2018器械分类目录(新)
解读2018新版《医疗器械分类目录》
解读2018新版《医疗器械分类目录》新版《医疗器械分类目录》是我国医疗器械管理领域的重要文件，对医疗器械的分类和管理起着关键作用。
本文将对该目录的主要内容和意义进行解读。
2018年新版《医疗器械分类目录》是国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会联合发布的，自2019年1月1日起正式实施。
目录中包含了对医疗器械的分类、产品范围、管理要求等方面的规定，全面梳理了我国医疗器械市场现状，为医疗器械的生产、流通和使用提供了明确的指导。
一、目录的分类体系《医疗器械分类目录》按照医疗器械的功能和用途进行分类，分为17个大类，共计100个小类。
这种分类体系既考虑了医疗器械的技术特点，又体现了医疗器械的临床应用需求。
通过分类，可以更好地统一和规范不同类型医疗器械的管理，方便企业和医疗机构的运营和使用。
二、目录的主要内容《医疗器械分类目录》对医疗器械的定义、分类和管理要求进行了具体规定。
其中，针对高风险型医疗器械，目录明确规定了准入要求，按照产品的等级，从注册、审评到监管都有相应的要求和流程。
这对于提高我国医疗器械的质量和安全水平非常重要。
此外，在医疗器械分类和编码方面，《医疗器械分类目录》也进行了细化和完善。
新版目录对于有争议的医疗器械分类问题进行了解决，明确了分类标准，降低了因分类不明确而产生的交叉管理问题。
同时，目录还对医疗器械的命名和编码进行了规范，提高了信息交流和管理的效率。
此外，新版目录还增加了一些新的、符合临床需求的医疗器械，如微创手术器械、家庭医疗器械等。
这些器械的添加，使得新版《医疗器械分类目录》更贴合医疗实践，更加全面地覆盖了医疗器械市场的需求。
三、目录的意义与影响新版《医疗器械分类目录》的发布和实施，对于医疗器械行业具有重要意义。
首先，目录的出台进一步规范了医疗器械市场，促进了医疗器械的良性发展。
其次，目录的分类和命名规范，使得医疗器械的信息管理更加便捷高效，提高了监管部门的工作效率。
最后，通过修改完善目录，提高了医疗器械的准入门槛，加强了产品安全性和质量可控性的管理，保护了消费者的合法权益。
2018年8月1日医疗器械新版目录及法规细则
综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。
新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。
与2002版相比，新版主要变化如下：综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖新《医疗器械分类目录》即将正式启用，还未做好相关衔接工作的企业请抓紧时间。
新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。
具体如下：综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖22个子目录名单有源手术器械无源手术器械神经和心血管手术器械骨科手术器械放射治疗器械医用成像器械医用诊察和监护器械呼吸、麻醉和急救器械物理治疗器械输血、透析和体外循环器械医疗器械消毒灭菌器械有源植入器械无源植入器械注输、护理和防护器械患者承载器械眼科器械口腔科器械妇产科、辅助生殖和避孕器械医用康复器械中医器械综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖医用软件临床检验器械有关各类机构所需的医疗器械目录，可以猛戳这里！卫计委最新发布：各类各级别医疗机构必备医疗器械目录（1）卫计委最新发布：各类医疗机构必备医疗器械目录（2）妇产科和计划生育手术器械目录医疗器械分类目录回到新《分类目录》的事儿上来：一、新《分类目录》的总体说明（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。
中国医疗器械产品分类目录
中国医疗器械产品分类目录一、通用器械1.注射器2.输液器3.针头4.导管5.其他通用器械二、高级器械1.手术器械2.手术灯3.手术台4.手术服5.其他高级器械三、电子器械1.电子血压计2.电子血糖仪3.电子体温计4.电子心电图机5.其他电子器械四、制氧器械1.电动制氧机2.液氧瓶3.制氧面罩4.制氧袋5.其他制氧器械五、治疗设备1.电疗设备2.磁疗设备3.超声波设备4.激光设备5.其他治疗设备六、医学影像设备1.X射线机2.CT机3.MRI机4.超声波影像设备5.其他医学影像设备七、体外辅助器械1.人工心脏2.人工肾脏3.人工呼吸机4.人工耳蜗5.其他体外辅助器械八、植入器械1.骨髓移植器械2.骨植入器械3.心脏起搏器4.高压氧舱5.其他植入器械九、检测设备1.血液检测设备2.尿液检测设备3.骨密度检测设备4.肺功能检测设备5.其他检测设备十、康复设备1.助行器2.轮椅3.矫形器4.老年床5.其他康复设备以上是中国医疗器械产品分类目录的整理版，总计1200字以上。
根据不同功能和用途，医疗器械被分为通用器械、高级器械、电子器械、制氧器械、治疗设备、医学影像设备、体外辅助器械、植入器械、检测设备和康复设备等十个类别。
每个类别下又有具体的器械产品，以满足各种医疗需求。
这样的分类目录有助于医疗机构和医疗器械供应商更好地了解医疗器械市场和产品种类，以便进行合理选购和使用。
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
对应的新分类
新分类对应旧分类产品类别
6801基础外科手术器械
02无源手术器械
6801-2基础外科用刀；
6801-3基础外科用剪；
6801-4基础外科用钳；
6801-5基础外科用镊、夹；
6801-1医用缝合针（不带线）；
6801-6基础外科用针、钩；
6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙；
6810-6矫形（骨科）外科用刮
6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品
6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的钻类产品
6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的锯类产品
6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的凿类产品
6810-4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉中的锉类产品
6810-7矫形（骨科）外科用有源器械
6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器；
6803-5神经外科脑内用其他器械中的后颅凹牵开器、脑压板；
6803-5神经外科脑内用其他器械中的手摇颅骨钻；
6803-5神经外科脑内用其他器械中的脑吸引器
6804眼科手术器械
16眼科器械
6804-1眼科手术用刀；
6804-2眼科手术用剪；
6804-3眼科手术用钳；
6808-3腹部外科用钳；
6808-4腹部外科用针、钩；
6808-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙；
6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器
6809泌尿肛肠外科手术器械
02无源手术器械
6809-2泌尿肛肠科用剪；
6809-3泌尿肛肠科用钳；
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹；
6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器；
(完整版)新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
16眼科器械
6823-1超声诊断设备-眼科专用超声脉冲回波设；
6823-3超声治疗设备-超声手术设备
17口腔科器械
6823-3超声治疗设备中的超声洁牙设备（2012版）
18妇产科、辅助生殖和避孕器械
6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版）；
6821-8电声诊断仪器（2002版）；
6821-3有创医用传感器（2002版）；
6821-3无创医用传感器（2002版）；
6821-18心电电极（2002版）；
6821-19心电导联线（2002版）
08呼吸、麻醉和急救器械
6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的心脏除颤器（2002版）
09物理治疗器械
6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版）
6824医用激光仪器设备
01有源手术器械
6824-1激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版）（包含医用激光光纤）
06医用成像器械
6824-2激光诊断仪器（2002版）；
6824-2激光诊断仪器（2002版）
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的双头剥离匙、内膜剥离器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管扩张器、血管牵开器；
6807-6胸腔心血管外科用其他器械中的血管打洞钳（器）、心房打洞器、胸骨手钻；
6807-7胸心血管外科用吸引器除静脉撑开器
6808腹部外科手术器械
02无源手术器械
6808-2腹部外科用剪；
6809-5泌尿肛肠科用针、钩；
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器
国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知
国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.03.29•【文号】国卫规划发〔2018〕5号•【施行日期】2018.03.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018年）的通知国卫规划发〔2018〕5号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号），为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用，经国务院批准，现发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，请遵照执行。
国家卫生健康委员会2018年3月29日大型医用设备配置许可管理目录（2018年）甲类（国家卫生健康委员会负责配置管理）一、重离子放射治疗系统二、质子放射治疗系统三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）四、高端放射治疗设备。
指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA 两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。
五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械乙类（省级卫生计生委负责配置管理）一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械。
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类)
新医疗器械分类目录(旧分类对应新分类) 新分类码对应旧分类码的产品类别如下：6801-2：基础外科用刀；6801-3：基础外科用剪；6801-4：基础外科用钳；6801-5：基础外科用镊、夹；6801-1：医用缝合针（不带线）；6801-6：基础外科用针、钩；6801-7：基础外科用其他器械中的皮肤刮匙、皮肤组织钻孔器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器；6802-1：显微外科用刀、凿；6802-2：显微外科用剪；6802-3：显微外科用钳；6802-4：显微外科用镊、夹；6802-5：显微外科用针、钩；6802-6：显微外科用其他器械中的显微合拢器；6803-1：神经外科脑内用刀；6803-2：神经外科脑内用钳；6803-3：神经外科脑内用镊；6803-4：神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经和心血管经根拉钩、交感神经钩；6803-4：神经外科脑内用钩、刮中的脑刮匙、脑垂体刮匙；6803-5：神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器、后颅凹牵开器、脑压板、手摇颅骨钻、脑吸引器；6804-1：眼科手术用刀；6804-2：眼科手术用剪；6804-3：眼科手术用钳；6804-4：眼科手术用镊、夹；6804-5：眼科手术用钩、针；6804-6：眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器、玻璃体切割器；6805-1：耳鼻喉科用刀、凿；6805-2：耳鼻喉科用剪；6805-3：耳鼻喉科用钳；6805-4：耳鼻喉科用镊、夹；6805-5：耳鼻喉科用针、钩；6805-6：耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙、乳突牵开器、扁桃体吸引管、乳突吸引管；6806-6：口腔用其他器械中的测量器、口镜（2002版）。
以上是新分类码对应旧分类码的产品类别。
下面是新分类码对应旧分类码的产品类别：基础外科用刀、剪、钳、镊和夹；医用缝合针（不带线）；基础外科用针、钩；基础外科用其他器械中的皮肤刮匙、皮肤组织钻孔器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺和开口器；显微外科用刀、凿、剪、钳、镊和夹；显微外科用针和钩；显微外科用其他器械中的显微合拢器；神经外科脑内用刀、钳和镊；神经外科脑内用钩、刮中的脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经和心血管经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙和脑垂体刮匙；神经外科脑内用其他器械中的脑膜剥离器、后颅凹牵开器、脑压板、手摇颅骨钻和脑吸引器；眼科手术用刀、剪、钳、镊、夹、钩和针；眼科手术用其他器械中的眼用板铲、开睑器和玻璃体切割器；耳鼻喉科用刀、凿、剪、钳、镊和夹；耳鼻喉科用针和钩；耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙、乳突牵开器、扁桃体吸引管和乳突吸引管；口腔用其他器械中的测量器和口镜（2002版）。
(完整版)新版第三类医疗器械分类目录
(完整版)新版第三类医疗器械分类目录新版第三类医疗器械分类目录是中国国家药品监督管理局于2018年发布的医疗器械分类标准，根据医疗器械的功能、适用范围和风险等级进行分类。
该目录的发布对于规范和管理医疗器械市场具有重要意义。
第三类医疗器械是指用于医疗、治疗、预防疾病的非活性物品、设备、仪器或其他物品，其中包括了辅助诊断、治疗、监测、护理、康复和其他相关用途的器械。
根据新版目录，第三类医疗器械被细分为26个类别，这些类别包括：一、骨科器械：用于治疗骨骼系统疾病的器械，如骨钉、骨板、植骨材料等。
二、创伤源止血器械：用于止血的器械，如止血钳、止血带等。
三、血管介入器械：用于血管介入治疗的器械，如导管、支架等。
四、心血管器械：用于心血管疾病治疗的器械，如心脏起搏器、血压计等。
五、介入性诊疗器械：用于介入性诊疗操作的器械，如导丝、导管等。
六、放射治疗器械：用于放射治疗的器械，如放射治疗机、放射保护器械等。
七、超声诊断和治疗器械：用于超声诊断和治疗的器械，如超声探头、超声治疗仪等。
八、临床检验器械：用于临床检验的器械，如血液分析仪、生化分析仪等。
九、医用光学器械：用于眼科和其他医学光学检查的器械，如眼镜、眼镜架等。
十、病理和解剖器械：用于病理和解剖学研究的器械，如显微镜、切片机等。
十一、消毒和灭菌器械：用于消毒和灭菌的器械，如高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒器等。
十二、医用敷料器械：用于医用敷料操作的器械，如敷料剪、敷料包装机等。
十三、家庭和个人护理器械：用于家庭和个人护理的器械，如口腔护理器械、物理治疗仪器等。
十四、康复辅助器械：用于康复辅助治疗的器械，如矫形器、假肢等。
十五、消耗性卫生材料和敷料：用于一次性使用的卫生材料和敷料，如手术刀片、纱布等。
十六、体外诊断器械：用于体外诊断的器械，如试纸、血糖仪等。
十七、口腔科器械：用于口腔科治疗的器械，如牙科钻、牙科喷砂机等。
十八、眼科器械：用于眼科治疗的器械，如验光架、角膜刀等。
完整版2018年器械分类目录新
-6
显微外科用
其他器械
显微合拢器
I
6803神经外科手术器械
序号
名称
品名举例
管理类别
-1
神经外科脑 内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 脑膜刀
n
-2
神经外科脑 内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
n
银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳
i
-3
神经外科脑 内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
n
-4
神经外科脑 内用钩、刮
I
-4
基础外科用钳
普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、 组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针 钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱 布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器 械钳
I
-5
基础外科用镊夹
小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、 持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕 巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹
I
-2
口腔用剪
牙龈剪、全冠剪
I
-3
口腔用钳
拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、
扩大钳
I
-4
口腔用镊、夹
残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹
I
-5
口腔用钩、针
牙探针、脓肿探针、牙周袋探针
I
-6
口腔用其它 器械
牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、 牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分 离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、易9挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金 充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪 头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托 盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结 扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、 牙龈炎冲洗器
2018医疗器械法律法规目录(最全)
2018医疗器械法律法规目录(最全) 2018医疗器械法律法规目录1. 中华人民共和国医疗器械管理法a. 目的和适用范围b. 定义c. 医疗器械分类及监督管理d. 医疗器械生产和经营许可e. 医疗器械监督检验i. 抽样检验ii. 流通环节检验iii. 临床应用检验f. 医疗器械广告管理g. 不良事件报告和召回h. 法律责任和处罚i. 法律追溯制度j. 附则2. 中华人民共和国卫生健康委员会医疗器械监督管理办法a. 医疗器械的分类b. 医疗器械的注册与备案c. 医疗器械生产许可d. 医疗器械经营许可e. 医疗器械互联互通服务管理f. 医疗器械生产与经营质量管理g. 医疗器械广告管理h. 医疗器械监督检验i. 不良事件报告和召回j. 法律责任和处罚k. 附则3. 中华人民共和国药品监督管理法a. 通则b. 药品的生产和经营c. 药品的质量管理d. 药品的批准和备案e. 药品的流通f. 药品的使用g. 药品的广告h. 附则4. 中华人民共和国药品管理法a. 药品的定义和分类b. 药品的质量管理c. 药品的生产和经营d. 药品的临床试验与批准e. 药品的不良反应监测和药品召回f. 法律责任和处罚g. 附则5. 中华人民共和国医疗器械产品技术评价管理办法a. 技术评价的基本要求b. 技术评价的程序c. 技术评价的结果d. 随机检验的要求e. 附则6. 中华人民共和国医疗器械产品注册管理办法a. 注册管理的原则b. 注册申请、审查和核准c. 申请人的技术评价和技术资料d. 注册备案和集中登记e. 附则7. 所涉及附件如下：a. 医疗器械分类目录附件1b. 医疗器械市场准入产品目录附件2c. 国家食品药品监督管理局经过审查的医疗器械产品目录附件38. 所涉及的法律名词及注释：a. 医疗器械：根据法律法规规定，具有预防、诊断、治疗、监测或者缓解疾病的目的，通过体内或体外应用的实体、材料、设备或其他物品。
b. 医疗器械生产许可：指在取得医疗器械生产企业的卫生许可证后，获得医疗器械生产许可证，方可进行医疗器械的生产活动。
2018医疗器械分类目录(最新版)
医疗器械分类目录目录01有源手术器械 (1)02无源手术器械 (6)03神经和心血管手术器械 (16)04骨科手术器械 (23)05放射治疗器械 (33)06医用成像器械 (37)07医用诊察和监护器械 (48)08呼吸、麻醉和急救器械 (56)09物理治疗器械 (62)10输血、透析和体外循环器械 (69)11医疗器械消毒灭菌器械 (75)12有源植入器械 (78)13无源植入器械 (81)14注输、护理和防护器械 (88)15患者承载器械 (102)16眼科器械 (105)17口腔科器械 (116)18妇产科、辅助生殖和避孕器械 (128)19医用康复器械 (136)20中医器械 (139)21医用软件 (143)22临床检验器械 (147)编制说明 (155)01 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
二、框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和三、其他说明（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。
依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告(2017年第143号)
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。
为做好新《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《分类目录》的总体说明（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。
判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。
注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）拟定产品名称。
（二）新《分类目录》不包括体外诊断试剂，体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称5号令）、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》（总局令第30号，以下简称30号令）、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
（三）新《分类目录》不包括组合包类产品，组合包类产品的类别应当依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、5号令、30号令等相关规定进行判定。
（四）《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号）、《食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号）和2014年5月30日以后发布的医疗器械分类界定文件中有关第一类医疗器械产品的分类界定意见继续有效。
医疗器械分类目录2018年8月1日实施
高层声音：器械分类目录2018年8月1日实施
2017年8月16日，第八届中国医疗器械监督管理国际论坛在杭州拉开帷幕，为期3天的会议真的是大腕云集。
以下是为您截取的开幕式发言嘉宾名单：
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期间设立的主题监管论坛多达17个：
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言归正传，总局器械注册管理司王者雄司长题为《医疗器械注册管理重点工作》的报告中获悉：新版《医疗器械分类目录》即将发布，自2018年8月1日实施！众里寻他千百度的分类目录有了最终期限，以半年的过渡期往前推的话，《目录》的颁布真是指日可待了。
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2018最新免于进行临床试验医疗器械目录(2018年第94号)：附件1+附件2
15
01-09-01
内窥镜手术动力系统
产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋转，用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能（鼻腔部位手术除外）。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备刨削器》。
Ⅲ
16
01-09-01
鼻窦镜手术动力系统
产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋转，用于鼻窦镜手术中实现切除鼻腔部位组织等手术功能。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备刨削器》。
Ⅱ
13
01-08-02
LED手术照明灯
通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。
Ⅱ
14
01-08
一次性使用脊柱外科照明光纤
产品由光源连接头、光纤、头端组成。以无菌形式提供。与照明光源连接后，向手术部位传输光能，为脊柱微创手术提供照明。
通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。用于缝合组织、皮肤。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0043医用缝合针。
Ⅱ
32
02-07-01
一次性使用荷包缝合针
一次性使用荷包缝合针用金属和缝线制成，由两根缝针、一根非吸收性缝线组成。产品以无菌形式提供，适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。产品性能指标参考YY 0877荷包缝合针标准中的适用部分。
Ⅱ
28
02-06-01
一次性止血夹
由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。
Ⅱ
【中检院】2018年医疗器械产品分类界定结果汇总
【中检院】2018年医疗器械产品分类界定结果汇总2019年2⽉18⽇，中检院发布《2018年医疗器械产品分类界定结果汇总》，其中涉及573个产品共分七⼤类：⼀、按照III类医疗器械管理的产品（69个）；⼆、按照II类医疗器械管理的产品（122个）；三、按照I类医疗器械管理的产品（219个）；四、不单独作为医疗器械管理的产品（19个）；五、按药械组合管理的产品（22个）；六、不作为医疗器械管理的产品（110个）；七、视具体情况⽽定的产品（12个）。
全⽂具体如下：说明：1.产品分类界定结果是基于申请⼈提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期⽤途是⽤于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。
2.《医疗器械分类⽬录》中暂⽆对应⼀级产品类别的“分类编码”以“00”表⽰，如“等离⼦体治疗仪”的分类编码：09-00。
⼀、按照III类医疗器械管理的产品（69个）1.硬式⾓膜接触镜护理液：由⼄⼆胺四⼄酸⼆钠、苯甲醇、聚⼄⼆醇⾟基苯基醚、⼗⼆烷基醚硫酸钠、蒸馏⽔组成。
⽤于硬式⾓膜接触镜的清洁、消毒。
清洁、消毒后的接触镜，必须⽤清⽔或⽣理盐⽔彻底冲洗⼲净后⽅可配戴。
分类编码：16-06。
2.离体⾓膜中期保存液：由DMEM培养基、硫酸软⾻素、低分⼦右旋糖酐、地塞⽶松、妥布霉素、HEPES和注射⽤⽔组成。
⽤于供体捐献的离体⾓膜的储存、运输。
使⽤时将供体捐赠的离体⾓膜浸泡在该保存液中，通过保存液中含有的营养物质可以保持⾓膜内⽪细胞和⾓膜缘上⽪细胞的活性，从⽽延长⾓膜保存时间。
分类编码：02-15。
3.视⽹膜光疗仪：由佩戴外罩、主机、数据管理系统和附属配件（电源适配器、数据线）组成。
该治疗仪采⽤特定波长和亮度的LED连续光源，患者在睡眠期间佩戴该治疗仪照射眼底。
通过光照法减弱圆柱细胞暗适应过程，抑制⾎管内⽪⽣长因⼦过度⽣长，⽤于缓解糖尿病视⽹膜病变。
新版医疗器械分类目录就要实施!速度学习!
新版医疗器械分类目录就要实施！速度学习！还有10天，新版医疗器械分类目录就要实施啦，很多朋友还有疑问不知道如何应对。
今天医疗人咖啡就分享这篇文章供大家学习。
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，国家食品药品监督管理总局组织修订了《医疗器械分类目录》，现予发布，自2018年8月1日起施行。
新旧分类目录对比目录框架2017版2002版子目录数√√产品类别一级产品类别（二级目录）二级产品类别（三级目录）√产品描述√×预期用途√×品名举例√√管理类别√√目录内容2017版2002版子目录树2243产品类别206个一类产品类别1157个二类产品类别260个产品名称举例6609个1008个降低管理类别40种/产品子目录由旧版的43类精简为22类；目录中增加的“产品描述”和“预期用途”，是对一类产品共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的综合判定。
除此之外，此次还对部分医疗器械产品的管理类别进行了调整。
管理类别升高的产品序号子目录产品旧管理类别新管理类别103 神经和心血管手术器械脑压板ⅠⅡ205 放射治疗器械主动呼吸控制系统ⅡⅢ管理类别降低的产品序号子目录产品旧管理类别新管理类别101有源手术器械射频消融设备用灌注泵ⅢⅡ206医用成像器械胃肠道造影显像剂Ⅲ3胃肠超声显像粉ⅢⅡ4放射性核素扫描装置ⅢⅡ5内窥镜气囊控制器ⅢⅡ610 输血、透析和体外循环器械碘液保护帽ⅢⅡ714 注输、护理和防护器械一次性使用活检针Ⅲ8接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管ⅢⅡ9髂骨穿刺针ⅢⅡ10用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料ⅢⅡ1117 口腔科器械脱敏剂类产品ⅢⅡ12银汞合金Ⅱ13种植体密封材料ⅢⅡ14牙周塞治剂ⅢⅡ15洁牙粉ⅢⅡ16根管扩大液、根管清洗剂ⅢⅡ17临时冠桥树脂ⅢⅡ21 医用软件X射线影像处理系统、核医学成像、医用磁共振成像系统ⅢⅡ1922临床检验器械全自动酶联免疫分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、全自动荧光免疫分析仪ⅢⅡ20微生物鉴定药敏分析仪器、微生物药敏培养监测仪器ⅢⅡ序号子目录产品旧管理类别新管理类别01有源手术器械发光二极管（LED）手术照明灯ⅡⅠ204骨科手术器械接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械ⅡⅠ3开口用锥ⅡⅠ4可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具Ⅰ506医用成像器械带有LED光源的医用光学放大器具ⅡⅠ614 注输、护理和防护器械足部隔离用品、隔离护罩ⅡⅠ7造口袋（含造口底盘）、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品ⅡⅠ817 口腔科器械洁牙工作尖和仅用于打磨、抛光的车针ⅡⅠ9正畸弹簧ⅡⅠ10牙托梗ⅡⅠ1122临床检验器械洗板机ⅡⅠ不按照医疗器械管理序号子目录产品备注105放射治疗器械放射治疗患者床板随整机注册，不单独按医疗器械管理211医疗器械消毒灭菌器械说明医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无注册产品，不列入目录314注输、护理和防护器械注射器用活塞不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理4输液瓶贴不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理5输注工作站不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理616眼科器械试镜架不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理718妇产科、辅助生殖和避孕器械含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品不按照医疗器械管理821 医用软件医疗信息管理软件仅是医院管理工具，不按照医疗器械管理9远程医疗会诊系统软件如果不包含医学图像或者数据，则不按照医疗器械管理106870-5人体解剖学测量软件预期用途不完全符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理1122临床检验器械与临床检验有关，但产品自身不具有医疗器械功能的产品，如：移液器、移液管，普通反应杯、反应管、反应板，普通采样杯、采样管、样本收集器，在临床实验室用于检测前/后样本传输、加/去盖、条形码识别等功能的样本管理系统等不按照医疗器械管理其他管理类别规范序号子目录产品新管理类别101 有源手术器械医用激光光纤Ⅱ203神经和心血管手术器械接触血液循环系统的心脏拉钩、心房拉钩、心室拉钩、房室拉钩、二尖瓣膜拉钩、凹凸齿止血夹Ⅰ3心血管手术或脑外科手术冲吸器Ⅱ404骨科手术器械骨髓抽吸和活检系统电钻Ⅱ5与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具Ⅰ6髌骨爪Ⅲ7光学定位引导系统Ⅲ816眼科器械眼科用激光光纤Ⅲ917口腔科器械咬合关系记录/检查材料Ⅰ10义齿试用材料Ⅰ11金属、陶瓷材料制成的固位桩Ⅱ12替代体Ⅰ13研磨材料用于口内，Ⅱ14用于口外，Ⅰ1519医用康复器械具有矫形功能产品Ⅱ16仅具有固定支撑功能产品Ⅰ1721 医用软件诊断功能软件不直接给出诊断结论，Ⅱ18提供明确的诊断提示，Ⅲ19全自动血库系统Ⅲ在新版《分类目录》出台同时，发布了总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）对新版《分类目录》做出相关解释过渡期要求医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监督的基础，新版《分类目录》的出台对医疗器械的注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。
2018年器械分类目录(新)
6804眼科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗设备
6827中医器械
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料。
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6801基础外科手术器械
6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械
6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械
6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械
6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械
6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械
6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械
6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6821
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。