取样操作规程和记录ppt课件

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原辅料的取样
（1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA 人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具 （如磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁净塑料袋、标签、手套 等），到相应的物料仓库取样。 （2）取样时，检验员应在洁净车进行取样，防止在取样时对 物料造成污染。 （3）取样前，应进行现场核对，检查来料是否有待验标志， 包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与 请验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或更换请验 单。 （4）取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器， 物料标记和物料本身的情况均应记录。
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样品要求
（1）抽样时，凡发现异常可疑样品，应抽取有疑问的样 品，但因机械损伤明显破裂的包装不得做为样品。 （2）凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成 品及中间产品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。 （3）供试样品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开 启。包装已开启的样品不得做为供试品。 （4）供试品稀释成供试液后，应在均匀下取样。凡含抑 菌成份或防腐剂等的供试品应做特殊处理后进行检验。 （5）抽样量应为检验用量(2个以上最小包装单位)的3倍 量。 所有剂型的检验均需取自2个以上包装单位。 （6）采取随机方法取样。 （7）取样器具应按卫生学检验用器皿的要求进行准备。
准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助
工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、
取样证等)前往规定地点取样。
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取样器及样品盛装容器要求
取样器
固体——不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢 镊子等 液体——玻璃取样管、玻璃或塑料油提、 不锈钢管。
样品盛装容器
具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限 度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
（2）若有误，及时向请验人，应注意品名、产地、规格等级及包件式样 是否一致，检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、 霉变或其他物质污染等情况，详细记录。凡有异常情况的 包件，应单独检验。取样时，应作外观检查，有关异常情 况的情况均应记录。
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取样方法
取样方法 （1）从同批药材包件中抽取检定用供试品，原则如下： 药材总包件数在100件以下的，取样5件； 100～1000件， 按5%取样；超过1000件的，超过部分按1%取样； 不足5 件的，逐件取样； 贵重药材，不论包件多少均逐件取样。 （2）对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材，可 用采样器（探子）抽取供试品，每一包件至少在不同部位 抽取2～3份供试品，包件少的抽取总量应不少于实验用量 的3倍；包件多的，每一包件的取样量一般按下列规定
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（3）固体样品，每件约等量抽取后，应混合均匀， 至少取全检量的3倍。 （4）同一进厂编号，多批次的原辅料，取样时应 注意样品的代表性。
（5）取样完毕，用棉线扎紧内包装开口，装回外 包装，并在外包装贴上取样证，样品分别贴好标签， 填写原辅材料取样分样记录。
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中药材取样
（1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的 QA人员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取 样器具（如采样器、剪刀、磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁 净塑料袋、标签、手套等），到相应的物料仓库取样。
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成品、中间产品的取样
（1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA人 员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如 磨口锥形瓶、带塞三角瓶、洁净塑料袋、吸量管、标签、手套 等），到相应的物料仓库取样。
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一般药材100～500g；
粉末状药材25g；
贵重药材5～10g；
个体大的药材，根据实际情况抽取代表性的供试品。
如药材的个体较大时，可在包件不同部位（包件大的应 从10cm以下的深处）分别抽取;个体大的药材，可用其 他适当方法取平均供试品。平均供试品的量一般不得少 于实验所需用的3倍数.
取样完毕，解开外包装口的，要重新扎好，并在外包装 贴上取样证，样品贴好标签，填写中药材取样分样记录。
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包装材料的取样
（1）质量管理部接到请验单后，由质量管理部经授权的QA人 员根据请验单内容，填好取样证，准备已清洁的取样器具（如 洁净塑料袋、标签、手套等），到相应的物料仓库取样。
（2）取样前，应进行现场核对，检查来料是否有待验标志， 包装是否完好，然后核对品名、批号、规格、产地等是否与请 验单相符，若有误，及时向请验人员提出更改或更换请 验 单。
取样操作规程和记录
第三组 张青云 张倩 杨洁萱 赵铮 耿欢
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取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具 有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够
检验用量的部分。
取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规 定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单 检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取 样。
5（3）取样时，取样员取内包装材料应在洁净车进行取样，防 止在取样时对物料造成污染。
（4）取样时，应作外观检查，有关异常情况，如装料容器， 物料标记和物料本身的情况均应记录。
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取样方法
（1）对外包装材料取样，直接取样。对内包装材料 取样除去外包装，在取样车内取样，用已消毒过的 剪刀剪开内包装一个口，用戴上已消毒过的手套取 样； （2）取样量：取样车里操作，QA取样人员在取样 车将样品混合均匀后，先取微生物限度检查必需的 三倍全检量，在取样车同将样品密封。再按检验要 求取常规检验需要的量。并贴好标签。 （3）同一批进厂，明显分多次印刷的样品，取样时 应注意样品的代表性，外包材采取现场多拆包的原 则。 （4）取样完毕，用棉线扎紧内包装材料开口，装回 外包装，并在外包装贴上取样证，样品贴好标签， 填写包装材料取样分样记录。
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取样方法
（1）取样件数：以一次入库的总件数计。
（2）除去外包装，在取样车内取样，用已消毒过的剪 刀剪开 内包装一个小口，用取样匙取样；如物料是不均 一的或非均相的，在取样前应混匀。如不可能做到，则应 注意从物料明显不同部位取样并使样品量和它们物料中占 的比例相对应，在取样回实验室后由QC人员处理混合均匀。