全自动化学发光免疫分析仪性能指标MLT
全自动化学发光免疫分析仪参数
全自动化学发光免疫分析仪参数
1.国产全自动模块化单管式化学发光免疫分析仪，支持连接两个相同分析模块
（提供仪器注册证证明）
2.方法学：采用吖啶酯直接化学发光
3.检测速度：≥280测试/小时
4.首个结果出报告时间≤15分钟
5.具有样本自动重测功能
6.具有急诊优先测定功能
7.加样针采用钢针，具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测等功能
8.可检测样本类型：血清、血浆、尿液、全血
9.仪器具有样本自动识别条码功能
10.采用浓缩的清洗缓冲液，仪器自动配制使用
11.仪器试剂位≥25个，试剂仓冷藏温度4-10℃
12.试剂瓶采用一体瓶设计，便于用户使用，试剂条码中内置出厂定标信息，可
采用2点或多点校正；试剂信息采用RFID管理。
13.仪器整机保修时间≥壹年
14.可以跟LIS系统进行单项和双向通讯连接。
最新的全自动化学发光免疫分析仪参数全自动血液体液细胞分析仪参数骨髓图像分析系统参数
全自动化学发光免疫分析仪参数1★非酶参与的管式直接化学发光，性状稳定不受温度及酸碱度影响2★测试速度单机≥600个测试/小时3★单机一次可装载≥300个样本4支持急诊优先，可自定义急诊位5具有自动重测功能6激发底物在实验过程中可随时更换7样本区、试剂区带独立供电冷藏系统8★单机一次可装载≥42种试剂9无线自动识别技术高速读取试剂盒全部信息10★校准品内置，无需另购11取样采用一次性TIP吸头12自动液面探测、凝块探测、气泡探测、碰撞探测13★单机一次可装载≥570个TIP吸头14★单杯设计，单机一次可装载≥2900个反应杯15智能化装载方式，支持连续装载，实时数量显示全自动血液体液细胞分析仪参数1、检测方法及原理：血液分析采用半导体激光法、鞘流电阻抗法、荧光染色法和流式细胞技术原理，CRP检测采用胶乳增强免疫散射比浊法。
2、报告参数≥37个，三维散点图≥3个。
★3、单机检测速度：CBC＋DIFF＋NRBC＞100个样本/小时；CBC＋DIFF＋NRBC＋CRP≥100样本/小时。
★4、进样方式及用血量：静脉血和末梢全血均可自动批量进样或手动进样；末梢全血检测CD+CRP用血量≤37μl，预稀释模式CD+CRP用血量≤20μl。
★5、配置自动进样器，自动进样器内轨标配回退功能，并可同时选配开放进样或封闭进样装置。
★6、末梢血自动批量检测模式支持以下功能：自动扫码进样、自动混匀、异常标本自动回退复检；自动混匀功能可适配主流末梢血采血管。
7、预稀释模式也能进行白细胞五分类、有核红细胞和CRP 检测，有急诊插入功能。
8、具有全自动体液（含胸水、腹水、脑脊液和浆膜液等体液）细胞计数和对体液中的白细胞进行分类的功能；具有通过高荧光体液细胞参数对肿瘤细胞进行提示功能。
9、使用荧光染料和半导体激光检测WBC五分类，并具有有核红细胞检测功能，并能自动进行对白细胞计数的校正。
10、具有低值白细胞检测功能，如遇白细胞低值时自动增加计数颗粒数量来保证检测结果的准确性，无需二次折返检测。
全自动免疫分析仪技术参数
免疫速度
发光测试总速度≥900测试/小时
3.3
试剂通道
试剂通道≥Hale Waihona Puke 40个3.4吸样方式
吸样方式为一次性吸样头，避免交叉污染风险
3.5
检测时间
单项目检测时间≤30分钟，所有项目均满足
3.6
急诊时间
急诊各项目检验时间均≤10分钟
3.7
定标周期
两点定标，批定标有效期≥3个月；
3.8
试剂类型
即开即用型试剂试剂，无需任何预处理，平均在机稳定期≥100天
1.7
定标周期
两点定标，批定标有效期≥3个月；
1.8
试剂类型
即开即用型试剂试剂，无需任何预处理，平均在机稳定期≥100天
2
全自动免疫分析仪（二）
2.1
检测类型
可接受样本类型：血液，尿液，胸腹水，脑脊液等；
2.2
免疫速度
发光测试总速度≥900测试/小时
2.3
试剂通道
试剂通道≥140个
2.4
吸样方式
吸样方式为一次性吸样头，避免交叉污染风险
12免疫速度发光测试总速度900测试小时13试剂通道试剂通道140个14吸样方式吸样方式为一次性吸样头避免交叉污染风险15检测时间单项目检测时间30分钟所有项目均满足16急诊时间急诊各项目检验时间均10分钟17定标周期两点定标批定标有效期3个月
全自动免疫分析仪技术参数
序号
参数指标名称
技术参数及性能指标的具体内容
1
全自动免疫分析仪（一）
1.1
检测类型
可接受样本类型：血液，尿液，胸腹水，脑脊液等；
1.2
免疫速度
发光测试总速度≥900测试/小时
化学发光免疫分析仪技术参数
化学发光免疫分析仪技术参数
1.原装进口全自动化学发光免疫分析仪
2.*反应原理：直接发光法，顺磁颗粒分离技术。
3.*检测速度：180T/h
4.*离机时间：2.5小时
5.菜单项目：甲状腺功能，性激素检测，肿瘤检测，心血管功能检测，药物监察，新陈代
谢，过敏源检测，传染病项目。
6.线形范围：线性范围宽，可机上自动稀释和手工稀释。
7.*重检功能：具备自动重检功能。
8.*反射检测：具备反射检测的功能。
9.定标：两点矫正定标，节省定标液成本，节省标液储存空间，节约试剂。
10.急论功能：定时急诊，常规进样通道可通过软件编排为急诊样品。
11.*待机情况:24小时待机，可随时更换和装载试剂、样本和各种消耗品，进行急诊等均无
无需停机。
12.试剂仓温控功能：试剂冰箱温度范围：8度—12度。
可根据试剂包装上的提示优化试剂
的储存条件。
13.防止交叉污染功能：使用一次性tip头取样，杜绝交叉污染。
14.试剂位置:主试剂冷藏位15个，辅助试剂冷藏位10个。
15.试剂包装：50、80、100：主要以100个检测
16.样本装载量：≥84个样本
17.具有全自动稀释功能。
18.检测灵敏度：10负16次方至10负15次方。
19.*定时自动清洗
20.触摸屏人机对话式设计
21.操作系统：Windows XP
22.售后服务：由厂家和代理公司共同保证：提供完整的仪器培训计划，免费一年保修，仪
器终生保养、及时提供试剂。
全自动化学发光免疫分析仪的各项指标
YY/T 1155-2009 国家食品药品监督管理局文件1．规定了全自动化学发光免疫分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。
2．反应区温度控制的准确性设定值为±0.5℃，波动度不超过1℃。
3．分析仪的稳定性：分析仪开机处于稳定的工作状态后4h、8h的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
4．批内测试重复性：批内测试的重复性（CV%）≤8%。
5．线性相关性：在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.996．携带污染率：携带污染率应≤10-5正常工作环境1. 电源电压：220V±22V；50HZ±1HZ2. 环境温度：10℃--30℃3. 相对湿度：≤70%4. 大气压力：85.0KPa---106.0KPa5. 远离电磁场干扰源6. 避免强光直接照射，无霜冻、渗水等7. 具有良好的接地环境8. 电源电压波动不大于标称电压的±10%9. 海拔高度不超过2000m10. 周期性检验11. 测量准确度的要求：测量值与真值之间的一致程度12. .测量偏移（measurement bias）简称偏移，有的文献称为偏倚，指系统测量误差的估计值。
常通过将测量结果的平均值减去参考值（如有证参考物质的值）获得，偏移可为正数或负数。
可计算绝对偏移，也可计算相对偏移。
13. 效能函数：E n称为效能函数，x1为实验室的测量结果，x2为参考物质的参考值或参考测量程序的测量结果，U1和U2分别它们的扩展不确定度。
当E n≦1时，说明测量结果间差异是可以接受的。
E n值显然宽于参考值±U的要求。
全自动荧光免疫分析仪参数要求
全自动荧光免疫分析仪参数要求
全自动荧光免疫分析仪参数要求
1.设备为临床检验主要应用于炎症、激素、甲状腺等方面的检查。
2.检测方法：干式荧光免疫定量技术。
3.检测项目：C反应蛋白、降钙素原、肌钙蛋白、N末端B型钠尿肽原、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白，D-二聚体,可扩展：TSH、T3、T4等项目。
4.项目线性范围：CRP（hs-CRP）：0.5—200mg/L;降钙素原PCT：0.1-100ng/ml ；肌钙蛋白I Tn-I: 0.01-1
5.0ng/mL;N末端B型钠尿肽原 :10.0-30000.0 mg/L;肌酸激酶同工酶CK-MB:3.0-100.0 ng/mL;肌红蛋白Myo:5.0- 500.0 ng/mL; D-二聚体 D-Dimer:50.0-10000.0 ng/mL
5.精密度：检测灵敏度pg/ml、CRP、PCT批内精密度CV ≤10%
6.操作界面：≥7寸触模彩屏操作。
7.每小时检测速度≥30测试。
8.样本类型：全血、末梢血、血清和血浆。
9.有原厂校准品和质控品，并内置质控管理系统
10.无隐蔽性的检测成本，如定标液、冲洗液等，成本核算直接、可靠。
11.仪器可存储5000个及以上结果，仪器采用RS-232端口/SD 卡，保证数据的输出，并可与LIS系统连接。
化学发光法全自动免疫分析仪技术参数
根据需求优先处理单个样本架，或者设定多个固定优先位置
4.样本类型
血清、血浆、全血、尿液
5.死腔量
50 μL (样本杯)
6.吸样量
2-200μL
7.试剂类型
100% 即开即用型液体试剂
8.机载试剂稳定性
15–30天
9.定标频率
15–30 天
10.样本凝块和气泡检测
有
11.试剂压力监测
10.样本凝块和气泡检测
有
11.试剂压力监测
有
12.样本干扰测量
无
13.机上保养记录
有
14.错误代码联机帮助
有
15.远程诊断
有
16.用水要求
平均 <10 L/H ，最大<30 L/H
17.实验室自动化轨道连接
可以
全自动免疫分析仪技术参数
全自动免疫分析仪（一）
1.方法学
化学发光法
2.最快检测速度
200测试/小时
1.方法学
化学发光法
2.最快检测速度
200测试/小时
3.灵活的急诊检测选项
根据需求优先处理单个样本架，或者设定多个固定优先位置
4.样本类型
血清、血浆、全血、尿液
5.死腔量
50 μL (样本杯)
6.吸样量
2-200μL
7.试剂类型
100% 即开即用型液体试剂
8.机载试剂稳定性
15–30天
9.定标频率
15–30 天
有
12.样本干扰测量
无
13.机上保养记录
有
14.错误代码联机帮助
有
15.远程诊断
有
16.用水要求
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号:全自动化学发光免疫分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号：PT-O,适用于基于叩呢酯类直接化学发光反应原理的产品1.2型号：XXX,适用于基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光反应原理的产品1.3型号：XXX适用基于LUMINOL和辣根过氧化酶间接化学发光反应原理的产品2.性能指标2.1加样准确性和重复性对仪器标称的样品最小(10ul)、最大加样量(lOOul),进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。
2.2反应区温度控制的准确度和波动度温度准确性应在设定值的±0.5°C内，波动度不超过1.0°Co2.3分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.4批内测量重复性批内测量重复性(CV,%)<8%o2.5线性相关性在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)NO.99。
2.6携带污染率携带污染率应<W5o2.7分析仪主要功能2.7.1用户可以通过人机对话指令，使仪器能自动完成不同样品、测试项目的分析任务；2.7.2仪器应能提示试剂等消耗品、废弃物的状态；2.7.3仪器具备自检功能；2.7.4故障提示：仪器对操作错误、机械及电路故障应有相应提示。
2.7.5预装的仪器系统软件版本号XXX,包括仪器运行控制软件和实时分析软件。
控制软件版本号XXX；实时分析软件版本号xxx。
2.8外观2.8.1外观应整洁、无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.8.2分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；2.8.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.9环境试验要求气候环境试验应符合GB/T14710气候环境试验I组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710机械环境试验I组的规定。
2.10电气安全要求应符合GB4793.1-2007和YY0648-2008的要求2.11电磁兼容要求应符合GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010的要求。
全自动化学发光免疫分析仪性能指标
主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。
该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。
1.1产品型号划分说明1.2结构组成主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。
1.3软件信息1.3.1 软件名称：化学发光免疫分析仪器软件平台1.3.2 发布版本：V1.01.3.3 版本命名规则发布版本号：VX.Y其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。
X为主版本号，表示全功能集成第一个版本；Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。
1.3.4 运行环境硬件配置：CPU：主频1.7GHz以上。
内存：1G以上内存。
硬盘空间：40G以上均可。
软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。
2.1加样正确度与重复性对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。
表1 加样正确度与重复性要求2.2 反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。
2.3 光检测装置部分2.3.1仪器噪声检测空反应管的发光值应不大于200RLU。
2.3.2发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。
2.3.3发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。
2.3.4发光值的稳定性采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。
全自动化学发光免疫分析仪技术参数
全自动化学发光免疫分析仪技术参数1.测量项目：全自动化学发光免疫分析仪可用于测量多种生物分子指标，如肿瘤标志物、生化指标、免疫学指标等。
常见的项目包括血红蛋白、卡巴利肽、肌钙蛋白I、心肌肌钙蛋白T、C-反应蛋白、白细胞介素-6等。
2. 测量范围：该仪器能够在广泛的浓度范围内进行准确测量，通常从低至pg/ml或ng/ml级别到高至μg/ml 或mg/ml级别。
具体范围取决于测试项目和特定分析方法。
3.测量方法：全自动化学发光免疫分析仪采用特定的化学发光法进行测量。
其基本原理是通过特定的酶标记抗体与待测分子结合形成复合物，然后加入化学发光底物产生发光反应，测量发光强度并与标准曲线进行比对计算。
4.仪器结构：该设备通常由自动样本输送系统、试剂处理系统、化学发光检测系统和数据处理系统等组成。
自动样本输送系统用于接收并处理待测样本，试剂处理系统用于准确配制、加样和混匀试剂，化学发光检测系统用于测量发光反应的强度，数据处理系统用于结果输出和数据分析。
5.自动化程度：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的自动化程度，可以实现整个测量过程的自动化操作和样本连续处理，最大程度地减少操作人员的干预，提高工作效率。
6.测量精度：该仪器具有较高的测量精度和准确性。
通常，其测量结果的变异系数（CV）小于5%为合格，而一些项目的CV可以达到1%以下。
7.样本处理能力：全自动化学发光免疫分析仪具有较大的样本处理能力，通常每天可以处理几百到数千个样本。
一些高端的仪器还具有多功能模块，可同时完成不同项目的测量。
8.数据处理能力：该仪器具有强大的数据处理能力，可以存储和管理大量的测量数据，并根据需要生成各种报告和曲线。
9.设备可靠性：全自动化学发光免疫分析仪具有较高的设备可靠性和稳定性，可以长时间稳定运行，减少故障发生的可能。
总体而言，全自动化学发光免疫分析仪是一种功能强大、独立操作、测量精度高的高科技仪器，为临床和实验室提供了快速、准确的生化分析手段，对促进医学和生命科学的研究具有重要意义。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求深圳天深医疗器械
全自动化学发光免疫分析仪性能指标2.性能指标2.1 外观分析仪外观应满足下列要求：2.1.1 分析仪外壳上的图形和文字应准确、清晰、均匀，无划痕；分析仪顶部和操作面（除屏幕外）的颜色应准确，型号ACCRE 120为黑色，ACCRE 160为浅粉色，ACCRE 200为浅棕色；2.1.2 分析仪外观应整洁，无裂纹或刮痕，文字和标识清晰；2.1.3 分析仪运动部件应平稳，不应卡住或突跳；2.1.4 分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.2加样正确度与重复性表1样本吸液量表2 试剂吸液量2.3 反应区温度控制的正确度和波动度2.3.1孵育仓温度的正确度与波动度孵育仓的温度准确度应在设定值的±0.5℃内，温度波动度不超过0.5℃。
2.3.2磁分离块温度的正确度与波动度磁分离块的温度准确度应在设定值的±0.5℃内，温度波动度不超过0.5℃。
2.4 光检测装置部分2.4.1 分析仪噪声分析仪噪声不超过100RLU。
2.4.2 发光值的稳定性采用发光剂法，分析仪发光值的变化应不超过±10%。
2.4.3 发光值的重复性采用发光剂法，变异系数（CV）应不超过5%。
2.4.4 发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围（103~9╳108）内，线性相关系数(r)≥0.99。
2.5临床项目的批内精密度变异系数CV应≤10%。
2.6携带污染携带污染率应≤10-5。
2.7 分析仪主要功能2.7.1 项目识别功能分析仪应可以通过放入孵育仓的试剂来识别项目内容，识别的项目内容应包括项目名称、批号、有效期。
用户通过人机对话指令，可使分析仪自动完成不同样品的测试、分析任务。
2.7.2 耗材自动识别分析仪应识别试剂有效期的功能；分析仪应能查看TIP头的使用情况。
2.7.3 样本管理分析仪应具有自动扫描样本条码的功能；2.7.4 项目注册、校准管理分析仪应具有项目注册、项目校准的功能，具有校准结果查询和校准有效期显示的功能。
全自动荧光免疫分析仪参数要求
全自动荧光免疫分析仪参数要求
1.设备为临床检验主要应用于炎症、激素、甲状腺等方面的检查。
2.检测方法：干式荧光免疫定量技术。
3.检测项目：C反应蛋白、降钙素原、肌钙蛋白、N末端B型钠尿肽原、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白，D-二聚体,可扩展：TSH、T3、T4等项目。
4.项目线性范围：CRP（hs-CRP）：0.5—200mg/L;降钙素原PCT：0.1-100ng/ml ；肌钙蛋白I Tn-I: 0.01-1
5.0ng/mL;N末端B型钠尿肽原 :10.0-30000.0 mg/L;肌酸激酶同工酶CK-MB:3.0-100.0 ng/mL;肌红蛋白Myo:5.0- 500.0 ng/mL; D-二聚体 D-Dimer:50.0-10000.0 ng/mL
5.精密度：检测灵敏度pg/ml、CRP、PCT批内精密度CV ≤10%
6.操作界面：≥7寸触模彩屏操作。
7.每小时检测速度≥30测试。
8.样本类型：全血、末梢血、血清和血浆。
9.有原厂校准品和质控品，并内置质控管理系统
10.无隐蔽性的检测成本，如定标液、冲洗液等，成本核算直接、可靠。
11.仪器可存储5000个及以上结果，仪器采用RS-232端口/SD卡，保证数据的输出，并可与LIS系统连接。
全自动化学发光免疫分析仪技术参数表
项目序名称及数量
全自动化学发光免疫分析仪，1台
预算单价
100000.00元
产品功能描述
此产品是用吖啶酯物质直接标记抗原或抗体的免疫分析方法为基础，进行人体内血液的免疫系统分析设备。
产品用途描述
对来源于人体血清、血浆、尿液中的被分析物进行定性和/或定量分析，包括临床免疫项目。在临床上的使用是通过检测患者血清从而对人体进行免疫分析。
产品技术参数及配置要求
国产全自动单管式化学发光免疫分析仪
系统采用吖啶酯磁微粒化学发光反应原理
单机检测速度：≥180测试/小时
首个结果出报告时间≤14分钟
可检测样本类型：血清、血浆、尿液
反应杯混匀：非接触式混匀
仪器试剂位≥25个，试剂仓具备冷藏功能
同时加载至少50个样本，且可实现连续进样
急诊样本优先测定
仪器自动识别试剂信息读取
具有试剂盒不停机在线更换功能。
采用浓缩的清洗缓冲液，便于存储和运输。
具有可溯源性的校准品和配套质控品
校准内置主曲线，两点或三点定标校准。
操作界面：人性化中文操作界面，简单的操作流程导引，维护保养简单智能
产品售后及其他特殊要求
三个月质保，一年保修
全自动化学发光免疫分析仪技术参数表
全自动化学发光免疫分析仪技术参数表
1、检测原理：微粒子酶促化学发光
2、标记底物：金刚烷AMPPD
3、检测速度：≥100测试/小时
4、试剂位：≥24个，仪器自带4-10摄氏度冷藏，工作中可随时更换试剂
5、样本位：≥60个，工作中可随时添加
6、急诊功能：随时急诊插入
7、电源要求：操作范围：200-240V，6A，50-60Hz，10Amp
8、电气安全性：符合UL、CSA、IEC、TUV、GS、JIS标准
9、环境要求：相对湿度：20-80%RH，温度：18-28°C，最高海拔2000米
10、最长离机时间：≥3小时
11、电脑系统：高性能计算机
RS232串行接口、并行接口
≥15英寸液晶触摸显示屏
标准鼠标、标准键盘
12、软件系统：Windows NT操作系统、图像式界面
LIS通讯、软盘存储
中文操作语言
常规、STAT、保养、故障诊断
QC自动反射检测
网络远程诊断
1。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求yahuilong生物
全自动化学发光免疫分析仪性能指标2性能指标2.1加样正确度与重复性加样针加样本、试剂的正确度与重复性应满足下表的要求。
加样类型加入体积（μL）偏倚变异系数（CV）加样本5不超过±5%≤2% 150不超过±3%≤0.5%加试剂（试剂针1）20不超过±5%≤2% 150不超过±3%≤0.5%加试剂（试剂针2）20不超过±5%≤2% 150不超过±3%≤0.5%2.2反应区温度控制的正确度和波动度反应区温度的偏倚应在设定值37℃的±0.3℃内，波动度不超过0.2℃。
2.3光检测装置部分2.3.1仪器噪声仪器开机处于稳定状态后，空白本底（只加入预激发液和激发液）发光值≤350RLU。
2.3.2发光值的线性在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。
2.3.3发光值的重复性采用发光剂法（吖啶酯），变异系数（CV）应不超过5%。
2.3.4发光值的稳定性采用发光剂法（吖啶酯），发光值变化应不超过±10%。
2.4携带污染率携带污染率应≤1×10-7。
2.5临床项目的批内精密度项目名称浓度范围变异系数（CV）类风湿因子IgG测定试剂盒20.0～200.0AU/ml CV≤8%（化学发光法）RF IgG游离甲状腺素测定试剂盒（化3.0～40.0pg/ml CV≤8%学发光法）FT4乙型肝炎病毒表面抗原测定0.1～100.0IU/ml CV≤8%试剂盒（化学发光法）HBsAg2.6产品主要功能2.6.1分析仪应具备以下主要功能：2.6.1.1检测速度测试速度可达600测试/小时。
2.6.1.2样本位数量可灵活选择进样单元，支持140样本位进样单元或480样本位进样单元。
2.6.1.3试剂位数量试剂位个数为40个。
2.6.1.4试剂盘冷藏24小时不间断冷藏，试剂盘冷藏温度2℃-8℃。
2.6.1.5反应杯装量一次性可装载反应杯不少于3000个，支持在线装载。
10万全自动免疫发光分析仪
全自动免疫发光分析仪性能参数
1.检测速度
整体速度：≥180测试/小时。
首个检测结果须满足20分钟内完成。
配有STAT检测功能，可完成急诊项目的及时检测。
检测项目：尽量涵盖肿瘤标志物、性腺功能、甲状腺功能、心血管标志物、乙肝五项等传染性疾病的检测。
2.样本要求
测定样本：血清，血浆，尿液等。
样本规格：可兼容各种规格样品管、样品杯。
3.加样系统
有样品探测、堵塞检测、泡沫样品检测和标记等功能。
样品加样针具有防止交叉污染的功能。
4.试剂系统
冰箱冷藏功能，试剂位要求满足所检测项目。
条形码试剂鉴别功能，自动存量追踪和标记，提示试剂有效期等。
仪器工作状态下可进行试剂及耗材的添加和更换。
5.反应系统
24小时待机，可连续装载和卸载样本、试剂等，不会引起系统工作中断。
尽量满足自动复检、稀释功能。
6.LIS系统连接
可单向、双向连接外部LIS软件或网络。
7.操作界面
直观的桌面显示系统，支持中文界面。
有完善的质控系统
8.配有UPS系统
9.为考虑今后发展需要，全自动生化分析仪和全自动免疫发光分析仪应为具备组装全自动生化免疫流水线的。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求深圳迎凯生物科技
2.性能指标2.1外观2.1.1分析仪外壳上的图形和文字应准确、清晰、均匀；2.1.2分析仪外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；2.1.3分析仪运动部件应平稳，不应卡住或突跳；2.1.4分析仪紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.2反应盘温度控制的准确性与波动度反应盘的温度准确性应在设定值37℃的±0.3℃内，温度波动度不超过0.2℃。
2.3分析仪稳定性分析仪开机处于稳定工作状态后第 4h、第 8h 的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.4批内测量重复性批内测量重复性（CV，%）≤8%。
2.5线性相关性在不小于 2 个数量级的浓度范围内，线性相关系数(r)≥0.99。
2.6携带污染率携带污染率应≤5×10-6。
2.7加样准确性对 10ul 允许误差±5%，变异系数不超过 2%；对 200ul 允许误差±3%，变异系数不超过 1%。
2.8功能2.8.1样本管理具有通过人机对话指令完成常规/急诊样本的申请和样本自动稀释功能，传输功能。
2.8.2试剂耗材管理具有试剂耗材设置，试剂耗材状态查看，试剂效期管理功能。
2.8.3校准管理具有校准申请，校准结果查看，主曲线条码识别功能。
2.8.4质控管理具有质控申请，质控数据显示及查看功能。
2.8.5测试管理具有开始测试、紧急停止功能，具有液面检测功能、加样针防撞功能、堵针检测功能，具有扫描样本、扫描试剂及底物的功能。
2.8.6项目管理应支持常规项目、组合项目、项目编辑功能。
2.8.7仪器管理具有自检功能，观察系统状态和仪器状态功能，提示操作错误、机械及电路故障报警功能。
2.8.8数据管理功能具有结果查询，结果审核功能。
2.8.9系统设置应能设置系统参数，具有用户权限管理、软件版本查看功能。
2.8.10维护功能具有维护功能，支持定时维护功能。
2.8.11打印功能具有打印模板定制功能，具有打印测试结果功能。
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产品由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（发布版本V01）组成
该产品采用基于化学发光底物（APS-5）和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测。
1.1 产品型号
MS-Fast
1.2 结构组成
全自动化学发光免疫分析仪主要由直流电源、控制模块、测读模块、温育模块、运动模块、液晶屏、打印机、外壳及软件（软件发布版本：V01）组成。
2.1 正常工作条件
2.1.1电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；
2.1.2环境温度：10℃～30℃；
2.1.3相对湿度：≤70％；
2.1.4大气压力：85.0kPa～106.0kPa；
2.1.5远离强磁场干扰源；
2.1.6避免强光直接照射；
2.1.7具有良好的接地环境；
2.1.8开机预热时间不小于30min。
2.2 外观
外观应满足如下要求：
2.2.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；
2.2.2 分析系统运动部件应平稳，不应卡住突跳；
2.2.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。
2.3 反应区温度控制的准确性和波动性
温度准确性应在设定值的±0.5℃，波动度不超过1.0℃。
2.4 分析仪稳定性
分析仪开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
2.5 批内测量重复性
批内测量重复性（CV，％）≤8%。
2.6 线性相关性
在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99。
2.7 通道一致性
分析仪的通道相对极差应≤10%。
2.8 分析仪主要功能
2.8.1 仪器能自动完成不同项目的测试、分析的功能；
2.8.2 仪器具备开机自检功能；
2.8.3 仪器对门的错误操作有相应的提示功能；
2.8.4 仪器具备对测试结果的打印功能。
2.9 安全要求
本仪器安全要求应符合以下标准适用条款的要求。
GB4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求；
GB4793.6-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求；
GB4793.9-2013测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求；
YY 0648-2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求。
2.10 电磁兼容性要求
符合GB/T18268.1-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分通用要求和GB/T18268.26-2010测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分特殊要求：体外诊断（IVD）医疗设备的要求。
2.11 环境试验要求
气候环境试验应符合GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法中气候环境试验I组的规定；机械环境试验应符合GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法中机械环境试验I组的规定。
详见附录B。