冷链培训ppt课件
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冷链物流概述培训课件PPT(内容)
技术创新驱动
新技术、新设备的应用将成为推动冷链物流发展的重要动 力，如物联网、人工智能等技术的广泛应用将进一步提高 冷链物流的智能化水平。
绿色化发展
环保、节能将成为冷链物流发展的重要方向，推动行业实 现可持续发展。
05
挑战与对策：提高冷链物 流效率和质量
当前面临的主要挑战和问题
冷链物流成本高
由于冷链物流需要保持一定的温度和湿度，因此需要使用专业的 设备和技术，导致成本较高。
加强国际合作与交流
随着全球化的深入发展，冷链物流行业将更加注重国际合 作与交流，共同应对全球性挑战和问题，推动冷链物流行 业的可持续发展。
THANKS
感谢观看
绿色冷链物流
倡导环保、节能的冷链物流理念，采用环保包装 材料、新能源运输工具等措施，推动冷链物流的 绿色化发展。
未来发展趋势预测
全球化趋势
随着全球贸易的不断深入发展，冷链物流将更加注重全球 化布局和服务能力提升，以满足跨国企业的物流需求。
专业化分工
冷链物流行业将出现更加专业化的分工和合作，形成各具 特色的服务模式和竞争优势。
根据食材的不同特性，设定不同 的温度控制要求，如冷冻食品需 要保持在-18℃以下，冷藏食品需
要保持在0-4℃之间。
温度监测与记录
定期对冷库和运输工具进行温度监 测，并记录温度数据，确保温度控 制在规定范围内。
异常处理
一旦发现温度异常，应立即采取措 施进行调整，并对受影响的食材进 行评估和处理，确保食材的安全性 和新鲜度。
通过本次培训，学员们对冷链物流的定义、重要性以及技术与管理等方
面有了更深入的了解和认识。
02
获得了实用的技能和知识
学员们通过学习和实践，掌握了冷链物流的实际操作技能和相关知识，
冷链药品质量管理培训课件
3温湿度监控设备管理
落实专人负责，及 时对短信报警卡充 值费用
3温湿度监控设备管理
冷藏药品应进行24小时 连续、自动的温度记录和 监控，温度记录间隔时间 设置不超过30分钟/次。
冷库内温度自动监测布点 应经过验证，符合药品冷 藏要求。
自动温度记录设备的温度 监测数据可读取存档,记 录至少保存 5 年。
2冷藏药品的收货
2冷藏药品的验收
冷藏、冷冻药品验收、 储存、拆零、冷藏包 装、发货等作业活动， 必须在冷库内完成。
验收操作
验收在冷藏库待验区进行，合格药品迅速转入冷藏 库合格区。
退回药品处理
接收企业视同收货，严格按收货条款操作，另外查 看售出期间温度控制相关数据是否符合要求。
记录保存
冷藏药品的收货、验收记录至少保留5年。
4 、开门作业对库房温度分布及 药品储存的影响
5 、库房保温性能及变化趋势分 析 （设备故障或供电中断）
6 、保温效果评估（极端外部环
境
)
1
3保温箱、冷藏箱管理
3冷藏车管理
4冷藏药品的发货和运输
指定人员
指定专业人员负责冷 藏药品的发货、拼箱、 装车工作。
运输方式
选择适合的运输方式 （冷藏车、车载冷藏 箱、保温箱）。
企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案 、 报告、评价、偏差处理和预防措施等。
验证结果应作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。并在 完成修订质量管理体系文件后进行专项内审。
培训内容包含但不限于以下内容： 质量管理体系文件（制/修订后） 等。
1
人员
人员配备
配备与药品冷链管理、 经营规模相适应的专业 技术人员。
《冷链物流概述》课件
的温度要求。
高成本
由于需要专业的冷藏设备和能 源消耗，冷链物流的成本相对 较高。
专业化
冷链物流需要专业的技术和设 备支持，对从业人员的专业素 质要求较高。
复杂性
冷链物流涉及的环节多，包括 生产、贮藏、运输、销售等， 需要各环节之间的紧密配合和
信息共享。
冷链物流的重要性
食品安全保障
冷链物流能够保证食品在整个供应链 中的安全性和新鲜度，降低食品变质 和污染的风险，保障消费者健康。
外包模式
企业将冷链物流的全部或 部分环节外包给专业的第 三方冷链物流企业。
联盟模式
企业与多个冷链物流企业 组成联盟，共同提供冷链 物流服务，实现资源共享 和互利共赢。
03
冷链物流的技术与设备
冷链物流的技术
01
02
03
04
制冷技术
保持低温环境，确保食品、药 品等产品的质量安全。
真空隔热技术
减少热传导和热对流，降低冷 链物流的能耗。
温度控制技术
对产品进行温度控制，确保产 品在整个物流过程中保持恒温
状态。
信息技术
实现冷链物流的信息化、智能 化管理，提高物流效率和准确
性。
冷链物流的设备
冷藏车
用于运输冷冻、冷藏产品的车辆，具备温度 控制和保鲜功能。
冷藏库
用于存储冷冻、冷藏产品的仓库，具备温度 调控功能。
冷藏集装箱
适用于海运、陆运等多种运输方式，提供稳 定的低温环境。
《冷链物流概述》 ppt课件
目录
• 冷链物流定义与特点 • 冷链物流的分类与流程 • 冷链物流的技术与设备 • 冷链物流的市场与发展趋势 • 冷链物流的案例分析
01
冷链物流定义与特点
高成本
由于需要专业的冷藏设备和能 源消耗，冷链物流的成本相对 较高。
专业化
冷链物流需要专业的技术和设 备支持，对从业人员的专业素 质要求较高。
复杂性
冷链物流涉及的环节多，包括 生产、贮藏、运输、销售等， 需要各环节之间的紧密配合和
信息共享。
冷链物流的重要性
食品安全保障
冷链物流能够保证食品在整个供应链 中的安全性和新鲜度，降低食品变质 和污染的风险，保障消费者健康。
外包模式
企业将冷链物流的全部或 部分环节外包给专业的第 三方冷链物流企业。
联盟模式
企业与多个冷链物流企业 组成联盟，共同提供冷链 物流服务，实现资源共享 和互利共赢。
03
冷链物流的技术与设备
冷链物流的技术
01
02
03
04
制冷技术
保持低温环境，确保食品、药 品等产品的质量安全。
真空隔热技术
减少热传导和热对流，降低冷 链物流的能耗。
温度控制技术
对产品进行温度控制，确保产 品在整个物流过程中保持恒温
状态。
信息技术
实现冷链物流的信息化、智能 化管理，提高物流效率和准确
性。
冷链物流的设备
冷藏车
用于运输冷冻、冷藏产品的车辆，具备温度 控制和保鲜功能。
冷藏库
用于存储冷冻、冷藏产品的仓库，具备温度 调控功能。
冷藏集装箱
适用于海运、陆运等多种运输方式，提供稳 定的低温环境。
《冷链物流概述》 ppt课件
目录
• 冷链物流定义与特点 • 冷链物流的分类与流程 • 冷链物流的技术与设备 • 冷链物流的市场与发展趋势 • 冷链物流的案例分析
01
冷链物流定义与特点
冷链物流概述培训课件教育PPT讲授课件
二、冷链物流的适用范围
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
（1）初级农产品：蔬菜、水果；肉、禽、蛋；水产品、花卉产品。
（2）加工食品：速冻食品，禽、肉、水产等包装熟食，冰淇淋和奶制品、 快餐原料。
图片知识：2.冷库（冷冻储存）
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
• 具备运用冷链物流基本知识和原理来分析、解决实际问题 的基本技能。
图片知识
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
冷冻储存
忽然，眼前飘来了许多雪白、晶莹的 花朵， 像柳絮 在漫夭 飞舞。 我急忙 伸出手 想捧住 它，想 留住它 。于是 ，雪花 在我手 中绽开 又害羞 地转瞬 消失。 久违了 ，剔透 的花儿 ，害羞 的花儿 。
31页物流行业冷链运输方式与安全管理培训PPT课件
长距离大批量冷冻产品的运输 需要固定运输路线的冷链货物 跨区域冷链物流服务
航空冷链运输
航空冷链运输的优点
速度快，适合紧急或跨洋运输 高效的货物装卸流程，减少货物损耗
先进的温控技术，保证货物品质
航空冷链运输的缺点
成本较高，不适合大宗货物运输 受天气和航空管制影响较大
运输容量有限，装载效率要求高
航空冷链运输的应用场景
定期对冷链运输工具进行清洁和消毒 对货物的温度、湿度等参数进行实时
记录 对监控结果进行汇总和分析，以便进
行改进
将监控结果及时反馈给相关部门和人 员
根据监控结果对冷链运输过程中的问 题进行改进
对可能存在的风险进行预防和控制
物流企业冷链运输 的发展趋势
新技术的应用
物联网技术在冷链运输中的应用
实现实时监控和数据共享 提高运输效率和产品质量 降低运营成本和能源消耗
人工智能在冷链运输中的应用
优化运输路径和资源分配 预测市场需求和货物消耗 提高运输安全和管理水平
绿色能源在冷链运输中的应用
减少碳排放和环境污染 提升能源利用效率和可持续性 增强企业社会责任和品牌形象
行业合作与联盟
物流企业间的合作模式
共享冷链资源和市场信息 实现优势互补和协同发展 提高行业竞争力和市场份额
温控数据的记录与分析
01
02
03
温控数据的记录方法
温控数据的记录应采用电子表格、数 据库或专业的冷链管理系统。
记录数据时应包括时间、温度、湿度 等信息，以便进行数据分析。
记录的温控数据应进行备份，以防止 数据丢失。
温控数据的分析与处理
对记录的温控数据进行统计分析，以 便发现潜在的问题和异常。
对异常的温控数据进行分析和处理， 找出原因并采取相应的措施。
航空冷链运输
航空冷链运输的优点
速度快，适合紧急或跨洋运输 高效的货物装卸流程，减少货物损耗
先进的温控技术，保证货物品质
航空冷链运输的缺点
成本较高，不适合大宗货物运输 受天气和航空管制影响较大
运输容量有限，装载效率要求高
航空冷链运输的应用场景
定期对冷链运输工具进行清洁和消毒 对货物的温度、湿度等参数进行实时
记录 对监控结果进行汇总和分析，以便进
行改进
将监控结果及时反馈给相关部门和人 员
根据监控结果对冷链运输过程中的问 题进行改进
对可能存在的风险进行预防和控制
物流企业冷链运输 的发展趋势
新技术的应用
物联网技术在冷链运输中的应用
实现实时监控和数据共享 提高运输效率和产品质量 降低运营成本和能源消耗
人工智能在冷链运输中的应用
优化运输路径和资源分配 预测市场需求和货物消耗 提高运输安全和管理水平
绿色能源在冷链运输中的应用
减少碳排放和环境污染 提升能源利用效率和可持续性 增强企业社会责任和品牌形象
行业合作与联盟
物流企业间的合作模式
共享冷链资源和市场信息 实现优势互补和协同发展 提高行业竞争力和市场份额
温控数据的记录与分析
01
02
03
温控数据的记录方法
温控数据的记录应采用电子表格、数 据库或专业的冷链管理系统。
记录数据时应包括时间、温度、湿度 等信息，以便进行数据分析。
记录的温控数据应进行备份，以防止 数据丢失。
温控数据的分析与处理
对记录的温控数据进行统计分析，以 便发现潜在的问题和异常。
对异常的温控数据进行分析和处理， 找出原因并采取相应的措施。
医药公司冷链培训-PPT
1、对漏冷点进行处理，防止漏冷点造成的温度波动 2、药品存储区域的描述建议：
（1）货物距出风口及前板不小于15cm，据其它车厢壁及底板不小于5cm （2）堆垛不得高于出风口 （3）托盘或整件药品间距不小于5cm，摆放方向应与风向平行 （4）货物的堆码高度应遵循“多人照相原则 ”，即随着与出风口距离的增加，堆码
高度逐渐增加； （5）先送出的品种应放置在距离装卸货物操作区域（门）较近的适合存储区域 3、预先针对存储品种检查和确认温控区间，并按要求设置或调整温控区间； 4、冷藏车制冷机开机16分钟之后才进行药品存储； 5、不得随意移动传感器的位置，每年检查和测试温控器连接的温度传感器的精度，确 保其精度符合标准； 6、按年度对温湿度测点终端进行校准；估算报警次数，0.1元/条短信，按年度进行充值， 确保预警短信能及时发出；按月拨打短信卡电话，判断是否欠费； 7、开门出入车操作必须在3分钟内完成；两次开门的间隔时间要在12分钟以上； 8、冷链验证人员、冷链相关人员必须经过企业负责人授权，严格培训，且确认已经掌 握相关知识，方可操作设备；所有资料必须妥善保管；人员离职时必须妥善移交资料， 并培训继任者后才可以离职。
• 高温时期，冷藏车环境温度3.08℃开门作业超过3 分钟，温度超过8℃，必须选择温度低点开门，最 长开门作业时间控制在3分钟内完成。
• 高温时期，车内温度为3.44℃时停电，可抵抗6 分钟的停电或故障。
序号
风险
防范措施
库区频繁长时间停电造成数据丢 确保停电短信能及时发出，接收停电短信
1失
后要确认停电原因及恢复时间，如果因消
防需要必须频繁长时间断电，要按最长停
电时间配备蓄电池
按重要程度分级管理预警：冷链设施设备
多点超标时大量发送短信会造成 温度为第一等级、阴凉常温的温度为第二
冷链管理培训课件
，实现自我提升。
THANKS
感谢观看
02
冷链管理核心技术
温度监控技术
01 温度传感器
介绍温度传感器的原理和应用，如何准确测量货 物温度。
02 实时温度监控
阐述实时温度监控的重要性，确保货物在储运过 程中的温度始终处于设定范围内。
03 报警系统
解释报警系统的功能，当温度异常时及时发出警 报，以便迅速采取补救措施。
冷藏储运技术
冷藏设备
冷链管理的应用领域
01 食品行业
包括生鲜、速冻食品、乳制品、冷饮等，确保食 品在贮藏和运输过程中保持新鲜、不变质。
02 药品行业
包括疫苗、生物制品、血液制品等，确保药品在 供应链过程中保持有效性和安全性。
03 其他行业
如化工、电子等，对某些特殊产品在运输和贮藏 过程中的温度控制。
冷链管理的现状及发展趋势
数据采集与传输
讲解如何实现对冷链过程 中各种数据的实时采集、 传输和处理，确保数据准 确性和时效性。
数据分析与优化
阐述如何通过数据分析找 出冷链管理中的不足，提 出优化建议，不断提升冷 链管理水平。
03
冷链管理实践操作
冷链管理操作规范
温度监控
在冷链物流过程中，应对 货物进行全程温度监控， 确保货物始终保持在规定 的温度范围内。
02 案例二：某企业在进口一批冷链食品时，因未严 格遵守冷链管理操作规范，导致部分货物变质， 最终承担了巨大的经济损失和法律责任。
02 通过以上案例的分析，可以深入了解冷链管理实 践操作的重要性和必要性，进一步提高冷链管理 的水平和效果。
04
冷链管理培训与提升
冷链管理意识培养
重要性认识
首先，要深刻认识到冷链管理对 于产品品质和安全的重要性，树
冷链药品管理培训课件
因造成的药品温度失控。
冷链药品的包装与标识
01
02
03
包装材料
选择适当的包装材料，确 保具有良好的保温性能和 防护性能。
标识要求
在包装上明确标示药品名 称、批号、生产日期、有 效期等信息，以便于追溯 和管理。
特殊标识
对于需要特殊管理的药品 ，如管制药品、易燃易爆 药品等，需按照相关规定 进行特殊标识。
详细描述
冷链药品通常包括生物制品、血液制品、疫苗等，这些药品在常温下不稳定， 容易失去活性或发生变质。因此，需要在特定的低温条件下进行保存和运输， 以确保药品的质量和安全。
冷链药品管理的重要性
总结词
冷链药品管理对于保障药品质量和患者安全至关重要，任何温度异常都可能导致 药品失效或产生安全隐患。
详细描述
04
冷链药品的质量管理
冷链药品的验收与验收入库
验收准备
确保验收人员具备专业知 识和技能，熟悉冷链药品 的特性及验收标准。
Hale Waihona Puke 验收程序核对药品数量、规格、批 号等信息，确保与采购订 单一致，检查药品外观及 包装完好性。
验收记录
详细记录验收过程，包括 日期、时间、参与人员、 验收结果等信息，确保可 追溯性。
冷链物流技术
研发和应用新型冷链物流技术，如冷链集装箱、冷链车辆等，提高 冷链药品的运输效率。
信息化管理平台
建立统一的冷链药品信息化管理平台，实现信息共享和管理协同， 提升管理效能。
冷链药品管理的法规变化趋势
法规完善
随着冷链药品管理的不 断发展，相关法规将不 断完善，以适应新的发 展需求。
严格监管
加强对冷链药品的监管 力度，确保药品质量安 全。
02
冷链药品的包装与标识
01
02
03
包装材料
选择适当的包装材料，确 保具有良好的保温性能和 防护性能。
标识要求
在包装上明确标示药品名 称、批号、生产日期、有 效期等信息，以便于追溯 和管理。
特殊标识
对于需要特殊管理的药品 ，如管制药品、易燃易爆 药品等，需按照相关规定 进行特殊标识。
详细描述
冷链药品通常包括生物制品、血液制品、疫苗等，这些药品在常温下不稳定， 容易失去活性或发生变质。因此，需要在特定的低温条件下进行保存和运输， 以确保药品的质量和安全。
冷链药品管理的重要性
总结词
冷链药品管理对于保障药品质量和患者安全至关重要，任何温度异常都可能导致 药品失效或产生安全隐患。
详细描述
04
冷链药品的质量管理
冷链药品的验收与验收入库
验收准备
确保验收人员具备专业知 识和技能，熟悉冷链药品 的特性及验收标准。
Hale Waihona Puke 验收程序核对药品数量、规格、批 号等信息，确保与采购订 单一致，检查药品外观及 包装完好性。
验收记录
详细记录验收过程，包括 日期、时间、参与人员、 验收结果等信息，确保可 追溯性。
冷链物流技术
研发和应用新型冷链物流技术，如冷链集装箱、冷链车辆等，提高 冷链药品的运输效率。
信息化管理平台
建立统一的冷链药品信息化管理平台，实现信息共享和管理协同， 提升管理效能。
冷链药品管理的法规变化趋势
法规完善
随着冷链药品管理的不 断发展，相关法规将不 断完善，以适应新的发 展需求。
严格监管
加强对冷链药品的监管 力度，确保药品质量安 全。
02
冷链系统管理培训(PPT 23张)
二、冷链ห้องสมุดไป่ตู้展
2007年，由中国医药商业协会、浙江省医药
行业协会、浙江英特药业有限责任公司、中 铁快运物流科技有限公司、北京松冷冷链物 流有限公司等联合发布《共同宣言》，其目 标是，提高我国冷藏药品冷链物流服务质量， 规范业务操作流程，制定行业标准，为社会 提供“标准、规范、集约、高效”的冷藏药品冷 链物流服务体系，提高我国冷藏药品冷链物 流服务质量。
三、冷链管理的原则
5．制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案 （包括说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收 报告书等），填写“冷链设备档案表”。 6．定期对冷链设备运转状态进行监测，每年向上级 疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况 报表”。 7．冷藏疫苗的时效性要求冷链各环节具有更高的组 织协调性。冷链的每一个环节，从疫苗出厂一直到使 用进行全过程管理。 8．冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关 规定执行
三、冷链管理的原则
三、冷链管理的原则
四、冷链装备模式
四、冷链装备模式
制定冷链基本标准的依据
（1）预防接种工作要求。 （2）本地区的人口、交通、地形地貌和气象情况。 （3）预防接种服务形式（定点接种、入户接种和 临时接种）、服务周期（月、旬、周和日接种）。 （4）疫苗库存标准、疫苗包装规格。疫苗储存量 一般保持省级使用6个月，市级3个月，县级2个月， 乡级医院或接种单位不得超过1个月。 （5）国家及省级免疫规划发展情况。
四、冷链系统管理与使用
1、冷链系统管理的原则
冷链设备需建立档案（至少保存3年），专物
专用； 冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，保 证设备良好状态； 专人负责管理与维护； 制定冷链管理制度，监测冷链运转状态。
冷链相关知识培训教材(30张)PPT
（二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成 药品装车；
（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检 查厢门密闭情况，并上锁；
（四）启动并检查制冷机组、温度监测系统运
行状况，设备运行正常方可启运。
4 冷链流程和环节控制
3.4冷链出库管理—冷藏车装车码放
【附录】第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利 于温度的有效控制符合要求。
冷链相关知识培训
培训部门：质管部 培训时间：2018年06月
前言：药品冷链物流管理
药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也 是难点。
新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、 储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了 可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升 药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链 质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质 量提供了保障。
（四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
3.4 冷链出库管理—出库装车
发货
4 冷链流程和环节—冷藏车装车
4 冷链流程和环节控制
【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品 的，启运前应当按照以下要求操作：
（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预 热或预冷至规定的温度；
3.4 冷链出库管理
4 冷链流程和环节控制
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责 并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方 可装车；
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
（三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检 查厢门密闭情况，并上锁；
（四）启动并检查制冷机组、温度监测系统运
行状况，设备运行正常方可启运。
4 冷链流程和环节控制
3.4冷链出库管理—冷藏车装车码放
【附录】第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当有利 于温度的有效控制符合要求。
冷链相关知识培训
培训部门：质管部 培训时间：2018年06月
前言：药品冷链物流管理
药品冷链物流管理一直是药品经营企业管理的重点，也 是难点。
新版GSP从人员资质、设施设备、验证、收货与验收、 储存与养护、出库、运输等方面提出了基本要求，消灭了 可能存在的冷链断链现象，新版GSP的实施，将全面提升 药品经营企业冷链管理水平，实现全过程、全链条的冷链 质量管理目标，为提高冷链药品（疫苗、生物制品等）质 量提供了保障。
（四）启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
3.4 冷链出库管理—出库装车
发货
4 冷链流程和环节—冷藏车装车
4 冷链流程和环节控制
【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品 的，启运前应当按照以下要求操作：
（一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预 热或预冷至规定的温度；
3.4 冷链出库管理
4 冷链流程和环节控制
第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责 并符合以下要求：
（一）车载冷藏箱或保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方 可装车；
多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
冷链培训课件
演练评估：对演练进行评估总结经验教训不断完善应急预案和演练方案。
培训内容：针对冷链应急处理和演练开展相关培训课程提高从业人员的应 急处理能力和安全意识。
理论教学和实践操作相结合
理论教学： 讲解冷链基 础知识、操 作流程、设 备使用等
实践操作： 模拟冷链操 作环境进行 实际操作训 练
案例分析： 分析实际案 例提高学员 解决问题的 能力
单击添加标题 冷链培训目标 冷链培训方法
冷链概述
冷链培训内容
冷链培训效果评 估
冷链的定义和重要性
冷链定义：冷链是指在运输、储存、销售等环节中对食品、药品等物品进行低温处理的 过程。
冷链重要性：冷链可以保证食品、药品等物品的质量和安全防止变质和污染提高消费者 满意度。
冷链应用：冷链广泛应用于食品、药品、生物制品等领域对保障人民健康和食品安全具 有重要意义。
冷链基础知识：了解冷链的定义、分类、 冷链质量管理：掌握冷链质量管理的
特点等
方法、标准等
冷链操作技能：掌握冷链操作流程、 设备使用、维护等
冷链物流管理：了解冷链物流的特点、 流程、管理方法等
冷链安全管理：了解冷链安全管理的重 要性、法律法规等
冷链市场营销：了解冷链市场营销的 策略、方法等
掌握冷链安全和卫生标准
了解冷链食品安全的重要 性
掌握冷链食品安全的基本 要求
学习冷链食品安全的法律 法规
掌握冷链食品安全的检测 方法
学习冷链食品安全的应急 处理方法
掌握冷链食品安全的培训 和考核方法
了解冷链物流和供应链管理
冷链物流的定义和特点 冷链物流的运作流程 供应链管理的概念和重要性 供应链管理的主要环节和策略
冷链基础知识
冷链设备操作和维护
培训内容：针对冷链应急处理和演练开展相关培训课程提高从业人员的应 急处理能力和安全意识。
理论教学和实践操作相结合
理论教学： 讲解冷链基 础知识、操 作流程、设 备使用等
实践操作： 模拟冷链操 作环境进行 实际操作训 练
案例分析： 分析实际案 例提高学员 解决问题的 能力
单击添加标题 冷链培训目标 冷链培训方法
冷链概述
冷链培训内容
冷链培训效果评 估
冷链的定义和重要性
冷链定义：冷链是指在运输、储存、销售等环节中对食品、药品等物品进行低温处理的 过程。
冷链重要性：冷链可以保证食品、药品等物品的质量和安全防止变质和污染提高消费者 满意度。
冷链应用：冷链广泛应用于食品、药品、生物制品等领域对保障人民健康和食品安全具 有重要意义。
冷链基础知识：了解冷链的定义、分类、 冷链质量管理：掌握冷链质量管理的
特点等
方法、标准等
冷链操作技能：掌握冷链操作流程、 设备使用、维护等
冷链物流管理：了解冷链物流的特点、 流程、管理方法等
冷链安全管理：了解冷链安全管理的重 要性、法律法规等
冷链市场营销：了解冷链市场营销的 策略、方法等
掌握冷链安全和卫生标准
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学习冷链食品安全的法律 法规
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冷链物流的定义和特点 冷链物流的运作流程 供应链管理的概念和重要性 供应链管理的主要环节和策略
冷链基础知识
冷链设备操作和维护
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冷藏车
上海经销商
CDC CDC
CDC
……
冷藏车
NT Pharma
普通运输车辆装载冷藏箱
+
飞机运输+冷藏车运输 +
空运+ 普通运输车辆 + 冷藏箱
+
+
这就是冷链
Cold Truck
Beijing RDC Shanghai NDC
Guangzhou RDC
6
冷链: 特殊药品经销的操作瓶颈
+
+
+
+
环环相扣
▪ 问题在于: 给到经销商的偏离时间是多少？
24
产品的热稳定性数据所支持的…… 例1：
时间的累积效应
例2：
要求的贮藏温度
纯 化 …过 程
某 产 品
2-8 ℃，如冷冻丢 弃
…
…
冻
包
干
装
过 …过
程
程
从国外工厂运 输到中国市 场
到达经销商后到终 端用户
…
…
室温不 超过 24小 时
2-20℃飞行过 程，运输不 超过三天
仓储
包装材料
运输
温度监控设备 教育和培训
7
章节 1 “ 范围 ”
▪ 冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环 节过程中的基本操作标准；
▪ 温湿度控制、记录、设施设备配备、验证、培 训、质量体系管理方面的要求；
▪ 适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及物 流承运企业等
8
章节 2 “ 规范性引用文件”
▪ 无动力供电系统，依靠物质本身的热传导能力。
11
EPS 冷藏箱 非常普遍
12
M 8.0
13
隔热箱
冰块/冰排 干冰
14
Used with the permission of: Tom Pringle, 2008
EPS (expanded polystyrene) 1.5 to 1.8 lb cu.ft. density
《江苏省药品冷链物流操作规范》 （暂行）
GSP 审计要求介绍
3
江苏省药品冷链物流操作规范- （暂行）
• 范围
• 规范性引用文件
12 个关键元素
• 术语和定义
• 基本要求
• 验证的总体要求
一条链
• 控温系统的验证
• 发货 • 运输
发货
运输
收货、 验收
贮藏
• 收货、验收
• 贮藏 • 人员及培训
一个生命周期循环
5 天冷藏运输
16
17
主动控温系统（Active system)
▪ 机械动力供电 ▪ 均符合机械制冷基本原理
蒸发器- 压缩机-冷凝器-节流阀 工作原理
18
•陆运 •海运 •空运
19
压缩机 扰流风机使得空气流动、冷量均匀
20
Envirotainer® shipping containers
RKNt Envirotainer (1 பைடு நூலகம்allet)
• 质量管理
4
“冷链”
定义:
指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库 到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的 温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系 统。 例
5
生产厂
Sub-CDC Sub-CDC
Sub-CDC
Community Hospital 冰箱
用户
Air Freight
SH Airport
况如何处理 ▪ 冷藏箱经过验证、在验证允许的时间内使用，记录温度 ▪ 设备（温、湿度探头）校验
31
冷藏药品的收货、验收
•收货不得置于露天的环境中，同时避免阳光直射，避开热源或冷源 •下载或者阅读随行的“温度记录仪” ，确认温度达到要求时，方能接收 •索取运输交接单，确保有随行的书面或电子温度记录，确认从发货方到收货方的温 度在规定的范围内，方可接收。 •控制在规定的时间内完成收货操作，验收合格的药品迅速转移到药品说明书指示的 储存条件下储存，温度超标的转为待验区，待处置 •保留验收记录：
26
冷藏药品的发货
▪ 发运记录举例
- 包装材料SOP - 配送要求SOP - 冷链包装操作SOP
- 冷链运输交接单
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28
29
30
冷藏药品的运输
▪ 建立规章管理制度 ▪ 建立发运操作程序，包括发运前通知、发运方式、线路、联系
人、异常处理措施 ▪ 冷藏车达到标准、经过验证，符合“ 三自动” ▪ 使用冷藏箱时，箱外明显的警告标识 ▪ 合格的人员，确保发运前检查和运输中在途检查，知道意外情
1 to 3” wall rigid closed cell polyurethane (PUR)
2.0 lb cu.ft. density
15
Used with the permission of: Tom Pringle, 2008
▪ 托盘式的被动控温系统:
3” PUR walls within corrugate shell (15-60 cu.ft.)
9
章节 3 “ 术语和定义”
▪ 冷藏药品
对运输和贮藏有冷处或冷冻等温度要求的药品
▪ 冷处
2-10 ℃，生物制品一般2-8 ℃，另有规定除外
▪ 冷冻
小于 -2℃
▪ 控温系统
主动控温系统 & 被动控温系统
▪ 验证主计划（VMP）& 验证
10
被动控温系统（Passive system)
▪ 运用一定量的隔热蓄冷物质，如冰排、泡沫箱、 铝箔箱等，使得温度控制在一定的范围内。
室温（20-25℃） 最多3天或者72 小时
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冷藏药品的发货
•发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议 •确认有资质的人员方能进行操作 •确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式 •冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用 •装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上 •发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境 •确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等 •在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气） •随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个 •冰排与药品避免直接接触
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稳定性数据是冷链的基础
▪ 温度 – 标签上说明的, 允许的范围, 偏差
• 标签规定
2 - 8ºC
• 允许的
0ºC -16ºC
• 偏差
16 ºC - 25 ºC - 不超过 24小时
▪ 时间 – 温度和时间密不可分，逐一对应
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某温度敏感性生物制品在美国运输的法规要求
Temperature range for shipment in US: 2-8°C; 允许的温度偏离： 0-20°C for 48hrs
Envirotainer CLD
(L ·W ·H) 1010 ·760 ·800 mm
RAPt Envirotainer (4 pallets)
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章节 4 “ 基本要求”
▪ 生产企业应具有并能出具支持冷藏药品贮藏和 运输的温、湿度稳定性数据
▪ 冷链设施、设备的验证 ▪ 冷链管理制度的建立 ▪ 冷链运输的监控记录