中国、美国、欧洲药典比较
各国药典 水分测定对比
各国药典水分测定对比水分测定是药品分析中常见的一项内容，对于各国药典而言，水分测定在药品质量评价中具有重要的意义。
本文将从美国药典（USP）、欧洲药典（Ph.Eur）和中国药典（ChP）三个主要药典的角度，对其水分测定方法进行对比分析，以便更好地理解各国药典在药品水分测定方面的不同之处。
首先，美国药典（USP）对于水分测定的要求非常严格，其水分测定方法以干燥为主，采用烘箱干燥法或卤素滴定法。
在USP中，也对于水分测定的仪器设备、试剂、标准、操作程序等做出了详细的规定，以确保水分测定的准确性和可靠性。
美国药典对于水分测定的标准限值也较为严格，以保证药品质量。
其次，欧洲药典（Ph.Eur）对于水分测定方法的要求也十分严格，其水分测定方法主要采用烘箱干燥法或特定试剂法。
在Ph.Eur中，还详细规定了水分测定的操作步骤、试剂纯度标准等，以确保水分测定的准确性和可靠性。
欧洲药典对于水分测定的标准限值也较为严格，以保证药品质量。
最后，中国药典（ChP）对于水分测定方法和标准限值也有自己的规定。
中国药典的水分测定方法主要采用烘箱干燥法或称量-干燥法，对于仪器设备、试剂、操作程序等也进行了详细规定，以确保水分测定的准确性和可靠性。
中国药典对于水分测定的标准限值也有一定的要求，以保证药品质量。
从以上对于美国药典、欧洲药典和中国药典的水分测定方法和标准限值的介绍来看，可以发现各国药典在水分测定方面存在一些差异。
虽然各国药典在水分测定方法上都采用了烘箱干燥法等传统方法，但在细节上还是有所不同，包括所采用的仪器设备、试剂、操作程序等都各有特点。
此外，各国药典对于水分测定的标准限值也略有不同，这也反映了各国对于药品质量的不同要求。
综上所述，各国药典对于水分测定的方法和标准限值都有自己的规定，这些规定的制定是为了保证药品质量的稳定和可靠。
通过对比分析，可以更好地理解各国药典在药品水分测定方面的不同之处，也有助于不同国家药品的贸易与合作。
中国、美国、欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
EP USP CP质量标准
浅析EP（欧洲药典）、USP（美国药典）和CP（中国药典）的质量标准区别名词解读：EP： European Pharmacopeia欧洲药典，缩写为EP。
为欧洲药品质量检测的指导文献。
所有药品或原料的生产厂家在欧洲范围内销售和使用的过程中，必须遵循《欧洲药典》的质量标准。
USP：U.S. Pharmacopeia 美国药典，缩写为USP。
为美国药品质量检查的指导文献。
出版时为U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。
CP：The People's Republic of China Pharmacopoeia中华人民共和国药典，缩写CP。
为中国制药行业中药、西药、生物制品等质量检查的指导文献，分一部：中药、二部：西药、三部：生物制品。
2010版将于10月1日起执行。
正文：由于其质量标准中药品的检测项目繁多，我就不一一来比较，只拿出相对较为复杂的“液相法含量测定”来进行简单的比较。
知识水平有限、时间也不是很多，因此他们之间的许多不同可能没有发掘出来，还请大家和我一道，继续发掘、一起分析！EP和USP在一定程度是相通的，也就是说他们对于同一个药品的质量标准是相同的，但也不能排除有不同的情况，比如在流动相比例、检测波长上就有的品种不同。
而他们对于CP来说，区别就很多了，我要描述的也主要是这个方面：色谱柱：CP一般的规定是填料，而对柱长、粒径等不做规定。
那么，对我们而言，色谱柱的选择就成了一个问题，我们需要花时间去找柱子。
而EP、USP，基本上就把柱子的长度、直径、粒径都规定好了。
洗脱方法：EP、USP多采用梯度洗脱，配制起来比较复杂，稍微的ph值不适当或比例问题就会影响实验结果，且在标准中大多规定了主峰或相关杂质峰的保留时间，因此难度较大。
而CP多采用等度洗脱，操作、试验都相对较容易。
无论是梯度还是等度，只要把相关的物质分离出来就可以了。
各国药典包装贮藏条件比较
严封的容器，保护内容物，不受外来液体、固体或蒸汽的影响，避免物品的损失，避免风化、潮解、或挥发，并且可以重新密封。
熔封或严封
将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气或水分的侵入并防止污染。
严封
将容器严封，以防止空气或其它气体进入
N.A
冷冻
-25～-10℃
冷冻
低于-15℃
N.A
冷处
2～10℃
冷处
2～8℃，仓储与运输允许在0～15℃浮动，但平均动力温度不得超过8℃
冷藏
2～8℃
冷处
1～15℃
阴凉处
不超过20℃
凉处
8～15℃
冷处或凉处
8～15℃
N.A
凉暗处
避光并不超过20℃
N.A
N.A
常温
10～30℃
室温
20～25℃
在药房、医院和仓库中允许在15～30℃范围浮动，但平均动力温度不得超过25℃，40℃不得超过24小时。
室温
15～25℃
室温
1～30℃
N.A
温暖处
30～40℃
N.A
标准温度
20℃
过热
高于40℃
一般温度
15～25℃
干燥处
室温下，平均相对湿度不超过40%RH，允许偶尔达到45%RH。
微温
30～40℃
药典贮藏条件比较
中国药典（Ch.P）
美国药典（USP）
欧洲药典（EP）
日本药局方（JP）
遮光
不透光的容器包装
未规定贮藏温度，按常温贮藏。
遮光
不透光的容器包装
未规定贮藏温度，按室温贮藏。
N.A
N.A
密闭
将容器密闭，防止尘土及异物进入
中国、美国、欧洲药典比较
：徐涛学号：专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。
各国药典比较
国际药典(Ph.Int) 国际药典(Ph.Int)
• 基本介绍
由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 由联合国世界卫生组织主持编订。第一版于1951和 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 1955年分两卷用英、法、西班牙文出版，于1959出版增 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 补本。第二版于1967年用英、法、俄、西班牙文出版。现 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 行版为第三版，于1979、1981、1988年、1994、2003分 5卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2、3两卷共 卷出版，第1卷收载42项分析测试方法。第2 收载药品383种。第4 收载药品383种。第4卷收载有关试验、方法的信息，以及 药品原料、赋形剂的一般要求和质量说明，以及剂型。第 5卷收载制剂通则以及药品原料和片剂的质量标准，这实 际上将涵盖目录上的有机合成药物以及一些抗疟疾药物及 其最广泛应用剂型的所有各论。
内容简介
• 美国药典正文药品名录分别按法定药名字
母顺序排列，各药品条目大都列有药名、 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目， 正文之后还有对各种药品进行测试的方法 和要求的通用章节及对各种药物的一般要 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 求的通则。可根据书后所附的USP和NF的 联合索引查阅本书。
图书版本
• • • • • •
最新版本： 最新版本： USP 33-NF 28重新发行版： 3328重新发行版 重新发行版： 2010年10月 日生效。 2010年10月1日生效。 增补版1 2010年 月出版，2010年10月 增补版1于2010年4月出版，2010年10月1日生效。 增补版2 2010年 月出版，2011年 增补版2于2010年6月出版，2011年1月1日生效。 U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国 Formulary《 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 药典/国家处方集》（简称USP/NF）。由美国政 府所属的美国药典委员会（The 府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。 Convention）编辑出版。
各国药典比较
ChP、USP、Ph.Eur.中药/天然药物质量标准比较及评述—以芦荟为例by14211第一部分中美欧药典简介1.中国药典《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》。
是由国家药典委员会（原名卫生部药典委员会成立于1950年），根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准。
由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
2010版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。
所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。
作为我国保证药品质量的法典，本版药典在保持科学性、先进性、规范性和权威性的基础上，着力解决制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平，充分借鉴了国际先进技术和经验，客观反映了中国当前医药工业、临床用药及检验技术的水平，必将在提高药品质量过程中起到积极而重要的作用，并将进一步扩大和提升我国药典在国际上的积极影响。
2.美国药典《美国药典/国家处方集》U.S. Pharmacopeia / National Formulary（简称USP/NF）。
《中国药典》银杏叶提取物质量标准与《美国药典》,《欧洲药典》的对比分析
《中国药典》银杏叶提取物质量标准与《美国药典》,《欧洲药典》的对比分析银杏叶在中医学中具有重要地位，它被称为神奇的草药，因为它具有多种药用作用。
我国《中国药典》对银杏叶提取物质量标准的要求苛刻而严格，而其他西方药典也有相关的规范。
本文详细分析了《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》在银杏叶提取物质量标准方面的区别。
首先，该提取物在《中国药典》中的定义。
《中国药典》定义银杏树叶提取物为“芳皮苷、银杏内酯、柔毛甙苷、类固醇和多种植物黏液物质”，其总甾醇和有效性改善剂含量必须达到一定标准。
此外，《中国药典》要求所检测物质中植物黏液物质和一氧化氮含量达到一定标准。
其次，在《美国药典》中，银杏叶提取物的标准定义为“柔毛甙苷的总含量和有活性的改善剂的总量”，需达到规定的标准。
USP还规定，检测银杏叶提取物中的有效成分必须在一定范围之内，具体包括柔毛甙苷、类固醇、多糖类等。
最后，《欧洲药典》提取物质量标准主要是柔毛甙苷('G. K252a')含量和有活性的改善剂的总量，但在欧洲药典的检测程序中，还要考虑多糖类、黏液质等多种有效成分的含量。
总而言之，上述具体标准的不同反映出西方药典系统对银杏叶提取物的检测需求有明显的区别，主要由于检测程序、检测组成物和检测标准等因素。
具体来讲，《中国药典》检测程序更加苛刻，检测组成物更加细致全面，而欧洲药典和美国药典更加关注有效成分的检测和含量，而不怎么关注其他物质的含量。
综上所述，《中国药典》、《美国药典》和《欧洲药典》在银杏叶提取物质量标准方面有明显的区别，这主要是由于它们各自的检测和标准的不同而导致的。
这些差异在某种程度上表明，西方药典系统更多关注检测有效成分和有效成分的含量，而中国药典却把更多的重视力量投入到物质的细致检测上，旨在更有效地确保其有效性和标准。
各国药典 水分测定对比
各国药典水分测定对比水分是药品药典中常见的一个参数，不同国家的药典对于水分测定的方法和要求有所不同。
本文将对比各国药典中水分测定的方法和要求，分别从美国、欧洲和中国三个方面进行介绍。
美国药典（USP）中对于水分测定的方法主要是通过干燥法进行测定。
根据USP 731的要求，常见的干燥法包括干燥器法、卡尔·费休法和近红外法。
其中干燥器法是最常用的方法，通过将样品放入干燥器中加热并通入干燥气体（通常是热空气或氮气）使样品中的水分蒸发掉，然后通过称重样品的失重来计算水分含量。
卡尔·费休法和近红外法则是通过样品中水分的吸收特性来测定水分含量的。
欧洲药典（Ph. Eur.）中对于水分测定的方法也主要采用干燥法。
根据Ph. Eur. 2.5.12的要求，常见的干燥法包括干燥器法和卡尔·费休法。
与美国药典相似，干燥器法是最常用的方法，通过样品的失重来计算水分含量。
而卡尔·费休法则是通过样品在恒定湿度下的吸湿性来测定水分含量的。
中国药典（ChP）对于水分测定的方法有所不同。
根据ChP 0821的要求，水分的测定方法主要包括干燥法和琼脂糖法。
其中干燥法与美国药典和欧洲药典中的干燥法类似，通过样品的失重来计算水分含量。
而琼脂糖法则是通过样品在固定湿度条件下与一定比例的琼脂糖溶液接触后，根据琼脂糖溶液的重量变化来测定水分含量。
从上述对比可以看出，美国、欧洲和中国药典中的水分测定方法主要是通过干燥法进行的，即通过样品的失重来计算水分含量。
而在具体的操作步骤上则有所不同，例如在具体的干燥条件、干燥时间、干燥温度等方面可能存在差异。
此外，各国药典对于水分测定的要求也有所不同。
美国药典和欧洲药典中通常只给出了一般性的要求，例如快速法、精密法、定量法等，并未对具体的水分含量范围给出具体的要求。
而中国药典中则根据具体的药品给出了不同的水分含量范围，为药品的质量控制提供了具体的依据。
综上所述，各国药典对于水分测定的方法和要求有所不同，主要包括干燥法和吸湿法两种方法。
各国药典微生物方法对比 -回复
各国药典微生物方法对比-回复本篇文章旨在比较各国药典中微生物检测方法的不同之处。
微生物检测对于保证药品的质量和安全至关重要，各国药典都提供了相应的指导和标准。
然而，由于各国的文化、法律和技术差异，各国的药典在微生物检测方法上存在一定的差异。
以下将以中括号内的内容为主题，详细介绍各国药典中微生物方法对比。
[美国药典（USP）微生物方法]美国药典（USP）是全球最主要的药典之一，其微生物检测方法有着广泛的应用。
USP推荐的微生物方法主要基于美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，主要包括细菌计数、限度测试和特定微生物检测。
其方法的特点在于简单易行、结果可靠且易于验证。
其中，细菌计数方法主要采用菲斯特计数法或冷凝液计数法。
而在限度测试方面，则主要采用的方法是逐级稀释、涂布法和培养法。
USP还明确规定了一些特定微生物的检测方法，如大肠菌群、铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌等，其检测方法主要依赖于PCR技术和传统的培养法。
[欧洲药典（Ph. Eur.）微生物方法]欧洲药典（Ph. Eur.）是欧洲地区药典的统一标准，其微生物方法与美国药典存在一定的差异。
Ph. Eur.对微生物检测也有着详细的规定，包括细菌计数、限度测试和特定微生物检测。
在细菌计数方面，Ph. Eur.主要采用薄膜过滤法或蔗糖凝胶法。
而在限度测试方面，Ph. Eur.则主要采用稀释平板法、滚珠法和过滤膜方法。
与USP 不同的是，Ph. Eur.也明确规定了一些特定微生物的检测方法，如霉菌和酵母菌等。
这些检测方法涵盖了PCR技术、酶联免疫吸附试验（ELISA）和传统的培养法。
[中国药典（ChP）微生物方法]中国药典（ChP）是中国主要的药典标准，其微生物方法也存在一定的特点。
ChP的微生物检测主要分为总菌落计数、限度测试和特定微生物检测。
与美欧药典不同的是，ChP对微生物检测方法的规定相对较为简洁。
在细菌计数方面，ChP主要采用的方法有薄膜过滤法、落下法和滚珠法等。
纯化水欧、美、中现行药典规定对比表
注: 1. 美国药典中规定: (1)企业自用的纯水监测 TOC 和电导率,供商用的纯水, 应符合无菌纯水的试验要求.表中所列为企业自用纯水的监测项目. (2)纯 水不得用于制备肠外制剂. 2. 欧洲药典中 TOC 和易氧化物项目,可任选一项监控.
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纯化水欧, 纯化水欧,美,中现行药典规定对ห้องสมุดไป่ตู้表
中国药典(2000 版) 来源 欧洲药典 (2000 增补版) USP24 本品为蒸馏法,离子交 由符合法定标准的饮用 由符合美国环境保护协会 换法,反渗透法或其它 水经蒸馏,离子交换或 或欧共体或日本法定要求 适宜方法制得 性状 酸碱度 氨 氯化物, 硫酸盐 与钙盐, 亚硝酸 盐,二氧化碳, 不挥发物 硝酸盐 重金属 铝盐 易氧化物 总有机碳 电导率 细菌内毒素 无菌检查 微生物纠偏限 度(action limit) 符合规定 / / / / / 100 个/ml 0.06g/ml 0.5g/ml / 0.2g/ml 0.1g/ml 用于生产渗析液时方控 制此项目 符合规定 0.5g/ml 4.3S/cm(20℃) 0.25E.U./ml / 制剂时控制) 100 个/ml 0.5g/ml 符合规定 / 符合规定(用于制备无菌 / / / / 符合规定 / / 无味 符合规定 0.3g/ml 其它适宜方法制得 无味 / / 的饮用水经适宜方法制得 / / / 无色澄明液体,无臭, 无色澄明液体,无臭,
各国药典标准
各国药典标准因国家而异，但一般来说，药典标准是指药品生产、使用和检测的法定标准。
药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。
在中国，《中华人民共和国药典》是药品生产、使用和检测的标准，由国家药典委员会负责制定和修订。
此外，各省市也会根据当地实际情况制定相应的药典标准。
在欧洲，欧洲药典（European Pharmacopoeia，简称EP）是欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare，简称EDQM）制定的药品质量标准。
欧洲药典涵盖了药品的原料、辅料、剂型、方法、质量控制和包装等方面的要求。
在美国，美国药典（United States Pharmacopeia，简称USP）是由美国药典委员会（United States Pharmacopeial Convention，简称USPC）制定的药品标准。
USP涵盖了药品的原料、辅料、剂型、方法、质量控制和包装等方面的要求。
此外，其他国家也有各自的药品标准制定机构和相应的药典标准，如日本的《日本药典》（The Japanese Pharmacopoeia，简称JP）等。
需要注意的是，药典标准的制定和修订是一个不断发展和完善的过程，各国的药典标准也在不断更新和改进。
中、美、欧三部药典可见异物检查法的比较和探讨
中、美、欧三部药典可见异物检查法的比较和探讨摘要：根据中国药典、美国药典和欧洲药典可见异物章节相关内容，对三部药典中可见异物检查法的仪器要求、操作步骤和结果判定的异同点进行了比较，并对可见异物检查过程中常遇到的问题进行了探讨。
关键词：中国药典、美国药典、欧洲药典、可见异物可见异物对于注射剂和眼用液体制剂质量控制非常重要。
注射剂由于给药途径是经过静脉滴注或肌肉注射，因人体微循环血管的直径仅7~12μm，仅能通过单个排列的血细胞，当可见异物进入人体后，会引起静脉血管炎、血栓、变态反应，严重者会形成血栓；另外可见异物有时会带有数量巨大的细菌微生物，对药品质量造成非常严重的污染，从而导致出现热原现象发生，患者表现为发热、出汗、发冷、虚脱等现象，甚至危及生命。
所以药品生产企业对注射剂和眼用液体制剂的可见异物控制非常重要。
《中国药典》2020年版（以下简称ChP）可见异物检查法有灯检法和光散射法。
《美国药典》2023年版（以下简称USP）和《欧洲药典》11.0版（以下简称Ph.Eur.）仅规定了灯检法。
本文将重点对灯检法进行探讨。
在进行可见异物检查时，常会遇到一些问题，例如操作方式、结果判断等。
本文将结合中国药典、美国药典和欧洲药典相关内容，将三者检查法中的异同点简介如下，并对可见异物检查中常遇到的一些问题进行探讨。
1检查装置（光源要求）ChP：光照度要求在1000-4000lux内调节。
用无色透明容器包装的无色供试品溶液，检查时被观察供试品所在处的光照度应为1000〜1500lx; 用透明塑料容器包装、棕色透明容器包装的供试品或有色供试品溶液，光照度应为2000〜3000lx; 混悬型供试品或乳状液，光照度应增加至约4000lx。
USP和Ph.Eur.：要求在2000-3750lux内，对于深色样品溶液和非透明玻璃包装要求更高的光照度。
2检查人员条件中国药典要求：远距离和近距离视力测验，均应为4.9及以上(矫正后视力应为5.0及以上）；应无色盲。
三个药典凡例对比
100℃以下或指定温 意指剧烈沸腾的水浴 度，可用其他的加热 方法
中国药典
阴凉处：不超过20℃ 凉暗处：避光并不超过20℃ 冷处：2-10℃
欧洲药典
冷冻：-15℃ 冷藏：2-8℃ 阴凉：8-15℃ 室温：15-25℃
美国药典
冷冻：-25 -10 ℃ 冷处：不超过8 ℃。 凉处： 8 -15℃ 室温：工作区的温度。 可控的房间温度：20 到 25 ℃，平均动态温度不超 过25℃ 温暖：30 到 40℃ 过热：超过40 ℃ 除另有规定，药典中所有 的温度均用摄氏度表达， 且所有的测量均在25 ℃下 进行。凡指定中等热度的 地方，指的是不超过45℃ 的任一温度
欧洲药典凡例概述
EP7.6
European Pharmacopoeia
凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。
除凡例和各论中另有说明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信
息，如果各论引用总论中内容时，该总论要求为法定要求。
美国药典凡例说明
USP34
The United States Pharmacopoeia
0.50mg/g ，第二次称重应在继 续干燥1h后进行。 • 灼烧至恒重：将物品在800 ± 25 下连续两次灼烧后称重的差 异不超过0.50mg/g ，第二次称 重应在继续炽灼15min后进行
中国药典
乙醇
欧洲药典
美国药典
• 乙醇的百分比，系指 除另有特殊说明，“乙醇” 乙醇浓度，均是 在20℃时容量的比例 是指无水乙醇；酒精是指 指在15.56 . 96%的乙醇。其它的“乙 • 乙醇未指明浓度时， 醇”或“酒精”的稀溶液 C2H5OH的体积百 分比浓度 均系指95% 的乙醇 用乙醇的体积百分比表示 缩写“ppm”表示百万分 比，系指重量或体积的 比例 ppm除有特殊规定，均表 示重量比值
中国药典及国外重要药典概况
中国药典及国外重要药典概况药典（Pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2、中国药典1953 年颁布了第一部《中国药典》（1953 年版），1963 年又颁布了《中国药典》（1963 年版），从1963 年版开始，《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂。
此后，陆续出版发行 1977 年版、1985 年版， 1985 年以后每 5 年一版，共 10 个版本。
从2005 年版（第八版）开始分为三部，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品，首次将《中国生物制品规程》纳入中国药典三部。
目前正在实施的是 2020 年版《中国药典》（2020年12 月1 日实施）。
《中国药典》（2020年版）由一部、二部、三部、四部及增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品、三部收载生物制品；四部收载通则和药用辅料。
3、国外药典（1）美国药典《美国药典》（The United States Pharmacopeia，USP），由美国药典委员会编辑出版，《美国国家处方集》(Thhe National Formulary，NF)，自 1980 年起，NF 并入USP，简称为《美国药典》，英文缩写为USP-NF，每一年 1 版，最新版本为 USP42-NF37，于 2019 年5 月1 日生效。
（2）英国药典《英国药典》（British Pharmacopoeia，BP），由英国药典委员会编制，是英国制药标准的唯一法定来源，每一年 1 版，最新版为 BP (2019)，于 2019 年 1 月 1 日生效。
（3）欧洲药典《欧洲药典》（European Pharmacopoeia，Ph.Eur 或EP），由欧洲药品质量理事会编辑出版，每 3 年一版。
最新版本为EP9，于 2017 年1 月1 日生效。
中国,美国,欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
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姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
本版共收载药品1751种，一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味制剂275种；二部收载化学制品、生物制品等967种。
与1985年版药典收载品种相比，一部新增80种，二部新增213种，删去25种。
药典二部项下规定的“作用与用途”和“用法与用量”分别改为“类别”和“剂量”。
有关品种的红外光谱吸收图谱，收入《药品红外光谱集》另行出版，该版药典附录内不在刊印。
1995年卫生部颁布《中国药典》1995版（第六版），自1996年4月1日起正式执行。
本版药典收载药品2375种，一部收载920种，其中中药材、植物油脂522种，中药成方及单味制剂398种；二部收载1455种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药品、生物制品及辅料等。
一部新增142种，二部新增品种499种。
二部药品外文名称改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。
2000年1月出版发行《中国药典》2000年版（第七版），自2000年7月1日起正式执行。
本版收载药品2691种。
新增品种399种，修订品种562种。
一部收载992种，二部收载1699种。
附录做了较大幅度的改进和提高，一部新增10个，修订31个；二部新增27个。
修订32个。
二部首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，现代分析技术在本版药典中得到进一步的扩大应用。
2005年1月《中国药典》2005年版出版发行（第八版），2005年7月1日起正式执行。
本版药典分一、二、三部，收载药品3217种，其中新增525种，修订1032种。
一部收载1146种，其中新增154种、修订453种；二部收载1970种。
其中新增327种，修订522种；三部收载101种，其中新增44种、修订57种。
本版药典附录有较大部分的调整。
一部收录98个，其中新增12个、修订48个，删除1个；二部收载附录137个，其中新增13个、修订65个、删除1个；三部收载附录134个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。
2010年1月出版发行《中国药典》2010版（第九版），此版本为现行版本。
自2010年10月1日起正式执行。
本版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术、性方法外，正文品种中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在正文品种标准中增加或完善安全性检查项目；对药品质量可控性、有效性、的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修补相关的检查方法和指导原则外，在外文的标准中增加和完善有效性检查项目；为适应药品监督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引入了国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度。
此外，本版药典也体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收录濒危野生药材。
本版药典共收录药品4567种，其中新增1386种，修订2237种，药典一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种；药典二部收载品种2271种，其中新增330种，修订1500种；三部收载品种131种，其中新增37种、修订94种。
《美国药典》全称United States Pharmacopoeia,简称USP。
是世界上唯一一部由非政府机构（美国药典委员会）编辑出版，1820年, 11 位来自于各州的医师、药剂师及药学院的代表, 自发在华盛顿特区召开会议, 成立了美国药典委员会, 共同制订了USP, 建立了美国第一部药品标准和质量控制(处方)系统, 这就是美国药典的最早的版本。
USP从1820~1942年，每10年出一版；从1942~2000年每5年出一版；从2002年起每年出一版，同步发行光盘版。
至2014年11月已出版38版。
《美国国家处方集》全称是(National Formulary)简称NF，收载USP尚未收入的新药和新制剂。
由药剂师们自发编辑的，于1883年首次出版。
国家处方集自1896 年起又对那些尚未编入USP的药品提供标准规范, 并成为药品最终收入USP的评审之地。
NF从1883年出第一版，到2014年11月已经出版第33版。
从1980年开始，USP和NF合并为一侧出版，但仍分为两部分，前面为USP，主要提供原料药和制剂的质量标准，关于食物补充剂和成分的质量标准在USP中以独立章节予以收载；后面为NF，主要提供关于辅料的质量标准，质量标准中包括成分或制剂的名称、定义、包装、储藏、标签要求和检测项目。
这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。
只要符合药典标准质量要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。
多个各论中提到的测试和程序将在 USP-NF 附录中予以详细说明。
最新版为2014年11月1日出版的USP38-NF33，2015年生效，现行最新版本是2013年的USP37-NF32。
作为配套资料，美国药典委员会还出版发行了《美国采用药名》（USN）、《美国药典药品信息》（USP DI）、《药典论坛》（PF）和《药品信息评论》（DI Review）。
《美国药典》是美国政府对药品质量标准和检定方法做出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。
从USP30-NF25开始，印刷版将会以三卷一套的形式出版。
《欧洲药典》全称是European Pharmacopoeia，简写EP或者Ph.Eur.，由欧洲药品质量管理局（EDQM）编辑出版。
有英文和法文两种法定文本。
1964年发行第一版《欧洲药典》。
从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目与新品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行。
1997年出版第三版《欧洲药典》合订本，并在随后的每一年出版一部增补本，由于欧洲一体化及国际药品标准协调工作不断发展，增修订的内容显著增多。
2001年7月，第四版《欧洲药典》出版，并与2002年1月生效。
第四版《欧洲药典》除了注册之外，还出版了8个增补版。
2004年7月，第五版《欧洲药典》出版，即EP5.0，于2005年一月正式生效。
2007年7月，第六版《欧洲药典》出版，即EP6.0，EP6.0于2008年1月生效。
2007年7月出版的欧洲药典第6版分为两部，此外，欧洲药典委员会还根据例会决议进行非累积性增补，一年3次。
欧洲药典第6版将会有8个增补版(6.1-6.8)。
新版《欧洲药典》第六版在第五版的基础上对所有内容进行了重新修订，并于2008年1月开始生效，其后每三个月出版一部增补本，截至2010年7月已经出版8个增补版。
欧洲药典7为欧洲药典最新版本，2010年7月出版， 2011年1月生效。
欧洲药典第7版包括两个基本卷，于2010年7月出版发行，以后在每次欧洲药典委员会全会做出决定后，通过非累积增补本更新，每年出3个增补本。
第7版累计共有8个非累积增补本（7.1～7.8）。
EDQM网站上提供了一张表格，介绍出版的时间表以及执行的日期。
最初的两卷包括第7版完整的内容，以及欧洲药典委员会在2009年12月全会上通过或修订的内容，共收载了2130个个论，330个含插图或色谱图的总论，以及2457种试剂的说明。
变化的内容（插入或删除的内容）在页边标注出。
自2011年1月起，在欧洲药典成员国，包括欧盟国家，将执行第7版并取代第6版。
第6版至12月31日都是有效的。
欧洲药典有英文版与法文版，英语与法语是欧洲委员会的官方语言。
欧洲药典有印刷版、USB闪存版和在线版。
其西班牙文版正在翻译之中，将来包括在在线版中，不再另收取费用。
1.2 内容简介《中国药典》《中国药典》一经颁布实施，其同种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。
《中国药典》（2010年版）由一部、二部、三部及其增补本组成，内容包括凡例、正文、附录和索引四部分。
以《中国药典》二部为例分别叙述。
（1）凡例：凡例按内容归类包括：总则、正文、附录、名称和编排、项目与要求、检验方法和限度、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、动物实验、说明书、包装、标签等。
（2）正文：根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制备的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
每一品种项下根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；有机药物的结构式；分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏、制剂等。
（3）附录：主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。
制剂通则是按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法是各正文品种进行相同检查项目的检测时所采用的统一的设备、程序、方法及限度等。