血细胞分析室内质控资料
自制血细胞分析仪室内全血质控品及其性能评价
自制血细胞分析仪室内全血质控品及其性能评价摘要】目的：研究自制稳定可靠的血细胞分析室内质控品并评价其性能。
方法：收集我院体检健康者及门诊发热病人各1例的新鲜血标本，分别加入一定量的细胞固定液及细胞保养液等，制备成血细胞室内质控品， 4℃保存，并将自制的质控品和普通标本多次同时检测，记录并分析其重复性、稳定性等质控性能，瑞氏染色观察血细胞形态。
结果：在长达6个月的稳定性观察中，各个分析项目的重复性较好，变异系数都在允许范围内，血细胞形态基本正常。
结论：自制的血细胞分析用室内质控品各技术指标均能充分满足日常检测室内质控品的要求，且制作简便，成本价格低廉，可以较好地应用于日常血细胞分析检测的室内质量控制工作中。
【关键词】血细胞分析仪；质控品；全血血细胞分析是目前医院极为普及的项目，仪器分析的广泛应用和自动化的提高，需要使用大量的质控品来监控测定误差，以确保这些仪器能准确稳定地运行。
而国内外商品化质控品不同程度地存在价格昂贵、稳定期短、来源不充分等缺点，为节省成本并保证临床检验工作质量，制备合格的稳定的血细胞室内质控品变得尤为重要[1]。
本研究尝试自制稳定可靠的血细胞分析室内质控品并评价其性能。
1. 材料和方法1.1仪器 SYSMEX-KX21血细胞分析仪，全血校准品由Sysmex公司提供，稀释液、溶血剂、清洗剂为原仪器配套。
1.2 试剂[6-8] 化学试剂均为分析纯。
1.2.1 细胞固定液量取25%戊二醛1.5 ml、40%甲醛7 ml、甲醇2 ml，用95%乙醇补足至100 ml。
1.2.2 细胞保养液氯化钠1 g、枸橼酸0.8 g、枸橼酸钠4 g、葡萄糖4 g、磷酸氢二钠0.4 g、硼酸2 g、蔗糖10 g、海藻糖 10 g、碳酸氢钠0.2 g，加入约90 ml蒸馏水溶解，用蒸馏水定容至100 ml，0.45μm滤纸过滤。
1.2.3 防腐剂配制5%的N3Na，应用终浓度为0.05%；80万单位青霉素注射粉剂加入5 ml灭菌注射用水溶解，按照每ml质控品加入1μl青霉素。
血气分析室内质控
• 2、抽血方法
抽血方法不当，会由于负压吸引导致血中的Ｏ２和 ＣＯ２溢出 PO2和PCO2 正确方法：注射器针刺入动脉后， 借助血压自动将针芯推动而不直接抽取。 抽血完了，一定要将注射器封口严格封闭
• 3、血液质量 （1）动静脉血的混合 老人）
（小儿 、体弱
pO2 和sO2
PCO2变化不明显
血的酸碱情况
（２）标本死腔凝血的排除： 标本中有肉眼看不见 的没有明显凝集的微血栓存在， 这是标本死腔凝血， 此标本并不代表患者体内血气动态， 而且极易堵塞仪器管路， 引起结果不准确和仪器的损坏
分析后
仪器维护
测定完一个标本后， 要及时擦拭仪器进样孔 多余的残留血液。 每做１０个左右标本， 手动定标１次且冲洗管路１次， 以保证检测结果的准确， 防止仪器操作过程中出现仪器故障。
检测结果分析
检测结果的各项指标 积极联系临床 结果和临床不符时， 要及时查对原因 异常时
• 二、器材
现临床多用肝素钠抗凝,浓度 1000U/ml。据文献报道浓度为 1000U/ml 的肝素液pH 为7.229, • 2、抗凝剂 优点是比其它浓度肝素更接近 正常人血液pH 和良好抗凝效果
• 量多可造成血液稀释,改变血气检测值
• pH
PO2
PCO2
• • • •
三、采血的过程 1、抽血部位 最佳标本：动脉血 常取部位：桡动脉、股动脉
• 一些碱性药物、大剂量青霉素钠盐、氨苄青霉素、 脂肪乳剂 • 短期内会引起酸碱平衡暂时变化 • 干扰血气电解质，仪器测定的准确性。
• 建议：抽血前半小时停止 相关药物治疗 。 • 输注乳剂之前或输注１２ｈ之后 。 • 化验单注明使用了该类药物和输注的结束时间。
3、体温 体温高于37℃,每增加1℃,PO2将增加 7.2%,PCO2增加4.4%,pH 则降低; 体温低于37℃时,对pH 和PCO2影响 不明显,而对PO2影响较显著。 化验单上注明患者体温
血细胞分析的质量控制ppt课件
第一份用于定值 第二份用于校准 第三份用于校准后验证 标本室温存放并于四小时内完成。
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方法 • 参比仪器
血细胞仪开机清洗，本底通过后，取全血质控 品（非校准物）在各台仪器上连续测定11次（第一次 结果弃掉），计算仪器第2-11次WBC、RBC、HGB、MCV、 PLT结果的均值，以此作为新鲜全血WBC、RBC、HGB、 MCV、PLT的定值。
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➢ 二级标准检测系统：直接溯源至参考方法；具 备较完善的质量保证措施；与国外具有权威性 的参考实验室定期进行比对的检测系统。
➢ 规范操作的检测系统：使用配套试剂；用配套 校准物定期进行仪器校准；规范地开展室内质 量控制；参加室间质量评价成绩优良；人员经 过培训。
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• 校准物的选择 ➢ 有证标准物质 ➢ 仪器配套校准物 ➢ 新鲜血作为校准物 ➢ 无配套校准物检测系统的实验室必须使用新鲜 全血进行仪器校准
➢ 精密度 指重复测定中个次试验结果彼此接近程度。常用 不精密度即标准差（SD）或变异系数（CV）来表示， 评价时应注意用高、中、低新鲜全血进行评价。
➢ 携带污染率 指含量高的标本对含量低的样本所产生的影响。
➢ 总重复性 随机取样本20份，分即刻、2小时及4小时测定， 统计学分析。
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➢ 线性范围测定 定值与稀释倍数成线性关系。范围越广越理想， 至少涵盖正常范围及常见的病理范围。
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• 简易比对方法： ➢ 首先选择一台本实验室内技术性能较好的血球仪 ，该仪器应使用配套的校准物定期校准，每天有 配套质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别 与该仪器比较。 ➢ 随机选择一份新鲜全血样同时用各仪器按常规 样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本 测定2次。
(III)血细胞分析的质量控制
血细胞分析的质量控制四川省人民医院检验科蹇启政只要在工作中树立全面质量管理意识，采用多种方法作好血细胞分析仪的质量控制，就能发出一分合格的检验结果，也才能在室间质评中取得好的成绩！室内质量控制和校准是全面质量管理中的一个重要环节，是保证实验结果准确的重要措施。
一、概述从1949年美国College of American Pathologists（简称CAP）首先开始研究临床实验室室内质量控制（简称质控）问题，美国学者Levery和Jenning于1950年发表第一篇关于使用质控图的实验室室内质控，临床检验实验室的室内质控工作正式拉开序幕。
到70年代，实验室质量控制进入一个新的阶段-全面质量管理，推行Good Laboratory Parctice（简称GLP）。
进人80年代末期，GLP的统一标准产生了，发展到“认证实验室”管理阶段。
全面质量管理的宗旨在于预防差错的产生。
质控图的统计学质控的目的是检出差错。
统计学的实验室室内质控是全面质量管理中的一个重要环节。
1．基本概念1．1质量控制（QuailityContro，Q.C）质量控制是监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
这一过程是通过一个反馈环路进行的。
l）确定控制的对象；λλ 2）规定控制对象的标准（预期值）；3）制定或选择控制方法和手段；λ4）测量实际数据；λλ 5）比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明产生这一差异的原因。
超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断。
λ 6）采取行动，解决差异。
恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
质量控制主要采用质控图进行。
质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的“控制限”进行比较的图。
这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的“可追查”性原因。
“可追查”性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。
“控制限”是通过统计计算出来的，详细介绍见室内质控程序。
血细胞分析仪使用的室内质量控制的要求
血细胞分析仪使用的室内质量控制的要求一．分析前质量控制1.操作人员上岗前必须进行专业培训上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受专业人员培训，要求仪器的原理、操作规程、使用注意事项、细胞分布直方图、异常报警的含义、引起实验误差的因素及对仪器的维护有充分的了解，掌握用ICSH推荐的标准方法校正仪器的调试，具有高度的责任心和事业心，否则不能上机操作。
2.仪器安装必须符合要求条件血细胞分析仪系精密电子仪器，由于测量电压低，易受各种干扰不。
为了确保仪器的正常工作，必须将仪器安放在一个远离电磁干扰源、热源的位置，防止仪器的实验台要稳固，工作环境要清洁，要在防潮、防阳光直射、通风好的条件中。
室内温度应在15～25O C之间，相对湿度<80%。
为了安全和抗干扰，仪器应用电子闻压器并妥善接地。
3.做好仪器的维护保养工作日保养程序：日常开机：开机后用20%次氯酸钠冲洗一次，然后做空白一次。
①检查试剂量，根据需要更换新试剂②检查打印机。
③执行背景值计数。
④执行质量控制程序。
日常关机：下午下班前关机，关机后以稀释管道吸20%次氯酸4ml。
①视需要，清除或更换废水容器。
每周保养程序：用20%次氯酸纳洗次。
每月保养程序：用浓次氯酸纳洗杯子。
每半年一次的保养：注意打印机的清洁保养。
根据情况做不定期保养。
4．仪器校正：仪器j校正方法定值后的新鲜血液或其它人工微粒制品校正仪器的各项参数。
在没有标准定值血时，不少于半年进行手工校正（参考质控图，如果异常或失控时进行校正。
）HCG校正（氰化高铁血红蛋白法）1．721型比色计的校正：去HiCN标准液放在1cm比色杯中，从500～580nm 分几个波段测量其A值，如果最大吸收峰在540nm，证明仪器波长准确，否则检查721比色计的有关部分；将四种50g/L,100g/L,150g/L,200g/L的HiCN标准液分别用721比色计比色，然后根据公式求出该仪器的校正系数（K值）；进一步观察线形，各点连线应呈直线，如有个别点在直线外，做图时应使直线通过尽量多的点，不在直线上的点其吸光度与所代表的浓度在直线上的吸光度比较，如两者之差在5%以内，则可认为仪器符合线形要求。
如何做好血细胞室内质控与室间质评工作精品文档58页
质控品有定值的和不定值的两种，均 可选用。必要时要对低值，中值和高 值三种质控品同时进行质控操作。
最常用的质控方法有非定值质控品质 控法，定值质控品质控法。
质控品的选择
质控品质量必须稳定，使用6个月不变质； 瓶间浓度必须一致，血红蛋白CV<1%,细胞 计数CV<3%。
暂定靶值的设定
新批号的质控品与当前使用的质控 品一起进行测定。
临床血液学检验的质量控制和改进应 贯穿于仪器使用的整个使用周期，体 现在每一个标本或者说每一个病人的 检验过程中。临床实验室的质量控制 目标就是:检验结果的准确、精密、快 捷和经济。
按照实验室质量管理学的基本理论，
文件、程序、执行、记录、改进是构 成质量管理的5大基本环节。
在做血球分析工作中通过室内质控， 室间质评或比对试验以及临床医生和 病人的反馈意见发现问题，制定改进 措施，进一步提高质量。如此循环， 使质量管理工作始终处于动态的发展 之中。
质量保证措施包括
10、必要的人工复检和血涂片的检查 ；
11、正式报告的发出； 12、临床和病人的反馈意见和改进。
下面就实验室环境、试剂、室内质 控、室间质评四个问题和大家进行 交流和探讨。
中心是如何保证血细胞计数的 质量。
一、实验室环境要求
室温15-350C，相对湿度30-80%，有一 定的通风，防尘措施；安装UPS,避免 电磁干扰，仪器周围有一定空间，便 于仪器散热；环境清洁，防潮，仪器 实验台稳固。
质量计划包括
1、操作人员工作前的技术培训； 2、仪器的安装 、 调试 、 评价； 3、实验室环境监测和改进； 4、仪器正常保养 、 维护 、 正确使用
及其改进；
质量计划包括
5、试剂的质量保证措施和改进计 划；
血细胞分析室内质控数据分析
ＤＯＩ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ２ ・ ９ ４ ５ ５ ． ２ ０ １ ３ ． ２ ６ ． １ ６ ５ 文 献标 志 码 ： Ｂ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ ９ ４ ５ ５ （ ２ ０ １ ３ ） ２ ６ ０ ２ ８ ０ ０ １
１ ． １ 一 般 资 料 收 集 了批 号 为 Ｚ Ｘ４ ２ １ １ １ Ｈ（ 高值 ） 的 血 细 胞 室 内 质控 品 在 ２ ０ １ １ 年 ９月 ７日至 １ ２月 ２ ３ 日共 ６ ７次 的 测 试 结
果。
１ ． ２ 仪 器 与 试 剂 迈 瑞 公 司提 供 的 Ｂ Ｃ 一 ５ ２ ０ ０血 细 胞 分 析 仪 及
均数可 以暂用 ， 等 实测 ２ Ｏ次 以后 ， 得 到 剔 除 失 控 值 后 Ｎ 次 测
试 的均 数 （ ｊ ） 和标 准差 （ ｓ ） ， 以此 作 为 本 实 验 室 该 质 控 品 的测 试 均 数 。 由于 厂 商 提 供 的标 准差 过 大 ， 导致 Ｃ Ｖ增 大 ， 故 不采用 。 建 议 在 质 控 系统 中输 入 该 质控 品各 项 目测试 ｘ 和 ｓ， 系 统 自动 生 成警 戒 线 和控 制 线 范 围 ， 绘 制 出该 指 标 新 的质 控 图 。能 帮 助 及 时、 准 确 判 断 每 日室 内质 控 状 况 ， 从 而 为 临 床 诊 断 提 供 可 靠 的参考数据。 参 考 文 献
８ ３ ０ ０ ０ ０ ）
血细 胞 分 析 要 获 得 及 时 、 可靠 的测定结 果 ， 需 要 建 立 一 个 全面质量管理体 系， 而实验室内质量控制（ 简称质控 ） 是 其 中一
续表 １ 厂 商提 供 与 实 测 剔 除 失 控 值 后 质 控 品 检 测 数 据 比较
血细胞分析仪室内质控的标准操作程序
血细胞分析仪室内质控的标准操作程序【目的】保证血细胞分析仪检验结果的准确性和可比性。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报请专业组长及科主任签字后生效。
【室内质控的适用性】1、连续监测和评价本室工作质量，评价结果的可信性。
2、排除质量环节中所有阶段导致不满意的原因。
3、反映检验操作中所有步骤的工作情况，包括从收集标本到结果的发出全过程。
提高常规测定工作的批间和批内标本检测结果的一致性。
【室内质控的方法和规则】1、Westgard多规则质控方法。
2、在LIS软件中的“质控”菜单的“质控品设定”中编辑质控物的批号、靶值、SD等数据信息。
3、质控规则12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出×±2S，发出警告；13S：失控规则，提示有一水平质控值超出×±3S，提示随机误差增大造成的失控；22S：失控规则，是系统误差，有二种表现①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出×+2S或×-2S限值；②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出×+2S或×-2S限值；R4S：失控规则，在1批检测中，1 个水平控制品的控制值超出×+2S限值，另1 个水平控制品超出×-2S限值，提示随机误差增大造成的失控；41S：失控规则，有连续4次的控制值超出×+1S或×-1S限值，是系统误差，有二种表现①1 个水平控制品连续4次控制值超出×+1S或×-1S限值；②2个水平控制品连续2次控制值同方向×+1S或×-1S限值；10X：失控规则，有连续10次控制值在均数的一侧，是系统误差，有二种表现①1 个水平的控制品连续10次的控制值在均值的一侧；②2个水平的控制品连续5次的控制值在均值的一侧；4、室内质控的精密度要求HBG、RBC： 3-4％PCV、MCV、MCH、MCHC ： 4-5％WBC： 8-10％PLT： 10-15％【室内质控的操作程序】1、从冰箱中取出质控物，放置至室温约20分钟，置混匀器上混匀。
血细胞分析室内质控
前言
血细胞分析是每一位病人必查的常规检验项 目，其质量水平影响范围最广、涉及疾病最多，是临 床最常用的实验室检测指标，其结果的准确性和精密 度直接影响到对患者的诊断和治疗。血细胞分析仪代 替传统的手工法在血细胞分析工作中已经得到了广泛 的应用，准确性和精密度不容忽视，在长期的实践工 作中，已经形成了较为完善的质量保证体系。
建立完善的室内质控系统，以减少随机误差造成的 影响来保障；
二、准确度高，即测定结果正确，接近真值，主 要是消除或减少系统误差的影响，这可以通过选用 好的测定方法、进行正确校准、比对试验及参加室 间质评活动来保证。
➢ 精密是准确的基础，没有高精密度的测定结
果，就没有准确度的保证。
➢ 室内质量控制就是监测方法或者检测系统稳
误差。 WBC在静息状态时较低，活动和进食后较高；
第一部分
血细胞分析仪的规范化校准
➢ 系统误差：它是由实验系统中不同环节出现 不超过24小时测定一次质控品，一般每天开机后样本检测之前测定一次质控品。
进入血液的粒细胞平均停留10小时之后，即逸出血管壁而进入组织内或体腔中，以行使其防御功能。
失误造成的，只要实验中各个环节都不出现 患者采血时所处的生理状态
➢ 仪器校准完毕后，应填写仪器 性能评价及校准记录，保存相 关的原始资料。
➢ 校准记录
应用配套校准物和新鲜全血 联合校准血细胞分析仪的优点
➢ 满足了血细胞分析仪溯源性的要求。
➢ 由于新鲜抗凝血与病人标本完全相同，有效避免了 基质效应，能够真实评价不同仪器的检测水平，有效 提高了血细胞分析仪检测结果的可比性、一致性。 ➢ 经济实用，来源广泛。 ➢ 在参考仪器性能良好的状态下，科内其他仪器急需 校准时，由于校准物容易获得，可及时进行校准 。
血细胞分析的质量控制
血细胞分析的质量控制一、分析前的质量控制1人员培训实验室技术人员必须具备良好的专业知识和技能；掌握仪器的原理，基本结构和标准操作程序，了解仪器各项测定参数的意义和影响因素，以及参数的来源．掌握仪器的校准，日常维护和室内质量控制等内容；定期参加各级检验中心组织的质控培训班，以提高技术人员的水平。
2．实验室设置实验室布局合理，清洁整齐，有与实验室开展的检验项目相适应的仪器和设备血细胞分析仪安放于无磁场干扰，无阳光直射，无震动的台面上，室内温度控制在2 0—25℃，相对湿度<8 O％。
3．血细胞分析仪的质量控制血细胞分析仪的质量控制包括仪器的评价，校准，对比，维护及使用等。
建立仪器的质控的标准操作程序(s0P)，写明操作目的，适用范围，所用仪器或器材，环境要求，详细的操作步骤等内容．并有完整的仪器使用和维护状态记录。
1)仪器的评价在安装完仪器后对仪器进行主要技术性能参数评价，按IcsH的评价方法．(精密度，携带污染率，总重复性，线性范围，可比性)。
与仪器的说明书比较，各项指标匀能达到仪器出厂的要求。
2)仪器的校准仪器的校准至少半年一次，或者在仪器维修后进行。
有较大的出控时也作仪器校准。
校准品使用用与仪器配套的校准品。
校准方法按仪器说明书进行或关于血细胞分析仪校准的参考书严格进行。
3)仪器的对比科室中的多台血球计数仪，为保证所有仪器之问的结果一致，每半年用新鲜血作对比一次(详见血液分析仪的比对操作)，以科室中技术性能最好的为标准进行对比(以配对T检验方法)较正。
4．试剂的选择每台仪器使用其配套的试剂。
5标本的准备包括患者的准备，抗凝剂的选择，采血方式和注意事项，送检与收验要求等。
1)送检者认真填写申请单，申请单上注明：病人姓名，性别，年龄，科别，病区及床号，临床诊断，标本采集时间和实验室收到时问。
2)采血前患者保持平静，减少运动量，以空腹采血为宜，同时要考虑到药物，饮食，生理变化等因素的影响。
3)抗凝剂的选择：应首选EDTA一k2，含量为1 5％g/L每管为1 5ul，能抗凝2 一3ml；使用美国BD公司血常规真空采血管。
血常规室内质控模板
起止日期：仪器型号：XXXX2088-01-01至2088-01-31XXXX医院检验科全血细胞计数室内质控图与质控分析质控物批号：255-1234A 质控品有效期：2088-04-18质控值：X：6.4SD：0.2CV%：3.2质控分析：本月WBC室内质控在质控物批号：255-1234A 质控品有效期：2088-04-18质控值：X：4.42SD：0.12CV%：2.82088年1月份RBC计数质控图及质控分析2088年1月份WBC计数质控图及质控分析质控物批号：255-1234A 质控品有效期：2088-04-18质控值：X：135.00SD：2.00CV%：1.5质控物批号：255-1234A 质控品有效期：2088-04-182088年1月份HGB质控图及质控分析2088年1月份HCT质控图及质控分析质控分析：本月HGB室内质控在控。
质控物批号：255-1234A 质控品有效期：2088-04-18质控值：X：171.00SD：30.20CV%：15.2质控分析：本月PLT室内质控在控。
质控分析：本月HCT室内质控在控。
2088年1月份PLT质控图及质控分析WBC WBC WBC WBC WBC HGB HGB HGB HGB HGB X-3SD X-2SD X X+2SD X+3SD X-3SD X-2SD X X+2SD X+3SD5.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.01281301351391415.96.1 6.4 6.87.0128130135139141RBC RBC RBC RBC RBC HCT HCT HCT HCT HCT X-3SD X-2SD X X+2SD X+3SD X-3SD X-2SD X X+2SD X+3SD 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.74.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.74.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.74.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.74.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7 4.12 4.22 4.42 4.63 4.7340.041.544.447.248.7PLT PLT PLT PLT PLTX-3SD X-2SD X X+2SD X+3SD9411917022024594119170220245941191702202459411917022024594119170220245941191702202459411917022024594119170220245941191702202459411917022024594119170220245941191702202459411917022024594119170220245941191702202459411917022024594119170220245 94119170220245 94119170220245 94119170220245 94119170220245 94119170220245 94119170220245 941191702202459411917022024594119170220245 94119170220245 94119170220245 94119170220245 94119170220245 94119170220245 94119170220245。
血细胞分析仪室内质控失控原因的分析
血细胞分析仪室内质控失控原因的分析质量控制是检验日常工作中的重中之重,但随着检验技术的迅速发展、仪器的普及、医生和患者对检验质量的要求的提高,检验科血液室如何保证检查质控的可靠、结果的可信，全血质控成了整个检验过程中提供质量保证的最有效的手段[1]。
随着实验室管理越来越规范，室内质控得以普遍开展，但是在实际使用管理过程中，总会遇到不少的问题，因此本文就实际工作中对于室内质控失控分析与处理的一些认识和体会介绍如下。
1 材料仪器为ABX PNTR80血细胞分析仪、COULTER GEN.S血细胞分析仪、COULTER LH750血细胞分析仪。
仪器每半年由厂家工程师进行一次校准。
为节省质控用量，室内质控由ABX PNTR80血细胞分析仪完成，其余两台仪器做正常比对。
试剂为原装配套试剂。
质控为BIO-RAO质控，最近使用批号为76812。
为保证结果的更加可靠，每月订购高中低值库尔特原装进口质控。
最近使用批号为888200，878100，867200。
2 方法在前一批号质控使用结束前按本室《临床检验室室内质量控制管理程序》制定这一批号本室的靶值，标准差，变异系数。
具体做法如下：取一支质控品，室温放置15-20分钟，按8*8*8混匀，按测定常规标本的方法测定，连续测定20天，按统计学方法求出20天测定的均值为靶值，同时求出标准差和变异系数作为本室这一批号当月的靶值、标准差、变异系数。
下一月的靶值、标准差、变异系数为50天内测定的累积值，依是类推。
室内质控每日测定正常标本前按常规方法测定，结果传输进电脑信息系统，自动生成L-J质控图，按照Westgard多规则控制程序评价质控结果。
同时对质控失控的原因进行分析与处理，并进行纠正，以保证检验结果的可靠性。
3 失控原因分析3.1 未按规定要求确立靶值、标准差、变异系数有的科室直接将定值质控品的靶值、SD定为本室靶值、SD。
SD设置没有根据科室仪器的具体情况，有时候造成质控图很好看，甚至质控图点波动总在1SD之内波动，其实是SD的设置错误（过大）。
血细胞分析仪室内质量控制及其分析 [可修改版ppt]
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标准差：也叫标准偏差，试验标准差， 标准差(Standard Deviation)各数据偏离平 均数的距离（离均差）的平均数，它是离 差平方和平均后的方根。用σ表示。
� 控制物的选择 � 控制物的正确使用和保存 � 控制中心线（靶值）的确定 � 控制限的确定 � 质控规则的确定 � 绘制质控图及记录质控结果 � 失控情况处理及原因分析 � 室内质控数据的管理
6σ（3.4缺陷数/百万) 5σ（233缺陷数/百万)
4σ（6210缺陷数/百万) 3σ（66810缺陷数/百万)
质控品控制限的确定
六西格玛（6σ）质量管理概念
Sigma（σ）是一个希腊字母，在数理统计中 表示“标准差”， σ质量水平是过程满足 要求的一种度量，σ水平越高满足要求的能 力越强。
σ＝（TEa- bias）/CV
质控品均值确定
L01239
厂家标定值
WBC 3.1
RBC 2.89
HGB MCV PLT
80
83.9 74
连续10次检测均值 10天检测均值 20天检测均值 累计二月均值
3.02.92
81 81.2 81.06 81.55
84.7 84.98 84.93 85.23
80 84 83.06 83.06
质控品控制限的确定
控制限通常以标准差倍数表示 ,以X±2S 和 X±3S作为室内质控图的控制限。
（1）、如CV很小，假失控率太高，浪费人力物力
TE a = 10% CV = 1%
（2）、如CV很大，失控检出率会很低
TEa = 10%
CV = 7%
（3）、正确的情况 TEa = 10% CV = 2.5 %（1/4 TEa）2.5
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标准差和 CV 值，对数据进行异常值检查，剔除 3SD以外的数据，
并增加相应测定次数，再次计算所有数据的平均值、标准差和 CV值。以此为依据设立新批号质控物第一个月的靶值。以月为 周期，汇总同批号质控数据，以累积均值设立下一个月的靶值。 并将原始资料存档保存。
CV值的设定
参照上一年血细胞分析质控物的实测CV 值，同时满足≤1/2CLIA’88规定的血细胞分析 允许误差的要求(亦≤用生物学变异导出临床实 验检测项目的总误差)，设定血细胞分析仪室
血细胞分析仪室内质控方法
Levey-Jennings质控图法
质控频度 不超过24小时测定一次质控品，一般每天 开机后样本检测之前测定一次质控品。 质控流程 质控物准备→测定质控标本→制作质控图 →分析质控结果→失控情况处理→每月数据 汇总与评价。
质控物的选择及测定前的处理
质控品的选择：临床血液检验质控品一般为液
血细胞分析
室内质量控制
任 力 松滋市人民医院检验科
前
言
血细胞分析是每一位病人必查的常规检验项目，
其质量水平影响范围最广、涉及疾病最多，是临床最 常用的实验室检测指标，其结果的准确性和精密度直 接影响到对患者的诊断和治疗。血细胞分析仪代替传 统的手工法在血细胞分析工作中已经得到了广泛的应
用，准确性和精密度不容忽视，在长期的实践工作中，
检测结果的均值及各参数的均值与定值相差的百
分数，再次与表1中的标准进行对照。如各参数 均值与定值的差异全部等于或小于表中第一列数 值时，证明校准合格。如达不到要求，须请维修 人员进行检修。
利用定值新鲜血作为校准物进行校准
采集健康人新鲜抗凝静脉全血适量，每ml血中含EDTA-K2 抗凝剂的浓度为1.5-2.2mg。WBC、Hb、RBC、Hct、Plt检测
背 景 值 要 求 WBC≤0.5×109/L RBC≤0.05×1012/L Hb≤1.0g/L Plt≤10×109/L
配套校准物的准备
制造商提供的配套校准物2瓶，检查校准 物是否超出效期，是否有变质或污染。将校准 物从冰箱内（2℃~8℃）取出后，在室温（ 18℃~25℃）下放置15分钟，使其温度恢复至 室温；然后将校准物按要求连续混匀15分钟， 使校准物充分混匀；打开瓶塞时，应垫上纱布 或软纸，使溅出的血液被吸收；最后将两瓶校 准物合在一起，混匀后再分装于两个瓶内。
系统误差是由实验系统中不同环节出现失误而 造成的，因此，只要实验中各个环节都不出现
差错，就不会出现系统误差，所以系统误差是
可以克服的。
过失误差实质上系统误差中的一种特殊形式，
引起此类误差的原因主要是人为因素，多属主
观责任性差错。
失控原因分析
各种类型的误差在实际工作中绝不是以单一的、 典型的形式存在的，因为每一个检测结果中都不可避 免地含有随机误差，而其他类型的误差总是在随机误 差存在的前提下存在的，常常容易被随机误差掩盖。 因此，质控图形分析的主要任务和基本思想就在于在 分析随机误差大小及其变化的同时，想方设法减少随 机误差的掩蔽作用，及时发现非随机误差，并进一步 分析其发生的原因，采取有效措施进行排除，使单纯 的回顾性质量控制发挥更积极的预测和指导作用，将 实验结果控制在随机误差（固有误差）的范围内，而 不能出现系统误差。
校准物的检测
取一瓶校准物在血细胞分析仪上连续检 测11次，第1次检测结果不用，以防止携带污
染。将结果记录于相应工作表格中，计算第2
－11次检测结果的均值，均值的小数点后数
字保留位数较日常报告结果多一位。
比较校准物检测均值与定值
计算各参数均值与定 值相差的百分数（不
表1 仪器校准的判别标准
参数 百分数差异 一列 二列 1.5% 10% 1.0% 10% 1.0% 10% 2.0% 10% 1.0% 10% 3.0% 15%
各参数均值与定值的差异在表中第一列与第二列数值之间 时，需对仪器进行调整，将定值除以所测均值,求出校准系 数，乘以仪器原来的系数即为校准后系数，将校准后的系 数输入仪器更换原来的系数。
定值 校准后系数 校准前系数 均值
校准结果的验证
将第2管未用的校准物充分混匀，在仪器上 重复检测11次，去除第1次结果，计算第2－11次
L-J质控图形常见的几种规律性变化
曲线漂移
曲线漂移
“漂移”现象提示存在系统误差，准确度发
生了一次性的向上或向下的改变。这种变化往往
是由于一个突然出现的新的情况引起的。如更换 操作人员、更换试剂、质控物批号的变更、重新 校准等，寻找原因时，应重点注意“漂移”现象 的前后发生了哪些变动的因素。
已经形成了较为完善的质量保证体系。
质量控制要素
设施与环境 检验方法、仪器及外部供应品 操作手册 方法性能规格的建立和确认 仪器和检测系统的维护和功能检查 校准和校准验证
室内质量控制
室间质量评价 纠正措施
质控记录
测定结果的可靠性包括两方面： 一 、精密度高，测定结果的重复性好，主要依靠 建立完善的室内质控系统，以减少随机误差造成的 影响来保障； 二、准确度高，即测定结果正确，接近真值，主 要是消除或减少系统误差的影响，这可以通过选用 好的测定方法、进行正确校准、比对试验及参加室 间质评活动来保证。
何谓规范操作的检测系统？
使用配套试剂 用配套校准物定期进行仪器校准 规范地开展室内质控 参加室间质评成绩优良 人员经过培训
应用配套校准物和新鲜全血
联合校准血细胞分析仪示意图
使用配套校准物校准参考仪器
对新鲜全血赋值，用于其他仪器校准
血细胞分析仪1
血细胞分析仪2
血细胞分析仪3
仪器校准完毕后，应填写仪器
对等二个有关血细胞分析仪室内质控方面的
内容进行介绍。在介绍之前，首先简要介绍
血细胞分析仪的校准。
第一部分 血细胞分析仪的规范化校准
血细胞分析仪的校准
做好血细胞分析仪室内质控，其前提是血细胞 分析仪必须是经过校准的。根据国际血液学标准化
委员会（ICSH）颁布文件的要求，血细胞分析的检
测结果只有直接或间接地溯源至参考方法件的功能直接输入 或提取到对应项目的位置。图表曲线将自 动显示此次结果在质控图中的落点位置及
质控趋势。
控制规则
根据中华人民共和国国家标准：临床 实验室定量测定室内质量控制指南的要 求，全血细胞计数质控规则至少应包含 如下规则： 12s为警告规则 13s、 22S为失控规则
误差因素的来源与特点
随机误差：又称为偶然误差或抽样误差，这 类误差是无法消除的，它是实验方法的固有 误差。 系统误差：它是由实验系统中不同环节出现 失误造成的，只要实验中各个环节都不出现 差错，就不会出现系统误差，所以系统误差 是可以克服的。
何谓室内质量控制
室内质量控制，就是利用质控品测定的数 据制作质量控制图等手段，将实验结果的误差 控制在随机误差（固有误差）的范围内，同时 避免系统误差的发生以及减少对实验结果准确 性的影响，确保仪器和实验方法的稳定性。室 内质量控制主要是针对个体实验室而言，是实 验室内部技术管理的一类方法。
失控原因分析
随机误差的特点：
随机误差的主要特征是具有抵偿性。原则上， 凡失去抵偿性即误差之和与零有明显偏离的就 不是纯随机误差。 纯随机误差分布呈典型的正态分布。凡在质控 图中出现不符合正态分布的情形，即应考虑是 否存在非随机误差因素，并努力探索其出现规 律及原因，及时采取措施，予以纠正。
失控原因分析
精密是准确的基础，没有高精密度的测定结 果，就没有准确度的保证。 室内质量控制就是监测方法或者检测系统稳 定性（即精密度）的一项很重要的工作。因 此，实验室要想获得可靠的结果，就必须建 立规范的血细胞分析室内质控。
室内质控的方法很多，建立一套行之有 效、简便易行的室内质控程序是每一个从事 血细胞分析工作者需要解决的问题，下面主 要介绍L-J质控方法、血细胞分析仪器间比
计正负号），所得结 果与表1中的标准进行 比较，判别是否需要 调整仪器。
计算公式：
均值 定值 100% 定值
相差百分数
WBC RBC Hb HCT MCV PLT
校准系数的计算
各参数均值与定值的差异全部等于或小于表中第一列数值 时，仪器不需进行调整，记录测定数据即可。
各参数均值与定值的差异大于表中第二列数值时，需请维 修人员核查原因并进行处理。
结果均在正常参考范围内，并无任何异常报警提示。将所有
新鲜血混匀后分装（其分装的试管数量根据需要而定，至少 3管），每管的血量约为2~3ml。取其中一管用经配套校准物
校准合格的血细胞分析仪作为规范操作的检测系统连续检测
11次，计算第2－11次检测结果的均值，以此均值为新鲜血 的定值。余下新鲜血作为定值的校准物用于其他仪器的校准 及验证。
Levey-Jennings质控图的制作
靶值的设定
CV值和标准差的设定
控制规则
靶值的设定
准确的说应该是设定质控图的中心线（均值），为便于区 分和理解，将其称之为靶值。
更换新批号的质控品时，为保证室内质控测定的连续性，
应在上一批号质控物结束测定前定靶。一般提前 4 天，平均每 天测定新批号质控物 5 次，收集 20 次质控数据后，计算平均值、
证检测结果的准确性和不同实验室检测结果的可比
性。这就要求我们对血细胞分析检测系统使用配套 校准物或经准确定值的健康人新鲜全血进行校准。
校准流程
仪器准备（性能评价）
校准物准备
检测校准物 比较校准物检测均值与定值 调整校准系数 校准验证。
仪器准备
使用仪器配套清洗剂对仪器进行清洗，确 认仪器的背景计数（Background Counts）、精 密度及携带污染率在说明书规定的范围内时， 方可进行校准，否则须查找原因，必要时请维 修人员进行检修。