不合格医疗器械的确认处理程序
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不合格医疗器械的确认及处理工作程序【文档一】一、确认不合格医疗器械的背景和目的1. 本章节的背景和目的2. 不合格医疗器械的定义3. 确认不合格医疗器械的目的二、不合格医疗器械的确认流程1. 不合格医疗器械的发现2. 不合格医疗器械的初步评估3. 不合格医疗器械的归责调查4. 不合格医疗器械的实验室测试5. 不合格医疗器械的确认6. 不合格医疗器械的文书记录三、不合格医疗器械的处理工作程序1. 不合格医疗器械的分类和风险评估2. 不合格医疗器械的处理决策3. 不合格医疗器械的处理方案4. 不合格医疗器械的执行和回访5. 不合格医疗器械的报告和记录四、不合格医疗器械处理工作程序的监管1. 不合格医疗器械处理工作程序的执行2. 不合格医疗器械处理工作程序的评审和改进3. 不合格医疗器械处理工作程序的责任和追究【文档二】一、确认不合格医疗器械的程序背景和目的1. 确认不合格医疗器械的背景2. 确认不合格医疗器械的程序目的二、不合格医疗器械的确认流程1. 不合格医疗器械的发现和初步评估2. 不合格医疗器械的归责调查和实验室测试3. 不合格医疗器械的确认和文书记录三、不合格医疗器械的处理工作程序1. 不合格医疗器械的分类和风险评估2. 不合格医疗器械的处理决策和方案3. 不合格医疗器械的执行和回访4. 不合格医疗器械的报告和记录四、不合格医疗器械处理工作程序的监管1. 不合格医疗器械处理工作程序的执行和评审2. 不合格医疗器械处理工作程序的改进和责任追究【附件】1. 不合格医疗器械的相关资料2. 不合格医疗器械处理的相关文件【法律名词及注释】1. 不合格医疗器械：指未能达到相关法律、法规和标准规定的医疗器械。
2. 归责调查：对不合格医疗器械的责任进行调查和确认。
3. 实验室测试：使用专业设备和方法对不合格医疗器械进行测试和分析。
4. 风险评估：评估不合格医疗器械的风险程度和可能造成的危害。
5. 处理决策：对不合格医疗器械进行处理的决策和方案制定。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度一、背景医疗器械在医疗过程中起着重要的作用，对病人的生命安全和身体健康具有直接影响。
然而，由于生产、运输、存储等环节中的各种原因，偶尔会出现不合格的医疗器械。
为了确保医疗器械的质量和病人的安全，制定医疗器械不合格品处理制度，对不合格器械进行及时处理，是非常必要的。
二、目的1.确保医疗器械的质量和安全性。
2.防止不合格器械进入市场和临床使用，保护病人的生命和健康。
三、不合格品的定义不合格品是指在质量检验、鉴定或临床使用中，未能达到有关医疗器械标准和要求的产品。
四、不合格品的分类1.设计、工艺或材料不合格2.检验、试验或鉴定不合格3.经临床应用发现存在问题的4.用户投诉反映问题的五、不合格品的处理程序1.不合格品的发现和记录质量监督部门、质量控制部门、生产部门、使用部门、用户投诉等渠道，均可以发现不合格品。
发现不合格品后，必须及时进行记录，包括不合格品的种类、数量、生产日期、生产批号、质量问题等详细信息。
2.不合格品的初步处置不合格品的初步处置可以采取退货退款、更换产品、修理、报废等方式。
根据不合格品的不同情况和合同约定，选择合适的处理方式。
3.不合格品的报告和追溯不合格品必须进行报告和追溯。
及时向有关部门报告，以便采取措施避免相同问题再次发生。
4.不合格品的销毁不合格品必须进行销毁，以防止再次误用或流入市场。
销毁过程必须符合相关法律法规，并有专门的销毁记录和证明。
5.不合格品的整改和预防措施根据不合格品发生的原因，及时采取整改措施和预防措施，确保相同问题不再发生。
六、责任追究对于生产、销售、质控等环节中未能及时发现和处理不合格品的单位和个人，必须进行责任追究。
并对严重违法违规行为，采取相应的法律制裁。
七、机构建设为了有效实施医疗器械不合格品处理制度，应建立相应的机构，包括质量控制部门、质量监督部门、投诉处理部门等。
这些机构负责协调、执行和监督不合格品的处理工作。
八、培训和宣传为了提高相关人员的意识和能力，应定期组织医疗器械不合格品处理制度的培训。
医疗器械质量验收不合格处置程序
医疗器械质量验收不合格处置程序1. 引言医疗器械的质量验收是医疗机构确保所购买的医疗器械质量符合国家标准和法律要求的重要环节。
然而，在实际应用中，有时候会出现医疗器械质量不合格的情况。
针对这种情况，医疗机构需要建立合理的处置程序，以确保不合格医疗器械的正确处置，保障患者的安全和权益。
2. 处置程序2.1 验收不合格报告书的填写医疗机构的基本信息：包括医疗机构名称、验收部门、联系人等；医疗器械的基本信息：包括器械名称、型号、生产厂家、生产批号等；不合格问题的描述：具体描述医疗器械存在的质量问题；验收人员的意见和建议：对不合格医疗器械的处理意见和建议。
2.2 不合格医疗器械的封存和隔离在填写完《医疗器械验收不合格报告书》后，验收人员应将不合格的医疗器械进行封存和隔离。
这是为了防止不合格医疗器械被误用或继续流入患者的使用环节。
封存和隔离的措施包括但不限于：将不合格医疗器械存放在专门的封存区域，与其他正常医疗器械分开存放；标识封存区域，明确标注不合格医疗器械的信息，以便后续的处理和追溯。
2.3 追究责任和召回程序制定召回计划：明确召回的目的、召回的范围和程序；公告召回信息：通过媒体、官方网站等渠道发布召回信息，告知相关人员；收回召回医疗器械：医疗机构负责收回召回的医疗器械，并记录相关信息；处理召回医疗器械：医疗机构应将收回的召回医疗器械进行处理，可以选择退回供应商、销毁等方式；完成召回程序：医疗机构应在完成召回程序后，向相关监管部门报告并备案。
2.4 更新验收标准和供应商评估经过一次不合格医疗器械的验收后，医疗机构应及时总结经验教训，并更新验收标准和供应商评估体系。
通过总结和更新，医疗机构可以提升医疗器械的质量验收水平，减少不合格医疗器械的发生。
3. 结论医疗器械质量验收不合格的处置程序是医疗机构确保不合格医疗器械正确处置的重要环节。
建立合理的处置程序有助于保证患者的安全和权益，避免不合格医疗器械对患者造成潜在的风险。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度（用心整理的精品word文档，可以编辑，欢迎下载）作者：------------------------------------------日期：------------------------------------------不合格医疗器械的确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。
（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。
（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门负责人对实施本SOP负责。
（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。
2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质管部。
（2）、质管部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。
（3）、质管部经复查确认合格的则办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，商品移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已配送出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。
3、配送退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。
4、经确认的不合格医疗器械，质管部根据《医药商品调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知配送中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。
5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质管部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质管部组织人员进行销毁，销毁过程质管部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。
医疗器械公司不合格医疗器械确认及处理工作程序
不合格医疗器械确认及处理工作程序一、目的：对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，二、范围：适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。
三、职责：1、各有关部门岗位人员负责对本部门或岗位所发现的不合格品情况向质量管理部进行报告。
2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理4.1不合格品的确认4.1.1入库验收环节发现不合格品，质量验收员应填报《拒收报告单》，报经质量管理部复查确认后，方可通知仓管员拒收。
4.1.2在库储存养护环节发现的不合格产品，无论保管员、养护员发现有问题产品（含过期失效产品），均经养护员填报《质量复检记录及通知》，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具《停售通知单》。
4.1.3售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。
销后退回产品经质量验收员验收为不合格品，填写《销货退回不合格品报表》，经质量管理部复查确认；质量投诉的不合格品经质量管理部亲自核查确认。
4.1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。
4.1.5仓库建立不合格品台帐。
4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部门停售。
4.3不合格品的报废与销毁4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。
由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。
4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三份,经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。
医疗器械公司医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序
医疗器械公司医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序在医疗器械行业中，保障产品质量和安全至关重要。
然而，尽管在研发、生产和检测过程中进行了严格的控制，有时仍然会发生医疗器械不合格或者不符合客户需求的情况。
为了应对这些问题，医疗器械公司需要建立一套完善的医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序。
一、医疗器械退货处理程序1.收到退货申请当客户发现所购买的医疗器械存在问题或不符合需求时，他们可以向医疗器械公司提出退货申请。
医疗器械公司应设立专门的退货申请通道，以便客户能够方便地提交申请。
客户在申请中应提供有关描述和证据，以支持其退货请求。
2.退货审查医疗器械公司收到退货申请后，应尽快进行审核。
审查的目的是核实客户的退货理由和提供的证据，并与产品质量记录进行对比。
如果客户的退货理由合理并且被证实，医疗器械公司应批准退货。
3.退货协议在批准退货后，医疗器械公司和客户应签订退货协议。
协议应明确约定双方的权利和义务，包括退款金额、退货方式和退货期限等。
双方应尽量协商解决，以减少可能的纠纷和损失。
4.退货处理医疗器械公司收到退回的产品后，应进行退货处理。
这可能包括产品的检测、重新加工或销毁处理等。
退货处理应按照国家法律法规和相关标准要求进行，以确保退货过程的合规性和质量。
5.退款当医疗器械公司收到退货并完成退货处理后，应按照退货协议约定的方式进行退款。
退款金额应等于客户购买医疗器械的金额，扣除任何适用的退货处理费用。
二、不合格医疗器械确认处理程序1.不合格医疗器械的确认在医疗器械生产和质量控制过程中，有时会发现不合格的产品。
医疗器械公司应设立质量控制团队，并依据相应的法规和标准，对不合格的医疗器械进行确认。
确认过程包括对不合格产品的检测、分析和评估，以确定其不合格的原因和影响程度。
2.不合格医疗器械的处理一旦不合格医疗器械被确认，医疗器械公司应立即采取措施来处理这些产品。
处理方式可能包括修理、重新制造、返工或报废。
医疗器械不合格处理制度
医疗器械不合格处理制度医疗器械不合格处理制度一、总则1.1 目的和依据医疗器械不合格处理制度的目的是规范医疗器械不合格处理的程序和要求，保障患者和医务人员的人身安全和健康。
本制度依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规制定。
1.2 适用范围本制度适用于医疗机构内所有的医疗器械的不合格处理。
二、医疗器械不合格的定义和分类2.1 不合格的定义医疗器械不合格是指未通过质量控制检验，不符合国家相关字条的规定，不能保证其使用功能和质量的医疗器械。
2.2 不合格的分类(1) 严重不合格：对患者健康和生命造成严重威胁的医疗器械。
(2) 一般不合格：对患者健康和生命构成一般威胁的医疗器械。
三、医疗器械不合格的发现和报告3.1 不合格的发现医疗机构内的质量控制部门应定期对医疗器械进行质量检验，在检验过程中如发现医疗器械存在不合格情况，应立即停止使用，并进行分类和记录。
3.2 不合格的报告(1) 质量控制部门应及时将不合格的医疗器械情况报告给医疗机构的领导层。
(2) 医疗机构领导层应及时将不合格的医疗器械情况报告给地方卫生监督部门，并按照相关规定做好信息报送。
四、医疗器械不合格的处理程序4.1 不合格的处理流程医疗机构领导层接收到不合格的医疗器械情况报告后，应立即召集相关部门的人员开展调查和处理工作。
根据医疗器械的不合格程度，制定相应的处理方案。
4.2 严重不合格的处理程序(1) 及时停止使用不合格的医疗器械，并立即通知使用该医疗器械的科室停止使用。
(2) 对于严重不合格的医疗器械，应及时报告给地方卫生监督部门，并按照相关规定向患者和家属做出说明。
(3) 对于严重不合格的医疗器械，医疗机构应对相关人员进行追责，并进行记录。
4.3 一般不合格的处理程序(1) 停止使用不合格的医疗器械，并通知使用该医疗器械的科室停止使用。
(2) 对于一般不合格的医疗器械，质控部门应对其进行整改，并重新进行质量检验。
(3) 不合格的医疗器械整改后，质控部门应重新进行质量检验，合格后方可继续使用。
医疗器械批发不合格医疗器械的确认和处理程序
一、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理的操作程序，以达到对不合格医疗器械规范控制管理的目的。
二、适用范围：本程序适用于不合格医疗器械处理的全过程。
三、程序：（一）在医疗器械入库验收和销后退回医疗器械的验收过程中，验收员发现不合格品时，应：1、拒收，不得入库；2、填写《医疗器械质量复查通知单》，并报质量负责人确认；3、确认为不合格品的应存放于不合格品库（区），挂红牌标志；4、及时通知供货方，并由公司质管部和业务部处理。
（二）在检查、养护库存医疗器械或出库、发货、复核过程中发现不合格品时，应：1、填写《医疗器械质量复查通知单》，并报质管部确认；2、确认不合格品时，质管部应出具“停售通知单”，立即停止发货与销售，同时，按销售记录追回发出的不合格品；3、将不合格医疗器械移入不合格品库（区），挂红牌标志。
（三）上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：1、立即停止发货销售，并按销售记录追回已发出的不合格品；2、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。
（四）不合格医疗器械的报损：确认需作报损处理的不合格医疗器械，由保管员填写不合格医疗器械报损单，经公司质管部签字或盖章后，报公司质量副总经理审核，总经理批准，财务室方可作报废（损）处理。
（五）不合格医疗器械的销毁：已报损的不合格医疗器械，由公司质管部每半年（每年六月、十二月）组织实施销毁，并监控销毁全过程。
（六）对不合格医疗器械应查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施：1、各级医疗器械监督管理部门检验出的不合格医疗器械，公司质管部应作好医疗器械质量档案记录，公司质管部与业务部应加强该医疗器械其他相邻批号的跟踪了解，并严格控制和慎重购进该医疗器械；2、医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的医疗器械，不得再销售，并追回已售医疗器械；3、市场需求发生变化，过期失效的不合格医疗器械，应严格控制进货周期、进货数量。
不合格医疗器械的确认及处理工作程序
不合格医疗器械的确认及处理工作程序不合格医疗器械的控制性管理程序为规范不合格医疗器械的管理工作，建立控制性管理程序，本程序依据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业检查验收标准通知》制定。
本程序适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理，明确了相关部门或人员的职责。
质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
不合格医疗器械的发现：购进验收时，医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收。
遇到以下医疗器械质量问题，需填写《医疗器械拒收单》，报质量管理部门确认：1.破损、污物、短少；2.包装、标签、说明书不符合规定；3.批号、有效期不符合规定；4.进口医疗器械通关单不符合规定；5.“三证”不全的医疗器械。
在库区发现以下质量可疑医疗器械，需填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认：1.仓库保管员发现的质量可疑医疗器械；2.养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械；3.超过有效期的医疗器械；4.已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
销后退回不合格医疗器械的发现，销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》，报质量管理部门确认：1.客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械；2.供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。
医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。
不合格医疗器械的处理：1.验收员填写《医疗器械拒收单》后，向质量管理部门报告；2.出库复核员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告；3.销售员填写《质量联系单》后，向质量管理部门报告；4.验收员、销售员在发生以下情况时，应立即向质量管理部门报告：在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。
5.2.4.2 销售员在接待客户时，无论是口头、电话还是书面形式，都要告知客户所销售的医疗器械可能存在新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性等不良反应。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度医疗器械的质量和安全对于人们的健康和生命至关重要。
不合格的医疗器械可能会给患者带来严重的健康风险和医疗纠纷。
为了保障患者的权益和医疗安全，医疗机构需要建立完善的医疗器械不合格品处理制度，及时处理和处理不合格的医疗器械，确保合格的产品被使用。
一、不合格品的定义不合格品是指在医疗器械生产、销售、使用过程中，未能达到国家相关法律法规或者行业标准要求的产品。
不合格品可能包括但不限于以下情况：1. 已经出现问题的产品；2. 未经安全认证或者不符合安全要求的产品；3. 存在质量缺陷或者性能不稳定的产品；4. 未按照要求标示的产品；5. 未按照要求进行包装、储存或者运输的产品。
二、不合格品的处理程序医疗机构应制定明确的不合格品处理程序，包括以下几个环节：1. 不合格品的发现和登记：在医疗器械的采购、验收过程中，相关人员应对所购买的产品进行全面检查和测试，发现不合格品应及时登记记录相关信息，包括产品名称、型号、批次号、供应商信息等。
2. 评估和分类：对于发现的不合格品，医疗机构应组织专业人员进行评估和分类。
不同严重程度的不合格品可能需要采取不同的处理措施，如返厂维修、暂停使用、报废等。
3. 处理决策和沟通：在评估和分类的基础上，医疗机构应根据具体情况做出相应的处理决策，并及时与供应商、相关部门以及患者进行沟通。
需要返厂维修的产品应与供应商联系，安排相应的处理措施。
4. 处理结果的记录和汇总：医疗机构应建立完善的记录制度，将不合格品的处理结果及时记录，包括处理时间、方式、结果等信息，并定期进行汇总报告。
5. 不合格品的追踪和整改：在处理不合格品的过程中，医疗机构应对相关问题进行追踪和整改。
通过改进相关流程和制度，预防类似问题再次发生。
三、不合格品的责任追究对于严重违反国家法律法规和行业标准的不合格品，医疗机构应及时报告相关监管部门，并配合调查和处理工作。
对于责任方，应依法追究相应的责任，并采取相应的纠正措施。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度一、概述医疗器械是保障医疗质量和安全的重要环节，而不合格的医疗器械不仅会对患者的健康产生威胁，还会影响医疗机构的声誉和发展。
为了规范医疗器械不合格品的处理，保护患者的权益，提高医疗机构的管理水平，建立医疗器械不合格品处理制度至关重要。
二、定义1. 医疗器械不合格品：指未达到相关法律法规、标准、规范要求的医疗器械，包括由于设计、制造、测试、质控等环节导致的缺陷或存在风险，以及因运输、储存、使用等环节造成的损坏、变质等。
2. 医疗器械不合格品分级：按不合格程度将医疗器械不合格品分为三级，分别是轻微不合格、一般不合格和重大不合格。
三、责任单位1. 厂家：医疗器械的生产商，对不合格品负有直接责任。
2. 医疗机构：使用医疗器械的单位，对不合格品负有监督责任和协助厂家处理不合格品的责任。
四、不合格品的处理1. 治理措施（1）轻微不合格品可通过技术、工艺改进等简单措施达到合格标准，厂家应采取自行或委托第三方进行治理。
（2）一般不合格品需要通过一定的治理措施才能达到合格标准，厂家应采取相应的措施进行治理。
（3）重大不合格品无法通过治理措施达到合格标准，厂家应立即停止生产、销售，并采取回收、退赔等措施。
2. 处理方式（1）轻微不合格品可以选择返厂治理，也可以由医疗机构进行质量处理，但需报告厂家和相关部门。
（2）一般不合格品应当由厂家负责返厂治理，治理期间医疗机构应停止使用相关医疗器械，并配合厂家的相关要求。
（3）重大不合格品必须由厂家负责返厂治理，同时厂家需要采取相应的回收、退赔等措施，医疗机构需立即停止使用，并配合相关部门执法检查。
五、处理程序1. 不合格品的发现（1）医疗机构内部发现：医疗机构的临床、患者安全、质控部门等发现不合格品时，应立即停止使用，并详细记录问题和发现的地点。
（2）患者和家属发现：医疗机构应设置投诉受理渠道，接受患者和家属的投诉，并进行相关调查。
零售药店二类医疗器械不合格产品处理程序
不合格产品处理程序
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效控制管理的专职人员，做好不合格医疗器械的管理工作。
三、不合格医疗器械的处理：
1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种，并经质量管理人员核对确认的；
2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理负责人确认，存放在不合格品区，挂红牌标志；
3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械，养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理负责人进行确认，同时暂停本产品销售；
四、不合格品应按规定进行报损和销毁。
1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经负责人审批签字后，按照规定在质管负责人的监督下进行销毁。
2、发生质量问题的医疗器械的报损记录，销毁不合格医疗器械的销毁记录，应予以保存。
医疗器械不合格清退程序
医疗器械不合格清退程序1. 引言2. 清退程序2.1. 不合格医疗器械发现•内部自查：医疗机构应定期对所使用的医疗器械进行自查，及时发现不合格情况。
•外部监督检查：接受上级卫生行政部门、药监部门等相关监督机构的检查时，如发现不合格医疗器械，应立即采取相应的处理措施。
•患者投诉：对于患者投诉的医疗器械不合格问题，医疗机构应及时调查核实，并采取相应的处理措施。
2.2. 不合格医疗器械处理措施1.停止使用不合格医疗器械：对于已经投入使用的不合格医疗器械，应立即停止使用，并采取相应的替代措施。
2.封存不合格医疗器械：对于正在库房中的不合格医疗器械，应进行封存，并严禁继续分发和使用。
2.3. 不合格医疗器械清退程序1.制定清退方案：医疗机构应根据不合格医疗器械的具体情况，制定清退方案，明确责任人和具体清退措施。
2.清退通知：医疗机构应向相关部门、相关人员发出清退通知，并告知清退的原因、清退的时间、清退的地点等详细信息。
3.清退执行：医疗机构应按照清退方案的要求，组织人员进行不合格医疗器械的清退工作。
4.清退记录：医疗机构应对清退过程进行详细记录，包括清退的医疗器械名称、数量、清退人员等信息。
5.清退处置：清退的不合格医疗器械应进行适当的处置，可以选择销毁、退货或者返修等方式。
3. 监督与评估•监督：建立内部监督机制，对医疗器械不合格清退程序的执行进行监督，及时发现问题并进行纠正。
•评估：定期对医疗器械不合格清退程序进行评估，检查其执行情况，发现不足并提出改进意见。
4. 结论医疗器械不合格清退程序的建立对于保障医疗器械的安全性和有效性具有重要意义。
通过建立规范的不合格医疗器械发现、处理和清退程序，可以及时发现和解决不合格问题，有效地保护患者和医务人员的生命安全及身体健康。
医疗机构应加强相关人员的培训和教育，提高他们对医疗器械不合格清退程序的认知和理解，确保程序的有效执行。
同时，还应加强监督与评估工作，及时发现问题并进行改进，提高医疗器械管理的水平和质量。
医疗器械不合格品处理制度
医疗器械不合格品处理制度医疗器械不合格品处理制度1、引言1.1 目的本制度旨在规范医疗器械不合格品的处理流程，确保安全、有效的医疗器械供应和使用。
1.2 适用范围该制度适用于所有医疗器械不合格品的处理，包括但不限于不合格品的鉴定、记录、整理、销毁等环节。
1.3 术语定义1.3.1 不合格品不合格品是指不符合医疗器械质量标准、规格要求或者法律法规的医疗器械产品。
1.3.2 鉴定鉴定是指对医疗器械不合格品进行评估和判定其是否合格的过程。
2、不合格品鉴定流程2.1 不合格品发现2.1.1 内部发现当医务人员或者相关工作人员在临床实践中发现医疗器械存在问题时，应立即进行记录，并报告相关负责人。
2.1.2 外部反馈医疗机构接收到医疗器械供应商、监管机构或者患者的不合格品反馈时，应及时进行记录并启动鉴定程序。
2.2 不合格品记录2.2.1 信息收集对于发现的不合格品，应及时收集并记录相关信息，包括但不限于产品批次、数量、问题描述等。
2.2.2 不合格品登记将收集到的不合格品信息登记到相应的不合格品登记簿上，包括不合格品编号、登记日期、责任人、处理状态等。
2.3 不合格品处理2.3.1 鉴定程序不合格品需进行鉴定，鉴定可由医疗器械质量管理部门或委托具备资质的第三方实验室进行。
2.3.2 鉴定结果评估根据鉴定结果，评估不合格品的影响范围和严重程度，并确定进一步处理措施。
2.3.3 不合格品处理意见根据鉴定结果评估，制定不合格品处理意见，包括但不限于停用、整理、返厂、销毁等。
2.3.4 处理措施落实根据不合格品处理意见，责任人负责落实相应的处理措施，并进行记录。
3、不合格品整理和处置3.1 不合格品整理不合格品整理是指对不合格品进行集中存放、标识和管理的过程。
3.1.1 整理环境要求不合格品整理区域应具备相应的环境条件，包括通风、防护等。
3.1.2 整理操作规范对不合格品进行整理时，操作人员应按照规范要求进行操作，并记录相关信息。
不合格医疗器械的确认及处理工作程序
不合格医疗器械的确认及处理工作程序1、目的 : 建立不合格医疗器械控制性管理程序 , 规范不合格器械的管理工作。
2、依据 : 按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围 : 本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求 , 明确了相关部门或人员的职责 , 适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗 器械的处理。
4、职责 : 质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、程序 :5.1 不合格医疗器械的发现 :5.1.1 购进验收时不合格医疗器械的发现 : 医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收 , 遇以下医疗器械质量问题 , 需填写《医疗器械拒收单》 , 报质量管理部门确认 ;5.1.1.1 破损、污物、短少 ;5.1.1.2 包装、标签、说明书不符合规定 ;5.1.1.3 批号、有效期不符合规定 ;5.1.1.4 进口医疗器械通关单不符合规定 ;5.1.1.5 “三证”不全的医疗器械。
5.1.2 在库区发现以下质量可疑医疗器械 , 需填写《医疗器械质量复核单》 , 报质量管理部门确认。
5.1.2.1 仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。
5.1.2.2 养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。
5.1.2.3 超过有效期的医疗器械。
5.1.2.4 已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。
5.1.3 销后退回不合格医疗器械的发现 : 销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》 , 报质量管理部门确认。
5.1.3.1 客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。
5.1.3.2 供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。
5.1.4 医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。
5.2 不合格医疗器械的处理 :5.2.1 验收员填写《医疗器械拒收单》后 , 向质量管理部门报告。
6 医疗器械不合格品处理制度
6 医疗器械不合格品处理制度1. 引言医疗器械是保障人们健康的重要工具，但在生产过程中，可能会存在不合格品。
为了保证医疗器械的质量和安全性，制定不合格品处理制度是必要的。
本文将介绍医疗器械不合格品的定义、处理程序以及相关责任和措施。
2. 定义医疗器械不合格品是指在生产、贮存、运输或使用过程中，不符合国家法规和标准要求，可能对患者健康造成风险的器械产品。
3. 处理程序3.1 不合格品的发现和登记任何环节发现不合格品，都应立即停止使用，并将其登记并标识为不合格品。
3.2 不合格品的评估和分类对登记的不合格品进行评估，确定其问题的性质和严重程度。
根据评估结果，将不合格品进行分类，如轻微缺陷、中度缺陷、重大缺陷等。
3.3 不合格品的处理根据不同的不合格品分类，制定相应的处理方案，包括修复、销毁、退货等。
严重缺陷的不合格品必须立即销毁，以避免对患者造成任何风险。
3.4 处理结果的记录和汇报对不合格品的处理结果进行详细记录，并及时向相关部门和责任人汇报。
4. 相关责任和措施4.1 生产企业责任生产企业应加强产品质量管理，建立严格的质量控制体系，确保生产的产品符合国家法规和标准要求。
对于不合格品，生产企业应承担相应责任，并采取措施进行整改和改进。
4.2 监管机构责任监管机构应加强对医疗器械生产过程的监督，确保合格产品的质量和安全性。
对发现的不合格产品，监管机构应及时处罚，并要求生产企业采取相应措施进行整改。
4.3 使用单位责任使用单位应对购买的医疗器械进行严格的质量检查，并定期对设备进行维护和保养。
对发现的不合格产品，使用单位应立即停止使用，并向监管机构报告。
4.4 患者权益保护对于因使用不合格品导致的患者损害，患者有权要求赔偿，并可以向相关部门投诉举报。
监管部门应加强对医疗器械市场的监管，保护患者的合法权益。
5.医疗器械不合格品处理制度是保证医疗器械质量和安全性的重要措施。
各相关方应加强对不合格品的发现、评估和处理，确保不合格品不进入市场和使用环节，以最大程度地保护患者健康和权益。
不合格医疗器械处置制度
不合格医疗器械处理制度1. 前言为了确保医院的医疗设备和器械符合安全和质量要求，保障患者的生命和健康安全，订立本规章制度，明确不合格医疗器械的处理流程，加强对不合格医疗器械的管理和监督。
2. 定义2.1 不合格医疗器械：指未通过检验、鉴定或者不符合国家、行业标准、技术要求等规定的医疗器械。
2.2 责任部门：指医院质量管理部门。
3. 检验和鉴定3.1 新购买的医疗器械，在进货时必需经过供应商供应的资质文件审核，并委托有资质的第三方机构进行质量检验和鉴定。
3.2 不合格医疗器械的检验和鉴定应由医院质量管理部门负责，并严格依照国家有关法律法规和技术规程进行操作。
3.3 质量管理部门应建立并更新合格医疗器械清单，并及时通知医疗器械使用部门。
4. 不合格医疗器械的处理程序4.1 不合格医疗器械的发现4.1.1 医疗器械使用部门在日常巡检、例行维护等过程中发现不合格医疗器械时，应立刻停止使用，并报告质量管理部门。
4.1.2 医疗器械使用部门外部供应商、患者或其他相关人员反馈不合格医疗器械问题时，应立刻停止使用，并报告质量管理部门。
4.2 质量管理部门的处理4.2.1 质量管理部门收到不合格医疗器械的报告后，应立刻组织相关人员进行调查和评估。
4.2.2 质量管理部门依据调查和评估结果，及时做出判定，确认是否为不合格医疗器械。
4.2.3 若确认为不合格医疗器械，质量管理部门应立刻通知相关部门停止使用，并做好记录，包含不合格医疗器械的型号、批号、数量等细节信息。
4.3 处理方案的订立4.3.1 质量管理部门依据不合格医疗器械的类型、严重程度和影响范围等因素，订立认真的处理方案。
4.3.2 处理方案应包含：器械停用和封存、回收和销毁、追溯和报告的具体步骤、时间要求和责任人。
4.4 器械的停用和封存4.4.1 不合格医疗器械应立刻停用，并从使用环境中清除出来。
4.4.2 不合格医疗器械应单独设置专用标识，以示警示，并告知相关职工不得使用。
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医疗器械工作程序文件目录一、医疗器械的采购程序二、医疗器械产品质量检查验收程序三、医疗器械入库储存程序四、医疗器械产品在库养护程序五、医疗器械产品配送出库复核程序六、医疗器械配送退回处理程序七、不合格医疗器械的确认处理程序八、医疗器械拆零和拼装发货程序九、医疗器械运送程序十、医疗器械进货退出程序十一、证照资料的收集、审核、存档的程序十二、质量事故上报处理程序十三、首营品种的审批程序一、医疗器械的采购程序1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。
2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。
3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。
4、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。
2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。
3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。
4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。
5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。
6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。
（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。
3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。
4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。
5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。
6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。
（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。
2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。
3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生产日期、有效期、包装标志、包装要求等合同条款。
5、按《经济合同法》签订一般合同条款。
（四）、首次经营品种的审批程序1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批表。
①、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。
②、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出厂检验报告单。
以上资料需盖该生产企业的红色印章。
2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。
3、质管机构审核（必要时去现场考察），签同意意见。
4、报分管质量经理审批、签字。
5、按采购程序执行。
二、医疗器械产品质量检查验收程序（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执行。
（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。
（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐批按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准进行验收。
2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签名负责。
6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入库或退货处理。
三、医疗器械入库储存程序（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操作程序。
（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负责人对实施本程序负责。
（四）、程序：1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入待验区，立即通知验收员。
2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。
4、按温、湿度要求储存于相应的库中。
5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
6、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
四、医疗器械产品在库养护程序（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。
（二）、范围：所有在库医疗器械。
（三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门负责人对实施本程序负责。
（四）、流程图：实物与医疗器械入库单↓保管员复核后上货架↓依规定养护员实施在库医疗器械质量养护↓建立完整在库医疗器械养护记录（五）、程序1、仓库设备设施规定（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）（2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企业仓库面积不少于20平方米，批发企业仓库面积不少于200平方米）。
（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。
（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要求的库房。
（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。
各库房相对湿度应保持在45—75％之间。
（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。
（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，以上各库区均应设有明显标志。
（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。
（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。
（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。
（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区）应具有相应的安全保卫措施。
（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室。
2、医疗器械养护的规定：（1）、医疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器械进行合理储存。
（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管理。
每日应上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定时对库房的温、湿度进行记录。
（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按月进行检查，并做好记录。
（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题医疗器械、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。
（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机构复查处理。
（7）、医疗器械养护人员应于每月5日前汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。
（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作。
（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、防鼠、防污染工作。
五、医疗器械产品配送出库复核程序（一）、目的：建立一个商品出库复核岗位的标准操作程序。
（二）、范围：所有即将出库的商品。
（三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、配送中心负责人对实施本SOP负责。
（四）、出库复核程序1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
由仓库发货员依照业务部门开具的配送凭证准备相应的货物。
2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以示负责。
如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：（1）、医疗器械包装内有异常响动（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。
3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品名、规格、数量、厂牌、批号、有效期、件数及质量情况和配送单位等。
做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清楚。
4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。
6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。
7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心原印章的进口审批文件复印件。
8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械交与运输员，签回运输单存查。
六、医疗器械配送退回处理程序（一）、目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。
（二）、范围：适合公司所有销售医疗器械。
（三）、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、退货医疗器械专管员，质管部有关负责人对本程序的实施负责。
（四）、程序1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知门店退货、保管员收货、运输组带货。
2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。
3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。