药事管理学_药事组织

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药事管理学整理

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规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。《药品管理法》73.未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。75. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。 SFDA 要求，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在检测期内，不得批准其他企业生产和进口。
禁止生产、销售假药、劣药的规定
有下列情形之一的为假药：1 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的 2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。假药的处罚：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 20.劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的。劣药的处罚：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品价格管理：①政府定价②政府指导价③市场调节价第六章药品注册管理药品注册是指 SFDA 根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其深情的审批过程。药品分类：按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药等。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请（新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请）和再注册申请。药品注册管理机构：1 国家食品药品监督管理局 2 省级食品药品监督管理部门 3 国家食品药品监督管理局药品审评中心 4 药品检验机构 5 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心根据药品名称和命名要求，临床前研究可概括为以下三个方面：文献研究；药学研究；药理毒理研究药物的研发过程可分为临床前研究、临床研究、生产上市和上市后监测四个阶段。新药管理的中心内容可以简ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ为“两报两批”，即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。药物临床研究必须经 SFDA 批准后实施，临床研究必须执行《药物临床试验质量

药事管理学第三章药事组织

美国食品药品监督管理局的职责
药品监督管理相关部门的职责
了解
药事组织的含义、类型
中国药学会的宗旨及其业务范围
药学教育、科研机构的概况
章节安排
药事组织概述药品监督管理组织药品技术监督管理机构
药学教育、科研组织和社会团体
国外药事管理体制及机构
第一节药事组织概述
Section1 Overview of Pharmaceutical Organization
组织查处有关方面的违法行为等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
（二）
SFDA负责药品管理的业务机构职责
4. 政策法规司参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政
法规和政策；组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全
管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策提出立法规划建议；组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作负责行政执法监督和听证工作，承担行政复议
组织开展药品不良反应监测、再评价和淘汰工
作等。
二、国家和省级药品监督管理部门职责
3. 稽查局
拟订研制、生产、流通、使用环节药品、医
疗器械、保健食品、化妆品监督管理稽查制度
（二）并组织实施；
SFDA负责药品管理的业务机
构职责
承担中药材专业市场监管工作；指导和监督地方稽查执法、案件查处、应急处理、产品召回和广告审批工作；组织实施相关的稽查抽验，发布质量公告和抽验结果；
（二）
SFDA负责药品管理的业务机构职责
1. 药品注册司拟订和修订国家药品标准、直接接触药品的
包装材料和容器产品目录、药用要求和标准；负责新药、已有国家标准的药品、进口药品
以及直接接触药品的包装材料和容器的注册；实施中药品种保护制度；指导全国药品检验

中医药学专业类药事管理学PPT第三章药事组织

医疗机构药事管理体制
指医疗机构内部的药事管理机构设置、职责权限划分及运行机制，包括药剂科、药学部等。
地方药事管理体制
指地方各级政府设立的药事管理机构，包括省级、市级和县级药品监管部门、卫生行政部门等。
企业药事管理体制
指药品生产、经营企业的药事管理机构设置、职责权限划分及运行机制，包括药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）的执行等。
药事组织的模式
集中管理模式
指由国家或地方政府设立专门的药事管理机构，对全国或地区的药品生产、流通和使用进行统一管理和监督。
分散管理模式
指国家或地方政府不设立专门的药事管理机构，而是由各相关机构分别承担药事管理职责，如卫生行政部门、药品监管部门等。
第三方管理模式
指通过第三方机构对药品生产、流通和使用进行管理和监督，如药品审评、药品检测等。
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C
D
自律机制
药事组织应建立自律机制，对其成员进行自我管理、自我约束和自我规范，确保其行为符合法律法规和行业规范。
协作机制
药事组织应与其他相关组织建立良好的协作关系，形成药品监管合力，共同维护药品市场的正常秩序。
04 药事组织的管理体制与模式
药事组织的管理体制
国家药事管理体制
指国家层面的药事管理机构设置、职责权限划分及运行机制，包括国家药品监管部门、卫生行政部门等。
行业自律管理模式
指药品生产、经营企业和医疗机构通过行业协会等组织进行自我管理和监督，如制定行业标准、规范等。
05 药事组织的法律法规与政策
药事组织的法律法规
《药品管理法》
规定了药品生产、经营、使用等环节的组织和个人的权利、义务和责任，是药事组织必须遵守的基本法律。

药事管理学名解+问答总结(优.选)

《药品管理法》2001.2.28发布2001.12.1实施，是法律，十章106条。

《药品管理法实施条例》2002.8.4发布2002.9.15 实施，是行政法规十章86条。

《药品生产质量管理规范》（GMP）（2010年修订）2011.1.17发布，2011.3.1 实施，14章313条。

《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003.9.1实施9章45条。

《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。

名词解释：1.药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2. 药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3. 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

4. 药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

5. 药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

6. 国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。

7. 药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。

8. 药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。

药事管理学课程概述

（二）药事组织
药事管理体制涉及药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，国家权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。药事管理学运用社会科学的理论，进行分析、比较、设计和建立完善的药事组织机构及制度，优化职能配备，减少行业、部门之间重叠的职责设置，提高管理水平。
一、我国药事管理学课程的基本内容
一、我国药事管理学课程的基本内容
（六）药品知识产权保护
医药领域新药技术发明的权利人利用法律法规授予的权利，可以控制他人对智力劳动成果的使用，这种权利的保护应当得到社会各方的遵循和认可，以鼓励技术发明创造。运用法律对药品知识产权进行保护，涉及到药品的注册商标保护、专利保护、中药品种保护等内容。
（九）医疗机构药事管理
医疗机构药事管理研究的内容涉及医疗机构药事管理组织机构，药学专业技术人员配置与管理，调剂和处方管理，制剂管理，药品供应与管理，药物临床应用管理等。
（十）中药管理
中药管理的核心问题是质量管理,具体内容涉及法律法规对中药管理的有关规定、中药品种保护、野生药材资源保护、中药材生产质量管理等内容。
国家人事部、国家食品药品监督管理局实施执业药师资
格制度，药事管理与法规被列为三门必考科目之一。
四、学习药事管理学的目的和意义
从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。
为中心的教 A 学方法
方法

药事,药事管理,药事管理学

药事,药事管理,药事管理学
药事指的是与药物有关的事务，包括药品的研发、生产、采购、配送、销售、使用等各个环节。

药事管理是指对药事活动进行规划、组织、领导、控制和协调的过程，以达到合理使用药物、优质服务患者、保证药物安全和提高医疗质量的目标。

药事管理学是研究药事管理的学科，包括药事政策、药物管理、药物法律法规、药物经济学、药物信息管理等内容。

药事管理学通过培养专门人才，提高药事管理的水平，推动医药卫生事业的发展。

药事管理学(精简版)

药事管理学第一章绪论学习要点：一、药事——指与药品有关的事项。

包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。

二、药事管理——系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。

药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。

三、药事管理学科——属于药学学科下的二级学科。

是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。

四、药事管理的研究趋势：向纵深发展1．从研究有形商品——药品，发展到无形商品——药学服务2．日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药3．促进研究成果付诸实施，推动药事管理标准化、法制化、科学化发展4．重视研究方法，科研水平不断提高五、药事管理学科的研究范畴1、国家药事行政2、社会和行为药学3、药物经济4、社会和行为药学（药事私部门管理）第二章国家药物政策与药品监督管理学习要点：第一节药品一、药品的定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药（OTC）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。

“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

”3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药——是指未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

（2）首次在中国销售的药品——是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

药事管理学整理知识点

第一章1.药事的概念药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理的概念药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理学科的定义、性质；⑴定义：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

⑵性质：是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。

4.药事管理学课程的内容。

⑴药品与药品监督管理；⑵药事组织；⑶药学技术人员管理；⑷药品管理立法；⑸药品注册管理；⑹特殊管理的药品；⑺中药管理；⑻药品信息管理；⑼药品知识产权保护；⑽药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。

第二章1.药品管理立法的概念药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

2.我国药事法的渊源①宪法；②法律：中华人民共和国国家主席签署主席令公布；③行政法规：中华人民共和国国务院公布④地方性法规：省、自治区、直辖市人大及其常委会⑤部门规章：国务院各部、委员⑥国际条约⑦地方性法规和地方性规章⑧规范性文件3.《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的主要内容(1)、开办药品生产企业的条件①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；②具有与具其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的一起设备；④具有保证药品质量的规章制度。

(2)、假药、劣药㈠假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。

药事管理学

药事管理学
(The discipline of pharmacy administration, Ph.A)
第一章
一、药事:
绪论
—泛指一切与药有关的事项.
包括：药品研究、药品生产、药品经营、药品使用、药品检验、药品监督、药学教育.
二、药事管理：
狭义指国家对药品及药事的监督管理
广义指药品监督管理及药事机构自身的经营管理
不同点：
1. 性质不同
GMP大多国家具有法律效力（强制性） ISO9000是推荐性的技术标准（自愿性） 2.适用范围不同 GMP适用于药品生产企业 ISO9000适用于各行业
十三、药品标准的含义和种类
㈠含义：国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据
局药品认证管理中心 —参与制定、修订GLP、 GCP、GMP、GSP、GAP、GUP 中药品种保护评审委员会 —是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构
六、药品生产、经营行业管理机构
1979年—国家医药管理总局（卫生部代管） 1982年—国家医药管理局（国家经贸委领导） 1998年—国家经贸委医药管理司 2000年—国家经贸委经济运行局医药管理处
三、《药师法》
1 、适用范围：医院药房社会药房
2 、我国《药ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ法》立法进展
四、执业药师 1.性质： ---药学技术人员的职业准入控制
执业药师 1.性质：药学技术人员的职业准入控制 2.过程：考试注册—有效期3年继续教育
第四章药品管理立法和《药品管理法》
一、法律的形式及其立法权宪法—全国人民代表大会及常委会才有立法权法律—全国人民代表大会及常委会制定、颁布

药事管理学

药事管理学☞第1章1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理是药学科学的重要内容。

3.药事管理的重要性：GAP《中药材生产质量管理规范（试行）》GCP《药物临床试验质量管理规范》GLP《药物非临床研究质量管理规范》GMP《药品生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学的性质。

是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学的性质；是多学科理论和方法的综合应用。

5.药事管理学课程的内容：药品与药品监督管理，药事组织，药学技术人员管理，药品管理立法，药品注册管理，药品知识产权保护，药品信息管理，特殊管理的药品，中药管理，药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。

☞第2章1.药品管理立法：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

2.（1）宪法：宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。

（2）法律：法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。

（3）行政法规范性文件，由总理签署国务院令公布。

例如《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。

（4）地方性法规：省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。

（5）部门规章：国务院各部和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行例如《处方管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品包装标签和说明书管理》。

《药事管理学》整理重点

第一章绪论掌握:药事管理的含义及其重要性；药事管理学科的定义、性质；药事管理学课程的研究内容药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事管理:对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理的重要性：1.建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。

2.保证人民用药安全有效，必须加强药事管理.3。

增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事"的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。

第二章药品监督管理掌握：药品的定义、质量特性;药品监督管理的定义;药品质量监督检验的概念、性质及分类；基本药物生产、经营、使用的监督管理;药品分类管理的主要内容。

《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

药品管理的分类：1.传统药和现代药2。

处方药和非处方药3。

新药、仿制药、医疗机构制剂4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药5。

特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性:有效性、安全性、稳定性、均一性。

药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。

其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求.药品监督管理的含义:是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。

专本衔接知识点《药事管理学》

请大家将知识点全部当做简答题背好！第一章绪论1.药事的含义2.药事体系的基本职能3.药事管理概念和目的4.药事管理的特点5.药事管理的重要性6.GCP,GLP,GMP,GSP,GAP7.药事管理研究特征与方法类型第二章药品监督管理1.药品的定义与种类。

2.药品定义包含的要点。

3.名词解释：传统药和现代药；处方药和非处方药；新药、仿制药和医疗机构制剂；国家基本药物、医疗保险用药；4.特殊管理药品种类。

5.药品的质量特性（四个小点的含义记清楚）。

6.药品的商品特征7.药品监督管理的含义和性质8.CFDA9.药品标准的含义10.国家药品标准：1.《中华人民共和国药典》、2.国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准、3.其他药品标准。

11.2015版《中华人民共和国药典》概况12.药品质量监督检验的概念、性质13.药品质量监督检验的四大类型抽查检验：监督、评价；注册检验：申请注册药品的样品检验和药品标准复核；指定检验：口岸检验和生物制品批签发检验。

委托检验14.国家基本药物的概念15.国家基本药物中化学药品和生物制品按照临床药理学分类；中成药按照功能分类。

16.国家基本药物目录的遴选原则17.国家基本药物目录不纳入遴选范围的情形18.应当从国家基本药物目录中调出的情形19.国家基本药物目录对目录实行动态管理、原则上3年调整一次。

20.基本药物生产（招标定点生产）、经营、使用（基层医疗机构全部配备基本药物；零差率销售。

21.基本药物费用保障22.处方药的种类23.OTC目录遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便24.非处方药的分类25.处方药和非处方药管理（生产、经营、使用、广告）26.药品不良反应定义27.ADR28.严重ADR；新的ADR；药品群体不良反应29.药品不良反应的分类30.我国药品不良反应报告与监测机构和职责、报告制度31.药品不良反应报告程序时限（新的、严重的不良反应15日内报告、死亡病例及时报告；群体不良反应立即报告至省药监局、省卫生厅及ADR监测中心）；新药监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告；监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报告1次。

药事管理学名词解释

药事管理：系指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。

药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。

药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。

社会和行为药学研究：是应用社会学和行为科学的原理和方法，研究要学实践中人的行为，推动药师和医生、护士交流，药师和患者互动，促进合理用药。

药物经济学研究：是应用经济学原理和方法来提高药物资源配置效率，促进合理用药，控制药品费用增长，并为药品营销决策、新药研究与开发决策以及药品政策决策提供依据。

处方药和非处方药：处方药是指凭执业药师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。

基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布，简称《药品目录》。

国家药物政策：各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品，并合理使用的目的，制定的药品研制、生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。

基本药物：能够满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。

药品监督管理：依法享有国家的行政权力，以自己名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。

执业药师：经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

药事组织：为了实现药学的社会任务，经由人为的分工形成的各种形式的组织结构的总称。

药事管理体制：在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。

药品认证：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

2、药事管理学(第3章)

«美国药典» （U.S. Pharmacopeia ，USP） «国家处方集» （National Formulary， NF）
美国药典-国家处方集 (USP-NF) 是由美国药典委员会编辑出版的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。
美国药典-国家处方集每年出版一次，最新版本：USP37 - NF 32，于2014年5月1日生效。
二、欧洲药品管理局 European Medicines Agency，EMA
EMA原名为欧洲药品审评管理局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），成立于1995年，2004年改名为欧洲药品管理局，总部设在伦敦。主要负责欧盟市场药品的审查、批准上市，评估药品科学研究，监管药品在欧盟的安全性、有效性；同时还负责协调、检查、监督欧盟各成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。
医学专业委员会化学药品第一专业委员会化学药品第二专业委员会化学药品第三专业委员会抗生素专业委员会生化药品专业委员会放射性药品专业委员会生物技术专业委员会病毒制品专业委员会细菌制品专业委员会血液制品专业委员会
国家药典委员会职责
（一）全体委员大会职责 1、修改和通过《药典委员会章程》； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》编制大纲； 3、审议大会工作报告； 4、审议药品标准重大工作事项。（二）执行委员会职责 1、监督检查全体委员大会有关决议的执行情况； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》（草案）及其增补本； 3、审议和通过专业委员会年度工作报告和工作计划； 4、审议和决定药品标准发展战略问题；
中国食品药品检定研究院机构设置和职能