药品批发公司计算机系统操作规程
医药GSP计算机要求
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
12613
质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1．负责指导设定系统质量控制功能。
2．负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。
3．监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。
4．负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
2．3．拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。
2．4．与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录。
2．5．依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制。
2．6．依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划。（养护计划）
2．7．依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
2．药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
05801
企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。
4．负责系统程序的运行及维护管理。
5．负责系统网络以及数据的安全管理。
6．保证系统日志的完整性。
7．负责建立系统硬件和软件管理档案。
*05701
企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。
1．药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
药店计算机操作规程
药店计算机操作规程一、概述为了规范和提高药店计算机的使用效率和信息安全性，制定本操作规程。
本规程适用于药店工作人员使用计算机的操作，包括使用电脑、网络和其他计算机设备的操作。
二、计算机使用权限管理1.药店计算机应设置密码登录。
每个员工只能使用自己的账号登录，不得分享账号和密码。
2.管理层应根据员工工作职责的需要，设置不同的权限，严格控制敏感信息的访问权限。
三、计算机保护1.计算机、显示器、打印机等设备应摆放在安全、稳定的地方，并定期清洁设备，保持设备正常运行。
2.计算机设备应防止受潮、震动和尘污等，不得堆放杂物，保持通风良好。
3.定期对计算机进行维护和更新，保证系统运行的稳定性和安全性。
四、网络使用管理1.员工上班时应确保计算机连接到合法的网络，禁止私自接入公共网络或其他不受管理的网络。
2.员工在使用网络时，应遵守公司的网络管理规定，不得违反相关法律法规，不得浏览、传输、储存和传播非法、淫秽、恶意软件等信息。
3.不得随意更改网络设置，包括修改IP地址、DNS服务器等，如需更改，须经管理层批准并由专业人员进行操作。
五、电脑硬件和软件使用2.员工应妥善保管计算机和移动存储设备以及存放重要数据的U盘等物品，确保不外泄。
3.员工应定期备份重要数据，并保证数据的安全可恢复性。
六、信息安全和保密1.员工在使用计算机时，要严格遵守公司的信息安全管理规定，不得泄露、篡改、窃取和散布公司和客户的重要信息。
2.员工应保密药店的经营和用户信息，不得将相关信息外传，不得利用公司的计算机设备进行个人盈利或其他违法违规行为。
3.员工离开工作岗位时，应注销个人账号并锁定计算机屏幕，以防止未经授权的使用。
七、违反规定的处罚1.对于违反本规程的行为，管理层将按照公司相关规定进行严肃处理，包括警告、扣工资、降职或解雇等措施，情节严重的将追究法律责任。
2.对于因违反规程造成的药店和客户信息泄露、数据丢失等损失，相关责任人员需承担相应的经济和法律责任。
药品批发企业计算机系统操作规程word版本
计算机系统操作规程1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。
2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。
3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。
4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。
5、内容：5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。
其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。
5.2、系统操作权限及密码的设置：5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。
5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
5.3、质量管理基础数据的操作：5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容；5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定；5.4、药品采购的操作：5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。
5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单；5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
药易通操作规程
内容1、公司使用重庆比尔科技有限公司提供的《药易通药业供应链管理系统》（简称药易通系统）。
2、药易通系统登录、退出和修改密码：2.1登录：2.1.1各操作人员在桌面上双击“药易通系统”图标。
按“登录向导”指引进行登录。
如图：2.1.2选择“连接方式”和“服务器名”，点“下一步”。
2.1.3选择“帐套名称”和“数据库名称”。
选择：XX医药cqxxyyyxgs。
点“下一步”。
2.1.4选择“用户名称”，输入“登录密码”，点“登录”，进入药易通系统界面。
2.2退出：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中点“退出”。
2.3修改密码：在药易通系统界面顶端，选择“系统维护”，在下拉菜单中打开“修改登录密码”，输入新密码。
如图：3、建立质量基础数据：3.1质管员在药易通系统界面顶端，选择“基本资料”，如图：3.2建立供货单位和购货单位信息：3.2.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“往来单位资料”，进入“往来单位资料”窗口。
3.2.2点击供应商或客户，点“添加”，弹出单位信息框。
如图，录入供应商或客户信息，保存。
3.2.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入供应商或客户信息，录入审核结果和审核意见。
3.3药品信息：3.3.1质管员在“基本资料”下拉菜单中，打开“质量基础数据”—“商品资料”，进入“商品资料”窗口。
3.3.2点“添加”，弹出商品信息录入框。
如图，录入商品信息，保存。
3.3.3质管部经理或质量副总按以上步骤进入商品信息，录入审核结果和审核意见。
3.3.4采购部经理按以上步骤进入商品信息，录入商品价格信息，点保存。
3.4首营企业审批表、首营品种审批表3.4.1采购员在“GSP管理”下拉菜单中，打开“GSP历程”—“采购进货”—“首营企业审批表”，点“添加”。
3.4.2弹出“首营企业审批表”。
如图，录入企业名称，回车后自动导入企业信息，保存。
3.4.3采购部经理、质管部经理和质量副总按以上步骤进入“首营企业审批表”，录入意见并签字。
药品批发企业计算机系统操作规程编写内容要点
文件名称：计算机系统操作规程
编号： 计算机系统操作规程
目的：
适用：
执行： 内容：企业各岗位人员涉及的计算机系统操作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：
1. 开机：
1.1.
时间，负责开启的人； 1.2. 故障。
2. 授权登陆操作：
2.1. 计算机软件系统基础数据的建立及更新
谁负责，如何做？
2.2. 药品采购
谁负责，如何做？涉及哪个岗位的计算机操作要写清楚，下列各环节相同。
2.3. 药品收货
2.4. 药品验收
2.5. 药品购进退出
2.6. 药品储存及盘点
2.7. 药品养护
2.8. 药品销售
2.9. 药品出库复核
2.10. 药品销后退回
2.11. 系统故障
操作使用
数据备份，工作结束关机 开机 授权登陆 故障处理
3.备份数据关机3.1.具体要求。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求内容
录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营围和经营规模相适应的计算机系统〔以下简称系统〕，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规》〔以下简称《规》〕相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以与收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成嵌式结构，对各项经营活动进展判断，对不符合药品监视管理法律法规以与《规》的行为进展识别与控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：〔一〕有支持系统正常运行的效劳器；〔二〕质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；〔三〕有稳定、平安的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息平安平台；〔四〕有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；〔五〕有符合《规》与企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：〔一〕负责系统硬件和软件的安装、测试与网络维护；〔二〕负责系统数据库管理和数据备份；〔三〕负责培训、指导相关岗位人员使用系统；〔四〕负责系统程序的运行与维护管理；〔五〕负责系统网络以与数据的平安管理；〔六〕保证系统日志的完整性；〔七〕负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：〔一〕负责指导设定系统质量控制功能；〔二〕负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；〔三〕监视各岗位人员严格按规定流程与要求操作系统；〔四〕负责质量管理根底数据的审核、确认生效与锁定；〔五〕负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；〔六〕负责处理系统中涉与药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进展系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、平安和可追溯。
药品批发企业计算机系统操作规程
计算机系统操作规程1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。
2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。
3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。
4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。
5、内容：5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。
其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。
5.2、系统操作权限及密码的设置：5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。
5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
5.3、质量管理基础数据的操作：5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容；5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定；5.4、药品采购的操作：5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。
5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单；5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
GSP药品经营企业计算机系统要求
录2药品经营企业计算机系统第一条??药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条??药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条??药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条??药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条??药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
药品批发公司计算机系统操作规程
计算机系统操作规程1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性，特制定本程序。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》2013 版及附录、《互联网药品信息服务管理办法》等有关的法律法规。
3、范围：本程序适用于本公司的经营计算机信息系统管理。
4、职责：药品经营过程中使用计算机管理的部门对该规程的实施负责。
5、内容:5.1、质量管理人员或信息管理员，负责计算机服务器的开具，并检查网络是否正常：5.1.1、每天早上上班前前开具计算机服务器、网络交换机、路由器等设备，检查网络是否正常，若有异常，应查找原因并予以解决，保障网络正常通讯；5.1.2、若有其他终端机器发生故障，应及时处理。
5.2、各岗位根据授权，开启计算机并根据各自的用户名和密码登陆计算机软件系统，进行职责工作范围内涉及计算机软件系统的操作：5.2.1、系统操作权限及密码的设置：5.2.1.1质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；5.2.1.2各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
5.2.1.3各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用。
5.2.1.4信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
5.2.2、计算机软件系统基础数据的建立及更新5.2.2.1质量管理员在基本资料及期初项下按要求分别录入职员、仓库、科目、部门资料等。
由质量管理部经理负责审核、修改及锁定；5.2.2.2、质量管理基础数据新增的首营企业、首营品种，由业务部的采购员在计算机软件系统里录入相应数据，上传资质扫描图片暂存，业务部负责人在软件系统里签名确认，连同收集的纸质资质资料转交质量管理部审核，质量管理员负责初核，若符合要求，提请质量管理部负责人登陆系统审核，质量负责人登陆系统批准生效使用；若不符合要求，质量管理员要求业务部的采购员补充相关资质凭证，直至符合规定要求。
药品批发计算机系统操作规程
一、目的：为了能够实时控制并记录药品采购、销售以及储存、运输等环节的质量管理过程，并符合电子监管的实施条件，特制定本操作规程。
二、依据：《计算机系统的管理制度》。
三、适用范围：适用于公司计算机系统操作过程的控制。
各部门及相关岗位操作人员对本操作规程负责。
四、责任：各部门及相关岗位操作人员对本操作规程负责。
五、内容：1.计算机系统由信息员负责，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络及数据的安全管理和其他日常管理工作，负责系统数据库管理和数据备份，保证系统日志的完整性，负责建立系统硬件和软件管理档案。
2.系统操作权限及密码设置：2.1.各岗位人员依据公司制定的质量管理制度、岗位职责及操作规程填写《计算机系统权限审批表》，经质量管理部审核同意后，交由计算机信息员设定用户名、密码及岗位权限。
2.2.各操作岗位相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
2.3.各相关岗位人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。
2.4.信息员更改岗位相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核同意方可进行更改。
3.系统各类数据的录入、修改、保存等应有相应的操作规程和管理制度，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
3.1.各操作岗位人员登录系统后，不得修改数据信息；3.2.修改经营业务数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改；3.3.系统操作、数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
4.根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
4.1.采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；4.2.信息员按日备份；4.3.备份数据应当存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害等。
5.质量管理基础数据内容包括供货单位及销售人员、购货单位基础信息、经营品种等相关内容。
药品经营企业计算机系统-
计算机系统要求背景
3.计算机系统配备现状
大多数药品批发企业均已配备计算机系统，药品零 售企业配备计算机系统的较少； 各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不 同，配备的计算机系统软、硬件条件千差万别； 市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机 系统管理水平各不相同。
计算机系统要求背景
4.质量管理对计算机系统的管控职责
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一） 负责计算机系统操作权限的审核和质量管 理基础数据的建立及更新；
计算机系统基本要求
5.计算机系统记录数据要求
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应 当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数 据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
性质：生产、批发、零售、使用、科研 GMP证书的品种对应 经营范围定义 诊疗范围定义
要点：各信息的匹配、自动过滤
计算机系统管理控制要求
3.5
质量基础数据的管理-品种资料
《药品注册证》、各相关批件
质量标准 包装及说明书备案 生产企业资料
要点：变更管理、超期锁定
计算机系统管理控制要求
计算机系统要求背景
虽然各法规文件的要求描述各不相同，但基本要求是 一致的：
能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与
门店联网； 整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各 项记录内容真实完整，相关数据准确安全； 各岗位人员能熟练操作信息系统； 能接受监管部门的监管。
计算机系统要求背景
计算机系统配置要求
药品批发企业操作规程
药品批发企业操作规程药品批发企业是一个具有特殊经营属性的企业，对其操作规程的制定和执行将直接关系到药品的质量安全和市场秩序。
下面是一个药品批发企业的操作规程的范例，供参考。
一、企业许可和资质：1. 企业必须获得国家药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》，并定期进行年检和年度报告。
2. 企业必须具备专业药师资质，确保药品的质量安全。
二、仓储管理：1. 仓库必须具备适宜的温度、湿度和通风条件，以防止药品质量受损。
2. 药品必须按照类别和批号进行分类和归档，并保持良好的记录。
3. 药品的存储和运输必须符合相关的规定和标准，确保药品质量的安全。
三、采购和供应商管理：1. 药品的采购必须遵循法律法规，并选择正规合法的供应商。
2. 对新供应商进行审查，确保其具有专业的资质和良好的信誉。
3. 采购的药品必须经过严格的检验和核对，确保其质量和数量的安全。
四、销售和配送：1. 销售的药品必须具备有效的销售凭证，确保药品来源的合法性和真实性。
2. 药品的配送必须严格按照订单和要求进行，确保药品的及时性和准确性。
3. 企业必须建立完善的销售记录和追溯制度，确保药品的可追溯性。
五、质量控制：1. 企业必须建立药品质量控制体系，并定期进行内部和外部的质量评估。
2. 药品的质量检验必须严格按照国家相关的标准和方法进行。
3. 对于不合格的药品，必须立即进行处理和报告，确保市场的安全和质量的稳定。
六、员工培训：1. 企业必须对员工进行岗前培训和定期的继续教育，确保其具备专业的知识和技能。
2. 员工必须熟悉企业的操作规程，并严格遵守相关的规定和要求。
3. 企业必须建立员工管理制度，对不合规的行为进行惩处和纠正。
七、风险防控：1. 企业必须建立健全的风险管理体系，及时发现和处理风险事件。
2. 对于重大风险事件，企业必须立即采取紧急措施，并及时上报相关部门。
3. 企业必须及时更新相关的法律法规和行业通知，确保企业的合规经营。
以上是一个药品批发企业的操作规程的简要范例，企业可以根据自身的经营特点和实际情况进行调整和完善。
新版GSP药品批发企业操作规程
新版GSP药品批发企业操作规程《操作规程》（XXXX-SOP-V4）目录文件名称：药品采购操作规程编号：XXXX-SOP-V4-01目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。
适用：药品采购工作。
执行：药品采购人员、质量管理人员。
内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：1.按需编制采购计划1.1.采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2.拟选供货单位2.1.根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2.若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；2.3.若拟采购品种的供货单位为首次合作者，应先作首营企业资质审核，按采购管理制度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。
2.4.协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3.按采购计划完成具体的品种计划3.1.根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。
3.2.若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
海典软件GSP认证计算机操作规程
为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。
2、适用范围本操作规程适用于公司计算机系统的操作。
3、职责3.1质量管理部负责指导设定计算机系统质量控制功能,同时负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；3。
2信息部负责系统软硬件的维护、人员操作的指导及数据安全管理；3。
3各岗位严格按权限及本规程操作计算机系统，实现本岗位相关业务。
4、内容：目录第一章制作前提------------------------------------------------------------------------------------------------ 3第二章权限与登录密钥 -------------------------------------------------------------------------------------- 3第三章质量管理基础数据库 -------------------------------------------------------------------------------- 4 3。
1 首营商品资料 -------------------------------------------------------------------------------- 43.1。
1首营商品资料录入-------------------------------------------------------------------------- 43。
1。
2 商品资料审批流程 --------------------------------------------------------------------- 53。
1.3 商品修改审批流程 ----------------------------------------------------------------------- 63.2 供应商资料 --------------------------------------------------------------------------------------------- 63.2.1 供应商资料录入------------------------------------------------------------------------------- 63。
药品批发企业计算机系统的管理制度
一、目的：为规范公司经营行为，确保各部门、各环节计算机系统的正常运行，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录2《药品经营企业计算机系统》以及其他相关法律法规。
三、适用范围：适用于公司的计算机系统管理工作。
四、责任：公司涉及计算机系统运行的岗位人员对本制度实施负责。
五、内容：1.公司须建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
2.信息员负责公司计算机系统的建立，2.1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；2.2.负责系统数据库管理和数据备份；2.3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；2.4.负责系统程序的运行及维护管理；2.5.负责系统网络以及数据的安全管理，保证系统日志的完整性；2.6.负责建立系统硬件和软件管理档案；2.7.负责根据有关法律法规以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。
3.质量管理部负责指导设定系统质量控制功能；3.1.负责系统操作权限的审核，监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；3.2.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；3.3.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可进行修改；3.4.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
4.计算机系统应达到以下要求：4.1.有支持系统正常运行的服务器；质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位应配备专用的终端设备。
4.2.在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
4.3.系统能自动跟踪、识别与控制质量管理基础数据库。
采购员负责建立供货单位及销售人员、经营品种信息，经相关人员审核同意生成供货单位质量管理基础数据库。
药品批发药品购进退出、销售退回操作规程
一、目的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求，特制定本操作规程。
二、依据：《药品退货管理制度》。
三、适用范围：适用于退货药品管理的全过程。
四、责任：质量管理部、采购部、销售部、储运部等退货药品管理人员。
五、内容：
1.购进药品退回
1.1.采购员在计算机系统中填写药品购进退出申请单，报采购部经理审核，准备退货；
1.2.保管员凭购进退出单拣货，并通知出库复核员复核；
1.3.出库复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。
经复核无误后，扫码上传追溯码；
1.4.通知保管员记账出库，退回至供货方。
2.销后退回的药品
2.1.销售开票员在计算机系统中填写药品销售退回申请单，经销售部经理、质量管理部经理和采购部经理审核同意后，方可办理退货。
2.2.销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货；
2.3.对退回的药品应对照原销售凭证核对药品通用名称、剂型、规格、生产企业、生产日期和批号等是否相符；
2.4.应按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收；
2.5.验收员负责退货药品的验收，并加倍抽检。
2.5.1.验收不合格的应及时上报质量管理部进行确认；
2.5.2.验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。
3.对储存温度有特殊要求的药品（冷藏药品），在原则上不可以销售退回，如有特殊情况，必须让退货方提供药品售出期间的温度证明文件，如果温度证明文件合格方可退回，并做重点养护。
药库电脑管理制度
药库电脑管理制度第一章总则为了规范药库电脑管理工作，提高药品管理的效率和准确性，保障医药安全，特制定本制度。
第二章药库电脑管理的基本原则1.依法合规：药品管理严格遵守相关法律法规，确保合法合规。
2.科学管理：依据药品管理的特点，采用科学合理的管理方法，提高管理效率。
3.安全保障：严格保护药品的安全性和可追溯性，确保质量安全。
4.信息化管理：充分利用电脑和信息技术，实现管理的自动化和智能化。
第三章药库电脑管理制度1.药品信息录入（1）药品的基本信息及库存信息应依据国家相关法规进行录入，包括药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期、进货价、零售价等信息。
（2）对药品信息的录入应进行严格审核，确保信息的准确性和完整性。
2.药品采购管理（1）依据临床需求，进行药品的采购需求计划，根据库存情况和供应商情况进行采购。
（2）对于采购的药品，应及时录入库存信息，确保信息的及时更新。
3.药品销售管理（1）对于要销售的药品，必须在电脑系统中进行录入并实现追溯。
（2）销售药品时，销售人员必须进行身份验证，确保销售的合法合规。
（3）在销售过程中，必须详细记录销售信息，包括销售时间、数量、价格、购买者信息等。
4.库存管理（1）定期对库存进行盘点，确保库存的准确性。
（2）对于过期、损坏或次品的药品，必须及时清理并进行记录。
5.用药信息管理（1）对于患者的用药信息，必须进行严格保密，并建立完善的数据库进行管理。
（2）对于医院使用的药品，必须进行跟踪记录，以便进行药品的追溯。
6.数据备份和安全（1）电脑系统必须进行定期的数据备份，确保数据的安全性。
（2）建立药品管理系统的用户权限，对于不同角色的工作人员进行不同程度的权限控制。
（3）系统管理员必须进行系统安全检查，确保系统的稳定性和安全性。
第四章药库电脑管理的监督和检查1.对于药库电脑管理工作，医院应建立定期的监督和检查制度，对药库电脑管理的工作进行检查和验收。
2.进行不定期的数据核查工作，对于药品信息、库存信息、销售信息进行核查，确保信息的准确性和完整性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
计算机系统操作规程1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性，特制定本程序。
2、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》2013版及附录、《互联网药品信息服务管理办法》等有关的法律法规。
3、范围：本程序适用于本公司的经营计算机信息系统管理。
4、职责：药品经营过程中使用计算机管理的部门对该规程的实施负责。
5、内容：5.1、质量管理人员或信息管理员，负责计算机服务器的开具，并检查网络是否正常：5.1.1、每天早上上班前前开具计算机服务器、网络交换机、路由器等设备，检查网络是否正常，若有异常，应查找原因并予以解决，保障网络正常通讯；5.1.2、若有其他终端机器发生故障，应及时处理。
5.2、各岗位根据授权，开启计算机并根据各自的用户名和密码登陆计算机软件系统，进行职责工作范围内涉及计算机软件系统的操作：5.2.1、系统操作权限及密码的设置：5.2.1.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码；5.2.1.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。
5.2.1.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用。
5.2.1.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。
5.2.2、计算机软件系统基础数据的建立及更新5.2.2.1、质量管理员在基本资料及期初项下按要求分别录入职员、仓库、科目、部门资料等。
由质量管理部经理负责审核、修改及锁定；5.2.2.2、质量管理基础数据新增的首营企业、首营品种，由业务部的采购员在计算机软件系统里录入相应数据，上传资质扫描图片暂存，业务部负责人在软件系统里签名确认，连同收集的纸质资质资料转交质量管理部审核，质量管理员负责初核，若符合要求，提请质量管理部负责人登陆系统审核，质量负责人登陆系统批准生效使用；若不符合要求，质量管理员要求业务部的采购员补充相关资质凭证，直至符合规定要求。
5.2.2.3、质量管理基础数据新增的购货单位，由业务部的销售员在计算机系统录入相应数据、上传资质扫描图片暂存，业务部负责人在软件系统里签名确认的，连同收集的纸质资质资料转交质量管理人员审核，质量管理员负责初核，若符合要求，提请质量管理部负责人登陆系统审核，质量负责人登陆系统批准生效使用；若不符合要求，质量管理员要求业务部的采购员补充相关资质凭证，直至符合规定要求。
5.2.2.4、上述质量管理基础数据涉及的资质期限警示，质量管理人员应提醒相关部门或人员及时索取新的有效资质资料，再进行相应的资质资料更新及核准生效。
5.2.2.5、质量管理员负责协助验收员将每品种每批次的药品检验报告的扫描件上传到相对应的品种基础数据库里。
5.2.3、药品采购5.2.3.1、业务部采购员根据客户需求，登陆计算机系统，编制采购计划，采购计划完成后，应与供货单位确认，是否能供应相对应的品种，若有，需调整计划，确认无误后，提请部门负责人确认。
5.2.3.2、采购计划经业务部经理确认后，生成采购订单。
若采购的品种为首营品种，按5.2.2的要求进行首营品种审核和首营企业审核（若需要），由质量管理人员建立基础数据后，方可完成该品种的采购订单。
5.2.3.3、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单；5.2.3.4、业务部负责人登陆计算机软件系统，确认采购员的采购订单，自动生成采购记录。
5.2.3.5、采购订单确认后，采购员将采购订单传送给供货单位，并提示收货人员注意查看相应的采购数据。
5.2.3.6、采购员若接到收货人员有关收货实物数量与采购订单不符的数量更改请求，在核实情况后，即时更改采购订单上的相对应的品种数量。
5.2.4、药品收货5.2.4.1、储运部保管员登陆计算机软件系统，核查到货的随货同行单记录的内容和药品实物是否和采购记录一致，完全一致的而又没有其他质量异常的，确认收货。
不一致的，注明处置措施及标明原因；若是拒收的，由系统在采购记录的基础上自动生成拒收记录。
5.2.4.2、因到货数量与采购记录不符的，在采购员调整采购数量后，在计算机软件系统里确认收货。
5.2.5、药品验收5.2.5.1、药品验收人员，在完成药品实物验收全程后，登陆计算机软件系统，在采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，并复核再确认，由系统自动生成验收记录。
5.2.5.2、若是验收过程中拒收的药品，在采购记录里注明拒收原因，由系统根据验收结论自动生成药品拒收记录。
5.3.2.3、验收员不能确定药品是否合格时，应及时登陆“GSP管理”系统，录入药品质量复查通知单，并通知质量管理员到现场进行药品质量复查。
5.2.6、药品储存及盘点5.2.6.1、药品储存人员登陆计算机软件系统查看验收入库后系统按药品的特性自动分配的应储存库区，将药品移至相应的库区，确认入库数据，系统自动生成库存记录。
5.2.6.2、储存工作过程中，若发现有质量疑问的药品，应在计算机软件系统里锁定，并通知质量管理人员处理，被锁定的的药品经质量管理人员确认后，质量合格的，由质量管理人员解除锁定，不合格的，由质量管理人员在软件系统里生成不合格药品记录。
5.2.6.3、实施电子监管的药品购进数据，采用终端扫描设备收集数据上传到国家药品电子监管网络平台或直接登陆该平台确认数据，需上传至省里药品电子监管网络平台的药品入库数据，由计算机软件系统自动生成，通过网络上传。
5.2.6.4、药品盘点，应由质量管理人员锁定全部数据，生成盘点记录表，和实物核对，输入盘点数量及计算机软件系统里的其它数据后，再解除锁定，开展业务活动。
5.2.7、药品购进退出5.2.7.1、业务部采购员登陆计算机软件系统根据原验收入库的药品数据生成购进退出记录，填写退出药品数量，注明退出原因。
业务部负责人在系统里确认。
5.2.7.2、储运部保管员登陆系统，根据购进退出数据，将货移止退货区，并打印退货凭证随货退给原供货单位。
5.2.7.3、厂家的召回药品按此步骤在系统里处理。
5.2.7.4、实施电子监管的药品购进退出数据，采用终端扫描设备收集数据上传到国家药品电子监管网络平台或直接登陆该平台确认数据，需上传至省里药品电子监管网络平台的药品数据，由计算机软件系统自动生成，通过网络上传。
5.2.8、药品养护5.2.8.1、养护人员依据质量管理基础数据药品的库存情况，对库存超过3个月的药品自动循环生成养护工作计划，并提示养护员对库存药品进行有序、合理养护；养护完成，在计算机软件系统里生成药品养护记录。
5.2.8.2、若在养护过程发现药品有质量疑问或质量不合格的，应在计算机软件系统里锁定，并通知质量管理人员处理，被锁定的的药品经质量管理人员确认后，质量合格的，由质量管理人员解除锁定，不合格的，由质量管理人员在软件系统里生成不合格药品记录。
5.2.8.3、系统根据药品有效期的数据信息设定，对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品进行提示预警、超过有效期的药品自动锁定停销，养护员依据提示对近效期药品、特殊储存条件药品等品种进行重点养护，采购、销售人员对滞销、近效期药品及时促销或退货处理。
5.2.9、药品销售5.2.9.1、首营客户资料审核合格后，需销售药品时，开单员登录销售管理系统，录入销货单位和药品品种等资料后生成需要的药品销售订单，系统依据质量管理基础数据及药品有效库存数据，拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单生成，拒绝各购货单位超出经营方式或经营范围的销售订单生成，销售订单生成后，提请部门负责人确认。
系统自动生成销售记录；5.2.9.2、系统会将确认后的销售数据传输至储运部，并提示保管员出库及出库复核；5.2.10、药品出库复核5.2.10.1、储运部保管员登陆计算机软件系统，查看销售数据，打印药品销售出库单，并根据销售数据进行捡货，若在配货过程中发现药品有质量疑问或质量不合格的，应在计算机软件系统里锁定，并通知质量管理人员处理，被锁定的的药品经质量管理人员确认后，质量合格的，由质量管理人员解除锁定，不合格的，由质量管理人员在软件系统里生成不合格药品记录。
5.2.10.2、储运部复核员登陆计算机软件系统，根据销售数据，对配货完毕的药品进行复核，若在复核过程中发现药品有质量疑问或质量不合格的，应在计算机软件系统里锁定，并通知质量管理人员处理，被锁定的的药品经质量管理人员确认后，质量合格的，由质量管理人员解除锁定，不合格的，由质量管理人员在软件系统里生成不合格药品记录。
5.2.10.3、药品复核完毕，确认无误后，复核人员在系统里确认，由系统自动生成出库复核记录；并打印药品销售随货同行单。
5.2.10.4、实施电子监管的药品销售出库数据，采用终端扫描设备收集数据上传到国家药品电子监管网络平台，上传至省里药品电子监管网络平台的药品出库数据，由计算机软件系统自动生成，通过网络上传。
5.2.11、药品运输：对委托配送的药品，在销售运输内填入车牌号、运输单号、经手人等信息，生成委托配送记录。
5.2.12、药品销后退回5.2.12.1、业务部销售人员根据客户退货申请或药品召回计划，登陆计算机软件系统，在系统中录入销售退货通知单，系统将依据原销售单和出库复核记录数据自动核对，拒绝非本企业售出药品品种或批号的销售退货通知单生成，系统不支持对原始销售数据的任何更改；销售退货通知单生成后，提请部门负责人批准。
5.2.12.2、业务部负责人登陆计算机软件系统，确认销售员的销售退货通知单。
5.2.12.3、储运部的收货员登陆计算机软件系统查看销售退货通知单数据，据此收货确认或拒收，在系统里完成相应记录。
5.2.12.4、验收员根据登陆计算机软件系统查看销售退货通知单数据，据此验收或拒收，在系统里完成相应记录。
5.2.12.5、储运部的保管员登陆计算机软件系统查看退货药品的验收结论，将药品移至相应的库区存放。
5.2.12.6、若收货或验收人员对退货药品有质量疑问的，应通知质量管理人员处理，质量合格的，收货人员在系统里确认收货，验收人员在系统里完成验收合格记录。
质量不合格的，质量管理人员登陆计算机软件系统完成不合格药品记录。
5.2.12.7、实施电子监管的药品销后退回数据，采用终端扫描设备收集数据上传到国家药品电子监管网络平台，上传至省里药品电子监管网络平台的药品数据，由计算机软件系统自动生成，通过网络上传。