JZCF-G-3-280G型水冷式臭氧发生器操作、清洁及维护操作标准

编号：13-07-24025-01 LG-600CD型臭氧灭菌柜操作、清洁及维护操作标准

1. 目的：规范LG-600CD型臭氧灭菌柜操作、清洁、维护操作，保证设备的正常运行。

2. 适用范围：抗肿瘤冻干粉针车间（新浦）LG-600CD型臭氧灭菌柜的操作、清洁、维护。

3. 引用和参考文件：

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

4. 责任人：

4.1 车间负责人：

4.1.1 组织制定、修订本操作标准。

4.1.2 监督本操作标准的执行过程。

4.2 车间工艺员：

4.2.1 监督本操作标准的执行过程。

4.2.2 对操作人员进行本操作标准的培训和考核。

4.3 工序负责人：

4.3.1 组织本操作标准的实施。

4.3.2 监督本操作标准的实施过程。

4.4 操作人员：

4.4.1 按本操作标准进行铝盖灭菌生产操作。

4.4.2 填写《生产设备使用、清洁、消毒记录》（21-04-03014-02-01）。

4.5 维修人员：

4.5.1 负责铝盖灭菌过程生产设备的正常运行。

4.5.2 对本设备进行定期保养和维护。

4.5.3 填写《设备维修、保养记录》（21-07-07007-02-01）。

4.6 现场QA：

4.6.1 监督本操作标准的执行情况。

5. 设备概述

5.1 设备和材料

5.1.1 设备编号：SE0906

5.1.2 工作电压：380V

5.1.3 工作频率：50Hz

5.2 部件与材质

5.2.1 LG-600CD型臭氧灭菌柜由不锈钢柜体、气源处理系统、冷却系统、电源模块、保护系统、高频高压变频器、臭氧发生源器件、电源控制部分组成。

6. 程序步骤：

6.1 操作前的准备：

6.1.1 操作人员用饮用水润湿的洁净抹布将设备状态标志擦拭干净，用水性笔在工作状态“□运行”上画“√”。

6.1.2 打开臭氧灭菌柜前门，检查内壁、烘架及周转筐应清洁，并在清洁有效期内（7天），若超过清洁有效期，再次使用前应重新进行清洁。

6.1.3 检查确认门密封条应完好，以预防臭氧泄漏，确保臭氧在空间分布均匀和作用效率。

6.1.4 接通臭氧灭菌柜电源，电压表显示电源电压，检查各开关、部件、仪表应无损坏。

6.1.5 1.0A 6.2 操作过程：

6.2.1 接通电源，电压表显示电源电压。机器进入准备工作状态。

6.2.2 在后门关闭状态下，操作人员从前门取出周转筐，将需灭菌的铝盖均匀放入周转筐中，每筐装铝盖数量不超过1000只，然后自上而下将周转筐放到烘架上，并将门锁扣扣好。

将灭菌时间设置为90

6.2.4 生产时应随时观察灭菌柜运行情况，电流表工作电流不得低于1.0A。

6.2.5

灯亮；待灭菌程序结束30

6.2.6 10g/h。机器工作时两侧门应紧锁，

7. 清洁：

7.1 每天生产结束后，清理灭菌柜内剩余铝盖。

7.2 操作人员用饮用水润湿的抹布将设备状态标志擦拭干净，用水性笔在设备状态标志“□未清洁”上画“√”。

7.3 设备内外表面用抹布蘸饮用水擦拭至无尘埃、无锈迹、无水渍。

7.4 清洁有效期为7天，再次使用前超过有效期需重新清洁。

7.5 清洁完毕，操作人员用饮用水润湿的抹布擦去设备状态标志的“工作状态”和“清洁状态”，用水性笔重新在“□完好待用”和“□已清洁”上画“√”，并用水性笔填写操作人、清洁时间、有效期至。

7.6 操作人员填写《生产设备使用、清洁、消毒记录》（21-04-03014-02-01）。

8. 设备维护

8.1 维修人员维修前用水性笔在设备工作状态标志“□检修”上画“√”。

8.2 机器长期停用，须切断电源。

8.3 经常检查门机构是否完好；密封条是否密封、有无损伤，若有应及时更换。

8.4 检查控制电路的工作状况是否良好。

8.5 每月检查并紧固臭氧灭菌柜各螺丝螺母，紧固电机接线螺母。

8.6 每6个月检查并紧固风机。

8.7 填写《设备维修、保养记录》（21-07-07007-02-01）。

9. 注意事项

9.1 机器工作时，如电流过小可能是电流表、风机或臭氧发生器损坏，应立即通知维修人员进行检修，如电流表、风机或臭氧发生器损坏，应及时更换。

9.2 臭氧灭菌过程中，如设备故障或突然停电应立即关闭电源，待设备维修好或恢复来电后，再启动臭氧灭菌柜重新进行灭菌。

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