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法規依據
藥事法第13條 ◎醫療器材管理辦法
須申請 查驗登記
法規依據
不准登記
准予登記並 核發許可證
藥事法第40、42條 ◎醫療器材查驗登記審查準則 ◎各項公告基準
藥事法第57條 ◎醫療器材優良製造準則
藥事法第42條 ◎藥物委託製造及檢驗作業準則
不得製造、輸入
許可證移轉 、展延、登記事項變更
皆須經核准
1-5 醫療器材之管理目標
醫療器材
製造廠商 授權代理人
上市申請
遞送客觀證據 及支持文件
上市後 監督管理
上市前評估 上市許可
1-2 醫療器材廠商核准程序
Biblioteka Baidu
工廠登記證
經濟部、地方政府
藥商許可執照(製造、販賣)
地方衛生局
醫療器材GMP
衛生署藥政處
醫療器材查驗登記
衛生署藥政處
醫療器材許可證
衛生署藥政處
1-4 醫療器材上市前之管理
分類分級
• 醫療器材原分為16類，現改為17類（增 列第十七類：其他經中央衛生主管機關 認定者）。
• 第一等級醫療器材須辦理查驗登記。 • 原無須查驗登記之第二等級醫療器材，
改為第一等級。
四、查驗登記審查說明
4-1 醫療器材查驗登記審查準則
• 總說明
– 依93.4.21.公布修正之藥事法第四十條第三項 規定
4-7 仿單標籤黏貼表
1. 仿單標籤粘貼表三份。 2. 最小包裝、標籤三份。 3. 中外文仿單（catalog, brochure, package insert）
- 中文仿單須為正本（可以電腦列印之仿單取代傳統印 刷之仿單）素材ppt模板,三联素材。
- 中文仿單須依原文翻譯。 - 仿單應載明適應症、併發症、副作用、警告、注意 事項、禁忌症、型號﹝規格﹞、處方、廠名、廠址 、產品敘述、效能或應用。
十六、放射學科學
八、胃腸病科學及泌尿科學 十七、其他經中央衛生主管機
九、一般及整型外科手術
關認定者
2-4 醫療器材管理分級規定
一等級 （Class I）
醫療器材優良製造 規範(GMP)
(部份品項無須實施) (參考附件二)
須辦理一級 查驗登記
二等級 （Class II） 醫療器材優良製造 規範(GMP)
– 配合行政程序法之施行 – 彙整歷年相關公告
• 業於 93.7.15.草案公告（衛署藥字第 0930314720 號）
• 業於 93.12.30 正式公告和實施
4-1 醫療器材查驗登記審查準則
• 條文重點
– 總則（訂定依據 、適用範圍 、應遵行事項、 審查程序、核准基準、用詞定義等…）1-11
– 查驗登記之規定12-19 – 變更與移轉及換發補發之規定20-33 – 展延之規定34-35 – 附則（明定擬製與刊載醫療器材仿單、標籤、
4-15 新醫療器材或增加新醫療效能、 應用者
應檢附： 1. 學術理論依據與有關研究報告及資料。 2. 臨床試驗報告 - 中文摘譯素材ppt模板,三联素材。 - 應列出期刊之名稱及發行日期。
4-16 醫療器材許可證變更登記
申請許可證變更登記事項： • 製造廠名稱 • 製造廠地址 • 藥商名稱 • 許可證遺失補發或污損換發 • 增加規格(或型號) • 註銷規格(或型號) • 增加效能 • 原廠仿單、標籤、包裝 • 許可證代理權移轉(由甲藥商移轉給乙藥商) • 中文品名 • 英文品名
4-6 查驗登記申請書
1.申請書正、副本各乙份。 2. 各欄位詳細填寫，並蓋藥商及負責人印鑑。 3. 申請書應載明申請藥商名稱、藥商地址、產
品名稱、型號（規格）、劑型、製造廠名稱、 製造廠地址，且須與藥商執照、製售證明、 授權登記書、最小包裝、標籤、仿單所載資 料相符。 4. 申請書之產品中外文品名須加冠中英文製造 廠名。
包裝之應遵行事項及本準則自發布日施行） 36-38
• 共三十八條素材ppt模板,三联素材
4-2 條文修訂之重點
• 由於目前醫療器材優良製造規範已全面 實施，故簡化申請變更醫療器材許可證 之製造廠廠址（含製造國別之變更）時， 除第三等級體外診斷試劑產品外，無須 檢附臨床前測試之檢驗規格與方法、原 始檢驗紀錄及檢驗成績書二份等資料。 第二十八條
器材或增加新醫療效能、應用者﹞ 12. 發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料
4-5 查驗登記申請費
有類似產品業經本署核准登記在案者， 請列舉並做實質相等性比較（如有標 籤仿單核定影本請一併提供），且是 一般醫療器材審查費為10,000元；無 類似產品業經本署核准登記在案者， 如新醫療器材、新效能或新應用者， 審查費為30,000元（如有調整以新公 告為準）。
- 如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯 本一份。
4-12 原廠品質管制記錄表
原廠品質管制記錄表，即器材之檢驗規格與方法 及檢驗成績書二份。
產品檢驗成績書 - 須載明品名、規格(型號)及批號(或序號)。 - 須載明日期。 - 須有檢驗人員及負責人簽名。 - 檢驗結果為數值者以數據表示，檢驗方法為 比對者可以“PASS”表示。
5 醫療器材相關規定
1. 藥事法及其施行細則 2. 衛生署編印之「醫療器材管理須知」 3. 衛生署相關公告
• 93.12.30 公告「醫療器材管理辦法」及其管 理模式等相關規定。
2-3 醫療器材管理分類規定
一、臨床化學及臨床毒理學 十、一般醫院及個人使用裝置
二、血液學及病理學
十一、神經科學
三、免疫學及微生物學
十二、婦產科學
四、麻醉學
十三、眼科學
五、心臟血管醫學
十四、骨科學
六、牙科學
十五、物理醫學科學
七、耳鼻喉科學
4-8 證照黏貼表
輸入業者：醫療器材販賣業藥商許可執照 影本乙份，並裝訂於證照粘貼 表上。
國產業者：醫療器材製造業藥商許可執照 影本乙份，並裝訂於證照粘貼 表上。
4-9 切結書
切結品名、商標、仿單、圖形、包裝或 專利製造方法等，無重覆、類似或其他 糾紛情事之具結乙份。
4-10 製售證明書 ﹝僅適用輸入業者﹞
4-11 授權證明書 ﹝僅適用輸入業者﹞
授權登記書正本乙份
- 製造廠出具且自簽發日起有效期限一年。
- 載明製造廠名稱、廠址。 - 載明該產品之名稱暨型號﹝或載明授權登記所
有產品﹞。
- 載明被授權登記藥商名稱暨地址（須與國貿局 廠商基本資料、藥商執照所載相符）。
- 載明授權登記﹝authorized to register﹞。
4-3 醫療器材查驗登記流程圖
醫療器材 評估小組
代施查核 機構
申請
原子能委員會
衛生署藥政處 Class Ⅱ
Class Ⅲ
技術文件 、臨床資料 及仿單核定
核准
藥物食品檢驗局
技術文件審查及 仿單核定
工廠GMP缺失
醫療器材許可證
4-4 準備申請文件注意事項
1. 請將各項查驗登記申請資料編上頁數及索引。
安全
品質
藥政管理 總目標
效率
國際化
二、醫療器材管理辦法說明
2-1 醫療器材管理沿革
• 依83.7.5.衛署藥字第83040659號公告：應辦 理查驗登記之醫療器材種類表」計二十八 類。
• 89.6.21.公告「醫療器材分類分級」及其管 理模式等相關規定。
• 91.12.20.公告修訂本署89.6.21.「醫療器材 分類分級」及其管理模式等相關規定。
醫療器材管理
報告人：XXX
XXXX研究發展中心 區域研發服務處
XXXX管理及電子化組
http://www.58pic.com
醫療器材管理
一、前言 二、醫療器材管理辦法說明 三、醫療器材分類分級查詢 四、查驗登記審查說明 五、醫療器材相關規定 六、問題與討論
醫療器材管理
一、前言
1-1 醫療器材管理系統
4-17 醫療器材許可證展延
1. 醫療器材許可證有效期間展延申請書乙份。 （須經當地衛生主管機關核章）
2. 原許可證正本。 3. 出產國許可製售證明正本(國產者免附) 。
(須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，項該簽證 自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效) 4. 國外原廠繼續授權登記書正本（國產者免附） （自授權日起，有效期限一年，逾期無效） 6. QSD/GMP認可登錄證明函影本。 7. 原標籤、仿單核定本影本資料。
須辦理二級 查驗登記
三等級 （Class III） 醫療器材優良製造 規範(GMP)
查驗登記 + 臨床相關資料
** 根據93.12.30衛生署公告修訂「醫療器材管理辦法」及附件二 無須申請「醫療器材優良製造規範」之品項，如須滅菌者，仍 應符合「醫療器材優良製造規範」。
2-5 醫療器材管理變革之說明
4-4 查驗登記申請文件
1. 查驗登記申請書遞送單 2. 申請書正、副本 3. 仿單標籤粘貼表 4. 證照粘貼表 5. 切結書 6. 製售證明 〈僅適用輸入業者〉 7. 授權登記書 〈僅適用輸入業者〉 8. 原廠品質管制記錄表 9. 技術性資料 10. GMP/QSD認可登錄證明函 11. 學術理語論依據與有關研究報告、臨床資料﹝屬新醫療
2. 承辦人應自行中先行核對證件、資料是否齊全， 核對完畢，並在查驗登記申請書遞送單簽字以示 負責。
3. 凡經滅菌包裝之醫療器材須標示（1）製造日期/批 號，（2）有效期間或保存期限（刊載保存期限者 須同時刊載製造日期）。
4. 查驗登記申請須於國內作臨床試驗之醫療器材如 隱形眼鏡，依本署84.9.18.衛署藥字第84061200號 公告規定辦理。
4-13 技術性資料
產品結構、材料、規格、性能、用途、 圖樣等完整技術資料。
4-14 GMP/QSD 認可登錄證明函文件
- 醫療器材優良製造規範(GMP)認可登錄證 明函影本或品質系統文件（QSD）認可登 錄證明函影本乙份。
- 認可登錄證明函所載廠名、廠址及登錄品 項須與申請書、製售證明所載相符。
製售證明書正本乙份 - 自簽發日起，有效期限二年。 - 最高衛生主管機關出具，並經我國駐該國外交、商務單
位簽證。 - 載明製造該產品之製造廠名稱、廠址。 - 載明該產品之名稱暨型號﹝規格﹞。 - 應載明該產品在產製國可自由販售，如該醫療器材經確
認係產製國最高衛生單位未列管者，得由其當地衛生機 關或我國中央衛生主管機關認可之機構出具。 - 製售證明如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯 本一份，其譯本並應簽證。