医 疗 器 械 产 品 分 类 界 定
医疗器械分类目录(2002版)
关于编制《医疗器械分类目录》的通知药监械函[2001]13号各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心：根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定，经研究决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。
现将修订调整的范围及有关要求通知如下：一、请按国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整，同时对修订调整的内容应附有详细的文字说明。
二、关于分类与代码的编写：原《目录》是按GB7635—87《全国工农业（商品、物资）分类与代码》标准等要求进行编排的，即68xx。
目前考虑该标准正在修订过程中，现暂不标注医疗器械行业代号（68），只要求标注医疗器械产品类代号（01—99）。
三、在编写《医疗器械分类目录》时，原《目录》中的基本格式要求不变，应将产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。
四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。
五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》（部分）及文字说明于5月15日前函报我司标准处。
特此通知国家药品监督管理局医疗器械司二OO一年四月四日关于印发《医疗器械分类目录》的通知国药监械[2002]302号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。
该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。
原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。
特此通知附件：《医疗器械分类目录》国家药品监督管理局二○○二年八月二十八日关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复国药监械[2002]410号北京市药品监督管理局：你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下：一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理；二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证；三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I类产品，序号为6864-3；四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16；五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815；六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械；七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》；八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理；九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。
2022年医疗器械安全知识竞赛试题之简答题(附含答案)
2022年医疗器械安全知识竞赛试题之简答题（附含答案）1、什么是医疗器械？答：国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义，即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的: （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
2、医疗器械产品分为哪几类？答：医疗器械产品分为3类。
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
“今日有、明日无”的优惠报价，如游说成功，业务员必趁热打铁，紧跟老人回家取钱，只收现金且多方推托不开发票。
（2）门面“贴金”，甚至公然宣称“经合法批准”、“国家重点扶持项目”等。
为了骗取老人的信任，不法经营者不惜在市内繁华地带租用较高级的写字楼，向老人吹嘘经营者的实力如何雄厚、如何得到国家有关部门批准和扶持，某某领导人曾亲临指导等等，冠冕堂皇地打着“合法”的旗号, 使人深信不疑。
（3）卖点新奇，打所谓“绿色、环保、健康、高科技”的旗号。
抓住老人对健康的特殊心理要求，派发精美的宣传广告资料，将不具备应有功能的产品虚假夸大成“包治百病”的“灵丹妙药”。
24、选购医疗器械要考虑哪几点问题？答：选购医疗器械要注意以下几点：一是因人而异，因时制宜。
应根据自己的现状，想一想自己的身体状况（或病情）是否需要一台医疗器械？选用药品还是器械更恰当？眼前的这款产品是否适合自己的身体情况（或病情）？产品的性能价格比是否合理？结合自己的实际情况将上述问题排一排队，这样就会比较清醒地认识自己所要选购的产品是不是自己所需要的。
二是购买医疗器械时，应到有医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证的单位（其生产或经营的产品应在许可证核定范围内）选购。
医疗器械划分.
规则1- 不与病人接触或仅仅接触皮肤的器械所有非侵入式器械均属于1类，除非下列规则之一适用-体液（此体液不可能回流）收集器械（如尿液收集瓶、造瘘袋、 失禁垫或伤口引流收集器），此类器械一般通过管子或输尿管与病人身体相连。
-局部制动和/或加压的器械（如扭伤康复的未消毒敷料、石膏、颈托、重力牵引器、弹性袜）主要用于体外支持的器械（如医用床、拐杖、轮椅、担架、牙科椅）-矫形眼镜、矫形架、诊断用听诊器、眼科石膏、胶带、导电凝胶、非侵入式电极（ECG EKG电极）、显示屏祛除眼碎屑的永久性磁铁分类的实际问题一些非侵入性器械不与身体直接接触但可以影响生理过程（通过血液、其他体液或重新吸收或注入体内的液体的转化、引流 、处理或者输入体内的能量转换的方式来实现）。
这些器械不适用于以上规则，因为他们本身对身体有潜在的危害。
规则2 最终用于药控的导引或存储这类器械应与规则1所述的非接触性器械分开来因为他们可能不直接侵入。
他们引导或存储那些最终会注入人体的物质，典型产品：用于转运，注射，体外循环，投递麻醉气体或氧气的器械。
有些情况下，这条规则所属的器械仅仅是重力源性投递器械。
用于引导或储存血液、体液或人体或人体组织、液体或气体供最终注入、施入或导入人体的 所有非侵入性器械。
如果他们可以连接Ⅱ类或更高级别的有源医疗器械则其属于Ⅱa 类-有源药物投递通道器械如（与灌输泵连用的管子）-导入器械如（抗静电麻醉管 麻醉呼吸循环与压力指示器 压力限制器）-灌注用耳咽管如果用于储存和导引血液或其他体液或组织则其属于Ⅱa类用于提供血液引流通道作用的器械如（输血、体外循环）-临时储存生物物质和组织如（角膜、精子、人胚等器械）其他情况下属于Ⅰ类-仅仅是利用重力来导引液体如（注射滴瓶）-暂时包裹或储存用的器械如（管制药物杯、勺） -无针耳咽管如果一种器械比如管子与有源器械相连而发挥作用，则这种器械自动归于Ⅱa类，除非制造商明确规定其不与Ⅱa类或者更高级别的器械连用。
医疗器械与生物医学工程作业指导书
医疗器械与生物医学工程作业指导书第1章医疗器械概述 (3)1.1 医疗器械的定义与分类 (3)1.2 医疗器械的发展历程与现状 (4)1.3 医疗器械的监管体系 (4)第2章生物医学工程基础 (4)2.1 生物医学工程的定义与范畴 (4)2.2 生物医学工程的技术分支 (4)2.3 生物医学工程的应用领域 (5)第3章医疗器械设计与开发 (5)3.1 医疗器械设计原则与流程 (5)3.1.1 设计原则 (6)3.1.2 设计流程 (6)3.2 医疗器械的人因工程 (6)3.2.1 人因工程概述 (6)3.2.2 人因工程在医疗器械设计中的应用 (6)3.3 医疗器械的可靠性评价 (7)3.3.1 可靠性评价方法 (7)3.3.2 可靠性评价在医疗器械中的应用 (7)第4章医疗器械制造与工艺 (7)4.1 医疗器械制造材料 (7)4.1.1 金属材料 (7)4.1.2 陶瓷材料 (8)4.1.3 聚合物材料 (8)4.1.4 复合材料 (8)4.2 常见医疗器械制造工艺 (8)4.2.1 注塑成型 (8)4.2.2 挤出成型 (8)4.2.3 精密铸造 (8)4.2.4 机加工 (8)4.2.5 焊接 (8)4.3 医疗器械质量控制与检测 (8)4.3.1 材料检验 (9)4.3.2 加工过程控制 (9)4.3.3 成品检验 (9)4.3.4 质量管理体系 (9)第5章医疗器械注册与认证 (9)5.1 医疗器械注册流程与要求 (9)5.1.1 注册概述 (9)5.1.2 注册流程 (9)5.1.3 注册要求 (9)5.2 医疗器械临床试验 (10)5.2.2 临床试验要求 (10)5.2.3 临床试验流程 (10)5.3 国际医疗器械认证简介 (10)5.3.1 国际医疗器械认证概述 (10)5.3.2 常见国际医疗器械认证 (10)5.3.3 认证流程及要求 (10)第6章医疗器械市场营销 (11)6.1 医疗器械市场分析 (11)6.1.1 市场规模及增长 (11)6.1.2 市场竞争格局 (11)6.1.3 市场需求分析 (11)6.2 医疗器械营销策略 (11)6.2.1 产品策略 (11)6.2.2 价格策略 (11)6.2.3 渠道策略 (11)6.2.4 推广策略 (12)6.3 医疗器械市场前景与发展趋势 (12)6.3.1 创新技术驱动发展 (12)6.3.2 跨界融合加速 (12)6.3.3 智能化、个性化发展 (12)6.3.4 国际化竞争加剧 (12)第7章医疗器械使用与维护 (12)7.1 医疗器械的正确使用 (12)7.1.1 使用前的准备工作 (12)7.1.2 操作流程 (12)7.1.3 使用过程中的注意事项 (12)7.2 医疗器械的维护与保养 (13)7.2.1 日常保养 (13)7.2.2 定期维护 (13)7.3 医疗器械故障分析与处理 (13)7.3.1 故障诊断 (13)7.3.2 故障处理 (13)7.3.3 预防措施 (13)第8章生物医学成像技术 (14)8.1 X射线成像技术 (14)8.1.1 X射线成像原理 (14)8.1.2 X射线成像设备 (14)8.1.3 X射线成像应用 (14)8.2 核磁共振成像技术 (14)8.2.1 核磁共振成像原理 (14)8.2.2 核磁共振成像设备 (14)8.2.3 核磁共振成像应用 (14)8.3 超声成像技术 (15)8.3.2 超声成像设备 (15)8.3.3 超声成像应用 (15)第9章生物医学信号检测与处理 (15)9.1 生物医学信号概述 (15)9.2 生物医学信号检测技术 (15)9.2.1 信号检测原理 (15)9.2.2 信号检测传感器 (15)9.2.3 信号检测系统设计 (15)9.3 生物医学信号处理方法 (16)9.3.1 信号预处理 (16)9.3.2 信号特征分析 (16)9.3.3 信号模式识别 (16)9.3.4 信号源分离与重构 (16)第10章医疗器械与生物医学工程创新与发展 (16)10.1 医疗器械创新趋势 (16)10.1.1 智能化发展 (16)10.1.2 微创化技术 (16)10.1.3 个性化定制 (16)10.2 生物医学工程新技术 (17)10.2.1 生物材料 (17)10.2.2 纳米技术 (17)10.2.3 基因测序与基因编辑 (17)10.3 医疗器械与生物医学工程的未来发展展望 (17)10.3.1 医疗器械的创新与整合 (17)10.3.2 生物医学工程技术的临床应用 (17)10.3.3 医疗器械监管与产业发展 (17)第1章医疗器械概述1.1 医疗器械的定义与分类医疗器械是指在医学诊断、治疗、康复和预防疾病过程中，单独或组合使用，用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。
最新版《医疗器械分类目录》2022年1月1日起施行
最新版《医疗器械分类⽬录》2022年1⽉1⽇起施⾏最新版《医疗器械分类⽬录》2022年12⽉1⽇起施⾏01有源⼿术器械说明⼀、范围本⼦⽬录包括以⼿术治疗为⽬的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、⾼频/射频、微波、冷冻、冲击波、⼿术导航及控制系统、⼿术照明设备、内窥镜⼿术⽤有源设备等医疗器械。
⼆、框架结构本⼦⽬录按照产品预期⽤途和专业技术及功能特点进⾏层级排序，共划分为10个⼀级产品类别，在⼀级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设⽴⼆级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本⼦⽬录包括2002版医疗器械分类⽬录中《6821医⽤电⼦仪器设备》《6822医⽤光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医⽤激光仪器设备》《6825医⽤⾼频仪器设备》《6854⼿术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医⽤冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科⼿术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类⽬录中《〈6823医⽤超声仪器及有关设备〉（部分）》。
三、其他说明（⼀）医⽤激光光纤与激光治疗仪配套应⽤，传输激光器产⽣的能量，⽤于激光⼿术治疗。
依据《关于⼀次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国⾷药监械〔2008〕587号）和《国家⾷品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国⾷药监械〔2012〕36号）分类界定⽂件规定管理类别为⼆类，分类编码6824。
因此将医⽤激光光纤纳⼊《01有源⼿术器械》⽬录中。
（⼆）射频消融设备⽤灌注泵，管理类别由第三类降为第⼆类。
（三）发光⼆极管（LED）⼿术照明灯，管理类别由第⼆类降为第⼀类。
02⽆源⼿术器械说明⼀、范围本⼦⽬录包括通⽤⼑、剪、钳等各类⽆源⼿术医疗器械，不包括神经和⼼⾎管⼿术器械、⾻科⼿术器械、眼科器械、⼝腔科器本⼦⽬录按照⽆源⼿术器械的功能⽤途及产品特性分为15个⼀级产品类别。
根据产品的具体⽤途的不同，分为83个⼆级产品类别，列举597个品名举例。
医疗器械分类_按1_2_3类解读
二类
电动貉故质跆?/
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无影灯接美涔庀宋脊馐质醯?/td>
宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪旱淞苹⒀顾跏嚼涠
持瘟埔?/td>
止血海绵接猛阎蕖II接猛阎床?/
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皮肤缝合钉接美
一次性使用导尿管淮涡允褂玫デ坏寄导管鞴?/td>
蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪写葱氖涑隽考啤III写炊嗟忌砑锹家恰⑿哪谙Ｊ鲜缤蓟⑿哪谕饽け瓴馔家恰III写葱缘缱友辜?/t
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眼人工晶体、角膜接触镜（软性残浴⑺苄谓悄そ哟ゾ担┘盎だ碛靡骸⒀勰谔畛湮铮úＡ宓龋⒄车镏省⒐嘧⒁海
ㄖ厮⒐栌停?/td>
心及血管写础⑶荒谑质跤媚诳
/td> 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜糜诟咂档缜惺质跤玫南宋诳导坝补苣
诳担?/td>
一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路胙方哟サ目亍⒀郝送⒁┮汗寺四ぁ⒖掌寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁淮涡允褂醚汗似?/t
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一二三类医疗器械分类目录
一二三类医疗器械分类目录一、医疗器械的分类：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二、医疗器械许可范围及生产条件：1、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
2、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
4、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。
三、一类、二类、三类医疗器械目录：一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。
管理由低到高。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。
医疗器械分为三类:第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》第二类医疗器械：(a) 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;(b) 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;(c) 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器;(e) 医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;(f) 医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器;3、一次性使用输血器;4、一次性使用麻醉穿刺包;5、一次性使用静脉输液针;6、一次性使用无菌注射针;7、一次性使用塑料血袋;8、一次性使用采血器;9、一次性使用滴定管式输液器。
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案
《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷姓名：分数：一、填空题（每空2分，共50 分）1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号），自公布起施行。
2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的保障经营过程中产品的质量安全。
3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。
5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
6、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为、合格品区和发货区为、不合格品区为），退货产品应当单独存放。
7、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。
8、企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的经营的产品可追溯。
10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。
11、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在内待验。
12、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
医疗器械分类之第三类列表
栓塞器材 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器
微波治疗设备 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机
射频治疗设备 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机
6826物理治疗及康复设备 高压氧治疗设备 空气加压氧舱、氧气加压氧舱
电疗仪器 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 手术及急救装置 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪
呼吸设备 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机
呼吸麻醉设备及附件 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机
婴儿保育设备 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱
输液辅助装置 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵
激光诊断仪器 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、
介入式激光诊治仪器 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪
激光手术器械 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀
6825医用高频仪器设备 高频手术和电凝设备 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器
光谱辐射治疗仪器 光量子血液治疗机（加氧充磁光照）
高压电位治疗设备 高压电位治疗仪
6828医用磁共振设备 医用磁共振成像设备(MRI) 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统
6830医用X射线设备 X射线治疗设备 X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机
II类二类医疗器械解读
II类二类医疗器械编号分类名称名称品名举例管理分类6801-1 6801 根底外科手术医用缝合针 (不带线 ) II 医用缝合针 (不带线 )器械6803 神经外科手术6803-1器械6803 神经外科手术6803-2器械6803 神经外科手术6803-3器械6803 神经外科手术6803-4器械6803 神经外科手术6803-5器械6807 胸腔心血管外6807-3科手术器械脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、神经外科脑内用刀脑膜刀神经外科脑内用钳肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊神经外科脑内用钩、脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、刮交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙神经外科脑内用其他脑活检抽吸器、脑膜剥离器器械心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无胸腔心血管外科用钳损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳II II II II II II6807 胸腔心血管外胸腔心血管外科用大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、6807-4镊、夹II科手术器械凹凸齿止血夹6807 胸腔心血管外胸腔心血管外科用其血管打洞钳〔器〕、心房打洞器、二尖瓣6807-6他器械II科手术器械扩张器心内吸引器〔头〕、左房引流管、冠状动6807 胸腔心血管外胸腔心血管外科用吸II 6807-7 脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲科手术器械引器洗管、静脉撑开器、短柄吸引器〔头〕II类二类医疗器械6809 泌尿肛肠外科6809-3手术器械6810 矫形外科〔骨6810-1科〕手术器械6810 矫形外科〔骨6810-3科〕手术器械6810 矫形外科〔骨6810-4科〕手术器械6810 矫形外科〔骨6810-7科〕手术器械6810 矫形外科〔骨6810-8科〕手术器械682016820 普通诊察器械682026820 普通诊察器械6821 医用电子仪器68213设备泌尿肛肠科用钳矫形〔骨科〕外科用刀、锥矫形〔骨科〕外科用钳矫形〔骨科〕外科用锯、凿、锉矫形〔骨科〕外科用有源器械矫形〔骨科〕外科用其它器械体温计血压计无创医用传感器血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳椎管铲刀、椎管锉刀、手锥颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、 C－ D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻肢体延长架、多功能单侧外固定支架电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表无创医用传感器IIIIIIIIIIIIIIIIII单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心68214 6821 医用电子仪器率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电心电诊断仪器II 设备功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站II 类二类医疗器械6821 医用电子仪器脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑68215脑电诊断仪器设备地形图仪、脑电实时分析记录仪682166821 医用电子仪器肌电诊断仪器肌电图机设备6821 医用电子仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、 68217其他生物电诊断仪器设备诱发电位检测系统〔含视、听、体〕6821 医用电子仪器听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图68218设备电声诊断仪器仪、胃电图仪、胃肠电流图仪病人监护仪〔监护参数含心电、血氧饱和6821 医用电子仪器度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸68219设备无创监护仪器末二氧化碳〕、麻醉气体监护仪、呼吸功 能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧 6821浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2 浓医用电子仪器 呼吸功能及气体分析682110设备度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥测定装置散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪6821116821 医用电子仪器医用刺激器声、光、电、磁刺激器设备脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量 6821 医用电子仪器血流量、容量测定装682112计、无创心输出量计、心脏血管功能综合设备置测试仪6821 医用电子仪器682113电子压力测定装置 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪设备 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生6821 医用电子仪器682114生理研究实验仪器 物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵设备 器、微电极监视器6821156821 医用电子仪器医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 光谱诊断设备 设备IIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIIII类二类医疗器械6821176821 医用电子仪器II 睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统设备全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、6840 临床检验分析血液分析系统血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、68401血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参仪器数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪全自动生化分析仪、全自动快速〔干式〕6840 临床检验分析生化分析系统生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、68402半自动生化分析仪、半自动单 / 多项电解质仪器分析仪6840 临床检验分析酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系免疫分析系统统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、68403仪器荧光免疫分析仪、6840 临床检验分析细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺68404 细菌分析系统仪器旋杆菌测定仪6840 临床检验分析68405尿液分析系统自动尿液分析仪及试纸仪器全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、6840 临床检验分析血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2 红68407血气分析系统仪器外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪II II II II II II684086840 临床检验分析精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR 扩增基因和生命科学仪器仪II 仪器6840 临床检验分析临床医学检验辅助设超净装置、血球记数板、自动加样系统、684010备II仪器自动进样系统、洗板机68411 6841 医用化验和基CO2 培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养医用培养箱II 础设备器具装置68414 6841 医用化验和基血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机础设备器具68453 6845 体外循环及血人工心肺设备辅助装热交换器、水箱液处理设备置68456 6845 体外循环及血体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管液处理设备68465 6846 植入材料和人器官辅助装置助听器、外挂式人工喉工器官6854 手术室、急救68545 室、诊疗室设备及器输液辅助装置输液泵、注射泵具6854 手术室、急救68546 室、诊疗室设备及器负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器具6854 手术室、急救68547 室、诊疗室设备及器呼吸设备配件简易呼吸器具6854 手术室、急救68548 室、诊疗室设备及器医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器具6854 手术室、急救电动貉故质电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙68549 室、诊疗室设备及器跆 ?/td> 牵引床、具6854 手术室、急救冲洗、通气、减压器各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃685410 室、诊疗室设备及器机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、具具洗肠机6854 手术室、急救685411 室、诊疗室设备及器诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台具II II II II II II II II II II II6854 手术室、急救685413室、诊疗室设备及器手术灯无影灯接美涔庀宋脊馐质醯?/td>具II6855 口腔科设备及68551器具6855 口腔科设备及68552器具6855 口腔科设备及68553器具6855 口腔科设备及68554器具6855 口腔科设备及68555器具6855 口腔科设备及68556器具6855 口腔科设备及68557器具口腔综合治疗设备综合治疗台〔机〕牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅牙科电动、涡轮医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长洁牙、补牙设备度测定仪、根管治疗仪、光固化机〔器〕车针车针口腔综合治疗设备配强力吸引器、三用喷枪、吸唾器件IIIIIIIIIIIIII医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸6856 病房护理设备68561供氧系统氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、及器具排氧装置685626856 病房护理设备病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫及器具6857 消毒和灭菌设68571辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器备及器具II II II动高压蒸汽灭菌器、 立式压力蒸汽灭菌器、6857 消毒和灭菌设68572压力蒸汽灭菌设备 卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力备及器具蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器6857 消毒和灭菌设68573气体灭菌设备 环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器备及器具6821 医用电子仪器682118心电电极 心电电极设备裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视 觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、6822 医用光学器具、 眼科光学仪器验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、 68224眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角 仪器及内窥镜设备膜地形图仪、 激光视网膜传递函数测定仪、 瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片诊断用纤维内窥镜〔上消化道镜、结肠镜、6822 医用光学器具、 光学内窥镜及冷光源大肠镜、支气管镜〕、观察用硬管内窥镜 68225〔喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、仪器及内窥镜设备羊水镜〕、内窥镜冷光源各类手术显微镜〔眼科、显微外科、儿鼻 6822 医用光学器具、医用手术及诊断用显喉科等〕、阴道显微镜、直肠显微镜、微68226微设备循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显仪器及内窥镜设备微镜、显微精子分析系统6823 医用超声仪器多功能超声监护仪、超声母亲 / 胎儿综合监68233超声母婴监护设备及有关设备护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪心腔内超声导管换能器、 穿刺超声换能器、6823 医用超声仪器血管内超声换能器、电子线阵换能器、机 68234超声换能器及有关设备械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器B 型电子线阵超声诊断仪、 B 型机械扇扫超6823 医用超声仪器声诊断仪、 B 型伪彩色显示仪、超声听诊 68235便携式超声诊断设备及有关设备器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪IIIIIIIIIIIIIIIIII6823 医用超声仪器超声理疗设备超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折68236治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治及有关设备疗仪、6824激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊医用激光仪器激光诊断仪器断仪、 2 类激光诊断仪、激光血液分析仪、68242设备激光检测仪、激光多普勒血流计6824 医用激光仪器氦氖激光治疗机〔包括具有扩束装置的照弱激光体外治疗仪器射仪〕、氦镉激光治疗机、 3A 类半导体激68245设备光治疗机、激光针灸治疗仪6825 医用高频仪器高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频68251设备电灼器6825 医用高频仪器高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器68252设备6825 医用高频仪器射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机68254设备6825 医用高频仪器高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极68255设备6826 物理治疗及康电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲68262复设备治疗机、场效应治疗仪〔热垫式治疗仪〕光量子血液治疗机〔紫外线照射〕、紫外6826 物理治疗及康光谱辐射治疗仪器线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治68263复设备疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪6826 物理治疗及康理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器〔正压呼吸治疗68265复设备机〕6826 物理治疗及康生物反应仪肌电生物反应仪、温度生物反应仪、心率68266复设备反应仪II II II II II II II II II II IIII类二类医疗器械68267 6826 物理治疗及康磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治磁疗仪器II 复设备疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具68268 6826 物理治疗及康II 眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪复设备682716827 中医器械中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测诊断仪器II量仪、经络分析仪电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻682726827 中医器械治疗仪器仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、II耳穴探测治疗机682736827 中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针IIX射线诊断设备及高683026830 医用 X 射线设备200mA 以下〔含 200mA 〕X 射线诊断设备II压发生装置6831 医用 X 射线附属医用X射线管、管组医用固定阳极 X 射线管、旋转阳极 X 射线管、X 射线 CT 管、栅极 X 射线管及管组件68311件或源组件设备及部件或源组件、高压发生器医用 X 射线电视系统、数字减影系统、 X 6831 医用 X 射线附属医用X线影像系统及射线影像增强系统、激光相机、X 射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影68312成像器件设备及部件荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏X 射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、6831 医用 X 射线附属 X 线机配套用患者或电动导管床、电动断层床、 X 射线管或监68313部件支撑装置〔电动〕视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装设备及部件置6831 医用 X 射线附属 X 射线透视、摄影附高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装68314加装置置、胸片摄影装置设备及部件6831 医用 X 射线附属68315X 射线机用限速器 X 射线机用限速器设备及部件II II II II IIII类二类医疗器械骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、683326833 医用核素设备放射性核素诊断设备闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪683336833 医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪683346833 医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器6857 消毒和灭菌设68574干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜备及器具6857 消毒和灭菌设手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压68575 高压电离灭菌设备备及器具电离灭菌设备6857 消毒和灭菌设68576专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备备及器具II II II II II II6858 医用冷疗、低宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温68581 II低温治疗仪器变速降温仪旱淞苹⒀顾跏嚼涠持温、冷藏设备及器具瘟埔 ?/td>685826858 医用冷疗、低医用低温箱〔-20 ℃、-40 ℃、-60 ℃、-80℃〕、医用低温设备II 温、冷藏设备及器具低温生物降温仪6858 医用冷疗、低68583医用冷藏设备血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置II温、冷藏设备及器具永久性充填材料及有II 686356863 口腔科材料牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂关材料暂封性充填材料及有II 686366863 口腔科材料暂封补牙条、氧化锌水门汀关材料II类二类医疗器械金属、陶瓷类义齿材齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、686376863 口腔科材料料焊接合金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙686386863 口腔科材料齿科预防保健材料氟防龋材料686396863 口腔科材料充填辅助材料齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂6863106863 口腔科材料正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓正畸材料矫治器、带环、橡皮圈印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、6863 口腔科材料印模材料印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料6864 医用卫生材料止血海绵接猛阎蕖 II 接猛阎68642 敷料、护创材料床?/td>及敷料6865 医用缝合材料不可吸收缝合线〔带各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝68652针/ 不带针〕线、蚕丝线及粘合剂686546865 医用缝合材料外表缝合材料皮肤缝合钉接美及粘合剂6866 医用高分子材68662妇科检查器械一次性使用阴道扩张器及润滑液料及制品686636866 医用高分子材避孕器械避孕套、避孕帽料及制品6866 医用高分子材一次性使用导尿管淮涡允褂玫デ坏寄68664 导管鞴?/td>黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴 ?/td> 料及制品蚬堋⑺II II II II II II II II II II IIII类二类医疗器械68665 68666 68667 68702 68702 68702 68702 68702 6866 医用高分子材料及制品6866 医用高分子材料及制品6866 医用高分子材料及制品6870 软件6870 软件6870 软件6870 软件6870 软件经口〔鼻〕气管插管、气管切开插管、支呼吸麻醉或通气用气气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管插管管路及接头、肠道插管鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管手术手套无菌医用手套诊断图象处理软件CR/DR诊断图象处理软件病理图像分析系统诊断图象处理软件显微分析系统诊断图象处理软件红外热象处理诊断图象处理软件数字化超声工作站、IIIIIIIIIIIIIIII68702 68702 68703 6870 软件诊断图象处理软件超声三维成像系统、6870 软件诊断图象处理软件舌象仪6870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态心电分析系统IIIIIIII类二类医疗器械687036870 软件诊断数据处理软件24 小时全信息动态脑电记录分析系统II 687036870 软件诊断数据处理软件脉象仪II 687036870 软件诊断数据处理软件脑电(肌电)诊断分析系统II 687036870 软件诊断数据处理软件睡眠监护系统、II 687036870 软件诊断数据处理软件血流变数据处理软件II激光 (血液分析仪、激光全息检测仪)数据分68703 6870 软件诊断数据处理软件II析软件影象档案传输、处理68704 6870 软件PACS、远程诊断II系统软件687056870 软件人体解剖学测量软件人体解剖学测量软件II。
医疗器械分类表
品名举例
X-射线立体定向放射外科治疗系统、 医用电子直线加速器、医用回旋加速 器、医用中子治疗机、医用质子治疗 机
分类名称 医用高能射线治疗设备
42、
编码代号 分类编号 管理类别
6850植入材料和人工器官 6846-05.1 Ⅲ类
57、
编码代号 6833医用高能射线设备 分类编号 6832-02 管理类别 Ⅲ类
品名举例 植入式助听器、人工肝支持装置
品名举例 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏
分类名称 器官辅助装置
43、
编码代号 分类编号 管理类别
6851植入材料和人工器官 6846-05.2 Ⅱ类
品名举例 助听器、外挂式人工喉
分类名称 高能射线治疗定位设备
58、
编码代号 6833医用核素设备 分类编号 6833-01 管理类别 Ⅲ类
Ⅰ类
品名举例 肌电图机
品名举例 碱石灰
分类名称 肌电诊断仪器
分类名称 呼吸麻醉设备及附件
34、
编码代号
分类编号 管理类别
6821医用电子仪器设备
Jul-21 Ⅱ类
49、
编码代号
6859手术室、急救室、诊疗室设备及 器具
分类编号 6854-04
管理类别 Ⅲ类
品名举例
眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、 诱发电位检测系统（含视、听、体）
分类编号 管理类别 Ⅰ类
21、 编码代号
Jan-12
分类编号 管理类别
6820普通诊察器械 Ⅱ类
Feb-20
品名举例 碎胎刀
品名举例
无创性电子血压计、台式、立式 血压计、血压表、小儿血压表
分类名称 妇产科用刀
分类名称
血压计
医疗器械分类规则
医疗器械分类规则(正文 )第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。
第三条本规则有关用语的含义是：（一）预期目的指产品说明书、标签或者宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（三）有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。
本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
（五）重复使用手术器械用于手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹等过程，不连接任何有源医疗器械，通过一定的处理可以重新使用的无源医疗器械。
（六）植入器械借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
（七）接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
（八）使用时限1 .连续使用时间：医疗器械按预期目的、不间断的实际作用时间；2.暂时：医疗器械预期的连续使用时间在24 小时以内；3.短期：医疗器械预期的连续使用时间在24 小时（含）以上、30 日以内；4.长期：医疗器械预期的连续使用时间在30 日（含）以上。
（九）皮肤未受损皮肤表面。
（十）腔道（口）口腔、鼻腔、食道、外耳道、直肠、阴道、尿道等人体自然腔道和永久性人造开口。
（十一）创伤各种致伤因素作用于人体所造成的组织结构完整性破坏或者功能障碍。
（十二）组织人体体内组织，包括骨、牙髓或者牙本质，不包括血液循环系统和中枢神经系统。
二类医疗器械分类目录大全
序 号
名称
品名举例
类别
1
高频手术和
电凝设备
高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、
体外热电场治疗仪（高频）
Ⅱ
2
高频电熨设 备
高频妇科电熨器、高频五官科电熨器
Ⅱ
3
射频治疗设 备
短波治疗机、超短波治疗机
Ⅱ
4
高频电极
电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极
Ⅱ
6826物理治疗设备
序 号
名称
Ⅱ
4
矫形（骨科） 外科用有源 器械
风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电 动骨钻
Ⅱ
5
矫形（骨科） 外科用其它 器械
骨接合用金属钛缝线
Ⅱ
6812妇产科用手术器械
序 号
名称
品名举例
类别
1
妇产科用剪
一次性使用脐带剪
Ⅱ
2
妇产科用其 他器械
宫颈扩张棒
Ⅱ
6815注射穿刺器械
序 号
名称
品名举例
类别
1
注射穿刺器 械
二类医疗器械分类 目录大全
6801基础外科手术器械
序 号
名称
品名举例
类别
1
医用缝合针（不带线）
医用缝合针（不带线）
Ⅱ
6803神经外科手术器械
序 号
名称
品名举例
类别
1
神经外科脑 内用刀
脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀
Ⅱ
2
神经外科脑 内用钳
肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳
Ⅱ
3
神经外科脑 内用镊
脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊
最全医疗器械法规试题及答案
医疗器材法例试题部门：姓名：得分：1、省、自治区、直辖市人民政府药品监察管理部门应该自受理医疗器材经营公司允许证申请之日起几个工作日内，作出能否发证的决定( )A、10B、15C、30D、602、医疗器材广告应该经哪级以上人民政府药品监察管理部门审察同意；未经同意的，不得刊登、播放、发散和张贴( )A、县市级B、设区的市级C、省级D、国家3、医疗器材产品注册证书有效期几年( )A、 2B、 3 C 、 4 D 、 5 E 、 64、《医疗器材经营公司允许证》有效期几年( D)A、 2B、 3 C 、 4D、5 E 、 65、《医疗器材生产公司允许证》有效期几年（）A、 2B、 3C、5D、4E、 66、违犯《医疗器材监察管理条例》规定，未获得《医疗器材经营公司允许证》经营第二类、第三类医疗器材的，由县级以上人民政府药品监察管理部门责令停止经营，充公违纪经营的产品和违纪所得等，情节严重的，（）年内不受理有关责任人及公司提出的医疗器材允许申请。
A、2B、3C、4D、5E、67、拟办公司所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门或许接受拜托的哪级（食品）药品监察管理局负责受理《医疗器材经营公司允许证》的发证申请()A、县级B、设区的市级C、省级D、国家8、《医疗器材经营公司允许证》列明的经营范围应该依照医疗器材分类目录中规定的什么确立。
()A、管理类型、产品标准B、管理类型、产品注册证C、类代号名称、产品标准D、管理类型、类代号名称9、以欺诈、行贿等不正当手段获得《医疗器材经营公司允许证》的，由原发证机关撤除《医疗器材经营公司允许证》，申请人在几年内不得再次申请该行政允许( )A、1B、2C、3D、4E、510、申请人隐瞒有关状况或许供应虚假资料申请《医疗器材经营公司允许证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监察管理部门或许接受拜托的设区的市级（食品）药品监察管理机构对申请不予受理或许不予核发《医疗器材经营公司允许证》，并赐予警示。
医疗器械分类
医疗器械分类关于《医疗器械分类目录》的说明医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）是制定《医疗器械分类目录》的依据。
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
制定分类目录的原则是执行分类规则指导下的目录分类制，参照国际通行的分类，从严掌握，使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由XXX根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
基础外科手术器械包括医用缝合针、手术刀柄和刀片、手术剪、止血钳、镊夹、针、钩、刀片夹持器等。
这些器械被分为不同的管理类别，以便管理。
显微外科手术器械包括显微外科用刀、凿和显微喉刀，被归类为I类产品。
口腔手术用激光刀Ⅰ口腔手术用剪，如牙龈剪和全冠剪。
Ⅰ口腔手术用钳，如拔牙钳，切断牙钳，牙槽咬骨钳，舌钳和扩大钳。
Ⅰ口腔手术用镊和夹，如残根镊，牙用镊，长镊和成形片夹。
Ⅰ口腔手术用钩和针，如牙探针，脓肿探针和牙周袋探针。
Ⅰ口腔手术用其他器械，如牙挺，丁字形牙挺，牙根尖挺，牙用锉，牙骨锤，牙刮匙，根管充填器和牙骨膜分离器。
此外，还有口腔手术用激光刀。
Ⅰ神经外科手术器械，如脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、肿瘤摘除钳和脑组织咬除钳。
Ⅱ神经外科手术用钳，如银夹钳，U型夹钳和动脉瘤夹钳。
Ⅱ神经外科手术用镊和夹，如脑膜镊，垂体瘤镊和肿瘤夹持镊。
Ⅱ神经外科手术用钩和刮，如脑膜拉钩，神经钩，神经根拉钩，交感神经钩，脑刮匙和脑垂体刮匙。
医疗器械商品分类
医疗器械商品分类医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。
其在医疗保健领域中发挥着至关重要的作用，为疾病的诊断、治疗、康复和预防提供了有力的支持。
为了更好地管理和使用医疗器械，对其进行科学合理的分类是非常必要的。
一、医疗器械分类的依据和方法医疗器械的分类通常依据其预期用途、结构特征、使用方式等因素。
常见的分类方法包括按照风险程度分类、按照临床用途分类以及按照结构特征和技术原理分类等。
按照风险程度分类，医疗器械可分为三类。
一类医疗器械风险程度最低，如普通手术器械、听诊器、绷带等。
这类器械通过常规管理足以保证其安全性、有效性。
二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，例如血压计、血糖仪、避孕套等。
三类医疗器械则具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，如心脏起搏器、人工关节、血管支架等。
按照临床用途分类，医疗器械可涵盖诊断类、治疗类、康复类、预防类等。
诊断类医疗器械用于疾病的诊断和监测，如 X 射线机、CT 扫描仪、生化分析仪等。
治疗类医疗器械用于疾病的治疗，像激光治疗仪、输液泵、手术机器人等。
康复类医疗器械帮助患者恢复身体功能，例如康复训练器材、假肢等。
预防类医疗器械用于预防疾病的发生，比如疫苗注射器、防护口罩等。
按照结构特征和技术原理分类，医疗器械可以分为无源医疗器械和有源医疗器械。
无源医疗器械不依靠电能或其他能源工作，如手术器械、注射器、纱布等。
有源医疗器械则依靠电能或其他能源来发挥其功能，像心电图机、超声诊断仪、电子血压计等。
二、常见的医疗器械分类举例1、诊断类医疗器械影像学诊断设备：包括 X 射线设备、磁共振成像（MRI）设备、计算机断层扫描（CT）设备、超声诊断设备等。
这些设备能够通过不同的成像原理，为医生提供人体内部结构和器官的清晰图像，帮助诊断疾病。
实验室诊断设备：如生化分析仪、血液分析仪、免疫分析仪等，用于对血液、尿液、脑脊液等样本进行分析，检测各种生化指标、细胞成分和免疫标志物，为疾病诊断提供依据。
医疗器械概念以及分类
医疗器械概念以及分类医疗器械概述CDT28MR100医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；(四)妊娠控制。
医疗器械分为三类第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
中医药管理局批文医疗器械相关管理内容第七条国家鼓励研制医疗器械新产品。
医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
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有源□
无源□
体外诊断试剂 □
预期用途（包括适用人群，禁忌症等）
结构特征
作用原理或机理
使用形式、状态、部位、期限及方法
材料特性
主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息（体外诊断试剂）
产品主要风险点
其他需要说明的内容
申请息
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医疗器械 产 品 分 类 界 定
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国家食品药品监督管理局制
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