一次性使用无菌导尿包产品技术要求hualiantong

一次性使用无菌导尿包
适用范围：本品适用于临床导尿。

1.1产品型号/规格：
A型（内装乳胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

B型（内装硅胶双腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

C型（内装乳胶双腔超滑导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

D型（内装 PVC单腔导尿管），含规格：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

E型（内装乳胶三腔导尿管），含规格16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

F型（内装硅胶三腔导尿管），含规格：16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr。

1.2产品型号/规格划分说明：
根据导尿管材质、结构差异划分型号。

根据导尿管外周长尺寸差异划分规格。

2.1导尿包
a) 导尿包产品应符合本《技术要求》，并按规定程序所批准的图样及文件
制造。

b) 导尿包经环氧乙烷灭或辐照灭菌，应无菌。

c) 导尿包环氧乙烷残留量应小于10µg/g。

d) 导尿包外观应无破损。

e) 产品包装标识应清晰。

2.2外购件
2.2.1一次性医用包布（治疗巾或无纺布辅料替代）、一次性医用洞巾、引流袋、注水器（注射器替代）、导尿管、检查手套、医用脱脂纱布块、棉球
属II类医疗器械产品，采购时应有供方提供的有效《医疗器械注册证书》，规格、材料应符合附录A。

2.2.2卡子、注射器帽、试管、双面胶、别针
属非医疗器械产品，采购时应有供方提供的《出厂检验合格证》，规格、材料应符合附录A。

a）卡子、注射器帽表面应无飞刺及制造缺陷，卡死及放开灵活可靠，用于6#-24#导尿管均能起到止水作用。

b）双面胶宽10±0.3mm，1800剥离强度≥6.5F/(N/25mm)。

2.2.3 托盘、腰盘
属食品容器，采购时应有供方提供的有效《全国工业产品生产许可证》并包含“食品用塑料包装容器制品”内容，规格、材料应符合附录A。

2.2.4 医用镊
a) 医用镊由聚苯乙烯材料注塑加工而成，其结构形式和基本尺寸应在医用
镊的设计图中做出规定，医用镊的结构形式分为I型（见图1）和II型（见图2）。

I型是两片连接结构，II型是整体注塑结构，基本尺寸见表1 医用镊基本尺寸。

b) 医用镊应对称，外表应光滑、不得有锋棱、毛刺、裂纹、麻点。

c) 医用镊应有良好的弹性，按YY/T 0295.1 -2005 附录A检验其变形量应
≤1.6mm。

d) 医用镊如采用两片结构，按YY/T 0295.1 -2005 附录C检验两片连接应
牢固。

e) 医用镊的唇头齿应清晰完整，不应有缺齿，烂齿的缺陷。

f) 医用镊全部闭合时，唇头齿自头端向下至少在其全长三分之二的长度内
应吻合，不张口。

g) 医用镊的导向应牢固，当医用镊开闭时，应灵活，不应有卡塞现象。

h) 医用镊的柄花应清晰完整，不应有缺花、烂花。

医用镊的捏合力为2-4N。

图1 I型医用镊
图2 II型医用镊
表1 医用镊基本尺寸
单位：mm
2.3加工件
2.3.1 大、小消毒包
a) 包内所用棉球为医用脱脂棉，棉球重量：0.35g±0.05g/个。

b) 大消毒包包内棉球数量6-10个，小消毒包包内棉球数1-4个（按用户
要求）。

c) 包内所用碘伏有效碘含量：0.5%±0.03%，采购时应具有供方提供的有
效《消毒剂卫生许可批件》并每批付当批产品《出厂检测报告》。

d) 包装应采用复PE膜的铝箔复合包装，采购时应有供方提供的《药品包
装材料注册证》。

e) 包内每个棉球的碘伏含量为2.8g±0.3g。

f) 消毒包应保证其消毒效果应符合阳性对照组应有较多细菌生长，阴性对
照组应无细菌生长，以对30人次批皮肤表面自然菌的平均灭杀对数值≥
1.00。

2.3.2 润滑剂包
a) 包内装1块脱脂纱布，脱脂纱布尺寸：60mm±3mm×35mm±3mm。

b) 包内所用硅油粘度：300mm²/s±10 mm²/s，应具有每批付当批产品《出
厂检测报告》。

c) 包装应采用复PE膜的铝箔复合包装，采购时应有供方提供的《药品包
装材料注册证》。

d) 包内脱脂纱布浸入硅油含量为4g±0.4g。

e) 组装前进行辐照灭菌，应无菌。

2.3.3 一次性医用洞巾
a) 双面胶条长40±5mm、宽10±0.3mm。

b) 双面胶贴在一次性医用洞巾四角，双面胶条中心距一次性医用洞巾长边
80mm±20mm、短边140mm±20mm。

2.3.4 引流袋
a) 安全别针为3号别针，总长44mm±1mm。

b) 引流袋吊环上扣安全别针。

2.3.5 注水器
a) 注水器、球囊充盈用水、注射器帽应符合附录A要求。

b) 包装应采用复PE膜的铝箔复合包装，采购时应有供方提供的《药品包
装材料注册证》。

c) 产品组装前进行辐照灭菌，应无菌。

2.3.6 自制纱布块
a) 原材料脱脂纱布采购时，应有供方提供的有效《医疗器械注册证》。

脱脂纱布块的折叠方法应按图3。

c) 叠脱脂纱布块的尺寸及公差要求见表2 A、B。

表2 脱脂纱布块制作尺寸
单位：mm
d) 采购脱脂纱布的尺寸及公差要求见表2 C、D。