生物制造行业研究

目录

摘要

一、生物制造的基本概念

1、概念的提出历程

生物制造工程(Biological Manufacturing Engineering)的概念在20世纪70

年代就有人提出，但是直到最近几年，随着生命科学和制造科学的快速发展，

尤其是快速成形技术在生命科学领域的日益广泛应用，其定义也逐渐清晰明确

起来，生物制造概念提出的历程如下：

1）1995年，生物成形的概念提出，将生长成型和离散堆积成形并列为四大成

型工艺之一，从科学高度概括了当今和未来的成形方法。

2）1998年，21世纪挑战展望委员会主席J.Bollinger博士提出了生物制造的概念。

3）2000年，中国学者提出生物制造的概念。

4）。美国在{2020年制造技术的挑战》中将生物制造列为11个主要方向之一。

由此可见，生物制造的概念逐步提出并早已备受关注。但是由于生物制造的定

义和内涵不够清晰，对于制造业的发展并未起到太多的指导作用。随着制造业

尤其是快速原型技术在生物医学中的应用，生物制造工程的概念也逐渐明确起来。

2、生物制造业发展的基础

2.1 理论上的基础：生物制造是人类在自己不断改造的制造过程中，发现并认

识到人类的制造过程和生命过程之间存在着深刻的内在相似性的基础上不断创

新产生的。生物相似→发现→认识→分析→系统化→仿生→创新完善。

2．2 现实基础：

2.2．1 人们生活水平的提高，对健康的需要（现实需求）：

随着人们生活水平的不断提高，人们对自身的健康产生了极大的关注，科

技的发展使人们对生命的机理和结构有了更深入的认识。人们越来越认识到人

类的制造过程与自然界的生命过程之间存在着深刻的内在相似性，在制造业日

趋信息化。而生命科学走向工程化的今天，这种相似性更加显得明显和突出。

人作为一个生物体不可避免地要受到伤害，因此在体外构建具有一定生物功能的组织和器官，用于病损组织和器官的修复替代成为了令人瞩目的科学前沿。在这样的背景和需求下，提出了生物制造工程的概念，使其成为了科学界研究的热点，并得到了快速发展。

2.2．2 科技的发展使人们对生命的机构和机理有了深入的认识（认识基础）人类的制造过程和自然界生命过程之间深刻的相似性；制造业的日趋信息化，生命科学工程化，使对生命内在规律的发现更加快速。

现实需求+认识基础+相似性的认识+生命规律的揭示=生物制造工程概念的提出。

2.2．3 现实上多学科技术的支撑（技术基础）：基于离散堆积原理的快速成型技术的发展，尤其是微滴喷射沉积的快速成形新工艺、低温沉积制造工艺、分层原位胶联工艺、细胞打印工艺；生物材料的发展。从生物惰性材料到生物可吸收材料、生物活性材料的发展，使生物材料的结构和性能更加适应人体组织器官制造的生理学、生物化学、生物物理学和成形学的需要，进行设计和合成，促进了合成技术的快速发展；细胞分子学、发育生物学等生物学科的新发展是生物制造学的基础；侧重于机械制造的直接组装技术、计算机三维建模技术、各种微单元的操作和堆积技术促进了生物制造工程的快速发展。可以概括为：生物制造工程师在生命科学和材料科学的知识融入到制造技术中，在各种交叉技术的支持下，运用先进的制造模式和方法生产具有一定生物功能的组织和器官。

3、生物制造业的多维度概念

3.1科学研究角度：生物制造工程师通过制造科学和生命科学相结合，在微滴、细胞和分子尺度的科学层次上，通过受控组装完成器官、组织、仿生产品的制造之科学和技术的总称。组装过程是非平衡，非平衡，不可逆的过程。

3.2 哲学角度：生物制造工程从生物生命的机械观来看，生命完全是物理化学的常务，任何复杂的生命现象都可以用物理、化学的理论和方法在人工的条件下再现，组织和器官是可以人工再造的；生物制造不是制造生命，不涉及生命的起源问题，只是用有活性的单元和有生命的单元去组装成具有实用功能的组织、器官、仿生品。

3.3 制造角度：生命制造的产生（随着生命机械观的发展，人们逐步把认识提高到分子和原子的层次，并促进了细胞分离和培养、生物大分子合成和改

性、基因切割和重组等一系列生物技术的成熟）+制造技术的发展（制造科学中的离散堆积技术、微制造、数字微滴喷射、材料的成形技术）+生物生命规律的揭示=生物制造工程

由此，我们可以看出生物制造工程是一个多学科、高度柔性化的制造过程。

4、生物制造业的特点

从生物制造概念提出的历程、生物制造概念的基础，生物制造的概念，我们可以总结概括出生物制造具有的特点：

1）生物制造与仿生制造有区别和联系。生物制造与仿生制造是机械领域与生物领域交叉产生的新领域。生物方式制造是利用生物手段的制造方法，已提出生物去除加工、生物约束成形、生物生长成形、生物连接成形、生物复制成形、生物自组织成形等加工成形方法。仿生制造是模拟生物形体与功能的结构制造，包括仿生材料结构、仿生表面结构、仿生运动结构等结构制造。仿生制造的结构往往比较复杂，利用增材快速原型和传统机械制造方法效率通常较低，利用生物方式制造方法往往更加简便和快捷。

2）生物制造制品必须具备相应的物理特性，以适应人体动力、流体、力学的要求，具有功能提速性。生物制造制品必须有化学特性，例如：PH 值变化等以促进生物细胞和组织的进一步生长。

3）生物制造方法不仅具有以往制造方法的去除、约束、生长等基本加工成形类型，还具有一些生物特色的自组装、复制、连接等成形方法。

4）生物制造方法可以制造出超过常规工艺制造的微纳复杂形体、结构、界面及功能，在节能、环保、微纳等领域具有广阔的应用前景。

5）生物制造制品经的起时间的检验，组成和功能具有持久耐用性能。6）生物制造必须满足生产的“零件特殊化要求”。机械制造的产品只要满足具有一定形状、表面质量和力学性能等机械特性，然而，生物制造生产的“生物零件”不仅要有复杂的结构和组成，能够完成“装配”功能，而且要保证它们具有活性，能够完成特定的生理功能，这是生物制造不同于传统机械制造的一个重要标志。因此，生物制造的原材料不仅要能够满足一般的力学性能，而且要有特定生物学特性。

7）生物制造生产的个性化和及时化。每个生物制造产品是根据不同的生物个体来进行制造的，每个个体的需要不同，具有不确定性。生物制造过程的个性化和及时化生物制造的“零件”是人体的器官和组织，很显然，