第6章 制药公用系统工程
第七章制药公用系统工程共64页
2 厂房的地下室、半地下室的安全出口的数目不应少于两个。地下室、 半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时,每个防火分区可利用防火 墙上通向相邻分区的防火门作为第二安全出口,但每个防火区必须有 一个直通室外的安全出口。
制药工业建筑除了具有一般工业建筑的基本功能外,必须 符合GMP规范,能够降低人为差错、防止药品交叉污染 和混杂,构成药品质量的保证体系之一。
7.1.1 工业厂房结构分类和基本组件
一、工业厂房结构分类 按构成材料分:
砖混结构 钢筋混凝土结构 预应力钢筋混凝土结构 钢结构
按层数分: 单层厂房——跨度大,可以很好地安排人、物流分开,避免了交叉污染
层所组成。 7 门与窗——非承重构件,门主要供人们内外交通和分隔房间之用;窗
则主要起采光、通风以及分隔、围护的作用。
7.1.2 原料药和制剂厂房的安全防火
制药工业用厂房分为化学合成原料药、生物代谢或合成原料药、以草 本植物为主的天然药物有效成分提取物等原料药生产用厂房和最终相 配套的医用药剂生产用厂房,医药工业厂房对安全防火和环境卫生都 有非常高的要求。
常用的给水系统模式为:
市政管网水源 厂区管网
屋面水箱
用水点
室内消防管网
室外消火栓
火点
厂区给水系统示意图
二、排水系统
排水系统应根据排水性质的不同可划分为:清洁废水系统、 生活污水系统、生产污水系统、雨水排水系统。生产污水 系统排出的污水经处理,达到国家排放标准后排出。
制药工业排出水包括:生产过程产生的工艺污水,生产环 境与人员洁净过程产生的洗涤废水等。系统由排水设备、 排污点(接口)、排水管、地面污水收集、排出的集水坑、 地沟等与各种水质监测、控制用仪器仪表组合而成。
制药公用系统培训试卷
制药公用系统培训试卷(公用工程系统培训试卷)部门:姓名:得分:一、填空题(30题每题2分共60分)1.厂房、设施是(药品生产)的基本条件,涉及到各种建筑物、给排水、HV AC、工业气体、电气、安全消防等公用工程。
2.确认过程中如果出现偏差和变更,应(立即通知)确认与验证小组并对偏差和变更进行(详细记录),分析偏差产生的根本原因并提出解决方法。
所有偏差和变更得到(有效处理)后,确认方可进入下一步骤。
偏差处理单和变更处理单经过批准后其原件必须附在验证报告中。
3.(共用生产线)评估应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素,确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性,并有相应评估报告4.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的(非药用)产品。
5.生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免(不同产品)或(物料)的混淆、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。
6.产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对(负压)或采取专门的措施,防止(粉尘)扩散、避免交叉污染并便于清洁。
7.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局,以避免混淆或交叉污染。
如同一区域内有数条包装线,应当有(隔离措施)。
8.中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作,并在线进行清洁,以防止污染和交叉污染。
采用密闭系统生产的,其操作环境可在非洁净区;采用敞口方式生产的,其(操作环境)应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
9.接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气(如雨、雪)的影响。
接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对(外包装)进行必要的清洁。
10.不合格、退货或召回的物料或产品应当(隔离)存放。
11.我公司洁净区对环境温/湿度的要求分别是:温度(18~25)℃;相对湿度(45~65)%RH。
12.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于(10)帕斯卡。
制药公用系统工程 空气净化课件
2 墙——建筑物的承重构件和围护构件。 3 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ——框架或排架结构的主要承重构件,必须具有足够的强度和刚度。 4 地面与楼板层——要求能承受得住预定在房间内的生产活动。 5 楼梯——楼房建筑的垂直交通设施,供人们上下楼层和紧急疏散之用,
自然风和阳光构成, ❖ 对包括洁净厂房在内的特殊厂房其通风和采暖是靠专门
的设备和管网来实现的。
净化设备 空气过滤器 高效空气过滤器 初效过滤器 空调过滤器 风淋室 FFU风机过滤单元 净化工程 空气过滤器专业生产厂家 净化设备专业制造厂家
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一、非洁净厂房的通风采暖
(2)溴化锂吸收式制冷装置 其以热能为动力,耗电很少。 主要用于空气调节制冷和为生产工艺提供0℃以上的冷 媒水。
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7.2.5 采暖通风
❖ 通风和采暖分为自然和人工、强制和非强制类, ❖ 对于一般性厂房其通风和采暖系统主要借助建筑结构与
市政管网水源 厂区管网
屋面水箱
用水点
室内消防管网
室外消火栓
火点
厂区给水系统示意图
净化设备 空气过滤器 高效空气过滤器 初效过滤器 空调过滤器 风淋室 FFU风机过滤单元 净化工程 空气过滤器专业生产厂家 净化设备专业制造厂家
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二、排水系统
❖ 排水系统应根据排水性质的不同可划分为:清洁废水系统、 生活污水系统、生产污水系统、雨水排水系统。生产污水 系统排出的污水经处理,达到国家排放标准后排出。
制药公用工程设计基础.doc
第八章制药公用工程设计基础第一节工业建筑概论和安全防火•一工业厂房结构分类和基本组件• 1.工业厂房结构分类•工业厂房的结构按构成材料分主要有:混凝土框架结构、全钢框架结构、半钢框架结构等,•按层数分类有单层、双层和多层结构.•⑴单层厂房•这类厂房主要用于重型机械制造工业、冶金工业、纺织工业、药物制剂工业等;•单层厂房具有占地面积多、建筑物空间高大、屋面保温、隔热、防水、排水面积大和天窗构造较复杂等特点.⑵双层厂房•这类厂房主要用于机械制造工业、药物制剂工业等•⑶多层厂房•这类厂房广泛用于原料药工业、食品工业、电子工业、化学工业、精密仪器工业等;•多层厂房比单层厂房占地少,单位建筑面积上的外围护结构的面积比单层厂房减少1/2~1/5,可以降低采暖费用和减少有隔热措施的屋顶的面积;•节约用地、节约能所源和降低造价;地基土石方工程量相应也较少。
2.工业厂房的基本组件•一般是由基础、墙或柱、楼板层及地坪、楼梯、屋顶和门窗等六大部分所组成。
•(1)基础•基础是位于建筑物最下部的承重物件,承受着建筑物的全部荷载,并将这些荷载传给地基。
•(2)墙•要求墙体具有足够的强度、稳定性、保温、隔热、隔声、放火、防水等能力以及具有经济性和耐久性。
•(3)柱•柱是框架或排架结构的主要承重构件。
•(4)地坪•作为地坪则要求具有耐磨、防潮、防水和保温的能力•一般有水泥沙浆地面、水磨石地面、环氧自流平地面等。
•(5)楼梯•(6)门与窗•除上述基本组成的构件外,还包含许多特有的构件和配件,如工业建筑则有吊车梁、托架、天窗架等构、配件。
二、工业厂房的结构尺寸•(一)柱网尺寸的确定•柱网的尺寸时由柱距和跨度组成。
•柱距指的是相邻两柱之间的距离。
•跨度系指屋架或屋面梁的跨度。
•柱距和跨度尺寸必须符合国家规范《厂房建筑模数协调标准》(GBT6-86)的有关规定。
•⑴跨度尺寸的确定•跨度尺寸主要时根据下列因素确定:•①生产工艺中生产设备的大小及布置方式。
制药工程2019
1.(第一章).制药工程设备设计的总目标是A.在现行原料和产品价格的条件下使反应器的投资最省、操作费用最低和目的产物的收率最高,经济效益最好。
B.在现行原料和产品价格的条件下使反应器的体积最小、操作费用最低和目的产物的收率最高,经济效益最好。
C.在现行原料和产品价格的条件下使反应器的体积最小、投资最省、操作费用最低,经济效益最好。
D.在现行原料和产品价格的条件下使反应器的体积最小、投资最省、操作费用最低和目的产物的收率最高,经济效益最好。
答案.D2.(第一章).设备体积的计算取决于A. 反应速率B.组分的转化率C.反应速率及组分的转化率D.反应时间答案.C4.(第一章).药物从药材进入溶液中的浸出速率方程可表示为dM/Sdt=KΔc,其中Δc是指A.扩散系数B.扩散通量C.浸出前后药材与溶液主体中有效成分平均浓度差D.浸出过程总传质系数答案.C5.(第一章).药物对疾病具有A.预防作用B.治疗作用C. 诊断作用D.调节肌体生理功能作用答案.ABCD6.(第一章).根据药物的来源和性质不同,可将药物分为A.天然药物或中药B.化学药物C.西药D.生物药物答案.ABD7.(第一章).制药工程按生产药物的类别,可将之分为A.原料药制造工程B.化学制药工程C.生物制药工程D.中药制药工程答案.BCD8.(第一章).反应器设计的基本方程包括A.物料衡算式B.热量衡算式C.反应速率方程式D.热力学计算式答案.ABCD9.(第一章).制药过程的具体设计的基本方法是A.选择、确定每个独立的步骤(工序、技术)B.设计(选择、确定)各独立步骤对应的设备与装置C.连接各独立的步骤构成符合生产要求的完整系统D.最后以流程图形式表达答案.ABCD10.(第一章).药品的生产过程以及为其提供保障的采暖、通风和空调系统、水系统等都必须符合药品生产质量管理规范的要求。
A.正确B.错误C.D.答案.正确11.(第一章).要确保药品的“安全、有效”,就必须做到药品在生产过程中的“稳定、可控”。
《制药公用系统工程》课件
目 录
• 制药公用系统概述 • 制药公用系统的核心构成 • 制药公用系统的设计与运行 • 制药公用系统的法规与标准 • 制药公用系统的未来发展
01
CATALOGUE
制药公用系统概述
制药公用系统的定义与特点
定义
制药公用系统是为制药行业提供所需 公用服务的系统,包括水、电、蒸汽 、氮气、压缩空气等。
强调水质监测与控制的重要性,确保 制药用水安全可靠。
水处理技术
介绍各种水处理技术,包括沉淀、过 滤、吸附、离子交换、反渗透等,以 满足不同制药工艺对水质的要求。
制药气体系统
01
02
03
气体分类与用途
介绍不同气体的分类、性 质及在制药工艺中的应用 。
供气系统设计
阐述供气系统的设计原则 、设备选型及安装要求, 确保气体纯度与供应稳定 性。
安全与防护措施
强调气体系统的安全运行 与操作人员的安全防护。
制药废水处理系统
废水来源与特性
分析制药废水的来源及主要成分,了解其特性及危害。
废水处理技术
介绍常用的废水处理技术,如物理法、化学法、生物法等,并评估 其适用性。
排放标准与监管要求
说明废水处理后的排放标准及相关的监管要求。
制药废弃物处理系统
制药公用系统的运行管理
制定操作规程
定期维护保养
根据制药公用系统的特点和工艺要求,制 定详细的操作规程和安全操作规范,确保 操作人员严格按照规程进行操作。
建立定期维护保养制度,对公用系统进行 全面的检查、清洁、润滑和保养,确保系 统正常运行。
监控与记录
应急预案
对制药公用系统的运行状态进行实时监控 ,记录各项运行参数和异常情况,及时发 现并处理问题,确保系统稳定运行。
制药公用系统工程
02 公用系统组成及功能
给排水系统
01
02
03
给水系统
提供生产、生活及消防用 水,确保水质符合相关标 准。
排水系统
收集并处理生产废水、生 活污水及雨水,确保达标 排放。
水处理系统
对原水进行净化处理,去 除杂质和有害物质,保障 生产用水质量。
供电系统
高压配电系统
接收并分配电能,确保供 电安全可靠。
制药公用系统工程
contents
目录
• 公用系统概述 • 公用系统组成及功能 • 公用系统设计原则与方法 • 公用系统设备选型与配置 • 公用系统安装、调试与验收 • 公用系统运行管理与维护保养 • 公用系统节能降耗措施探讨
01 公用系统概述
定义与分类
定义
制药公用系统工程是制药企业中,为 满足生产、研发、质检等各环节需求 而建设的各类公用设施的总称。
某大型制药集团通过实施能源管理中心建设,实现了对全厂能源消耗的 实时监测和调度管理,有效提高了能源利用效率和管理水平。
某制药企业在废水处理方面采用先进的膜分离技术,实现了废水的深度 处理和资源化利用,不仅降低了废水处理成本,还为企业创造了新的经 济效益。
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况。
故障诊断与排除技巧
01
掌握公用系统常见故障的诊断方法和排除技巧,能够快速准确 地判断故障原因并采取相应的处理措施。
02
建立完善的故障处理流程,包括故障报告、故障诊断、故障排
除、故障记录等环节。
定期对故障诊断与排除技巧进行培训和演练,提高操作人员的
03
应急处理能力。
07 公用系统节能降耗措施探 讨
考虑设备之间的协调性和兼容性,确保各系统能够顺畅 运行,降低故障率。
制药公用工程设计基础培训课件
使用或产生下列物质的生产: 闪点≥60℃的液体 可燃固体
具有下列情况的生产:
1.对非燃烧物质进行加工,并在高热或熔化状态下经常产生强辐射、火花或火焰的生产 2.利用气体、液体、固体作为燃料或将气体、液体进行燃烧作其它用的各种生产 3.常温下使用或加工非燃烧物质的生产
一般地,建筑物的耐火等级分为四级,各级建筑物构
件的耐火极限和燃烧性能均不应低于下表的规定(另有规
定者除外)。
制药公用工程设计基础
10
燃烧性能和耐火极限h 构件名称
防火墙
承重墙、楼梯间电梯井 的墙
非承重外墙、疏散走道
墙
两侧的隔墙
房间隔墙
支承多层的柱 柱
支承单层的柱
梁
楼板
屋顶承重构件
疏散楼梯
吊顶(包括吊顶搁栅)
常温下使用或加工非燃烧物质的制生药产公用工程设计基础
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耐火等级是以建筑构件的耐火极限和燃烧性能两因素确定的 。
构件的耐火极限是指建筑构件在规定的耐火试验条件下,能 经受火灾考验的最大限度,用小时表示。
对于原料药的化学合成过程等生产用厂房,其建筑物采用一 、二级耐火等级;对于原料药的结晶精制和干燥等工序、 医药制剂生产用洁净厂房的耐火等级要求不低于二级。
节约用地、节约能所源和降低造价;地基土石方工程 量相应也较少。
制药公用工程设计基础
2
2.工业厂房的基本组件和门窗等六大部分所组成。 (1)基础
基础是位于建筑物最下部的承重物件,承受着建筑物 的全部荷载,并将这些荷载传给地基。 (2)墙
制药公用系统工程
7.2.2 供热和供气
❖ 供热包括为保证生产设备的加热以及冬季采暖而提 供蒸汽、热水(油)或热空气;
❖ 供气包括压缩空气、二氧化碳等专用气体。 ❖ 制造与供应用设施:锅炉房、供热站、脱盐水(软
化水)装置、空压站、空气净化站、特种气体和燃 气供应站等。
一、供热系统
蒸汽供热系统——最洁净、最通用、也是最有效的介质之一, 产生、输送蒸汽并使用蒸汽的设施组成了蒸汽供热系统。包 括,蒸汽锅炉、去离子水装置、蒸汽分配装置、供汽管网和 耗热体系与设备。
❖ 洁净厂房的通风与采暖是一体的,系统包括安装有初效、中效过滤器、 末端高效或亚高效过滤器的组合式空调机组与风管和风量调节阀等。 洁净厂房的净化空气的供给系统所用关键设备是空调器,故又称为空 调净化系统。
❖ 所谓净化就是指为了达到必要的空气洁净度,而去除污染物质的过程。 洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪声 进行控制的密闭空间,并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特 征。
的设备和管网来实现的。
一、非洁净厂房的通风采暖
1 通风
自然通风的设计原则: (1)厂房纵轴应尽量布置成东、西向,以避免有大面积的
窗和墙受日晒影响。 (2)厂房主要进风面一般应与夏季主导风向成60~900角,
不宜小于450角。 (3) “凹”或“山”形建筑物各翼的间距一般不应小于相
邻两翼高度(由地面到屋檐)和的一半,最好在15m以上。 (4)在放散大量热量的单层厂房四周,不宜修建披屋。
❖ 由于制药工业的特殊性,停电容易造成生产安全事故,故采用双回路 进线供电系统:一路电源来自发电厂或者电力系统变电站,作为正常 的工作电源,而另一路电源则来自邻近单位的高压联络线,作为备用 电源。
7.2.4 冷冻
制药工艺用水与分配送水系统的设计说明
第六章制药工艺用水及分配送水系统的设计6.1 制药工艺用水配水系统设计的基本原则6.1.1 配水系统的基本概念为安全有效地分配制药工艺用水,已形成两个基本概念,一个叫作“批”分配,另一个叫“连续动态”分配。
对制药工艺用水使用分批的概念至少要用两个贮罐。
当一个贮罐充水时,另一个贮罐正在用来向不同使用点提供制药工艺用水。
当一个已被最终处理系统(即纯化水系统或注射用水系统)的成品水充满后,该罐中的水才投入使用。
尽管在更长的时间周期贮罐的水都可能是有效的、符合质量标准要求的,通常贮罐的水在24小时后都应排空。
贮罐排水完成后,再贮水之前应对贮罐和配水系统作卫生、并定期的使用纯蒸汽或化学的方法消毒灭菌。
连续动态的概念满足了高峰用水期用水量较大的特殊要求,通过使用一个贮罐加入水系统中的方法,贮罐暂时接收来自最终预处理系统(即纯化水系统或注射用水系统)的水,往贮罐中贮存水,最后向不同的使用点供应这些水并且保持水的质量。
从理论上讲,使用“批:分配的用水方式要优于“连续动态”的用水方式。
“批”分配概念超过“连续动态”的分配概念其优点是,在使用前先测试水质,贮罐中的水的使用在QA/QC的严格控制下,因而,每批产品使用的水都能够被追踪,而且可以有标志得以识别。
“连续动态”分配概念的优点这是包括较低的使用周期成本,以及贮罐周围的管道比较简单,使用操作更有效率。
在水系统的设计中,一旦选定了系统的分配概念,就应仔细评价下述附加的在贮存和分配设计方面考虑的容:①配水系统结构是否包括所需要的贮罐设备或平行设置的环状管路,配水环路上的使用点、制药工艺用水的冷却要求等,例如可通蒸汽、可配亚环路或多个分枝的热交换组件,以及重新加热要求,在支管上设置贮罐与五罐系统的比较等等。
②热用水点(65℃~80℃)、冷用水点(4℃~10℃)或自然环境温度使用点的要求。
③系统作卫生和消毒灭菌的方法,例如纯蒸汽、热水巴氏灭菌、臭氧或化学品消毒等。
6.2 配水管道系统方式的选择设计当今制药工业中所用的大多数系统都可从下述的配水系统中选择确定,系统的结构形式和功能原理都可以使用图中的结构之一来代表。
第七章 制药公用系统工程
(5)放散大量热和有害物质的生产过程,宜设在单层厂房内。 (6)如热源和有害物质放散源布臵在车间内的一侧时,以放散
二、供气系统
燃气供气系统——以燃气的性质分为煤气输送系统、天然 气和液化石油气输送系统。 压缩空气系统——无特殊要求的工厂,采用温度为环境温 度、压力在0.6MPa的普通压缩空气即可。对于生物制药 的生物发酵过程、酶催化过程以及细胞组织培养过程,要 求无菌和无杂质的净化空气、或净化的氮气、或净化的二 氧化碳等惰性气体或营养性气体。 (1)仪表供气系统 气动仪表正常是以0.5~0.7 MPa的压 缩空气作为其动力来源的。 (2)发酵空气系统 要求有效滤除包括噬菌体在内的所有可 能增殖的生物粒子。
静电作用:含尘气流通过纤维时,由于摩擦作用,尘粒和纤维都可能
带上电荷,由于电荷作用,尘粒可能沉积在纤维上。 其他:重力作用,分子间力等
(2)空气过滤器的主要指标
① 风量: 通过过滤器的风量(m3/h)=过滤器面风速(m/s)×过滤器截面积(m2) ×3600 ② 过滤效率η——在额定风量下,过滤前后空气含尘浓度的变化与过滤前含尘浓 度之比,如对一个过滤器,此过滤器效率为: c c
洁净厂房的通风与采暖是一体的,系统包括安装有初效、中效过滤器、 末端高效或亚高效过滤器的组合式空调机组与风管和风量调节阀等。 洁净厂房的净化空气的供给系统所用关键设备是空调器,故又称为空 调净化系统。 所谓净化就是指为了达到必要的空气洁净度,而去除污染物质的过程。 洁净室是根据需要对空气中尘粒、微生物、温度、湿度、压力和噪声 进行控制的密闭空间,并以其空气洁净度级别符合有关规定为主要特 征。 影响洁净室空气洁净度的因素很多:大气含尘浓度,过滤器的效率, 人员密度及活动状态,洁净服的发尘性能,围护结构的材质及发尘性 能,围护结构的密封性,设备发尘,过滤器下风侧部件的密封性,室 内压力状态以及管理水平等。
ISPE国际制药工程协会制药工程指南(水系统)
国际制药工程协会制药工程指南国际制药工程协会制药工程指南前言多年来,制药行业经历了新设备投入成本的提高,成本的提高一部分是由符合规则的要求的不确定性。
涉及到的某些重要的领域有验证,特别是和自动控制系统有关,还有对源设施的验证。
由于没有统一和被广泛接受的对有些规则要求的解释,导致了FDA高人一等的作风。
构建更多技术先进的设备的做法导致了成本的增加、更长的引导时间、有些情况下会导致新产品推迟上市。
在1994年5月,制药行业的工程代表和国际制药工程协会以及食品和药品管理局展开了探讨。
由于1994年11月的讨论,国际制药工程协会开始致力于9种设备的工程指南的制定。
,就是现在所说的《制药工程基准指南》。
首先是“化学制药指南”在1996年6月出版。
接着是“固体口服剂形态指南,”在1998年2月出版,然后就是“灭菌生产设备指南,”在1999年2月出版。
这是第四个出版的这种指南,包括了制药水系统。
每个工程指南是都是国际制药工程协会独家制定和拥有的。
FDA为这个和先前的指南提出了建议,他们的许多建议都被采纳。
化学制药指南、固体口服剂形态指南,灭菌指南和水系统指南是由国际制药工程协会的制药顾问委员会主办的。
制药顾问委员会是由私营企业的高级制药工程行政人员和国际制药工程协会高级管理人员组成的。
准备制定水系统指南的总体规划、领导和技术指导是由指导委员会提出的,他们中的大多数人是参与了化学制药指南的制定。
工作队的每个人花去大量他们自己的时间在准备和制定阶段制作了水系统指南。
编辑申明:本指南旨在帮助药品生产商使其新的和改装的设备的设计和构造符合食品和药品管理局的要求。
国际制药工程协会不能保证也不会担保设备根据此指南构建就会被食品和药品管理局接受。
此文件为国际制药工程协会所有。
未经国际制药工程协会书面授权,不得复制本文全部或任一部分。
导言1.1背景设计、构造和验证(试运转和确认)制药工业水系统是制造商、工程专业人员和设备供应商要重视的部分。
华南农业大学制药工程学重点
华南农业大学制药工程学重点第一章制药工程设计概述一、名词解释(掌握)1.项目建议书2.设计任务书 3.两阶段设计二、简答题((掌握)这一部分内容要细看,不单是简答题)1.简述工程项目从计划建设到交付生产所经历的基本工作程序。
(掌握)2.简述可行性研究的任务和意义。
(掌握)3.简述可行性研究的阶段划分及深度。
(掌握)4.简述可行性研究的审批程序。
5.简述设计任务书的审批及变更。
(掌握)6.简述设计阶段的划分。
(掌握)7.简述初步设计阶段的主要成果。
8.简述初步设计的深度。
9.简述初步设计的审批及变更。
10.简述施工图设计阶段的主要设计文件。
11.简述施工图设计阶段的深度。
12.简述制药工程项目试车的总原则。
(掌握)第二章厂址选择和总平面设计一、名词解释(掌握)1.风玫瑰图(定义、表示方法、图)2.厂区利用系数3绿地率 4.生产车间5辅助车间6.空气洁净度7.洁净厂房二、简答题((掌握)这一部分内容要细看,不单是简答题)1.简述厂址选择的基本原则。
(掌握)2.简述厂址选择程序。
(掌握)3.简述厂址选择报告的主要内容。
4.简述总平面设计的依据。
5.简述总平面设计的原则。
(掌握)6.简述总平面设计的内容和成果。
7.简述GMP对厂房洁净等级的要求。
8.简述洁净厂房总平面设计的目的和意义。
9.简述洁净厂房总平面设计原则。
(掌握)第三章工艺流程设计((掌握)这一部分内容要细看,不单是简答题)一、(掌握)1.设备位号的表示方法2仪表位号的表示方法3、仪表的常见图例和安装位置二、简答题((掌握)这一部分内容要细看,不单是简答题)1.简述工艺流程设计的作用。
2.简述工艺流程设计的任务。
(掌握)3.简述工艺流程设计的基本程序。
(掌握)4.简述连续生产方式、间歇生产方法和联合生产方式的特点。
(掌握)5.简述工艺流程设计的成果。
三、设计题或分析题(掌握)请认真复习“第二节工艺流程设计技术”,掌握每个工程实例。
第四章物料衡算一、明确概念及计算(掌握)1.转化率2.收率(产率)3.选择性4.总收率5.单程转化率6.总转化率二、简答题((掌握)这一部分内容要细看,不单是简答题)1.简述物料衡算的意义。
第六章制药公用工程设计基础课件
(1)各楼层的工艺平面配置图、车间剖面图(2)设备定位尺寸及设备间的关系尺寸。(3)设备明细表。(4)设备和设备基础外形尺寸,配置标高。(5)坑槽的位置、大小、标高。(6)地面污水收集、集水坑,地沟的位置、走向、坡度。(7)检修、安装大门的位置、尺寸、吊装孔的位置。(8)吊车类型,轨道标高、活动范围。(9)堆放物料的名称、位置范围及荷重。
2.条件图
制药工业生产公用系统 包括 水、气(汽) 、电、暖通 、冷冻 等。1. 水 (介质用水、工艺用水、废水等)2. 气(汽) (压缩气体、燃气、蒸汽)3. 电 (强电和弱电) 4.暖通 (采暖、通风 等)5. 冷冻
五、公用系统
原料药 和 制剂 生产过程 中:Ø 生产用水(工艺用水和冷却用水)Ø 辅助生产用水(清洗设备及清洗工作环境用水)Ø 生活用水Ø 消防用水制药工艺设计人员应向给排水专业设计人员过条件
洁净厂房的内装饰
(1)柱网尺寸跨度(建筑模数) 和 柱距(基本柱距)(2)厂房高度在满足生产要求的前提下充分利用空间,使柱顶标高降低。对于洁净厂房而言,不论是多层或单层, 其室内地面的标 高应高出室外地坪 0.5~1.5m。一般,生产车间2.8~3.5m,技术夹层1.2~2.2m,库房 4.5~办公室2.6~3.2m。
医药专业设计院是解决工程问题的专家,不是药品生产工艺的专家,不可能帮助生产企业在此次投 资硬件整改的过程中同时改进生产工艺、降低成本:设计院的设计师日前没有充足的时间和真正的 责任心,为生产企业去考虑一次投资成本和长期运营 成本的关系;一期、二期和三期建设的关系;许多设计院的设计师并没有真正从事医药生产 的经验,并没有机会去认真考察所选型设备的价格性 能比;
设计院的服务收费按照国家建设部的相关规定为 总投资的2.2%-2.8%,所以设计院考虑到自身的利益. 自 觉、不自觉地会诱导药厂不断增加总投资,而且许多投 资是不必要的,或暂时不必要的。日前的我国医药专业设计院(甲级或乙级)由于数 量有限,同时面对着上千家药品生产企业的硬件整改 需求(特别是时间紧、任务急),往往感到力不从心, 所以及计院在承接下许多设计项目后,并未投入应有 的人力和精力。往往想办法套用一套现有的图纸,而 不是真正根据每一个企业的特点和不同的条件,来完 成真正适合这一企业的设计。
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6.2.5 采暖通风
通风和采暖分为自然和人工、强制和非强制类,
对于一般性厂房其通风和采暖系统主要借助建 筑结构与自然风和阳光构成,
对包括洁净厂房在内的特殊厂房其通风和采暖 是靠专门的设备和管网来实现的。
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一、非洁净厂房的通风采暖 1 通风
自然通风的设计原则:
(1)厂房纵轴应尽量布置成东、西向,以避免有大面积的
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6.1.1 工业厂房结构分类和基本组件
二、制药工业厂房的基本组件
1 基础——位于建筑物最下部的承重物件,承受着建 筑物的全部荷载,并将这些荷载传给地基。
2 墙——建筑物的承重构件和围护构件。 3 柱——框架或排架结构的主要承重构件,必须具有 足够的强度和刚度。
4 地面与楼板层——要求能承受得住预定在房间内的 生产活动。生产车间、实验室、仓库、办公室等所 需承受压力不同。
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二、供气系统
1. 燃气供气系统——以燃气的性质分为煤气输送系统、天然 气和液化石油气输送系统。 2. 压缩空气系统——无特殊要求的工厂,采用温度为环境 温度、压力在0.6MPa的普通压缩空气即可。对于生物制药的生 物发酵过程、酶催化过程以及细胞组织培养过程,要求无菌和 无杂质的净化空气、或净化氮气、或净化二氧化碳等惰性气体 或营养性气体。 1)仪表供气系统 气动仪表正常是以0.5~0.7 MPa的压缩空 气作为其动力来源的。 2)发酵空气系统 要求有效滤除包括噬菌体在内的所有可能 增殖的生物粒子。
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6.2.3 供配电
工厂电源大多数来自于国家电网供电的110kV及以下的 地方电网和/或工厂自备电厂,通过工厂变电所,又称终端 降压变电所实现工厂供电。 制药厂用电主要包括:用于生产的动力用电设备、车间 和建筑物照明、防雷及安全自动报警系统、通讯工具与显 示仪表等用电设施。 制药工业厂区动力及照明一般采用三相四线制(380V/ 220V)(事故照明用220V直流电)。供给电源进入车间后, 经总配电柜,各分配电柜引至各用电设备,可选用放射式 或树干式等供电方式,对大容量的用电设备采用降压起动 的方式以减少起动电流对线路电压质量的影响。
6.1.3 原料药和制剂厂房的安全防火
5. 高度超过32m的设有电梯的高层厂房,每个 防火分区内应设一台消防电梯(可与客、货梯兼 用)。 6. 洁净厂房同一层的外墙应设有通向洁净区的 门窗或专用消防口,以方便消防人员的进入及扑救。
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6.2 公用工程
制药工业生产公用系统包括给排水、注射用水、供 气和供热、强电和弱电、制冷以及通风和采暖等系统。 为保证合成、发酵代谢、萃取分离制造原料药剂制剂生 产系统正常运行所必需的辅助系统。
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6.1.3 原料药和制剂厂房的安全防火
制药工业用厂房分为化学合成原料药、生物代谢或合 成原料药、以草本植物为主的天然药物有效成分提取物等 原料药生产用厂房和最终相配套的医用药剂生产用厂房, 医药工业厂房对安全防火和环境卫生都有非常高的要求。 制药工业厂房的安全防火要根据生产过程中使用、产 生及存储的原料、中间品和成品的物理化学性质和数量及 其火灾爆炸危险程度和生产过程的性质等情况来确定考虑 建筑物自身的耐火等级和厂房结构,并设计防火墙、防火 门、防爆墙以及用于泄压的轻质屋顶和轻质墙。
3 厂房内最远工作点到外部出口或楼梯的距离,不应超过规 定值。
4. 甲、乙、丙类厂房和高层厂房的疏散楼梯应采用封闭楼梯 间,高度超过32m的且每层人数超过10人的高层厂房宜采 用防烟楼梯间或室外楼梯。并应符合下列条件:
1) 消防楼梯间应设前室,面积不应小于6m2,与防烟楼梯 间合用的前室,其面积不应小于10m2; 2) 消防电梯的前室宜靠外墙,在底层应设直通室外的出口, 或经过长度不超过30m的通道通向室外; 3) 消防电梯井、机房和相邻电梯井、机房之间应采用耐火 极限不低于2.5h的墙隔开,如在隔墙上开门时,应设甲级 防火门 ; 4) 消防电梯前室应采用乙级防火门或防火卷帘,消防电梯 的井底应设排水设施; 5) 消防电梯应设电话和消防对话专用的操纵按钮。
生产车间:清污分流,分别排放;清水下水排入 厂区外管下水管网,污水经车间处理后排至厂区室外 的污水管网,进入厂污水处理站统一处理。易燃易爆 物的污水应暗沟排放。
生产区域和其他区域间设切断阀,以防大量易燃 易爆物料突发性进入废水系统。 对含有水不溶物的废水,应设油水分离池(器)
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6.2.2 供热和供气
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6.2.3 供配电
由于制药工业的特殊性,停电容易造成生产 安全事故,故采用双回路进线供电系统: 一路电源来自发电厂或者电力系统变电站, 作为正常的工作电源; 而另一路电源则来自邻近单位的高压联络线, 作为备用电源。
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6.2.4 冷冻
一、制冷方法 1. 蒸气压缩式制冷
工质(制冷剂液氨、氟里昂等)的蒸气首先被压缩到 比较高的压力,被外部冷却介质(冷却水或空气)冷却 而转变为液体,再经节流,使压力和温度同时降低, 利用低压力下工质液体的气化即可吸热制冷。
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6.1.1 工业厂房结构分类和基本组件
一、工业厂房结构分类 按层数分: 2. 双层厂房——上下两层的柱网不同,底层采用小柱网, 减少楼板的跨度;二层采用大柱网,可以满足生产工艺的 要求。 用途:机械制造、药物制剂等。底层可布置辅助车间、 仓库等,上层布置车间。
3.多层厂房——采用垂直运输和水平运输相结合的方式, 并以垂直运输为主,占地面积少,节约能源和造价。 用途:广泛用于原料药、食品、电子、化工、精密仪器 等工业。
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6.1.2 工业厂房的尺寸
一、柱网尺寸
承重柱子在平面上排列所形成的的网格成为柱网,柱 距B为相邻两柱之间的距离,跨度L指屋架或梁的跨度。 1.跨度尺寸
设备大小及布置方式;内部通道宽度;结合《厂房建 筑模数协调标准》制定跨度。
2. 柱距尺寸 基本柱距为6m,结合不同结构材料有所调整。
二、厂房高度
不同厂房结构高度不同,例如单层柱顶标高不小于 3.9m, 另外洁净厂房有特殊的高度和管道布置要求。
窗和墙受日晒影响。 (2)厂房主要进Байду номын сангаас面一般应与夏季主导风向成60~900角, 不宜小于450角。 (3) “凹”或“山”形建筑物各翼的间距一般不应小于相 邻两翼高度(由地面到屋檐)和的一半,最好在15m以上。 (4)在放散大量热量的单层厂房四周,不宜修建披屋。
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一、非洁净厂房的通风采暖 1 通风
应用最广泛、制冷温度范围广(环境温度至-150 ℃ )、单机容量范围大、规格多、效率较高。
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6.2.4 冷冻
一、制冷方法
2. 吸收式制冷——以热能(包括废热、余热)为动力, 利用溶液的特性来完成工作循环,主要有氨水吸收式 制冷装置和溴化锂吸收式制冷装置: (1)氨水吸收式制冷装置 制冷量的调节范围在10%~ 100%,单级即可达-40℃的低温,操作方便、易于维 护管理。 (2)溴化锂吸收式制冷装置 其以热能为动力,耗电很 少。主要用于空气调节制冷和为生产工艺提供0℃以上 的冷媒水。
制药工业排出水包括:生产过程产生的工艺污 水,生产环境与人员洁净过程产生的洗涤废水等。
系统组成:排水设备、排污点、排水管、地面 污水收集、排出的集水坑、地沟等与各种水质监测、 控制仪器仪表组合而成。
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二、排水系统
洁净室:100级不设地漏和水斗,10000级尽量不 设,其他级别少设;清水和污水分开排放;
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在做好生产厂房防火的同时必须做到安全疏散,以保 证生产人员的人身安全:
1 厂房安全出口的数目不应少于2个;且洁净厂房每一生产层、 每一防火分区或每一洁净区的安全出口的数量,均不应少 于2个安全出口,且应分散均匀布置,从生产地点至安全 出口不得经过曲折的人员净化路线。
2 厂房的地下室、半地下室的安全出口的数目不应少于两个。 地下室、半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时,每个 防火分区可利用防火墙上通向相邻分区的防火门作为第二 安全出口,但每个防火区必须有一个直通室外的安全出口。
第六章 制药公用系统工程
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第六章 制药公用系统工程
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第一节 制药工业建筑与安全防火
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第二节 公用工程
第三节 制药用水供应系统 第四节 自动控制与设计条件
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第五节 废弃物处理
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6.1 制药工业建筑与安全防火
药品生产所需的洁净环境是靠特殊结构的厂房或 车间和净化空气系统共同实现的,“厂房”或“车间” 是工业建筑的主要组成。
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6.1.1 工业厂房结构分类和基本组件
二、制药工业厂房的基本组件
5 楼梯——楼房建筑的垂直交通设施,供人们上下楼 层和紧急疏散之用,有足够的通行能力以及防火和 防滑。
6 屋顶与吊顶——建筑物顶部的围护构件和承重构件, 由屋面层和结构层所组成。
7 门与窗——非承重构件,门主要供人们内外交通和 分隔房间之用;窗则主要起采光、通风以及分隔、 围护的作用。
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一、给水系统
任何一个给水系统都包括原水取用设施、水处理或净 化设施、输水泵及泵房、输水管和管网组成。
常用的给水系统模式为:
市政管网水源 用水点 室外消火栓
厂区给水系统示意图
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厂区管网
屋面水箱 室内消防管网 火点
二、排水系统
排水系统应根据排水性质的不同可划分为:清 洁废水系统、生活污水系统、生产污水系统、雨水 排水系统。生产污水系统排出的污水经处理,达到 国家排放标准后排出。
6.2.1 给水排水
给排水系统涉及处理以及排水用的泵房、冷却塔、 水池、给排水管网、消防设施和纯水生产供应设施。
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一、给水系统
制药企业用水包括饮用水、软水、脱盐水、冷冻水、 循环冷却水等。 饮用水通常由城镇给水管网供给,对洁净度级别要求 不高的工艺水亦可用城镇给水管网供给的饮用水; 锅炉用水则是将直流水经过离子交换树脂处理而成的 软水; 药物制剂以及基因药物生产过程用水则要求使用纯水 作为工艺水或原料; 循环冷却水多用作生产设备的传热介质或其他二次利 用场合。