（柠檬酸盐、草酸盐、酒石酸盐、琥珀酸盐），少数以无机酸盐的形式存在（盐酸小檗碱、硫酸吗啡），尚有极少数以N-氧化物、生物碱苷的形式存在。
吡啶类简单吡啶类吡啶槟榔碱摈榔次碱烟碱双稠哌啶类喹喏里西啶苦参碱哌啶莨菪烷类莨菪烷莨菪碱异喹啉类简单异喹啉异喹啉萨苏林苄基异喹啉去甲乌药碱罂粟碱厚朴碱R=CH3汉防己甲素；R=H汉防己乙素1-苄基异喹啉双苄基异喹啉原小檗碱类原小檗碱小檗碱延胡索乙素吗啡烷类吗啡烷 R=H吗啡；R=CH3可待因吲哚类简单吲哚类（吲哚）、大青素B、靛青苷单萜吲哚类（士的宁）、利血平色胺吲哚类（色胺）吴茱萸碱双吲哚类长春碱、长春新碱有机胺类（麻黄碱）、秋水仙碱、益母草碱性状形态多数生物碱呈结晶形固体，有些为晶形粉末状；少数生物碱为液体状态（烟碱、毒芹碱、槟榔碱），分子中多无氧原子，或氧原子结合为酯键；个别具有挥发性（麻黄碱）、升华性（咖啡因、川芎嗪）。
浅谈中药提取的出膏率控制
浅谈中药提取的出膏率控制
张为亮
【期刊名称】《中国中药杂志》
【年(卷),期】2008(33)7
【总页数】2页(P849-850)
【关键词】中药提取;出膏率;中药生产企业;质量标准;提取工艺;管理指标;制药行业;制药机械
【作者】张为亮
【作者单位】广州白云山和记黄埔中药有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】R284.2;R289.1
【相关文献】
1.熏硫药材中二氧化硫残留在中药提取过程中的溶出率研究 [J], 陈曙;万丽;马熙;黄珍;李峻媛;林芳
2.微波加热快速测定中药提取物的干重及出膏率 [J], 袁珂
3.25种动物和矿物类中药饮片水煎液密度与出膏率相关性研究 [J], 朱田密;陈树和;闫斌;陈洪燕;郭雷伟;黄长梅;酒凯利;李学林;张璐
4.谈中药提取的出膏率控制 [J], 尤依静
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谈中药提取的出膏率控制
作者：尤依静
来源：《中国科技博览》2016年第07期
[摘要]本文对中药提取的出膏率意义进行阐述，然后分析了能够影响出膏率的相关因素有哪些，并提出出膏率控制的主要措施，从多方面对中药提取出膏率控制问题进行分析，最后阐述了中药出膏率提取时质与量兼顾的管控模式，以期达到预期的控制效果。
[关键词]中药；出膏率；提取；控制
中图分类号：TM588 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）07-0367-01
出膏率主要就是利用规定的提取工艺，对100单位质量中药材能够产出的干浸膏或者是流浸膏质量进行生产，它在中成药制药行业中所占有的地位很重要，也是相当重要的一个提取工序名词，也是生产管理的重要指标，这个出膏率和产品成本还有产品质量有着很大的关系，所有的重要生产企业、制药机械企业以及中药生产车间都对出膏率比较重视。
现在生产的中成药质量标准都是含有化学成分含量测定在其中的，这些化学成分含量会受到出膏率的很大影响，而且这对于中药所具有的特殊性来说是避免不了的，比如成分比较复杂，没有明确的副作用等，所以在中药原材料生产工艺以及相关的生产质量上都是不好控制的。
一、出膏率的意义
从广义角度来看，中药药效物质基础就是浸膏，它主要是提取工序生产活动成果，或者是提取车间的成果，是一种能被人看见的产品。
如今的科学技术还不能在无成分含量测定上采取更细致的鉴别技术，比如某种化学成分含量定量测定技术，而是只能进行粗略的定性鉴别，中药生产中的出膏率最重要的目的就是要提取的足够完全，并保证中药成分能煮透，让药品质量得到控制，并在此基础上降低生产成本，实现良好的经济效益。
尽管如此，出膏率要是太高的话也是有一定弊端的，这样会让浸膏中所能被检测的成分含量下降，不能达到规定的检测含量，要是浸膏太多的话，就会超过了规定制剂单位剂量，浸膏会用不完并有所剩余，就对中药的实际药量是有较大影响的，要是严重的话就会让制剂很难成型，而且中药成品的形状会受到影响，还会对中药的溶化性以及崩解等指标造成影响，最终影响产品的口感。
此外，还会让工艺规程有较大的麻烦，让生产指令、物料的平衡计算以及生产记录都会有问题出现。
让中药产品生产有了很大的难度，失去了实际存在的价值和意义，将中药丢弃还会感觉到可惜，这是人们最不愿看见的结果。
如果出膏率有着较大的波动幅度，能将中药生产时生产人员、生产机器、生产药物以及生产方法之间的要素管理和控制水平给清晰地放映出来，这也是中间品质量以及其均一性受到影响的主要原因，还有其内含指标成分含量也是容易受到影响而产生波动的，从而不能稳定地控
制制剂工艺配方，也会直接影响到制剂大生产流畅性能，会影响到产品性质稳定性以及一致性，总之就是让产品达不到规定的质量标准。
我们常见的药剂，像桑菊感冒药以及银翘解毒这类中药产品，要是出膏率过高，就说明药物在煎煮提取的时候强度太大，加上煎煮提取的时间太长，这样就会让药物特有的芳香和清新味道都散发掉，让药物的气味变得过于厚重，药效也会受到严重影响，这样的药物在进行化学鉴别的时候很有可能被判定为产品质量合格，但实际上药效却没有达到规定的标准。
所以，提取的时候要依据药材实际情况来定，并参考药物处方、药物生产工艺还有药物的质量特性进行提取，要将其质量控制到规定范围内，以保证药物质量。
二、影响出膏率的因素
由于中药材的特殊性，实际生产中即使在工艺、物料、人员、设备基本一致，出膏率的上下波动也是难免的。
影响出膏率的主要因素有以下几个方面。
1、药材。
受产地、种源、栽培、采收季节、寒热旱涝、加工炮制、新陈、干湿、仓储、运输等因素影响，大生产的药材质量的完全一致性几乎不可能，故同一投料处方不同批次产品的出膏率常有不同。
质地性质不同的药材，其出膏率的可塑性大不相同，如熟地、生地、天冬等一不留神即可多出一半。
2、工艺。
同一批、质量相对一致的药材，工艺设计上的溶媒量、加热方式时间、温度、投料方式、蒸气压力、真空度大小等各参数的差异也会导致出膏率的较大波动。
3、操作人员。
多与操作者的培训程度、对出膏率意义的认识、执行工艺参数的力度有关。
提取时间多几分钟和少几分钟，压力多0.01MPa或少0.01MPa，温度相差一两度，出膏率可能就差很远。
4、设备。
使用不同的提取、蒸发（回收）浓缩、收膏设备，或设备的性能状态不同，如冷却效果、容积大小、真空度大小、加热方式等都会使相同处方、工艺的产品出膏率不同。
小试与中试，中试与大生产因制备条件不同而出膏率差距甚远。
5、出膏率不但与质量有关还与产量、成本、工资奖金、车间业绩有关，不同的管理模式和取向也会导致不同结果。
过去，班组间、年度间不断比高追高的情况甚为常见。
可见，影响出膏率的因素很多，似乎防不胜防，无法控制。
其实，要想每批投料的出膏率绝对一致是不可能的，但控制在一个合理的小范围内则完全可能也很必要。
三、控制出膏率的主要措施
1、工艺参数控制。
药材、设备、人员都满足条件时，在药材质量相同的情况下，只要控制好每批的投料量、溶媒量、加热的方式温度和时间等各项工艺设备参数，并排除过程中的跑
料等损失，其出膏率应可控制在合理的范围；药材质量不同情况下，特别是对于有化学成分含量要求的中间品，不同含量水平的药材，如果出膏率相同，其浸膏的含量水平必然不同。
实际生产中对生产班组通常有浸膏产量的要求，故追求同等膏量的情况很常见，从而使得浸膏含量出现较大波动，影响了中间品质量均一性、合格率以及下工序的工艺稳定。
此时，应对提取工艺参数进行微调，适当降低出膏率，以保证浸膏含量符合标准。
质量、含量均一的中间品是下工序稳定顺畅的基础。
2、设备性能状态。
提取生产通常都是连续倒班运作，需要定期保养检修清洁设备的加热、回流、冷凝冷却、真空、蒸发、回收、浓缩、过滤等系统，使得设备的性能状况始终处于良好状态。
四、质与量兼顾的管控模式
出膏率与产品的生产、质量关系密切，既是产量、物耗的重要指标也是质量管控不可忽视的内容，恰当合理有效的控制是必须的。
需要强调的是，必须明白出膏率是有度的，不是可以像产值产量那样每年递增的，务必改变出膏率越高越好的观念，树立“合理恰当出膏率”的概念，并据此制定相应的生产、质量、劳资管理措施，保证“出膏有度”，既不太过，也勿不及，如此方能保证中间品的质量稳定、均一，使得制剂生产流畅，产品质量稳定可靠。
六、结束语
提取中药出膏率对于中药生产企业和中药制剂来说是非常重要的指标，但是能够影响中药出膏率的因素也有很多，在进行提取的时候要特别注意药物的相关属性，尤其是药物特性，要依据药物实际情况进行提取，控制出膏质量，这能让中药出膏率达到规定的要求，并让中药药效更好的发挥出来。
参考文献
[1] 张甜甜.基于成分敲除/敲入的中药金银花药效组分辨识与质量评价研究.成都中医药大学， 2011.
[2] 张振巍，李月梅，许真真.混合均匀试验优选消脂保肝胶囊中药材的提取工艺.兰州大学， 2010.
[3] 张红果.地黄寡糖胶囊（中药5类新药）的药学研究.中国药房，2013
[4] 陈燕芬，陈丽娟，谢文健.出膏率在控制膏方煎煮方面的正交研究.中国实验方剂学杂志，2010.。