QRA-011厂房设施风险评估报告

编号：RS QA 00058A

质量风险评估

厂房设施风险评估报告

（风险编号：QRA-2013011）

厂房设施风险评估小组

检验风险评估职责管理人员职务签名及日期

风险评估报告起草谭水清工程负责人

风险评估参与陈书恒工程部副部长谢先禄工程部副部长彭明质保部部长助理张育红五工段工段长

风险评估报告审核谭水清工程负责人汤开文生产负责人徐先知质量负责人

风险评估报告批准高翔质量受权人

目录

1、概述

2、目的

3、风险管理人员及其职责分工

4、风险评估

4.1、风险识别

4.2、风险点分析

4.3、风险分析

4.3.1、风险分析模式及评分标准

4.3.2、风险等级判定标准

4.4、风险评价

5、风险控制

6、风险评估结论

厂房设施风险评估报告

1、概述：

厂房设施必须符合药品生产要求，必须符合GMP规范，完好的厂房设施是保障产品质量的重要手段，基于风险管理的原则，我们对原料五工段的厂房设施要素和过程进行风险识别、评估，并采取必要的控制措施，以消除、降低或控制可能的质量风险。

2、目的：

对原料五工段的厂房实施存在风险进行评估，确定风险等级；并采取措施将风险控制在可接受范围内。

管理人员部门职务职责

高翔质量受权人管理组组

长

1）提供风险管理所需的资源；

2）批准风险评估报告。

徐先知汤开文质量负责人

生产负责人

管理组副

组长

1）负责对参与风险管理人员的资格认可；

2）全面监督、组织实施风险管理活动；

3）参与风险分析和评价；

4）审核风险评估报告。

谭水清工程负责人组员1）参与风险分析和评价

2）对风险控制措施的结果进行验证；3）组织实施风险活动

4）起草风险评估报告

陈书恒谢先禄工程部副部长组员

1）参与风险分析和评价

2）组织实施风险活动

3）参与风险分析和评价。

4）采取风险控制措施，降低或消除风险

彭明质保部部长助理组员1）协调对风险控制措施的结果进行验证；2）组织实施风险活动；

3）负责风险分析和评价。

4、厂房设施风险评估：

4.1、风险识别：

对厂房设施管理系统进行分析，通过鱼骨图头对可能存在的风险点分析如下：

4.3、风险分析：

4.3.1风险分析模式及评分标准：应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险的严重程度（SEV ）、发生概率（P ）和可检测性评分（DET ）,评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分.如表1、表2、表3所示。

结果 结果的严重性

（根据对药品质量或风险评估对象的影响判定→ 1～10分）

评分 严重危害 对产品质量或风险评估对象产生严重影响，使产品质量不合格或风险评估对象严重影响。

9-10 高 对产品质量或风险评估对象产生较严重影响，使产品可能收到污染或者风险评估对象产生较大影响。

7-8 中等 对产品质量或风险评估对象产生一般影响，使产品有可能收到污染或者风险评估对象的运行不能得到保证。 5-6 低 对产品质量或风险评估对象产生轻微影响 3-4 微小

对产品质量或风险评估对象基本无影响

1-2

失败发生的可能性

举例（根据出现频次判定） 评分 非常高：几乎不可避免失败 每周或每日出现1次

9-10 高：反复发生的失败 每月出现1次 7-8 中等：偶尔发生的失败

每季度出现1次

5-6 厂房设施

人

机

料

操作

培训

设备、设施的选型

设备、设施的安装

材料选型

SMP

SOP 及安装

选址 绿化

法

环

使用与维护的

环境

测

材质证明

低：相对非常少发生的失败每半年出现1次3-4

微小：几乎不可能发生的失败每年出现1次1-2

发现的可能性风险发生时能够检测的程度判定评分

绝度不可能或极小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出9-10 可能性较低需要专职人员检测7-8 中等可能性操作员工能够检测5-6 可能性较大一般人员容易检测3-4

可能性非常大或

几乎肯定能

有仪器仪表检测1-2

4.3.2、风险等级判定标准：

在对各风险控制进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生几率P和现有控制手段后的发现的可能性D，将其相乘，计算便得到每个关键点的风险等级：RPN=S×P ×D，即FMEA中每一条风险等级数（RPN），基于RPN确定失败模式和原因的优先次序。

根据计算所得到的RPN分值大小排序，得到了风险控制中的关键控制点，风险分级见下表4：测量范围RPN ：1～1000 风险等级措施要求

严重性*发生的可能性*可测性

＜50 低有一定措施防止风险上升即可。

50～100 中须采取有效措施控制解决。

>100 高

应立即采取有效措施控制解决，在得不到有效解决

之前，不能继续操作。

4.4、风险评价

风险点序

号

可能的失败模式风险点风险因素

风险分析风

险

等

级

风险改进措施

S P D RPN

人员 1 操作失败各岗位的操作人员，对岗位

职责、设备操作、设备清洗、

个人卫生、生产前检查、生

产后清场等制度，培训不到

位。

人员、制度61636低加强岗位培训，严格人员准入。

地面 2 不易清洁和消

毒，微生物滋生

地面应为整体式、无缝地

面。无孔、易于清洁和消毒。

若不符合要求则会影响产

品质量。

设施72228低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护

内墙 3 不易清洁和消

毒，微生物滋生

应为整体式、无缝内墙。光

滑、无孔、易于清洁和消毒。

设施33436低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护

天花板 4 不易清洁和消

毒，微生物滋生

应为整体式、无缝内墙。光

滑、无孔、易于清洁和消毒。

设施64248低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护

建筑结

合部、建筑缝隙密封5

不易清洁和消

毒，微生物滋生

墙-地结合处：圆角外开处

理、与地面构成一体、拐弯

处斜接处理。墙-墙结合处：

圆角外开处理、与天花板构

成一体、拐弯处斜接处理。

建筑密封应用密封。

厂房62448低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护

门、窗 6 不易清洁和消

毒，微生物滋生

门应满足建筑标准。典型的

门旋转方向应与气流方向

相反。门视窗平整，门缝有

密封材料（易清洁）。窗框

与内墙面应平齐。固定玻璃

窗。所有连接处无缝，光滑。

厂房64248低制定巡查管理规程，定期巡查，定期维护