药品使用质量管理规范

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药品质量管理制度

药品质量管理制度

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药品质量管理规范

药品质量管理规范

药品质量管理规范药品质量管理规范是指对药品质量工作进行规范和管理的规则。

药品质量管理规范主要涉及以下几个方面:药品的产品安全性能要求、质量管理、生产制造、质量保证、质量控制、安全控制、材料管理、质量监督等。

1.产品安全性能要求药品产品的安全性能要求是药品质量管理的重要组成部分,包括对药品的有关性能的确定和保证,主要体现在药品的成分、结构、性质及综合性能方面。

2.质量管理质量管理是以质量为核心,以确保产品质量、提高产品质量、改善现有质量、防止质量不良为目标,全面统筹安排药品质量活动,以实现药品质量改进、药品安全性确保为手段,采取有系统、有步骤、有措施、有方法的技术活动,严格落实质量管理体系常规作业,保障药品的质量安全可靠性。

3.生产制造生产制造是指药品的这类活动,包括原料采购、技术检验、技术原料处理、原料存放、中间产品质量管理、成品的定等处理、成品包装管理等。

4.质量保证质量保证是指为保证药品质量而采取的一系列管理措施,包括生产制造过程控制、原料质量控制、中间品质量评价、不合格品处理、药品交付质量审查等活动。

这些活动可以有效保障药品的质量稳定,防止药品的质量不良。

5.质量控制质量控制是指对药品的质量工作进行检查和评价,包括原料、半成品、成品质检,包装质检等,以及对公司内部质量管理制度、质量政策、质量体系文件、质量管理程序和应用流程等进行编制、审查、审评等。

6.安全控制安全控制是指为保证药品安全使用而采取的一系列管理措施,主要是针对药品生产、研发、质量控制、材料采购、运输、使用及回收等全过程的安全性考虑。

7.材料管理材料管理是指在制剂生产、科研等中,为确保药品回收利用,提高生产效率,实现质量及数量全面控制,采取一系列有条不紊、有序完善、实效可靠的管理办法。

8.质量监督质量监督是指实施药品质量管理监督,是确保药品质量的有效手段,它确保产品质量的达标、维护消费者利益的有效工具,是把质量管理活动落实到生产和使用药品的全过程中有效并及时地反映出来的一种机制。

医疗机构药品使用质量管理规范

医疗机构药品使用质量管理规范
特殊药品使用审批
对于需要使用特殊药品的患者,医疗机构应建立严格的审批制度。由具有相应资质的医生 进行评估和审批,确保特殊药品使用的合理性和安全性。
特殊药品使用监督
医疗机构应对特殊药品的使用情况进行定期监督和检查。对于发现的问题和违规行为,应 及时进行处理和纠正。同时,应加强对特殊药品使用人员的培训和管理,提高其责任意识 和操作技能。
定期对医务人员进行药品知识 培训,提高其识别和处理药品
不良反应的能力。
鼓励医务人员和患者报告药品 不良反应,建立激励机制和保
密制度。
对发生的药品不良反应进行定期 分析和总结,提出改进措施并持
续改进药品使用质量管理。
05 药品质量评价与改进
药品质量评价标准制定
1 2
制定全面的药品质量评价标准
包括药品的安全性、有效性、稳定性、均一性等 方面。
跟踪改进效果
实施改进措施后,医疗机构应对改进效果进行跟踪和评估, 确保问题得到有效解决。同时,应将改进措施纳入日常管 理,持续提高药品质量管理水平。
06 人员培训与考核管理
人员培训计划制定及实施
根据医疗机构药品使用特点和需求,制定针对不同岗位人员的药品使用 培训计划。
明确培训目标、内容、方式、时间和地点等要素,确保培训计划的针对 性和实效性。
根据药品的性质和储存要求, 应当配备相应的冷藏、冷冻、 阴凉、避光等设施设备。
特殊管理的药品应当按照国家 有关规定储存,如麻醉药品、 精神药品等。
药品分类储存与标识
药品应当按照品种、规格、批号 等分类储存,不同品种或同品种
不同批号的药品不得混放。
药品储存区域应当有明显的标识, 标明药品的名称、规格、生产企
鼓励员工参加药品使用相关培训和学术 交流活动,提高专业水平。

药品质量管理规范

药品质量管理规范

中国药品质量管理规范的法律法规
中国药品质量管理规范的主要法律法规
• 《药品生产质量管理规范》 • 《药品经营质量管理规范》 • 《药品临床试验质量管理规范》
中国药品质量管理规范的监管与执行
• 国家药品监管部门负责制定与修订药品质量管理规范 • 各级药品监管部门负责在本地区范围内实施与监管
药品质量管理规范的监管与执行
严格遵循药品经营质量管理规范 02
• 加强药品采购、储存、运输过程中的质量管理 • 加强销售与售后服务过程中的质量管理
提高药品质量水平,满足市场需求 03
• 不断优化经营流程,提高药品流通效率 • 加强药品质量管理培训,提高员工质量意识
药品研发机构的质量管理实践
建立完善的质量管理体系
• 制定质量管理手册,明确质量管理职责 • 建立质量管理组织,配备质量管理专业人员
THANK YOU FOR WATCHING
谢谢观看
CREATE TOGETHER
DOCS
药品质量管理规范的监管
• 药品监管部门对药品生产企业、经营企业、研发机构进 行定期检查 • 对违反药品质量管理规范的行为进行处罚
药品质量管理规范的执行
• 药品生产企业、经营企业、研发机构严格遵守药品质量 管理规范 • 建立完善的质量管理体系,确保药品质量
03
药品质量管理规范的基本内容
药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范的定义与目标
• 规定药品生产过程中的质量管理要求 • 保证药品质量,保障药品安全、有效、可控
药品生产质量管理规范的主要内容
• 生产设施与设备的要求 • 原辅料与包装材料的要求 • 生产过程控制的要求 • 质量检验与质量审评的要求
药品经营质量管理规范(GSP)

江苏省医疗机构药品使用质量管理规范

江苏省医疗机构药品使用质量管理规范

江苏省医疗机构药品使用质量管理规范第一章总则第一条为规范我省医疗机构的药品使用质量管理,保证人民群众用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》等有关规定,制订本规范。

第二条本规范是全省各级医疗机构药品使用质量管理的基本准则,适用于医疗机构药品采购、储存、调配的全过程。

第三条各级医疗机构应依据本规范对本单位药品的购进、储存、调配等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,并保证有效运行。

第四条凡是不符合本规范要求的医疗机构,不得设立药房(柜)或药库。

第二章机构与人员第五条医疗机构负责人应保证本单位严格执行药品监督管理的相关法律、法规,对本单位使用药品的质量承担领导责任。

药剂科负责人、药品质量管理负责人或专职药品质量检查员对本单位使用药品的质量承担直接责任。

第六条医疗机构应建立药事管理委员会或药事管理小组。

其主要职责是:监督、指导、协调本单位的药品管理、合理用药、不良反应监测上报等药事工作,定期召开会议,研究、解决药事管理中的重大事宜。

第七条医疗机构药品质量管理负责人或专职药品质量检查员行使质量管理职能,并对本单位使用的药品质量行使否决权。

第八条医疗机构药品质量管理机构负责人或专职检查员应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和药品使用的专业知识,有一定的实践经验,可独立解决使用过程中的药品质量问题,并符合以下条件:(一)二级以上(含二级)医疗机构质量管理机构负责人应具有执业药师或主管药师以上技术职称;(二)一级(含一级,下同)医疗机构质量管理机构负责人应具备执业药师或药师以上技术职称;(三)其他医疗机构专职质量检查员应经过卫生、药监部门考核和确认。

第九条医疗机构应配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护等组织或人员。

第十条一级以上医疗机构药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由药学技术人员担任,采购与验收人员不得相互兼任。

药品质量管理规范实施指南2024

药品质量管理规范实施指南2024

药品质量管理规范实施指南2024下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成,希望大家下载以后,能够帮助大家解决实际的问题。

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药品质量管理制度标准范本(6篇)

药品质量管理制度标准范本(6篇)

药品质量管理制度标准范本第一条、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规,依法购进。

第二条、医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他包装标识,不符合规定要求的,不得购进和使用。

验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书等内容进行逐批验收,并做好验收记录。

第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品,不得自行使用或作退、换货处理。

对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊的药品,有权拒收。

第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。

第五条、验收进口药品,应有加盖供货单位红色印章的(进口药品注册证)和(进口药品检验报告书)复印件,进口药品应有中文标签及说明书。

第六条、验收中药饮片应符合规定,并附有质量合格的标志。

第七条、凡验收合格的药品,必须详细填写验收记录,验收人员应签字并注明验收日期。

验收记录必须完整、准确并保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

药品质量管理制度标准范本(二)1.根据药品使用情况及药品库存量由库房保管人员提出药品采购计划,经药剂科主任审核后交药品采购人员执行药品采购。

2.采购人员必须严格遵守《中华人民共和国药品管理法》,严格遵守国家有关采购政策法规。

严禁采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品和伪劣药品。

3.采购人员应认真执行药品价格政策及药政管理的各种法规,必须从具有合格资质的医药公司中采购药品。

4.采购特殊药品、新药和危险品应严格执行有关规定,进口药品必须保留“海关质量检验合格证书”。

5.严格履行入库手续。

对所采购药品由仓库保管员随货同行核对无误后入库。

6.对药品中质量不合格、数量短缺或破损的品种,应及时与经销单位或药厂联系退货或协商解决。

7.采购人员必须随时掌握市场价格和供货信息,熟悉和了解临床用药情况,做好向临床推荐新药的工作,把市场供应与临床用药结合起来。

山东省药品使用质量管理规范

山东省药品使用质量管理规范

第一章总则第一条为了规范我省药品使用质量管理,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《山东省药品使用条例》等法律法规的规定,制定本规范。

第二条本规范适用于本省行政区域内下列用药人药品购进、储存、调配环节的质量管理:(一)医疗机构;(二)计划生育技术服务机构;(三)疾病预防控制机构、戒毒机构等。

第三条用药人应当对所使用药品的质量负责,依据本规范建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系,并保证有效运行。

第二章机构与人员第四条医疗机构内药事部门及人员设置应符合《医疗机构药事管理暂行规定》的相关要求。

第五条根据有关规定,不需设置药事部门的医疗机构和其他用药人应当设专人负责本单位的药品质量管理工作,并明确相应的岗位职责。

第六条药事部门负责人应当符合下列条件:(一)三级医疗机构药事部门负责人应当具有药学专业高级技术职称或者取得执业药师资格。

执业药师资格。

(三)一级医疗机构和计划生育技术服务机构药事部门负责人应当具有药师以上(含药师)技术职称或者取得执业药师资格。

第七条用药人直接从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训。

用药人应当建立人员培训档案。

第八条从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员,每年应当进行健康查体,并建立健康档案。

健康查体由当地药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构承担。

患有精神病、传染病和皮肤病等可能污染药品的人员,不得从事直接接触药品的工作。

第三章药品购进与验收第九条用药人购进药品应当以保证质量为前提,从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购药品。

第十条用药人购进药品时,必须严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质,建立供货单位档案,索取以下资料:(一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》及营业执照的复印件;(三)加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章(或者签名)的授权书复印件。

药品质量管理规范

药品质量管理规范

药品质量管理规范药品质量管理规范药品质量是确保药品安全、有效的基石,药品质量管理是保障药品质量的基础性工作。

药品质量管理规范是指适用于药品生产、质量控制、质量管理、质量验证和质量改进的标准化规范。

一、药品质量控制规范1.药物品种在药品生产过程中,应按照各国家和地区的相关法规和规章制度要求,选择合适的药品品种进行生产。

药品的品种应该与药品注册证书中所列的药品名称、生产规格、性状和制剂相符合。

2.质量控制药品质量控制是质量管理中的重要部分,应遵循规范的制度和管理程序。

药品生产过程中,应采用规范的生产工艺和操作规程,并对药品的每一步进行严格的质量控制。

3.质量标准各种药品应设置规范的质量标准,包括药品的质量规格、评价指标和检测方法。

药品质量标准应为符合药品相关法规的合法标准。

二、药品质量管理规范1.药品审批程序药品的生产和使用应经过审批程序。

药品审批应依据药品注册规定执行,申请人应提供符合规定的相关资料。

2.药品质量管理原则药品生产、存储、检验、销售和使用等环节应遵循规范的质量管理原则,确保药品质量的稳定、可靠、可追溯和有效。

药品质量管理应依据药品相关法规及其实施细则执行。

3.药品质量管理体系各生产单位应建立科学的药品质量管理体系,通过完善药品质量管理制度、逐级授权和明确责任、建立档案系统、严格执行验收标准等方式,确保药品质量管理的有效实施。

三、药品质量验证规范1.质量验证程序药品生产过程中应制定科学的质量验证程序,对药品质量控制进行验证和确认,确保药品质量符合规定的质量标准和规格要求。

2.质量验证实施药品质量验证应遵循药品质量控制的原则和标准,按照制定的验证计划和验证报告,进行实际验证工作,确保药品质量符合规定标准。

四、药品质量改进规范1.质量改进计划药品生产和质量管理过程中,应制定科学合理、可行的质量改进计划,包括药品生产工艺改进、质量控制改进和质量评价改进等方面,以提高药品质量。

2.质量改进实施药品质量改进应遵循制度化的原则,通过开展相关培训、制定操作规程和制度、强化质量控制等方式,推进药品质量管理工作。

药品管理制度及规范

药品管理制度及规范

药品管理制度及规范药品管理制度及规范是指针对医疗机构、药店、药品生产企业等有关单位及个人,为了保证药品的质量、安全和有效性,制定的一系列管理制度和规范。

以下是一些常见的药品管理制度及规范:一、药品生产企业行为规范1. 严格遵守药品生产许可证的规定,按照GMP(Good Manufacturing Practice)标准进行生产,确保药品的质量和安全;2. 在生产过程中,严格控制原材料的采购、验收、储存和使用,确保原材料的质量符合要求;3. 建立完善的药品生产记录和质量管理制度,做到全程可追溯;4. 进行药品质量控制、抽样检验和自检自控,及时发现和处理质量问题;5. 建立药品不良反应报告制度,及时上报药品不良反应信息;6. 接受药品监管部门的检查和抽检,并积极配合调查工作。

二、医疗机构药品管理规范1. 建立合理的药房管理制度,确保药品的存储、保管和使用符合要求;2. 对于进口药品和临床急需药品,建立特殊管理制度,做到分类管理;3. 药品采购时,严格按照医疗机构采购管理制度进行操作,确保来源合法、质量可靠;4. 配备专业的药师和护士,进行药品合理使用培训,提高药品使用的安全性和有效性;5. 药品使用过程中,严格按照药品使用指南进行操作,避免不当用药和疏忽大意;6. 建立药品不良反应报告制度,及时上报药品不良反应信息,并进行统计和分析;7. 定期进行药品库存清理和药品质量抽检,确保药品质量符合要求。

三、药店药品管理规范1. 药店必须有合法的药品经营许可证,严格按照药品管理法规进行操作;2. 药店应有有效的进货渠道,确保药品来源合法、质量可靠;3. 药店药师必须有相关的专业资质,对顾客进行合理用药指导和咨询;4. 药店药品库存管理应建立完善的制度,定期进行库存清理和药品质量抽检;5. 对于非处方药品的销售,严禁向未满18岁的未成年人出售。

药品管理制度及规范的实施,可以保证药品的质量、安全和有效性,减少药品的不良反应和滥用情况,提高药品的合理使用率。

药品经营质量管理规范卫生部令第号完整版

药品经营质量管理规范卫生部令第号完整版

药品经营质量管理规范卫生部令第号Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第90号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。

部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时,组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

药品使用质量管理规范

药品使用质量管理规范

药品使用质量管理规范药品使用质量管理规范是指对药品生产、储存、运输、销售和使用过程中的质量管理进行规范,以确保药品的质量安全。

药品使用质量管理规范的目的是保护患者的健康和生命安全,提高药品的质量和疗效,促进药品安全使用。

一、药品采购管理1. 选择合格的供应商:药品采购单位应选择具有合法资质和生产许可证的供应商,确保药品的来源可靠。

2. 严格验收程序:对采购的药品进行严格的验收,包括查验产品标签、检查药品包装完好、检验药品外观、测定药品质量指标等,确保药品的质量符合规定标准。

二、药品储存管理1. 储存条件:药品要求在适宜的环境条件下存放,包括温度、湿度、光照等要求,避免受潮、霉变、褪色等现象发生。

2. 区分储存:根据药品的特性进行区分储存,分别存放于不同的区域或容器中,防止药品相互干扰或发生化学反应。

三、药品运输管理1. 选择合适的运输工具:选择适合药品运输的工具,保证药品的安全性和稳定性。

2. 严格控制温度:药品运输过程中应严格控制温度,避免温度过高或过低对药品的影响。

四、药品销售管理1. 合法销售:药品销售单位必须具有合法的药品销售许可证,严禁非法销售药品。

2. 药品追溯:建立药品追溯体系,追踪药品的来源、流向,确保药品的合法性和安全性。

五、药品使用管理1. 指导用药合理:提供用药咨询和指导,确保患者正确使用药品,避免药品滥用和误用。

2. 不良反应监测:建立不良反应监测系统,及时收集和汇报药品的不良反应信息,保障患者用药的安全。

六、药品质量管理1. 严格依法生产:药品生产企业必须按照国家药品生产质量管理规范进行生产,确保药品符合相关标准。

2. 进行质量检验:对生产的药品进行严格的质量检验,确保药品符合国家药品质量标准。

药品使用质量管理规范的目的是确保药品的质量安全和疗效,保障患者的用药权益。

各个环节的管理要求都有助于提高药品的质量,减少不良反应和用药风险。

药品使用质量管理规范

药品使用质量管理规范

药品使用质量管理规范引言药品是人们维护健康的重要工具,因此药品的使用质量管理至关重要。

合理使用药品能够确保疗效的最大化,避免药物滥用与浪费,同时保证患者的安全与合理用药的权益。

本文将介绍药品使用质量管理规范,包括药品的储存、采购、配送、与使用等方面的内容。

药品储存管理药品的储存管理是一个重要的环节,合理的储存能够确保药品的质量和有效性。

以下是一些药品储存管理的规范要求:1. 温度控制:药品在储存过程中应根据其要求的温度进行存放。

冷藏药品应保持在2-8摄氏度,并进行定期温度监测。

避免药品受到高温或低温等环境因素的影响。

2. 湿度控制:一些药品对湿度敏感,因此需要保证存储环境的湿度恰当。

一般来说,药品的湿度要求在相对湿度不超过60%的环境条件下。

3. 光线控制:药物对光线也很敏感,特别是一些光敏感的药品。

储存药品时,应避免阳光直射或过多的紫外光照射。

药品采购管理药品采购是医疗机构或者药店的一项重要工作。

合理的药品采购能够保证药品的质量与供应稳定。

以下是一些药品采购管理的规范要求:1. 合法合规:药品采购应依法依规进行,选择合格的药品供应商,并签订正规合同。

同时进行相应的资质核查和合法合规性审查。

2. 药品质量检验:采购的药品应进行质量检验,以确保药品的质量和纯度符合相关标准。

质量检验可以包括药品外观、包装、标识、药物成分、纯度等多个方面。

3. 供应链可追溯:确保药品供应链的可追溯性,保留相关的采购记录和供应商信息,以便追溯和溯源需求。

药品配送管理药品的配送是将药品送到患者手中的过程,合理的配送管理能够确保药品的准时配送和安全。

以下是一些药品配送管理的规范要求:1. 药品运输条件:在药品的运输过程中,应保证合适的运输条件。

避免潮湿、高温、低温等药品所不适宜的环境。

2. 运输工具选择:合理选择运输工具,确保它们符合相关的运输要求,包括车辆的清洁和运输环境的卫生等。

3. 配送记录与核查:准确记录药品的配送信息,如发货日期、收货日期、药品数量等,并进行相应的核查。

药品质量管理规范

药品质量管理规范

药品质量管理规范药品质量管理规范是保障药品质量和安全的基础性工作,是药品行业相关企业必须遵循的法规和准则。

本文将对药品质量管理规范进行详细探讨。

药品质量管理规范是指制药企业在生产、提供和使用药品过程中,依据相关法律法规和国家标准,采取一系列措施和方法,保障药品质量和安全的管理准则。

药品质量管理规范的实施对保障患者用药安全、提高药品质量、加强药品监管起着重要的作用。

首先,药品质量管理规范要求制药企业建立并严格执行药品质量管理体系。

这意味着企业需要建立一套科学、合理的流程和制度,明确各个环节的职责和要求,确保从原材料采购、生产工艺、设备管理到产品质量检测等各个环节严格执行规程和标准。

其次,药品质量管理规范要求制药企业确保药品生产过程的严密控制。

这包括对原材料的严格把控,确保原材料的质量符合要求;对药品生产环境的严格监管,确保生产场所清洁、温湿度、通风条件符合标准;对生产工艺的严格控制,确保每个生产环节的操作规范和稳定性。

同时,药品质量管理规范要求制药企业加强药品质量检测和质量控制。

只有通过严格的检测手段和方法,才能确保药品质量的稳定和可靠。

因此,制药企业应具备先进的检测仪器设备,配备专业的检测人员,实施严格的质量控制流程和标准。

只有检测结果符合要求的药品才能投入市场和患者使用。

药品质量管理规范还要求制药企业建立健全药品不良反应监测和报告制度。

通过对药品使用后的不良反应进行监测和分析,及时掌握药品的安全性和有效性情况,并向药品监管部门进行报告。

这有助于及时查出药品的不良反应,采取措施保护患者的用药安全。

此外,药品质量管理规范还要求制药企业实施药品质量追溯制度。

这意味着要建立完善的药品生产信息记录和追溯体系,记录相关生产信息和流向,以便在出现质量问题时能够快速追溯到问题的来源,并及时采取措施加以解决和防止类似问题再次发生。

总结而言,药品质量管理规范是药品行业的生命线,它保障了患者用药的安全和有效性。

制药企业应高度重视药品质量管理规范的实施,建立和完善相应的管理机制和体系,确保药品质量符合相关法律法规和国家标准。

新修改《药品经营质量管理规范》解读

新修改《药品经营质量管理规范》解读

新修改《药品经营质量管理规范》解读药品经营质量管理规范(GSP)是我国药品业的重要管理规范之一,旨在规范药品经营企业的经营行为,保障药品安全和患者用药权益。

自2003年颁布实施以来,GSP不断完善,为企业提供了更具可操作性的具体要求和指导,也为监管部门提供了更有效的监管手段。

本文将对GSP进行解读,以期帮助读者更好地理解并遵守这一规范。

一、GSP的适用范围和基本原则GSP适用于所有药品经营企业,包括药品生产企业、批发企业、零售企业和医疗机构等。

GSP基本原则是:严格遵守法律法规,保障药品安全和患者用药权益,加强内部管理,强化质量管理,实行科学决策和全面质量管理,持续改进工作质量。

二、GSP的具体要求1.企业经营许可证和从业人员资格证的审批和管理企业经营许可证是药品经营企业进行经营活动的必要证书,企业应严格按照国家相关法律法规申请许可证,并依法依规经营。

从业人员应按照有关注册和从业资格要求,参加培训并取得从业人员资格证,确保从业人员具备相关专业素质和能力。

2.药品采购和销售管理药品采购应严格按照国家相关法律法规进行,选择合格的供应商,建立稳定的购销关系。

销售药品前应进行验货,确保货物的真实性、安全性和有效性。

销售应遵守相关法律法规,不得销售假冒伪劣药品、过期药品或者超范围销售的药品。

3.药品贮存和运输管理药品应在规定的温度和湿度条件下妥善贮存,定期进行温湿度监测和记录,并采取相应的措施确保药品质量。

药品运输应选择合格的运输企业和运输设施,保持药品在整个运输过程中的质量和安全性。

4.药品质量控制和管理药品质量控制和管理是GSP的核心内容,要求企业建立健全的质量管理制度、药品品种清单和更新文件、药品档案、购销记录、药品追溯信息管理、药品不良反应报告制度等,并进行规范的药品质量检测和检查工作,确保药品质量符合相关国家标准和法规。

三、GSP的实施建议1.企业应加强质量安全教育,确保所有从业人员了解GSP的要求和企业的实施规定。

药品使用质量管理规范

药品使用质量管理规范

药品使用质量管理规范药品使用质量管理规范企业的管理规范,作为员工的行为准则,店铺收集了药品使用质量管理规范,欢迎阅读。

第一章总则第一条为加强药品使用质量监督管理,保障公众用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。

第二条本规定适用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监督管理。

麻药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理,按照国家有关规定执行。

第三条本规定所称药品使用单位,是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监督管理工作的领导,明确监管责任,完善监管体系,加大公共投入,对农村和贫困地区的药品使用质量监督管理工作给予重点支持。

县级以上人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

县级以上人民政府卫生、人口和计划生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位,应当按照各自职责,做好与药品使用质量相关的监督管理工作。

乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门,做好本行政区域内药品使用质量的监督管理工作。

第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章,建立健全药品使用质量管理制度,对所使用药品的质量负责。

第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。

有关部门收到举报、投诉后,应当及时调查处理;对不属于本部门职责的,应当及时移交相关部门处理。

第二章药事管理机构与人员第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构,负责本单位的药品质量管理工作。

医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。

第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作;诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生服务站,应当由经县级以上人民政府药品监督管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作;中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。

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企业的管理标准,作为员工的行为准那末,采集了药品使用质量管理标准,欢送阅读。

第一条为加强药品使用质量监视管理,保障公众用药安全、有效,依据《中华人民共和国药品管理法》、《湖北省药品管理条例》等法律、法规,结合本省实际,制定本规定。

第二条本规定合用于本省行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的质量监视管理。

麻药品、医疗用毒性药品及放射性药品等特殊药品的管理,按照国家有关规定执行。

第三条本规定所称药品使用单位,是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、方案生育技术效劳机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内药品使用质量监视管理工作的领导,明确监管责任,完善监管体系,加大公共投入,对农村和贫困地区的药品使用质量监视管理工作赋予重点支持。

县级以上人民政府药品监视管理部门负责本行政区域内药品使用质量的监视管理工作。

县级以上人民政府卫生、人口和方案生育、公安、司法、工商、民政等有关部门和单位,应当按照各自职责,做好与药品使用质量相关的监视管理工作。

乡级人民政府应当按要求协助县级以上人民政府有关部门,做好本行政区域内药品使用质量的监视管理工作。

第五条药品使用单位应当严格遵守有关药品管理的法律、法规和规章,建立健全药品使用质量管理制度,对所使用药品的质量负责。

第六条鼓励、支持单位和个人对影响药品使用质量的行为进行举报、投诉。

有关部门收到举报、投诉后,应当及时调查处理;对不属于本部门职责的,应当及时移交相关部门处理。

第七条医疗机构应当按照国家有关规定设置药事管理机构,负责本单位的药品质量管理工作。

医疗机构以外的其他药品使用单位药事管理机构的设置参照医疗机构的有关规定执行。

第八条乡镇卫生院应当由药学专业技术人员负责药事工作;诊所、卫生所、村卫生室、医务室、卫生保健所、卫生站和社区卫生效劳站,应当由经县级以上人民政府药品监视管理部门或者卫生主管部门培训的人员负责药事工作;中医诊所、民族医诊所应当分别由中医药、民族医药专业技术人员负责药事工作。

县级以上方案生育技术效劳机构药事管理机构负责人应当具有药学专业初级以上专业技术职称;乡级方案生育技术效劳机构药事管理机构负责人,应当由经县级以上人民政府药品监视管理部门培训的人员担任。

从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的药品使用单位药事管理机构负责人应当由药学专业技术人员担任。

第九条药品使用单位应当每年组织直接接触药品的人员进行安康检查,并建立安康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。

第十条药品使用单位应当制定培训方案,对直接从事药品购进、验收、储存、养护和调配工作的人员,进行相关法律、法规和规章以及专业知识培训,并建立培训档案。

第十一条药品使用单位应当从具有药品生产、经营资质的企业购进药品,并按规定由专门机构统一采购。

药品使用单位需要进口药品的,按照国家有关规定办理。

第十二条药品使用单位购进药品,应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关材料,并核实销售人员持有的授权证书原件和身份证原件。

药品使用单位应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前款所述材料的复印件,保存期不得少于五年。

第十三条药品使用单位购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据,并建立购进记录,做到票据、账目、药品相符。

合法票据包括税票及清单。

清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。

合法票据的保存期不得少于三年。

第十四条药品使用单位应当建立药品进货验收制度,购进药品应当逐批验收,药品验收记录应当真实、完整。

医疗机构承受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品,应当遵守前款规定。

第十五条药品验收记录应当包括供货单位名称、药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、数量、价格、购进日期、验收日期和验收结论等内容。

验收记录应当保存至药品有效期满后一年,但保存时间不得少于三年。

第十六条药品使用单位购进疫苗、生物制品、血液制品等需要保持冷链运输条件的药品时,应当检查运输条件是否符合要求并作好记录;对不符合运输条件要求的,应当拒绝接收。

第十七条药品使用单位应当根据县级以上人民政府药品监视管理部门的要求,对药品购销记录实行电子化管理。

第十八条药品使用单位应当按照药品说明书标明的储存要求储存药品。

药品使用单位需要在急诊室、病区护士站等场所暂时存放药品的,应当配备符合药品存放条件的专柜;对有特殊存放要求的药品,应当配备相应的设备。

第十九条药品使用单位应当设置与诊疗范围和用药规模相适应、与诊疗区和治疗区分开的药房(库),并根据药品储存要求设置常温库、阴凉库、冷藏库(柜)。

第二十条药品使用单位应当根据药品储存及管理需要,配备以下相应的药房(库)设施、设备:(一)保持药品与地面、墙面之间有适当距离的药架等设施;(二)防霉、防鼠、防虫、防尘、防潮、防污染等设施;(三)冷藏、避光、通风设备;(四)检测和调节温度、湿度的设备;(五)符合安全用电要求的路线、器材和照明设施;(六)其他符合药品储存需要的设施、设备。

第二十一条药房(库)应当严格划分待验药品区、合格药品区、不合格药品区等专门区域,并设置明显标志。

药品使用单位应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛储存。

药品与非药品、内服药与外用药分开存放;中药饮片、中成药、化学药品分别储存,分类存放;易串味药品单独密闭存放;过期、变质、被污染等不合格药品应当存放在不合格药品区。

第二十二条药品使用单位应当制定和执行药品储存、养护管理制度,落实药品养护人员,采取以下措施对库存药品进行检查、养护,并做好检查、养护记录:(一)定期对库存药品进行检查,发现药品可能存在质量问题时,及时采取处理措施;(二)定期对药房(库)温度、湿度进行监测,发现温度、湿度超出规定范围时,及时采取调控措施;(三)加强药品效期管理,对近效期的药品应当设置明显标志;(四)定期检查、维护相关的设施、设备。

第二十三条药品使用单位应当建立药品出库复核制度。

分发药品时应当记录药品通用名称、生产厂商、生产批号、规格、有效期、数量、日期等内容。

第二十四条的执业医师和执业助理医师(以下统称医师)应当按照处方管理的有关规定开具处方。

处方的审核、调配应当由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)进行。

第二十五条药师审核处方时,认为处方用药不适宜的,应当告知开具处方的医师,请其确认或者重新开具处方;发现用药严重不合理或者用药错误的,应当拒绝调配,及时告知开具处方的医师,并应当记录,按照国家有关规定报告。

第二十六条药品使用单位用于药品调配的工具、设施、包装用品以及药品调配的区域,应当符合药品卫生要求及相应的调配要求。

第二十七条药品使用单位应当建立最小包装药品拆零调配管理制度,对药品拆零调配时,应当做好拆零记录并保存至少一个相同批号的最小包装。

第二十八条药师完成处方审核、调配后,应当在处方上签名或者者盖章;发药时应当按照药品说明书或者处方医嘱作相应的交待与用药指导。

第二十九条医疗机构配制的制剂限于本单位使用。

未经国家或者者省人民政府药品监视管理部门批准,医疗机构不得使用其他医疗机构配制的制剂,不得向其他医疗机构提供本单位配制的制剂。

第三十条县级以上人民政府药品监视管理部门,应当加强对本行政区域内药品使用单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的监视检查,对纳入国家根本药物目录和省非目录药物目录药品的使用质量进行重点监视检查。

监视检查情况和处理结果应当形成书面记录,由监视检查人员签字后反响被检查单位。

检查中发现有需要其他部门处理的情形的,应当及时移送。

第三十一条县级以上人民政府药品监视管理部门应当加强对药品使用单位药品质量的抽验。

抽验结果由省药品监视管理部门定期向社会发布。

药品使用单位对药品质量抽验结果有异议的,可以按规定申请复验,复验程序按照有关规定执行。

第三十二条县级以上人民政府药品监视管理部门应当根据实际情况,建立药品使用单位药品质量管理信用档案。

档案中应当记录日常监视检查结果、不良信用记录、举报和投诉,以及违法行为查处等情况,并依法向社会公开。

县级以上人民政府药品监视管理部门可以依据药品使用单位药品质量管理信用档案,确定假设干单位进行重点监视检查。

第三十三条药品使用单位应当定期对本单位药品购进、验收、储存、养护和调配等环节进行自查,并做好记录。

药品监视管理部门进行监视检查时,药品使用单位应当如实提供与被检查事项有关的物品、记录、凭证等资料,不得妨碍、拒绝。

第三十四条药品使用单位应当对药品质量加强监测。

发现假药、劣药的,应当即将住手使用,就地封存并妥善保管,向所在地县级以上人民政府药品监视管理部门报告,不得擅自处理。

药品使用单位发现药品存在质量隐患时,应当即将住手使用,并向所在地县级以上人民政府药品监视管理部门报告。

药品需要召回的,药品使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。

第三十五条药品使用单位应当建立药品不良反响监测报告制度,落实人员负责药品不良反响监测报告工作,依法履行药品不良反响监测报告义务。

第三十六条违反本规定,法律、法规有处分规定的,从其规定。

第三十七条药品使用单位有以下行为之一的,由县级以上人民政府药品监视管理部门赋予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处二千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,由有关部门依法撤消执业许可证:(一)违反规定安排患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品工作的;(二)未按规定执行进货验收制度、索取合法票据、建立真实完整的验收记录的;(三)未按规定储存、养护药品的;(四)未按规定对药品购进、验收、储存、养护和调配等环节的记录进行保存的。

第三十八条县级以上人民政府药品监视管理部门以及其他有关部门及其工作人员,在药品使用质量监视管理工作中玩忽职守,由其所在单位或者上级机关、监察机关依法赋予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十九条本规定自 xx 年8 月 1 日起施行。

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