口罩生产及品质检验一整套作业指导书汇编
口罩生产作业指导书
口罩生产作业指导书口罩切片作业指导书文件编号：受控状态：受控号：编制：审核：批准:口罩生产作业指导书1.目的和范围1.1目的规范一次性使用医用口罩/医用外科口罩切片操作，确保切片过程符合规定要求，保证产品质量。
1.2范围适用于本公司一次性使用医用口罩/外科口罩本体生产。
2.工作程序2. 1准备工作原材料安装：将无纺布、熔喷布卷膜和鼻梁条卷带正确装入机器制定位置，装卷工位先后顺序如图所示。
无纺布及熔喷布安装位置如图1;图1、无纺布、熔喷布局图a.安装鼻夹上放卷架并引导鼻夹穿越全过程；b.选择合适的裁切模安装到设备上，调整切片位置口罩生产作业指导书c.接通电源，调整设备运行参数（如表1）人员撤离操作台，保证人身安全。
口罩生产作业指导书2. 2生产开始a.专人操作控制柜，启动电源开关；b.打开超声波系统开关即超声波发生器开关;c.调整调速按钮，从零到确定位置。
d.详细说明见附件。
4.修改经历口罩生产作业指导书受控状态：受控号：编制：审核：批准:口罩生产作业指导书1.目的和范围1.1目的规范口罩耳带焊接操作，确保焊接过程符合规定要求，保证产品质量。
1.2范围适用于本公司口罩耳带焊接生产。
2.工作程序2. 1焊接流程a）接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。
b）打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。
c）物料上料，口罩带上机，装至机器正确工位。
d）检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见工艺参数表1。
e）切换至自动，按下启动按钮。
f）将口罩片人工放入机器工位，设备检测到后，机器开始运转，如下图。
g）工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转, 解除急停命令。
3口罩生产作业指导书口罩生产作业指导书受控状态：受控号：编制：审核：批准:口罩生产作业指导书1.目的为确保产品热合封装（包装）质量，规范地使用设备，根据确认的结果，制订了本作业指导书。
2.范围适用于本公司产品的热合封装。
一次性使用医用口罩全自动生产作业指导书
一次性使用医用口罩全自动生产作业指导书1.背景介绍医用口罩是一种重要的个体防护用品，具有阻挡病菌传播的作用。
随着全球新型冠状病毒疫情的爆发，对医用口罩的需求量激增。
为了满足市场需求，提高生产效率，使用全自动生产线生产医用口罩已成为一种常见的选择。
2.材料准备-无纺布材料：选择优质无纺布材料，确保透气性和过滤性能。
-鼻托条：选择柔软而耐用的塑料鼻托条。
-耳带：选择舒适的耳带材料，确保佩戴者的舒适度。
-口罩成型模具：选择合适的口罩成型模具，确保口罩的成型质量。
3.设备准备-口罩层压机：用于将多层无纺布材料进行层压，形成口罩的过滤层。
-鼻托条贴附机：用于将鼻托条粘合到口罩的顶部，提供舒适的贴合。
-耳带焊接机：用于焊接耳带到口罩的两侧，确保口罩的固定。
-检测设备：用于检测口罩的过滤性能、鼻托条的质量以及耳带的拉力。
4.生产流程-步骤1：无纺布层压将预先准备好的无纺布材料送入口罩层压机中，经过高温和压力的作用，将多层无纺布材料层压在一起。
-步骤2：鼻托条贴附将口罩层压片送入鼻托条贴附机中，按照预设的位置和方向，将鼻托条粘合到口罩的顶部。
-步骤3：耳带焊接将已经贴附好鼻托条的口罩送入耳带焊接机中，将耳带材料焊接到口罩的两侧，使其成为可佩戴的医用口罩。
-步骤4：质量检测将已经完成耳带焊接的口罩送入质量检测设备中，进行过滤性能、鼻托条和耳带质量的检测。
-步骤5：包装和装箱将合格的口罩进行包装，根据需求进行装箱，准备发货。
5.安全操作要点-操作人员必须穿戴个人防护装备，包括口罩、手套和防护服。
-对设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行。
-操作人员必须熟悉设备的操作规程，严格按照操作步骤进行操作。
-在操作过程中，要随时观察设备的运行状态，如发现异常及时进行处理和维修。
-在生产过程中，要保持工作环境的整洁和卫生。
定期清洁设备和生产区域。
6.质量控制和追踪-每批生产的口罩都应进行质量检测，并记录检测结果。
-定期抽样检测，确保口罩的过滤性能和质量符合标准要求。
各种口罩生产作业指导书
各种口罩生产作业指导书平面口罩分为：棉布口罩、无纺布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉滤芯口罩、活性炭纤维毡垫口罩。
尺寸规格：18×9（成人）、15×9（儿童）。
一次性口罩：非织造布又称无纺布，是指不经过传统的纺纱、机织、针织所制成的布。
是一种由纤维层构成的纺织品，这种纤维层可以是定向纤维网或是杂乱无序的纤维网；也可以是由纤维网与传统的纺织品（如纱线、机织物、针织物等，或与非纺织材料（如金属薄膜、金属铝箔等）组成；还可以用纺丝的方法直接制成的纤维网。
将这些纤维层经过非传统的纺织机械加工或经过化学粘合，便可制成非织造布。
一次性口罩又分为，一次性两层口罩、一次性无纺布口罩、一次性三层口罩、一次性活性炭口罩。
1；一次性两层口罩是用两层28克无纺布面料制作；鼻梁处采用环保型全塑条,不含任何金属,配带透汽，舒适尤其适合电子类工厂，日常生活使用；2；一次性三层口罩是用两层无纺布和过滤纸制作而成；一次性三层口罩是由专业用于医疗卫生的纤维无纺布内两层,中间增加一层起过滤防菌达99.999%的以上过滤溶喷布经超声波焊接而成, 鼻梁处采用环保型全塑条,不含任何金属,配带透汽，舒适。
过滤效果B.F.E 高达99.9% 尤其适合电子类工厂；一次性活性炭口罩是用表层28克无纺布、中间第一层是用防菌过滤纸起过滤防菌达99.999%的以，起着防菌作用，防止病毒害；中间第二层是用采用新型高效吸附、过滤材料—活性碳纤维、活性碳布制作而成，具有防毒、防臭、滤菌、阻尘等功效；3；一次性口罩在制作上是采用了环保全塑鼻梁条鼻梁夹设计可依不同脸型做最舒适的调整。
选用内覆超声波点焊，耳带均可很牢固不易掉落。
制作：买台口罩打片机有专门做橡皮筋的，口罩机可以生产出口罩片，用点焊机点好橡皮筋就好了。
棉布口罩：用稀疏的棉布经过缝纫加工而成，主要用于含有低浓度有害气体和蒸气的作业环境。
制作：首先，裁好一块纱布，然后按照尺寸对折，折叠的时候把口罩带放好，最后用平车缝纫，像这样就完成了。
防护口罩生产作业指导书
防护口罩生产作业指导书防护口罩生产作业指导书一、前言随着人们对空气质量和个人健康意识的不断提高，防护口罩的需求也逐渐增加。
为了确保生产的防护口罩符合质量标准，并能够有效地保护人们的健康，我们编写了本指导书。
本指导书将为生产防护口罩提供详细的操作流程和技术要求，以确保所有生产环节都符合规范。
二、文章类型本文将按照说明文的体例进行撰写，以图文结合的方式，详细阐述防护口罩生产的各个环节，包括原材料准备、生产流程、质量检验等，以便读者能够清晰地了解并掌握防护口罩的生产过程。
三、梳理思路1、明确指导对象：本文的受众群体包括从事防护口罩生产的企业和个体，以及对防护口罩生产过程感兴趣的相关人员。
2、关键词分类：根据防护口罩生产的过程，我们将关键词分为以下几类：原材料、生产流程、质量检验、质量控制等。
3、材料准备：阐述生产防护口罩所需的各种原材料，如口罩布、熔喷布、鼻梁架、耳带等，并详细说明其规格和要求。
4、生产流程：从原材料的准备到成品的产出，详细描述防护口罩的生产流程，包括各个工序的操作要点和注意事项。
5、质量检验：介绍质量检验的方法和标准，包括外观检查、尺寸检查、性能测试等，以确保生产的防护口罩符合质量要求。
6、质量控制：强调质量控制的重要性，提出有效的质量控制措施和方法，以确保防护口罩的生产质量稳定可靠。
四、制定大纲1、引言：介绍防护口罩的重要性和市场需求，引出本文的主题。
2、原材料准备：详细描述生产防护口罩所需的原材料，包括口罩布、熔喷布、鼻梁架、耳带等，列出各种原材料的规格和要求。
3、生产流程：按照生产流程，详细阐述各个工序的操作要点和注意事项，包括裁剪、缝制、热压、检验等环节。
4、质量检验：介绍质量检验的方法和标准，包括外观检查、尺寸检查、性能测试等，以确保生产的防护口罩符合质量要求。
5、质量控制：强调质量控制的重要性，提出有效的质量控制措施和方法，以确保防护口罩的生产质量稳定可靠。
6、结论：总结防护口罩生产的关键环节和注意事项，强调质量控制的重要性，呼吁相关企业和个体严格遵守生产规范和标准。
口罩生产工序作业指导书
口罩生产工序作业指导书-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
经确认，公司目前生产的一次性使用医用口罩产品生产过程的关键工序是备料、压合成型、耳带焊接、内包装封口等四个工序。
为确保工序质量持续稳定，需要对关键工序质量监控项目、监控方法、监控频次、责任人等进行规定。
具体情况见下表：
同时应确定关键岗位人员上岗要求：
1、关键岗位人员上岗前需要经过相关的安全注意事项、操作技能、质量监控知识、人员卫生管理要求等内容的培训。
2、关键岗位人员应相对固定，避免频繁更换。
特殊情况需要更换时，需要经过培训和确认。
口罩检验指导书
口罩检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。
2 适用范围
适用于公司口罩全检检验作业。
3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。
4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用全检方式。
4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。
口罩包装检验指导书
口罩包装检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。
2 适用范围
适用于公司口罩贴包装检验作业。
3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。
4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用GB/T-2828.1-2003计数抽样验证程序:按接受质量限(AQL)检索的正常检验水准Ⅱ级进行抽样验证,按AQL2.5抽检,AQL值为：Critical:0 Major:0.65 Minor:2.5。
4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。
口罩生产一整套作业指导书汇编
2 相关文件和记录
无 3 文件变更历史
版本
生效日期
更改单号
更改原因
主管部门.：
保洁人员岗位说明书
编制人：
审核人：
文件编号
SOP-AD-022-00
页码
1/1
批准人：
人事部
分发部门
−− 人事部、质量部
−− 生效日期
−− −−
保洁人员
1 内容 1.1 岗位名称：保洁人员 1.2 直接上级：副总经理 1.3 工作目标：保持公司各个场所的整洁。 1.4 工作职责： 1.4.1 遵守公司规章制度，服从上级管理，与同事团结协作，和睦相处。 1.4.2 负责公司垃圾清理工作。 1.4.3 经常清洁清扫，使地面无垃圾，保持洁净。 1.4.4 负责维护公共设施，合理使用材料。 1.4.5 完成领导交办的其他工作。 1.5 岗位要求： 1.5.1 具有初中以上学历。 1.5.2 工作积极主动，有责任性，动手能力强。
行管理，建立采购台帐，并进行登记、统计和保管，建立和完善体系记录。 1.5.7 负责采购前的询价、比价、议价及采购方式的设定。 1.5.8 办理供货商的货款支付手续，及时催索发票，定期与供货商核对收发货记录，协助财务与供货商
对账。 1.5.9 及时了解市场上公司所需采购物资、备品备件的变化情况，收集物资市场信息，并进行对比分析，
2 相关文件和记录
无
3 文件变更历史 版本
采购员岗位说明书
文件编号 页码
法规要求。 1.5.2 负责建立供应商档案，对供应商提供的产品的质量、交付时间进行控制。 1.5.3 负责市场调研，了解医用材料新产品和原材料的市场信息，开发新的供应商，对新供应商制订谈
判策略，与之谈判并签订合作协议。 1.5.4 配合 QC 部门对物料进行质量控制处理对供应商的投诉。 1.5.5 对物料采购的资金需求进行管理，做好现金流预测及供应商帐期管理，降低采购资金投入。 1.6 权限： 1.6.1 有权监督本部门的质量体系运行情况。 1.6.2 对公司的内部不合理操作的行为，有权向上级主管汇报。 1.7 任职资格要求： 1.7.1 学历：大专以上学历。 1.7.2 能力： 1.7.2.1 对待事物有较强的分析判断能力。 1.7.2.2 有较强的企业管理能力。 1.7.2.3 有领先的开拓创新思维。 1.8 工作经验: 1.8.1 2 年以上的管理和采购工作经验。 1.8.2 1 年以上的在质量管理体系的工作经验。 2 相关文件和记录
PPE防护口罩检验指导书
目录文件编号文件名称版本有效期CE-PPE-01 熔喷布来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-02 无纺布来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-03 热风棉来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-04 鼻夹鼻梁条来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-05 口罩头带、耳带来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-06 一次性塑料包装袋来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-07 包装纸盒来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-08 包装纸箱来料检验规范V1.0 长期CE-PPE-09 口罩生产过程检验指导书V1.0 长期CE-PPE-10 口罩成品检验指导书V1.0 长期熔喷布来料检验规范1.目的制定防颗粒物口罩材料熔喷布来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责技术部负责制定、修改、品管部审核；品管部、生产部负责执行。
3.范围适用于我公司防颗粒物口罩材料熔喷布的检验、判定和使用。
4.程序4.1熔喷布来料检验内容抽检标准GB2828-2012:AQL=2.54.2其它说明4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
5.相关记录《来料检验报告》无纺布来料检验规范1.目的制定防颗粒物口罩配件无纺布来料检验操作规程，以适应我公司生产要求。
2.职责技术部负责制定、修改、品管部审核；品管部、生产部负责执行。
3.范围适用于我公司防颗粒物口罩配件无纺布的检验、判定和使用。
4.程序4.1无纺布来料检验内容抽检标准GB2828-2012:AQL=2.54.2其它说明4.2.1供方每批来料必须提供出厂检验报告。
5.相关记录《来料检验报告》。
口罩生产一整套作业指导书
本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的所有验证活 动。
本方案适用于公司操作人员手部卫生清洗消毒方法验证。
3 验证依据
3.1 洗手消毒步骤
4 职责
4.1 生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维 护的管理制度；负责验证方案的组织实施。 4.2 质检部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测 报告。 4.3 质检部负责验证方案和报告的批准。
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求， 含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。 因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现 在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员 手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
5.5.5.3 验证 a）按上述方法对操作生产人员进行手部卫生采样； b）被采样人员总数：5 人，洗手消毒完毕对 5 人进行采样，连续工作 2h 对 2 人进 行采样，另 3 人连续工作 4h 进行采样。 c）检测结果：
细菌数 检测频次
洗手后 消毒完毕 连续工作 2h 连续工作 4h
被检人员编号 1# 2# 3# 4# 5# 112 102 127 123 116 62 54 63 52 47 65 61 68 69 71 98 87 102 89 93
KN95口罩检查作业指导书
A/1作 业 指 导 书（SOP）重 点 注 意 及 管 理 事 项作 业 流 程 及 方 法12345过滤性能测试设备1确认者设备及工具砝码数量11、呼吸气阻力≤350pa；1、使用油性过滤性能测试设备，检查过滤效率是否达≥95%；2、0.3粒径过滤效率≥95%；2、每卷熔喷布上机前需要测试过滤效率，合格后方可上机；变更事项变更内容3、每个小时需要巡检一次口罩的过滤效率；变 更 日 期4、拉扯口罩两侧3次拉力为10N，检查是否会导致开裂风险；5、目视检查口罩下部的结合角是否对齐、两边是否对称。
口罩对角长度原则上应不小于160mm；1、目视检查鼻梁条位置居中，无偏位、错位现象；1、内置鼻梁条为全塑双芯5±0.5mm宽，85±1mm长；2、目视检查鼻梁铁线无外露；2、鼻梁条无异常、刺激气味；1、目视检查口罩封边边缘是否平整；1、重点留意边缘开裂；2、目视检查封边超声波压痕是否均匀一致；2、重点留意左右两边是否对称；3、目视检查是否出现严重的披锋、翻边、裂口、脏污；2、目视检查耳带线粗细是否一致.耳带线宽度为5mm；3、目视检查焊点印记均匀一致，无焊穿或虚焊现象. 焊点四周无线头裸露；5、往靠耳方向拉扯耳带3次，耳带不得脱落，拉扯耳带拉力为10N（1kg）的重量；4、检查耳带有无打结，破损；1、目视检查耳带线长短是否一致.全自动机器长度为20±1cm ；1、重点确认耳线脱落，可借助拉力计或1KG砝码进行测量；4、目视对比同一LOT的口罩，是否存在明显大小不一致；3、边缘齿轮需满足3个；5、目视检查口罩内部无焊点裸露、无刮脸披锋；4、撕下熔喷布，检查熔喷布火烧状态，发黑、发黄说明熔喷布有杂质NG.无发黑发黄OK；1、目视检查外形端正、表面整洁无脏污、霉点、破损、异味、褶皱；1、确认原材料结构5层；50g无纺布+30g热风棉+25g熔喷布+25g熔喷布++25g2、目视检查口罩布料是否一致；无纺布；宽度260mm；3、目视检查口罩表面超声波齿纹无穿孔；2、重点留意50g无纺布有无装反；版本/次制定日期作 业 图 示1/1页次作 成审核 品 质核准Model KN95管理编号工程名全自动设备口罩检查鼻梁条耳带线外观项封边、边缘切割过滤性测试。
医用口罩检验标准(全套作业指导书)及配套表格
7.5. 1 包装的检验：根据客户要求，依据《MIL-STD-10 5E》。
墨及套色不正确。
7.5. 2外观的检验：根据客户要求。
作业指导书
修改日期
2020-03-10
颁布日期
2020-03-10
文件名称
医用口罩检验标准规范
文件编号
ETW J-CS-XXX
尺寸偏下(含）以内。
口罩鼻夹
目测、测量
每个口罩必须配有昆夹，且昂夹长度应不小千8cm。
重大缺：奥夹漏装。
口罩带
目测、测量
口罩带应取戴方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于l ON。
重要缺陷：
口罩带脱落／漏装。轻微缺陷：
断裂处强力小千lON。
a
液体阻隔合成血液穿透
目测
2ml合成血液以1(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧不应出现渗透。
6.检验仪器：
（略）
7.作业程序：
7. 1 检验资料的准备：
在产品正式检验之前，必须获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。同时根据客户的要求，确定检验流程和重点检查的项目。当检验人员到达现场，发现存在与实际提供资料不符合的清况，必须及时通告客户，以确定检验流程是否正常进行。
7.2抽取检验样品：
7.5.3微生物指标
l )口罩应符合表1的要求。
2)包装上标志有 “灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。
3)皮肤剌激：口罩材料应无皮肤刺激反应。
7.5.4实际佩戴根据特殊检验抽样水平(AQLS-3)或客户要求抽取测试样品。
1实际佩戴尺寸应符合要求，并目视检查及实际佩戴确认鼻梁夹应符合要求。
SC-001一次性使用医用口罩(非无菌型)生产作业指导书
1 目的规范口罩生产及质量控制标准。
2 范围适用于口罩生产现场质量控制。
3 规范性引用文件YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4 术语与定义4.1 本指导书统一采用mm单位制。
4.2 本指导书所用的测量工具为砝码、拉力计、游标卡尺、钢板尺等，测量工具均应经过计量检定并合格。
4.3 本指导书所提及的口罩均为一次性使用医用口罩（非无菌型）。
5 内容5.1 口罩片过程控制要点5.1.1 外观要求5.1.1.1 测试方法：目测5.1.1.2 测量工具：无5.1.1.3 检测方法：1）外观平整周正，无明显褶皱；2）干净无脏污，完整无破损；3）切片两端整齐无毛刺；4）鼻梁夹包裹完整，位置正确，无金属外露；5）压花均匀无穿透。
6）焊点内侧不扎手。
5.1.2 尺寸要求（如图1所示）5.1.2.1 测试方法：量具测量5.1.2.2 测量工具：无5.1.2.3 检测方法：游标卡尺或钢板尺1）鼻梁夹长度应为不小于80。
2）口罩长度为170~180。
3）口罩宽度为92~95。
图1 口罩尺寸要求图5.1.3 对称性要求5.1.3.1 测试方法：目测或量具测量5.1.3.2 测量工具：游标卡尺或钢板尺5.1.3.3 检验方法：1）鼻梁夹应位于两隔离点之间。
（如图2所示）2）口罩蓝色面第1个褶痕距离口罩上边缘35~50。
3）褶皱目测均匀即可。
图2 对称性要求示意图5.1.4 压边要求5.1.4.1 测试方法：目测5.1.4.2 测量工具：无1）目视压边应紧实均匀，不可出现塌边现象（如图3所示）。
图3 压边要求示意图2）口罩两端齿轮压花数量相差应不超过1.5个压点。
5.2 耳带点焊过程控制要点5.2.1 耳带绳长度及对称度（如图4所示）5.2.1.1 测试方法：量具测量5.2.1.2 测量工具：游标卡尺或钢板尺5.2.1.3 检验方法：1）目前材质的耳带线，对折后自然伸长的长度为85，允许差异5。
2）两条耳带绳长度对称性：对折后的耳带线长度允许差异为5。
一次性平面作业指导书,口罩质检标准,不良品评判标准
品
耳线点歪
耳线长短不一
焊点没点到焊点处
耳线放于过长焊接处起毛头
不
良
点焊处位置不正确
品
点焊不良温度过高
焊点处点焊两下
一次性平面口罩作业指导书
类别
完整图
细节图
不良描述
良 无
品
毛边
鼻梁松动，切割错位（易脱 落）
不 良 品
鼻梁不良 外观不良
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
鼻梁多出不良
左上角无熔喷布正常三层两层 无纺中间一层熔喷
漏熔喷布，鼻梁鼓起不良
不 良 品
鼻梁外压合不良无纺布未压
压力过大造成穿孔
压力过小无压痕
压力过小无压痕，无纺布掀起
不
良
压合不到位，无纺布掀起
口罩生产ISO13485：2016一整套医疗器械管理体系文件(手册+程序+表单+作业指导书)
总经理： 2016 年 05 月 18 日
标题：
XXXX 医用材料有限公司 企业简介
本手册自颁布之日起正式实施。
XXXX 医用材料有限公司 总经理：
2016 年 05 月 18 日
标题：
XXXX 医用材料有限公司 管理者代表任命书
章节号 版本/修改 页次
0.2 管理者代表任命书
KG-QM 0.2 A/0 2/2
为了贯彻执行 ISO13485：2012/YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运 作的领导，经研究决定任命质量部经理XXX为我公司管理者代表。
最新口罩生产 ISO13485：2016 &YYT0287：2003 一整套文件 (手册+程序+表单+作业指导书)
1.ISO13485:2016&YY/T0287-2003 管理手册
2. 程序文件
3. 表单
4.口罩生产一整套作业指导书汇编
文件编号：XX-QM 版 本：A/0 受控状态：
本《质量手册》描述了我公司质量管理体系所覆盖的范围包括产品、过程、 区域和 ISO13485：2012、YY/T0287-2003、《医疗器械生产质量管理规范》标准 要求，它具有纲领性、系统性、实用性和可检查性特点，它是本公司质量管理 必须遵守的法规性文件，是指导我公司质量管理工作的纲领和行动准则。本手 册对外介绍我公司的质量管理体系，在合同或第三方认证的情况下，证明我公 司的质量管理体系有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品，通 过对本手册制定的质量管理体系的有效应用，实现对体系的持续改进，保证提 供符合顾客要求与适用的法律法规要求的产品，确保增强顾客满意。现予以正 式颁布实施。
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一、口罩生产一整套作业指导书汇编
二、口罩品质检验一整套作业指导书汇编
有限公司 三阶文件
标题：一次性医用口罩生产工艺流程
文件编号：WI-01-01 版 本 号：A0 页 次：1/1 生效日期：2020.01.02
生产工序 控制项
流程
目
控制方法
控制依据
职责部门和 记录表
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求， 含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。 因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现 在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员 手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
编制
批准
日期
有限公司 仓库卫生管理规程
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-02-16 A.0 1/1
2020/01/02
1.目的
建立一个仓库卫生的管理规程文件，以仓库的卫生管理。
2.范围
适用于仓库的卫生管理。
3.职责
仓库。
4.内容 4.1. 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生，整洁，无积水，无杂物，无蚊蝇，滋生地，并 每天对仓库周围环境进行清扫。 4.2．保持仓库窗明壁净，每周对门、窗、天棚进行一至二次清洁。 4.3．每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰，无杂物。 4.4．保持仓库货架、货柜以及其他设施的清洁卫生，并每周至少进行二次清洁。 4.5．库区内物料按类别分区存放。摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 4.6．仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存放在桌面上。 4.7．仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒物品。防虫、防鼠设备 及时清洁。 4.8．仓库工作人员保持个人卫生，不得将与工作无关的个人物品、特别是食品带入仓库。 4.9．与仓库无关人员无事不得随便进入仓库。
2 范围
本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的所有验证活 动。
本方案适用于公司操作人员手部卫生清洗消毒方法验证。
3 验证依据
3.1 洗手消毒步骤
4 职责
4.1 生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维 护的管理制度；负责验证方案的组织实施。 4.2 质检部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测 报告。 4.3 质检部负责验证方案和报告的批准。
4
内包封 口
外观/ 唛头/包装
⑴自检/巡检 ⑵包装抽检
性能
过程检验规 范
⑴过程检验 规范 ⑵成品检验 规范
5 外包 数量/标识 自检/巡检
标识控制程 序
外包装质
6
最终交 付
量/ 品名规格/
现场监控、核对
数量
产品放行控 制程序
注：复合成型为关键工序，内包封口为特殊工序。
(1)产部作业员/ 组长 (2)质检部 IPQC （1）生产部作业 员 （2）质检部检 验员 （1）生产部作业 员 （2）质检部检 验员
人员
单
不合格纠正
规格型号/
1
原料购 入
外观/ 理化指标/
进料检验
微生物
进 料 检 验 规 （1）仓库
范
（2）质检部
IQC
检验报告 单
按《不合格品控 制程序》执行
2
生产用 料领取
规格/型号 /数量
核查/点收
领料单
车间领料员
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ领料单
按《不合格品控 制流程》执行
3
复合成 型
规格尺寸/ 外观
自检/巡检
规格批号/
5.2.5.2 采样 a）采样方法 对生产人员手采样；被检人五指并拢，用一浸泡生理盐水的棉签在右手指曲面， 从指尖至指端来回返涂抹 10 次，然后剪去手接触部分棉签，将棉签放入 10mL 灭菌生 理盐水的采样管内送检。 b）检验方法：
将已采集的样品在 6hr 内送检，将供试剂（不同倍数稀释液样品）各 1ml，分别 注入 2 个培养皿内（每皿各 1ml），每 1 个平皿倾注营养琼脂培养基约 15ml，混匀， 凝固后，与 30-35℃倒置培养 72 小时，计数。
办公室
Ok
办公室
Ok
车间
Ok
5.1.3 安装鉴定结论 对安装鉴定的各项内容和指标进行评价和总结，以上均符合要求则视为通过。
5.2 操作鉴定 5.2.1 按操作规程进行操作，开机运行，生产工人对手进行消毒。
5.2.2 验证项目及其接受标准 手消毒微生物指标：生产工人细菌总数≤300 cfu/每只手为接收标准；
5 验证内容
5.1 安装鉴定 5.1.1 人员资格的确认
对生物检验人员的资格进行确认，检查生物检验人员培训记录是否参加过相关培训。
部门与职务 管代 技术部 质检部
姓名
5.1.2 设备的确认 5.1.2.1 确认手消毒设备生产厂家信息。 5.1.2.2 检查设备文件及资料。
确认项目
存放地点
确认结果
使用说明书 产品合格证 自动消毒净手器操作规程
巡检记录
批生产记 录
批生产记 录
仓管
产品销售 记录
按《不合格品控 制流程》执行
按《不合格品控 制流程》执行
按《不合格品控 制流程》执行
按《不合格品控 制流程》执行
1）复合成型控制参数： 耳带点焊温度 150℃~160℃
2）封口工序控制参数： 热封温度：160℃~170℃
耳带点焊速度：2S~3S/个 热封速度：3~4 个/S
5.2.3 验证条件要求 a）操作人员洗手必须用洗手液； b）手消毒液：70%酒精消毒液。
5.2.4 验证范围 a）洗手消毒完毕后手部细菌数； b）70%酒精消毒 完毕后手部细菌数； c）连续工作 2h 后手部细菌数； d）连续工作 4h 后手部细菌数。
5.2.5 验证方法 5.2.5.1 洗手
a）卷起袖管； b）打开水笼头放水，湿润双手； c）使用足量的 7 清洗液擦洗手； d）双手搓揉，清洗每一手指和手指之间及掌心部位和手腕部位； e）冲洗尽泡沫上所附着的污垢、皮屑和细菌； f）检查手指、指甲、手掌，并对可能遗留污渍重新洗涤； g）将手烘干后穿上洁净工作服； h）将双手掌伸向自动杀菌净手器，自动杀菌净手器自动喷淋 70%酒精消毒液至手掌； i）然后双手均匀搓开消毒液，晾干即可。