纯化水系统管理规程

文件内容：一. 目的： (2)二. 适用范围： (2)三. 职责： (2)四.定义 (2)五. 内容：............................................................................................................................ *1 ................................................................................................................................................. *2 ................................................................................................................................................. *3 ................................................................................................................................................. *4 ................................................................................................................................................. *六. 附录：........................................................................................................ . *七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部分发清单：■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。

纯化水处理系统管理规程精选文档

纯化水处理系统管理规程精选文档TTMS system office room 【TTMS16H-TTMS2A-TTMS8Q8-目的：为满足生产需要并符合GMP规范要求，确保为生产提供性能稳定、质量合格的纯化水，便于设备动力部管理，特制定纯化水处理系统管理规程。

范围：适用于纯化水处理系统的管理。

职责：设备动力管理部有资格的技术人员负责编写；设备动力部主管、质量管理部负责审核，设备动力部经理批准；设备动力部及其它相关部门的实施人员执行。

内容：1概述纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。

其质量应符合《中国药典》2010年版二部规定，纯化水不应含有任何附加剂。

本公司处理系统原水为深井水，制备用于中药制剂洁净区，针对公司原水水质及产品工艺的要求，采用T/H二级反渗透水处理系统，用于制备纯化水。

2 工艺流程图3 纯化水系统的基本要求纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备。

包括机械过滤器、活性碳过滤器、软水器、曝气装置等；对贮罐的基本要求3.2.1 采用符合GMP标准要求的不锈钢材质，内壁电抛光并作钝化处理。

3.2.2 贮水罐的通气口上安装不脱落纤维的疏水性除菌过滤器（呼吸器），并可以加热消毒。

3.2.3 阀门的材质、结构应符合GMP标准要求。

对管路及分配系统的基本要求3.3.1 管路材质应无毒、耐腐蚀，符合GMP要求。

3.3.2 阀门材质结构符合GMP要求，采用卫生级接头连接。

3.3.3 管道采用热熔式氩弧焊连接，或者采用卫生级接头分段连接。

3.3.4 管道有一定的倾斜度，可采取缩小管径等方式增加压力。

3.3.5 管道采取循环布置，回水流入贮罐，各用水点采用串联连接。

对纯化水输送泵的基本要求3.4.1 泵的材质及输送方式应符合GMP要求。

3.4.2 卫生级接头做连接件，不能使用螺纹连接。

3.4.3 纯化水泵采用自身冷却。

3.4.4 水泵的扬程、流量符合工艺设计要求。

紫外灯应选用254nm波长，定期更换。

纯化水系统运行管理规程

纯化水系统运行管理规程一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。

二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。

三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。

四、定义：4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求；4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。

五、内容：5.1 纯化水设备的选型与购买管理：5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。

5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。

5.2 纯化水设备的设计与安装：5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。

5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。

5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。

5.3 纯化水系统设备的清洁和使用：5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。

5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。

发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。

纯化水系统标准操作规程

1. 目的
建立标准的纯化水系统操作规程，确保纯化水系统持续、稳定生产出符合标准，适合产品生产要求的工艺用水。

2. 范围
生产车间纯化水系统的操作。

3.职责
3.1设备管理员按本规程操作。

3.2质量监督员监督本文件执行。

4.内容
4.1纯化水设备制水步骤
查看纯水箱的纯化水是否排干，排水阀门是否关闭→查看各装置运行状态→打开电源开关，状态标示牌转到“运行”→“手动/停/自动”开关调到手动状态→依次打开增压泵、一级泵、二级泵、PH泵、EDI泵、EDI电源→观察各压力表参数是否正常→当设备产水稳定以后，可让纯化水系统进行自动产水→迅速依次关闭EDI电源、EDI泵、PH泵、二级泵、一级泵、增压泵，“手动/停/自动”开关调到自动状态，设备自动制水，填写《纯化水设备运行记录》→产水结束后设备若处于自动状态将“手动/停/自动”开关调到停；若处于手动状态，依次关闭EDI电源、EDI泵、PH泵、二级泵、一级泵、增压泵，然后将“手动/停/自动”开关调到停。

4.2 用水点供水操作步骤
当纯水箱液位计达到1/2以上时，打开紫外灯开关，填写《紫外灯使用记录》，开启循环泵→循环一段时间后，观察纯化水是否循环至纯水箱→用水结束后关闭循环泵和紫外灯，填写《紫外灯使用记录》，关闭制水参照纯化水设备制水步骤→关闭电源开关，状态标示牌转到完好→打开纯水箱排水阀门→填写《纯化水系统运行记录》→通知相关人员将洁净区循环管道的纯化水排干，用专用抹布把各个水槽的水擦干净。

5. 支持文件
5.1 《设备管理制度》
6.相关记录
6.1 《纯化水设备运行记录》
6.2 《紫外灯使用记录》。

纯化水系统的管理制度范文

纯化水系统的管理制度范文纯化水系统管理制度第一章总则第一条为了做好纯化水系统的管理工作，确保制水设备正常运行，保证出水水质符合相关标准，提高生产效率，维护员工和环境安全，制定本管理制度。

第二条纯化水系统指用于制备纯净水的一系列设备、系统和控制手段，包括纯水制备设备、水质检测设备、水质控制设备以及管道和配套设施等。

第三条纯化水系统管理制度适用于本单位的纯化水系统的运行和维护管理。

第四条纯化水系统的管理应遵循合理、科学、细致、严谨的原则。

第五条纯化水系统的管理应根据国家有关法律法规的要求，制定符合安全、环保和质量要求的管理制度。

第六条本管理制度由纯水系统管理员负责执行和监督，相关责任人员必须严格按照管理制度的要求履职。

第七条纯化水系统的保养、检修和维修工作必须由具有相应资质和技术水平的人员执行，并按照相关规定进行记录和备案。

第八条各级管理人员应严格执行本管理制度，对违反管理制度的行为进行处理，并及时汇报情况。

第二章制度规定第九条纯水系统管理员是负责纯化水系统的 day to day 运行、维护和维修的责任人员，应具备相关的专业知识和技能。

纯水系统管理员由单位指定并认定。

第十条纯水系统管理员的职责包括但不限于以下几个方面：（一）负责纯化水设备的日常运行和监控，确保设备正常工作，保证纯水的质量和供应；（二）负责纯化水设备的保养、维修和检修工作，确保设备的长期稳定运行；（三）定期检查纯化水系统设备的工作状态和供水质量，发现问题及时处理；（四）制定纯化水系统的维护计划和保养方案，并按照计划进行执行；（五）负责纯水质量的监测和分析，定期测试水质，对不合格的水质及时提出处理意见，确保供水质量符合相关标准；（六）负责纯化水系统设备的更新和改进工作，提出设备采购和升级的建议；（七）报告纯化水系统的运行情况和处理措施，以及对系统改进和优化的建议。

第十一条纯水系统管理员应按照以下规定履行职责：（一）认真履行职责，做到勤勉、尽职；（二）根据工作需要，制定合理的工作计划和维护方案，并按计划进行执行；（三）做好纯化水设备的保养和维护工作，确保设备的正常运行；（四）做好水质监测和分析工作，严格按照相关标准进行测试，并编制标准水质报告；（五）切实负责纯化水系统的更新和改进工作，提高设备的使用效率；（六）及时报告纯化水设备故障和异常情况，采取有效措施予以排除；（七）按规定进行记录和备案工作，保证记录的真实和完整。

纯化水水管理制度

纯化水水管理制度一、纯化水的特性1.1 高纯度：纯化水中杂质和溶解物质含量极低，能够满足各种需要高纯水质的场合使用，如电子行业、药品生产等。

1.2 稳定性：纯化水的水质稳定，能够保持长时间的品质一致，不易受外界环境影响。

1.3 无菌性：纯化水中不含微生物和细菌，能够有效避免细菌污染以及相关健康风险。

1.4 低电导率：纯化水导电性低，能够避免电解质对实验和设备的影响，保证实验数据的准确性和可靠性。

二、纯化水的管理需求2.1 安全性需求：纯化水作为关键资源，其安全性是首要考虑的因素。

管理者应建立健全的安全管理体系，定期检查、维护设备，保证供水系统运行正常，杜绝水质受到污染。

2.2 质量控制需求：纯化水的质量直接影响到其应用效果，管理者应建立完善的质量管理体系，对水质进行监测、分析和评估，确保其符合相关的标准和要求。

2.3 环境保护需求：在纯化水生产过程中，可能产生废水和废液，管理者应合理处理和回收废水，减少对环境的影响，实现循环利用。

2.4 节能减排需求：纯化水的生产消耗大量的能源和资源，管理者应采取节能减排措施，提高设备利用率，减少资源浪费和环境污染。

三、纯化水管理制度的构建3.1 制度建立：管理者应明确纯化水的管理责任部门和人员，建立健全的管理制度和操作规程，确保各项管理工作有法可依、有章可循。

3.2 设备检测：定期对纯化水设备进行检测和维护，保证其正常运行，提高生产效率和水质稳定性。

3.3 水质监测：建立纯化水水质检测和监测系统，定期对水质进行检测和分析，及时发现问题并采取措施解决，确保供水水质符合要求。

3.4 废水处理：建立废水处理系统，对产生的废水进行科学处理和回收利用，减少对环境的污染和浪费。

3.5 培训教育：对相关管理人员进行培训和教育，提高其水平和意识，增强管理制度的执行力和效果。

3.6 绩效评估：建立纯化水管理绩效评估机制，对管理制度的执行情况和效果进行评估，及时调整和完善有关制度和措施。

纯化水系统管理制度

纯化水系统管理制度目的：制定本标准是为了明确工艺用水各方面的管理，保证生产过程中的工艺用水质量。

范围：本制度适用于本公司饮用水、纯化水管理。

责任：制水操作人员：执行该管理内容；QC：负责水质监测；QA：监督该制度的执行；工程部经理：监督该文件的执行。

内容：1.范围制药用水是药品生产工艺中所使用的水，包括饮用水、纯化水。

2.生产用制药用水类别、来源、质量标准、用途：3.饮用水的管理3.1 水源:市政饮用水3.2 水质维护：饮用水的管道应避免穿过垃圾堆或毒物污染区。

3.3 饮用水的使用3.3.1 饮用水使用前,先打开水龙头进行排放,至清澈后使用；如停用48小时以上,在使用前须将饮用水管末梢段和饮用水罐内的存水完全排放掉,重新注入新鲜饮用水方可使用。

3.3.2 使用人员在用饮用水时应节约。

4. 纯化水管理4.2 纯化水制备过程4.2.1 打开饮用水阀门,饮用水先注入原水罐。

4.2.2 在原水泵的作用下,饮用水通过多介质过滤器,利用石英砂的物理吸附和过滤功能,去除水中的颗粒悬浮物和胶体等,降低水的浊度,使水变澄清。

4.2.3 经多介质过滤的水通过活性炭过滤器,利用活性炭微孔和巨大表面积的吸附功能,去除水中的余氯、异味及部分有机物,再经软化器软化,初步降低水质的硬度,最后经过精密过滤器中的过滤孔径为0.45um的滤芯,截留水中的微小颗粒,完成水的预处理。

4.2.4 经前段处理后的水,在一级高压泵的作用下经过一级反渗透膜,使水由高浓度的一侧渗透到低浓度一侧,水中的无机盐、重金属离子、有机物、胶体、细菌等杂质由于分子量较大无法透过反渗透膜而被截留下来以浓水排放出去,只有水分子能透过膜最终以淡水的形式进入二级反渗透入口(一级反渗透产水的电导率内控标准<20uS/cm )。

最后经二级反渗透进一步除去水中的离子,达到纯化水标准。

(纯化水水质符合《中国药典》 2020年版质量标准)。

4.2.5 在循环水泵作用下,纯化水经循环由各个用水点后回流到贮罐,完成整个系统的循环。

纯化水系统操作规程

纯化水系统操作规程1.目的：建立纯化水系统操作规程，规范纯化水系统运行操作。

2.范围：适用于FSJ42R-2XB-2型纯化水机的操作。

3.职责：纯化水岗位的员工对本规程的实施负责。

4.程序：4.1使用前先确认水电供应正常，原水箱有适量水位，所有阀门已关闭，打纯化水系统配电箱电源。

4.2石英砂过滤器的冲洗4.2.1开启原水箱出水阀=F14.2.2反洗打开Fs2、Fs3，“原水泵”启动，反洗时间为10分钟后。

4.2.3正洗关闭Fs2、Fs3打开Fs1、Fs4，正洗时间为5 分钟后。

4.3活性炭过滤器的冲洗4.3.1反洗打开Ft2、Ft3，关闭Fs4，反洗时间为10 分钟后。

4.3.2正洗打开Ft1、Ft4，关闭Ft2、Ft3，正洗时间为 5 分钟后。

4.4反渗透系统的操作4.4.1排气4.4.1.1微开F3，全开Fm1和Fm2再打开Ft5，关闭Ft4.4.4.1.2打开精滤排气阀排气，当排气阀有水外溢时，即打开一级泵排气阀，关闭精滤排气阀，当一级泵排气阀有水外溢时，即完成各级排气工作，RO主机即可进入正常状态，关闭一级泵排气阀，打开一级浓水排放阀与一级淡水排放阀。

4.4.2启动一级泵，使水进入一级反渗透。

4.4.2.1调节F3对膜进行低压冲洗，此时观察膜前压是否正常，正常范围为0.1～0.5MPa4.4.2.2低压冲洗5-10分钟后，一级电导率在10μs/cm以下，缓慢调节一级浓水调节阀Fm1,此时需注意RO装置的膜前压（正常范围0.5～1.0MPa）、膜后压（正常范围0.3～1.0MPa）、膜前膜后压的压力差（正常范围≤0.3 MPa），产水流量和浓水流量的比例（正常范围≤65%）等，并进行相应调整。

电导率稳定后全开一级淡水调节阀、关闭一级淡水排放阀，开始向一级水箱注入一级淡水。

4.4.2.3调节一级反渗透出水在60-70LPM，浓水在25 LPM，产率在60%左右。

当淡水箱中水位达到中位时微开淡水出水阀F4，全开Fm3和Fm4打开二级浓水排放阀与二级淡水排放阀，打开二级泵排气阀对二级泵进行排气，当排气阀有水外溢时，关闭排气阀，可以启动二级泵。

纯化水系统管理制度

纯化水系统管理制度
目的:建立纯化水系统管理制度。

范围:适用于纯化水系统。

职责:工程设备部经理、车间主任、设备管理员、操作人员、QA人员。

规程:
1.水质要求：
1.1化学指标:符合《中华人民共和国药典》2010年版纯化水项下标准。

1.2微生物指标：细菌总数<100CFU/ml
1.3电导率：<5.1µs/cm（25℃）
2.内容：
2.1工程设备部制定《纯化水制备标准操作程序》经批准后执行。

2.2制水操作人员应严格按照《纯化水制备标准操作程序》进行生产。

2.3纯化水系统是由纯化水制备系统、贮存、输送系统组成一个封闭的循环系统，纯化水系统生产开始时，必须先运行纯化水制备系统，待纯化水贮罐水位超过1/3水位时，运行输送系统。

2.4纯化水系统停止生产时，先停止纯化水制备系统，再停止输送系统，纯化水系统在每次生产结束后，将贮罐、输送系统残余的纯化水排净。

2.5纯化水系统在停产期间，必须将纯化水制备系统每两天运行2小时，进行保护性运行。

3.取样点选择
a、制水点出水口
b、各使用点
c、贮罐送、回水口
4.监测周期
4.1正常情况下，根据验证结果，确定检验周期，制水点取样，检验电导率、酸碱度、氨等，每两小时自检一次，出水点、使用点每月由质量部全检一次。

4.2纯化水系统投入使用前，连续制水、取样三周，经测定，全部指标符合规定，方可正式运行，一年后复验。

4.3节假日或停产较长时间不用，在正式生产前需进行验证，并作三个周期的监控。

4.4发生异常情况，或出现不符合规定的情况，应增加取样检验频次。

4.5贮罐、输送系统应每周消毒一次。

反渗透法纯化水系统管理规程

1.目的规范反渗透纯化水系统的管理。

2.适用范围本规程适用于公司反渗透法纯化水系统的管理。

3.职责纯化水系统操作人员：严格执行该管理规程，出现异常情况及时上报QA现场监控员和设备管理员，并采取相应措施。

设备管理员：监督检查该管理规程的执行情况，检查记录是否完整，检查系统各设备的运行情况，出现问题及时处理。

4.内容4.1.纯化水系统正式启用前应按制订的确认方案进行确认合格。

确认后未经批准不得随意对系统进行变更。

4.2.日常操作与维护保养执行制订的《反渗透纯化水系统使用、维护与检修SOP》。

4.3.操作过程中及时填写《反渗透法纯化水系统设备运行记录》，按《制药用水管理规程》中的规定完成水质过程监测并记录。

每班记录一次紫外灯累计运行时间。

4.5.安全管理4.5.1.反渗透法纯化水系统操作运行中应按反渗透法纯化水系统中有关规定及安全注意事项执行，杜绝违章操作，保证安全运行。

4.5.2.所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。

4.5.3.遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。

严禁超压、超流量运行，防止损坏RO膜件及相关控制系统。

4.5.4.对自动运行系统的运行参数设定，必须有QA现场监控员及设备室设备管理员许可。

一经设定，任何人不得随意更改或调整。

4.5.5.所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常温下工作。

4.5.6.对于系统的满水、低水位控制装置及清洗装置，正常运行时每月定期进行一次性能试验，停运五天以上启用前也要求作性能试验，以保证系统可靠。

4.5.7.系统中高压泵出水后的设备、管道在安装、维修时应注意其材质、性能、使用寿命、工作环境均应符合系统要求，不得存有安全隐患。

4.5.8.系统出现设备管道超压、泄漏、爆破等故障时，立即关闭电源。

待查明原因修复后，方可投入运行。

4.5.9.纯化水系统使用紫外杀菌灯（运行时，每天以24小时计），更换周期为2000小时，或当紫外线强度(使用中的强度)低于70μW/cm2（40W）时，应及时更换。

纯化水系统的管理制度

纯化水系统的管理制度第一章绪论第一条为了确保纯化水系统的安全运行，提高水质纯度，保障生产安全，保护环境，制定本制度。

第二条本制度适用于单位内的纯化水系统管理工作，包括规范操作、设备管理、安全保障等方面。

第三条本制度的内容包括纯化水系统管理组织架构、岗位职责、操作流程、设备维护管理、安全保障等方面。

第四条纯化水系统管理应遵循规范操作、安全第一、控制质量、保护环境的原则。

第五条具体实施本制度的部门应进行负责人员的培训和考核，确保管理制度的有效执行。

第二章组织架构第六条纯化水系统管理委员会设立纯化水系统管理委员会，由单位领导为主任，由安全生产、生产、设备、环保等相关部门负责人为成员。

第七条纯化水系统管理委员会负责纯化水系统的全面管理、调查研究、制定相关管理制度、质量检查、技术改进、事故应急预案的制定等工作。

第八条纯化水系统管理委员会每季度召开一次会议，对近期工作进行总结分析，并制定下一季度的工作计划。

第九条设备管理部门负责纯化水系统设备的维护、保养、技术改进等工作。

第十条安全生产部门负责纯化水系统的安全防护、事故预防、应急救援等工作。

第十一条生产部门负责纯化水的生产工艺、操作规程、质量检查等工作。

第十二条环保部门负责纯化水系统对环境的影响评估和环保措施的制定。

第三章岗位职责第十三条纯化水系统管理委员会主任负责纯化水系统管理委员会全面工作的协调和领导。

第十四条设备管理部门负责纯化水系统设备的日常维护、保养和技术改进工作。

第十五条安全生产部门负责纯化水系统的安全防护、事故预防、应急救援等工作。

第十六条生产部门负责纯化水的生产工艺、操作规程、质量检查等工作。

第十七条环保部门负责纯化水系统对环境的影响评估和环保措施的制定。

第四章操作流程第十八条所有操作人员必须经过专业培训，并且取得相应的操作证书，方可操作纯化水系统。

第十九条操作人员必须按照标准操作规程进行操作，不得擅自更改操作程序。

第二十条所有操作记录必须真实、完整、准确地填写，经相关负责人签字确认后方可生效。

纯化水系统标准操作规程

纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导车间纯化水系统的日常运行和操作，确保纯化水系统的正常运行。

[范围]适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。

【职责】负责水净化系统日常使用的人员1。

2维护人员负责对机器进行故障排除。

3车间管理人员和现场监控qa负责检查本规程的执行。

【内容】1说明1.1系统概述原水箱中的饮用水通过原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器和加药装置进行预处理；然后通过保安过滤器进入一级反渗透，制备好的中间水进入中间储水箱；然后进入二级反渗透制备纯化水；净化水通过净化水分配系统后供应至各使用点。

1.2设备流程板式换热器饮用水石英砂阻垢剂活性炭过滤器5um精密过滤器二级反渗透中间水罐一级反渗透纯化水罐纯化水分配系统使用点双管式热交换器第1页，共5页1.3通用操作1.3.1操作人员经培训合格后方可操作设备；1.3.2定期反洗，保持管道畅通；1.3.3纯化水泵严禁干运行，防止机械密封损坏；1.3.4ro膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行1-2小时；1.3.5ro严禁超压运行，ro的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7冬季注意保暖，机组的室内温度不得＜4℃；1.3.8制水过程中的操作人员不得长时间离开机组。

密切关注出水水质和供水情况。

1.4系统访问1.4.1系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员3个级别。

1.4.2管理员在工厂预先设置好操作程序。

1.4.3系统状态1.4.3.1模式选择：分为自动和手动操作模式。

手动模式只能在调试和故障排除时使用。

1.4.3.2报警确认：所有警报在plc中产生并储存。

2系统正常运行2.1运行前的检查与准备2.1.1启动前，充分冲洗预处理部分，去除杂质和其他污染物，避免污水进入膜元件。

2.1.2打开原水箱供水阀，原水箱自动充满原水。

2.1.3打开保安过滤器的排气阀，关闭，直至原水排出。

2.1.4检查加药桶中的阻垢剂，检查加碱桶中的碱液量，如有污染应及时处理。

纯化水系统管理规程

XXXXXXX药业股份有限公司一、目的：建立纯化水系统管理规程，确保提供合格的纯化水。

二、范围：本规定适用于纯化水系统的管理。

三、责任：纯化水系统操作人员、QC纯化水检测人员、设备管理人员。

四、内容：1.纯化水使用1.1 未经处理、检验合格的纯化水不能用于生产。

1.2 生产用纯化水当日制备未用完的，则开启循环泵，采取循环保存方法进行保存。

1.3 纯化水罐装有生产用纯化水或清洗消毒过后，不能打开罐盖。

1.4 纯化水系统需定期进行清洗、消毒灭菌。

1.5 用水时送水口的紫外灯必须打开。

1.6 纯化水系统操作人员必须做好相关记录。

2.纯化水的质量检测2.1本公司生产用纯化水是将生活饮用水经一级、二级反渗透制得，其水质需符合《中国药典》2015年版的要求，纯化水检测依据《纯化水质量标准》。

2.2 取样点：选在主机总出水口、总回水口、纯化水罐、各使用点。

2.3 取样时间和频次2.3.1 每班对纯化水系统进行监测，每隔两小时测酸碱度、氯化物、氨、电导率一次。

2.3.2 质量部每个周期（7天）对纯化水进行检测，检测不合格应通知纯化水系统操作人员立即进行处理，直至检测合格后才能供应纯化水。

2.3.3新安装或改造后的制水设备投入供水前应连续制水，由质量控制部连续监测三周并记录。

2.3.4 节假日或生产部使用部门停工一段时间后，再开工前应由纯化水系统操作人员按《纯化水系统清洗、消毒灭菌标准操作规程》执行后制备纯化水，由质量部QC进行全项检测。

纯化水系统管理规程版本号：2.3.5 发生异常情况或不合格增加监测检验频次，《纯化水质量标准》中规定了纯化水的警戒水平和纠偏限度，纯化水系统出现警戒水平时增加监测检验频次及时处理，纯化水系统达到纠偏限度，应及时纠偏，并记录。

3.建立《纯化水检测记录》台账，分析纯化水质，确保用水安全。

4.纯化水设备运行按照《纯化水系统标准操作规程》执行。

5.纯化水系统清洁、消毒灭菌按照《纯化水系统清洗、消毒灭菌标准操作规程》执行。

纯化水系统管理规程01

文件内容：一. 目的： (2)二. 适用范围： (2)三. 职责： (2)四.定义 (2)五. 内容：............................................................................................................................ *1 ................................................................................................................................................. *2 ................................................................................................................................................. *3 ................................................................................................................................................. *4 ................................................................................................................................................. *六. 附录：........................................................................................................ . *七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部分发清单：■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。

纯化水系统管理规程

1. 目的：规范纯化水系统管理，保证生产顺利进行。

2. 适用范围：本公司反渗透法纯化水系统的管理。

3. 责任者：制水岗位操作工、QA、QC。

4. 正文:4.1 水质管理:4.1.1 反渗透法纯化水系统运行时对于RO出水的电导率值及各设备的压力、流量每2小时记录一次，所生产出的纯化水应符合《纯化水质量标准》要求。

4.1.2 在制水时，理化项目（酸碱度、电导率）应每2小时检测并记录一次，未向车间送水时取总进水、循环使用时取总回水。

4.1.3 每个月对贮罐、输送管道进行清洗一次，纯化水正常运行后一般循环水泵不得停止工作，当纯化水系统停止运行7天以上，需对贮罐、输送管道进行清洗，同时对各取水点按厂订《纯化水质量标准》全检一次。

贮罐、输送管道每六个月用3%双氧水进行消毒一次。

4.1.4 QC每周在贮罐、总送水口、总回水口取样进行全检一次，其它各使用点轮流取样。

4.2 纯化水系统管理:4.2.1 活性炭吸附器设备运行一年需更换活性炭。

4.2.2 精密过滤器滤芯一般2年更换一次。

4.2.3 空气呼吸器的过滤材料每年更换一次。

4.2.4 紫外灯灭菌器使用2000小时后应进行更换。

4.3 异常情况处理4.4 安全操作管理:4.4.1 反渗透法纯化水系统操作运行中应严格执行纯化水系统使用、维护保养标准操作规程中有关规定及安全注意事项，杜绝违章操作，保证运行安全。

4.4.2所有电器部分（电机、电磁阀、配电箱、操作屏）严禁用水冲洗和用湿手操作。

4.4.3遵守各设备运行中的额定参数、警告说明。

严禁超压、超流量运行，防止损坏RO膜件及相关控制系统。

4.4.4 对自动运行系统的运行参数设定，一经设定，任何人不得随意更改或调节。

4.4.5 所有控制器不得在温、湿度较高的环境中工作，操作间应保持通风顺畅，所有系统设备均应在常温下工作。

4.4.6对于系统的满水、低水位控制装置及清洗装置，正常运行时每月定期进行性能试验一次，以保证系统可靠。

新版纯化水系统清洁与消毒标准操作规程

纯水系统清洁与消毒标准操作规程目的：建立一个纯水系统清洁与消毒的标准操作规程。

范围：本厂纯水系统清洁与消毒。

职责：纯水系统操作人员应对本规程的实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）内容：1. 纯化水设备、环境的清洁。

1.1 纯化水站工作人员除每班进行水质检验之外，每天班前、班后要清洁室内卫生，平时保证室内有良好的卫生环境，着装要整洁。

1.2 纯化水设备、输水管道、纯化水箱，原水箱，传输泵外观要用净水棉纱进行擦洗，不得有灰尘、污垢。

注意：清理过程中传输泵电机不得进水。

1.3 化验仪器要摆放整齐，化验容器每次用完要冲洗干净，摆放有序。

1.4 室内地板、水池每班交接前用清水、墩布拖洗一遍,平时保持清洁。

1.5 纯化水设备、环境的清洁随运行记录一起记录。

2. 在设备清洗消毒期间，禁止非工作人员进入，也不向车间供水。

进行本规程4.5.至4.9项的清洁消毒的时间一般安排在休息日前一天或正常生产时车间下班后当日晚至第二日凌晨，以减少对正常生产的影响。

3. 纯化水站工作人员要提前向车间主任通告纯化水的清洁消毒的日期安排。

4. 车间主任通知车间纯化水用水点在纯水设施清洁消毒期间不得取水。

5. 原水箱的清洗消毒。

5.1 原水箱每三个月应进行一次清洗、消毒。

5.2 将原水箱中的原水排空，同时关闭原水泵进水阀门。

5.3 清洗剂配制。

5.3.1 在清洗箱中（清洗箱容积为100L）注入常温纯化水至清洗箱中液位。

5.3.2 取20瓶氢氧化钠化学纯试剂（每瓶含500g氢氧化钠）溶解后倒入清洗箱并充分溶解。

5.3.3 继续注入纯化水至清洗箱水满（此时纯化水容积为100L），配制成 10％的氢氧化钠溶液。

5.4 启动清洗泵将10％的氢氧化钠溶液打入原水箱，并注入原水至原水箱高液位为止。

此时碱氢氧化钠溶液浓度为1％。

5.5 静置1小时后，将原水箱中的原水排空。

打开进水阀门，注满原水箱后再打开排水阀门进行冲洗至少60分钟，直至原水箱排水阀门出水的电导率与原水的电导率一致。

纯化水制备系统操作规程

1 目的为了确保15 T/H 纯化水制备系统的正常运行，延长设备的使用寿命，保证纯化水的质量，满足研发、生产的需求，特制定本规程。

2 使用范围本规程适用于本公司试剂研发、生产所用15 T/H 纯化水系统的操作过程。

3 定义与术语3.1 纯化水：纯化水是指经蒸馏法、反渗透法或其他适宜方法制备的供药用的水，不含任何附加剂。

以饮用水（或自来水）为原水，经过一定方法去除水中杂质、粒子、悬浮物等后得到的符合标准要求的水。

本纯化水是用二级反渗透法+EDI 系统制备。

3.2 反渗透膜：用特定的高分子材料制成的具有选择性半透性能的薄膜。

它能够在外加压力作用下，使水溶液中水和某些组分选择性透过，从而达到纯化或浓缩、分离的目的。

3.3 反渗透：又称逆渗透，一种以压力差为推动力，从溶液中分离出溶剂的膜分离操作。

3.4 EDI：EDI（Electrodeionization）又称连续电除盐技术，它科学地将电渗析技术和离子交换技术融为一体，通过阳、阴离子膜对阳、阴离子的选择透过作用以及离子交换树脂对水中离子的交换作用，在电场的作用下实现水中离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐，并通过水电解产生的氢离子和氢氧根离子对装填树脂进行连续再生。

3.5电阻率：电阻率为某一温度下，一般为25°C，边长为一厘米的立方体水柱的相对两侧面间的电阻值，其单位为欧姆•厘米。

3.6 电导率：电导率的物理意义是表示物质导电的性能。

电导率越大则导电性能越强，反之越小。

电导率为电阻率的倒数，在国际单位制中，电导率的单位称为西门子/ 米（S/m），其它单位有：mS/cm, S/cm,卩S/cm。

3.7 脱盐率：表明设备除盐能力的指数，一般通过电导率测定计算。

电导率测定是用电导率仪测定原水电导率和渗透水电导率，根据下列公式计算，保留三位数字。

脱盐率=（原水电导率卩s/cm渗透水电导率卩s/cm）原水电导率卩s/cm x 0%。

3.8 渗透水：经设备处理后所得的含盐量较低的水。

纯化水系统管理规程

更改历史1 目的：规范纯化水系统的使用、维护和保养，延长设备寿命，保证纯化水制备过程符合要求。

2 范围：适用于纯化水系统的使用、维护和保养管理。

3 术语和定义：无。

4 职责：4.1 生产技术部负责纯化水系统的使用、维护和保养。

4.2质管部负责纯化水系统监测。

5 内容：5.1 纯化水质量要求：由纯化水系统制得的纯化水应符合以下要求：1）澄清、无色液体；2）电导率不大于1.0us/cm；3）微生物总数不大于50CFU/mL；4）易氧化物指标合格。

5.2 纯化水系统的管理：5.2.1 应对纯化水系统设置编号，粘贴相应标识卡。

5.2.2 当发现纯化水系统出现故障时，应停止制水，并通知生产技术部相关人员进行处理，待纯化水系统恢复正常运行后方可继续制水。

5.2.3水系统的监测用的仪器仪表需定期校准。

5.2 纯化水系统的使用：5.2.1 人员培训：生产技术部根据纯化水系统说明书及厂家建议，学习纯化水系统操作及维护保养，并组织相关使用人员开展针对性培训。

未经培训或培训考核不合格的人员不得擅自开启或操作纯化水系统。

5.2.2 使用前准备：纯化水系统启用前，应检查并确保以下方面内容的正常。

1）状态标识卡显示设备正常可用；2）设备使用记录显示上次使用无异常；3）设备相关阀门已正确开启或关闭；4）设备相关仪表状态正常。

5.2.3 启用：使用人按照操作规程开启纯化水系统电源及控制面板开关，并在纯化水系统开启10分钟后检查相关仪表显示数值是否正常，如实填写纯化水系统运行记录。

5.2.4 关闭：确定当天无需制水时，使用人按照操作规程关闭纯化水系统控制面板开关及电源，如实填写纯化水系统运行记录。

5.3 应按照厂家建议和产品说明书规定定期对系统进行维护和保养，并填写维护保养记录。

5.4 日常检查：5.4.1 生产技术部应不定期检查纯化水系统的运行情况及记录填写情况，发现异常时及时上报并处理。

5.4.2 质管部根据纯化水检测结果，发现超标或呈超标趋势时，应及时通知生产技术部对纯化水系统进行必要的处理措施，保证纯化水满足工艺要求。

纯化水系统岗位标准操作规程

文件制修订记录1.0目的：建立一个纯化水系统岗位标准操作规程的文件，规范纯化水机组的操作程序。

2.0范围：适用于纯化水系统。

3.0责任：3.1生产部负责本制度的实施、监督和检查。

3.2各车间、车间各工序应正确实施本制度。

3.3设备操作人员有具体实施本制度的直接责任。

4.0操作规程：1. 岗前检查1.1检查岗位上有无与本批生产无关的物品。

1.2检查设备是否有“完好待用”状态标志。

1.3检查加药桶是否有溶液。

1.4先把纯水罐内存水放掉，再开机制水。

2.开机2.1首先打开原水阀门，启动原水泵。

2.2设备若是第一次开机运行，请打开保安过滤器前置的排污口，待排污口出水干净后，关闭排污口。

2.3检查原水调节阀是否关闭，将阀调至适当位置。

2.4待滤后压力升至30PSI时，启动高压泵即主机电源开关。

2.5主机运转正常后，请通过泵后节流阀、浓水调节阀调整纯水与浓水比例，调整系统各参数，以达到额定指标：系统压力的调整：低压膜＜150PSI；普通膜＜225PSI；回收率请参照系统指标和运行参数；产水量应由原水水温和主机型号而定。

2.6启动注意事项：2.6.1本设备有原水低压保护，当因原水供应不足致使停机，重新启动后，请认真重新调整系统各运行指标和参数；若设备因高压保护停机后，在未查明原因前，请不要随意重启设备。

2.6.2任何时候，都不要将浓水调节阀完全关闭；2.6.3设备第一次使用，所制纯水至少排放一小时后再收集利用。

2.6.4设备自动制水并流向纯水罐15分钟后，再打开供水泵及紫外线灯，当水位达到纯水罐高水位时，设备自动停机。

但供水泵及紫外线灯仍照常工作，待纯水罐水位用到至中水位时设备自动启动制水，若纯水罐水位到低水位时，供水泵及紫外线灯自动停止工作，待水位回升到中水位时，供水泵及紫外线灯自动启动。

循环上述过程。

3.关机3.1关闭原水泵和原水供水阀门。

3.2关闭主机电源开关。

3.3检查各压力表是否归零。

3.4擦干电器设备和元件上的水迹。