(可直接使用)免疫定性项目性能验证.ppt

CLSI EP12-A2 User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline
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性能验证的合格标准从何而来？
试剂盒说明书 国际和／或国际标准
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性能验证前样本的准备
一般来说，这些用于筛查的定性试验必须具有
高敏感性以确保真阳性结果的检出。如果筛查试
验的假阳性结果所造成的社会及经济后果不是非
常严重，这种低特异性可通过特异性较好的确认 试验加以弥补。
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3.几个重要概念
诊断试验：通常用于临床怀疑某种特定疾病或 状况是否存在的诊断性定性试验。例如各种微 生物培养就是用于检查感染情况的诊断试验。 临床上对治疗的要求，诊断试验应具有很 好的敏感性和特异性。如果诊断试验后还进行 确认试验，那么诊断试验的特异性要求可以稍 微降低。
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3.几个重要概念
确认试验：确认试验用于验证筛查试验或者诊 断试验结果。如果确诊试验证实了之前的检测 结果，临床医生即可作出诊断。确认试验通过 设计使其具有较高的特异性（有时甚至以牺牲 敏感性为代价）以及高阳性预测值。免疫印迹 试验就是一种用于HIV血清学试验等筛查试验 之后的确认试验。
验证厂家提供的试剂参数能否在本实 验室得到重现。
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什么时候进行性能验证
使用新的检测试剂或系统时； 更换检测试剂或系统时。
更换新的试剂或系统意义：
更易于操作
更高的检测性能
更经济
更能满足实验室测定要求
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一. 定性临床应用与分类
1、定性测定的临床应用
免疫学测定：感染性疾病、肿瘤标志物 核酸和基因检测 微生物检验 细胞学检验 寄生虫检验
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二.定性检测系统的性能验证
验证的内容: 1.正确度（准确度） 2.精密度 3.敏感性 4.特异性 5.CUTOFF值验证 6.其他（需要时）
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涉及免疫定性检测评价方法标准
EP15A2 EP17A EP12
医学实验室精密度和准确度的确认 检出限与定量限的评价 定性检测评价
临床实验室标准化协会
阴性
A
B
C
D
A+C
B+D
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总计
A+B C+D
N
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敏感度 = 100%×[A/（A+C）] 特异性 = 100%×[D/（B+D）] 相关样本的患病率 = 100%×[（A+C）/N] 阳性预测值（PVP） = 100%×[A/（A+B）] 阴性预测值 （PVN）= 100%×[D/（C+D）] 方法效率（正确率） = 100%×[（A+D）/N]
Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI)
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性能验证前的准备
应熟悉待验证的试剂或系统
进行必要的培训，包括样本的处理和储存、 试剂的处理和储存、合理的检测方案、对结 果合理的解释以及系统的质量控制等。
制定质量保证计划 确定患者样本的数量及强弱（评价重复性） 确定比较的方法
质控品：使用商品化质控物进行，包括阴 性和阳性。
样本的采集和保存：采集时间、保存方式 等必须保证一致性。
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“预示值”对临床检验结果影响
预示值对一个有95%敏感性和95%特异性的 试剂检测结果的影响（100,000人）
结果
+ － 敏感性 (TP/[TP+FN]) 特异性 (TN/[TN+FP]) 阳性预示值 TP/[TP+FP] 阴性预示值 TN/[TN+FN]
10%感染率
检出 (+) 未检出 (－)
临床免疫定性检测 的性能验证
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高速列车性能验证
空气动力学 速度 车体转向架运行 固定、悬挂的零部件强度 稳定性 舒适感 故障率 ……
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测定系统的关键要素
方法学பைடு நூலகம்
试剂
操作程序
测定系统
校准品
仪器
第3页
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3
医学检验为什么需要“性能验证”？
评价检测系统是否满足临床检测和认 可组织的要求（ISO15189）；
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2、定性实验的临床分类
筛查实验：如便潜血、TP 诊断实验：如微生物学培养与细菌鉴定 确认实验：对以上已做出的检验结果进行验
证和确认
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3.几个重要概念
筛查试验：临床上筛查方法通常用于检测整个人
群（或者人群中的特定部分）中特定指标的情况。 例如对需输血患者样本做HIV血清学试验。
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3.几个重要概念
阳性预示值：即测定为阳性的标本实际上为阳 性的可能性。 =[真阳性/（真阳性+假阳性）]×100%
阴性预示值:则为一份给出阴性结果的样本实 际上为阴性的可靠性。 = [真阴性/（真阴性+假阴性）]×100%
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验证方法
阳性 阴性
总计
临床诊断（金标准）
阳性
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3.几个重要概念
敏感性或阳性测定能力指数（DI（＋））： 可定义为一实验对阳性标本测定后给出阳性 结果的能力。 DI（＋）=[真阳性/（真阳性+假阴 性）]×100%
特异性或阴性测定能力指数（DI（－））： 则为对阴性样本测定给出阴性结果的能力 DI（－）= [真阴性/（真阴性+假阳 性）]×100%
9,500
500
4,500
85,500
95%
1%感染率
检出(+) 未检出(－)
950
50
4,950 94,050
95%
95%
95%
950/[950+4950]=16% 9500/[9500+4500]=67.9%
85500/[85500+500]=99.4 %
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94050/[94050+50]=99.9%