清洁验证取样方法及检验方法验证方案

清洁验证取样方法及检验方法验证方案1.概述 (3)2.目的 (3)3.适用范围 (3)4.职责 (4)5.验证条件 (4)6.验证时间计划 (4)7.验证要求及标准 (2)8.验证实施 (7)9. 验证结果评定与结论 (7)10. 拟定再验证周期 (7)11. 附件 (7)1.概述：生产过程中所用的生产设备均可能有残留物遗留，为了最大程度的避免由于上一批次生产产品的残留影响下一批次或其他品种，故必须对生产所用的设备进行清洁。

清洁后要对该清洗方法进行取样检测残留量。

一般通常的取样方法为棉签擦拭法和淋洗法。

由于我公司产品均为中成药，成分复杂，无法对每一成分进行测定，所以检测方2.目的：考察清洗验证涉及取样过程和所用检测方法的过程，是对人员取样操作、残留物转移、测试过程的考察，考察项目最低定量限、线性、综合回收率等。

3.适用范围：清洁验证取样方法及检验方法。

5.条件5.1.检验操作规程齐全（记录见附件1）5.2.设备相关标准操作规程齐全、用具齐全（记录见附件2）5.3.检验、检测仪器均已校验（记录见附件3）5.4.风险识别5.4.2.通过对风险的识别，针对关键风险控制点进行控制，以降低风险至可接受标准。

5.4.3.采取控制措施后风险再评估记录（记录见附件4）5.4.4.验证小组人员培训及考核记录（记录见附件5）6.验证时间计划：从 2014 年6月 2 日开始至 2014 年6 月18日完成。

7.验证要求及标准严格按照该方案进行验证，符合新版GMP对清洁验证的要求。

8.验证实施8.1.验证前确认棉花/棉签材质：棉签紫外分光光度计编号：校验有效期□接受□不接受电子天平编号：校验有效期□接受□不接受批号：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日8.2.检验方法描述8.2.1.检测过程中成药各组分结构中含有很强的紫外吸收官能团，如双键的苯环等，故可采用紫外分光光度法。

用1cm比色皿，在合适的最大的吸收波长处，以甲醇为空白，测定样品溶液的吸收度。

【通用版】清洁验证淋洗法取样回收率验证方案及报告

清洁验证淋洗法取样回收率验证方案及报告第一部分：方案类别：取样方法验证方案编号：W/ER-1-002-00清洁验证残留物测定淋洗水取样验证方案文件编号：W/ER-1-002-00XXXXXX制药公司验证方案审批表验证组主要成员及其职责目录一、验证概述二、验证目的三、验证过程中使用到的相关文件四、验证范围五、验证时间计划六、合格标准七、残留物测定淋洗水取样方法的验证1. 取样方法的验证原因2. 取样方法的验证方法3. 取样方法的验证过程3.1 对照品溶液的配制3.2 供试品溶液的配制3.3 测试过程与结果记录3.4 结果计算3.5 验证结论八、变更与偏差控制九、再验证计划及周期一、验证概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求, 检验残留物的限度有两种方法:一是最终淋洗水取样；二是擦拭取样。

最终淋洗水取样为大面积取样方法，其优点是取样面积大，对于不便拆卸、不宜经常拆卸的设备、大型密闭系统、管道等也能取样。

因此其适用于与擦拭取样不易接触到的表面尤其适用于设备表面平坦、管道多且长的液体制剂的生产设备。

为评价淋洗水取样法的可行性，特制定此验证方案并根据方案对淋洗水取样法的回收率进行验证。

二、验证目的本验证是验证最终淋洗水取样方法，通过对清洗消毒后取样方法的回收率试验，评价淋洗水取样方法的有效性、代表性和科学性，并为证明清洗方法有效性提供基本依据。

三、验证过程中使用到的相关文件1 《药品生产质量管理规范》(2010年修订)2 《药品GMP指南》3 《验证管理制度》（HF-SMP-001-01）4 《清洁验证管理制度》（HF-SMP-005-01）四、验证范围1. 范围：本方案适用于最终淋洗水取样法回收率验证。

2. 选择样品：XXXX颗粒中的XXXX成分。

五、验证时间计划验证计划于年月日起至年月日实施。

1.文件确认检查人：日期：复核人：日期：2.仪器及仪表确认检查人：日期：复核人：日期：六、合格标准回收率≧80%回收率的RSD≦20%七、残留物测定淋洗水取样方法的验证1取样方法的验证原因取样过程需经过验证，通过回收率试验验证取样过程的回收率和重现性。

清洁验证取样方案

清洁验证取样方案背景在制药和医疗设备制造领域，产品质量和安全不仅与生产工艺和原材料有关，还与生产环境和设备的清洁程度密切相关。

因此，对清洁的验证非常重要。

验证的方法之一就是通过取样检测，确定生产环境和设备是否符合要求的清洁标准。

本文档将介绍清洁验证取样的方案和步骤。

方案及步骤1. 制定清洁验证计划在开始取样之前，需要制定清洁验证计划，明确验证的目的、任务、样品类型、取样点位、取样时间和样品数量等。

验证计划的制定应遵循以下原则：•明确验证目的和标准：根据生产环境和设备的清洁标准和要求，确定取样点位和样品类型。

•合理确定取样数量和位置：根据验证的目的和实际情况，确定取样点位和样品数量。

•优化取样时间：选择生产过程或清洁前后不同的时间段进行取样，以便判断设备和环境是否符合清洁标准。

•确定样品类型：根据清洁标准和要求，选择合适的样品类型进行取样。

•指定验证计划的实施人员和负责人：在计划中明确各项任务的实施人员和负责人。

2. 取样前准备工作•清洁取样器具：使用干净无菌的取样工具，应用纯净水进行缓慢地清洗，一般情况下都要采用防静电装置进行消毒。

消毒要求工具呈湿态的状态下打开封套或立即使用，以防在过程中重新污染。

•取样前的消毒：在取样前应按操作规程进行手部消毒，以避免污染样品和器具。

设备和环境也需要进行彻底清洁和消毒，以保证取样的准确性。

•交叉污染预防：避免不同点位之间或不同时间点的交叉污染。

3. 取样操作步骤1.根据取样方案，前往取样点位。

2.依次按计划取样，确保每个采样点均匀分布且取样数量合理。

3.在取样前应检查工具的外观和清洁条件，以保证清洁且不损坏样品。

4.采集样品，应从一个方向开始严格按操作规程进行，注意不要吸入空气或其他杂物。

在采样前，用清水对采样器具进行预清洗，用消毒溶液反复对采样器具进行清洗和消毒，至少清洗3次/消毒3次，再每次对采样器具进行以上步骤前，均要严格反复地除菌消毒一次。

5.对可以被取样的物品或表面涂层进行清洁，并准备适当的取样器具进行取样。

清洁验证检验方法验证

清洁验证检验方法验证清洁验证是指通过一系列方法和检验步骤，对清洁程序的有效性进行评估和验证的过程。

其目的是确保清洁程序能够有效地去除或杀灭可能存在的致病微生物或其他有害物质，从而保障产品的卫生安全性。

下面是一种常用的清洁验证检验方法。

1.选择测试材料：首先需要选择合适的测试材料来模拟生产过程中可能接触到的污染物。

这些污染物可以是模拟标准化学物质，也可以是真实的微生物如细菌或真菌。

2.设计清洁验证实验：根据实际的生产情况和清洁程序，设计清洁验证实验。

实验应包括正常情况下的清洁过程和最不利条件下的清洁过程。

最不利条件下的清洁过程包括使用低温、低浓度清洁剂、短时间清洗等条件。

3.准备样品：使用合适的方法将测试材料附着在实际生产中可能存在的表面上，如不锈钢、玻璃等。

4.进行清洁过程：使用正常清洁程序对样品进行清洗。

清洁程序包括清洁剂的选择、浓度和温度的控制、清洗时间等。

5.取样检测：清洗后，采用合适的取样方法，将测试材料从表面上取下，并进行检测。

对于细菌和真菌，可以使用营养基培养和平板计数法进行定量检测；对于化学物质，可以使用液相色谱、气相色谱等仪器进行定量检测。

6.分析结果：将检测结果与卫生标准进行比较。

如果检测结果符合标准或卫生安全要求，则清洁程序验证通过；如果不符合要求，则需要调整清洁程序并重新验证。

7.记录和文件保存：清洁验证过程中的所有步骤、实验方法、结果和分析应进行详细记录，并保存相关的文件和证明材料。

总结：清洁验证是确保清洁程序有效性的重要步骤，通过选择测试材料、设计实验、准备样品、进行清洁过程、取样检测、分析结果和记录保存等步骤，可以评估和验证清洁程序的有效性。

清洁验证是保障产品卫生安全的重要环节，对于各类生产企业都具有重要的实践指导意义。

容器具清洁验证方案

容器具清洁验证方案1.引言在饮食行业，容器具的清洁是至关重要的。

不仅关系到食品卫生安全，还会影响餐饮企业的声誉和市场竞争力。

因此，建立一套完善的容器具清洁验证方案是必不可少的。

2.清洁验证的目的清洁验证的目的是确保容器具清洁程序的有效性，并提供可靠的数据证明。

通过验证，可以确定清洁程序是否能够有效去除容器具上的污垢、细菌和其他微生物，以及保证清洗是否彻底。

3.清洁验证的步骤(1)收集样品：从餐饮企业的清洗设备中随机选取一些容器具作为样本。

(2)检测指标：常见的清洁验证指标包括总大肠菌群、表面蛋白质、ATP（腺苷三磷酸）等。

(3)实施清洁程序：按照餐饮企业的清洁程序进行容器具的清洗，确保程序的标准操作。

(4)取样：在清洗完成后，立即取样。

可以使用无菌棉签或刷子对容器具表面进行擦拭，或者使用密封袋将容器具放入，并采用均衡法将样品取自不同位置。

(5)检测分析：使用适当的实验方法对样品进行检测，比如菌落计数法、免疫分析或PCR（聚合酶链反应）等。

根据检测结果判断清洁程序的效果。

(6)结果评估：对检测结果进行分析和评估，与清洁程序的标准进行对比。

如果检测结果符合标准要求，则清洁程序有效；如果不符合标准要求，则需要对清洁程序进行调整和改进。

(7)记录和追溯：将清洁验证的步骤及结果进行记录。

这样可以为跟踪和追溯提供依据，以及为未来的清洁验证提供借鉴和参考。

4.清洁验证的频率清洁验证不能仅仅作为一次性的活动，而应该成为餐饮企业日常工作中的常态。

建议每周对清洁程序进行一次验证，以保证长期的有效性。

同时，在特殊情况下，如更换清洗剂、清洗设备或出现食品安全事件等，也应进行额外的清洁验证。

5.清洁验证的建议(1)清洁验证的结果应进行记录并保存一定时期。

可以通过建立清洁验证档案，包括验证日期、容器具编号、样品检测结果等。

(2)定期对清洁程序进行评估和改进。

可以根据验证结果，对清洗剂的浓度、清洁时间、水温等参数进行调整，以提高清洁程序的效果。

清洁验证取样方案

清洁验证取样方案背景在各行各业中，清洁验证是一项非常重要的任务。

不同的清洁验证方法会产生不同的验证结果，因此需要选择适合当前情况的验证方法。

取样是清洁验证中重要的环节，因为取样的质量直接决定了验证结果的准确性。

本文将介绍一种可行的清洁验证取样方案。

清洁验证取样方案1. 选择适当的取样工具选择适当的取样工具必须考虑一系列因素，如清洁验证的目的、被验证物质的性质、所需要的取样量、取样方法以及取样器具的材质等。

常用的取样工具有螺旋取样器、溶剂洗取法、切片法、盘式取样器等。

2. 掌握正确的取样方法正确的取样方法是取样工作中非常重要的环节。

根据被验证物质的性质和特点，可以选择不同的取样方法。

熟练掌握正确的取样方法，可以确保取到的样品具有代表性和准确性。

3. 确定取样点的位置和数量在实施清洁验证取样时，必须根据被验证物质的结构和特点，确定取样点的位置和数量。

取样点应该选择被验证物质表面的各个代表性部位。

数量上应根据取样器具的大小、工具的数量和取样的目的而定，并确保取样的位置和数量充分反映被验证物质的清洁情况。

4. 确定取样条件确定取样的条件包括温度、湿度、取样器具、取样时间等因素。

应在符合相关标准或要求的情况下进行取样。

取样器具在使用前应进行严格的清洁和消毒。

5. 取样过程中的注意事项在取样过程中要遵守严格的规定，并注意以下几点：•取样器具在实施取样前应进行精确的称量；•取样前需避免污染物进入样品；•取样时应动作轻柔，尽量减小样品的污染和损失；•在取样器具相对湿度小于40%时，应在取样器具中加入一定量的水，并将它密封在塑料袋中，以避免样品脱洁。

结论清洁验证取样是清洁验证中非常重要的一个环节。

选择适合被验证物质特点的取样工具和取样方法，确定取样点的位置和数量以及注意取样条件和取样过程中的注意事项，可以确保取得的样品具有代表性和准确性。

清洁验证取样方案

清洁验证取样方案1. 背景在制药、食品、医疗器械和化妆品等行业中，生产过程中对系统和设备进行清洁是非常重要的环节。

这是因为任何残留都可能对下一批产品的品质和安全性产生影响。

因此，必须确保清洁程序的有效性和可靠性。

清洁验证取样方案是验证清洁程序实际达到了预期效果的一种方法。

2. 清洁验证取样的目的清洁验证取样的主要目的是评估清洁程序的有效性，确认清洁程序对设备所使用的材料、生产工艺以及产品质量等影响最小化。

通过这些评估，可以确认设备的表面被充分清洁，从而确保下一批产品不会受到交叉污染。

3. 清洁验证取样的步骤清洁验证取样分为三个基本步骤：步骤1. 前期准备在取样前需要准备特定的物品和设备。

物品包括：取样器、袋子和移液管；设备包括：取样器和证明清洁的条件。

在准备过程中应注意的关键点是确保每个物品都不会对样品造成污染。

步骤2. 取样取样时，应选择清洁区域中使用次数最多的设备表面。

要使用取样器或移液管取样，并通过指定的方法来考虑样品的分布（例如，表面网格），从而代表性地取得样品。

收集样品时，应注意避免跨物质污染。

步骤3. 取样分析样品取样分析应在短时间内完成。

可以选择不同的方法，例如气相色谱法和高效液相色谱法等。

对于结果不确定的情况，需要进行重复操作以得到可靠的结果。

分析结果应做好记录。

4. 清洁验证取样的注意事项•遵循先清洁后取样的原则;•在取样前应进行恰当的准备，移除可能干扰分析的物质;•在收集样品过程中一定要避免普通污染;•操作过程中尽可能地避免对样品造成污染。

5. 总结清洁验证取样方案对于验证清洁程序的有效性非常重要。

清洁验证取样方案应以严格的标准来设计和实施。

生产企业应该认真对待清洁验证取样方案，从源头上确保产品的质量和安全。

清洁取样微生物方法验证

清洁取样微生物方法验证引言在微生物学研究中，取样是非常关键的环节之一。

而清洁取样是为了减少外源性污染对样品微生物群落结构的影响，确保取样结果真实可靠。

本文将介绍清洁取样微生物方法的验证步骤，并探讨其在微生物学研究中的重要性。

清洁取样微生物方法的验证步骤步骤一：确定清洁取样器材和试剂首先，选择高质量的取样器材和试剂是保证清洁取样效果的基础。

器材的选择应考虑到材料的无菌性和耐化学物质的特性。

试剂的选择应避免可能引入外源性微生物的情况，同时需保证试剂本身不会对样品中的微生物生长产生抑制作用。

步骤二：准备负对照样品为了评估并排除实验室操作和试剂本身的污染，应在每次实验中设置负对照样品。

负对照样品在整个实验过程中与待测样品完全一致，但在采样前、操作过程中或贮存条件中没有接触实际样品，并设置相同的实验操作。

步骤三：验证取样器材的清洁度验证取样器材的清洁度是确保样品没有受到外源性微生物污染的重要环节。

常见的方法包括：1. 预处理：不同类型的器材可能有不同的预处理方法，如对于玻璃器皿，可使用酒精或高温高压灭菌；对于塑料器皿，可选择处置一次性使用的器皿，或使用酒精进行表面消毒等。

2. 背景污染验证：通过在干净环境中对取样器材进行对照实验，检测有无微生物产生，并排除器材本身的污染情况。

这可以通过培养实验和分子生物学方法进行验证。

步骤四：优化取样方法取样方法的优化是确保样品能够准确、高效地代表所研究的微生物群落结构的关键步骤。

在优化取样方法时，需要考虑以下因素：1. 取样器具选择：根据不同的环境和研究要求，选择适当的取样器具。

例如，对于土壤样品，可选择锐利的样品钻取器或锐刀进行取样。

2. 取样时间和频率：取样的时间和频率应根据研究对象的生态特性来确定。

在研究不同季节或动态变化的微生物群落时，需要根据样品的重要性进行频繁或定点的取样。

3. 取样量的确定：样品量的确定需要根据微生物群落分析方法的要求。

对于高通量测序方法，需要取样量较大，以保证结果的准确性。

清洁验证取样方法及检出限验证报告 - (参考)

验证报告编码：第1页，共5页清洁验证取样方法及检出限验证报告目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员及职责五、验证内容六、验证结论七、偏差八、批准一、概述各工序的生产设备使用后进行清洁，为确保清洁方法达到预期效果需进行清洁验证。

清洁验证取样方法的合理、可靠是完成清洁验证的基础。

二、验证目的证明清洁验证取样方法正确，并且清洁验证中各清洁对象的可接受限度均能在检验仪器上检出。

三、验证范围1.擦拭法取样方法2.精制银翘解毒片主成分的检出限四、验证人员及职责五、验证内容1．取样方法验证1.1 取样方法棉签擦拭法：将药签头用甲醇浸湿（不滴液），将其按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面；翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。

但与前次擦拭移动方向垂直，见下图。

1.2 试验方法按照清洁验证方案中清洁产品精制银翘解毒片待测主成分的对照品配制一定浓度的储备液。

精密量取储备液1ml，均匀平铺在5×5cm的不锈钢板上，晾干，按照棉签擦拭法（1.1）进行取样，再按照各品种质量标准含量测定项下供试品溶液制备方法制得6份供试品溶液。

按各自色谱条件进行分析，计算回收率，回收率不得小于70%。

1.2.1精制银翘解毒片取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1142mg的溶液，作为储备液。

精密量取对乙酰氨基酚对照品储备液1ml，均匀平铺在5×5cm的不锈钢板上，晾干，按照棉签擦拭法（1.1）进行取样，再按照供试品溶液制备操作精密加入25 ml甲醇溶液超声处理30分钟制得供回收率用供试品溶液。

按上述方法制得供回收率用供试品溶液6份，按色谱条件分析，计算回收率，结果平均回收率为75.80%，RSD为0. 18%。

结果见下表-6。

表-6 对乙酰氨基酚回收率试验编号加入量（mg）测得量（mg）回收率（%）1 0.1142 0.0871 76.242 0.1142 0.0864 75.623 0.1142 0.0867 75.964 0.1142 0.0865 75.715 0.1142 0.0863 75.606 0.1142 0.0864 75.692.检出限按照清洁验证方案中清洁产品精制银翘解毒片待测主成分的对照品配制一定浓度的储备液。

清洁验证方案

一引言1 概述贝诺酯合成车间生产设备均为专用型设备，专门用于单一品种、同一规格原料药的生产，各类型设备均制定有具体、完善的设备清洁规程和清洁记录，在生产工艺过程中与成品质量关系密切的清洗过程涉及：氯化反映罐、酯化反映罐、离心机、板框压滤机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、干燥箱、粉碎机、二维混合机等设备的清洗。

同时，对洁净区的清洁进行验证，确认洁净厂房的清洁效果。

本验证即针对以上关键环节的清洁规程和清洁效果进行清洁验证。

2 目的通过对反映罐、离心机、脱碳过滤系统、精制结晶罐、洁净区离心机、气流干燥、气流粉碎等设备清洗过程的检查和监测，证明已经制定的设备清洁规程切实可行，可以达成保证药品质量的目的，文献资料符合GMP的管理规定，并为设备清洁规程的进一步修改和完善提供资料和依据。

3验证类别本次验证为同步验证。

二参考资料本文献参考了以下标准和指南：1.中华人民共和国药典（2023版）2.GMP（2023年修订版）3.药品GMP指南4.药品生产验证指南（2023版）三验证准备1 验证人员及职责1.1 各部门的验证职责质量负责人：批准验证方案、验证报告。

生产负责人：审核验证方案、验证报告。

生产运营部职责：审核验证方案、验证报告。

提供公用系统保证。

提供设备维修保证。

针对不一致项界定解决办法。

负责测量仪器的校验，并提供校验证书。

生产车间职责：起草、审核验证方案、验证报告。

组织实行验证方案。

收集相关数据，编写相关的验证报告。

对参与验证的人员完毕必需的的培训。

指定操作人员，对生产设备进行操作，清洁和维护保养。

拟定最终的SOP。

质量管理部职责：负责审核验证方案。

负责监督严格按照验证方案及所依据文献规定方法和标准实行验证。

负责对验证过程中户县的偏差和变更评价和解决。

维护所有受控的文献符合法规。

负责制定相关的质量标准、检查规程和取样程序。

负责相关的取样及校验，并依据检查结果出具检查报告单。

审核验证结果、最终验证报告保证所有验收标准均得到满足。

(仅供参考)清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。

清洁验证取样方案

清洁验证取样方案简介清洁验证取样是指在对清洁工艺进行验证和评估过程中，采集洁净制剂与其附属设备及表面上的残留物的样本，并进行检测和分析以确保达到所需的清洁水平和卫生标准。

清洁验证取样方案的制定非常重要，它可以保证相关制药、食品和医疗器械企业在生产过程中达到国家相关规定的要求。

清洁验证取样方案的基本流程清洁验证取样方案主要包括以下步骤。

步骤一：制定清洁验证取样方案在制定方案之前，需要了解生产过程中可能受到影响的物质、材料和环境相关的设备。

通过这些信息我们可以建立一份基本操作指南，然后结合公司实际情况进行的调整。

步骤二：设备清洁及准备工作在采样前，需要对相关设备进行充分清洁，并提前准备好相关的取样器具、标签和保存容器。

步骤三：取样对于一般清洁验证，取样器官可通过下面方法使用。

•选择取样器具：选用适当的取样器具，如液体消毒除菌喷雾器、消毒棉签、洁净纱布、细管、容器等等。

在选择时，还需要考虑取样体积及物质的形态。

•取样方法：按照操作指南的要求，对设备、器材和附属设备、环境等进行取样。

在取样前，注意用含有不干扰分析结果的合适溶液，预先洗脱取样器具。

•取样须知：取样的过程中需要保持取样器具无菌，严防可能出现基线偏高等情况。

步骤四：标注样品在取样后，需要给采样瓶按规定标签，标注相关信息，并进行防伪保密，以确保样品的真实性和准确性。

同时，要记录具体的采样时间、采样人员和设备信息等信息。

步骤五：存储和转运采集的样本需要进行标记，分类，存储，按照规定的条件和时间进行转运。

为了保证样品的稳定性和准确性，需要采用科学、合理的方案进行样品存放。

实验室为方便管理，要对存放的样品进行编目、搞好档案管理。

步骤六：检测和分析关于检测和分析部分需要结合计划内的测试依据相关国家标准和生产需求，进行有针对性的检测和分析。

步骤七：成果报告将检测和分析的结果，统计在相应的数据分析表中，形成相关的报告。

总结为了确保在生产过程中所有设备和环境表面的干净程度符合卫生标准，清洁验证取样是非常必要的。

清洁验证的取样方法

清洁验证的取样方法清洁验证是通过对环境、设备或产品进行抽样和检测，来评估其是否符合相关的清洁标准和要求的过程。

在制药、食品和化妆品等行业中，清洁验证是一个重要的环节，旨在确保生产过程的卫生和安全，以保证产品的质量。

1. 取样目的和原则清洁验证的取样目的是为了从整体上评估清洁程度和有效性，以确定涉及有无清洁物质残留的设备或环境是否符合规定的清洁标准。

取样过程应遵循以下原则：- 代表性：取样必须能够准确地反映整个批次的情况，以确保评估的结果具有可靠性和准确性；- 安全性：取样操作必须符合相关的安全规定，确保取样人员的安全和抽样物的完整性；- 全面性：取样应全面覆盖被评估区域，并确保取样点的合理分布；- 可追溯性：取样过程应有明确的记录和标识，确保样品的追溯和溯源；- 采取合适的方法：根据不同的清洁验证对象，选择合适的取样方法。

2. 取样方法2.1 表面取样表面取样是评估设备或环境表面清洁情况的常用方法。

其取样方法主要包括以下几种：- 拭子法：使用经过验证的无菌棉签或拭子，在待取样的区域进行横向和纵向的来回拭取，确保覆盖面积足够大且均匀。

拭子上的污染物直接进入拭子，可以进行后续的分析和检测。

适用于较平滑的表面。

- 滚球法：类似于拭子法，使用经过验证的无菌棉球，在待取样的区域进行旋转，并保持一定的压力。

然后将棉球放入适当的容器或溶液中，进行污染物的提取和分析。

适用于较大面积或凹凸不平的表面。

- 刷子法：使用经过验证的无菌刷子，在待取样的区域进行横向和纵向的刷洗，使污染物附着于刷毛上。

然后将刷毛放入适当的容器或溶液中，进行污染物的提取和分析。

适用于较大面积或粗糙表面。

2.2 液体取样液体取样主要用于评估液体产品和溶液的清洁程度，常用的取样方法包括：- 巴氏取样法：在取样器中收集和保存待测样品，然后通过巴氏分封法对待测样品进行密封，以避免交叉污染和样品失真。

适用于含有活菌的液体样品。

- 随机取样法：从待测样品中随机抽取一小部分样品，然后进行分析。

清洁验证取样方案

清洁验证取样方案1. 简介清洁验证是指通过实验和检测，验证清洁程序是否能够有效去除生产设备和周围环境的污染物，以避免对产品质量和安全性的影响。

清洁验证取样方案是为了检测生产设备和周围环境是否达到清洁标准，常用于制剂工艺的工业生产环境中。

2. 目的清洁验证取样方案旨在建立可重复、标准化的取样方法，进行检测和评价清洁程序的有效性，确保产品符合质量和安全标准。

3. 取样方法3.1 取样地点•生产设备表面•周围环境（如地面、墙壁、天花板等）3.2 取样器具•无菌容器：用于采样后储存样品•无菌棉签和无菌纱布：用于取样•干燥的无菌手套：避免手部污染•清洁验证取样方案的操作说明书3.3 取样方法3.3.1 表面取样法1.选择适当大小的采样区域，确保包括可能存在污染的区域2.用无菌纱布倒干净无菌的去离子水，将纱布轻轻地把采样区域擦拭10次，使采样面积达到10cm²3.将擦拭的纱布放入无菌容器中，盖紧盖子，并贴上标签4.等待实验室对样品进行检测3.3.2 空气取样法1.选择适当位置的采样点，确保采样点处于可能存在污染的位置2.打开采样器，将无菌棉签暴露在空气中，保持数分钟3.关闭采样器，将棉签放入无菌容器中，盖紧盖子，并贴上标签4.等待实验室对样品进行检测3.4 取样规范1.取样前必须进行洗手消毒。

2.采样人员应佩戴无菌操作衣。

3.采样前必须清除采样区域的杂草、灰尘等。

4.采样器具必须事先经过灭菌处理。

5.采样过程中不得让手或其他物体碰触采样面积。

4. 结论清洁验证取样方案是一项必要的质量控制步骤，通过规范取样程序，对清洁程序的效果进行检测和验证，确保生产设备和周围环境达到清洁标准，保证产品的质量和安全性。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。

清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。

清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。

二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。

取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。

2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。

取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。

3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。

4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。

取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。

5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。

一般可采用统计学的方法来确定取样数量。

6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。

三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。

2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。

3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。

4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。

5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。

6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。

7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。

8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。

四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。

2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。

清洁验证取样方案

清洁验证取样方案简介清洁验证是指在生产设备或设施的使用过程中，按照固定规范对其进行定期清洁和验证的全过程，目的是保证设备和设施在运行时达到最佳的清洁标准，保障产品质量和生产安全。

清洁验证取样是清洁验证的重要环节，取样方法的采用和执行会直接影响清洁验证的结果。

本文将针对清洁验证取样的方案进行详细的介绍，包括清洁验证的目的、清洁验证取样方案、样品分析和评价等方面。

清洁验证的目的•确保生产设备和工作环境的清洁程度符合相关清洁标准和要求。

•定期检查和验证生产设备和工作环境的清洁状况，及时发现和解决存在的问题.•控制和评估生产设备和工作环境的交叉污染，防止对产品质量、安全性和效率等造成不利影响。

•确保清洁验证取样的准确性和可靠性，提高清洁验证的可信度。

清洁验证取样方案清洁验证取样方案应该包括以下内容：取样目标设定清洁验证取样的目标和要求。

例如，检测设备重要部位的微生物污染以及设备表面残留的化学物质等。

取样方法清洁验证取样方法应符合标准和规范，确保样品的准确性和可靠性。

常用的清洁验证取样方法包括抽样法、刷拭法、擦拭法、稀释遍布法等。

取样时机清洁验证取样的时机选择与设备操作状态相关联，比如在设备清洁前、设备清洁后或者在设备使用过程中取样等。

取样点位选择合适的取样点位，应考虑到设备的重要组成部分和污染难度，如设备内部壁面、风道、过滤器、风口、输送带等部位。

取样器具另外，应选择适当的取样器具，如消毒过的采样皿、棉签、纱布、酒精棉、玻璃纸、瓶子、注射器等。

样品分析和评价清洁验证取样收集完成后，需要对样品进行微生物和化学物质等方面的检测和分析。

根据测试结果，评价设备和工作环境的清洁状况，并及时发现和排除存在的风险点，提高清洁验证的分析能力和管理水平。

结论清洁验证取样方案是确保生产设备和工作环境清洁程度的重要环节之一，取样的准确性和可靠性是影响清洁验证结果的关键因素。

通过规范的清洁验证取样方案的执行和分析，不仅可以加强生产设备和工作环境的清洁管理，提高产品质量和生产安全性，还可以有效控制交叉感染和污染，降低生产成本和风险。

药品生产验证指南清洁验证验证方案实例：大容量注射剂在线清洗验证方案

药品生产验证指南清洁验证•验证方案实例：大容量注射剂在线清洗验证方案一、目的验证本公司大容量注射剂配制和灌封生产线按清洁规程X×X进行在线清洗后的清洁效果能达稳定到预定要求。

二、清洁规程略。

清洁剂为注射用水。

三、验证人员略。

四、参照产品与限度产品与规格(表3—50)o(一)参照产品氨基酸产品中胱氨酸的溶解度最小，选定12%氨基酸注射液为参照产品。

(二)限度标准1 .最终淋洗水取样最终淋洗水中总氨基酸浓度不大于10×10-6,淋洗液澄明度与不溶性微粒符合中国药典注射剂通则要求，微生物计数不大于IOCFU/IOOm12 .表面擦拭取样⑴表面残留物限度10μg/cm2。

(2)计算过程实测设备总面积SA为IooOOoCm2,特殊部位(灌封头)面积SSA为100cm2,最小批量B为IOOO1o根据公式计算普通表面残留物限度，取安全因子F为IO1=IOB/(SA∙F)(mg∕cm2)=10×1000/(100000×10)mg/cm2=0.O1mg/cm2=IOUg/cm2因该设备生产的产品均为临床营养输液，日用量都在几十克或更多，故按此计算的特殊部位残留物限度远大于10μg/cm2,可统一采用10μg/cm2的限度。

⑶表面微生物限度不超过ICFU/25cm2。

五、取样工具普通取样瓶500mK无菌取样瓶50Omi、普通药签(15cm)、无菌药签(15cm)、带螺旋盖试管(15cm)＞带螺旋盖无菌试管(ISCm)O六、取样溶剂注射用水。

七、检验仪器HP公司HP1C仪，检测器为荧光检测器。

八、取样和检验方法按SoPXXXX进行。

擦拭取样方法和检验方法已验证，见验证报告R×××o九、取样位置（图）略。

十、取样计划在生产12%氨基酸注射液后按清洁规程实施清洁。

在清洗进行到最终淋洗将结束时按取样位置图的指示用普通取样瓶取两瓶各50Omi淋洗水,用无菌取样瓶取两瓶各500m1淋洗水。