配液罐再确认方案及报告
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文件编号：VOL-FOP-040 版本号：00
配液罐再确认方案
安庆****制药有限公司
确认方案审批表
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本配液罐为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于中药材提取液的浓缩及液体配制等。该设备主材均采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成：搅拌系统（电机、减速机、搅拌浆），筒体，夹套。本罐有效容积1300L，夹套工作压力为0.25MPa，夹套工作温度为132℃，罐内工作温度为100℃；有BLD1-17-1.1型摆线针轮减速机一台，YB90S-4型1.1KW电机一台。
2、确认目的：
2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容
3.1.预确认
3.1．1.目的
通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准
3.1.2.1.文件资料
检查结果：
检查人：日期：复核人：日期：
检查结果：
检查人：日期：复核人：日期：
检查结果：
检查人：日期：复核人：日期：
3.2.安装确认
3.2.1.设备安装确认
该YF-1000配液罐安装在配液操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。
3.2.1.1.外观检查
检查结果：
检查人：日期：复核人：日期：
3.2.2.2.设备材质的检查
检查结果：
检查人：日期：复核人：日期：3.2.3.环境状况
检查结果：
检查人：日期：复核人：日期：3.2.4.公用介质连接
检查结果：
检查人日期：复核人：日期：3.2.5.仪器仪表
检查人日期：复核人：日期：
3.3.运行确认
根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。
检查结果：
检查人：日期：复核人：日期：
3.4.性能确认
在运行确认符合要求的情况下，用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际生产工艺要求。
配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、养血安神糖浆、强力枇杷露等品种的配液，按其操作SOP ，以川贝枇杷糖浆配液为例，对其进行性能确认。
检测人：日期：复核人：日期：
确认结果：
检查人：日期：复核人：日期：
4.设备的再确认
当遇下列情况时应进行再确认
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。
进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。确认配液罐符合要求。
5.确认结果评定与结论
确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认证书。对确认结果的评审应包括：
5.1 确认试验是否有遗漏
5.2 确认实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准
5.3 确认记录是否完整
6.确认报告总结书。
确认报告总结书
配液罐再确认报告安庆****制药有限公司
目录
1.确认概述
2.确认目的
3.确认内容
3.1设计确认
3.2.安装确认
3.2.1资料档案
3.2.2设备安装
3.2.3环境状况
3.2.4公用介质
3.2.5仪表
3.3.运行确认
3.4.性能确认
4.再确认
5.确认结果评定与结论
6.确认报告总结书
1、概述
本配液罐为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要用于中药材提取液的浓缩及液体配制等。该设备主材均采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成：搅拌系统（电机、减速机、搅拌浆），筒体，夹套。本罐有效容积1300L，夹套工作压力为0.25MPa，夹套工作温度为132℃，罐内工作温度为100℃；有BLD1-17-1.1型摆线针轮减速机一台，YB90S-4型1.1KW电机一台。
2、确认目的：
2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
4、确认内容
3.1.预确认
3.1．1.目的
通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。
3.1.2.确认项目及标准
3.1.2.1.文件资料
检查结果：
检查人：日期：复核人：日期：
检查结果：
检查人：日期：复核人：日期：