超净工作台确认方案修订稿
超净工作台清洁验证方案
超净工作台的清洁验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件2 可接受标准3 清洁过程4 取样及样品处理5 偏差分析及处理六、验证结论及评价七、再验证周期八、验证进度计划一、概述超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。
故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。
清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。
四、验证人员五、验证内容1 验证条件1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件：中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。
2 可接受标准2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。
（见下表）洁净度级别尘粒最大允许数/立方米≥0.5μm ≥5μm100级3500 02.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。
（见下表）洁净度级别微生物最大允许数沉降菌/皿.0.5h100级0.53 清洁过程3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。
超净工作台再确认方案
超净工作台再确认方案一、再确认目的再确认是指定期对超净工作台进行验证，以确保其符合相关标准和要求。
再确认的目的是评估超净工作台的过滤装置的有效性、风速分布的均匀性以及工作台整体的无菌程度，为其正常使用提供保障。
二、再确认内容1.过滤装置有效性的验证：通过测量和记录超净工作台内外的微粒数、浓度和尺寸分布，评估过滤装置的性能和有效性。
2.风速的分布性验证：通过分布式测量风速，了解超净工作台内的风速分布情况，以确保工作台内各区域的风速均匀性。
3.环境参数的测定：包括温度、湿度及静电电位的测定，以评估超净工作台内环境参数是否符合要求。
4.运行状态的检查：检查超净工作台的运行状态，包括过滤装置、风机、照明、工作面板等的工作情况，确保设备正常运行。
5.生物污染检测：通过采集工作台内的空气中微生物样本，进行培养和分析，评估工作台的无菌程度。
6.进行记录和报告：将再确认中的测量结果、数据和分析结果进行记录和总结，生成再确认报告。
三、再确认频率1.首次启用后，需进行全面的再确认，并将结果记录和报告。
2.日常使用中，应每季度进行再确认，并将结果记录和报告。
3.如发生重大设备故障或更换过滤器等情况，应随时进行再确认。
4.进行再确认时，应暂停使用超净工作台，并确保其处于正常运行状态。
再确认方法一般包括以下步骤：1.准备工作：检查超净工作台的运行状态、清洁程度和设备运转记录，确保设备处于正常状态。
2.测量和记录环境参数：包括温度、湿度和静电电位等，使用合适的仪器进行测试，并将结果记录。
3.检查过滤装置：检查过滤器的使用寿命、污染程度和密封情况，如有问题应及时更换。
4.测量和记录风速分布：通过分布式风速测量仪进行测量，记录不同区域的风速数据，并制作风速分布图。
5.测量和记录微粒数和浓度：使用激光颗粒计数器等仪器进行测量，并记录不同区域的微粒数和浓度。
6.进行生物污染检测：采集工作台内的空气样本，进行微生物培养和分析，并记录结果。
超净工作台设备验证方案介绍
使用前验证
每次使用超净工作台前，应进行简单 的功能验证，确保设备正常工作。
记录管理要求
记录内容
记录验证过程中设备的关键参数、运行状态 、异常情况等。
记录格式
采用统一格式的记录表格，便于整理和归档 。
记录准确性
确保记录内容真实、准确，不得随意涂改或 伪造。
微生物去除效率
通过实验验证超净工作台 对微生物的去除效率，确 保达到预期的洁净度。
设备运行稳定性测试
连续运行测试
让超净工作台连续运行一 段时间，检查设备各项性 能指标是否稳定。
温度和湿度控制
测试超净工作台对温度和 湿度的控制能力，确保工 作区域内的环境稳定。
过滤器更换周期
根据实际使用情况，验证 过滤器的更换周期是否合 理。
设备应用领域
实验室
适用于生物实验室、化学实验室 、物理实验室等需要高洁净度环
境的场所。
电子行业
适用于集成电路、平板显示、半导 体制造等需要超净环境的行业。
其他领域
制药、食品、精密机械等需要严格 控制尘埃颗粒和微生物的行业。
设备工作原理
1
采用高效空气过滤系统，去除空气中的尘埃颗粒 和微生物。
2
采用负压工作原理，确保洁净空气在超净工作台 内部循环，防止外部污染。
超净工作台设备的运行稳定性：包括 设备连续运行、故障率等。
超净工作台设备的符合性：与生产工 艺要求的符合程度，以及与其他设备 的兼容性。
03
验证方法与步骤
设备性能测试
01
02
03
气流速度
测试超净工作台内气流速 度是否达到标准要求，确 保空气流动均匀且无死角 。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的实验室设备，用于在无菌环境下进行实验操作。
为确保超净工作台的功能和效果，需要进行定期的清洁验证。
本文将介绍超净工作台清洁验证的方案，包括验证目标、验证步骤、验证依据和验证频率等内容。
一、验证目标超净工作台的清洁验证主要目标是确认工作台内的洁净度符合规定的标准。
验证目标具体包括以下几个方面：1. 空气洁净度：确认工作台内的空气洁净度符合规定的标准，通常使用微生物培养方法进行验证。
2. 工作区域洁净度：确认工作区域的物体和表面的洁净度符合规定的标准，通常使用显微镜和特定的验证试剂进行验证。
3. 运行稳定性：确认超净工作台的运行和过滤系统的稳定性，包括过滤效果和气流平衡等。
二、验证步骤超净工作台的清洁验证可分为初次验证和日常验证两个步骤。
1. 初次验证初次验证是指超净工作台在投入使用之前进行的验证。
验证步骤如下：a. 检查超净工作台是否满足设计要求，包括尺寸、材质和过滤装置等。
b. 清洁超净工作台内的表面和物体，使用洁净布和消毒剂进行清洁。
c. 运行超净工作台30分钟以上，以使其达到稳定状态。
d. 使用微生物培养方法验证超净工作台的空气洁净度，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
e. 使用显微镜和验证试剂验证工作区域的洁净度，例如用荧光剂检查物体表面的清洁程度。
2. 日常验证日常验证是指超净工作台在正常使用过程中的定期验证。
验证步骤如下：a. 每次使用前，检查超净工作台内的表面和物体是否干净，如有污物应及时清洁。
b. 每月至少进行一次微生物培养验证，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
c. 每季度进行一次工作区域洁净度验证，使用显微镜和验证试剂检查物体表面的洁净程度。
d. 检查超净工作台的运行状态，包括气流平衡、过滤效果和噪音等。
三、验证依据超净工作台的清洁验证应基于相关的标准和规范。
常用的验证依据包括以下几个方面：1. 空气洁净度：根据国家或行业标准，确认超净工作台的空气中微生物的数量符合规定标准。
超净工作台清洁验证方案范本（二篇）
超净工作台清洁验证方案范本___注射液___（设备名称）清洗验证方案验证（/代替验证）编号：yz-___-______公司二○___年___月___日一、概述根据gmp要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
___（设备）是___（产品或剂型）生产的必备设备，位于本厂车间___（工序）的通用设备。
为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。
内容说明。
内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。
二、验证目的___（设备名称）清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
通过该验证试验，（范本）评价本公司___（药品或剂型）___（工艺）按清洁规程___进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。
三、验证范围1.设备：___（设备），位于___房间。
内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途2.待验证药品品名：___（药品）内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。
四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序sopno.jdjs-内容说明。
包括本验证过程中需要参考的文字资料（主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的sop等）。
2、验证所需的仪器设备内容说明。
包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。
3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产___（药品名称）后按清洁规程sop___实施清洁。
1.取样部位取样点选择为：___（接触物料最多部位及最不易清洁的部位）。
超净工作台清洁验证方案
02
按照相关法规和标准要求，制定统一的报告格式，确保报告的
规范性和可读性。
报告提交
03
将验证报告提交给相关部门或机构，以便对超净工作台的清洁
效果进行进一步评估和使用。
验证结果跟踪和改进建议提
结果跟踪
对超净工作台的清洁效果进行长期跟踪，及时发现并解决问题，确保超净工作 台的稳定性和可靠性。
改进建议
根据验证结果和跟踪情况，提出针对性的改进建议，包括加强设备维护、提高 操作技能、优化工作流程等方面，以进一步提高超净工作台的清洁效果。
评估标准
根据相关法规和标准，制定评估指标和标准，确保评估结果的准确 性和可靠性。
评估结果
根据检测和评估结果，对超净工作台的清洁效果进行综合评价，包 括清洁度、微生物数量、空气质量等方面。
验证报告编写和提交
报告内容
01
包括验证目的、方法、结果、结论等，详细描述超净工作台的
清洁效果和评估结果。
报告格式
检查超净工作台内部是否干燥，没有 残留的水珠和水分。
检查超净工作台的挡板、照明灯等部 件是否完好，没有损坏。
04
验证计划和实施步骤
验证计划制定
确定验证 生物控制等。
制定验证方案
根据验证目的，制定详细 的验证方案，包括验证方 法、验证周期、验证标准 等。
关闭超净工作台电源，并确保 没有人在超净工作台内。
打开超净工作台的外门，确保 内外空气流通。
清洁过程
使用专用的清洁布擦拭超净工作 台的表面、挡板、照明灯等部件
。
使用清洁剂和消毒液对超净工作 台内部进行清洗和消毒。
清洗完成后，用清水冲洗超净工 作台内部，确保没有残留的清洁
剂和消毒液。
2023年超净工作台清洁验证方案
2023年超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的工作环境，主要用于电子器件、药品、食品等领域的生产和实验。
超净工作台的清洁验证是确保工作环境洁净度符合要求的重要步骤。
本文将对2023年超净工作台清洁验证方案进行详细说明。
一、清洁验证的背景和目的超净工作台的清洁验证是为了确保工作台内部空气的洁净度符合规定要求，保证生产和实验的可靠性和安全性。
清洁验证的目的是评估超净工作台的洁净性能，确定其是否达到预期标准，并为后续的实验和生产提供可靠的依据。
二、清洁验证的内容和方法1. 清洁验证的内容清洁验证主要包括空气微生物和颗粒物的监测。
空气微生物监测是评估工作台内空气中微生物污染水平的一项重要指标，可以通过采集空气样品，并进行培养和计数来完成。
颗粒物监测是评估工作台内颗粒物污染水平的方法，可以通过空气采样和粒径分析来完成。
2. 清洁验证的方法（1）空气微生物监测使用空气采样器采集工作台内空气样品，采样时间和采样位置应符合规定。
将采样的空气样品分别进行培养和计数，根据计数结果确定工作台内空气中微生物的污染水平。
（2）颗粒物监测使用粒径分析仪对工作台内空气样品进行粒径分析，确定不同粒径的颗粒物浓度。
颗粒物监测可以分为静态监测和动态监测，根据需要选择合适的监测方法。
三、清洁验证的实施步骤1. 确定验证频率和样本数量根据超净工作台的使用情况和洁净度要求，确定清洁验证的频率和每次验证的样本数量。
通常建议每个工作台每月进行一次清洁验证，并采集足够数量的样本进行监测。
2. 实施清洁验证按照清洁验证的方法进行实施。
首先进行空气微生物监测，采集空气样品并进行培养和计数。
然后进行颗粒物监测，采集空气样品并进行粒径分析。
确保验证过程的准确性和可靠性。
3. 分析验证结果根据清洁验证的结果，判断超净工作台的洁净度是否符合要求。
如果洁净度符合要求，则可以继续使用；如果洁净度不符合要求，则需要采取相应的措施进行清洁和维护，然后重新进行清洁验证。
超净工作台验证方案
类别：验证案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述1.1仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本案规定了洁净工作台的确认案及接受标准1.2 设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
1.3 设备主要技术参数：2、验证目的通过对设备设备运行和性能面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认围本案适用于化验室微生物限度检查室超洁工作台的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责1.1 负责验证管理的日常工作及公司验证工作总的调度、协调及总结工作；1.2 负责验证任务的下达及验证小组的确定；1.3 负责验证计划和验证案审核和批准工作；1.4 负责验证报告的评价工作；1.5 负责验证期的确定工作；1.6 负责发放验证证书；1.7 验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责2.1 QC主管负责验证案起草，并对批准后的验证案组织实施；参加验证案的会审、会签；2.2 QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；2.3 QC负责总结、写出验证报告；2.4 QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责3.1 负责验证案起草，并对批准后的验证案组织实施；3.2 负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；3.3 负责总结、写出验证报告；五、确认容：1.人员的确认1.1.目的：确定所有在执行本案的人员的资格。
2023年超净工作台清洁验证方案范文
2023年超净工作台清洁验证方案范文一、背景介绍随着科技的不断发展，人类对于实验室环境的洁净程度要求越来越高。
超净工作台作为实验室的重要设备之一，对其清洁状况的验证和监控显得尤为重要。
本方案将针对2023年提出超净工作台清洁验证的要求和方法，为实验室提供保障。
二、超净工作台清洁验证要求1. 清洁级别：超净工作台应达到国家标准GB50073-2014中的C级洁净要求，也就是每立方米空气中的颗粒物数量不能超出一定范围。
2. 定期验证：超净工作台的清洁状态应定期进行验证，以确保其满足清洁要求。
3. 空气流速：超净工作台的空气流速应满足国家标准GB50073-2014中的要求，一般为0.3米/秒。
三、超净工作台清洁验证方法1. 实验仪器（1）激光粒度分析仪：用于检测超净工作台空气中颗粒物的数量和大小。
（2）烟雾发生器：用于产生烟雾，以观察超净工作台的空气流动情况。
（3）温湿度计：用于监测超净工作台的温度和湿度。
2. 实验流程（1）设置超净工作台的温度和湿度为标准工作条件。
（2）开启超净工作台并等待一段时间，使其达到稳定状态。
（3）使用激光粒度分析仪对超净工作台内的空气进行采样，并记录颗粒物的数量和大小。
（4）使用烟雾发生器产生烟雾，并观察烟雾在超净工作台内的流动情况。
（5）根据实验结果评估超净工作台的清洁状态，判断是否符合要求。
（6）记录实验结果，并进行数据分析和整理。
四、实验参数和指标1. 颗粒物数量：根据国家标准GB50073-2014中C级洁净要求，每立方米空气中的颗粒物数量不得超过一定范围。
2. 颗粒物大小：根据实验室的实际需求和具体仪器的要求，选择适当的颗粒物大小检测范围。
3. 空气流速：根据国家标准GB50073-2014中的要求，超净工作台的空气流速应为0.3米/秒。
五、实验结果分析1. 颗粒物数量分析：根据实验结果和设定的颗粒物数量范围，判断超净工作台的清洁状态是否合格。
2. 颗粒物大小分析：根据实验结果和设定的颗粒物大小范围，判断超净工作台是否能够过滤掉较小的颗粒物。
2024年超净工作台清洁验证方案范文(二篇)
2024年超净工作台清洁验证方案范文一、背景超净工作台被广泛应用于医疗、实验室、电子制造等领域，保证工作台的清洁状态对于工作环境的安全与质量至关重要。
为了确保超净工作台的清洁效果符合相关标准，我们制定了2024年超净工作台清洁验证方案。
二、目的本方案旨在指导超净工作台的清洁验证工作，并规范该工作的操作流程和评估标准。
通过清洁验证，确保超净工作台可满足相关行业标准要求，提高工作环境的安全性和卫生条件。
三、操作流程1. 准备工作：a. 验证仪器：超净工作台验证仪、粒子计数仪。
b. 验证标准：参考行业标准（如ISO 14644-1）要求，确定合适的粒子计数标准。
c. 验证样品：选择合适的样品（如油墨粉尘、聚丙烯颗粒）作为验证颗粒。
2. 清洁准备：a. 关闭超净工作台。
b. 清理超净工作台内外表面，去除杂物和污垢。
c. 更换工作台过滤器。
3. 工作台启动：a. 打开超净工作台，确保工作台内部温度和湿度达到合适的范围。
b. 打开验证仪器和粒子计数仪，确保它们正常工作。
4. 验证操作：a. 将验证颗粒均匀地撒在超净工作台内表面。
b. 验证仪器开始工作，记录验证颗粒在超净工作台内的分布情况。
c. 使用粒子计数仪对验证颗粒进行计数，并记录计数结果。
d. 根据行业标准要求，评估超净工作台是否满足清洁要求。
5. 结果分析：a. 分析验证颗粒的分布情况和粒子计数结果。
b. 如果超净工作台在验证过程中发现过多的验证颗粒或超标的粒子计数结果，应重新清洁工作台并重复验证操作。
c. 如果超净工作台在验证过程中符合清洁要求，记录验证结果。
四、评估标准根据行业标准（如ISO 14644-1），超净工作台的清洁验证应满足以下标准要求：1. 验证颗粒分布均匀，不应有过多的验证颗粒堆积。
2. 粒子计数结果应在合理范围内，不应超过标准规定的颗粒计数限值。
五、验证频率超净工作台的清洁验证应定期进行，具体频率可根据实际使用情况和行业要求制定。
06超净工作台验证方案
编号：页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版 次：□新订□替代： ______________实施日期： _______ 年 ___ 月 ____ 日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数： ____ ）___________________________________________________________ 复印序列号： _______类别：验证方案 部门：质量管理部一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证验证概述1、验证概述仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
设备主要技术参数：设备安装地点：化验室微生物限度检查室设备编码：02、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
•确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。
三.验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
044-HNZ-1-1F超净工作台验证方案及报告
设备验证方案* * * *制药厂目录1. 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.时间进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2. 验证小组成员名单3．概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于微生物限度检查之用。
4. 验证的目的确认本设备能否达到洁净度为100级的标准，确保微生物限度检查的准确性。
5. 验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案检查人：检查日期：5.1.2 环境状况检查人：检查日期：5.1.3设备材质检查人：检查日期：5.1.4公用介质检查人：检查日期：5.2运行确认检查人：检查日期：5.3性能确认6. 时间进度表7.再验证7.1 设备大检修后验证。
7.2停用2周后，恢复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年验证一次。
8.最终评价及验证报告。
设备验证报告* * * *制药厂1. 概述本验证是根据已批准的HNZ-I-IF超净工作台验证方案。
通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2. 验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案检查人：日期：2.1.2 设备材质检查人： 日期： 2.1.3 环境状况检查人：日期： 2.1.4 公用介质检查人： 日期：2.2运行确认检查人：日期：3. 性能确认：按验证方案；测试洁净工作台风速、悬浮粒子数和沉降菌数。
3.1 平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测最大风速平均数。
检查人：日期：3.2 悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次测得。
检查人：日期：3.2.1 沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于检查人：日期：4. 验证结论评价及建议4.1本验证通过对净化工作台的安装确认、运行确认、性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可作微生物限度测试之用。
超净工作台验证方案、报告
1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1 验证委员会职责3.2 质量保证部职责3.3 成员3.4 验证实施的时间进度4.验证内容4.1 安装确认4.1.1 仪器基本信息4.1.2 设备档案4.1.3 安装条件确认4.1.4 安装确认4.2 运行确认4.2.1 工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2 试验项目及限度标准4.2.3 测试规则4.2.4 照度4.2.5 尘埃粒子4.2.6 风速的测定4.3 性能确认4.3.1 沉降菌检查4.4 偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论1.综述：本仪器为 XXX 型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。
合用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1 验证委员会职责3.1.1 负责验证方案的审批3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3 负责验证数据及结果的审核3.1.4 负责验证报告的审批3.1.5 负责发放验证证书3.1.6 负责再验证周期的确认3.2 质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负谴责品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责采集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3 成员3.4 验证实施的时间进度4.验证内容4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息设备名称设备编号安装日期 4.1.2 设备档案文 件 名 称 使用说明书保修卡 合格证 标准操作规程标准操作规程 标准操作规程年 月 日至 年 月 日至 年 月 日至年 月 日 年 月 日 年 月 日安装确认 运行确认 性能确认姓 名负责确认方案、报告的起草，并参预确认,对确认结果进行复核。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案咱们得明确超净工作台清洁验证的目的。
简单来说，就是为了确保工作台在工作过程中，始终保持清洁、无菌的状态，避免对实验结果造成影响。
下面，咱们就开始一步步制定方案吧。
一、清洁验证前的准备工作1.确定清洁验证范围：包括工作台表面、内部结构、周边环境等。
2.准备清洁工具：清洁布、消毒剂、吸尘器、刷子等。
3.准备检测设备：尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等。
4.培训清洁人员：确保清洁人员了解清洁流程、注意事项等。
二、清洁验证流程1.清洁工作台表面：用清洁布蘸取消毒剂，擦拭工作台表面，确保无污渍、尘埃。
2.清洁内部结构：打开工作台内部，用吸尘器吸走尘埃，用刷子清理角落。
3.清洁周边环境：擦拭工作台周边的墙面、地面等，确保无污渍、尘埃。
4.清洁完毕后，进行消毒处理：使用消毒剂对工作台表面、内部结构进行消毒。
5.验证清洁效果：使用尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等设备，检测工作台表面、内部结构的清洁度。
6.记录清洁验证结果：将检测结果记录在表格中，便于后续跟踪。
三、清洁验证标准1.工作台表面清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm²。
2.工作台内部结构清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm³。
3.表面微生物数量：≤10cfu/cm²。
四、清洁验证周期1.每周进行一次全面清洁验证。
2.如遇到特殊污染情况，及时进行清洁验证。
五、注意事项1.清洁过程中，要注意安全，避免受伤。
2.使用消毒剂时，要严格按照使用说明进行操作，避免对设备造成损害。
3.清洁完毕后，及时关闭工作台，避免污染。
4.定期检查清洁工具、设备，确保其正常使用。
5.加强清洁人员的培训，提高清洁效果。
提醒大家，方案制定只是第一步，关键在于执行。
让我们一起行动起来，为我国科研事业保驾护航！加油！注意事项：1.清洁剂选择要慎重，别用错啦！有时候清洁剂选不对，可能会对工作台材质造成损伤，影响使用效果。
解决办法就是：提前做好调查，选择适合超净工作台材质的清洁剂，避免使用腐蚀性强的化学品。
2024年超净工作台清洁验证方案
2024年超净工作台清洁验证方案____年超净工作台清洁验证方案一、引言超净工作台是一种非常重要的洁净设备，广泛应用于微电子、生物医药、化学分析等领域。
为了确保超净工作台的清洁度和使用效果，本方案旨在设计一套全面有效的清洁验证方案。
二、清洁验证目标1. 确保超净工作台内部空气清洁度达到规定的标准，减少空气中的颗粒和微生物数量。
2. 确保工作台表面不受污染，保持清洁状态，防止交叉污染的发生。
3. 确保超净工作台运行正常，设备性能稳定，提高工作效率。
三、清洁验证步骤1. 准备工作1.1 确定清洁验证时间和地点，保证在超净工作台使用者较少的时段进行。
1.2 准备必要的验证工具和试剂，包括尘埃粒子计数仪、菌落计数仪、压缩空气、清洁验证布、消毒液等。
1.3 清洁验证前应对超净工作台进行预清洁，包括清除工作区域的杂物和废弃物，清洁工作台表面和壁板。
2. 空气清洁度验证2.1 使用尘埃粒子计数仪对超净工作台内部进行空气清洁度验证。
按照规定的方法采样，并记录获取的数据。
2.2 根据超净工作台的清洁度标准，判断空气清洁度是否达到要求。
3. 表面清洁度验证3.1 使用消毒液清洁超净工作台的表面，注意使用合适的清洁验证布，不留下纤维和细菌。
3.2 使用菌落计数仪对超净工作台表面进行菌落数量检测。
按照规定的方法对不同区域进行采样，并记录获取的数据。
3.3 根据超净工作台的清洁度标准，判断表面清洁度是否达到要求。
4. 设备运行状况验证4.1 检查超净工作台的空气过滤器和风机是否正常运行。
4.2 检查超净工作台的照明设备和紫外线灯是否正常工作。
4.3 检查超净工作台的工作区域是否畅通无阻，无积水和无异味。
5. 清洁验证记录和分析5.1 将清洁验证所得的数据进行整理和记录，包括空气清洁度数据、表面清洁度数据和设备运行状况数据。
5.2 对清洁验证数据进行分析，判断超净工作台的清洁状况和性能是否符合规定的标准。
5.3 根据分析结果，制定相应的清洁措施和改进方案，提高超净工作台的清洁度和使用效果。
超净工作台验证方案
超净工作台验证方案超净工作台是一种高效、安全、无菌的实验设备，广泛应用于医药、食品、化工等领域。
为了确保超净工作台的有效性和性能稳定性，需要进行验证。
本文将介绍超净工作台验证的目的、方法和步骤。
一、验证目的超净工作台验证的目的是确保其内部环境符合设定的无菌和洁净要求，以保障实验操作的可靠性和准确性。
验证结果将为超净工作台的使用提供科学依据。
二、验证方法超净工作台验证主要包括空气洁净度验证和微生物验证两个方面。
1. 空气洁净度验证空气洁净度验证通过测量工作区域内的颗粒物浓度，确定其洁净度等级。
验证方法主要有悬浮粒子浓度法和采样平版法。
（1）悬浮粒子浓度法该方法通过悬浮粒子计数器测量空气中的颗粒物浓度。
验证时，需设置测量点位于工作区域中央位置，并按要求设置测量时间和风速。
测量结果应与相关标准进行比对，确认洁净度等级符合要求。
（2）采样平版法采样平版法通过在特定位置放置培养基平板，培养一段时间后，对生长的菌落进行计数和分析。
验证时，需按要求选择样本数量和采样点，并按要求培养和计数。
最后，根据菌落总数和相关标准，确定空气洁净度等级。
2. 微生物验证微生物验证主要验证超净工作台内部空气和工作区域表面的微生物污染情况。
验证方法主要有空气采样法和表面采样法。
（1）空气采样法空气采样法通过导空器采集工作区域内的空气样本，将样本培养于具有特定选择性的培养基上，然后计数和鉴定菌落数量。
验证时，需按要求设置采样时间和方法，并选择合适的培养基进行培养。
最后，根据菌落数量和相关标准，确定微生物污染情况。
（2）表面采样法表面采样法通过采集工作区域表面的样本，将样本培养于培养基上，然后计数和鉴定菌落数量。
验证时，需按要求选择样本数量和采样点，并选择合适的培养基进行培养。
最后，根据菌落数量和相关标准，确定微生物污染情况。
三、验证步骤超净工作台验证应按照以下步骤进行：1. 制定验证计划：根据超净工作台的使用要求和相关标准，制定验证计划，明确验证目的、方法和时间计划等。
超净工作台再确认方案
类别：验证方案编号：部门：质量管理部页码：共24页，第1页超净工作台再确认方案版次：□新订□替代：实施日期：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本方案（复印数：）复印序列号：目录一、验证概述1、仪器概述2、验证目的二、验证范围三、验证时间及进度安排四、验证小组成员及职责五、确认内容1、验证人员培训2、验证文件准备3、验证仪表3、运行确认4、性能确认六、确认过程中的变更与偏差处理七、再确认周期八、评价与建议九、验证合格证一. 验证概述1、验证概述仪器概述超洁工作台是我公司于2004年自天津市医药净化设备厂购入的，本医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空气净化设备。
因此必须对该设备进行确认，以保证设备的正常使用，从而保证药品检验的质量。
本方案规定了洁净工作台的确认方案及接受标准设备特性描述本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。
送风体内装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。
本设备还设有紫外线杀菌装置。
该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。
设备主要技术参数：2、验证目的通过对设备设备运行和性能方面等一系列确认，提供足够的数据和文件依据证明按照操作规程对超洁工作台实施使用后，该能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求，在长时间运行的情况下，其设备性能依旧能达到试验需求。
二．确认范围本方案适用于化验室微生物限度检查室内超洁工作台的再确认。
三. 验证时间及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
验证时间为2014年2月1日至2014年3月31日，具体安排如下：四、验证小组成员及职责：1 验证领导小组职责负责验证管理的日常工作及公司内验证工作总的调度、协调及总结工作；负责验证任务的下达及验证小组的确定；负责验证计划和验证方案审核和批准工作；负责验证报告的评价工作；负责验证周期的确定工作；负责发放验证证书；验证领导小组成员质量负责人、QC主管、QA主管；2、化验室职责QC主管负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；参加验证方案的会审、会签；QC负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；QC负责总结、写出验证报告；QC负责验证实施过程中的检测，并出具检测报告；3 验证小组职责负责验证方案起草，并对批准后的验证方案组织实施；负责验证全过程管理并收集、整理验证数椐；负责总结、写出验证报告；验证小组成员五、确认内容：1.人员的确认.目的：确定所有在执行本方案的人员的资格。
超净工作台验证方案
超净工作台验证方案1. 引言超净工作台是一种用于实验室、医院、半导体制造等领域的设备，用于提供洁净、无菌的工作环境。
为了确保超净工作台正常运行并满足操作要求，对其进行验证是必不可少的。
本文档将介绍超净工作台验证的步骤和方法。
2. 验证目标本验证方案的目标是确保超净工作台的性能和功能符合预期，并满足相关标准和规范。
3. 验证步骤3.1 前期准备在进行超净工作台验证之前，需要进行以下准备工作：•熟悉超净工作台的规格和操作手册；•确保超净工作台已经完成安装和调试，并正常运行；•准备所需的验证设备和工具，如测量仪器、标准样品等；•确定验证时的环境条件，如温度、湿度等。
3.2 验证过程1.空载风速验证–在超净工作台内选取多个测量点，分布均匀；–使用风速测量仪器测量各个测量点处的风速，并记录；–将测得的风速值与超净工作台的规格进行比对，判断其是否满足要求。
2.噪音水平验证–在超净工作台附近选择合适的测量点；–使用噪音测量仪器测量该点的噪音水平，并记录；–将测得的噪音水平与超净工作台的规格进行比对，判断其是否在允许范围内。
3.空载振动验证–在超净工作台的工作面上选择若干测量点；–使用振动测量仪器测量各个测量点的振动水平，并记录；–将测得的振动值与超净工作台的规格进行比对，判断其是否符合要求。
4.过滤效果验证–使用无异物的标准颗粒物进行验证；–在超净工作台内设定一定时间的运行条件；–使用粒子计数仪测量超净工作台内的颗粒物浓度，并记录；–将测得的颗粒物浓度与超净工作台的规格进行比对，判断其过滤效果是否满足要求。
5.风量均匀性验证–在超净工作台内设置若干个等距离的测量点；–使用风速测量仪器测量各个测量点处的风速，并记录；–计算各个测量点的风速差异，并判断风量的均匀性。
4. 验证报告完成超净工作台验证后，应编写验证报告，内容包括以下方面：•验证日期、验证人员和验证设备信息；•验证目标和步骤；•测量数据和结果的记录和分析；•对验证结果的评价；•问题和不足之处的分析和改进建议。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
超净工作台确认方案 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
*********药业有限公司
确认方案
超净工作台
确认小组主要成员及职责
根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：
目录
一、概述
1.超净工作台介绍
超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。
目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。
2. 验证条件
本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。
二、验证目的
通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。
三、参考文献
为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件：
四、风险分析
1. 风险评估标准
五、验证范围
本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。
运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。
六、培训
实施本方案的所有人员均应接受本文件的培训，培训记录见附件1 记录1。
结果及评价：
评价人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
七、验证内容
1、资料确认
记录1 相关资料及标准审查表
记录2 验证用检验仪器仪表一览表
评价人：日期：年月日
复核人：日期：年月日
3．设备安装确认
. 安装环境:置于C级净化间，室内通风系统良好。
. 设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音
. 应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。
. 安装完毕后打扫场地，用洁净室专用无尘抹布擦拭工作台各部位。
. 设备安装时应接好地线，以保证使用安全。
记录3 安装确认结果记录
4.运行确认
. 工作台的运行状态正常，并已进行消毒； . 测试人员不超过两人，并按规定更衣； .
净化空调系统正常运转30min 以上。
照度
检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行， 可接受标准：＞300LX 。
检测方法：按照《洁净区监测管理规程》中所规定的照度检测方法进行检测。
在距离台面的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。
记录4 照度测试记录
评价人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日
方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净区监测管理规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。
确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。
取样管口面向送风口，设三个测试点。
记录5 尘埃粒子测试统计记录
测试区域为100级，沉降菌最少采样皿数为14个，采样点如下图。
采样点平面图
采样皿
所用采样皿为（ф90mm的大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）成品一次性采样皿）
方法步骤：
设备净化空气调节系统正常运行时间不少于不少于10min后开始采样。
按照《沉降菌测试操作规程》中所规定的方法进行检测。
测试人员在采样皿上做好标记，然后将采样皿按要求放置，放好后打开采样皿盖，采样皿的暴露时间为30min。
采样皿在用于测试时，为避免采样皿运输或搬动过程造成的污染，同时需要进行对照试验，每次多送入1个对照平皿，与采样皿同法操作但不需采样。
采样结束后的采样皿和对照平皿放入30～35℃恒温培养箱中培养48小时以上，观察并记录结果。
阴性对照平皿应无菌落生长，采样皿平均值小于1cfu/皿。
记录6 沉降菌测试记录
测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。
记录7 风速测定记录（单位:m/s）
检测点布置：因面积较小，故仅测工作台中心一个点，共测三次，取平均值。
检测方法：用噪音计进行测定，具体步骤按噪音计的标准操作规程进行。
记录8 噪声确认记录
评价人：日期：
复核人：日期：
八、漏项与偏差处理
按照以上方法进行的确认所规定的要求和实际结果进行对比，在确认过程中出现的不符合要求的情况，应及时报告验证小组长，验证小组长组织进行分析，找出原因经验证小组讨论，并形成处理方案。
验证过程中发生漏项按****“验证方案修订”项下执行；发生偏差按“验证偏差的管理”项下执行。
评价与总结:
评价人：日期：
复核人：日期：
九、再确认计划
通过本次确认，确定下次确认时间：
结果及评价：
评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十、确立文件
通过确认确认需修订的现行相关标准：
结果及评价：
评价人：日期：年月日复核人：日期：年月日十一、附件
附件1：
培训记录
附件2：
验证记录
记录01 相关资料及标准审查表
记录02 确认用检验仪器仪表确认表
记录03 安装确认结果记录
记录04 照度测试记录
记录05 尘埃粒子测试统计记录
记录06 沉降菌测试记录
记录07 风速测定记录（单位:m/s）
记录8 噪声确认记录。