药企如何应对GSP飞行检查

药企如何应对GSP飞行检查

飞行检查

根据CFDA不完全统计，截止到目前已经超100家药业企业被撤销或收回GSP认证证书，甚至更为严重的有近10家由于违规被吊销《药品经营许可证》已经被公示，导致的结果是停业关门，这些企业主要涉及的问题我们海典软件进行了收集汇总，在GSP飞行检查的热浪里，海典软件给大家带来些许凉意，给药企提供飞行检查的方便。

新办法还明确了飞检，除了明察之外，还可以暗访,可以以不公开身份的方式进行调查，但需在检查方案中予以明确，实际上飞行检查就是检查企业GSP新规的实施情况。如何能够在认证时或者飞行检查时得心应手？答案只有一个，各大企业管理需按GSP条款以及相关的质量管理体系文件严格执行，将这些工作日常化，360度无死角任你检。

综合检查重点

A、GSP认证通过后，企业需要按GSP定制的管理流程进行日常工作管理；

B、首次GSP认证通过后，检查人员提出的整改问题，是否在软件中按要求整改完成；

C、所有数据的可追塑性，即每一药品的来源是否是有记录可以查；

D、各岗位的人员是否在岗，特别明确驻店药师必须在岗，各岗人员相关的管理软件

操作熟练（质量负责人对管理软件要熟悉）；

E、冷链药品运输管理（即疫苗、生物制品等冷链保存的高风险品种）；

F、特殊药品的销售是否按GSP条款进行销售控制（零售与批发两大块）；

G、无中药饮片的不允许销售花茶类的中药，即不允许企业超经营范围经营；

H、所有药品的采购或者销售、库存要做到证、票、账、货、款等必须一一对应；

I、下游单据的创建时间不能大于上游单据的时间；

J、仓库现场管理中，货位划分是否清晰，所有库存药品是否严格划分区域管理；

K、此次飞检特别对中药饮片以及医疗器械着重检查，切记无此经营资质一定不售，没有票的药品，一定不能上架销售；

L、检查时需注意，对门店操作人员的提问都不同；

企业自检时，需查看海典管理软件的数据是否符合以下几个原则：

合法性原则：

软件能够控制供应商、供应商业务员、客户的经营范围、本企业的经营范围，防止超范围经营。软件可以进行各种证照及授权期限管理、商品效期管理，实现超期锁定控制，这些功能在海典软件中全部都已实现标准化管控；

真实性原则：

各种质量基础资料变更能够体现变更记录，便于追溯过程；

时间保护：与业务相关的各种单据、记录的操作时间不允许修改，保证记录的真实性；

账户管理：操作人员必须有独立的用户名和密码，通过密码或指纹等形式进入软件，保证操作员的真实性；

日志管理：所有进入单据的操作有日志记录，保证记录的真实性；

各种业务记录不允许修改，应该通过操作流程变更，实现结果数据的更改，便于记录追溯；

可运行性原则：

各种业务过程记录不是“录入、引入”形成的。必须是运行过程中“自动生成”的；

质量基础资料设置后，可以实现采购、验收入库、销售、出库复核、养护检查等各环节的质量控制要求；

计算机软件可以实现上下业务环节的数据流转和控制，形成内嵌式结构。例如采购收货以采购订单为依据；采购验收以采购订单+采购收货为依据；销售出库复核记录以销售记录为依据；出库运输记录以出库复核记录为依据等等；

附录2 第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在软件中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等软件功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

质量篇

首营资料的完善

1、查“商品资料，供应商信息”中所有的档案，是否都有相应的首营资料以及资料是否完善，同时需检查海典软件中商品资料以及供应商证照是否符合规范要求；

（首营供应商审核内容：包括加盖首营企业原印章的合法证照复印件、销售人员的法人委托书（须标明授权范围及有效期）和身份证复印件、首营企业GMP、GSP认证情况的有关证明，此功能在海典软件的质量管理模块供应商证照扫描将资料上传；

首营品种审核内容：包括加盖生产单位原印章的药品生产批准证明文件（生产批件或药品注册证），质量标准，药品出厂检验报告书，药品包装、标签、说明书实样，了解药品性能、用途、储存条件及质量信誉等），此功能在海典软件的质量管理模块；

2、查“首营品种，首营供应商”审批意见软件内是否存在，并且是否逐级审核（即按相应审批流程进行审批），审核权限请查看海典软件用户管理下“用户扩展权限定义”是否授权；

3、查首营品种、首营供应商各个意见填写方框内容是否规范，是否类似“经核查，资料

详实、准确、完整”，而不是单纯的填写“同意或者不同意”两种；

4、查各级审核人员对于软件的操作是否熟悉，同时各级审核人员对于资料的数据查看权限是否分清楚了；

5、海典软件中首营品种、首营供应商的创建时间不能小于商品资料、供应商信息的创建时间；

6、相关的纸制材料是否与海典软件中首营品种、首营供应商一致；

7、不能仅做一部分完整的资料，检查的方式是从首营品种以及企业里随机抽取的，即所有的资料都需要完善；

8、查首营品种是否存在先预付款后审批现象，视同未审核或审核滞后，也就是检查首营品种的创建时间和审核时间是否比软件中的业务单据（采购订单，付款单等等）的创建时间或者审核时间大，大了就不正常；

9、首营品种审核的日期，不能在首营供应商审核的日期之前；

基础资料变更流程

1、查基础资料供应商、供应商业务员、客户、商品资料等信息的变更，是否及时维护软件，变更单据的时间不能小于正式资料的创建时间，即海典软件中商品资料申请修改单、供应商档案申请修改表是否有资料；