GCP试题及答案
gcp考试题及答案

gcp考试题及答案GCP考试题及答案一、选择题(每题2分,共20分)1. Google Cloud Platform(GCP)的主要服务不包括以下哪一项?- A. 计算服务- B. 存储服务- C. 网络服务- D. 桌面操作系统答案:D2. 在GCP中,哪个服务用于运行容器化应用程序?- A. Google Compute Engine- B. Google Kubernetes Engine- C. Google Cloud Storage- D. Google App Engine答案:B3. Google Cloud Storage的以下哪种存储类别适合不经常访问的数据? - A. Standard- B. Nearline- C. Multi-regional- D. Regional答案:B4. 以下哪个服务可以用于自动扩展应用程序?- A. Google Cloud Load Balancing- B. Google Cloud Functions- C. Google Cloud Pub/Sub- D. Google Cloud Autoscaler答案:D5. Google Cloud Platform的哪个服务允许用户创建和管理数据库?- A. Google Cloud SQL- B. Google Cloud Spanner- C. Google Cloud BigQuery- D. 所有以上选项答案:D二、填空题(每空2分,共20分)6. 在GCP中,_______ 服务允许用户在不管理基础架构的情况下运行应用程序。
答案:Google App Engine7. Google Cloud Platform的_______ 服务提供了一个完全托管的NoSQL数据库。
答案:Google Cloud Datastore8. 使用_______,用户可以快速创建、部署和管理无服务器应用程序。
2024年GCP培训试题及参考答案

2024年GCP培训试题第一部分单选题(95题)l、在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A. 严重不良事件B. 药品不良反应C. 不良事件D. 知情同意【答案】:B2、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A. 研究者B. 申办者代表C. 见证人D. 受试者合法代表【答案】:D3、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A. 协调研究者B. 监查员C. 研究者D. 申办者【答案】:A4、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A. 给药途径B. 给药剂量C. 用药价格D. 给药次数【答案】:C5、下列哪项不是受试者的权利?A. 自愿参加临床试验B. 自愿退出临床试验C. 选择进入哪一个组别D. 有充分的时间考虑参加试验【答案】:B6、以下哪一项不是研究者具备的条件?A. 承担该项临床试验的专业特长B. 承担该项临床试验的资格C. 承担该项临床试验的设备条件D. 承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】:D7、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A. 稽查B. 质量控制C. 监查D. 视察【答案】:A8、下列哪项不是知情同意书必需的内容?A. 试验目的B. 试验可能的受益和可能发生的危险C. 研究者的专业资格和经验D. 说明可能被分配到不同组别【答案】:C9、保障受试者权益的主要措施是:A. 有充分的临床试验依据B. 试验用药品的正确使用方法C. 伦理委员会和知情同意书D. 保护受试者身体状况良好【答案】:C10、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A. 设盲B. 稽查C. 质量控制D. 视察【答案】:A11、有关一种试验用药品在进行人体研究时巳有的临床与非临床数据汇编。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】:D12、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
医院gcp考试试题及答案

医院gcp考试试题及答案医院GCP考试试题及答案一、选择题1. 什么是GCP?A. 好临床实践B. 通用临床实践C. 良好临床实践D. 临床通用实践答案:C2. GCP的主要目的是什么?A. 提高药品质量B. 确保临床试验的科学性、伦理性和合法性C. 降低药品成本D. 增加药品销量答案:B3. 以下哪项不是GCP的基本原则?A. 保护受试者的权益B. 保证数据的准确性和完整性C. 降低临床试验成本D. 保证临床试验的科学性答案:C4. GCP中提到的“伦理审查”主要指的是什么?A. 审查临床试验的科学性B. 审查临床试验的合法性C. 审查临床试验的伦理性D. 审查临床试验的可操作性答案:C5. 在GCP中,哪个机构负责审查临床试验的伦理性?A. 药品监督管理局B. 伦理委员会C. 医院管理机构D. 临床试验机构答案:B二、判断题1. GCP只适用于药品的临床试验。
(错误)2. 受试者在临床试验中有权随时退出试验。
(正确)3. GCP要求所有临床试验数据必须公开。
(错误)4. 伦理委员会的成员可以是临床试验的参与者。
(错误)5. GCP规定,临床试验前必须获得受试者的知情同意。
(正确)三、简答题1. 请简述GCP在临床试验中的作用。
答案:GCP在临床试验中的作用是确保临床试验的科学性、伦理性和合法性。
它通过制定一系列标准和规范,指导临床试验的实施,保护受试者的权益,确保数据的准确性和完整性,从而提高临床试验的质量。
2. 请列举GCP中受试者权益保护的几个关键点。
答案:GCP中受试者权益保护的关键点包括:确保受试者充分了解试验信息并自愿参与;保护受试者的隐私和个人信息;在试验过程中对受试者进行适当的医疗监护;确保受试者在任何时候都可以无理由退出试验。
四、案例分析题案例:某医院计划开展一项新药的临床试验,试验方案已经通过伦理委员会的审查。
在招募受试者时,研究者未向受试者提供完整的试验信息,也未获得受试者的知情同意。
gcp培训试题及答案

gcp培训试题及答案一、选择题1. Google Cloud Platform(GCP)的核心优势是什么?A. 价格B. 可靠性C. 全球性的数据中心D. 所有以上选项2. 在GCP中,以下哪个服务用于存储和处理大量数据?A. Google Cloud StorageB. Google Cloud FunctionsC. Google Cloud DatastoreD. Google Cloud Pub/Sub3. 如何在GCP上创建一个新的项目?A. 通过GCP控制台B. 使用gcloud命令行工具C. 发送电子邮件至Google请求创建D. 通过第三方服务提供商4. Google Kubernetes Engine(GKE)是用于什么目的的?A. 管理MySQL数据库B. 部署和管理Kubernetes容器C. 提供虚拟机服务D. 执行大数据分析5. BigQuery是GCP的哪种服务?A. 服务器less计算平台B. 无服务器函数平台C. 数据仓库服务D. 内容分发网络二、判断题1. GCP提供专门针对机器学习的服务和工具。
(正确/错误)2. Google Cloud Functions是一种事件驱动的服务器less计算平台,允许用户针对特定事件编写和部署小的代码片段。
(正确/错误)3. 在GCP中,可以使用Cloud SQL服务来管理MongoDB数据库。
(正确/错误)4. Google Cloud Storage是GCP提供的一种高性能、高可用性的NoSQL数据库服务。
(正确/错误)5. 使用GCP的CDN服务可以提高应用程序的性能并减少延迟。
(正确/错误)三、简答题1. 请简述Google Cloud Storage的三种存储类别及其适用场景。
2. 描述Google Kubernetes Engine的主要特点及其为企业带来的优势。
3. 说明BigQuery如何帮助企业进行数据分析,并列举其两个主要功能。
药品gcp试题及答案

药品gcp试题及答案药品GCP试题及答案一、选择题1. 什么是GCP?A. 良好实验室规范B. 良好生产规范C. 良好临床实践D. 良好操作规范答案:C2. GCP的主要目的是什么?A. 提高药品质量B. 确保临床试验数据的可靠性和完整性C. 降低药品成本D. 提高药品产量答案:B3. 临床试验的哪个阶段需要遵循GCP原则?A. 临床前研究阶段B. 临床试验阶段C. 药品生产阶段D. 药品销售阶段答案:B二、填空题4. GCP要求临床试验的参与者包括________、________和________。
答案:研究者、受试者、申办者5. 临床试验的伦理审查委员会必须遵循的原则是________。
答案:保护受试者权益三、判断题6. GCP只适用于药物临床试验。
答案:错误7. GCP要求所有临床试验数据必须经过第三方审核。
答案:错误四、简答题8. 简述GCP中对受试者权益保护的措施。
答案:GCP要求在临床试验中,必须确保受试者的权益得到保护,包括但不限于:确保受试者充分了解试验信息并自愿参与;确保受试者在任何时候都可以退出试验;确保受试者的数据保密;确保受试者在试验过程中的安全。
9. 描述GCP中对临床试验数据管理的要求。
答案:GCP要求临床试验数据必须准确、完整、可靠,并能够追溯。
所有数据的记录、处理、分析和报告都必须遵循严格的程序和标准,以确保数据的质量和完整性。
五、案例分析题10. 如果在临床试验过程中发现某一药物对受试者有严重的不良反应,研究者应该如何处理?答案:研究者应立即停止该药物的使用,并立即报告伦理审查委员会和申办者。
同时,研究者应采取必要的措施保护受试者的健康,并记录所有相关的不良反应信息,以便进行后续的分析和处理。
2024年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案

2024年临床试验质量管理规范(GCP)培训考试试题及答案一、单选题1.研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时,应当:()A、隐瞒B、告知受试者,并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药C、告知临床协调员D、告知申办者但不告知受试者正确答案:B2.临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验()条件时,研究者应首选使用A、门诊病历B、手写病历C、电子病历D、住院病历正确答案:C3.下列哪项条件不是研究者应当具备的资格():A、主要研究者必须在合法的医疗机构中具有高级职称B、研究者应在合法的医疗机构中具有任职行医的资格C、研究者必须对临床试验研究方法具有丰富的经验D、研究者必须是在职主任,以有权支配进行临床试验所需的人员及设备正确答案:D4.研究者应当使用经()同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息A、申办者B、伦理委员会C、独立的数据监查委员会D、临床试验机构正确答案:B5.源文件,指临床试验中产生的原始记录、文件和数据,如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、(),包括核证副本等。
A、受试者日记或者评估表、发药记录、受试者文件B、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照片底片、磁介质、X光片C、药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录D、以上都是正确答案:D6.药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体是()A、研究者B、监查员C、申办者D、受试者正确答案:C7.经过审核验证,确认与原件的内容和结构等均相同的复制件,该复制件是经审核人签署姓名和日期,或者是由已验证过的系统直接生成,可以以纸质或者电子等形式的载体存在的称为()A、必备文件B、核证副本C、源文件D、源数据正确答案:B8.在临床试验和随访期间,对于受试者出现与试验相关的不良事件,包括有临床意义的实验室异常时,()应当保证受试者得到妥善的医疗处理,并将相关情况如实告知受试者。
A、申办者B、研究者和临床试验机构C、临床协调员D、伦理委员会正确答案:B9.参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的()、()和()A、学历,经验,资质B、教育,培训,资质C、资质,教育,培训D、教育,培训,经验正确答案:D10.研究者应当“及时”向伦理委员会报告以下信息:()A、发生在本中心的所有方案偏离B、方案的所有修改C、发生在本中心和各分中心的所有严重不良事件D、可能对受试者的安全产生不利影响的新信息正确答案:D11.下列哪项为临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息,包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
(完整)GCP培训考试题库及答案

(完整)GCP培训考试题库及答案一、单选题1. GCP中,以下哪个服务提供了无服务器计算功能?A. Google Compute EngineB. Google App EngineC. Google Kubernetes EngineD. Google Cloud Functions答案:D2. 在GCP中,以下哪个服务用于存储和检索任意类型的非结构化数据?A. Google Cloud StorageB. Google Cloud SQLC. Google Cloud BigtableD. Google Cloud Spanner答案:A3. GCP中,以下哪个服务提供了完全托管的数据库服务?A. Google Cloud SQLB. Google Cloud BigtableC. Google Cloud Spanner答案:A4. 在GCP中,以下哪个服务可以用于构建、训练和部署机器学习模型?A. Google Cloud AI PlatformB. Google Cloud Vision APIC. Google Cloud Natural Language APID. Google Cloud Speech-to-Text答案:A5. GCP中,以下哪个服务提供了全球分布式的存储服务?A. Google Cloud StorageB. Google Cloud SQLC. Google Cloud BigtableD. Google Cloud Spanner答案:A二、多选题6. 在GCP中,以下哪些服务可以用于部署和管理容器化应用?A. Google Kubernetes Engine (GKE)C. Google App EngineD. Google Cloud Functions答案:A7. 以下哪些是GCP提供的数据库服务?A. Google Cloud SQLB. Google Cloud SpannerC. Google Cloud BigtableD. Google Cloud Datastore答案:A、B、C、D8. 在GCP中,以下哪些服务可以用于大数据处理和分析?A. Google BigQueryB. Google Cloud DataflowC. Google Cloud DataprocD. Google Cloud Datalab答案:A、B、C、D9. 以下哪些是GCP中的计算选项?A. Google Compute EngineB. Google App EngineC. Google Cloud FunctionsD. Google Kubernetes Engine答案:A、B、C、D10. GCP中,以下哪些服务可以用于监控和日志管理?A. Stackdriver MonitoringB. Stackdriver LoggingC. Cloud MonitoringD. Cloud Logging答案:A、B、C、D三、判断题11. GCP中的Compute Engine支持自定义虚拟机规格。
2024GCP试题含答案

2024GCP试题第一部分单选题(95题)l、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?A. 共十五章六十三条B. 共十三章六十二条C. 共十三章七十条D. 共十四章六十二条【答案】:C2、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?A. 至少有5人组成B. 至少有一人从事非医学专业C. 至少有一人来自其他单位D. 至少一人接受了本规范培训【答案】:D3、申办者对试验用药品的职责不包括:A. 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药B. 按试验方案的规定进行包装C. 对试验用药后的观察作出决定D. 保证试验用药的质量【答案】:C4、关于临床研究单位,下列哪项不正确A. 具有良好的医疗条件和设施B. 具备处理紧急情况的一切设施C. 实验室检查结果必须正确可靠D. 研究者是否参见研究,不须经过单位同意【答案】:D5、申办者申请临床试验的程序中不包括:A. 向药政部门递交申请报告B. 获得伦理委员会批准C. 获得相关学术协会批准D. 获得药政管理部门批准【答案】:C6、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A. 书面记录所有会议的议事B. 只有作出决议的会议需要记录C. 记录保存至临床试验结束后五年D. 书面记录所有会议及其决议【答案】:B7、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A. 药品C. 试验用药品【答案】:BB. 标准操作规程D. 药品不良反应8、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A. 知情同意B. 知情同意书C. 试验方案D. 研究者手册【答案】:A9、下列哪项不属于研究者的职责?A. 做出相关的医疗决定B. 报告不良事件C. 填写病例报告表D. 处理试验用剩余药品【答案】:D10、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:A. 研究者B. 伦理委员会C. 受试者D. 临床非参试人员【答案】:D11、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A. 药品保存B. 药品分发C. 药品的登记与记录D. 如何移交给非试验人员【答案】:D12、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?A. 对试验用药作出规定B. 对疗效评价作出规定C. 对试验结果作出规定D. 对中止或撤除临床试验作出规定【答案】:C13、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
gcp试题集及答案

gcp试题集及答案1. 什么是Google Cloud Platform (GCP)?A. 一种操作系统B. Google提供的云计算服务C. 一个网络浏览器D. 一个社交媒体平台答案: B2. GCP提供哪些核心服务?A. 计算、存储、数据库B. 电子邮件、日历、文档C. 广告、搜索、地图D. 所有上述选项答案: A3. Google Cloud Storage (GCS) 是一种什么类型的服务?A. 数据库服务B. 虚拟机服务C. 存储服务D. 网络服务答案: C4. 如何在GCP上创建一个新的虚拟机实例?A. 使用Google DriveB. 使用Google DocsC. 使用Google Compute EngineD. 使用Google Photos答案: C5. GCP中的Kubernetes Engine服务允许用户做什么?A. 管理电子邮件B. 运行虚拟机C. 部署和管理容器化应用程序D. 存储文件答案: C6. BigQuery是GCP的一个什么服务?A. 机器学习服务A. 数据仓库服务B. 网络安全服务D. 视频流服务答案: B7. GCP的哪个服务允许用户构建和部署无服务器应用程序?A. App EngineB. Compute EngineC. Kubernetes EngineD. Cloud Functions答案: D8. GCP的哪个服务用于监控和分析应用程序的性能?A. StackdriverB. Cloud MonitoringC. Cloud LoggingD. Cloud Trace答案: B9. GCP的哪个服务用于自动扩展应用程序?A. Cloud Load BalancingB. Cloud AutoscalerC. Cloud NetworkingD. Cloud Storage答案: B10. GCP的哪个服务用于提供全球内容分发?A. Cloud CDNB. Cloud DNSC. Cloud Load BalancingD. Cloud Spanner答案: A。
gcp考试题库及答案doc

gcp考试题库及答案doc Google Cloud Platform(GCP)考试题库及答案1. 什么是Google Cloud Platform(GCP)?A. 一个在线广告平台B. Google提供的各种云服务集合C. 一个搜索引擎D. Google的社交媒体平台答案:B2. 在GCP中,以下哪个服务用于托管和管理数据库?A. Compute EngineB. Cloud StorageC. Cloud SQLD. Cloud Functions答案:C3. 如何在GCP中创建一个虚拟机实例?A. 使用Cloud ConsoleB. 使用Cloud ShellC. 使用Cloud DatastoreD. 使用Cloud Pub/Sub答案:A4. 以下哪个服务允许用户在GCP上运行无服务器代码?A. Google Kubernetes EngineB. Cloud FunctionsC. Cloud EndpointsD. Cloud Run答案:B5. 在GCP中,如何实现跨多个数据中心的数据复制?A. 使用Cloud SpannerB. 使用Cloud SQLC. 使用Cloud StorageD. 使用Cloud Datastore答案:A6. 以下哪个服务用于在GCP上进行机器学习?A. Cloud Machine Learning EngineB. Cloud AI PlatformC. Cloud AutoMLD. 所有以上选项答案:D7. 在GCP中,哪个服务用于监控和日志记录?A. Cloud MonitoringB. Cloud LoggingC. Cloud TraceD. 所有以上选项答案:D8. 以下哪个服务用于在GCP上实现网络负载均衡?A. Cloud Load BalancingB. Cloud DNSC. Cloud CDND. Cloud Interconnect答案:A9. 在GCP中,如何实现对数据的自动备份?A. 使用Cloud BackupB. 使用Cloud StorageC. 使用Cloud SQLD. 使用Cloud Spanner答案:A10. 以下哪个服务用于在GCP上实现容器编排?A. KubernetesB. Google Kubernetes EngineC. Cloud ComposerD. Cloud Deployment Manager答案:B请注意,以上问题和答案仅为示例,实际的GCP考试内容可能会有所不同。
gcp考试试题及答案

gcp考试试题及答案1. 什么是GCP?A. 良好的临床实践B. 谷歌云平台C. 通用计算平台D. 全球计算平台答案:A2. GCP的全称是什么?A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Global Clinical PracticeD. Global Clinical Performance答案:A3. GCP的主要目的是什么?A. 确保临床试验的科学性B. 确保临床试验的伦理性C. 确保临床试验的安全性D. 以上都是答案:D4. 以下哪项不是GCP的基本原则?A. 受试者的权益和安全B. 临床试验的科学性C. 临床试验的经济效益D. 临床试验的数据质量答案:C5. GCP要求临床试验必须遵循哪些文件?A. 临床试验协议B. 临床试验方案C. 临床试验的伦理审查D. 以上都是答案:D6. 临床试验中,谁负责确保GCP的遵守?A. 研究者B. 申办者C. 伦理委员会D. 以上都是答案:D7. 以下哪项不是GCP对临床试验记录的要求?A. 记录必须及时B. 记录必须准确C. 记录可以由研究者口头传达D. 记录必须完整答案:C8. GCP要求研究者在临床试验中应如何对待受试者?A. 尊重受试者的意愿B. 确保受试者的安全C. 保护受试者的隐私D. 以上都是答案:D9. 根据GCP,临床试验的哪些信息需要向伦理委员会报告?A. 试验方案的变更B. 试验过程中的严重不良事件C. 试验结果D. 以上都是答案:D10. GCP中提到的“知情同意”是指什么?A. 受试者对试验的了解和同意B. 受试者对试验的了解和拒绝C. 受试者对试验的了解和退出D. 受试者对试验的了解和参与答案:A。
医院gcp试题及答案

医院gcp试题及答案医院GCP试题及答案一、单选题1. GCP的全称是:A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Protocol答案:A2. 以下哪项不是GCP的基本原则?A. 保护受试者的权益、安全和健康B. 确保临床试验数据的准确性和可靠性C. 保证试验结果的通用性D. 保证试验结果的可重复性答案:C3. 临床试验的伦理审查应遵循以下哪项原则?A. 科学性原则B. 公正性原则C. 独立性原则D. 所有上述原则答案:D4. 以下哪项不是临床试验中受试者的权利?A. 知情同意权B. 隐私权C. 获得经济补偿的权利D. 无条件参与试验的权利答案:D5. 临床试验方案的制定应遵循以下哪项原则?A. 科学性原则B. 伦理性原则C. 可行性原则D. 所有上述原则答案:D二、多选题6. 临床试验的实施过程中,以下哪些措施是保护受试者权益的?A. 确保受试者充分理解试验信息B. 确保受试者在试验中的安全C. 确保受试者可以随时退出试验D. 确保受试者获得试验结果答案:ABCD7. 临床试验中,以下哪些文件需要经过伦理委员会审查?A. 临床试验方案B. 知情同意书C. 试验数据记录表D. 试验报告答案:ABD8. 临床试验中,以下哪些情况需要重新进行伦理审查?A. 试验方案有重大修改B. 试验数据出现异常C. 试验出现严重不良事件D. 试验结果与预期不符答案:AC三、判断题9. 临床试验中,受试者可以随时无条件退出试验。
()答案:正确10. 临床试验的伦理审查是一次性的,不需要定期复审。
()答案:错误四、简答题11. 简述GCP在临床试验中的重要性。
答案:GCP在临床试验中的重要性体现在确保试验的科学性、伦理性、合法性,保护受试者的权益,确保试验数据的准确性和可靠性,从而提高临床试验的质量。
gcp试题及答案

gcp试题及答案1. GCP基本概念- 什么是GCP?- A. Google Cloud Platform- B. Google Cloud Product- C. Google Cloud Project- D. Google Cloud Program- 答案:A2. GCP核心服务- GCP提供哪些核心服务?- A. 计算引擎- B. 数据存储- C. 大数据服务- D. 所有以上- 答案:D3. GCP身份和访问管理- GCP中用于管理用户和权限的服务是什么? - A. Google Identity- B. Google Access- C. Google IAM- D. Google User Management- 答案:C4. GCP存储选项- 下列哪项不是GCP提供的存储选项?- A. Google Cloud Storage- B. Google Filestore- C. Google Drive- D. Google Persistent Disk- 答案:C5. GCP网络服务- GCP中用于创建虚拟网络的组件是什么? - A. VPC Network- B. Virtual Network- C. Cloud Network- D. Network Engine- 答案:A6. GCP数据库服务- GCP提供了哪些类型的数据库服务?- A. SQL数据库- B. NoSQL数据库- C. 数据仓库- D. 所有以上- 答案:D7. GCP机器学习- GCP中用于机器学习的服务平台是什么? - A. Google AI Platform- B. Google ML Engine- C. Google ML Service- D. Google AI Engine- 答案:A8. GCP容器服务- GCP提供了哪些容器服务?- A. Google Kubernetes Engine- B. Google Container Service- C. Google Container Registry- D. 所有以上- 答案:D9. GCP安全- GCP中用于保护数据传输的安全协议是什么? - A. SSL- B. TLS- C. HTTPS- D. 所有以上- 答案:D10. GCP计费- GCP的计费模式是什么?- A. 按需付费- B. 包年付费- C. 包月付费- D. 所有以上- 答案:D。
gcp考试题库及答案

gcp考试题库及答案一、选择题1. 在GCP(良好临床实践)原则中,以下哪项是受试者权益保护的核心内容?A. 受试者自愿参与B. 受试者隐私保密C. 受试者知情同意D. 受试者数据完整性答案:C2. 以下哪项不是GCP中研究者的基本职责?A. 确保研究设计科学合理B. 确保受试者充分理解研究内容C. 为受试者提供经济补偿D. 及时记录并报告不良事件答案:C3. 在临床试验中,以下哪项不属于试验数据管理的内容?A. 数据的收集B. 数据的分析C. 数据的监查D. 数据的销毁答案:D4. GCP中提到的“试验药物”管理,以下哪项是错误的?A. 试验药物应有专人负责管理B. 试验药物的使用应有详细记录C. 试验药物可以随意分发给受试者D. 试验药物的存储应符合规定条件答案:C5. 关于临床试验的伦理审查,以下说法正确的是:A. 伦理审查可以豁免知情同意B. 伦理委员会成员应具备相关专业背景C. 伦理审查只针对药物临床试验D. 伦理审查委员会不需要审查试验方案答案:B二、填空题1. GCP的全称是________,它是一系列标准,旨在确保临床试验的________、受试者的权益以及试验数据的________和________性。
答案:良好临床实践;保护;可靠性;完整性2. 临床试验的________是试验质量保证的核心,它包括但不限于试验设计、实施、记录和报告的标准化过程。
答案:质量保证系统3. 在临床试验中,________是指受试者在充分了解试验内容、风险、好处后,自愿参与试验并同意接受试验干预的行为。
答案:知情同意4. 临床试验的________是指对试验数据的收集、处理、分析和报告过程进行监督、核查和验证,以确保数据的准确性和完整性。
答案:数据监查5. 伦理审查委员会的主要职责是确保临床试验遵守________原则,保护受试者的权益,并评估试验的________和风险。
答案:伦理;受益三、简答题1. 请简述GCP中受试者知情同意的重要性。
医疗器械临床试验GCP考试题及答案

医疗器械临床试验GCP考试题及答案一、单选题1. 医疗器械临床试验的GCP是指什么?A. 良好生产规范B. 良好临床实践C. 良好实验室规范D. 良好操作规范答案:B2. 下列哪项不是医疗器械临床试验GCP的基本原则?A. 受试者权益保护B. 试验数据的完整性C. 试验结果的可靠性D. 试验成本的最小化答案:D3. 临床试验的知情同意书应该由谁签署?A. 研究者B. 受试者C. 受试者的法定代理人D. 以上都是答案:D4. 临床试验中,研究者应该多久对受试者进行一次随访?A. 每周B. 每月C. 每季度D. 根据试验方案答案:D5. 临床试验中,研究者发现严重不良事件后应立即采取什么措施?A. 报告给伦理委员会B. 报告给申办者C. 立即停止试验D. 立即通知受试者答案:B二、多选题1. 医疗器械临床试验GCP要求的研究者资质包括哪些?A. 具有相应的医学背景B. 接受过临床试验培训C. 具有临床试验经验D. 有良好的沟通能力答案:A, B, C, D2. 临床试验中,哪些文件需要保存?A. 知情同意书B. 试验方案C. 病例报告表D. 试验报告答案:A, B, C, D3. 临床试验中,哪些情况需要及时报告伦理委员会?A. 试验方案的修改B. 严重不良事件的发生C. 试验结果的初步分析D. 试验提前终止答案:A, B, D三、判断题1. 医疗器械临床试验GCP要求试验数据必须真实、完整、可靠。
(对)2. 临床试验中,研究者可以自行决定是否需要对受试者进行随访。
(错)3. 临床试验中,知情同意书可以由受试者的家属代签。
(错)4. 临床试验中,研究者发现严重不良事件后应立即通知受试者。
(对)5. 临床试验中,试验方案的修改不需要报告伦理委员会。
(错)四、简答题1. 简述医疗器械临床试验GCP的主要内容。
答案:医疗器械临床试验GCP主要包括伦理原则、受试者权益保护、试验数据的完整性和可靠性、试验方案的制定、试验过程的监控和记录、不良事件的报告和处理、试验结果的分析和报告等方面。
新版gcp培训考试题库答案及解析

新版gcp培训考试题库答案及解析新版GCP培训考试题库答案及解析一、单选题1. GCP的全称是什么?A. Good Clinical PracticeB. Global Clinical PracticeC. General Clinical PracticeD. Good Clinical Performance答案:A2. 以下哪项不是GCP的基本原则?A. 保护受试者的权益、安全和健康B. 确保研究数据的准确性和可靠性C. 研究者可以自行决定是否遵循GCPD. 遵守伦理和科学标准答案:C3. GCP培训的目的是:A. 提高研究者的临床技能B. 确保研究的伦理性和科学性C. 增加研究的知名度D. 提升研究者的学术地位答案:B二、多选题1. GCP要求研究者在研究过程中应做到以下哪些方面?A. 遵守相关法律法规B. 确保受试者自愿参与C. 获得伦理委员会的审查和批准D. 可以忽略受试者的隐私权答案:A, B, C2. 以下哪些情况需要重新进行GCP培训?A. 研究者更换工作单位B. 研究方法发生重大变化C. 法规政策有新的更新D. 研究者个人兴趣改变答案:A, B, C三、判断题1. GCP只适用于临床试验,不适用于其他类型的研究。
(错误)2. 受试者在任何时候都有权退出研究,无需说明理由。
(正确)3. GCP要求所有研究数据必须经过严格的质量控制。
(正确)4. 研究者在研究过程中可以对受试者进行诱导或强迫。
(错误)四、简答题1. 简述GCP中受试者知情同意的重要性。
答:在GCP中,受试者的知情同意是研究伦理的核心。
它确保受试者在充分了解研究的性质、目的、方法、可能的风险和预期的好处后,自愿参与研究。
这有助于保护受试者的权益,避免研究过程中的不正当影响。
2. 描述GCP中数据记录和报告的基本要求。
答:GCP要求数据记录必须准确、完整、及时,并且可以追溯。
所有数据的修改和更正都应记录在案,并由研究者签名确认。
临床试验gcp考试题库及答案

临床试验gcp考试题库及答案一、单选题1. 临床试验中,GCP的全称是?A. Good Clinical PracticeB. Good Clinical PerformanceC. Good Clinical ProcedureD. Good Clinical Protocol答案:A2. 以下哪项不是GCP的主要目的?A. 保护受试者的权益和安全B. 保证临床试验结果的科学性和可靠性C. 提高临床试验的效率D. 降低药品价格答案:D3. 临床试验的伦理审查委员会(IRB)的主要责任是什么?A. 确保试验药物的安全性B. 确保受试者的权益和安全C. 确保试验数据的准确性D. 确保试验的经济效益答案:B4. 受试者的知情同意书应该包含哪些内容?A. 试验目的、方法、预期的受益和潜在的风险B. 试验的经济效益C. 试验的药品成分D. 试验的市场价格答案:A5. 在临床试验中,以下哪项是研究者必须遵守的?A. 仅遵循研究方案B. 遵循GCP和相关法规C. 遵循医院的规定D. 遵循药品说明书答案:B二、多选题6. 以下哪些是GCP对临床试验数据管理的要求?A. 数据的完整性B. 数据的准确性C. 数据的可追溯性D. 数据的保密性答案:ABCD7. 临床试验中,受试者的权利包括哪些?A. 获得充分的知情同意B. 随时退出试验的权利C. 获得试验相关的医疗费用补偿D. 获得试验结果的知情权答案:ABCD8. 以下哪些是伦理审查委员会的职责?A. 审核试验方案的科学性和伦理性B. 监督试验的进行C. 保护受试者的权益和安全D. 批准试验的开始答案:ABCD9. 临床试验中,研究者需要记录哪些信息?A. 受试者的个人信息B. 受试者的医疗记录C. 试验药物的分发和使用情况D. 试验过程中的不良事件答案:ABCD10. 以下哪些是GCP对临床试验监查的要求?A. 监查员需要具备相应的资质B. 监查员需要定期访问试验现场C. 监查员需要确保试验的合规性D. 监查员需要报告试验中的严重不良事件答案:ABCD三、判断题11. GCP规定,所有临床试验都必须有伦理审查委员会的批准。
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第一部分必考题1.GCP 中英文含义?主要内容?实施目的?起草依据?颁布、施行时间?(30)简要答案:GCP: Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的 1.保证临床试验过程规范、结果可靠; 2.保护受试者权益和安全。
起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间: 2003年6月4发布, 2003年9月 1日实施2.CRO、 CRF、 SOP、 SAE 中英文含义?( 20)简要答案:CRO : contract research organization 合同协作组织CRF: Case report form/Case record form,病例报告表,病例记录表SOP: Standard operating procedure 标准操作规程SAE: Serious adverse event 严重不良事件3.严重不良事件?报告要求?( 30)简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告,我国规定申办者应在 24h 内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件,也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4.如何保障受试者的权益?( 10)简要答案:根据GCP原则制定SOP,并严格遵照执行;加强伦理委员会的作用;签署知情同意书等…… 5.稽查和视察的区别?( 10)简要答案:稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者(独立的稽查机构)进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查,以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的 SOP、 GCP 和相关法规要求,报告的数据是否与试验机构内的记录一致,即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
视察又称检查,指药品监督管理部门对从事药品临床试验的单位对 GCP 和有关法规的依从性进行的监督管理手段,是对开展药物临床试验的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核。
现场检查的主要内容分两类:机构检查、研究检查。
以上答案仅供参考,请参照国家颁发的 GCP 复习。
第二部分 GCP 试题Part 1_单选题1001任何在人体进行的药品的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄,目的是确定试验用药品的疗效和安全性。
A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A 知情同意B 申办者C 研究者D 试验方案1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册1005告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。
A 知情同意B 知情同意书C 试验方案D 研究者手册1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
A 研究者B 协调研究者C 申办者D 监查员1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1009发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1010由申办者委任并对申办者负责的人员,其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
A 协调研究者B 监查员C 研究者D 申办者1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
A 设盲B 稽查C 质量控制D 视察1012按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
A 总结报告B 研究者手册C 病例报告表D 试验方案1013试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。
A 病例报告表B 总结报告C 试验方案D 研究者手册1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
A 试验用药品B 药品C 标准操作规程D 药品不良反应1015用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。
A 药品B 标准操作规程C 试验用药品D 药品不良反应1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。
A 药品B 标准操作规程C 试验用药品D 药品不良反应1017病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
A 不良事件B 严重不良事件C 药品不良反应D 病例报告表1018在规定剂量正常应用药品的过程中产生的有害而非所期望的且与药品应用有因果关系的反应。
A 严重不良事件B 药品不良反应C 不良事件D 知情同意1019临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
A 严重不良事件B 药品不良反应C 不良事件D 知情同意1020为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。
A 稽查B 质量控制C 监查D 视察1021药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
A 稽查B 监查C 视察D 质量控制1022用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。
A 稽查B 监查C 视察D 质量控制1023一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。
A CROB CRFC SOPD SAE2001 《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?A 共十五章六十三条B 共十三章六十二条C 共十三章七十条D 共十四章六十二条2002《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?A 1998.3B 2003.6C 1997.12D 2003.82003《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?A 1998.3B 1998.6C 1996.12D 2003.92004《药品临床试验管理规范》的目的是什么?A 保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全B 保证药品临床试验在科学上具有先进性C 保证临床试验对受试者无风险D 保证药品临床试验的过程按计划完成2005《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?A 药品非临床试验规范B 人体生物医学研究指南C 中华人民共和国红十字会法D 国际公认原则2006下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?A 新药各期临床试验B 新药临床试验前研究C 人体生物等效性研究D 人体生物利用度研究2007凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?A 向卫生行政部门递交申请即可实施B 需向药政管理部门递交申请C 需经伦理委员会批准后实施D 需报药政管理部门批准后实施2008下列哪项不正确?A 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B 《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D 《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准2009临床试验全过程包括:A 方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B 方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C 方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D 方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告 2010下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?A 试验目的及要解决的问题明确B 预期受益超过预期危害C 临床试验方法符合科学和伦理标准D 以上三项必须同时具备 2011下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?A 必须有充分理由B 研究单位和研究者需具备一定条件C 所有受试者均已签署知情同意书D 以上三项必须同时具备 2012下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?A 必须有充分的理由B 必须所有的病例报告表真实、准确C 申办者准备和提供临床试验用药品D 研究者充分了解中国有关药品管理法 2013下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?A 公正B 尊重人格C 力求使受试者最大程度受益 2014下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?2015下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?2016下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?A 国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》B 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》C 国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》D 国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》2017下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?A 试验用药品B 该试验临床前研究资料C 该药的质量检验结果D 该药的质量标准A 经过本规范的培训B 承担该项临床试验的专业特长C 完成该项临床试验所需的工作时间D 承担该项临床试验的经济能力 2024试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:A 口头协议B 书面协议C 默认协议D 无需协议 2025试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A 试验方案B 试验监查C 药品销售D 试验稽查2026试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:A 试验方案B 试验监查C 药品生产D 试验稽查2027下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?C 三级甲等医院D 人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 2028保障受试者权益的主要措施是:A 有充分的临床试验依据B 试验用药品的正确使用方法C 伦理委员会和知情同意书D 保护受试者身体状况良好 2029在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的? A 保障受试者个人权益 B 保障试验的科学性 C 保障药品的有效性D 不能使受试者受到伤害A 科学B 尊重人格C 力求使受试者最大程度受益D 尽可能避免伤害A 公正B 尊重人格C 受试者必须受益D 尽可能避免伤害 2018下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A 试验用药品 B 该药临床研究资料 2019下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? A 试验用药品 B 药品生产条件的资料 C2020下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的? C 该药的质量检验结果 D 该药的稳定性试验结果该药的质量检验结果 D 该药的处方组成及制造工艺 C 该药已有的临床资料 D 该药的临床前研究资料 2021以下哪一项不是研究者具备的条件?A 承担该项临床试验的专业特长 C承担该项临床试验的设备条件 2022以下哪一项不是研究者具备的条件?A 承担该项临床试验的专业特长C 承担该项临床试验的所需的人员配B 承担该项临床试验的资格 D 承担该项临床试验生物统计分析的能力 B 承担该项临床试验的资格 D 承担该项临床试验的组织能力 A 设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要 B 后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要D 保障试验的可靠性2030下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?A 临床试验研究者B 临床试验药品管理者C 临床试验实验室人员2031下列哪一项不是伦理委员会的组成要求? A 至少有一人为医学工作者 B 至少有 5人参加 C 至少有一人应从事非医学专业 D 至少有一人来自药政管理部门 2032下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求? A 至少有一名参试人员参加 B 至少有5人组成 C 至少有一人从事非医学专业 2033下列哪项不符合伦理委员会的组成要求? A 至少有 5 人组成 2034 伦理委员会应成立在: A 申办者单位 2035伦理委员会应成立在: B 至少有一人从事非医学专业 B 临床试验单位 A 申办者单位 B 医疗机构 2036伦理委员会的工作指导原则包括: A 中国有关法律 B 药品管理法 2037伦理委员会的工作应: A 接受申办者意见 B 接受研究者意见 2038下列哪一项不属于伦理委员会的职责? D 非临床试验人员 C 至少有一人来自其他单位 C 药政管理部门 C 卫生行政管理部门 C 赫尔辛基宣言 C 接受参试者意见 D 至少有一人来自其他单位D 至少一人接受了本规范培训 D 监督检查部门 D 监督检查部 D 以上三项 D 是独立的,不受任何参与试验者的影响 A 试验前对试验方案进行审阅 B 审阅研究者资格及人员设备条件 C 对临床试验的技术性问题负责 D 审阅临床试验方案的修改意见 2039经过下列哪项程序,临床试验方可实施? A 向伦理委员会递交申请 B 已在伦理委员会备案 C 试验方案已经伦理委员会口头同意 D 试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040伦理委员会做出决定的方式是: A 审阅讨论作出决定 2041在伦理委员会讨论会上, A 伦理委员会委员 2042 在伦理委员会讨论会上, B 传阅文件作出决定 C 讨论后以投票方式作出决定下列什么人能够参加投票? B 委员中没有医学资格的委员 下列什么人能够参加投票? D 讨论后由伦理委员会主席作出决定 C 委员中参加该项试验的委员 D 委员中来自外单位的委员 A 参见该临床试验的委员 B 非医学专业委员2043伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?A 书面记录所有会议的议事B 只有作出决议的会议需要记录C 记录保存至临床试验结束后五年D 书面记录所有会议及其决议 2044伦理委员会会议的记录应保存至: A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 2045下列哪一项违反伦理委员会的工作程序? C 非委员的专家 D 非委员的稽查人员 C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年 A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 2046伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?A 出席会议的委员名单B 出席会议的委员的专业情况 2047伦理委员会的意见不可以是: A 同意 B 不同意C 作必要修正后同意 2048伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案? A 保护受试者权益 B 研究的严谨性 2049下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点? C 召开审阅讨论会议D 签发书面意见 C 出席会议委员的研究项目 D 出席会议委员的签名 C 主题的先进性 D 作必要修正后重审 D 疾病的危害性 A 研究者的资格和经验 B 试验方案及目的是否适当 C 试验数据的统计分析方法 D 受试者获取知情同意书的方式是否适当 2050下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点? A 试验目的 B 受试者可能遭受的风险及受益 2051伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑: C 临床试验的实施计划 D 试验设计的科学效率 A 受试者入选方法是否适当 B 知情同意书内容是否完整易懂 C 受试者是否有相应的文化程度 D 受试者获取知情同意书的方式是否适当2052下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?A 对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定 C 对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定B 对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定 D 对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定A 试验目的B 试验可能的受益和可能发生的危险C 研究者的专业资格和经验D 说明可能被分配到不同组别 2054关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?A 须写明试验目的B 须使用受试者能理解的语言C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别D 须写明可能的风险和受益 2055下列哪项不是受试者的应有权利?A 愿意或不愿意参加试验B 参与试验方法的讨论C 要求试验中个人资料的保密D 随时退出试验 2056下列哪项不是受试者的权利?A 自愿参加临床试验B 自愿退出临床试验C 选择进入哪一个组别D 有充分的时间考虑参加试验 2057受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?A 不受到歧视B 不受到报复C 不改变医疗待遇D 继续使用试验药品 2058关于签署知情同意书,下列哪项不正确?A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C 见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D 无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验 2059无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:A 伦理委员会原则上同意B 研究者认为参加试验符合受试者本身利益C 研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D 其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 2060若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?A 受试者或其合法代表只需口头同意B 受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C 见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字D 见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字 2061无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?A 研究者B 见证人C 监护人D 以上三者之一,视情况而定 2062无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:A伦理委员会签署B随同者签署 C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字2063下列哪个人不需要在知情同意书上签字?A 研究者B 申办者代表C 见证人D 受试者合法代表2064知情同意书上不应有:A 执行知情同意过程的研究者签字B 受试者的签字C 签字的日期D 无阅读能力的受试者的签字 2065在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?A 书面修改知情同意书B 报伦理委员会批准C 再次征得受试者同意D 已签署的不必再次签署修改后的知情同意书2066下列哪项不包括在试验方案内?A 试验目的B 试验设计C 病例数D 知情同意书2067下列哪项不包括在试验方案内?A 试验目的B 试验设计C 病例数D 受试者受到损害的补偿规定 2068试验方案中不包括下列哪项?A 进行试验的场所B 研究者的姓名、地址、资格C 受试者的姓名、地址D 申办者的姓名、地址2069试验病例数:A 由研究者决定B 由伦理委员会决定C 根据统计学原理确定D 由申办者决定2070制定试验用药规定的依据不包括:A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系2071在试验方案中有关试验药品一般不考虑:A 给药途径B 给药剂量C 用药价格D 给药次数2072在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:A 药品保存B 药品分发C 药品的登记与记录D 如何移交给非试验人员2073有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?A 对试验用药作出规定B 对疗效评价作出规定C 对试验结果作出规定D 对中止或撤除临床试验作出规定2074在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?A 随机编码的建立规定B 随机编码的保存规定C 随机编码破盲的规定D 紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定2075在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?A 不良事件的评定及记录规定B 处理并发症措施的规定C 对不良事件随访的规定D 如何快速报告不良事件规定 2076在有关临床试验方案下列哪项是正确的?A 研究者有权在试验中直接修改试验方案B 临床试验开始后试验方案决不能修改C 若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D 试验中可根据受试者的要求修改试验方案2077下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C 具有行政职位或一定的技术职称D 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献 2078下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D 是伦理委员会委员 2079研究者对研究方案承担的职责中不包括:A 详细阅读和了解方案内容B 试验中根据受试者的要求调整方案2092在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?A 与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B 向药政管理部门报告C 试验结束前,不向其他有关研究者通报D 向伦理委员会报告2093提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:A 研究者B 伦理委员会C 受试者 PartII_ 判断题 3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信,结果科学可靠。