药品无菌检查
中国药典2020版无菌检查法
中国药典2020版无菌检查法中国药典（2020版）是中华人民共和国国家药品监督管理局发布的一部重要药学法规，其中涵盖了药品质量控制的各个方面。
无菌检查法是药品生产过程中至关重要的环节之一，下面是相关参考内容（不包含链接）。
无菌检查是一种评估药品无菌状态的方法，对于注射剂、眼用制剂、口服液等非口服制剂等其它无菌制剂，都需要进行无菌检查。
1. 测试样品的选择：无菌检查的样品应根据药品特点进行选择。
例如，对于注射剂和眼用制剂，往往需要每种药品样品至少选择20个，对于其他制剂需要至少选择5个样品。
每个样品应从不同的批次中随机选择，以确保整个生产过程的无菌性。
2. 检查设备：无菌检查需要使用无菌操作台、无菌器具和应无菌化的培养基等设备。
检查设备要定期进行校验和维护，以保证其正常工作状态和准确性。
3. 环境要求：无菌检查需要在无菌环境下进行。
检查人员应穿戴无菌操作衣、戴无菌手套，确保检查操作不受外界微生物的污染。
4. 检查方法：常用的无菌检查方法包括培养法和观察法。
培养法是指将样品接种到培养基上进行培养，观察是否有微生物生长。
观察法是通过目视观察、显微镜观察等手段，直接检查样品中是否有微生物存在。
5. 结果判定：对于培养法，通常需要在相应的培养条件下培养一定的时间，观察培养基是否有菌落的生长。
如果培养基上有菌落，则说明样品不符合无菌要求。
对于观察法，检查结果应根据相关标准或规定进行判定。
6. 记录和报告：检查过程中应详细记录各项操作和结果，包括样品信息、检查方法、操作员等。
检查后，应根据相关规定填写相应的检查报告，并将报告保存备查。
无菌检查是确保药品质量和安全的重要环节，对于非口服制剂尤为重要。
药品生产企业应按照国家药典的要求，建立完善的无菌检查体系，进行规范化的检查操作和记录。
同时，应不断关注无菌检查技术的更新和发展，提高检查方法的准确性和可靠性，确保药品无菌状态的准确评估。
2020中国药典1101无菌检查法
2020我国药典1101无菌检查法1.引言2020年版的我国药典1101中的无菌检查法作为药品质量管理中的重要内容，对药品的无菌状态进行了详细规定，是保障药品质量和安全的重要手段。
在本文中，我们将深入探讨2020我国药典1101中的无菌检查法，从简单到复杂，由浅入深地介绍这一内容，帮助读者更深入地理解和应用这一法规。
2.基本概念在开始深入探讨2020我国药典1101中的无菌检查法之前，我们需要了解一些基本概念。
无菌状态指的是物品不含有任何微生物，无菌检查法则是用来确定药品无菌状态的方法和程序。
在我国药典1101中，对无菌检查法进行了全面的规定，包括检查方法、检查设备等内容。
3.无菌检查法的基本原理无菌检查法的基本原理是通过器械和培养基的接触，判断药品是否含有微生物。
这一原理在药典中得到了详细的阐述，包括了各种不同的检查方法，如滤膜法、均板法等。
针对不同的药品和环境条件，药典中也做出了相应的规定，以确保检查结果的准确性和可靠性。
4.2020我国药典1101对无菌检查法的规定在2020年版的我国药典1101中，对无菌检查法进行了全面的规定，包括了检查方法的选择、操作程序的要求、结果的判定等方面。
药典中还对各种检查方法的具体操作步骤和注意事项进行了详细的规定，帮助人们在实际操作中能够准确地进行无菌检查，确保检查结果的准确性和可靠性。
5.个人观点和理解作为文章的作者，对于2020我国药典1101中的无菌检查法，我认为这一法规的出台对于药品质量的保障具有非常重要的意义。
无菌状态是药品质量的基本要求之一，而无菌检查法则是确保药品无菌状态的重要手段。
通过学习和理解药典中对无菌检查法的规定，我们能够更好地保障药品质量和安全，为人们的健康保驾护航。
6.总结通过本文的介绍，我们对2020我国药典1101中的无菌检查法有了更深入的了解。
药典中对无菌检查法进行了全面的规定，包括了基本原理、操作程序、结果判定等各个方面。
药品无菌检查课件
• 药品无菌检查概述 • 药品无菌检查的方法与流程 • 药品无菌检查的实验操作 • 药品无菌检查的常见问题与解决方案 • 药品无菌检查的案例分析
目录
药品无菌检查概述
定义与目的
定义
药品无菌检查是指对药品中是否 含有微生物的检查，特别是致病 性微生物的检查。
目的
确保药品在生产和处理过程中没 有受到微生物污染，保障药品的 安全性和有效性。
常见问题三：实验操作失误问题
药品无菌检查的案例分析
案例一：某注射液的无菌检查
总结词
操作规范、结果准确
详细描述
某注射液的无菌检查过程严格遵循中国药典规定，采用薄膜过滤法进行检验。 通过控制实验条件，确保了检验结果的准确性和可靠性。
案例二：某胶囊剂的无菌检查
总结词
高效检测、无菌保证
详细描述
某胶囊剂的无菌检查采用了直接接种法，该方法具有较高的检测效率和无菌保证。 在操作过程中，严格控制实验条件，确保了结果的准确性和可靠性。
药品无菌检查的重要性
保障公众健康
无菌药品用于治疗疾病和预防感 染，如果药品中含有微生物，将
给患者带来健康风险。
维护药品质量
微生物污染可能导致药品变质、药 效降低或产生不良反应，因此无菌 检查是保证药品质量的重要环节。
符合法规要求
各国药品监管机构要求对药品进行 无菌检查，确保药品符合相关法规 和标准。
案例三：某原料药的无菌检查
总结词
全面检测、排除污染
详细描述
某原料药的无菌检查采用了多种方法进行全面检测，包括直接接种法和薄膜过滤法等。在操作过程中， 严格控制实验条件，确保了结果的准确性和可靠性，有效排除了污染的可能性。
THANKS
中国药典2020无菌检查法
中国药典2020无菌检查法无菌检查法是药品生产中非常重要的一项质量控制方法，其目的是检验药品是否符合无菌要求，以确保药品的安全性和有效性。
中国药典2020中规定了无菌检查的方法，本文将对无菌检查法进行详细介绍。
无菌检查法是指对药品样品进行无菌试验，以确定是否存在细菌、真菌或其它微生物。
无菌试验包括原料药、制剂和生物制品的无菌试验。
在中国药典2020中，无菌检查法主要分为两种：直接接种法和膜过滤法。
直接接种法是指将待检样品直接接种在培养基上，观察一定时间后是否有微生物生长。
直接接种法适用于液体制剂和原料药的无菌试验。
在进行直接接种无菌试验时，应先将试样用无菌方法处理，使细菌、真菌等微生物减少或清除。
然后将处理后的试样分别接种在含有适当培养基的培养皿上，然后密封培养皿，适当灭菌。
在培养箱中适当温度下培养一定时间，观察培养皿是否有微生物生长。
若有微生物生长，则说明样品不符合无菌要求。
膜过滤法是指将待检样品通过0.45μm孔径的膜过滤器，将微生物截留在膜上，然后将膜放置在含有适当培养基的培养皿上，观察一定时间后是否有细菌或真菌生长。
膜过滤法适用于不易接种的样品，如含固体颗粒的液体制剂和大体积原料药等。
在进行膜过滤无菌试验时，应先将膜过滤器用无菌方法处理，使膜过滤器无菌。
然后将待检样品通过膜过滤器，过滤到含有适当培养基的培养皿中，然后在适当条件下培养一定时间，观察培养皿是否有微生物生长。
若有微生物生长，则说明样品不符合无菌要求。
对于无菌试验中的阴性对照，应分别对无菌生理盐水和培养基分别进行直接接种法或膜过滤法试验，确保试验条件和操作技术正确，并且无菌生理盐水和培养基无污染。
在进行无菌检查法试验时，应严格操作，避免试验污染。
应在无菌操作台上操作，使用无菌培养皿、无菌吸头、无菌吸滤器等。
同时，应严格遵守无菌技术操作规程，确保操作正确、无菌。
总之，无菌检查法是药品生产中非常重要的一项质量控制方法。
中国药典2020中规定了无菌检查法的方法，包括直接接种法和膜过滤法。
美国药典USP31无菌检查
美国药典USP31无菌检查简介美国药典（United States Pharmacopeia，简称USP）是美国公认的医药行业标准组织，负责制定和发布有关医药品质量的标准和方法。
无菌检查是USP31中的一个重要章节，它主要用于评估药品、医疗器械和其他与患者直接接触的产品的无菌状态。
本文将介绍无菌检查的定义、方法和注意事项。
无菌检查的定义无菌检查是指对药品或医疗器械进行的一系列检验，以确定其是否存在可繁殖的微生物，从而判断其无菌性。
无菌状态是指在没有任何活体微生物存在的情况下。
对于注射剂、眼药水等需要直接进入体内的产品，无菌状态非常重要，以防止微生物感染和其他不良反应的发生。
无菌检查方法无菌检查的方法有多种，常用的方法包括：厌氧培养方法这种方法用于检测生长于缺氧条件下的微生物。
样品通常放置在厌氧培养基中，然后在恒温条件下培养，观察是否有菌落的形成。
高压蒸气灭菌法这种方法通过将样品暴露在高温高压的环境中，使用蒸汽来灭活可能存在的微生物。
灭菌后，用无菌培养基接种样品，并在一段时间后观察是否有菌落的形成。
过滤方法这种方法通过使用无菌过滤器来过滤样品，将可能存在的微生物滤除。
过滤后，将过滤膜接种在无菌培养基上，观察是否有菌落的形成。
光谱学方法这种方法通过使用紫外线、红外线等光谱技术来检测微生物的存在。
由于微生物具有特有的光谱特征，因此可以通过光谱仪器来进行无菌检查。
注意事项在进行无菌检查时，需要注意以下事项：检测设备的无菌性检测设备（培养皿、培养基等）在使用前应进行无菌处理，以避免外源性微生物的干扰。
常用的处理方法包括高温蒸馏、紫外线照射等。
样品的收集和处理在收集样品时，应注意避免样品与外界环境的接触，以防止样品被外源性微生物污染。
在处理样品时，应采取无菌操作，避免微生物的传播。
结果的解读在进行无菌检查后，需要对结果进行解读。
有菌落的形成通常表示样品存在微生物污染，是不符合无菌要求的。
无菌检查的结果应与相应的标准进行比较，以确定样品是否合格。
中国药典2020无菌检查法
中国药典2020无菌检查法摘要：I.引言- 简述中国药典2020 无菌检查法的重要性II.无菌检查法的定义和作用- 解释无菌检查法的含义- 说明无菌检查法在药品生产中的重要性III.中国药典2020 无菌检查法的内容- 介绍中国药典2020 中无菌检查法的基本要求- 详述无菌检查法的具体步骤IV.无菌检查法的应用- 说明无菌检查法在药品生产过程中的应用- 阐述无菌检查法在药品质量控制中的作用V.结论- 总结中国药典2020 无菌检查法的重要性- 强调无菌检查法在保障药品安全有效方面的重要性正文：中国药典2020 无菌检查法是一种在药品生产过程中对无菌状态进行检查的方法，对于确保药品的安全性和有效性具有重要意义。
无菌检查法是指通过检测药品中微生物的存在，判断其是否符合无菌要求。
在药品生产过程中，无菌状态的保持对于避免药品污染和保证药品质量至关重要。
根据中国药典2020 的规定，无菌检查法需要遵循一系列基本要求。
首先，检查前应确保实验环境、实验设备和实验材料的洁净度。
其次，取样时要注意避免样品受到污染。
接着，采用适当的方法对样品进行处理，使其符合检测要求。
最后，通过显微镜观察或生化试验等方法对样品进行检测，判断其是否符合无菌标准。
在药品生产过程中，无菌检查法被广泛应用于原料药、辅料、中间产品和最终产品的质量控制。
通过无菌检查法，可以及时发现药品中的微生物污染，从而采取相应的措施进行处理。
这有助于降低药品的微生物污染风险，提高药品的安全性和有效性。
总之，中国药典2020 无菌检查法在药品生产过程中具有重要作用。
通过这一方法，可以有效保障药品的安全性和有效性，为患者提供质量可靠的药品。
药品无菌检查
洁净室不是绝对无菌的。
概念不等于无菌室（命名需准确）
洁净实验室
ISO14644---按悬浮粒子大小划分了洁净室的级别（等级1-9级）
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洁净实验室
洁净实验室
各国不同法规对于洁净室污染控制的要求对比 美国联邦标准FED-STD-209E：率先建立了由悬浮粒子含量规定空气洁净度的分级标准，以每立方英尺空气所含最大允许微粒的数量确定，分为1、10、100、1000、10000、100000六个级别。 国际标准ISO14644-1：空气洁净度分为9个级别，比美国联邦标准多出3个。 美国FDA《无菌工艺药品CGMP工业指南》：以动态期间在物料漏置临近处所测数据为依据，强调了动态概念，对微生物进行了控制，100、1000、10000、100000对应ISO5、6、7、8 美国药典《1116》：根据美国联邦标准改编，M1-M7 欧盟GMP：A、B、C、D，静态、动态监测、强调了粒子的在线监测 2010年版GMP:等同于欧盟
药品无菌检查法
检验数量：一次试验所用供试品最小包装容器的数量
出厂产品按表1，上市产品监督检验按表2
最少检验数量不包括阳性对照用的。
检验量：按表3，采用薄膜过滤法时，只要供试品特性允 许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
供试品的无菌检查
药品无菌检查法
药品无菌检查法
2015年版药典的变化
方法适用性实验：
2015年版药典的变化
菌种的培养条件改变
无菌检查实验条件
和以前的100级、10000级的区别？需要怎么控制环境？
由“万级下的局部百级”修订为“B+A”
2015年版药典的变化
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无菌药品生产日常监督检查要点
生产管理
5、查无菌药品的批产品记录、工艺验证、管理文 件及现场，药液从配制到灭菌或除菌过滤、无 菌药液到分灌装的时间间隔、待冻干中间产品 的滞留时间等是否有规定，是否在验证确定的 范围内，实际生产过程中有无超过规定时间。 6、无菌过滤器完整性试验是否按规定每批次进行， 起泡点试验压力是否达到要求，并纳入批生产 记录。
3、查管理文件及记录，无菌室是否有专用的清 洁规程，清洁消毒方法、消毒周期、认可标 准是否符合要求并执行；环境监控是否定期 进行，监测结果出现偏差的处理措施是否恰 当；高效过滤器的监测更换标准、周期及其 验证执行情况如何。所有记录是否齐全。
厂房与设施
4、查取样规程及取样现场，无菌药品原、辅料、直 接接触药品的包装材料取样环境的空气洁净等级是 否与生产要求相一致，如最终灭菌注射剂用于浓配 物料取样环境应至少在100000级；用于稀配物料取 样环境应至少在10000级；粉针剂无菌原料取样应 在100级或10000级背景下的局部100级。 5、检查与药品直接接触的干燥用空气、压缩气体和 惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换是否 按规定执行。
设
备
1、抽查来菌柜的验证文件、查批记录及现场： 检查灭菌柜容量是否与生产批量适应，主要 查灭菌柜的容量是多少，一批药品要分几柜 次灭菌，药液从配制到灭菌进间是否超过规 定，灭菌柜装载量是否超过规定，灭菌柜是 否有自动监测装置及记录装置，记录是否归 档批生产记录。
设
备
2、查制水系统验证文件、现场及记录，纯化水、 注射用水的制备、储存和分配是否有能防止微 生物的滋生和污染的制度和措施，在线监测和 周期性全检是否按规定进行，是否有记录；注 射用水储罐温度、送回水温度是否符合录，注 射用水系统是否定期用纯蒸汽灭菌。增加用水 点后，是否进行了文件补充、验证等相关工作， 管道、阀门等材质及安装是否符合要求。 3、关键设备的增加、调整等变更是否经过验证和 批准。
无菌药品检查要点
从“欣弗”事件谈无菌生产工艺选 择
欣弗事件的发生
2006年7月 安徽华源 克林霉素磷酸酯
葡萄糖注射液 不良事件报告81 例，涉及10个省 份
克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查
克林霉素磷酸酯氯化钠注射（100ml:0.6g）
采用半无菌工艺生产 灭菌条件 100℃、7分钟 贮存条件 阴凉 有效期 1年 有些企业的处方中含有苯甲醇 稳定性考察 有一批留样的有关物质为7.9％ 有关物质 总杂不得过8.0 ％ 单杂不得过5.0％
注射剂的特点
药效迅速、作用可靠 可用于不宜口服给药的患者 可用于不宜口服的药物 发挥局部定位作用 注射给药不方便且注射时疼痛
直接入血制剂，质量要求比其他剂型更严格，使 用不当更易发生危险
制造过程复杂，生产费用较大，价格较高
注射剂的一般质量要求
无菌 成品中不得含有任何活的微生物 无热原 特别是供静脉及脊椎注射的制剂 澄明度 不得有肉眼可见的浑浊或异物 安全性 不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应， 特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经 过必要的动物实验，以确保安全
• 所有级别均依据生产活动时在邻近暴露物料/物品处测试的数据 • 浮游菌、沉降菌纠偏限度表示建议的环境质量水平。企业也可or Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice, FDA
冻干粉针 贮存条件 遮光、密闭，在阴凉处保存 有效期 2年 有的处方中含有苯甲醇 有关物质 总杂不得过4.0％ 单杂不得过2.5％
中国药典二部无菌检查法
中国药典二部无菌检查法中国药典二部无菌检查法：保障药品质量与安全的关键环节药品作为关系人类健康和生命的特殊商品，其质量与安全至关重要。
为了确保药品的无菌状态，防止微生物污染，中国药典二部明确规定了无菌检查法。
本文将详细介绍中国药典二部无菌检查法的原理、应用及意义，以展现其在保障药品质量与安全领域的重要作用。
一、无菌检查法的原理无菌检查法是通过对药品进行微生物限度的检测，以确保药品在生产、储存、运输和使用过程中不受微生物污染。
这种方法主要依赖于对药品中可能存在的微生物进行培养、分离和鉴定，从而判断药品是否符合无菌要求。
中国药典二部规定的无菌检查法具有高度的敏感性和特异性，能够有效地检测出药品中的微生物，为药品质量与安全提供有力保障。
二、无菌检查法的应用1.药品生产过程监控：在药品生产过程中，无菌检查法被广泛应用于原料、半成品和成品的微生物检测。
通过对生产环境的监控，可以及时发现并消除微生物污染源，确保药品生产过程的无菌状态。
2.药品储存与运输：药品在储存和运输过程中，容易受到微生物的污染。
采用无菌检查法定期对储存和运输环境中的药品进行检测，可以确保药品在流通环节中的无菌状态，保障患者的用药安全。
3.药品质量控制：无菌检查法是药品质量控制的重要手段。
通过定期对药品进行无菌检测，可以及时发现并剔除受污染的药品，确保市场上流通的药品符合质量标准。
三、无菌检查法的意义1.保障患者安全：无菌检查法的有效实施，可以确保药品不受微生物污染，从而降低患者因使用受污染药品而引发感染的风险，保障患者的生命安全和健康。
2.提高药品质量：通过无菌检查法对药品进行严格的质量把控，有助于提高药品的整体质量水平。
这对于提升我国药品在国际市场的竞争力，推动医药产业的可持续发展具有重要意义。
3.推动行业技术进步：无菌检查法的不断发展和完善，推动了医药行业的技术进步。
企业为了满足无菌检查的要求，需要不断提升生产设备的洁净度、优化生产工艺，从而提高药品的生产效率和质量水平。
中国药典 无菌检查法
中国药典无菌检查法在当今的医药行业中，无菌检查法是确保药品安全性和有效性的重要手段。
中国药典作为我国药品质量标准的权威法规，对于无菌检查法的规定和实践具有极其重要的指导意义。
本文将详细阐述中国药典中无菌检查法的相关内容，以期为药品生产和质量控制提供有益的参考。
一、中国药典无菌检查法概述中国药典无菌检查法是针对药品中微生物污染进行检查和评估的标准方法。
该方法通过对样品进行适当的处理、培养和观察，以确定样品中是否存在微生物。
无菌检查法对于保证药品质量和安全性具有至关重要的作用，因为微生物污染可能导致药品失效、不良反应甚至危害患者健康。
二、无菌检查法的实践操作1.样品采集与处理在进行无菌检查之前，必须对样品进行适当的采集和处理。
采集的样品应当具有代表性，能够反映药品的整体质量。
处理过程中应避免交叉污染和外界微生物的引入。
2.培养基的选择与制备无菌检查中使用的培养基必须符合中国药典的规定，具有良好的选择性、灵敏度和特异性。
培养基的制备过程需严格按照配方进行，确保质量和稳定性。
3.接种与培养将处理后的样品接种于适宜的培养基中，按照规定的温度和时间进行培养。
接种过程中要保证无菌操作，防止污染。
4.观察与结果判定在规定的培养期结束后，对培养基进行仔细观察，记录任何可见的微生物生长情况。
根据观察结果进行无菌检查的判定，确定药品是否符合无菌要求。
三、无菌检查法的质量控制为确保无菌检查法的准确性和可靠性，必须加强实验室的质量控制。
这包括对实验人员的培训、实验设备的维护与校准、实验环境的监控以及实验过程的规范化和标准化。
同时，应定期进行内部审核和外部质量评估，以确保无菌检查法的执行符合中国药典的要求。
四、结论与展望无菌检查法作为药品质量保证的重要环节，在医药行业中具有举足轻重的地位。
中国药典作为我国药品质量的法规性文件，对于无菌检查法的规定和实践提供了明确的指导。
通过深入理解和严格执行中国药典的相关要求，我们能够更好地保障药品的安全性和有效性，为公众健康事业做出积极贡献。
药典无菌检测法
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程中必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。
单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。
培养基培养基的制备培养基可按以下处方制备，也可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。
配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境。
培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。
∙1、硫乙醇酸盐流体培养基（用于培养好氧菌、厌气菌）酪胨（胰酶水解）15g；氯化钠 2.5g；葡萄糖5g；新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml；L -胱氨酸0.5g（或新配制的0.2%亚甲蓝溶液0.5ml）；硫乙醇酸钠0.5g；琼脂0.75g（或硫乙醇酸0.3ml）；水1000ml；酵母浸出粉5g除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解后，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.1±0.2，分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2。
灭菌。
在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经100℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟）迅速冷却，只限加热一次，并应防止被污染。
硫乙醇酸盐流体培养基置30～35℃培养。
∙2、改良马丁培养基（用于培养真菌）胨5g；磷酸氢二钾1g；酵母浸出粉2g；硫酸镁0.5g；葡萄糖20g；水1000ml除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调节pH值约为 6.8，煮沸，加入葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH值使灭菌后为 6.4±0.2，分装，灭菌。
药品的无菌检查习题答案
药品的无菌检查习题答案药品的无菌检查习题答案无菌检查是药品生产过程中非常重要的一环，它确保了药品的质量和安全性。
无菌检查习题是药学学生在学习过程中常见的练习题，下面将为大家提供一些常见的无菌检查习题及其答案。
一、选择题1. 无菌检查是用来检测药品中是否存在细菌和真菌的方法。
以下哪种方法是无菌检查的常用方法？A. 高温灭菌B. 紫外线照射C. 空气采样D. 培养基培养答案：D. 培养基培养2. 无菌检查中，培养基的选择是非常重要的。
以下哪种培养基常用于无菌检查？A. 酸性培养基B. 碱性培养基C. 富含营养物质的培养基D. 不含营养物质的培养基答案：C. 富含营养物质的培养基3. 无菌检查中，培养基的pH值对于细菌和真菌的生长有一定影响。
以下哪种pH值的培养基常用于无菌检查？A. 酸性培养基B. 碱性培养基C. 中性培养基D. pH值对于无菌检查无影响答案：C. 中性培养基4. 无菌检查中，培养基的温度对于细菌和真菌的生长也有一定影响。
以下哪种温度的培养基常用于无菌检查？A. 高温培养基B. 低温培养基C. 常温培养基D. 温度对于无菌检查无影响答案：C. 常温培养基二、判断题1. 无菌检查中，使用无菌技术进行操作是非常重要的。
答案：正确2. 无菌检查中，如果培养基出现菌落，则说明药品中存在细菌或真菌。
答案：正确3. 无菌检查中，只需要对药品进行一次培养即可确定是否无菌。
答案：错误4. 无菌检查中，培养基的质量对于检查结果没有影响。
答案：错误三、问答题1. 请简要介绍一下无菌检查的原理和步骤。
答：无菌检查的原理是通过培养基培养药品中的细菌和真菌，观察是否出现菌落来判断是否无菌。
无菌检查的步骤包括：准备无菌工作台和所需的器具、准备培养基和药品样品、在无菌条件下将药品样品接种到培养基上、将培养基培养在适当的温度和湿度下、观察培养基是否出现菌落。
2. 请简要介绍一下无菌检查中常用的培养基和培养条件。
答：无菌检查中常用的培养基包括富含营养物质的培养基，如营养琼脂培养基。
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抗生素样品选用低吸附的滤膜
水溶性供试品过滤前先将少量冲洗液过滤 以润湿滤膜
油类供试品的滤膜和滤器在使用前应充分 干燥
冲洗量一次一般为100ml，总冲洗量不得超 过1000ml，以免膜上的微生物受损。总冲 洗量特别大时应尽量减小流速。
药品无菌检查法
药品无菌检查法
无菌制剂比非无菌制剂存在更高的风险 一系列的药品不良事件 2006年的“欣弗事件”---安徽华源生产的“克林霉
素磷酸酯葡萄糖注射液”引起了11人死亡，93人感 染，企业倒闭，总经理自杀。未按批准的工艺参数 灭菌，降低灭菌温度、缩短灭菌时间，增加灭菌柜 装载量，影响了灭菌效果，经中检所检验，发现无 菌不合格。 2012年10月，美国新英格兰合成制药中心生产的注 射用类固醇霉菌污染，造成数百人感染真菌脑炎， 至年底统计死亡39人。 这些事故促使无菌制剂GMP监管的进步，同时也对 无菌检验提出更高更严的要求。
药品无菌检查法
特点
无菌检验结论为一次性，药典规定为不得复 试，为什么不得复试，菌落的分布具有不均 匀性，检验过程是破坏性的，不具有重复性 。---------------对操作过程的要求非常高。
过程的控制----------1、环境控制；2、操作影 响，人员、物流是否引入外源性污染？
过程控 制
十四烷酸异丙酯中，过滤，加热仍然没法过滤的，萃取，静置，取水 层过滤
无菌气雾剂----在-20℃冷冻1小时，取出在容器上钻一小孔释放抛射剂 后再无菌开启容器，转移至无菌容器中。
装有药物的注射器供试品——注意应采用适宜的方法进行包装中所配 带的无菌针头的无菌检查
带有导管的医疗器具（输血、输液袋等）---每个最小包装用50-100ml 冲洗液分别冲洗内壁，过滤冲洗液。同时注意应采用直接接种法对配 带的无菌针头做无菌检查
流乙醇酸盐流体培养3天，胰酪大豆胨液体 5天， 空白对 照管应无菌生长，若加菌的培养基管均生长良好，判断该 培养基的灵敏度符合规定
药品无菌检查法
冲洗液 0.1%蛋白胨水溶液 pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液 可选用其他经验证过的适宜的溶液
药品无菌检查法
方法适用性试验 证明所采用的方法适合于该产品的无菌检
药品无菌检查法
供试品的无菌检查
检验数量：一次试验所用供试品最小包装容器的数量 出厂产品按表1，上市产品监督检验按表2 最少检验数量不包括阳性对照用的。
检验量：按表3，采用薄膜过滤法时，只要供试品特性允 许，应将所有容器内的全部内容物过滤。
药品无菌检查法
1、薄膜过滤法
封闭式薄膜过滤器
药品无菌检查及相关知识
吉林省药品检验所微生物室
主要内容
1、药品无菌检查法基础 2、2015年版药典无菌检查法的变动 3、洁净实验室微生物的监测和控制 4、菌种的管理 5、二级生物安全实验室
药品无菌检查法
定义及特点 培养基、冲洗液 方法学验证 供试品的无菌检查 无菌检查的要点
药品无菌检查法
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的 药品、生物制品、医疗器具、原料、辅 料、及其他品种是否无菌的一种方法。
若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明 了供试品在该检验条件下未发现微生物 污染。也并不表示所有的产品都是无菌 的。
反之，当供试品中检出微生物污染，则 可以认为批产品的微生物污染风险相当
水溶性的液体-----直接过滤或混合至含不少于100ml适宜稀释液的无菌 容器中，混匀，立即过滤，如供试品有抑菌作用，须冲洗一般不少于 三次。
水溶性的固体----溶取规定量，加适宜的稀释液溶解或按标签复溶。 非水溶性供试品-----直接过滤，或乳化后（加吐温80等）立即过滤，
用含0.1-1%吐温80的冲洗液冲洗，培养基中可加入吐温80 可溶于十四烷酸异丙酯的膏剂和黏性油性供试品-----溶解于适量无菌
药品无菌检查法
药品无菌检查法
培养基适用性检查
无菌性—每批次培养基取不少于5瓶（支），培养14天， 应无菌生长。
灵敏度 6种菌（<100cfu）
金、铜绿、生孢---------流乙醇酸盐流体
支，
7支，12ml/支，每种菌接种2支，阴性一
枯草、白念、黑曲----------胰酪大豆胨液体 7支，每种菌接 种2支，9ml/ 支，一支阴性
环境保 证
培养基保 证
SO查
灵敏度 检查
方法学 验证
有效的 结果
可靠的 结论
结果判 断
药品无菌检查法
培养基
配制后采用验证合格的灭菌程序灭菌。
什么是验证合格的？
保存条件：2-25℃、避光，非密闭容器在3周内使用 ，密闭容器一般在1年内使用。
流乙醇酸盐流体：供试品接种前，培养基氧化层不 超过深度的1/5，否则100℃水浴加热至粉红色消 失（不超过20分钟），只能加热一次，培养结束 后氧化层不超过1/2
药品无菌检查法
直接接种法
取流乙醇酸盐流体培养基（不少于15ml）6管，分别加 入金葡、大肠、生孢各2管，其中一管接入供试品， 另一管作为对照，TSB（不少于10ml）6管，分别加 入枯草、白念、黑曲各2管，其中一管加入供试品， 另一管作为对照，培养时间不得超过5天。
结果判断：
与对照管比较，试验组的试验菌生长良好，则说明供 试品的该检验量在该检验条件下无抑菌作用或抑菌 作用可以忽略不计； 如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢 或不生长----供试品的该检验量在该检验条件下有抑 菌作用-----增加冲洗量、培养基用量、中和剂或灭 活剂、更换滤膜品种，重新进行方法适用性试验。
查。若检验程序或产品发生变化可能影 响检验结果时，应重新进行方法适用性 试验。 菌种：金葡、大肠、枯草、生孢、白念、 黑曲 方法：1、薄膜过滤
2、直接接种
药品无菌检查法
薄膜过滤法 试验组：取每种培养基规定接种的供试
品总量按薄膜过滤法过滤，冲洗，在最 后一次冲洗液中加入小于100cfu的试验菌 ，过滤。将培养基加至滤筒内。 对照组：另取一装有同体积培养基的容 器，加入等量试验菌，培养时间不得超 过5天。