药品质量事故报告和处理制度

红河州第四人民医院

药品质量事故报告和处理制度

1、药品质量事故的范围：

（1）购进、使用假、劣药品及其它违法的药品。

（2）购进、使用从未经药品监督管理部门批准的经营、生产企业进货的药品。

（3）使用未经药品监督管理部门审核批准的药品。

（4）验收人员误验、漏验造成假、劣药品入库销售的。

（5）因管理不善造成变质、失效经济损失在一万元以上的。

（6）因药品质量和发错药造成医疗事故的。

（7）对已确定的不合格药品未采取措施，造成不良影响的。

2、质量事故的报告程序

（1）质量事故发生后，发现部门应于当天立即报告给药剂科主任。

（2）药剂科主任接到事故报告后，应立即会同有关部门初步查明事故原因，并向院药事委员会负责人汇报。

（3）院药事委员会在事故发生的三天内，组织事故调查，深入现场查清事实，分析质量事故发生原因。

3、质量事故报告内容

（1）事故发现及发生的时间、地点、有关人员姓名。

（2）事故情况、特征的概述。

（3）事故原因分析。

（4）事故责任分析及责任者。

4、质量事故处理的方法

（1）发生事故的药品应立即停止销售，就地封存。

（2）药剂科应组织人员对质量事故进行调查、了解并提处理意见，报院药事委员会负责人，必要时上报药品监督管理部门。

（3）在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和群众没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

（4）质量事故发生后，质量事故的责任部门要分析原因，吸取教训，提出改进措施，防止事故再发生的改进措施，杜绝类似事故发生。

（5）质量事故的全部材料，汇总后作为药品质量档案归档保存。

红河州第四人民医院药事管理委员会

2012年11月1日