变更控制管理表格
GJB9001C-2017变更控制程序（附记录表）
GJB9001C-2017变更控制程序（附记录表）XXX科技有限公司企业标准变更控制程序拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：2017－7－1 发布 2017－7－1实施XXX科技有限公司发布1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3 职责3.1体系中心（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；3.2设备部门（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
3.3供应部门（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。
（2）负责供应商变更的主要管理工作。
3.4工艺部门（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。
3.5人力部门（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
变更管理控制程序
1 目的
规范本流程实施要求及要点。
2 适用范围
适用于本公司所有产品有关6M变更事项，包括产品/过程/原产地变更管理，覆盖计划内和计划外的变更。
3 定义或术语
6M变更：指的是六个开始字母为M的英文单词的简称。
其设计的变更举例如下：
人员：工序标准作业员配置数量、班次增减等；
机器：设备、设施、工装、模具、夹具等；
材料：供应商变更、与产品有关的直接材料或间接材料等；
方法：生产流程、工艺参数、作业指导书、加工标准、加工机器程序、包装及标识等；
环境：工厂地址、流程布局、车间环境控制方法；
测量：测量设备、检具、检验标准等。
变更来源：指变更提出方。
一般为：顾客、组织内部部门、供方、法律法规等。
4 职责
技术部部长负责组织流程编制、培训、维护，实施及持续改进。
多功能小组成员负责变更评审、行动计划实施、跟踪、验证与内外部沟通等。
变更提出部门部长负责组织信息收集，变更申请评审提出和组织。
生产调度管理员负责组织清点客户处、三方仓储、物流、内部仓储、供方物流、供方处变更前数量。
生产计调工程师负责清点现场、隔离区变更前数量。
项目责任工程师负责项目计划的编制、跟踪管理。
5 流程及重要说明
6 支持文件
《备库管理规定》(NBTY-WI51-BO)
《变更-试生产控制程序》(NBTY-WI52-BO)《变更-临时替代控制程序》(NBTY-WI53-BO)
7 质量记录。
变更施工方案表格
变更施工方案表格表格概述变更施工方案表格是用于记录工程项目中的变更施工方案的重要文档。
该表格用于详细描述变更的内容、原因、影响以及相关的审批和执行情况。
通过正确填写和管理变更施工方案表格，可以有效控制工程施工过程中的变更，并保持项目的进度和质量。
表格结构变更施工方案表格包含以下几个主要字段：1.变更编号：每个变更方案都应有一个唯一的编号，便于跟踪和管理。
2.变更标题：简要描述该变更方案的主要内容。
3.变更内容：详细描述该变更方案的具体内容，包括变更的目的、方法、步骤等。
4.变更原因：阐述该变更方案的背景和原因，解释为何需要进行变更。
5.变更影响：描述该变更方案对工程项目的影响，包括进度、成本、质量等方面。
6.变更审批人：记录审批该变更方案的相关人员，包括姓名、职位等信息。
7.变更审批时间：记录审批该变更方案的时间，精确到日期和时间。
8.变更执行人：记录执行该变更方案的相关人员，包括姓名、职位等信息。
9.变更执行时间：记录执行该变更方案的时间，精确到日期和时间。
10.变更状态：记录该变更方案的状态，例如已审批、已执行、已完成等。
表格示例下面是一个变更施工方案表格的示例：变更编号变更标题变更内容变更原因变更影响变更审批人变更审批时间变更执行人变更执行时间变更状态CHG001 安装将原有的中央原有空调系统影响工期和成张三2022-01-01李四2022-01-05已完新的空调系统空调系统更换为新型号的空调系统。
出现频繁故障，性能不稳定。
本，但能提升空调系统的稳定性和效率。
10:00 15:30 成CHG002 扩大办公室空间将办公室空间扩大到原先的会议室空间。
团队扩张导致办公室空间不足。
影响工期和成本，但提升员工的工作环境和舒适度。
王五2022-02-0309:30赵六2022-02-0614:15已执行CHG003 更换地板材料将原先的木地板更换为地板砖。
易损地板需要频繁维修，使用寿命短。
影响工期和成本，但提高地板的耐久性和维护成本。
5M1E变更控制程序(含表格)
变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的为使产品在生产过程中变更生产条件的作业有所依循，以确保产品质量/环境符合客户要求。
2.适用范围适用于所有生产订单5M1E变更的管理。
3.定义3.1《变更申请书》：用于生产过程中工程条件变更的申请。
3.2适用于工程变更之时机有：3.2.1客户要求更改产品规格时，由生产部相关人员受理。
3.2.2因品质提升或成本降低或改善生产效率之目的需要变更制程条件时，由生产部主管提出。
3.2.3治工具变更、新设备引进变更制程条件时，由生产部提出。
3.2.4环境管理方面的要求变更时由技术品质部提出。
3.2.5M1E变更：指在量产中设定的下列生产条件的变更。
作业人员、生产设备/治具、部品/材料、加工方法、环境（包括生产场所的变更、环境条件的变更等）、测量系统、检验方法、供应方、环境指标、副资材等。
4.权责4.1生产部：负责工程变更需求之确认及执行方案之拟定与督导工程变更执行。
4.2技术品质部：负责变更后产品的追踪与效果验证（包括环境变更方面的管理）。
4.3相关部门：负责对《变更申请书》的评审及配合执行工程变更方案。
5.程序内容5.1提出变更需求:5.1.1工程变更需求部门有符合“定义3.2”之状况需要提出工程变更需求时，应填写《内部联络单》，说明理由送交生产部主管处理。
5.1.2如客户要求工程变更者，可由生产管理课人员或技术品质部人员将“工程变更通知文件”转交生产部主管处理。
5.2需求确认5.2.1生产部主管在接收《内部联络单》后，应就变更内容对产品品质、成本及生产效率的影响进行确认并填发《变更申请书》经有关部门评审后处理。
5.2.2如变更内容涉及到订单规格、客户规定者，变更前应提前填发《变更申请书》，在内部评审接受后，提交客户方许可后方可变更，确保符合客户要求。
5.3拟定变更方案：5.3.1客户要求变更内容已有具体可行方案且经生产部人员、技术品质部人员确认无误者，经按5.4的流程处理。
IATF16949变更控制程序(含表格)
好好学习社区变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）1.0目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。
2.0范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。
3.0术语无4.0管理职责4.1产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。
4.1.1负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；4.1.2负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；4.1.3负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；4.2质保部4.2.1负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。
4.3制造部4.3.1参与产品和过程更改申请的可行性；4.3.2在产品开发部组织下实施变更5.0工作程序更多免费资料下载：德信诚培训网V:过程变更实际发生部门供应商V: 重大变更：－原材料厂家更换或增加－产品更改（包括原材料、结构等）；－工艺更改（工艺流程、包装方式等）－设备搬迁或重装；－模具更改等；－3C产品一般变更：－用户投诉；－不良改善；－生产性提高；－成本降低等。
变更申请成立变更小组制定变更方案方案评审取得变更认可ANO技术通知单产品/过程更改记录5.1变更的申请5.1.1原材料厂家更换或增加时，由采购部提出更改申请；5.1.2设备搬迁或重装、工装更改时，由制造部（工装动力科）提出更改申请；5.1.3内部员工对产品和工艺提出的更改，在产品开发过程中，向产品开发部提出申请；在批量生产过程中，向生产管理部提出申请；5.1.4顾客对产品和工艺提出的更改需求，在产品开发过程中，由产品开发部收集并提出申请；在批量生产过程中，由质保部提出申请；5.1.5顾客投诉引起的更改由质保部或市场营销部提出申请；5.1.6申请时，填写“产品/过程更改记录”。
5.1.7当3C产品发生附录的更改时，由质保部向3C认证机构提出申请。
4M1E变更管理程序(含表格)
4M1E变更管理程序（QC080000-2017）1.0目的:为改善产品质量，提高生产效率而设定相关工程变更的具体方法，降低或避免不必要的浪费。
2.0适用范围:适用于有关生产的工程变更的所有业务。
3.0定义:3.1变更: 是指已经开始批量生产时有关生产的内容变化（下称“变更”）。
3.2 4M1E包括：部件规格、材料、副资材、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。
4.0权责4.1开发部负责主导原材料、产品结构、外观、包装材料及包装方式的更改，并提出对库存品处理建议。
4.2工艺课负责主导辅助材料、工艺流程、工艺参数、加工方法的更改，并提出对库存品处理建议。
4.3品管部负责对变更后的产品质量评估及检验标准的修改。
4.4销售部负责向客户提出变更，并将客户确认反馈给变更主导部门。
4.5采购部负责变更后在途物料的统计及成品变动情况的汇报。
4.6生管部负责在线成品（半成品）、库存成品（半成品）、库存原（辅）材料、未投产订单及成本的统计。
4.7生产部负责检讨人员情况、治具与设施等是否可满足变更。
4.8相关部门负责变更后文件的修改。
5.0内容:5.1流程流程权责单位使用表单销售部/开发部/生产部/客户主导部门 客户品管部/工艺课/开发部开发部/工艺课/品管部/生产部生管部/采购部 总经理第三方检测机构 销售部品管部/销售部 相关部门[工程变更申请单][工程变更申请单][变更管理确认书][工程试验报告单][工程变更申请单][工程变更申请单][工程变更申请单][工程变更通知单]申请变更会办是否同意 评估 批准YESYESYES是否需向客户申请 试验NO 取消变更NO检测变更品初次生产 出货及通知客户 跟踪使用情况 YES物料变更需送第三方检测合格修改文件及执行NO5.2内容：5.2.1申请变更：A.变更内容/申请部门变更内容厂内申请需要向客户申请申请部门生产场所工厂生产工厂和制造场所的变更和追加（包含主材供应商生产场所）确认后申请申请销售部作业环境（温度、湿度、清洁度等）的变更直接申请/ 工艺课制造方法和条件方法和步骤生产方法的变更（例：分批生产⇔单元式生产）确认后申请申请工艺课生产线的变更（A生产线⇔B生产线）或删除确认后申请申请工艺课作业步骤的变更（作业顺序、作业的追加/删除）确认后申请申请工艺课条件作业条件的变更(例：涂胶条件、焊锡条件等) 直接申请/ 工艺课程序的变更（LCM测试机等）直接申请/ 工艺课工序设备手动⇔自动化、手工作业⇔夹具化等确认后申请申请工艺课变更为不同的设备（小裂机、电测机等）直接申请/ 工艺课相同类型设备的追加直接申请/ 生产部设备辅助剂加工辅助剂例：金属加工油、脱模剂等的变更直接申请/ 生产部夹具夹具的追加、变更、废除、修理、改造直接申请/ 生产部工具的变更直接申请/ 生产部人环境管理责任人环境管理责任人的更换确认后申请申请销售部材料材料供应商供应商的追加、变更确认后申请申请采购部规格图纸、规格书中规定的材料变更确认后申请申请开发部图纸、规格书中尚未规定的材料变更确认后申请申请开发部使用再生材料新材料（原始材料）⇔再生材料、混合比率的变更确认后申请申请开发部采购方法自给⇔发给直接申请/ 采购部材料替换采购无法找到的物料，而寻求替换的确认后申请申请采购部部规格图纸、规格书中规定的构造变更确认后申请申请开发部件图纸、规格书中尚未规定的构造变更确认后申请申请开发部清洗条件清洗循环、清洗液、间歇数量的变更直接申请/ 工艺课设备清洗机的变更直接申请/ 生产部清洗剂和脱脂剂清洗剂的变更直接申请/ 生产部检验检查项目检查项目的删除或无检查直接申请/ 品管部方法抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更直接申请/ 品管部检查装置和夹具变更、改造、故障恢复、校正时直接申请/ 品管部出货检查场所追加、变更确认后申请申请仓库包装内包装防湿包装、卷轴、托盘、贴条、内装袋的规格变更确认后申请申请开发部外包装材料（例：瓦楞纸⇔塑料容器）的变更确认后申请申请开发部包装数量相对初期规格的数量变更确认后申请申请开发部仓库场所存放场所的变更直接申请/ 仓库保存环境静电、温/湿度、防尘等的环境变更直接申请/ 仓库B.变更的提起：各相关部门出现以上的变更内容，均需以[工程变更申请表]提起变更，变更的内容涉及到需要向客户申请的项目时，由主导部门以[内部联络单]通知销售部，由销售部填写[变更管理确认书]向客户申请变更，得到客户回复确认同意变更后方可开始执行变更。
临时更改管理程序(含表格)
临时更改管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为控制我公司临时变更对顾客造成的风险并控制风险特制定本文件2.0范围本程序文件适用于外来客户及本公司内部的相关的临时工程更改的控制活动。
3.0定义临时变更：临时代替正常生产状态时的设备，工具，检验方法等但最终返回原控制计划的变更方法。
4.0职责4.1技术质量部A）负责识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单B）主导临时变更过程中的风险分析和评价风险的严重度。
C）技术质量部主管负责部内部临时变更替代方面的批准4.2商务部负责向顾客提出临时变更的批准。
4.3质检员A）负责协助技术质量部识别公司现过程公司哪些过程控制手段需要可能临时变更并形成临时变更的清单。
B）负责对临时变更后的产品进行检查并确保可追溯性5.0措施和方法5.1识别过程临时变更及临时过程变更的批准技术质量部在本体系运行时及新产品正式量产后需要主动识别公司现有制造过程的过程控制手段，包括人员，检验试验设备，操作方法，防错装置，工装夹具等有可能需要临时变更，则形成《替代过程控制手段清单》，此《替代过程控制手段清单》中应包括工序名称,控制特性,现有控制手段，替代控制方法，及替代方法严重度。
此临时变更需要技术部主管批准。
5.2生产车库负责主导生产，相关部门对临时变更的手段进行风险分析，并评价严重程度，具体严重程度根据FMEA第四版过程FMEA严重度评价表进行，并将结果记录在《替代过程控制手段清单》中。
5.3技术质量部需要准备一份含有临时变更的控制计划，含有临时变更的控制计划需要经过原控制计划批准人的批准方可执行，在执行临时变更时，并有变更部门填写《过程临时变更申请表》，变更的替代方法当顾客有要求时，给顾客批准。
5.4所有的临时变更的替换方案需要根据风险分析的结果和控制计划的要求制定作业指导书；作业指导书由相应人员编写，技术部主管批准方可执行，并且该控制计划每半年必须评审一次其适宜性。
变更控制管理表格
章节1 变更的发起
章节2 变更影响评估由变更所有人完成（可以获得相应职能部门的协助）
章节3:变更计划
章节4 :变更发起的批准
章节5：变更确认/最终批准
完成下表的内容或附上一个变更确认备忘录一记录变更计划的活动的结果以显示活动已经完成并被接受。
如需阶段交错放行产品，当在产品放行给客户前每一个阶过程完成是需要变更确认和后期批准。
说明：变更确认需要在最终批准前完成
变更确认说明:
章节6：变更效果的评估
章节7：关闭活动。
变更管理控制表
一般变更
变更申请单位负责人审批意见：
签名： 年 月曰
较大变更
基层单位负责人审核意见：
签名： 年 月曰
二级单位负责人审核意见：
签名： 年 月曰
企业变更事项主管部门负责人审批意见：
签名： 年 月曰
重大变更
基层单位负责人审核意见：
签名： 年 月曰
二级单位负责人审核意见：
签名： 年 月曰
变更管理控制表
1.变更风险评估（由评估小组完成）
序号风险描述主来自控制措施剩余风险等级
负责部门/责
任人
风险是否可接受：□是 □否
2.制度和技术文件清单
序号
需完善制度或技术文件名称
负责人
计划完成日
期
3.变更事项的业务确认和审批
变更申请单位安全部门负责人意
见：
签名： 年 月曰
评估小组负责人意见：
签名： 年 月曰
企业变更事项主管部门负责人审批意见：
签名： 年 月曰
变更管理控制表（续表2）
重大变更
业务副总审核意见：
签名： 年 月曰
总经理审批意见：
签名： 年 月曰
投用前的条件确认
意见：
变更批准单位负责人签名： 年 月曰
规章制度变动记录表
2021-08-15
李经理
2021-08-05
3
2021-09-01
市场部
优化业绩奖励机制
调整《市场部业绩奖励办法》中关于奖励标准、奖励方式及奖励发放时间的规定
市场部
2021-09-15
王经理
2021-09-05
4
2021-10-01
技术部
修订技术研发流程
更新《技术研发管理制度》中关于项目立项、研发进度、技术成果保护等方面的规定
变动原因
变动内容
变动范围
执行日期
审批人
审批日期
1
2021-07-01
人力资源部
调整员工考勤政策
修改《员工考勤管理制度》中关于迟到、早退的处罚标准
全公司
2021-07-15
张经理
2021-07-05
2
2021-08-01
财务部
完善财务报销流程
更新《财务报销管理制度》中关于报销单据填写、审批流程及报销限额的规定
规章制度变动记录表
为了确保公司的规章制度能够适应公司发展的需要，及时调整和完善相关制度，特制定本记录表。本表用于记录公司规章制度变动的详细信息，包括变动原因、变动内容、变动范围、执行时间等。请各部门负责人根据实际情况认真填写，以便于公司管理层及时了解和掌握规章制度变动情况。
变动记录表
序号
变动日期
变动部门
技术部
2021-10-15
刘经理
2021-10-05
5
2021-11-01
行政部门
加强办公环境管理
新增《办公环境管理制度》中关于办公场所卫生、噪音及安全等方面的规定
全公司
2021-11-15
原创工程变更管理(暂行)办法及表格,非常全面
工程变更管理（暂行）办法1、总则1.1为规范工程项目管理，严格控制工程投资，合理控制工程变更，按照国家及建设行业行政主管部门的相关规定，结合本项目的实际情况，制定本办法。
1.2工程变更是指建设工程施工合同履约过程中，由工程不同参与方提出，最终由设计单位以设计变更或设计补充文件形式发出的工程变更。
1.3本办法适用于综合楼项目各项工程建设项目的工程变更管理工作。
1.4 工程变更管理实行事前报审、层级管理的控制原则。
1.5 未按照本办法履行变更程序、未经批准、手续不完备的变更，一律不得执行，监理方不得计量，跟踪审计方不得计价。
一律不得作为竣工结算依据。
2、工程变更的分类管理2.1 按变更类别划分为五类：设计变更；计划变更；材料设备标准变更；工程增减变更；施工方案变更。
设计变更是指设计单位依据建设单位要求调整，或对原设计内容进行修改、完善、优化。
设计变更应以图纸或设计变更通知单的形式发出。
计划变更是指施工过程中，建设方因上级指令、技术因素或项目需要，调整原施工进度计划，改变施工顺序和时间安排的变更。
因承包方原因导致的计划变更不在本办法之列。
材料设备标准变更是建设方及相关单位要求变更有关工程建筑装饰材料、重要设备的规格、标准和档次的变更。
工程增减变更是指施工过程中，业主扩大或减少建设规模，增加或减少原招标工程量清单的建设内容的变更。
施工方案变更是指在施工过程中因工程地质条件、施工环境或施工条件的改变等因素影响，导致合同承包方向监理方、代理方和建设方提出的改变原施工方案的变更。
施工洽商和技术核定均不属于工程变更范畴，不作为工程计价依据。
2.2 按变更等级划分为二类：一般变更；重大变更。
一般变更是指工程投资变化在20万元以下的单次工程变更。
重大变更是指工程投资变化在20万元以上的单次工程变更。
2.3 除国家建设行政主管部门明确界定的工程重大设计变更的行政审批需按国家相关规定办理外，所有工程变更必须严格按照本办法执行。
GJB9001C-2017变更控制程序(附记录表)
XXX科技有限公司企业标准变更控制程序拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号：2017－7－1 发布 2017－7－1实施XXX科技有限公司发布1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3 职责3.1体系中心（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；3.2设备部门（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
3.3供应部门（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。
（2）负责供应商变更的主要管理工作。
3.4工艺部门（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。
3.5人力部门（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
IATF16949变更控制程序(含表格)
变更控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/CCC）目的对产品/过程更改及3C产品一致性实施有效控制。
范围适用于公司新产品和批量生产产品发生的产品/过程更改及3C产品一致性。
术语无)管理职责产品开发部：是产品和过程变更的归口管理部门。
负责组织实施新开发产品和量产后涉及工程规范和材料变更及3C产品一致性等重大的更改；负责组织相关人员（包括顾客）评审产品和过程更改申请的可行性；负责对更改内容和后果进行识别、形成文件并送交相关部门人员；质保部负责对产品和过程更改实施效果进行跟踪和评价。
制造部[参与产品和过程更改申请的可行性；在产品开发部组织下实施变更工作程序附录1：3C产品变更情况：－商标变更；－由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号变更；－产品型号更改、不影响电器安全的内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）；－在证书上减少同种产品其它型号；－在证书上增加同种产品其它型号；－生产企业名称变更，地址不变，生产企业没有搬迁；－生产企业名称变更，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业名称未变，地址名称变更，生产企业没有搬迁；－生产企业搬迁；－原认证委托人的名称和/或地址更改；－原生产者（制造商）的名称和/或地址更改；－产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化；－明显影响产品的设计和规范发生了变化，如电器安全结构变更或获证产品的关键件更换；－增加或减少适用性一致的关键件供应商；－生产企业的质量体系发生变化（如所有权、组织结构或管理者发生了变化）；－其它机构换证申请；－其它。
相关文件无相关记录产品、过程变更记录变更登记表.doc过程变更申报表.xls 产品变更履历表.xls技术通知单技术更改通知单.xls设计更改文件资料清单@。
变化点(4M变更)管理管控表
计 人 划 物流
性
确认各生产区域《变化点管理看板》中对变化点是否有记录
替岗/轮岗/休假1个 知道本工序产品质量管控要求和岗位上各种技术操作要点及控制要求 月后上岗 班长需加大过程巡检的频次，在线连续跟踪5个工作过程循环质量状 况，并抽检一个产品做全外观确认
确认各生产区域《变化点管理看板》中对变化点是否有记录
了解公司《不合格品处理流程》要求
计 人 划 物流
性
新员工
知道本工序产品质量管控要求
佩戴“新员工”袖标
经过相关安全、操作、技能培训 了解现场各种记录(参数记录表、设备设施点检记录表等)填写方法及要 求 检查是否接受过《产品常见缺陷识别》相关质量培训
生产 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √
班长 质量
√
确认员工能正确操作设备
√
设备变更 （新设备）
确认变更后的设备设备能力是否稳定，相关CMK值是否达到要求CMK≥ 1.33，若CMK值达不到要求，需对使用变更后设备生产的零件进行隔 离，并按照不合格品处理流程进行处理
确认生产过程中使用参数实际值是否与设定值一致，并由工程师对参数
√
进行确认
新设备生产时，检验人员每班次需对首件产品做确认
生产 生产 生产 生产 生产 生产 生产 生产 生产 生产
培训管理 员工岗位业务技能资格认证管理规定 培训管理 员工岗位业务技能资格认证管理规定
不合格品控制
培训管理 员工岗位业务技能资格认证管理规定
员工岗位业务技能资格认证管理规定
培训管理 员工岗位业务技能资格认证管理规定 培训管理 员工岗位业务技能资格认证管理规定 培训管理 员工岗位业务技能资格认证管理规定
生产现场4M变更的管理 培训管理 员工岗位业务技能资格认证管理规定
设计变更管理办法及一般、重大变更表格
设计变更管理办法及一般、重大变更表格×××集团设计变更管理办法根据×××年7月10日召开的“×××集团组织架构调整改革大会”会议精神及部门职责～设计中心本着对项目公司支持、服务、指导、监督的工作原则～对今后的设计变更工作规范如下:1(设计变更控制原则:1.1设计变更是对经过集团批准的施工图设计文件进行修改～形成书面设计文件的行为～包括设计变更审批与设计变更图纸。
,规划调整和景观、建、结、水、电、暖等专业重大设计方案调整及在原招标项目基础上增加新的项目不在设计变更工作范围内,。
1.2严格控制设计变更的发生～减少设计变更次数。
设计变更发生的控制应坚持“先研讨再测算最后决策”的控制原则～简单说来～先从技术上验证是否可行～然后从成本上验证是否可行～最后决策是否变更。
1.3设计变更应遵循先出图,或设计变更单,后施工的原则。
1.4设计变更应是对原设计中不满足国家规范、法规及集团有关规章制度的部分进行变更～使之满足国家规范、法规和集团有关规章制度。
1.5设计变更应是对原设计中不合理的部分进行变更～变更后应比原设计更理、更满足使用功能。
合1.6在不影响使用功能、满足国家规范和集团规章制度的前提下～变更方案应更加节约成本。
1.7在不影响使用功能、满足国家规范和集团规章制度的前提下～变更方案应更缩短施工周期。
2(变更内容:2.1原设计中不符合国家规范、法规及集团有关规章制度的内容。
2.2原设计中某些施工工艺做法和技术设备现场难以实现、改进后更加合理的内容。
2.3原设计中某些功能要求不能达到或违背销售承诺而必须要调整的内容。
2.4原设计中存在的遗漏、缺陷等内容。
2.5客户提出的变更。
2.6由于某种需要集团提出的对原设计的更改内容。
3(流程及权责:3.1为提高工作的效率和效果～设计变更由项目公司提出并进行实施控制,设计单位提出的设计变更除外,。
变更控制程序（包含变更流程图和变更处理单）
Standard Management Procedure1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态；1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。
2. 范围1.原料变更及供应商的变更；2.质量规格和包装规格的变更；3.分析方法变更；4.厂房、设备与设施的变更；5.工艺变更；6.包材和标签的变更；7. 其他涉及生产过程的变更。
3. 职责3.2.1变更申请部门：（1）向主管部门提出变更申请；（2）负责提供变更申请所需的支持性材料；（3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更；（4）变更实施后的跟踪；（5）收集相关的数据并送QA归档。
3.2.2变更所属系统主管部门：（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）负责变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。
变更控制管理程序3.2.4质量保证部（QA）：（1）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更）；（2）参与变更的评估；（3）审核变更项目；（4）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认；（5）变更相关资料的归档保存。
（6）批准变更3.2.5主管质量、技术、生产、设备等的部门经理：（1）参与重大变更的变更评估；（2）进行所管理系统的变更的审批；（3）总经理最终批准变更实施。
3.2.6变更相关部门：（1）对变更的风险以及成本和效益进行评估（2）涉及到的部门有权利终止该变更的申请（3）积极参与已批准变更的行动实施和改善4. 定义变更：为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。
变更控制系统最重要的质量管理系统之一，贯穿药品生产的整个生命周期，与企业内各管理系统紧密的联系。
紧急变更：由于对人员安全，设备功能、运行或立即会对产品质量造成危害的危险，而做出的未预先批准的更改。
变更控制管理程序5. 规程5.1 变更分类根据变更的性质和深度以及这些更改对生产工艺影响程度，将变更分为重大、一般。
项目变更申请表和变更风险分析记录及变更风险控制措施表
变更风险分析记录及变更风险控制措施
变更名称
组织机构
变更所在部门
变更情况及风险分析
变更情况及风险Leabharlann 析：1、对公司安全生产正常运行的影响。
2、对执行国家和地方有关安全生产的方针、政策、法律、法规、规定和标准的影响。
3、对建立并落实全员安全生产责任制的影响。
4、对事故应急救援预案制定和实施的影响。
2、有利于人才的整合，释放资源能量。
3、有利于管理的提升，提高组织绩效。
4、利于人才的培养，支撑企业发展。
风险分析情况：
5、对公司安全生产正常运行的影响。
6、对执行国家和地方有关安全生产的方针、政策、法律、法规、规定和标准的影响。
7、对建立并落实全员安全生产责任制的影响。
8、对事故应急救援预案制定和实施的影响。
4、认真学习危化品知识及法律法规，继续制定年度计划、目标等并加大执行力度。
变更实施负责人签字:年 月 日
分管领导意见
年 月 日
山东xxx科技有限公司
项目变更申请表
变更名称
组织结构
申请人所在部门
申请人姓名
职务
日期
变更原因说明等：
组织结构调整的目的主要有以下四个方面：
1、有利于功能的完善，实现战略落地 。
5、对公司安全生产年度计划及安全生产目标的影响。
申请单位领导意见：
审批部门意见：
主管领导签字：
山东xxx科技有限公司
组织机构变更验收成员签到表
序号
姓名
部门/职务
签字
1
2
3
4
5
6
20 年 月 日
5、对公司安全生产年度计划及安全生产目标的影响。
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角色
姓名（打印姓名）
签名
日期
变更发起者
变更归属部门经理
变更流程管理员
章节 2 变更影响评估 由变更所有人完成（可以获得相应职能部门的协助）
步骤 6： 变更提议的评估
质量：
对文件系统有影 响？
是
否 如是，请说明
对复检期或有效期 有影响？
是
否 如是，请说明
对现有验证/确认状 态有影响？
是
否 如是，说明影响内容。
注册事务 其它
流程责任人
图纸更新 文件更新 安全评估 验证及验证系统
表格号： SOP-QA-00xx-A0
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生效日期：
变更名称:
注册内容更新/向药监局汇 报 系统数据(如ERP系统) 校验系统 预防与维护系统
变更控制管理表格
变更编号： CC-13001
步骤 4：变更的类型 确定所提出变更的类型
章节 6：变更效果的评估 步骤 18. 批准后期活动的确认
• 确认在最终批准后，在关闭本变更前所需进行的批准后期活动。 • 确认根据变更计划中定义的顺序的交错放行活动已经完成。 • 确保变更的实施的结果已经得到沟通。
如包含供应商变更通知, 将变更关闭的通知发送给商务团队
是否有批准后期的活动 确认说明：
变更控制管理表格
变更编号： CC-13001
是
否 如是，说明需要的变更
是
否 如是，请说明
如是，说明受影响的具体
是
否 方法
如是，列出具体测试标准
是
否 及可接受标准
是
否 如是，请说明
如是，列举增加的测试要
是
否 求及测试方案和原理？
如是，供应商的名称及地
是
否 址？
是
否 如是，请说明
是
否 如是，请说明
是
否 如是，请说明
纠正预防措施
纠正预防措施 记录号：
不适用
供应商变更通知单
供应商变更通知单追踪代码：
不适用
其他质量体系记录： 记录的类型：
步骤3：变更的影响范围
质量记录编号：
不适用
受变更影响的部门
受影响流程/系统 (如有附 页，请注明)
质量部 供应链管理部
生产部 环境健康安全
具体相关行动/需要生成的文件/可接受标准
工程部 研发
附件名称：
不适用
步骤 17. 最终批准
说明：当最终批准获得后，仅可通过发起修正对放行活动的变化或更新， 直至产品放行。
本批准证明如下的项目： • 符合 SOP-QA-00xx 中的要求。 • 确认变更活动/可交付的成果已经完成（在变更计划中反映的）。 • 产品不能够发送给客户直到本变更的最终批准已经获得。
附件名称：
不适用
是
否
是
否
不适用
不适用
章节 4 ：变更发起的批准 步骤 13 发起批准。 获得如下人员的批准
该批准表明该变更申请包符合质量管理体系和相应的法规和标准，变更计划被批准后可以执行。
说明： 如是第三方/客户发起的变更，知原药业区域专家（SME）将代表第三方/客户对变更的进行发起批准和 最终批准。
是
（客户，顾客，第三方）沟通的信息传递要求。 否
变更的沟通计划：
附件名称：
不适用
步骤 10 库存/物料处理说明 确认本变更中的所需的原料/库存的处置要求。如有必要，请在备注中说明。
备注：本说明旨在对如下的活动提供指导：
供应商 确认所有可能应用的地点
10A.库存/原料处置
工厂
分销处
不适用
表格号： SOP-QA-00xx-A0
变更控制管理表格
变更编号： CC-13001
变更所有人
章节 3: 变更计划 步骤 8:. 变更计划执行活动
• 在本变更申请中，要将变更计划的所有活动及可交付的成果进行说明。 • 变更计划至少需要包括在章节 1 中完成的影响和章节 2 风险评估中定义的变更活动和可交付的成果。 如果变更计划需要分阶段完成，要在 8D 中对各阶段进行描述。
• 变更控制管理人员负责审阅本变更包以确认变更包的全部完成同时在下表签名确认变更包的完成和关 闭。
• 若本变更存在交替/阶段/临时性的放行，在最后放行完成前本变更控制包不能关闭。 • 需要根据 SOP-QA-0001 维护最终产品变更包，保存记录或根据本地适用的补充程序。
本变更已经完成并关闭
姓名
签名
日期
步骤 16. 变更的确认. 当变更计划活动已经完成后，完成变更确认章节
完成下表的内容或附上一个变更确认备忘录一记录变更计划的活动的结果以显示活动已经完成并被接受。 如需阶段交错放行产品，当在产品放行给客户前每一个阶段/过程完成是需要变更确认和后期批准。
说明： 变更确认需要在最终批准前完成
变更确认说明：
8D 变更计划活动/可交付的成果 : 在以下表格中对变更计划中的活动进行描述。根据需要增加行数。
序号
活动/可交付的成果
部门
责任人
预定完成日期
1
2
3
4
步骤 9. 变更的沟通 完成下表中的关于变更计划中的沟通活动。
是否有和受影响的工厂，地区和职能部门的沟通本变更内容的需求？如果是，确保在变
更计划中包含沟通活动。沟通计划需要记录变更如何在组织内部和必要的同外部客户
承诺的描述（紧急任务，承诺的性质）：
预期关闭日期
是
否
不适用
步骤 12 变更计划-批准后期活动
根据变更计划活动中在最终批准后所需完成的活动，完成下表中的内容。 根据所需，增加行数。
12A. 本变更要求中是否有交替/阶段/临时的放行要求？ 如有，确保交替/阶段/临时的放行活动
在变更计划中进行说明。
12B. 供应商通知变更 是否包含在本变更中?如果是，关闭供应商通知变更的活动需要列在 批准后期活动中列出。 批准后期活动：
可以根据需求增加批准人员
角色 （可在空白处打印）
姓名(打印)
签名
日期
变更所有人 (需要) 质量负责人(需要) 法规事务（如需） 生产部负责人 采购部门负责人
表格号： SOP-QA-00xx-A0
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生效日期：ຫໍສະໝຸດ 变更名称:变更控制管理表格
变更编号： CC-13001
章节 5： 变更确认/最终批准 步骤 14. 变更包的修正
是否需要实施后回 顾？
是
否 如是，请说明
该变更是否需要做 累积影响评估？
是
否 如是，请说明
表格号： SOP-QA-00xx-A0
Page 2 of 9
生效日期：
变更名称:
需要更改系统数据 (如ERP)或其它数据 表？
有与该变更相关的 培训影响吗？
对测试方法有影 响？
有需测试的原辅料 及化学成分吗？
变更名称:
变更控制管理表格
变更编号： CC-13001
章节 1 变更的发起 步骤 1： 提出变更的描述: 说明需要变更的内容（现在的状态至将来的状态）. 可以在在附件中增加变更说明的补充 说明
变更的说明
附件名称：
步骤 2：变更原因 提供变更适合或合理的原因 合理的变更理由
不适用
附件名称：
不适用
步骤 2A 若在步骤 2 中描述的变更理由符合如下分类表所示，选择对应的检查框并提供对应的跟踪/识别号。
最终批准的批准者角色见下表所列同时包括在步骤 13 中标注的人员，以及在修正中的批准人员。
根据所需可以增加行数。
角色 质量负责人 法规事务（如需）
姓名
签名
日期
表格号： SOP-QA-00xx-A0
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生效日期：
变更名称: 生产部负责人
采购部门负责人
变更控制管理表格
变更编号： CC-13001
需要建立或更新测 试质量标准?
对产品稳定性测试 有影响？
供应链管理
需要供应商审计？
是否对质量协议有 影响？
对客户订单有影 响？
生产
对现有的工艺，工 艺/清洁验证有影 响：
变更对生产区域有 影响？
对包装或标签有影 响？
需要更新生产相关 文件？
是否有受影响的批 次？
是否影响设备的验 证状态？
工程
变更对公用设施有 影响？
是
否 如是，请说明
法规事务：
是否需要注册？
是否需要GMP认 证？
是
否 如是，请说明
是
否 如是，请说明
研发：
对现有工艺，配方 有影响吗？
是
否 如是，请说明
是否需要生物等效 性研究？
是
否 如是，请说明
是否需要验证，确 认研究？
是
否 如是，请说明
小规模和（或）试 验批生产
是
否 如是，请说明
安全，环境与健康：
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生效日期：
变更名称:
不适用 退给供应商 报废库存
说明：
变更控制管理表格
变更编号： CC-13001
返工库存 实施日(生效日) 滞留，待处置
使用直至耗尽 其他－在该处说明
不适用
步骤11: 目标关闭日期/截止日期 11A 提供本变更关闭的预期日期 11B 预期的关闭日期是否和承诺相关
在对应的检查框中选择，并提供相应的理由，并签名.
备注：如果变更的重要性不明确或无法充分理解，初始的选项是“重大变更” 严重级别的判定理由（重大变更或非重大变更）
重大变更 一般变更 微小变更
角色（打印）
姓名（打印）
签名
表格号： SOP-QA-00xx-A0
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