原料药批生产记录模板格式
批生产记录表格
生产指令共1页第1页成品放行单共1页第1页主配方品名：规格：批号：批量：共1页第1页内包装材料限额领料单品名：规格：批号：批量：共1页第1页领料人：复核人：QA质监员：年月日原辅料限额领料单品名：规格：批号：批量：共1页第1页领料人：复核人：QA质监员：称量记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室共1页第1页整粒总混记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页压片制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作间机器型号机器编号共2页第1页压片制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作间机器型号机器编号检测用仪器型号编号共2页第2页外包装记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页包装指令单共1页第1页配料记录共1页第1页品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页灭菌、分包记录品名规格批号操作人复核人灭菌日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页分检工序生产记录品名：规格：批号：批量：班次：班生产日期：年月日操作室：共1页第1页铝塑包装记录品名：规格克/片包装规格片/板批号：批量：班次：班机器型号机号生产日期：年月日操作室：操作人：复核人：共4页第1页铝塑包装记录品名：规格：克/片包装规格片/板批号：批量：生产日期：年月日操作人：复核人：操作间：班次：班共4页第2页铝塑包装记录品名：规格：克/片包装规格片/板批号：批量：生产日期：年月日操作人：复核人：操作间：班次：班共4页第3页铝塑包装记录品名：批号：批量：操作人：复核人：班次：班生产日期：年月日操作间：机器型号：机号：共4页第4页颗粒外包记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页包衣制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共2页第1页包衣制造记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共2页第2页颗粒干燥记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页制粒记录品名批号批量操作人复核人生产日期年月日班次班操作室机器型号机器编号共1页第1页颗粒内包记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页胶囊填充记录品名规格批号操作人复核人烘干日期年月日班次班操作室机器型号编号共1页第1页制粒工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页胶囊填充工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页药材粉碎工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页配料工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页整粒总混工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页压片工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页泡罩工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页包衣工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页批内包装材料物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页1第页批外包装材料、标签、成品物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页1第页颗粒内包工序物料平衡记录品名：批号：批量：生产日期年月日工艺员：共1页第1页净料称量工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页胶囊填充工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页提取浓缩工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页外包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页真空干燥工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页配料清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页压片工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页铝塑内包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页制粒工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页颗粒干燥工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页整粒总混工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页糖衣工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页颗粒内包工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页泡罩工序清场工作记录品名批号规格清场日期年月日消毒液名称：、共1页第1页。
原料药批生产记录模板
********有限公司****批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
批生产指令单
开工前现场检查表
检查日期：年月日
生产管理员：QA检查员：
***** 岗位生产记录（三）
***** 岗位生产记录（四）
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 岗位生产记录（一）
***** 岗位生产记录（二）
***** 岗位生产记录（三）
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 岗位生产记录（一）
原料药一般生产区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 干燥岗位生产记录
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
批包装指令单
可编辑
***** 粉碎过筛岗位生产记录
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
可编辑
***** 混合包装岗位生产记录（一）
***** 混合包装岗位生产记录（二）
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
***** 批生产汇总表
生产管理员：QA检查员：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月日
生产管理员：QA检查员：
***** 关键岗位工艺查证记录（一）
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
批生产记录部门审核表
日期：年月日
可编辑
精品。
原料药批生产记录模板格式
原料药批生产记录模板格式
1. 文档介绍
本文档为原料药批生产记录的模板格式，用于记录原料药批生产过程中的相关信息和数据。
2. 文档要素
2.1 批次信息
- 批次号：[填写原料药批次号]
- 批次日期：[填写原料药批次日期]
- 生产部门：[填写生产部门名称]
- 质量控制部门：[填写质量控制部门名称]
2.2 原料药配方
- 配方编号：[填写原料药配方编号]
- 原料药名称：[填写原料药名称]
- 原料药规格：[填写原料药规格]
- 原料药用量：[填写原料药用量]
2.3 生产过程记录
- 生产设备：[填写生产设备信息]
- 生产操作步骤：[填写生产操作步骤]
- 原料药加工过程记录：[填写原料药加工过程记录，包括操作员、开始时间、结束时间等信息]
2.4 质量检测记录
- 检测项目：[填写检测项目名称]
- 检测方法：[填写检测方法]
- 检测结果：[填写检测结果]
2.5 生产结束
- 生产结束时间：[填写生产结束时间]
- 生产结束记录：[填写生产结束时的记录和总结]
3. 使用说明
- 请根据实际生产情况填写批次信息、配方、生产过程记录和质量检测记录等内容。
- 每个部分的信息都应该准确、完整地填写，确保文档的可靠性和可追溯性。
- 对于不同的原料药批次，应新建一个对应的批生产记录模板，并以批次号和日期作为标识。
- 本文档可打印使用，并保存在档案中，以备查询和审查之需。
以上为原料药批生产记录模板格式，用于规范原料药批生产过
程的记录和管理。
请在生产过程中认真填写，并确保记录的准确性
和可靠性。
批生产记录
中药饮片批生产记录
产品名称
产品代号产品规格
产品批号
成品数量
QA
车间主任
生产日期:
制定人/日期
审核人/日期
批准人/日期
泰州仁济中药饮片有限公司
批生产汇总表
生产日期：页次：1/1
填表人：
.
批生产包装指令单
产品名称：规格：产品代号：批号：批量：
中药饮片净制岗位生产记录
生产日期：年月日
中药饮片洗润岗位生产记录
生产日期：年月日
中药饮片煅制岗位生产记录
生产日期：
中药饮片切制岗位生产记录
生产日期：
中药饮片干燥岗位生产记录
生产日期：
生产日期：页次：1/2
中药饮片蒸煮岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
中药饮片炒制岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
中药饮片炒制岗位生产记录
生产日期：年月日页次：2/2
内包装岗位生产记录
生产日期：年月日
外包装岗位生产记录
生产日期：页次：1/2
批生产记录确认记录
QA：生产部：车间主任：车间工艺员：。
药品生产片剂批生产记录(全套完整版)
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录
产品批号：
生产日期：
有效期至：
包装规格：
投料总数：
成品数量：
XXXX制药有限公司XXXX片批生产记录总汇
XXXX片批生产记录，第2页
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第5页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司浓缩岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第7页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司矾沉岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第9页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第11页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司粉碎岗位生产记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司配料称量记录
XXXX制药有限公司
配料、混合、制粒记录
XXXX制药有限公司干燥岗位生产记录
XXXX制药有限公司
整粒、总混记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
岗位清场记录
内包装（瓶装）记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
铝塑包装记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
外包装岗位操作记录
XXXX制药有限公司
岗位清场记录
XXXX片批生产记录，第31页。
片剂批生产记录表格模板
片剂批生产记录
产品名称
批号
成品量
生产周期：车间审核意见
规格
理论量
包装规格
********有限公司
月日至年月
审核人审核日期
日期
领料人
领料单
保管人
批生产指令单
起草人审核人接收人
称量配料岗位生产记录
年月曰
物料核对记录年月曰
清场记录
年月曰
原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清场人： 质监员：
清场日期：年月日时 有效期至：年月日时
备注
清场人:
质监员:
清场合格证（正本）
M-J
>
岗
位:
称量配料
粉碎岗位生产记录
产品名称生产日期规格
清场记录
年月日
混合制粒干燥岗位生产记录
年月曰产品名称规格
清场记录
年月曰
整理总混岗位生产记录
年月曰
清场记录
年月曰
清场人：质监员:
填充装囊岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
领料单
保管人:
退料单
日期：年月日
退料人:
塑瓶内包装岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日。
新版GMP批生产记录模板
目的：建立阿胶补血口服液批生产记录，用于追溯每批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
范围：适用于阿胶补血口服液生产全过程。
责任：生产部、质量保证部、制剂车间。
内容：1生产处方依据：注册批件：湖南省食品药品监督管理局药品再注册批件（批件号：2009R000033）。
执行标准：《中国药典》2010年版一部P790。
2生产处方和制法：【处方】阿胶62.5g 熟地黄125g 党参125g黄芪62.5g 枸杞子62.5g 白术62.5g【制法】以上六味，熟地黄加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次每次1.5小时，煎液滤过，滤液合并，静置，取上清液，备用；白术、枸杞子用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂，浸渍，渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；阿胶加水适量，加热使溶化，滤过，滤液与上述浓缩液及熟地黄提取液混合，滤过，加苯甲酸钠3g或山梨酸2g及矫味剂适量，加热至沸，加水至1000ml，混匀，即得。
阿胶补血口服液提取生产操作记录生产批号：T-药圣堂（湖南）制药有限公司提取批生产指令熟地黄提取液煎煮生产操作记录述熟地黄（400kg）加水煎煮三次，第一次加约1600Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮2小时；第二次加约1200Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时；第三次加约1000Kg饮用水，加热至沸腾，煎煮1.5小时，熟地黄提取液浓缩收膏生产操作记录度：18～26℃；湿度：45～65%）进行收膏，盛装于洁净的不锈钢桶内，QA员同时进行取样送检，称重醇提渗漉液渗漉生产操作记录用60％乙醇作溶剂，党参、黄芪用25％乙醇作溶剂。
先用3倍药材量指定浓度的乙醇浸渍约3小时，润透，再加1倍药材量指定浓度的乙醇，浸渍36小时后再用2倍药材量指定浓度的乙醇渗漉，收集渗漉液，工序负责人：QA员：工艺员：乙醇配制记录、渗漉速度监控记录枸杞子浸渍、渗漉共用60%乙醇约为药材总量的6倍量（约3600L）；黄芪、党参浸渍、渗漉共用25%乙醇提渗漉液乙醇回收、浓缩生产操作记录1、工前检查：2、浓缩操作：严格执行“浓缩岗位标准操作规程”等有关文件。
(完整版)药品批生产记录
□不符合要求
* 蒸汽 —对烘房进行检查
□正常 设备型号： CT-C-Ⅱ
□不正常 编号：
* 检查是否完好清洁待用
* 接通电源，开启排水阀门，打开风机，将烘房 温度设定符合要求，打开预警装置，将烘房试运行
—对摇摆式颗粒机进行检查
□完好清洁 □正常
□不完好清洁 □不正常
* 检查是否完好清洁待用
□完好清洁
□不完好清洁
* 检查应能过 100 目筛网
□已替换
□无偏差 □符合规定
□未替换
□有偏差（见偏差或备注） □不符合规定
* 检查低取代羟丙基纤维素应能过 80 目筛网
□符合规定
□不符合规定
* 检查微晶纤维素应能过 80 目筛网
□符合规定
□不符合规定
* 检查淀粉应能过 80 目筛网
□符合规定
□不符合规定
* 检查滑石粉应能过 80 目筛网
操作人kg不合格胶囊壳的重量kg使用的胶囊壳重量物料平衡100充填结束清场清除生产现场与本批生产有关的物品对设备进行清洁消毒胶囊充填机充杆计量盘上下模块顺位系统内表面外表面吸尘装置对工作区域进行清洁对计量器具进行清洁电子天平对工器具卫生洁具进行清洁消毒按规定存放替换状态标志用清场合格证替换生产许可证检查bpr的完整性有关凭证记录应附到备注应为9301000已清除未清除已清洁已消毒已清洁已清洁未清洁未消毒未清洁未清洁已清洁已清洁已清洁已消毒已定置未清洁未清洁未清洁未消毒未定置已替换已替换完整未替换未替换不完整页号
记录
批量：
页号： 1/3 万粒 工序：终混 文件编号：
生
产
记
录
操作人 复核人
□符合要求 □无 □符合要求
□完好清洁 □是 设备型号： HW-V □完好清洁 □已清洁□已消毒
原料药生产记录
填写生产中遇到一些生产或设备运转异常情况及处理方法，并要有操作人签字，没有异常就划“/” （有异常写偏差)
清场检查记录 6.特殊问题或异常 事件记录
合成、成品精制记录
生产操作记录
生产操作记录中的内容是根据工艺规程按步骤编定的，操作记录针对操作内容主要从时间、温度、数量、检测结果、收率等方面全面、准确地反映生产情况 。 例如( 1) 投料时：操作记录需填写投料时间、净重； 升温（降温）至保温反应nhr：要填写开始升温（降温）时间，此时的温度；中间保温反应较长的，根据工艺要求每间隔一段时间记录时间、温度；
合成、成品精制记录
2.称量记录 需有原料名称、批号、日期、毛重、余重、净重、操作者、复核者、 QA签字审核，备注，称量时首先检查秤是否调零，按投料的时间先后顺序填写，试剂级（或固体）可以一起称量并记录；液体需每桶称量并记录，以kg为单位保留小数点后一位，以g为单位保留到g，物料均按“先进先出”的顺序使用。记录中填写内容与上项相同时应重复抄写，不得用“…”或“同上”表示；不得留有空格，如无内容填写要用 “/”划掉。
具体如下：
合成、成品精制记录组成
合成、成品精制记录
封面（包含公司名称）
品名：写工艺上统一的名称，不得随意简写，若是成品应按现行标准写全称。
产品批号：原料药的合成和成品批号均由年-月-年流水号6位数组成，合成（中间体）批号中“月”按投料当月月份定，成品批号中“月”按收料当月月份定。成品返工批号在原批号后加2，合成返工批号在原批号后加-1、-02…..
精烘包记录
设备日志（精制釜、微粉机、离心机、烘箱、粉碎机） 每次生产使用上述这些设备时填写，主要操作内容是指XX产品精制或微粉等。
精烘包记录
批生产记录--模板
主要设备
胶塞清洗机（设备编号）、电子秤（设备编号）
计划产量
瓶
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
胶塞洗涤灭菌标准操作程序
全自动胶塞清洗机标准操作程序
准备（班组质检员执行）：
1)确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。
2)确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。
3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
7)“自动上料”时将待清洗胶塞（<46000个）加入料斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。
8)灭菌结束时，记录灭菌结束时间。
9)打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。
10)灭菌曲线签字后附在本记录后面。
11)通知灌装岗位灭菌结束时间。
12)允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。
3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
温度18～35℃、
相对湿度45～75%。
4)确认设备、器具在清洁有效期内。
5)确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。
6)设备试运转正常。
7)洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。
8)岗位挂“正在生产”状态标志。
：
□已进行
□已进行
Pa
℃
%
□确认
□确认
□正常
13)清洗100支供QA人员检查合格。
14)确认烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。
15)开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、灭菌和除热原。
16)每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。
□确认
药品批生产记录(最新整理)
规格：
日期 时间
操
作
制粒前准备
代号： 批号：
步
骤
批量： 万粒 工序：制粒
生
产
记
录
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无
* 检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求
—对生产介质进行检查
* 纯化水 * 压缩空气
□正常 □正常
—对计量器具进行检查
拭与产品接触的部位
□清洁
* 检查搅拌桨、切碎刀是否正常运转
□正常
—清洁准备好的工器具，并用 75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒
□不符合要求 □有 □不符合要求
□不正常 □不正常
□不完好清洁□否 □不完好清洁
编号： □不正常 □不符合规定 □未擦拭 □不清洁 □不正常 □未清洁□未消毒
—替换状态标志
* 用生产许可证替换清场合格证 * 用正在运行标志替换已清洁标志
□已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
—对工作区域进行清洁
□已清洁
□未清洁
—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放
□已清洁 □已消毒 □未清洁□未消毒
批生产记录
页号： 3/3
品名：胶囊 日期 时间
规格： 操
代号：
批号：
作
步
骤
—替换状态标志 * 用已清洁标志替换正在运行标志 * 用清场合格证替换生产许可证
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
□不符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 □无
□有
* 检查生产区域卫生是否符合要求
中药饮片批生产记录
炮炙
炒黄□炒焦□炒炭□麸炒□砂烫□醋炙□淬□
姜汁炙□酒炙□蜜炙□盐炙□煅□轧扁□
蒸□盐蒸□煮□醋煮□燀□炖□复制□其他□
干燥
烘干□自然干燥□
备注
特 殊 说 明
指令人：接收人：日期：年月日
********饮片有限公司
批生产记录
产品名称
规格
批号
生产日期
批数量
原药名称
饮片名称
产品批号
生产批量
产地
生产日期
年月日
批生产、包装配料指示
名称
进厂
编号
批号
检验单号
数量原Biblioteka 料辅料名称
进厂编号
检验单号
数量
包装材料
工
艺
要
求
净选
挑选□风选□筛选□去木心□其他□
洗泡漂
润
淋□洗□泡□漂□润□其他□
切制
切极薄片□切薄片□切厚片□切块□切长段□
原料药空白批生产记录 定稿 2
峨眉山天梁星制药有限公司
批生产记录
产品名称
包装规格
批号
批量
车间主任
生产日期：年月日
批生产记录目录
批生产指令
批包装指令
物料收领记录
产品名称：批号：
产品名称：批号：执行SOP：
产品名称：批号：
清场日期：年月日执行SOP：
设备名称：□设备名称：□设备名称：□操作间名称：
清场人：复核人：
QA现场监控员检查结果：QA现场监控员签名
年月日
产品名称：批号：执行SOP：水环泵操作SOP、喷射泵操作SOP、烘箱操作SOP等
产品名称：批号：
清场日期：年月日执行SOP：合成区清洁SO P及相关现行SO P
设备名称：□设备名称：□设备名称：□操作间名称：
清场人：复核人：
QA现场监控员检查结果：QA现场监控员签名
年月日
成品包装记录产品名称：批号：
生产日期：年月日理论量：
执行SOP：包装操作SOP
包装清场记录
产品名称：规格：批号：
清场时间：年月日执行SOP：洁净区清场SOP及相关现行SOP
操作间名称：设备名称：
清场人：复核人：
QA现场监控员检查结果：QA现场监控员签名
年月日。
药品批生产记录
批生产记录产品名称：规格：代号：制定人：拟订日期：年月日审核人：审查日期：年月日审核人：审查日期：年月日批准人：同意日期：年月日文件编号：奏效日期：年月日产品批号：批量：车间审查：QA 审查：药业有限公司页号：1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：称量文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人称量前准备—对作业场所、环境的检查* 检查操作间温湿度、压差能否切合要求□是□否* 检查工作地区能否有与本批生产没关的物件□无□有* 检查生产地区卫生能否切合要求□切合要求□不切合要求—对电子台秤进行检查* 检查能否完满洁净待用□完满洁净□不完满洁净* 检查能否在其查验有效期内□是□否—检查生产所需物料能否备齐* 批生产指令单中的物料□已备齐□未备齐—洁净准备好的工用具，并用75％的乙醇消毒□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒—替代状态标记* 用生产允许证替代清场合格证□已替代称量开始1.检查称量所用物料的品名、代号、批号、性状及查验报告应无□无误差误差* 检查应能过 100 目筛网□切合规定* 检查低代替羟丙基纤维素应能过80 目筛网□切合规定* 检查微晶纤维素应能过80 目筛网□切合规定* 检查淀粉应能过80 目筛网□切合规定* 检查滑石粉应能过80 目筛网□切合规定* 检查碳酸氢钠应能过80 目筛网□切合规定□未替代□有误差（见误差或备注）□不切合规定□不切合规定□不切合规定□不切合规定□不切合规定□不切合规定页号：2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：称量文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人* 检查硬脂酸镁应能过80 目筛网□切合规定□不切合规定2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料见称量单称量结束清场—消除现场与本批生产相关的物件□已消除□未消除—对计量用具进行洁净，并用75%的乙醇消毒*电子台秤—对工作地区进行洁净—对工用具、卫生洁具进行洁净、消毒，并按规定寄存—替代状态标记□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒□已洁净□未洁净□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒□已定置□不决置* 用清场合格证替代生产允许证□已替代□未替代—检查 BPR 的完好性，相关凭据应已附到BPR 上□完好□不完好备注：称量单页号：1/1品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：称量文件编号：代号品名处方量分度值批号查考证号称量数目称量人复核人复核数目查对人复核人备注料次：第一料42134237 低代替羟丙基纤维素4241 微晶纤维素4204 淀粉42134237 低代替羟丙基纤维素4241 微晶纤维素4204 淀粉42134237 低代替羟丙基纤维素4241 微晶纤维素4204 淀粉4210 滑石粉4252 碳酸氢钠4207 硬脂酸镁备注：kg kgkg kgkg kgkg kg料次：第二料kg kgkg kgkg kgkg kg料次：第三料kg kgkg kgkg kgkg kg 外加辅料kg kgkg kgkg kgQA ：批生产记录页号：1/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：制粒文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人制粒前准备—对作业场所、环境的检查* 检查操作间温湿度、压差能否切合要求□切合要求□不切合要求* 检查工作地区能否有与本批生产没关的物件□无□有* 检查生产地区卫生能否切合要求□切合要求□不切合要求—对生产介质进行检查* 纯化水□正常□不正常* 压缩空气□正常□不正常—对计量用具进行检查* 电子台秤能否完满洁净待用,能否在其查验有效期内□完满洁净□是□不完满洁净□否* 检查酒精计能否完满洁净待用□完满洁净□不完满洁净—对湿法混淆颗粒机进行检查设施型号： SHK-220B 编号：* 检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流能否正常□正常□不正常* 调理流量计控制进气气流（气压P 应大于0.5MPa ）□切合规定□不切合规定* 检查设施能否洁净，并用浸润75%乙醇的干净抹布擦□已擦抹□未擦抹拭与产品接触的部位□洁净□不洁净* 检查搅拌桨、切碎刀能否正常运行□正常□不正常—洁净准备好的工用具，并用75％的乙醇消毒□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒—替代状态标记* 用生产允许证替代清场合格证□已替代□未替代* 用正在运行标记替代已洁净标记□已替代□未替代页号：2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：制粒文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人制粒开始1.按批生产指令单领取称量好的制粒用原辅料，查对品名、代号、批号、数目应无误差2.向 95%的乙醇中加入适当纯化水，制备 50％的乙醇水溶液（量具：酒精计）3.封闭湿法混淆颗粒机出料活塞；待门信号灯亮后，翻开物料锅盖，将、低代替羟丙基纤维素、微晶纤维素、淀粉倒入锅内；封闭物料锅盖，调整时间继电器为 240 秒，开始搅拌混淆4.将制备好的50％乙醇水溶液均匀洒入湿法混淆颗粒机原辅猜中，按下“启动”按钮，混淆搅拌120-240 秒，混合搅拌过程中切碎 60-180 秒制成适合湿颗粒，要求颗粒可以达到“捏之成团，一弹则散”□无误差□有误差见粘合剂配制记录第一锅第二锅第三锅混淆时间秒秒秒第一锅第二锅Ⅰ速Ⅱ速Ⅰ速Ⅱ速搅拌时间秒秒秒秒切碎时间秒秒秒秒粘合剂用量kg kg 搅拌电流A A第三锅Ⅰ速Ⅱ速搅拌时间秒秒粘合剂用量kg 切碎时间秒秒搅拌电流 A 粘合剂实质总用量：kg制粒结束—检查 BPR 的完好性□完好□不完好备注：品名：胶囊规格：代号：日期时间操作步骤干燥整粒前准备—对作业场所、环境的检查*检查操作间温湿度、压差能否切合要求*检查工作地区能否有与本批生产没关的物件*检查生产地区卫生能否切合要求—对生产介质进行检查*蒸汽—对烘房进行检查*检查能否完满洁净待用*接通电源，开启排水阀门，翻开风机，将烘房温度设定切合要求，翻开预警装置，将烘房试运行—对摇晃式颗粒机进行检查批号：批量：万粒工序：干燥整粒生产记录□切合要求□不切合要求□无□有□切合要求□不切合要求□正常□不正常设施型号： CT-C-Ⅱ编号：□完满洁净□不完满洁净□正常□不正常页号： 1/2文件编号：操作人复核人*检查能否完满洁净待用*装上 24 目铁质筛网，接通电源，按下启动按钮，将摇晃式颗粒机试运行—洁净准备好的工用具，并用75％的乙醇消毒—替代状态标记□完满洁净□不完满洁净实质筛网目数：目□正常□不正常□已洁净□已消毒□未洁净□未消毒* 用正在运行标记替代已洁净标记□已替代□未替代干燥整粒开始1.将湿颗粒均匀摊布于烘盘中；将推车推入烘房，翻开风机，并适当调理排水阀门；开启蒸汽阀；开启预警装置；并控制：页号：2/2品名：胶囊规格：代号：批号：批量：万粒工序：干燥整粒文件编号：日期时间操作步骤生产记录操作人复核人*铺盘厚度≤ 2cm* 湿颗粒进烘房前烘房温度应控制在80-90 ℃*干燥温度≤ 95℃* 干燥时间3-4 小时，每隔 1 小时翻盘一次*干燥结束时水分≤ 1.0%2.将干颗粒送整粒岗位，用摇晃式颗粒机进行整粒，整粒时应随时察看筛网有无破坏，若有破坏应实时改换。
药品批生产记录
药品批生产记录
药业有限公司
批生产记录
页号：1/2
批生产记录
页号：2/2
称量单
页号：1/1
批生产记录
页号：1/2
批生产记录
页号：2/2
批生产记录
页号：1/2
批生产记录
页号：2/2
批生产记录
页号：1/3
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
充填中间控制记录
充填中间控制记录
充填中间控制记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
内包装中间控制记录
内包装中间控制记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
外包装中间控制记录
页号：1/2
外包装中间控制记录
页号：2/2
附页
变更记载。
药品生产技术《原料药批生产记录》
XXXXXX
X X X X X批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
生产管理员：QA检查员：XXXXXXXX岗位生产记录〔三〕
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
批包装指令单
日期：年月日
XXXXX粉碎过筛岗位生产记录
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
XXXXX批生产汇总表
生产管理员：
QA检查员：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月
日
生产管理员：QA检查员：
XXXXX关键岗位工艺查证记录〔一〕
生产管理员：QA检查员：
XXXXX关键岗位工艺查证记录〔二〕
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
批生产记录部门审核表
日期：年月日
成品检验报告单
检验单号：
成品审核记录
XXXXXXXXXXXXXX RQA027-00
第
一
联
‥
生
产
部
第
二
联
‥
仓
库。
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原料药批生产记录模板格式
1. 背景
原料药批生产记录是在制药厂中记录原料药批生产过程的重要
文档。
它包含了从原料采购到最终产品制备的所有关键步骤和数据。
为了确保生产的质量和合规性，制药企业应遵循规范要求并使用标
准化的模板记录原料药的批生产过程。
2. 模板格式
2.1 页眉
原料药批生产记录模板的页眉应包括以下信息：
- 制药企业名称
- 批生产记录编号
- 批号
- 生产日期
- 生产部门名称
2.2 页面正文
原料药批生产记录模板的页面正文应包括以下内容：
- 原料药的名称、规格和批号
- 生产工艺流程步骤的详细描述
- 操作员的姓名和签名
- 操作过程中所使用的设备和仪器的名称和编号
- 原料采购来源和批次信息
- 原料药配方的详细描述，包括使用的原料数量和批号
- 关键操作步骤的执行时间和温度记录
- 在制品检验和分析的结果
- 最终产品的包装和标签信息
- 操作人员在每个步骤结束时的验证和签名
3. 重要注意事项
在使用原料药批生产记录模板时，制药企业应注意以下事项：
- 模板格式的设计应简单明了，便于操作人员填写和审核
- 批生产记录应准确记录生产过程中的所有重要数据和步骤
- 每个步骤的操作人员应仔细核对和填写相关信息，确保数据的准确性和完整性
- 批生产记录应在生产过程中及时更新和确认
- 批生产记录应保存并归档，以备后续的审计和验证
4. 结论
原料药批生产记录模板是制药企业确保生产质量和合规性的重要工具。
通过使用标准化的模板，记录和追踪原料药的生产过程，制药企业可以确保原料药的质量可追溯，并根据需要进行相应的品质控制和改进。
以上是关于原料药批生产记录模板格式的简要介绍，供参考使用。
在实际应用中，制药企业应根据自身的需求和法规要求进行相应的调整和完善。