《化妆品与皮肤病因果关系的评判》编制说明
警惕!化妆品致皮肤病
警惕！化妆品致皮肤病*导读：化妆品或美容品使用不当，引起的皮肤、黏膜、毛发或指甲的不良反应，轻则损害皮肤，影响容貌，重者损毁容颜，造成终身的遗憾和痛苦。
……化妆品会引起哪些皮肤病？主要有接触性皮炎或刺激性皮炎、化妆品光感性皮炎，皮癣，皮肤色素沉着，痤疮（痘痘），皮肤感染，皮肤变粗起皱，皮肤癌变，多毛或毛发稀疏、脱落、变黄变脆，指甲改变等。
化妆品为什么会引起皮肤病？1.化妆品本身的问题：化妆品多属日用化工品，其主要成分是油脂和水分。
为了便于储存又加入了一些防腐剂和表面活性剂，不少的还加入了增白剂以及人参、珍珠粉、蜂蜜、牛奶等容易被细菌污染而变质的营养物质，有些化妆品还含有激素。
上述这些原料大部分本身对皮肤就有刺激作用，如质量再有问题，经常使用势必对皮肤造成毒害作用。
有实验结果证明，因化妆品造成皮肤损害的成分主要有：香料混合物31。
4%，防腐剂30%，可疑致敏原物90。
4%，苯二胺27。
6%，甲醛5。
7%，布罗波尔9。
5%，松香4。
8%。
此外，化妆品中还可能有微生物的污染，或者含过量铅、汞、砷等有害金属元素。
2.使用化妆品不当：化妆品的使用要因人的皮肤而异，如果忽略了这一点，就会产生许多不良的后果。
若过敏体质者盲目追求价高的化妆品，则致敏的机会就越大。
因价格高的化妆品成分多较复杂，过敏性皮肤使用后刺激必然会增大。
还有化妆浓而卸妆又不彻底，会导致皮肤毛孔堵塞，影响皮肤的正常呼吸，使皮肤无法吸收氧气，排出二氧化碳和死皮，皮肤中的二氧化碳潴留过多，就会导致皮肤中毒，出现黑斑、痤疮和皱纹。
另外经常使用含激素的化妆品，还可引起激素性皮炎、感染、毛细血管扩张、皮肤萎缩、老化等；使用被细菌污染或过期的化妆品，会引发毛囊炎等感染性皮肤病。
经常涂口红可使口唇干裂，口红中的有害物质随食物进入人体内，还会影响健康，而涂劣质口红还有可能导致口唇癌；常画眼线、眼影可引起角膜感染、溃疡，严重者可致失明。
不同性质的皮肤应使用不同性质的化妆品；如干性皮肤应使用油性化妆品；油性皮肤应用不含油脂或含油脂较少的化妆品，中性皮肤在冬季应用油性化妆品；夏季改用水质化妆品。
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知20100928
关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知国食药监许[2010]393号2010年09月28日发布国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，现予印发，请遵照执行。
附件：1．化妆品技术审评要点2．化妆品技术审评指南国家食品药品监督管理局二○一○年九月二十八日附件1：化妆品技术审评要点第一章总则第一条为规范化妆品技术审评工作，保证化妆品行政许可公开、公平、公正，制定本技术审评要点。
第二条本技术审评要点适用于首次申报行政许可的特殊用途化妆品技术审评工作。
第三条化妆品技术审评工作应当符合《化妆品卫生监督条例》及相关的法律法规、标准规范的要求，依据有关规定，按照风险评估原则，在科学的基础上进行。
第四条技术审评工作应当依照法定程序，遵循法定时限，提高效率。
第五条化妆品技术审评有关结论或结果，应当依法公开。
第二章技术要求第六条申报资料应当真实、合法，其内容及形式应当符合化妆品行政许可申报受理规定的要求。
第七条申报产品的类别应当符合《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等相关规定的定义和范围要求。
第八条申请表填写应当完整，其内容应当包含产品及生产企业的基本信息，特殊情况应在其他需要说明的问题一栏中予以说明。
第九条产品配方应当包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容。
复配原料应按复配形式申报（香精除外）。
同时，产品配方还应当提供该产品中文名称，进口产品应同时提供外文名称。
第十条产品质量安全控制要求应当包括申报产品的实际控制指标及其具体控制要求，并承诺产品符合我国化妆品卫生规范要求。
国产产品若执行国家标准或行业标准，应同时明确申报产品质量安全控制相关指标的具体要求。
第十一条进口产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。
化妆品功效宣称评价规范
化妆品功效宣称评价规范第一条（目的）为规范化妆品功效宣称评价工作，保证功效宣称评价结果的科学性和准确性，维护消费者合法权益，推动社会共治和化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规范。
第二条（适用范围）在中华人民共和国境内生产、经营的化妆品，应当按照本规范进行功效宣称评价。
第三条（定义）本规范所称化妆品功效宣称评价，是指通过文献资料调研、研究数据分析或者功效评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论的过程。
第四条（责任要求）化妆品注册人、备案人对化妆品的功效宣称的科学性、真实性负责，应当按照本规范要求编制产品功效宣称依据的摘要，在国家药品监督管理局规定的专门网站公布，接受社会监督。
第五条（信息公开）国家药品监督管理局组织建立化妆品功效宣称信息公开网站，供社会公众查询化妆品注册人、备案人公布的产品功效宣称依据的摘要等相关信息。
第六条（功效评价一般要求）化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者功效评价试验结果等。
化妆品功效宣称评价的方法应当具有科学性、合理性和可行性，并能够满足化妆品功效宣称评价的目的。
第七条（功效评价项目要求）化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照化妆品功效宣称评价项目要求（附件1），开展化妆品功效宣称评价。
根据评价结论编制并公布产品功效宣称依据的摘要。
第八条（免予公布摘要的情形）能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭、辅助剃须剃毛等）的，或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质、物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称，可免予公布产品的功效宣称依据的摘要。
第九条（未限定功效评价方式的情形）仅具有保湿、护发功效的化妆品，可以通过文献资料调研、研究数据分析、或者功效评价试验等方式进行功效宣称评价，并公布产品的功效宣称依据的摘要。
化妆品皮肤病诊断标准及处理原则
化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则GB 17149.1—1997前言为配合中华人民共和国《化妆品卫生监督条例》的实施特制定本标准。
本标准是不同种类化妆品皮肤病诊断标准和处理原则的总则。
凡符合本标准中所规定的定义，并具有相应临床表现者均可按本标准的原则进行诊断和处理。
本标准从1998年12月1日起实施。
本标准的附录A、B是标准的附录。
本标准的附录C是提示的附录。
本标准由中华人民共和国卫生部提出。
本标准起草单位：解放军空军总医院、南京医学院第一附属医院、中国预防医学科学院劳动卫生与职业病研究所、大连医学院第二附属医院、北京协和医院。
本标准主要起草人：赵辨、蔡瑞康、刘玮、薛春霄、黄畋、袁兆庄。
本标准由卫生部委托技术归口单位中国预防医学科学院负责解释。
化妆品皮肤病是指人们日常生活中使用化妆品引起的皮肤及其附属器的病变。
1 范围本标准规定了化妆品皮肤病的诊断及处理原则。
本标准适用于使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 17149．2—1997 化妆品接触性皮炎诊断标准及处理原则GB 17149．3—1997 化妆品痤疮诊断标准及处理原则GB 17149．4—1997 化妆品毛发损害诊断标准及处理原则GB 17149．5—1997 化妆品甲损害诊断标准及处理原则GB 17149．6—1997 化妆品光感性皮炎诊断标准及处理原则GB 17149．7—1997 化妆品皮肤色素异常诊断标准及处理原则3 定义本标准所称的化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。
使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变采用下列定义：3．1 化妆品接触性皮炎 contact dermatitis induced by cosmetics化妆品引起的刺激性或变应性接触性皮炎。
化妆品技术审评指南
附件2：化妆品技术审评指南为规范化妆品技术审评工作，根据化妆品卫生规范、化妆品行政许可申报受理规定和化妆品技术审评要点等制定本技术审评指南。
一、产品中文名称产品中文名称应当符合化妆品命名规定、化妆品命名指南的要求。
（一）命名依据中应提供申报产品的商标名、通用名（含使用目的或使用部位）、属性名具体含义的解释。
约定俗成的、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。
（二）产品中文名称中若有表明产品物理性状或外观形态以及含颜色、色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容的，应加以解释。
（三）产品中文名称中若使用具体原料名称或表明原料类别词汇的，应加以解释。
（四）产品中文名称中的修饰、形容词或必须使用外文字母、符号等的，应加以解释。
二、送审样品（一）产品包装应完整，进口产品应为未启封的市售包装。
包装内应含产品说明书，因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明书内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分予以说明。
进口样品外包装上应加贴标有产品中文名称的标签，所有外文标注不得遮盖。
国产产品的抽样和封样、进口产品的封样应按化妆品行政许可有关要求执行。
（二）送审样品的产品包装（含产品标签、产品说明书）内容应与申报资料中的相关信息相符，如送检样品的批号、限期使用日期或生产日期和保质期等。
三、产品配方（一）产品配方总体要求1．产品配方应有产品名称，进口产品应有中文（译）名。
产品配方应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、国际化妆品原料名称（INCI名称）（国产产品除外）、原料标准中文名称、百分含量、使用目的等内容，字号不小于宋体小五号。
国产产品配方以生产卫生条件审核提供的产品配方为准；进口产品配方以许可检验机构确认的产品配方为准。
2．产品配方应提供全部原料的名称，实际含量以百分比计，并注明有效物含量（未注明者均以有效物含量100%计）；复配原料（香精除外）应当以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明，全部原料按含量递减顺序排列。
第13章 家用化学品卫生
◆新型洗涤设备的研发与使用，也将为防止洗涤剂污染环境、 增进人体健康，开辟新的有效途径。
概念：
指以涂抹、喷洒或其他类似方法，施用于人体 表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以 达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的 的日用化工产品。
◆凡内服或经呼吸道吸入方式进入人体的物品， 尽管有美容作用也不能称为化妆品。 ◆化妆品亦不同于药品，化妆品使用目的在于清洁人 体皮肤、增加美感，而不是为了治疗。 ◆化妆品均为外用，可应用于不同年龄人群，并可终 生使用。
（一）洗涤剂种类
◆按我国环境标志产品技术要求（HJBZ 8-1999）， 洗
涤剂分为； ①织物洗涤剂；②餐具洗涤剂；③工业用
净洗剂
◆ [家用洗涤剂]
通常分为：
1）纤维织物洗涤剂， 用于衣服、被褥、等的洗涤剂。 2）硬表面洗涤剂，用于金属、玻璃、餐具、等的洗涤剂。
Hale Waihona Puke 3）个人清洁洗涤剂，香皂、洗发香波、沐浴剂、洗手液、牙膏、等
4）特殊用途洗涤剂，酸性洗涤剂（抽水马桶洗涤）、除臭剂和空气 清新剂等
（二）洗涤剂的组成
主要由表面活性剂（surfactant）和添加剂（additive） 两部分组成。
1.表面活性剂分为阳离子型、阴离子型、非离子型和两性型4类，
家庭常用的主要是阴离子型和非离子型洗涤剂。 表面活性剂是洗涤剂产生危害的主要因素。 2.添加剂主要有 （1）助洗剂如磷酸盐、焦磷酸盐、三聚磷酸盐等，是洗涤剂 造成环 境磷污染、引起水体富营养化的主要原因。 （2）络合剂； （3）腐蚀抑制剂 ； （4）酶； （5）其他添加剂还有泡沫改良剂、 抗再沉淀剂、光亮剂、杀 菌剂、 香料和色素等。
化妆品安全，有“标”可依——记中国化妆品标准体系及成果
BRAND INNOVATION品牌创新
化妆品安全，有“标”可依——记中国化妆品标准体系及成果
新
INNOVATE
篇
分为强制性标准和推荐性标准两大
类。
强制性标准以国家强制力保障实
施，本身就是一种技术法规。
而推荐
性标准，一经接受并采用，或各方商
定同意纳入经济合同中，就成为各方
必须共同遵守的技术依据，也具有法
律上的约束性。
根据制定标准的主体
和区域不同，标准又分为国家标准、
行业标准、地方标准、团体标准、企业
标准、国际标准、国外标准，不同主体
制定的标准适用区域，约束力也随着
主体的权威性与公信力有所增减。
目前，我国共发布了141个化妆
品的国家标准。
其中，强制性国家标
准6个，推荐性国家标准135个；现
BRAND INNOVATION品牌创新《化妆品中塑料微珠的测定（GB/T 40146-2021）》。
专利文献和标准文献检索
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其他检索包括：法律 状态、国外专利、专 题数据库等。
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专利文献检索思路
1、根据课题内容确定主题词（包括同义词、近义词及反义词）, 初步找出一些切题文献； 2、根据上述内容可确定相应的专利分类号（IPC）； 3、制定完整的检索表达式，并进行检索； 4、通过浏览检索结果进行筛选； 5、深入分析，有必要再调整检索表达式, 扩大或缩小检索范围； 6、也可利用专利文献之外的检索工具进行辅助检索（利用CA索 引指南查找商品有关信息等）。
3.3 专利号检索界面
从三个专利数 据库中选择一 个数据库
输入所需专利号
提交检索
3.4 专业检索界面
点击它，进 行检索 输入综合逻 辑表达式
小结
1、世界上90-95%的发明成果在专利文献中都 有记载，而且有80%以上的发明成果仅出现在 专利文献中，如果不善于检索国内外专利文 献，将会失去大量的科技信息。 2、由于专利是以单一件申请的，所以只有通 过系统地检索其核心和外围专利，才能了解 某一产品的全过程；经过去伪存真的筛选， 方可获得有价值的科技信息。
IPC分类检索界面
选择专 利类型
适当限定 检索范围
点击执 行检索
液晶显示器制专利法律状态检索可以从申请（专利）号、法律状态公告日进行检索，法律状态检索所提供的法律状态信息 仅供参考。
法律状态检索结果
第三节
欧洲专利局专利数据库
该网站提供了自1992年以来世界上50多个国 家公开的专利题录数据库及20多个国家的专 利说明书,是检索世界范围内专利信息的重要 平台
2.3 国内专利文献的传统检索
化妆品使用不当后引起的皮肤病
化妆品使用不当与皮肤病徐铭彬广东药学院信息工程学院计算机科学与技术专业医学智能处理10(1)班(学号：1007505151) 摘要：本文主要介绍了常用化妆品使用不当后引起的瘙痒、皮炎、湿疹、色素沉着、痤疮、毁容等型的皮肤病和防治。
关键词：化妆品，皮肤病，防治引言化妆品皮肤病是由于应用化妆品所引起的皮肤病。
人类应用化妆品的历史悠久，古书中记载我国自商代起，宫廷就开始使用多种天然物质涂布人体表面以改善颜色、纠正缺陷、改变气味等。
随着现代社会经济的发展及审美水平的提高，人类越来越广泛使用化妆品。
自然就离不开化妆品，诸多效果的化妆品层出不穷，如保养系列、彩妆系列、防晒系列、活肤系列、美白系列、抗皱系列和男士系列等等，而化妆品的品牌竞争也很激烈，如SK-Ⅱ、欧泊莱、欧莱雅、兰寇、玫琳凯、羽西、雅芳、碧柔、小护士等等不胜枚举。
人们在从化妆品中获益的同时，化妆品也带来了多种皮肤损害。
随着化妆品迅速普及千家万户，化妆品皮肤病的报告也随之增加。
化妆品的发展迅速，但是，人们对化妆品的知识还很少。
导致人们滥用化妆品，比如频繁更换品种、多种化护肤品重叠使用，或长期浓妆艳抹，不注意皮肤清洁等。
不仅如此，因为人们对过敏的认识不够，使用化妆品出现轻度皮肤反应是，往往不就诊，仅仅换一个化妆品了事，因此，在实际工作中，很难确切统计化妆品皮肤病的发病率。
1979年，英国消费者协会报告了1022个使用化妆品的人，化妆品不良反应的调查结果表明共有85人（8.3%）对化妆品有过敏反应。
1998年荷兰一项研究调查了982个美容院的顾客，发现254人（26%）有过化妆品不良反应。
[1]同时，化妆品相关法律还没出台，很多化妆品企业生产不合格的化妆品，也是导致化妆品皮肤病的原因之一。
一、化妆品皮炎化妆品皮炎是指应用化妆品后导致的皮肤或黏膜的急慢性炎症反应。
[2]此型最多见，包括原发性刺激、变态反应及光敏感反应性皮炎，约占化妆品皮肤病的60%~70%，基本损害为红斑、丘疹、丘疱疹，重症病人局部红肿，有较大的水泡或糜烂和渗液。
全科医学的皮肤病诊疗与化妆品
详细阐述了化妆品在皮肤病诊疗中的辅助作用，如保湿、抗炎、抗氧化等，以及化妆品可 能引起的不良反应和注意事项。
全科医学在皮肤病诊疗中的优势
强调了全科医学在皮肤病诊疗中的综合性和连续性优势，能够提供全面的病史采集、体格 检查、诊断和治疗建议。
未来研究方向和趋势预测
深入研究化妆品对皮肤健康的影响
02
油性皮肤
选择控油、清爽的化妆品，避 免使用过于油腻的产品，以免
加重皮肤负担。
03
干性皮肤
选择滋润、保湿的化妆品，如 含有甘油、透明质酸等成分的
产品。
04
色素性皮肤病
选择美白、淡斑的化妆品，如 含有维生素C、熊果苷等成分
的产品。
化妆品使用注意事项
选择正规品牌
购买化妆品时应选择正规品牌，避免使 用假冒伪劣产品。
色素
如氧化铁、二氧化钛等，能够 赋予化妆品色彩，同时起到遮 盖和修饰作用。
各类化妆品的功效与适用人群
洁面乳/洁面膏
清洁皮肤表面的污垢、油脂和彩妆，适用于所有肤质。
乳液/面霜
滋润皮肤，锁住水分，适用于干性和中性肤质。
防晒霜/隔离霜
防止紫外线对皮肤的伤害，适用于所有肤质。
爽肤水/化妆水
补充皮肤水分，平衡皮肤酸碱度，适用于所有肤质。
彻底卸妆
晚上睡觉前一定要彻底卸妆， 清洁干净脸部皮肤，避免化妆
品残留对皮肤的伤害。
提高患者对皮肤病和化妆品的认识
了解皮肤病种类和症状
向患者介绍常见的皮肤病种类和症状 ，帮助他们更好地认识自己的病情。
指导患者选择合适的化妆品
根据患者的肤质和病情，指导他们选 择适合的化妆品，避免加重病情。
宣传皮肤健康知识
标准编制说明
《化妆品不良反应皮损形态判断标准及处理原则》标准编制说明一、项目背景化妆品不良反应监测是我国化妆品上市后安全监管的重要技术手段之一，通过医疗机构、化妆品生产企业、化妆品经营企业以及公众渠道收集使用化妆品后出现的不良反应，并对不良反应数据进行分析评价，挖掘化妆品存在的安全风险，为化妆品监管提供技术支撑，以达到保障人民群众安全用妆的目的。
随着化妆品不良反应监测工作的不断深入，山东省化妆品不良反应报告逐年增加，2018年全省收集化妆品不良反应9736例，其中84.67%来源于医疗机构，10.89%来源于化妆品经营企业，其他还有化妆品生产企业、化妆品不良反应监测机构、个人等，报告收集及分析评价工作初见成效，同时一些化妆品不良反应判断、描述不准确不规范等问题也逐渐显露出来。
当前化妆品不良反应皮损形态还存在以下问题：（一）不同职业的化妆品不良反应监测人员，对化妆品不良反应知识掌握水平不一，从而导致对化妆品不良反应表现尤其是皮损形态的判定存在偏差，影响监测数据质量。
（二）目前全国通用的《化妆品不良反应/事件报告表》只能获取皮损形态类型，无法准确了解皮损的严重程度及对患者（消费者）造成的不良影响，以及不良反应的真实情况，报告审核评价过程中准确性无法保证，从而严重影响对化妆品不良反应报表的利用价值。
（三）随着收集范围的不断扩大和不良反应报告数量的增多，各种新的皮损形态逐渐增多，报告表中所列的皮损形态需要进一步调整。
综上，亟需建立化妆品不良反应皮损形态的判断标准，并制定具体皮肤损害的处理原则，弥补国内相关技术规范或标准的空白，指导化妆品不良反应监测相关技术人员正确判断皮损形态及严重程度，提高病例报告审核技术水平，有效应用监测数据。
二、工作简况（一）任务来源该项目由山东省药品监督管理局提出，山东省药品不良反应监测中心组织相关单位实施。
（二）协作单位山东省药品不良反应监测中心，淄博市药品不良反应监测中心，淄博市中心医院，威海市立医院，日照市皮肤病防治所，淄博市中医院，淄博市第六人民医院等。
化妆品功效评价指导原则(草稿)20141211
化妆品功效验证指导原则（草稿）第一章总则第一条为加强我国化妆品功效宣称的管理，提高化妆品功效评价质量，根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品标签管理办法》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》等，制定本指导原则。
第二条化妆品功效评价指导原则的制定旨在为化妆品功效评价的组织管理、实施和质量管理提供指导，保障化妆品功效评价过程规范，结果科学可靠，并保护受试者的最大权益和人身安全。
第三条化妆品功效验证机构应当具备与其开展的化妆品功效评价项目相适应的基本条件，科学、公正开展功效验证工作，不得伪造、变造检验报告或者数据、结果，并接受国务院食品药品监督管理部门的监督检查。
第四条化妆品功效评价可通过一种或结合多种方法进行，常用评价方法包括：人体试验（如临床评价、仪器定量测试、图像分析和志愿者自我评估），离体测试以及体外测试等。
第五条本指导原则主要适用于为化妆品功效宣称提供充分的测试数据支持。
第二章职责要求第六条化妆品生产/ 经营单位负责对化妆品功效验证机构的评估与选择。
应依据化妆品功效评价的实施条件和要求，对委托机构及所有功效评价现场进行全面实地评估，撰写评估报告。
第七条《化妆品监督管理条例》中规定的特殊用途化妆品许可检验项目应选择国家食品药品监督管理总局认定的化妆品行政许可人体检验机构作为化妆品功效验证负责机构；非特殊用途化妆品功效评价项目可选择具有相应能力的化妆品功效验证实验室。
第八条化妆品功效验证机构应对本机构化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督；设立机构应在广泛征求意见的基础上，针对查工作，建立化妆品功效验证伦理审查程序，保证审查质量，维护和保护受试者的尊严和权益。
第九条化妆品功效验证机构也可委托其它机构按规定设立、运行的伦理委员会对其化妆品功效验证项目进行伦理审查和监督，双方应书面约定各自的权利、职责和义务等。
第三章实施条件第十条化妆品功效验证负责机构一般应为独立法人，并具备如下条件：（一）建立和保持能够保证其公正性、独立性并与化妆品功效评价工作相适应的组织管理体系和质量管理体系，对功效评价进行全过程管理、监督检查和质量控制。
正确使用化妆品与皮肤病因果关系的评判标准的说明
附录A正确使用标准的说明A.1 化妆品皮肤病是指化妆品引起的皮肤及其附属器的病变,主要包括化妆品接触性皮炎、化妆品光触性皮炎、化妆品色素异常性皮病,化妆品痤疮、化妆品毛发病、化妆品甲病、化妆品唇炎、化妆品接触性荨麻疹和化妆品激素依赖性皮炎等九种类型。
A.2 本文件适用于化妆品引起的皮肤病评判。
而非化妆品引起的接触性皮炎、湿疹、黄褐斑、白癜风、寻常痤疮、毛发病变、甲病变以及唇炎等各种类似损害皮肤病均不适用。
A.3 评判目的在于明确化妆品与皮肤的因果关系,以利于解决有关化妆品皮肤病的纠纷。
评判资料应完整真实。
评判时应遵循综合分析、集体审议和科学公正的原则,评判必须由卫生行政管理部门认可的评判委员会具体执行。
A.4 评判化妆品皮肤病应在详细的化妆品接触史、临床表现、必要的实验室检查,与化妆品有关的质量信息和及时完整的随访资料等信息收集完整的前提下,进行全面综合分析评判。
A.5 在评判化妆品皮肤病时,必须按化妆品与皮肤病因果关系评分标准表准确客观地逐项评分,然后计算出总积分,再根据总积分进行因果关系等级评判。
A.6 应正确理解因果关系等级评判术语。
肯定：应确认是化妆品皮肤病；很有可能或可能：可考虑是化妆品皮肤病,还应积极寻找收集信息；可能无关：基本可排除是化妆品皮肤病；待评价：需要更多相关信息才能进行相关评价和判定；无法评价：无法对化妆品和皮肤病之间的因果关系进行评价。
A.7 化妆品皮肤病评判应明确致病化妆品及该化妆品与皮肤病因果关系的相关程度,在条件许可的情况下,尽可能进行可疑致病化妆品成份的查找。
A.8 实验室检查在化妆品皮肤病评判过程中是十分重要的,实验室检查包括封闭型皮肤斑贴试验、开放型皮肤斑贴试验和光斑贴试验等,是化妆品接触性皮炎和光接触性皮炎特异性的诊断试验,对化妆品色素异常性皮病也有很高的诊断价值。
还可根据实际情况选用其它试验。
A.9 完整的化妆品皮肤病评判应包括病名、病因和因果关系相关程度。
化妆品与皮肤病
常见化装品中的过敏原
香料
防腐剂
颜料
金属
树脂
返回
其他过敏原
香料
水杨酸苄酯 合成茉莉 肉桂醛 肉桂醇 羟基香茅醛 丁子香酚
异丁子香酚 芫荽油 牛儿醇 天芥菜精 沉香醇 薰衣草油 柠檬油 香茅草油 橙花油
马郁兰 丁香油 薄荷油 留兰香油 冬青油
返回
防腐剂
尼泊金酯〔Paraben〕 布洛波尔〔Bronopol〕 凯松CG〔Kathon CG〕 季铵盐-15〔Quaternium-15〕 吡咯烷基脲〔Diazolidinyl urea〕 咪唑烷基脲〔Imidazolidinyl〕
返回
发用化装品
香波中的十二烷基硫酸钠, 导致皮肤枯燥、粗糙。
返回
美容类化装品
睑缘炎 过敏体质的人应该防止使用带有光泽或闪 色的眼影 。 睫毛膏中常发现茄病镰刀菌污染，这种病 菌能导致角膜真菌病，严重时可以造成失明。 腮红所含红色色素受到光的作用能使皮肤 对于阳光的敏感性明显增强，引起皮炎后在颜 面上造成色素沉着，形成黄褐斑。 唇膏中有合成色素和香料，可引起唇炎。
化装品与皮肤病
化装品引起的皮肤不良反响 常见化装品中的过敏原 引起皮肤不良反响的化装品 化装品皮肤病的致病因素 化装品的安全使用及危害的预防
化装品引起的皮肤不良反响
皮炎最为常见 色素沉着、痤疮次之， 再为皮肤粗糙、老化、 感染、瘙痒、甲病、 毛发稀疏、脱落
化装品引起的皮肤不良反响
刺激性接触性皮炎 变应性接触性皮炎 光敏性皮肤损害 色素沉着性皮肤病 化装品痤疮
发用化装品
美容类化装品
香水类化装品
返回
特殊用途化装品
清洁用化装品
最常见的不良作用是对皮肤和粘 膜的刺激。碱性大的清洁剂对皮肤的 刺激性都较大，除洗净皮肤上的污垢 之外，还会除去皮肤外表具有润泽保 护作用的皮脂膜, 使皮肤变的枯燥， 出现脱屑、皲裂。
化妆品不良反应评估资质
化妆品不良反应评估资质化妆品是现代人生活中不可或缺的一部分，但有时候使用化妆品可能会引发不良反应。
因此，对于化妆品不良反应的评估资质显得尤为重要。
本文将从化妆品不良反应评估资质的定义、目的、标准以及相关法规等方面进行阐述。
化妆品不良反应评估资质指的是对化妆品中可能引发的不良反应进行评估的能力和资质。
化妆品不良反应评估的目的是为了保障消费者的健康和安全，减少因使用化妆品而导致的不良反应发生。
化妆品不良反应评估资质的标准主要包括两方面内容：一是对化妆品成分的了解和分析能力，二是对不良反应的评估和判断能力。
对于化妆品成分的了解和分析能力，需要了解化妆品成分的安全性、毒性以及对人体的影响等方面的知识。
对于不良反应的评估和判断能力，需要掌握相关医学知识，能够准确判断不良反应的原因和严重程度，并提出相应的处理建议。
为了确保化妆品不良反应评估的准确性和可靠性，相关法规也起到了重要的作用。
在国际上，化妆品的安全评估通常遵循欧盟化妆品法规REACH的要求，对化妆品成分进行安全性评估；同时，还需符合欧洲化妆品协会（COLIPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）等组织的相关要求。
在中国，化妆品不良反应的评估资质需要符合《化妆品卫生监督条例》等相关法规的规定。
化妆品不良反应评估资质的获得需要具备一定的条件和程序。
一般来说，相关机构需要经过国家认证，并具备一定的实验室设备和技术人员。
此外，还需要定期进行技术培训和更新，以跟上化妆品行业的发展和变化。
在化妆品不良反应评估过程中，应当采取科学、客观、严谨的态度。
首先，需要收集和分析大量的数据和信息，包括化妆品成分、使用情况、不良反应发生率等。
其次，需要进行相关实验和测试，以验证不良反应的原因和机制。
最后，需要根据评估结果提出相应的改进措施和建议，以减少化妆品不良反应的发生。
化妆品不良反应评估资质是保障化妆品安全和消费者健康的重要一环。
通过对化妆品成分和不良反应进行评估，能够及时发现和解决潜在的安全问题，为消费者提供更加安全可靠的化妆品产品。
谈谈化妆品皮肤病的原因
谈谈化妆品皮肤病的原因
王雨来
【期刊名称】《天津轻工》
【年(卷),期】1992(000)003
【总页数】2页(P46,44)
【作者】王雨来
【作者单位】无
【正文语种】中文
【中图分类】R168
【相关文献】
1.化妆品皮肤病及其诊断——化妆品接触性皮炎（一） [J], 蔡瑞康;刘玮;张新华
2.化妆品原物斑贴试验在诊断化妆品皮肤病中的作用评价 [J], 张洁;陈晶晶;刘玮
3.化妆品皮肤病诊断标准及处理原则化妆品接触性皮炎(报批稿) [J],
4.631例化妆品皮肤病回顾性分析 [J], 贾雅莉;李杨;毛洪宾;王慧娟;轩俊丽;王哲新;谢晓燕
5.化妆品皮肤病美丽背后的伤害——警示篇化妆品皮肤病的症状与处理原则 [J], 湘夷
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上海市地方标准《化妆品与皮肤病因果关系的评判》修订编制说明一、项目背景（一）任务来源上海市地方标准《化妆品与皮肤病因果关系的评判》第一版发布于1998年。
2015年，《化妆品安全技术规范》出台，对一些相关检测方法做了更新；2016年，《上海市化妆品不良反应监测工作的实施意见》出台，对化妆品不良反应的工作提出了更高的要求。
因此，为更好地帮助本市化妆不良反应评价工作的进行，2018年上海市卫生健康委员会提出了标准修订需求，经上海市市场监督管理局批准，于当年立项。
（二）预期目标首版《化妆品与皮肤病因果关系的评判》适用于化妆品皮肤病的诊断，并且有相应诊断实验的流程规定。
但是时隔20余年，该版标准在很多方面需要进一步地修订和完善，一方面充分发挥上海市皮肤病医院近20年的实践经验，根据国内相关法律、法规以及标准的更新进行改进，同时也借鉴国外相关的法规和标准进行完善，最终以地方推荐性标准来推动化妆品行业在本市的健康发展。
值得一提的是，目前国家层面以及其他省市尚未发布同类的国家、行业或地方标准，因此，本标准有望在国内其他地区推广使用，以更好地保护人民健康和安全。
（三）主要起草单位情况为确保编制标准的顺利推进，上海市皮肤病医院联合上海市疾病预防中心、上海家化联合股份有限公司成立了标准修订起草组，成员中还包括了曾参与1998年版标准起草的皮肤科专家，涵盖医疗机构、疾病预防控制机构以及日化企业二、标准编制原则（一）坚持实践性的原则，注重标准的实用价值起草小组在标准修订过程中，与很多皮肤科医生进行过仔细沟通，对相关的诊断工作的思路、流程和记录进行深入了解，同时对相关诊断调查表进行多次调研，并与相关传报的医生一起进行调整，以期尽可能全面收集问题，完善病史收集资料。
标准结合市政府相关文件要求和临床工作实际要求，强调可操作性，让皮肤科一线医生可以参照标准进行诊断治疗。
（二）坚持问题导向原则，注重标准内容的全面完整针对目前化妆品产品类型的不断增加，成分组合变得愈加复杂，化妆品不良反应类型也不断增多，标准起草组特地邀请了1998年版本的皮肤科老专家，对目前具有代表性、普遍性的问题进行针对性分析，通过会议、意见征询等形式，对化妆品不良反应的类型进行了科学地增加。
在既往类型中添加新类别——“化妆品接触性荨麻疹”和“化妆品激素依赖性皮炎”，并且罗列出重要的诊断要素和诊断实验。
（三）坚持与时俱进的原则，贴近国家、地方政策发展标准修订过程中，吸收本市相关标准和文件新要求，包括2016年的《上海市化妆品不良反应监测工作的实施意见》，增加了CAS的相关编号，更新了相关化学名称以及推荐浓度或方法。
三、标准编制过程（一）启动阶段上海市皮肤病医院、上海市疾病预防控制中心和上海家化联合股份有限公司等单位共同建立标准起草组，启动标准修订工作，并进行了启动大会。
在大会上，对于目前修订的几个相关要素、增加皮肤疾病亚型的思考、标准修订的具体内容展开了详细的讨论。
到会专家涵盖了皮肤科医生、行业相关标准制定和评审专家、化妆品检测人员、日化行业研发人员等多个领域；而且特邀两位参加1998年标准的两位老专家一同参与讨论。
值得一提的是，尽管是以皮肤科为主导的地方标准，起草组仍然吸纳了不同研究领域、不同地域的专家参与，如变态反应协会的两位专家以及一位来自非上海的皮肤科专家，其目的是集思广益，让该修订的版本更加贴合目前的大多数临床工作。
（二）收集标准文献、开展调研讨论，形成讨论稿标准起草组收集了相关领域的各种文献和标准，明确了修订工作的几个重点：疾病亚型确诊要素以及相关试验；增加了CAS编号，更新化学名称以及推荐浓度或试验方法；结合目前的应用实际情况，更新了化妆品不良反应的传报格式；对相关诊断试验，也进行了更新。
2019年1月至10月，标准起草组对多家化妆品不良反应监测中心进行现场调研，详细了解各个中心的组织架构、人员配置、硬件设施、诊断能力等情况，收集各个诊断中心的困难和发展瓶颈，并对相关中心进行了一些指导和帮助，尤其是试验方法的建立。
在深入调研的基础上，形成了标准讨论稿。
（三）广泛征求意见，不断修改完善2019年10月标准起草组召开第一次标准讨论会议，邀请多位行业专家对标准内容（皮肤科专业、变态反应科专业、标准指定专业等）进行充分讨论。
2020年1月后，因为受到疫情的相关影响，对后续的调研和标准修订工作采取邮件或微信模式的电子审核和讨论。
2020年2月至6月进一步细化标准条款，形成标准征求意见稿，将进一步广泛征求各方意见，不断完善标准文本。
四、标准主要结构与关键技术内容说明（一）标准主要结构1.范围本标准规定了化妆品皮肤病的评判原则、评判项目和分值、结果判定要求。
本标准适用于化妆品皮肤病的评判，不适用于非化妆品引起的各种类似皮肤病的评判。
2.术语和定义本标准在1998年版本的化妆品皮肤病、化妆品接触性皮炎、化妆品光接触性皮炎、化妆品色素异常性皮病、化妆品痤疮、化妆品甲病、化妆品唇炎等术语和定义基础上，增加了两类疾病亚型。
一个是化妆品接触性荨麻疹，一个是化妆品激素依赖性皮炎。
这两个亚型在之前中已经写到了相关的临床诊疗之中，但是标准的更新尚未将两类纳入其中。
3.评判原则标准规定了评判的几个重要要素，如病史资料、临床表现、实验室检查，具体内容见附录A、B、C、D、E。
4.评判项目和分值根据化妆品不良反应传报表格的更新，设立了表1《化妆品与皮肤病因果关系评分标准表》，规定了评判项目和评分标准。
在表1的描述中，尽量精简语言，清晰容易理解，分数处理也做了合适的更新。
为了方便临床一线医生及时申报相关情况。
5.结果判定将结果判定分为五个可能的情况：“肯定”（应确认是化妆品皮肤病）、“很有可能和可能”（可考虑是化妆品皮肤病,还应积极寻找收集信息）、“可能无关”（基本可排除是化妆品皮肤病）、“待评价”（需要更多相关信息才能进行相关评价和判定）和“无法评价”（无法对化妆品和皮肤病之间的因果关系进行评价）。
这样的五种情况，基本涵盖了所有的可能，并且给予了相应的说明。
6.附录附录A为规范性附录，规定了各种化妆品皮肤病的相关诊断要点要求，对于九类亚型均分别阐述，方便医生和操作人员查阅；附录B、C、D均为规范性附录，分别规定了皮肤封闭型斑贴试验、开放型斑贴试验、光斑贴试验的操作程序和相关的评价方法，这三个都是常用的诊断试验，对于皮肤病和化妆品相关性的评价非常重要；附录E为资料性附录，给出了正确该标准使用的相关说明，方便标准使用者对该标准的理解和应用；附录F为资料性附录，给出化妆品不良反应报告表的内容和格式，方便一线医生直接应用，并且保证不同的传报部门可以做同样全面的数据收集。
（二）关键技术内容说明1.术语和定义1)按照多个皮肤病协会制定的“化妆品皮肤不良反应诊疗指南”增加了两种化妆品不良反应的类型。
同时结合国际国内对该疾病的相关诊断标准，并结合国内化妆品使用实际情况进行制定。
2)“3.9化妆品接触性荨麻疹”的设置该概念术语借鉴了临床上接触性荨麻疹的诊断标准，并且增加了化妆品接触史。
3)“3.10化妆品激素依赖性皮炎”的设置该概念术语借鉴了临床上激素依赖性皮炎的诊断标准，并且增加了化妆品接触史，其中的六周时间是借鉴国外学者Ljubojeviae S的相关诊断，同时也征求了国内激素依赖性皮炎诊断方面的权威专家的意见并得到认同。
2.评判项目和分值表1《化妆品与皮肤病因果关系评分标准表》第三条中之前版本提到“皮肤病主要发生在化妆品的接触部位”，修改为“皮肤病主要发生在化妆品的接触部位，可延至其他部位”；第九条之前版本“该化妆品的产品质量有相关信息提示”改为“该化妆品的产品有安全性的相关信息提示”。
将安全性相关信息作为重点观察的信息；第十条之前版本“得到实验室检查的支持”改为“得到相关诊断试验的支持”，强调了诊断试验。
3.“6.4 待评价”和“6.5 无法评价”因为考虑到目前的化妆品不良反应传报要求，建议医生都在临床一线第一时间传报，很多时候会出现“待评价”和“无法评价”的情况，尤其是在信息不全或数据有待补充或是相关诊断实验尚未开展的情况下，因此本标准增加了“待评价”和“无法评价”的评判结果，确保医生报告信息的科学性和及时性。
4.附录A“A.8化妆品接触性荨麻疹”明确了病史、接触史的具体时间、典型皮肤表现和主观感受，以及必要的相关实验。
“A.9化妆品激素依赖性皮炎”明确了病史、接触史的具体时间、典型皮肤表现和主观感受，以及必要的相关实验。
5.表B.1皮肤封闭型斑贴试验试验物推荐浓度及赋形剂表根据实际使用情况，以及相关不同剂型使用的频次将表格做了更新，方便操作者查验。
（三）标准修订的主要内容1、按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定对标准的格式和内容进行了更新。
2、更新了评判项目（见表1,1998年版的表1），对相关语言表述进行调整。
3、增加了“化妆品接触性荨麻疹”（见A.8）和“化妆品激素依赖性皮炎”（见A.9）两类化妆品皮肤病亚型的诊断要点要求。
4、更新了化妆品中常见致敏原相关化学名称，增加了对应的CAS 号，更新了斑贴试验推荐浓度，（见表B.2，1998年版的表B.2）。
5、增加了化妆品不良反应报告表（见附录F）。
五、与现行法律、法规、文件和标准相关情况的说明１９９７年，国家标准《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》发布，后转化为推荐性标准GB／Ｔ17149.1—1997《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则总则》，2015年，国家食品药品监督管理局出台《化妆品安全技术规范》，对一些相关的检测方法做了部分更新；2016年，上海市食品药品监督管理局出台《上海市化妆品不良反应监测工作的实施意见》，对化妆品不良反应的工作进行了细化。
本标准在DB31/ 12-1998的基础上修订并完善，同时结合临床发展情况更新了相关条款和要求，符合相关法规和技术文件的要求，同时形成了符合上海市化妆品皮肤病工作实际的地方标准。
六、重大意见分歧的处理依据和结果的说明本标准在编制过程中尚未出现重大意见分歧。
七、标准宣贯实施的建议本标准是在原DB31/ 12-1998的基础上修订并完善的，修订期间征询了相关机构和专家的意见，并经过多次讨论、反复修改形成的，因此更符合现阶段对化妆品与皮肤病因果关系评判的要求。
建议在本标准发布时同时废止DB31/ 12-1998地方标准。
标准发布后，建议广泛深入地开展标准宣传和培训，推进标准的正确使用和广泛实施。
《化妆品与皮肤病因果关系的评判》标准编写组2020年6月27日。