药事管理与法规执业中药师培训
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案
2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共45题）1、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（）。
A.化学药品B.中药C.生物制品D.境外生产药品【答案】 B2、互联网药品交易服务的产品不包括（）A.药品B.直接接触药品的包装材料和容器C.医疗器械D.医疗机构制剂【答案】 D3、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.黄芪B.黄柏C.黄芩D.虎骨【答案】 D4、生产中药饮片的企业必须A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》C.严格执行中药饮片炮制规范D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》【答案】 D5、属于麻醉药品的是A.γ-羟丁酸B.枸橼酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司唑仑【答案】 D6、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 D7、药品、医疗器械广告不得有的内容是A.按医生处方购买和使用B.说明治愈率或者有效率C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言D.医疗用语或者易与药品混淆的用语【答案】 B8、根据《药品经营质量管理规范》及《药品管理法》，药品批发企业首次从某国内药品生产企业采购某首次经营的药品，对其应该审核的内容不包括A.《药品生产许可证》复印件B.营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件以及上一年度企业年度报告公示情况C.《药品生产质量管理规范》认证证书复印件D.药品批准证明文件复印件【答案】 C9、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.依法开办的药品连锁零售企业B.获得国务院药品监管部门的批准C.具备与上网交易品种相适应的药品配送系统D.具有负责网上实时咨询的执业药师【答案】 B10、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
执业药师法规课
执业药师法规课一、药事管理基本法规药事管理基本法规是执业药师必须掌握的基本法规，包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等。
这些法规规定了药品研制、生产、经营、使用等各个环节的基本要求和管理规范，是执业药师开展工作的基础。
二、药品生产质量管理规范（GMP）药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中必须遵循的质量管理标准。
该规范规定了药品生产过程中的各个环节和细节，包括原料采购、生产工艺、包装、储存等方面的要求，以确保药品的安全、有效和质量可控。
三、药品经营质量管理规范（GSP）药品经营质量管理规范（GSP）是药品经营过程中必须遵循的质量管理标准。
该规范规定了药品经营过程中的各个环节和细节，包括药品采购、储存、运输、销售等方面的要求，以确保药品的质量和安全。
四、药品注册管理药品注册管理是确保药品安全、有效和质量可控的重要环节。
该制度规定了药品注册的程序、要求和审批标准，是执业药师必须掌握的知识点。
五、药品使用管理药品使用管理是确保药品合理使用的重要环节。
该制度规定了药品使用的要求和管理规范，包括处方管理、调剂管理等方面的要求，以确保患者用药安全有效。
六、药品监管与处罚规定药品监管与处罚规定是确保药品安全、有效和质量可控的重要保障。
该制度规定了药品监管的范围、要求和处罚标准，是执业药师必须了解和遵守的法律规定。
七、执业药师注册与职责执业药师注册与职责是执业药师开展工作的必要条件。
该制度规定了执业药师的注册条件、程序和职责范围，是执业药师必须了解和遵守的规定。
八、药品不良反应监测与报告制度药品不良反应监测与报告制度是确保药品安全的重要环节。
该制度规定了药品不良反应的监测、报告和管理要求，是执业药师必须了解和遵守的规定。
九、药品广告监管药品广告监管是确保药品广告真实、合法的重要环节。
该制度规定了药品广告的发布要求和管理规范，是执业药师必须了解和遵守的规定。
十、药品知识产权保护药品知识产权保护是促进药品创新和保护企业合法权益的重要环节。
执业药师《药事管理与法规》重点归纳精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。
为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。
1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。
经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。
其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。
* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。
同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。
*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。
*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。
按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。
①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。
麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。
*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。
此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。
*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。
普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。
执业药师备考导学班：药事管理与法规-备考导学
备考导学班药事管理与法规国家执业药师资格考试主讲老师：衣铖今天讲什么呢？2019年为什么“一定”要考执业药师？010203考试报名要求改革在即市场需求量大药师地位待遇的提升公开课内容02STEP01STEP03STEP04STEP 近4年考试特点19年考情预测19年课程计划19年复习策略2015-2018执业药师考情分析Step Up Process Infographic5新版教材第一年法规新版较难法规最难药一平稳药综贴近实践中药二较难中药一最难2016201820172015我的中药一咋办啊？2015-2018执业药师考情分析近4年《法规》考试特点62015年“变”2017年“易”2018年“稳”2016年“难”执业西药师执业中药师药事管理与法规药学专业知识一中药学专业知识一药学专业知识二中药学专业知识二药学综合知识与技能中药综合知识与技能2019年考情预测和分析章节内容考查难易第1章执业药师与药品安全❆第2章医药卫生体制改革与国家基本药物制度❆第3章药品监督管理体制与法律体系❆❆第4章药品研制与生产管理❆❆第5章药品经营与使用管理❆❆❆第6章中药管理❆2019年考情预测和分析章节内容考查难易第7章特殊管理的药品管理❆❆❆第8章药品标准与药品质量监督检验❆第9章药品广告管理与消费者权益保护❆第10章药品安全法律责任❆❆第11章医疗器械、保健食品和化妆品的管理❆2019年考情预测和分析题型介绍题型备注说明A型题最佳选择题四选一/“三只手捏田螺”B型题配伍选择题一组试题共用一组备选项。
备选项在前，题干在后。
备选项可重复选用，也可不选用。
每道题只有一个最佳【答案】。
（四选一）2019年考情预测和分析题型备注说明C型题综合分析选择题包括一个试题背景信息和一组试题。
这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。
题干在前，备选项在后。
每道题的备选项中，只有一个最佳【答案】。
中药管理之药事管理与法规主题讲座培训课件
中药管理之药事管理与法规主题讲座
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4．民族药
指我国某些地区少数民族经长期医疗实践 的积累并用少数民族文字记载的药品，在 使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等
中药管理之药事管理与法规主题讲座
中药标准化包括药材标准化，饮片标准化和
中成药标准化。其中药材的标准化是基础，
没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成
药的标准化，中药材的标准化有赖于中药材
生产的规范化
中药管理之药事管理与法规主题讲座
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中药材生产质量管理 规范（试行）
Good Agriculture Practice (GAP)
中药管理之药事管理与法规主题讲座
中药管理之药事管理与法规主题讲座
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3、发展战略目标 （1）构筑国家现代化中药创新体系 （2）制订和完善现代中药标准和规范 （3）开发出一批疗效确切的中药新产品 （4）形成具有市场竞争优势的现代中药产
业，重点扶持一批拥有自主知识产权，具 有国际竞争力的大型企业或跨国集团
中药管理之药事管理与法规主题讲座
中药管理之药事管理与法规主题讲座
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中药管理内容
1、继承祖国医药学遗产 2、整理中药品种（真伪鉴别） 3、保证中药质量（优劣鉴定：传统鉴别经
验、有效成分含量测定） 4、GAP、中药饮片规范生产，逐步实现批
准文号管理。 5、寻找和扩大新药源
中药管理之药事管理与法规主题讲座
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二、中药现代化
中药管理之药事管理与法规主题讲座
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9．文件管理
生产企业应有生产管理、质量管理等标准 操作规程。对每种中药材的生产全过程均 应详细记录，必要时可附图片、图像
2024年执业药师培训计划
2024年执业药师培训计划一、培训目标在2024年，执业药师培训计划旨在培养更多高质量的执业药师，提高他们的综合素质和技术水平，为全国药品管理、药品使用和临床治疗提供更好的服务，同时使执业药师们具备更强的专业能力和社会责任感。
二、培训内容1.基础理论知识培训课程将包括基础理论知识，如药学基础、药理学、临床医学、药品管理和药品信息学等。
通过系统学习，加强学员对这些领域的理解，为之后的实践工作打下坚实的基础。
2.临床实践培训计划将强调实践能力的培养，包括临床实践技能、处方审核、药物禁忌和药物相互作用等方面。
通过实际操作，提高学员在实践工作中的能力和经验，增强对各种疾病诊疗和药品应用的能力。
3.法律法规培训计划将加强对相关法律法规和政策的学习，包括药品管理法规、禁忌药品规定、药品质量管理等方面。
学员需深入了解相关法规，并且对于药品的合理使用和正确管理提供法律依据。
4.社会责任感强调社会责任感的培养，学员需在培训过程中充分了解执业药师的社会责任，包括对患者的诊疗指导、用药安全，对社会的公共健康服务等方面。
同时，学员需要具备解释用药指导和临床药学知识的能力。
5.精准用药培训计划将注重精准用药的培训，包括基因检测、个性化用药等，培养学员对精准医学理念的理解和应用，使其具备更好的指导患者用药的能力，提高治疗效果，减少药品的不良反应。
三、培训方式1.理论课程通过集中授课、线上课程等方式进行，强调理论学习的深入和扎实。
2.实践操作通过师傅带徒弟的方式，现场指导和实操培训，加强学员对临床操作的熟练度和经验积累。
3.案例分析培训计划将引入各种真实案例，通过分析案例加深学员对知识的理解和应用。
4.互动讨论通过集体讨论、小组研讨等方式，增强学员之间的交流和合作，促进共同进步。
4.实践实习安排实践实习环节，让学员在实际临床环境中进行实际操作，提高其实际操作技能。
四、培训评估1.笔试通过笔试来检验学员对基础理论知识的掌握程度，包括药学基础知识、药理学知识、临床实践知识等。
药事法规和药学专业知识培训计划
药事法规和药学专业知识培训计划摘要：一、引言二、药事法规的重要性1.我国药事法规体系2.药事法规对药品研发、生产、流通、使用的规范作用三、药学专业知识培训的必要性1.提高药学从业人员的专业素养2.保障药品质量和患者安全四、药事法规与药学专业知识培训计划实施策略1.政府部门主导，企业配合2.制定培训大纲和考核标准3.采用多种培训形式，提高培训效果4.建立持续培训机制，确保培训成果五、结论正文：随着我国医药事业的不断发展，药事法规和药学专业知识在保障药品质量和患者安全方面发挥着越来越重要的作用。
为了提高药学从业人员的专业素养，强化药事法规意识，确保药品研发、生产、流通、使用的合规性，有必要制定和实施药事法规与药学专业知识培训计划。
一、引言药事法规和药学专业知识培训计划旨在提升药学从业人员在药事法规、药品质量管理、药物研发、临床应用等方面的专业素养，以确保药品安全、有效、合理使用。
本文将从药事法规的重要性、药学专业知识培训的必要性以及培训计划实施策略等方面进行探讨。
二、药事法规的重要性1.我国药事法规体系我国药事法规体系包括宪法、药品管理法、药品注册管理办法、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范等。
这些法规对药品的研发、生产、流通、使用等方面进行了严格规范，以确保药品安全、有效。
2.药事法规对药品研发、生产、流通、使用的规范作用药事法规在药品研发阶段，规定了新药研发的基本要求、临床试验的规定、申报资料的提交等；在药品生产阶段，明确了药品生产企业的资质要求、生产质量管理规范、原料药和辅料的管理等；在药品流通环节，规定了药品经营企业的资质要求、经营质量管理规范、冷链运输管理等；在药品使用阶段，强调了医疗机构药师的职责、处方权限制、抗菌药物临床应用管理等。
三、药学专业知识培训的必要性1.提高药学从业人员的专业素养药学专业知识培训有助于提高药学从业人员的专业素养，增强其在药品研发、生产、流通、使用等环节的规范意识，确保药品安全、有效。
药师管理制度培训材料
一、培训背景随着我国医药卫生体制改革的不断深入，药师在医疗服务中的地位和作用日益凸显。
为提高药师队伍的整体素质，规范药师行为，确保患者用药安全，特举办本次药师管理制度培训。
二、培训目标1. 提高药师对国家药品管理法律法规的理解和认识。
2. 增强药师职业道德意识，树立良好的职业形象。
3. 规范药师工作流程，提高药学服务质量。
4. 提升药师应对突发事件的应急处理能力。
三、培训内容（一）国家药品管理法律法规1. 《中华人民共和国药品管理法》2. 《药品生产质量管理规范》（GMP）3. 《药品经营质量管理规范》（GSP）4. 《药品不良反应监测和评价管理办法》（二）药师职业道德与行为规范1. 药师职业道德的基本原则2. 药师职业道德规范的具体内容3. 药师职业道德与法律的关系4. 药师职业形象的重要性（三）药学服务与患者沟通1. 药学服务的内涵与外延2. 药师与患者的沟通技巧3. 药物治疗的个体化原则4. 药物不良反应的预防和处理（四）药品质量管理与使用1. 药品质量管理的基本要求2. 药品采购、储存、配送、销售的管理3. 药品有效期与质量检验4. 药品不良反应的报告与监测（五）药师应急处理能力1. 突发事件的识别与判断2. 应急预案的制定与实施3. 应急处理的基本原则与步骤4. 应急处理中的团队合作与沟通四、培训方法1. 讲座：邀请相关领域的专家学者进行专题讲座。
2. 案例分析：通过实际案例，探讨药师在日常工作中的问题与解决方法。
3. 角色扮演：模拟真实场景，提高药师应对突发事件的应急处理能力。
4. 互动讨论：鼓励药师积极参与讨论，分享工作经验和心得。
五、培训考核1. 理论考试：对培训内容进行书面考核，检验药师对知识的掌握程度。
2. 实践操作：通过实际操作，考察药师的实际工作能力。
3. 考核成绩：综合理论考试和实践操作成绩，对药师进行综合评价。
六、培训总结通过本次药师管理制度培训，希望药师们能够深刻认识到自身在医疗服务中的重要性，不断提升自身素质，为患者提供更加安全、有效的药学服务。
2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共30题）1、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处A.2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金B.3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C.3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金D.10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产【答案】 C2、药品调剂人员在调配存在"十八反"、"十九畏"的中药饮片处方时，应采取措施是( )。
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂【答案】 B3、根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三列的依据是A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】 A4、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。
A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】 A5、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，以下属于药品生产政策与改革措施的是A.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可B.公立医院要优先使用国家基本药物，强化药物使用监管C.坚持医疗、医保、医药联动，统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格D.落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制【答案】 A6、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这门科目是至关重要的。
它涵盖了广泛的法律法规、政策制度以及药学实践中的管理规范，不仅要求我们对知识点有扎实的记忆，更需要我们能够理解并运用这些知识来解决实际问题。
以下是我在学习这门课程过程中的一些笔记和总结。
一、药品管理立法药品管理立法是药事管理的基础，我们需要了解相关法律的层级和效力。
《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，其规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
此外，还有一系列的行政法规、部门规章以及地方性法规和规章，共同构成了药品管理的法律体系。
在学习这部分内容时，要注意区分不同法律文件的制定机关和适用范围，以及它们之间的相互关系。
例如，国务院制定的行政法规在效力上低于法律，但高于部门规章。
二、药品研制与注册管理药品研制是一个严谨而复杂的过程，包括临床前研究、临床试验等环节。
临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每个阶段都有其特定的目的和要求。
在药品注册管理方面，我们要掌握药品注册的分类、程序和申报资料的要求。
特别要关注的是新药和仿制药的注册管理，新药的研发需要投入大量的时间和资源，而仿制药的注册则相对简化，但也要符合相关的质量和疗效要求。
三、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守 GMP（药品生产质量管理规范）的要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件管理等多个方面。
学习这部分内容时，要理解 GMP 的各项原则和具体要求，例如如何进行生产过程的控制、质量风险管理以及偏差处理等。
同时，还要了解药品生产企业的监督检查制度，以及违法生产行为的法律责任。
四、药品经营管理药品经营企业需要取得《药品经营许可证》，并遵守 GSP（药品经营质量管理规范）。
GSP 对药品采购、储存、销售、运输等环节都有严格的规定。
在药品零售环节，要注意处方药和非处方药的销售管理，以及执业药师的配备要求。
执业药师-药事管理与法规-中药管理
第六章中药管理高频考点：（1）《中医药法》（2）《野生药材资源保护管理条例》（3）《中药品种保护条例》规定（10分左右）【知识点】中药材的生产、经营和使用管理【例题1.A型题】（2015）中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续生产”的原则『正确答案』C『答案解析』C选项正确说法：地道药材加工时，应按传统方法进行加工。
【考点回顾】中药材的生产、经营和使用管理1.如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。
2.采集应坚持“最大持续产量”原则。
3.地道药材加工时，地道药材应“按传统方法进行加工”。
【提示】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。
【例题2.A型题】（2018）根据《中华人民共和国中医药法》，具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于A.其所在村医疗机构的执业活动中使用B.民族地区使用C.农村集贸市场购销D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂『正确答案』A『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。
【考点回顾】中药材的生产、经营和使用管理1.乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；麻醉药品原植物；濒稀野生植物药材。
2.乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。
【提示】不得上市流通，不得加工成中药制剂。
【例题3.A型题】（2017）乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种，自采，自用中草药。
李某的下列做法，正确的是A.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用B.自种自采、自用需特殊加工炮制的中草药C.将自种的中草药加工成中药制剂D.种植中药材洋金花『正确答案』A『答案解析』乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用；选项A正确。
药事法规和药学专业知识培训计划
药事法规和药学专业知识培训计划摘要：I.引言A.药事法规的重要性B.药学专业知识的重要性II.药事法规培训计划A.培训目标1.理解药事法规的基本原则2.掌握药事法规的主要内容B.培训内容1.药品管理法规2.药品注册与审批法规3.药品生产与质量管理法规4.药品经营与配送法规5.药品使用与监管法规C.培训方式和时间安排1.线上培训2.线下研讨会3.定期考试与评估III.药学专业知识培训计划A.培训目标1.掌握药学基本理论2.熟悉药学实践技能3.提高药学服务质量B.培训内容1.药物化学2.药物分析3.药理学4.临床药学5.药学服务与实践C.培训方式和时间安排1.专家讲座2.实验室实践3.临床实习4.定期考试与评估IV.总结A.药事法规与药学专业知识的重要性B.培训计划的目的和意义C.预期的培训成果正文：随着我国医药事业的快速发展，药事法规和药学专业知识在保障药品安全、有效、合理使用方面发挥着越来越重要的作用。
为了提高药学从业人员的专业素养和服务质量，本文对药事法规和药学专业知识培训计划进行探讨。
首先，药事法规培训计划旨在帮助学员理解药事法规的基本原则，掌握药事法规的主要内容。
培训内容涵盖药品管理、注册与审批、生产与质量管理、经营与配送、使用与监管等方面。
通过线上培训、线下研讨会以及定期考试与评估等方式，确保学员全面掌握药事法规知识。
其次，药学专业知识培训计划旨在帮助学员掌握药学基本理论，熟悉药学实践技能，提高药学服务质量。
培训内容涵盖药物化学、药物分析、药理学、临床药学以及药学服务与实践等方面。
通过专家讲座、实验室实践、临床实习等方式，确保学员具备扎实的药学专业知识。
总之，药事法规和药学专业知识培训计划对于提高药学从业人员的专业素养具有重要意义。
药事法规和药学专业知识培训计划
药事法规和药学专业知识培训计划
摘要：
一、药事法规和药学专业知识培训计划的背景和重要性
二、药事法规和药学专业知识培训计划的目标和内容
三、药事法规和药学专业知识培训计划的实施方法和步骤
四、药事法规和药学专业知识培训计划的效果评估和总结
正文：
药事法规和药学专业知识培训计划在我国的医药行业中起着至关重要的作用。
它旨在提高医药行业从业人员的专业素质和法规意识，保障患者的用药安全，促进我国医药事业的健康发展。
药事法规和药学专业知识培训计划的目标主要包括：提高从业人员的药事法规认识，使他们能够严格遵守药事法规；增强从业人员的药学专业知识，提高他们为患者提供高质量药学服务的能力。
为实现这些目标，药事法规和药学专业知识培训计划的内容涵盖了国家相关法律法规、药学基本理论、药物临床应用、药物不良反应监测等方面的知识。
培训计划按照从业人员的不同层次和需求，分为初级、中级和高级三个层次。
药事法规和药学专业知识培训计划的实施方法和步骤主要包括：制定详细的培训计划和课程安排，组织业内专家进行培训授课，对参训人员进行考核评估。
此外，还需建立和完善培训制度，确保培训工作的长效性和连续性。
药事法规和药学专业知识培训计划的效果评估和总结，可以通过对参训人
员的考核成绩、工作表现以及患者满意度等方面进行评估。
2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷A卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷A卷附答案单选题（共30题）1、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是（）A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】 D2、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于"酌情从重处罚"的是( )。
A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的【答案】 D3、待确定药品为A.红色?B.黄色?C.绿色D.蓝色?库存药品实行色标管理【答案】 B4、血液制品在毎批上市销售前应当由药品检验机构检验,该检验属于( )A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验【答案】 D5、（2016年真题）药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂【答案】 B6、根据《药品经营质量管理规范》，验收不合格的中药材验收记录必须注明A.规格B.批号C.生产厂商D.不合格事项及处置措施【答案】 D7、根据《药品说明书和标签管理规定》，原料药的标签应当注明A.药品通用名称、规格、储藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.药品通用名称、储藏、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产企业C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项D.药品名称、储藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项【答案】 D8、（2016年真题）药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称【答案】 C9、国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 A10、不得出口的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】 A11、根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证【答案】 B12、按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列行政许可事项中，由设区的市级药品监督管理部门负责的许可事项是（）。
执业药师考试辅导药事管理与法规执业药师与药品安全
第一章执业药师与药品安全大纲解析单元细目1.执业药师管理 1.执业药师职业资格制度2.执业药师资格考试与注册管理3.执业药师职责4.执业药师继续教育5.执业药师执业活动的监督管理2.执业药师职业道德与服务规范 1.执业药师职业道德2.执业药师药学服务规范3.药品与药品安全管理 1.药品和药品安全2.药品安全管理3.我国药品安全管理的目标任务第一节执业药师管理在1994年就开始建立执业药师职业资格制度，是国内最早建立的职业资格制度之一。
2017年国家首次公布《国家职业资格目录》时，将执业药师准入类职业资格，纳入国家职业资格目录，也是针对药学技术人员的唯一准入类国家职业资格。
一、执业药师职业资格制度1.执业药师的认定：双证《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》后，方可以执业。
2.配备规定：从事药品生产、经营、使用和其他需要提供药学服务的单位，应当按规定配备相应的执业药师。
3《执业药师资格证书》效用：全国范围内有效。
4.执业药师管理部门（1）国家药品监督管理局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库及组织命审题工作，提出考试合格标准建议。
（2）人力资源和社会保障部（简称“人社部”）：主要负责审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。
二、执业药师职业资格考试与注册管理（一）执业药师职业资格考试1.考试管理和政策安排（1）考试实行：全国统一大纲、命题、统一组织。
（2）一般每年举办1次。
（3）考试时间报名时间一般为每年的6至8月份考试时间每年的10月份（26日.27日）单科时间分为两天，每个科目的考试时间均为2.5小时2.报名条件：（1）我国公民和获准在我国境内就业其他国籍人。
（2）学历要求：药学类或中药学类大专——5年；本科（或学士学位）——3年；第二学士学位、研究生班毕业或硕士——1年；博士——0年。
（专本学硕博—53110，相关专业加1年）参加2018年度执业药师资格考试，报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历（学位）的应试人员，其2018年合格科目考试成绩继续有效，并按照四年一个周期顺延至2021年。
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考点11 医疗机构药剂管理：
（1）配备药学技术人员的规定：医疗机构必须配备依法经过资格认定 的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。 （2）配制制剂的必备条件：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制 剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。 （3）配制制剂的审批主体、程序及许可证：经所在地省级人民政府卫 生行政部门审核同意，由省级人民政府药品监督管理部门批准，发给 《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制 制剂。
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫 生环境； （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。
考点9 GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门 依据本法制定的GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品 经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
（4）配制制剂的管理：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需 要而市场上没有供应的品种。 配制制剂必须按照规定进行质量检验； 合格的，凭医师处方在本医疗机构内部使用。特殊情况下，经国务 院或省级人民政府的药品监督管理部门批准，可以在指定医疗机构 之间调剂使用。
（5）医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
考点5 GMP认证：药品生产企业必须按国务院药品监督管理部门依据 本法制定的GMP要求组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产 企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
考点6 药品生产行为的管理：除中药饮片外的药品，必须按照国家药 品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。生产记 录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须 报原批准部门审核批准。原料、辅料和直接接触药品的包装材料，必 须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验。
考点18 药品评价与再评价的组织及处理：
（1）国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应 当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的 药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 （2）已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或 者进口、销售和使用；已经生产或者进口，由当地药品监督管理部门 监督销毁或者处理。
药事管理与法规（执业中药师培训）
前言
一、考试题型:均为选择题,分为A型题、B型题和X型题.
二、结构：《药事管理与法规》的考试内容包括药事管理相关 知识、药事管理法规两个部分。各部分的比例大概为：第一部 分10％～15％；规。
三、难度：难、中、易的比例为2：6：2；覆盖面90％以上。
考点15 购药渠道：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从 具有药品生产、经营资格的企业购进药品（没有实施批准文号管理的 中药材除外）。
考点16 特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品实行特殊管理，管理办法由国务院制定。
考点17 进出口药品管理：
(1)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药 品。 (2)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。 (3)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自 用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。 (4)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品 的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理 部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关 不得放行。
考点10 药品经营行为的管理：
(1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明 药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 (2)药品经营企业必须建立真实完整的购销记录，内容包括：通用名、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数 量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他 内容。
考点3 药品生产企业审批主体及许可证：开办药品生产企业，须经 省级人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》； 凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药 品生产许可证》的，不得生产药品。
考点4 药品生产企业的开办条件： (1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的 技术工人。 (2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 (3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及 必要的仪器设备。 (4)具有保证药品质量的规章制度。
（1）须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。生产没 有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。 （2）实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督 管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
考点14 国家药品标准制定、修订的机构：
(1)药品必须符合：国家药品标准。 (2)国家药品标准包括：《中国药典》和国家食品药品监督管理局颁布 的其他药品标准。 (3)国家药品标准制定和修订：由国家药典委员会负责。
考点7 药品经营企业审批主体及许可证：
（1）药品批发企业：须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发 给《药品经营许可证》； （2）药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》； （3）凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
考点8 药品经营企业的开办条件：
第二部分 药事管理法规 《中华人民共和国药品管理法》
考点1 《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨：加强药品监督管 理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的 合法权益。
考点2 《中华人民共和国药品管理法》的适用范围：适用于中华人民 共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或 者个人。
考点12 新药研制、审批：
（1）研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送研制方 法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药 品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。
（2）完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批 准，发给新药证书。
考点13 生产新药和已有国家标准药品的审批：