质量管理体系过程方法审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。
内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。
目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。
通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。
审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。
审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。
最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。
2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。
审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。
根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。
3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。
审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。
在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。
审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。
4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。
报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。
报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。
5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。
纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。
审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。
6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。
ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
质量管理体系建设与审核计划三篇
质量管理体系建设与审核计划三篇《篇一》质量管理是组织中不可或缺的一部分，它确保了组织的产品和服务能够满足客户的需求和期望。
为了建立一个有效的质量管理体系并确保其持续改进，需要制定一个详细的计划。
以下是我对质量管理体系建设与审核计划的工作计划。
一、工作内容1.研究质量管理理论：我需要深入研究质量管理理论，了解其核心原则和方法，以确保能够有效地建立和维护质量管理体系。
2.分析组织现状：我需要对组织的现有质量管理体系进行全面的分析，识别其存在的问题和不足之处。
3.制定质量管理体系文件：根据组织的需求和质量管理理论，我需要制定一套完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4.培训和指导：我需要对组织内部的相关人员开展质量管理培训和指导，确保他们能够理解和执行质量管理体系的要求。
5.审核和评估：我需要定期对质量管理体系进行内部审核和评估，确保其有效运行并进行必要的改进。
二、工作规划1.第一阶段（1-3个月）：研究质量管理理论，了解相关标准和要求，准备制定质量管理体系文件。
2.第二阶段（4-6个月）：分析组织现状，制定质量管理体系文件，开展培训和指导工作。
3.第三阶段（7-9个月）：实施质量管理体系，进行内部审核和评估，进行必要的改进。
4.第四阶段（10-12个月）：完善质量管理体系，进行全面的审核和评估，确保其持续改进。
三、工作设想1.通过建立质量管理体系，我期望能够提高组织的产品质量和服务水平，满足客户的需求和期望。
2.我希望通过审核和评估，发现并解决质量管理体系中存在的问题，实现持续改进。
3.我期望通过培训和指导，提高组织内部人员的质量管理水平和执行力。
四、工作计划1.第一周：研究质量管理理论，了解相关标准和要求。
2.第二周：收集和分析组织现状，准备制定质量管理体系文件。
3.第三周：制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
4.第四周：对组织内部人员进行质量管理培训和指导。
质量管理体系认证方案范本（三篇）
质量管理体系认证方案范本1. 引言质量管理体系认证是指企业通过严格遵守国际质量管理体系标准，以确保其产品和服务符合客户要求，并持续改进质量管理体系的能力。
本方案旨在帮助企业了解和实施质量管理体系认证，建立可持续发展的质量管理体系。
2. 目标和范围2.1 目标本方案的目标是帮助企业建立和维护一个符合ISO 9001质量管理体系标准的质量管理体系，并通过认证机构的审核获得质量管理体系认证证书，提高企业的竞争力和信誉度。
2.2 范围本方案适用于各类企业，无论其规模大小和所在行业。
企业可以根据自身需求调整和扩展质量管理体系的范围。
3. 认证流程3.1 前期准备阶段3.1.1 了解ISO 9001标准要求企业应对ISO 9001标准的要求进行全面了解，包括标准的结构和要求的内容。
3.1.2 组织认证团队企业应组织一个认证团队，由高层管理人员和各个部门代表组成，负责推动和管理质量管理体系的认证工作。
3.1.3 开展现有体系评估企业应对其现有的质量管理体系进行评估，找出与ISO 9001标准要求不符合的地方，并制定相应的改进计划。
3.2 认证准备阶段3.2.1 制定质量管理手册和程序文件企业应编制质量管理手册，明确质量管理体系的范围和各个要素的职责和流程。
同时，还需要制定相关的程序文件，以确保各个流程的规范性和可追溯性。
3.2.2 开展员工培训企业应组织培训，将ISO 9001标准和质量管理体系的要求传达给相关人员，提高他们的质量意识和管理能力。
3.2.3 确认流程和程序的有效性企业应开展内部审核，确保各个流程和程序的有效性，并及时纠正和预防问题的发生。
3.3 认证实施阶段3.3.1 选择认证机构企业应选择一家合适的认证机构，与其签订认证合同，并支付相关的认证费用。
3.3.2 进行初次审核认证机构的审核员将对企业的质量管理体系进行初次审核，包括文件审核和实地审核。
企业需提供相关的文件和记录，并配合审核员进行现场审核。
过程方法在质量管理体系审核中运用
过程方法在质量管理体系审核中的运用摘要：质量管理体系建立基于过程的方法，过程方法同样是完成质量管理体系审核的一种方式。
为了更好的建立以及评价质量管理体系，就必须运用过程的方法。
同样，在质量体系审核中运用过程的方法可以明确审核的目的，提高审核的效率保证质量管理体系持续有效的运行。
关键词：过程方法；质量管理体系；运用前言：iso9001标准是有世界上很多发达国家经过长期的实践管理总结出来的质量管理体系，具备指导性以及通用性。
而过程方法主要是指将资源与管理相联系，将输入转化为输出的一项或一组活动。
其中一个过程的输出将会是另一个过程的输入，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理。
在质量管理体系建立中使用过程方法，能够促使质量管理体系发挥更好的效果，进而提高企业或组织的业绩。
在体系审核中结合运用过程的方法，能更有效的指导和评价此组织或企业所建立的体系的有效性、持续性。
一、审核策划中过程方法的运用（一）审核策划的运用审核员需收集整理受审方近几年的相关资料，根据上一年度的审核结论制定出本年度的审核方案，根据以往的审核发现找出受审核方体系运行中的薄弱及欠缺环节作为本次审核的重点，对其环节加大检查力度及抽样量。
为现场审核表的制定打下基础，对上一年度的不符合项进行仔细验证。
在实行审核策划的过程中，应加强对过程中分解和过程之间存在的相互关系，而不是只注重对单个部门以及相关要素的审核，只有这样才能使审核工作实现所要达到的目标。
在审核过程中不但注意对管理职责、资源管理、改进、文件要求以及测量分析等支持过程，还应该注重产品在完成过程中的小环节与小过程。
在进行审核策划的过程中，应该明确职责，将各个过程以及子过程分配到各个具体的部门。
对于牵涉到许多部门的过程，必须协调好各个部门之间的业务交接安排。
此外，在审核安排中，对于一些过程的关系比较紧密的，将其安排在一起，这种安排方式有利于在进行现场审核时方便处理过程间的接口。
工程建设施工企业质量管理体系审核的主要程序和步骤
工程建设施工企业质量管理体系审核的主要程序和步骤在工程建设领域，质量管理是确保项目工程质量并提高企业竞争力的重要环节。
而质量管理体系的审核是验证企业是否按照规定的程序和要求进行质量管理的一种方式。
本文将介绍工程建设施工企业质量管理体系审核的主要程序和步骤。
一、确定审核目标和范围1.1 确定审核目标在进行质量管理体系审核之前，需要明确审核的目标。
例如，审核是否符合相关质量管理标准，是否有效执行质量管理程序等。
1.2 确定审核范围确定需要审核的范围，包括企业内部的各个部门、工程项目等。
二、编制审核计划在确定了审核目标和范围后，需要编制详细的审核计划。
以下是编制审核计划的主要步骤：2.1 确定审核时间根据企业和项目的实际情况，确定审核时间，包括审核的开始时间、持续时间和结束时间。
2.2 确定审核人员选择合适的审核人员来执行审核工作。
审核人员应具备相关的专业知识和丰富的实践经验，确保审核的专业性和有效性。
2.3 制定审核方案根据审核目标和范围，编制详细的审核方案，包括审核的程序、内容、方法和技术要求等。
三、开展审核工作执行审核计划，按照审核方案进行审核工作。
以下是开展审核工作的主要步骤：3.1 开展审核准备工作审核人员在实施审核前，需要对企业的质量管理文件进行审查，了解企业的质量管理体系，并进行必要的准备工作。
3.2 执行审核方案审核人员按照审核方案中确定的程序和方法，对企业的质量管理体系进行逐项审核。
包括查阅质量管理文件、实地观察施工现场、检查质量记录等。
3.3 针对问题进行询问和核实审核人员对审核中发现的问题进行询问和核实，确保获取准确的信息和数据。
四、编制审核报告审核结束后，需要编制审核报告，记录审核过程中的情况、问题和建议等。
以下是编制审核报告的主要步骤：4.1 汇总审核记录将审核过程中的相关记录进行汇总，包括审核问题清单、问询记录、核实结果等。
4.2 整理审核结果根据审核记录，整理出审核结论和发现的问题，列出改进建议和措施。
质量管理体系审核方案范文
质量管理体系审核方案范文一、审核目的。
咱们为啥要搞这个审核呢？就是为了看看咱公司的质量管理体系是不是在好好工作，有没有啥漏洞或者能改进的地方。
就像给一个精密的机器做个全面检查，确保每个零件都正常运转，这样咱生产出来的产品或者提供的服务才能让客户满意，也能让咱公司发展得更稳当。
二、审核范围。
1. 部门覆盖。
生产部门那肯定得审，毕竟产品是从这儿出来的，生产过程合不合理，质量能不能保证，都得好好看看。
采购部门也不能落下。
他们买的原材料要是质量不行，那咱后面的活儿可就都白搭了，就像盖房子用了烂砖头一样。
销售部门也在范围内。
他们可是直接跟客户打交道的，客户的需求有没有准确传达给公司内部，他们对产品的了解够不够，这些都影响着客户满意度。
还有质量管理部门自己，虽然他们是管质量的，但也得检查检查他们的工作是不是到位，有没有按照标准来。
2. 流程覆盖。
从原材料的采购流程开始审，看看采购的标准是不是明确，供应商的选择和评估是不是合理。
生产流程那是重点中的重点。
生产线上的每个环节，从原材料投入到成品产出，质量控制点有没有设置好，生产人员是不是按照操作规程来干活。
销售流程也得审，像订单处理、客户反馈处理这些环节，是不是高效又准确。
产品检验和测试流程也不能放过，检验的标准是不是严格执行了，测试设备有没有定期校准。
三、审核准则。
1. 咱公司自己制定的质量管理体系文件，这就是咱的内部“宪法”，大家都得按照这个来办事，审核的时候就得看看有没有违反这个“宪法”的情况。
2. 相关的国家和行业标准，这是底线，咱不能低于这个标准去生产产品或者提供服务。
要是达不到，就像考试不及格一样，那可不行。
四、审核组成员及分工。
1. 审核组长：老张。
老张在咱公司干了好多年了，对各个部门的情况都比较了解。
他的主要任务就是全面统筹审核工作，制定审核计划，跟各部门沟通协调审核的时间和事项，最后汇总审核结果。
2. 审核员。
小李负责生产部门的审核。
小李是生产线上的骨干，对生产流程那是门儿清，他能看出生产过程中的那些小细节有没有问题。
iso审核方案
iso审核方案作为一种国际标准化组织（ISO）制定的管理体系认证标准，ISO 9001认证在企业内得到了广泛的应用。
然而，要想通过ISO审核，企业需要制定一套合理的审核方案。
本文将针对ISO审核方案展开探讨，包括前期准备、审核准备、审核过程以及后续跟踪等方面的内容。
一、前期准备在制定ISO审核方案之前，企业需要明确目标。
这包括制定改善目标、质量目标和管理体系目标等。
目标的制定应该是具体、可衡量和实际可行的，以便在后续的审核中进行评估。
另外，企业还需要对现有的质量管理体系进行评估和分析。
这包括对现有体系的强项和改进空间的分析，以及对可能存在的风险和机遇的评估。
通过对现有体系的深入了解，企业能够更好地准备和应对ISO审核。
二、审核准备审核准备是整个ISO审核方案中至关重要的一环。
在审核准备阶段，企业需要明确审核的范围、目标和资源要求。
此外，企业还需要准备相关的文件和记录，以便审核团队对体系文件进行评估。
此外，对于ISO审核方案，企业还需要进行内部审核，以发现可能存在的问题并进行纠正。
内部审核的目的是确保体系的有效运行，增强审核过程的顺利进行。
三、审核过程审核过程是整个ISO审核方案中最为重要的部分。
在审核过程中，审核团队将对企业的质量管理体系进行评估和检查。
此时，企业需要提供相关的文件和记录，并配合审核团队的工作。
在审核过程中，审核团队将从不同的角度对企业的管理体系进行评估，包括质量管理的有效性、行动的正确性以及公司对质量的整体态度等。
在审核过程中，企业需要积极与审核团队合作，解答他们的问题，并提供有效的解决方案。
四、后续跟踪在ISO审核方案完成后，企业需要对审核结果进行总结和分析。
这包括对审核团队提出的改进建议进行评估，并采取相应的措施加以改进。
同时，企业还应当建立有效的内部跟踪机制，以监测改进措施的执行情况，并确保改进措施的有效性。
此外，定期进行内部审核和管理评审也有助于企业保持管理体系的运行质量。
质量管理体系内部审核方案
质量管理体系内部审核方案1总则为保证公司质量管理体系持续有效运行，按照GB/T19001-2008/SO9001:2008《质量管理体系要求》的规定，依据本公司质量手册及内部审核程序的要求，制定本方案。
2审核范围2-1本公司质量管理体系覆盖的有关部门和施工项目部；2-2质量管理体系的全部要求。
3审核准则3-1 GB/T19001-2008/O9001:2008《质量管理体系要求》；3-2本公司质量方针、质量目标、质量手册及程序；3-3相关的法律法规及其他要求；3-4施工作业文件。
4资源4-1公司的质量管理体系内审员共9名，具备一定的专业知识和质量管理体系内审工作能力。
4-2管理者代表，经过最高管理者任命授权，具有管理经验，直接领导、主持公司内审工作。
5内部审核的管理活动管理者代表主持内审工作，公司企管部负责内审的具体事务和资料管理。
公司内审活动包括：5-1组织内审员学习法规、标准、规范、质量管理体系文件；5-2制定公司内审计划；5-3组织内审员做好内审前的准备工作（了解背景资料，写出检查大纲，准备记录表格等）；5-4内审实施过程（按照内审计划执行）；5-5内审结果—纠正措施的跟踪与验证；5-6内审资料的汇总及归档；5-7将内审报告输入管理评审。
6内审的时间安排6-1两次内审之间隔期不得超过12个月；6-2每年至少进行一次内审；当遇到下列情况时，可以增加内审的次数：一、公司内外部情况发生重大变化时；二、局部出现薄弱环节时；三、迎接外审做准备时。
6-3每一次内审活动，必须查看施工项目的现场；当遇到特殊情况时，可以间隔式地安排内审日程。
7内审方案的评审与更新7-1内审方案须经评审、批准后，方可实施；7-2当公司情况、采用的质量管理标准发生变化时，对审核方案须进行更新。
编制人：日期：审批人：日期：。
2024年烟草行业质量管理体系审核工作方案
2024年烟草行业质量管理体系审核工作方案____年烟草行业质量管理体系审核工作方案一、背景烟草行业作为我国重要的经济支柱产业之一，其质量安全管理至关重要。
质量管理体系审核是烟草行业保障产品质量的重要手段，能够发现问题、改进管理，提升产品质量和企业竞争力。
本方案旨在将____年烟草行业质量管理体系审核工作进行全面规划和组织，确保审核工作的顺利进行。
二、目标1. 审核工作目标：全面评估烟草企业的质量管理体系，并发现存在的问题，提出改进措施，提升产品质量和企业竞争力。
2. 审核工作成果：撰写审核报告，陈述审核发现的问题和改进建议，并向相关烟草企业提交。
三、组织架构1. 成立审核组：由烟草行业协会或相关政府部门牵头组织，由专业人员组成。
包括组长、副组长和成员。
2. 协调机构：由烟草行业协会或相关政府部门负责协调各项工作，提供必要的支持和资源。
四、工作内容1. 确定审核对象：根据烟草行业质量管理体系要求和风险评估结果，确定需要进行审核的烟草企业。
2. 制定审核计划：根据审核对象的数量和规模，合理安排审核时间和人员配备，并编制详细的审核计划。
3. 开展审核工作：（1）文件审查：对烟草企业的质量管理体系文件进行全面审查，包括质量手册、程序文件、记录等，确保其符合相关标准要求。
（2）现场审核：实地走访烟草企业，对生产车间、设备设施、工艺流程等进行检查，并与企业相关人员进行交流。
通过观察、访谈和记录等方式，发现企业存在的问题和改进空间。
（3）信息收集：与烟草企业相关人员进行沟通，并收集企业内部质量管理数据、客户投诉情况、质量事故记录等信息。
4. 审核结果分析：根据审核工作的结果和收集的信息，将问题进行分类、整理和分析，找出问题的根源和主要影响因素。
5. 撰写审核报告：根据审核结果，撰写详细的审核报告，包括审核发现的问题、改进建议和审核意见等。
6. 审核报告评审：由审核组成员进行内部评审，确保审核报告的准确性和可信度。
16949质量管理年度审核方案实例
16949质量管理年度审核方案实例一、审核目的为了确保公司的质量管理体系符合 IATF 16949 标准的要求，持续有效地运行，提高产品质量和客户满意度，特制定本年度的审核方案。
通过审核，发现质量管理体系中的不足之处，采取纠正措施，促进质量管理体系的不断完善和持续改进。
二、审核范围本次审核涵盖公司所有与质量管理体系相关的部门和过程，包括但不限于设计开发、采购、生产、销售、售后服务等。
三、审核依据1、 IATF 16949 质量管理体系标准。
2、公司的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
3、适用的法律法规和客户要求。
四、审核组组成审核组组长：＿____审核组成员：＿____、＿____、＿____五、审核时间安排本次审核计划在具体月份进行，预计审核时间为X天。
具体时间安排如下：1、首次会议：具体日期和时间2、现场审核：具体日期部门 1：具体时间部门 2：具体时间……3、审核组内部会议：具体日期和时间4、末次会议：具体日期和时间六、审核方式1、采用抽样的方法，对质量管理体系的运行情况进行检查。
2、通过查阅文件、记录，与相关人员面谈，现场观察等方式收集审核证据。
七、审核内容1、质量管理体系文件的符合性和有效性。
检查质量手册、程序文件、作业指导书等是否符合 IATF 16949 标准的要求。
审查文件的更新和修订情况，确保文件的现行有效。
2、管理职责高层管理者对质量管理体系的重视程度和参与情况。
质量方针和质量目标的制定、分解、实施和监控情况。
3、资源管理人力资源的配备、培训和考核情况。
基础设施和工作环境的管理情况。
4、产品实现产品设计开发过程的控制，包括设计输入、输出、评审、验证和确认。
采购过程的控制，包括供应商的选择、评价和管理。
生产过程的控制，包括生产计划、工艺控制、设备管理、检验和试验等。
产品防护和交付过程的控制。
5、测量、分析和改进顾客满意度的测量和分析。
内部审核和管理评审的实施情况。
质量管理体系的内部审核方法
主题式问题 扩展式问题 征求意见式问题 设想式问题
和 技 巧
第二章
内部质量审核员
第 四 节 内 审 员 的 工 作 方 法 和 技 巧
5．提问与索看相结合 提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问 的同时要索看文件及观察现场。使用此方法时，应 注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细 读文件而中止提问。文件宜带回去细读。 6．联想与追溯 如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到产品 的包装、交付过程有无问题。并注意观察易被遗忘 的角落。
第 二 节 与 审 核 相 关 的 几 个 概 念
第一章 审核的基本概念
4．有效性和效率 （1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的程度。 第 （2）效率是达到的结果与所使用的资源之间的关系。 二 节 5．审核准则 与 审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。 审 水利系统计量认证获证质检机构的质量管理体系内 核 相 部审核准则是： 关 的 （1）计量认证/审查认可（验收）评审准则 几 （2）质检机构的质量手册、程序文件和其他相关质量 个 概 管理体系文件 念 （3）适用于质检机构的法律、法规和其他要求。
第一章 审核的基本概念
5．内部审核与外部审核的区别 （1）审核目的不同 （2）委托方、受审方和审核方不同 （3）审核员的注册不同 （4）审核计划不同 （5）审核内容的多少不同 （6）对纠正措施的态度不同
第 三 节 质 量 体 系 审 核
水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较
比较项目 质量管理体系审核 第一方 第二方 第三方 确定符合质量管理体系要求的程度 评价目的 质量管理体系评审 （管理评审） 确保质量管理体系持续的 适宜性、有效性、充分性 最高管理者，有关管理层 人员参加
质量管理体系过程方法审核方案
质量管理体系过程方法审核方案一、概述质量管理体系（Quality Management System, QMS）是指企业为实现客户满意度、遵守相关法律法规和标准要求，以及持续改进产品、服务和过程而实施的一系列相互关联的策略、程序、程序和资源。
对于一个企业而言，建立和维护一个有效的质量管理体系至关重要，可以帮助企业实施质量管理，确保产品和服务的一致性和可靠性。
为了保证质量管理体系的有效性和连续改进，进行过程方法审核是必要的。
过程方法审核是通过对质量管理体系的各个过程进行检查和分析，以验证其是否符合企业的质量政策和目标。
本方案旨在制定一个有效的质量管理体系过程方法审核方案，以确保审核的客观性、准确性和全面性。
二、审核目标1.评估质量管理体系的有效性和连续改进。
2.确定质量管理体系中存在的问题和风险，提出相关改进措施。
3.确保质量管理体系符合相关法律法规和标准要求。
三、审核准备1.确定审核目标和范围，制定审核计划。
2.分配审核人员，确保审核人员具有足够的专业知识和经验。
3.进行审核前的培训，使审核人员了解质量管理体系和过程方法审核的要求。
4.收集和准备审核所需的信息和文件。
四、审核流程1.开始会议审核人员与被审核单位的管理人员进行会议，介绍审核目的、范围和流程，并确认和取得被审核单位的支持和配合。
2.文档审核审核人员对质量管理体系的文件进行审查，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，以验证其与实际运营的一致性和有效性。
3.现场审核审核人员对质量管理体系的各个过程进行现场检查和分析，包括活动流程、数据记录和控制效果等。
主要包括以下方面的内容：-过程规划和执行的合规性-数据的采集和分析-质量问题的处理和纠正-质量改进的措施和效果4.记录和分析审核人员对现场审核中的问题和发现进行记录和分析，包括对非合格项和风险项的评估和分类，对存在的问题进行深入问询和调查。
5.结束会议审核人员与被审核单位的管理人员进行会议，总结审核结果，提出问题和不符合项，并与被审核单位共同商讨改进措施和时间表。
IATF16949质量体系内部审核方案
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2019年外部审核该过程未发现问题
S5不合格品控制
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2019年外部审核该过程未发现问题
S6设备和设施管理
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2019年外部审核该过程未发现问题
S7模具和工装管理
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2019年外部审核该过程未发现问题
S8测量设备管理
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2019年外部审核该过程未发现问题
S9检查和试验
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2019年外部审核该过程未发现问题
IATF16949质量体系内部审核方案
1、目的：确保每三个日历年对公司的产品审核、过程审核和体系审核进行有效的策划和实施，以验证体系审核与IATF16949：2016质量管理体系的符合性、验证过程审核的有效性和效率、验证产品审核对所规定要求的符合性。
2、范围：适用于本公司的产品审核、过程审核和体系审核。
S10产品库存管理
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2019年外部审核该过程未发现问题
M1策划管理过程
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2019年外部审核该过程未发现问题
M2沟通管理
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2019年外部审核该过程未发现问题
M3事业计划制定及管理评审
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2019年外部审核该过程未发现问题
M4审核管理
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2019年外部审核该过程未发现问题
M5纠正和预防措施
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该过程较成熟
注塑
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该过程较成熟
吹塑
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该过程建立时间较短，不够成熟
组装
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该过程较成熟
注：“Ｏ”表示在对应日期栏目内实施审核。
质量管理体系审核
质量管理体系审核摘要质量管理体系审核是组织内部评估其质量管理体系的有效性和符合性的过程。
本文将介绍质量管理体系审核的概念、目的、程序、方法、角色及益处。
质量管理体系审核概述质量管理体系审核是指对组织的质量管理体系进行系统和独立的评估、审查和确认，以确保其符合相关标准和要求。
质量管理体系审核的目的质量管理体系审核的主要目的是评估和提高组织的质量管理体系的有效性和运作效率，识别潜在风险和机会，揭示系统中的问题，并采取改进措施。
质量管理体系审核通常包括计划、准备、执行、报告和跟踪改进等步骤。
在计划阶段，确定审核范围、目标和审核计划；在准备阶段，收集必要信息、准备审核人员；在执行阶段，进行实地审查、记录观察结果；在报告阶段，撰写审核报告，包括所发现的问题和改进建议；最后，在跟踪改进阶段，组织应跟踪实施审核报告中的改进措施。
质量管理体系审核方法质量管理体系的审核方法可以分为内部审核和外部审核。
内部审核由组织内部的专业人员或团队进行，目的是为了确定和改进质量管理体系的有效性。
外部审核一般由第三方机构进行，如认证机构，以验证组织质量管理体系的符合性。
在质量管理体系审核过程中，涉及的主要角色包括审核组织、审核员和审核对象。
审核组织负责组织和管理审核过程，审核员执行实际审核任务，审核对象为被审核组织。
质量管理体系审核的益处质量管理体系审核可以带来诸多益处，如提高工作效率、降低生产成本、提高产品质量、增强客户满意度、增强组织竞争力等。
通过审核发现的问题能及时纠正，为组织持续改进提供参考。
结论质量管理体系审核是组织管理中不可或缺的环节，通过不断地进行审核评估，可以持续提高组织的质量管理水平和竞争力。
组织应高度重视质量管理体系审核，并深入贯彻执行相关标准和要求，以实现质量管理体系的优化和提升。
质量管理体系审核流程图解
质量管理体系审核流程图解第1章质量管理体系审核概述 (4)1.1 审核原则与目的 (4)1.2 审核范围与类型 (5)1.3 审核流程基本环节 (5)第2章审核前期准备 (6)2.1 审核计划制定 (6)2.1.1 确定审核范围：根据质量管理体系标准及组织实际情况，明确审核涉及的部门、过程和活动。
(6)2.1.2 确定审核目标：阐述本次审核的目的，如验证体系运行的有效性、识别潜在问题等。
(6)2.1.3 制定审核时间表：根据审核范围和目标，安排审核的具体时间、地点和顺序。
62.1.4 确定审核方法和标准：依据相关质量管理体系标准，选择合适的审核方法和工具。
(6)2.1.5 分配审核任务：根据审核人员的专业能力和经验，合理分配审核任务。
(6)2.1.6 通知受审核部门：提前告知受审核部门审核计划，以便其做好准备。
(6)2.2 审核资源准备 (6)2.2.1 人力资源：选择具备专业知识和实践经验的审核人员，进行必要的培训和指导。
(6)2.2.2 物资资源：准备审核所需的文件、记录、表格等资料，以及办公设备、通讯工具等。
(6)2.2.3 技术资源：获取与审核相关的技术支持，如管理体系标准、法律法规等。
(6)2.3 文件审查 (6)2.3.1 审核标准：审查质量管理体系标准、法律法规、行业标准等，以保证受审核方遵循相关规定。
(6)2.3.2 受审核方文件：审查受审核方的质量手册、程序文件、作业指导书等，以了解体系运行情况。
(6)2.3.3 审核计划相关文件：检查审核计划、审核时间表、审核任务分配等，以保证审核工作的有序进行。
(7)2.4 审核团队组建 (7)2.4.1 选择审核组长：根据审核范围、目标及受审核方特点，选择具备相应专业能力和经验的审核组长。
(7)2.4.2 确定审核组成员：根据审核任务和专业要求，选择具备相应知识和技能的审核人员。
(7)2.4.3 分配角色和职责：明确审核团队各成员的角色和职责，保证审核工作的协同推进。
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质量管理体系过程方法审核方案
一、审核准备
采用过程方法进行审核策划，审核组特别是组长和专业审核员先期应对受审核方的组织机构、产品、活动及质量管理体系所识别的过程等要充分了解，通过文件审核、初访或一阶段审核时，判断组织是否识别了组织管理体系中实际存在的过程及相互关系，过程的职责是否落实。
目前多数组织并没有按照过程方法建立体系，审核组应了解组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系。
审核组长应根据组织的规模、产品、活动等特点及文审的结果，按照过程审核的要求，策划审核思路，同时考虑审核组成员（特别是专业审核员的充分性）、审核时间等资源配置的合理性。
采用过程方法审核要想获得预期的效果，单靠第三方认证机构的努力是不够的，需得到受审核的配合。
因此，按过程方法审核，应事先与受审核方充分沟通，就审核活动的安排进行详细的说明，并得到受审核理解与确认。
二、审核计划的编制
1、审核计划编制注意事项：
a) 依据组织已识别的过程或固有流程（过程）及审核的关注点策划审核顺序和审核分组；
b) 按过程编制审核计划时，需考虑部门集合、相关过程的集合（应注意：过程≠部门、过程≠要素）；
c) 如果组织已按过程方法建立体系可以按相关过程编制审核计划；目前多数组织并没有按照过程方法建立体系，编制审核计划时，可按产品和服务实现的大流程策划审核思路。
如选择某特定的产品为主线，根据产品实现的业务流程，从客户
要求的识别、确定与评审开始，到产品或服务的开发、产品或服务实现的策划、产品或服务提供的过程、产品或服务的监视与测量、相关支持过程与管理过程、一直到顾客满意过程和持续改进过程。
d) 分组安排审核时，应考虑组织规模特点、过程间关系和信息沟通的便利（过程活动职责间的关系），避免分组过多，否则过程的关联程度可能会减弱；
e) 开始时，先审核管理过程和目标的展开及实施情况，总体了解体系及业绩的情况，以判断下一步审核中的关注点；再按实际流程审核产品实现过程，并纳入相关的支持过程一并进行审核；
f) 把主要审核时间用在产品实现过程方面，并始终关注顾客的要求；
g) 关注系统的目标及过程间的接口，关注过程的系统性；
h) 应保证审核组内部较为充分的沟通时间。
2、审核计划编制案例
（1）小型组织
a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较少。
有时，虽然组织机构存在许多的部门名称，但实际的责任人只有一个，也就是活动的责任人相对较少，并且集中，可以按照实际过程将有关部门进行整合。
b．对这类组织的审核建议不分组，只要根据管理体系的流程特点，先审核组织体系的主要业绩及管理情况，再按照产品／服务的实现流程审核相关的产品／服务的实现过程和支持过程。
c.对小型组织的审核，虽然审核组不分组，但在实际审核中，应明确分工，在审核计划中予以体现。
以下为小型组织审核计划案例。