雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证
日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析

方法( y) , 根 据 美 国 临床 实验 室标 准化 委 员会 ( NC C L S )E P 9 一 A2文件 , 测 定 患 者 新 鲜 血 清 中 丙氨 酸 氨 基 转 移 酶 ( AI T) 、 天 门冬 氨 酸氨 基 转 移 酶 ( AS T) 、 碱性磷 酸酶( AI P ) 、 一 谷氨酰转肽酶( G GT ) 、 乳 酸脱 氢酶( L D H) 和肌 酸激酶 ( C K)共 6种 酶 的 准 确 度 和 精 密度 , 对 y 和 X 两 法 的酶 活性 结 果进 行 比 较 并 计 算 其 相 对 偏 差 ( S E ) , 以美 国临 床 实 验 室修 正 法 规 ( C I I A 8 8 ) 规 定 的 室 间 质 量 评 价 允许 误 差 范 围的 l / 2为 标 准 , 判 断 不 同 系统 测 定 结 果 是 否 具 有 可 比 性 。 结 果 日立一 0 0 8和 AB B OT T AR CHI T E C T C1 6 0 0 0 全 自动 生 化 分 析 仪 测 定 AI T、 A S T、 AI P 、 GG T、 L D H、 C K 6种 血 清 酶 活 性 结 果 的 准确 度 和 精 密 度 均 符 合 要 求 , 系统误 差 临 床 可 以 接 受 。结 论 当用 两 个 及 以上 的 检 测 系统 检 测 同一检 验 项 目时 , 应进 行 方 法 比 对 和 偏 倚 评 估 , 判 断临床可接 受性 , 以 保 证 检 验 结
国际检验 医学杂志 2 0 1 4年 8 月第 3 5 卷第 1 6期 I n t J L a b Me d , A唧 s t 2 0 1 4 , V o 1 . 3 5 , N o . 1 6
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日立一 0 0 8和雅 培 ARCHI TEC T C1 6 0 0 0生化 分 析 仪检 测 6种 血 清 酶 结 果 比对 分 析
雅培C8000全自动生化分析仪的使用体会

水 处 理设 备 的 正 常维 护 7 实 验 室 水 质对 钙 离 子 检 测影 响很 大 实验 室 用 水一 般 选
6 水 箱 中制水 量 不 足 ( R O O E:5 63 7 )仪 器停 E R R C D 37 ,57 , 止 工 作 检 查 外 接 水 的 反渗 透 设 备 发 现 内部抽 水 泵 漏 水 . 滤 后 水 压 偏 低 . 能 满 足 生 化 分 析 仪 用水 要 求 。维 修 或者 更 换 不
h 。该仪 器 具 有性 能稳 定 、 作 效 率 高 、 工 测试 速 度 快 、 省 试 剂 节 等 优 点 。 高质 量 的仪 器 在 使 用 过 程 中需 要 认 真 维 护 、 心保 精 养才 能更 好 地 发挥 作 用 现 就 工作 中遇 到 的 故 障及 解 决 方法
发 生 较 严重 的交 叉 污 染 而保 证 不 了 检测 质 量 使 用 开 放试 剂
程 中 经 常会 把 剩 余 的部 分 倒 人 新 的 试剂 瓶 中 . 而 久 之 发 现 久
试剂 实 际 含 量 与 系统 控 制 中心 ( C 检 测 的 电脑 介 面 显 示 的 S C) 含量 不 一 致 为 了避 免 检 测 过 程 中 出现 因 为 大瓶 溶 液 耗 尽 而 停机 的状 况 . 建议 每 E运 行 仪 器 前 需 到 大 瓶溶 液 仓 位 确 认 液 l 量是 否 够 用 3 样 本 污 染 或 吸 样量 不 足. 器 检 测 结 果 重 复 性 差 。 原 因 仪
吴 汝香 , 珊 林
全自动生化分析仪检测系统精密度和准确度性能验证

全自动生化分析仪检测系统精密度和准确度性能验证周龙;谭玉洁【摘要】目的验证罗氏cobas8000全自动生化分析仪检测系统的精密度和准确度,以证实厂家声明的检测系统性能指标.方法参照CLSI文件及其他文献,验证罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的精密度、准确度.结果在本实验条件下,罗氏cobas 8000全自动生化分析仪的精密度和正确度与厂商声明的性能一致.结论罗氏cobas 8000全自动生化分析仪检测系统精密度好、准确度高,可较好地应用于临床常规检测.CLSI实验评价方案具有可操作性和实用性.【期刊名称】《中国医药指南》【年(卷),期】2018(016)010【总页数】3页(P1-3)【关键词】全自动生化分析仪;精密度;准确度;性能验证【作者】周龙;谭玉洁【作者单位】重庆三峡中心医院检验科,重庆万州404000;贵州医科大学附属医院中心实验室,贵州贵阳550001;贵州医科大学附属白云医院检验科,贵州贵阳550014【正文语种】中文【中图分类】R446.1检验仪器和项目的性能评价备受检验医学界关注[1]。
检测系统的分析性能验证是临床检验质量管理和实验室认可的重要内容之一。
我国临床实验室管理办法和ISO15189:2012[2-3]均对性能验证做了相应的规定和要求。
为提高实验室质量管理目标和筹备ISO15189实验室认可,本文参照美国临床和实验室标准协会(Clinical And Laboratory Standards Institute,CLSI)颁布的标准化文件[4-5]及其他文献方法与要求[6-9],对罗氏cobas 8000全自动生化分析仪部分检测项目的准确度、精密度性能指标进行验证和评价。
验证的检测项目包括总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHOL)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)和血糖(GLU)共10项。
雅培全自动生化分析仪检测系统性能验证

・3 3・
UF - 1 0 0 0 i 全 自动尿沉 渣分析仪部分性 能进行 了验证 。本组 检
验 工 作 是 为 临床 诊 断 提供 服 务 的 , 临 床 医 师 和 患 者 都 希 望 能 给
和标准化 。
E s 3 . N C C L S , Wa y n e , P A: 2 0 0 2 .
E 3 2 Gr e n i e r A, I a b e r g e C . Amo d i f i e d a u t o ma t e d f l u o r o me t r i c
me t ho d f or t yr o s i ne de t e r m i na t i on i n bl o od s p ot t e d o n
当 然 UF 一 1 0 0 0 i 也有 很多不足之处 , 如 不 能 检 出滴 虫 、 脂 肪
滴、 一些病 理结晶和药物 结晶等 , 不 能 识 别 病 毒 包 涵 体 或 肿 瘤
[ 1 ] C l i n i c a l a n d L a b o r a t o r y S t a n d a r d s I n s t i t u t e .Us e r v e r i —
f i e a t i on o f p e r f o r ma nc e f o r pr e c i s i on a n d Lr ue n es s:a p —
细 胞 及 对 病 理 管 型分 类 , 另 外 如 果 尿 液 中 含 有 杂 质 较 多 或 含 有
CS一800全自动生化分析仪故障分析及维护保养

沟 通 , 血 科 和机 采科 的 沟 通 显 得 尤 其 重 要 。 供 2 11 供血科和机采科 的沟 通 .. 供 血科接 到 临床的通 知 , 及 时 和 机 采 科 进 行 联 系 , 要 根 据 临 床 用 血 趋 势 , 订 合 理 的 采 还 制
总 之 , 了避 免 血 小 板 的浪 费 , 约 宝 贵 的 血 液 资 源 , 为 为 节 也
了更 好 地招 募 和 保 留 更 多 的 献 血 者 , 只有 认 真 分 析 过期 报 废 的 原 因 , 现 工 作 中存 在 的 问题 和不 足 , 过 以上 途径 进 行 解 决 工 发 通 作 中的 矛 盾 , 方 面可 以防 止 机采 血 小 板 过期 报 废 , 一 方 面 可 一 另 以及 时 满 足 临床 需 要 , 到血 液 最 佳 库 存 量 和 血 液 采 集 计 划 相 达 辅 相 成 最佳 状 态 , 可 规 避 工作 人 员 对 权 限 与职 责 的 疑 惑 。 还
能 避 免 机 采 血 小 板 过 期 报 废 又 能保 证 血 小 板 的 及 时 供 应 。
排 和沟通 , 以及 报 告 和 指 令 传 递 的 途 径 , 限 必 须 与 职 责 相 适 权
应 。本 人认 为 , 制 订 出血 液 调 配 体 系文 件 , 确 合 同 , 要 明 明确 责 任 , 于 对 方 血 站 履 行 义 务 , 便 于 工 作 人 员 明 白权 限 与 职 责 。 便 也 此 种举 措 的 实 施 一 定 能 大 大 减 少 机 采 血 小 板 的 过 期 报 废 。
2 合 理 库 存 与避 免 血 小 板 过 期 报 废 的对 策 2 1 良好 的 沟 通 沟 通 无 处 不 在 。 在 这 里 , 血 科 和 临 床 的 . 供
雅培c8000生化仪操作SOP

包括技术原理和检测程序二个方面: 技术原理:分光光度分析(Photometric Assay)、免疫比浊分析(Turbidimetric ImmunoAssay)、电解质集成晶片分析(Integrated Chip Technology-ICT) 检测程序: FLEXRate TM技术提高酶学检测效率。 雅培FLEXRate TM功能,可以将酶线性范围扩展12倍,提高实验室效率,同时减少样品 的稀释次数,降低由于复检造成的试剂消耗。 Sample Indicates样本质量检查提示样本质量。 血清指数检测功能,判断提示由于黄疸、脂血和溶血对样品结果造成的干扰程度,提高 准确性。 专利探针清洗技术使样品间携带污染率<0.1ppm。 Abbott的分析系统对样品间携带污染率控制在<0.1ppm,结合灵活的样品轨道系统(RSH) 真正实现了生化与免疫检测的结合,并使得每种临床检测项目有最佳采样步骤设计。优 秀的仪器加上先进的技术,使整个分析表现(如灵敏度,特异性,精密度,准确性等) 达到最佳状态,并保持极高的速度。
试剂系统
ABBOTT ARCHITECT的所有配套试剂均基于WHO所发布的标准和质量控制体 系并全部通过FDA或SFDA的认证 试剂 项目种类:目前100余项,并每年增加 涵盖范围:肝功能类、肾功能类、心肌酶类、糖尿病类、免疫功能类,电解质类,治疗 药物类,滥用药物类,尿液/脑脊液/胸腹水生化类及其他 试剂包装:20、55、90、100ml,坡底型设计 有效期:至试剂盒上厂方标定的日期 开瓶有效期:至试剂盒上厂方标定的日期 上机稳定时间:至试剂盒上厂方标定的日期 长期上机:可以 试剂预处理:不需要,可直接上机使用 试剂预混匀:不需要,仪器根据试剂机上状态自动进行 条形码:有,预储存试剂项目、批号等信息,OpenCode 2D条码阅读系统 标准品 定标点:1点、2点(2 Points)和全点(Full)定标,根据项目不同 有效期:至试剂盒上厂方标定的日期 开瓶有效期:至试剂盒上厂方标定的日期 定标频率:同一批号试剂一次定标 定标稳定期:>30天
雅培C8000全自动生化分析仪的应用体会

E 9 ] 叶 水华 . 全 自动 生 化 分 析 仪 使 用 中 的 常 见 问 题 E J ] . 内 蒙 古 中 医
药, 2 0 1 2 , 3 1 ( 1 9 ) : 6 8 — 6 9 .
[ 6 ] 田学辉 , 吴郑琴. 反应 曲线 分析在生化 检测 中的应用 [ J ] . 中国社
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常 反应 曲线 的分 析 及 处 理 [ J ] . 现代检 验医学 杂志 , 2 0 0 3 , 1 8 ( 1 ) :
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D O I : l o . 3 9 6 9 / j . i s s n . 1 6 7 3 — 4 1 3 0 . 2 0 1 3 . 2 3 . 0 8 7 文献标识码 : B 文章编号 : 1 6 7 3 — 4 1 3 0 ( 2 0 1 3 ) 2 3 — 3 2 6 6 — 0 3
美 国雅 培 公 司 C 8 0 0 0全 自动 生 化 分 析 仪 具 有 较 高 的灵 敏 度、 特 异性 和稳 定 性 , 已在 三 甲 医 院 广泛 应 用 , 本 科 室 主 要 用 于 门诊 患 者 生 化 项 目的 快 速 检 测 。本 科 室 自 2 0 0 4年起 使用 该 仪 器 以来 , 应 用 良好 , 现 将 应 用 中 的 体 会 及 常 见 的故 障 处 理 方 法
国际检验 医学 杂志 2 0 1 3年 1 2月第 3 4 卷第2 3 期
I n t J L a bMe d , D e c e mb e r 2 0 1 3 , V o 1 . 3 4 , N o . 2 3
雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证

雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证摘要】目的:对雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪(简称雅培 C800)的肾功能三项,即尿素氮(BUN)、肌酐(CREN)、尿酸(UA)的精密度(批内、日间)、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。
方法:根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)文件(EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准(简称卫生行业标准)的相关文件进行评价。
结果:BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差(TEa),日间精密度均小于1/3总误差(TEa);BUN、CREN及UA的各项目线性良好,线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内,R2均≥0.95,线性范围分别为0~38.83mmol/L、0~1289umol/L、0~884.5umol/L;对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30%~0.61%、-2.74%~0.79%、0.38%~2.86%之间,均小于1/2总误差;各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。
结论:雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求,能够满足各个层次医院的临床检测需要。
【关键词】雅培 C800全自动生化分析仪;性能验证;精密度;正确度【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231(2017)11-0277-02为保证临床实验室检验结果的准确和可靠,根据实验室的有关要求,应对非配套检验系统的精密度、正确度、可报告范围等进行评价,本文参照中华人民共和国卫生行业标准(WS/T 403-2012、WS/T 408-2012、WS/T 404.5-2015),对雅培C800全自动分析仪检测的BUN、CREN及UA三项进行分析验证,现报道如下:1.材料与方法1.1 材料1.1.1仪器雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪。
全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用

全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用作者:李颖莉来源:《中国卫生产业》 2014年第19期李颖莉梧州市工人医院检验科,广西梧州 543001[摘要] 近年来随着医疗机构检验结果互认制度的深入执行,医学检验工作者认识到行业标准化的重要性。
目前,各医疗单位所使用的全自动生化仪的多样性必然导致检验结果的差异,而如何做好各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用使检验结果向行业标准化靠拢,这是各实验室质量管理体系里的重要内容,本文将就全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用进行综述。
[关键词] 性能评价; 溯源性; 比对应用[中图分类号] R44 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654(2014)07(a)-0195-02在我国的各级医疗单位,临床生物化学检验技术是临床检验中的主干学科之一,它的服务质量直接关系到整个医院的医疗水平的提高,近年来随着临床生化检验技术的不断发展,及生物化学检测项目不断拓展,越来越多的检测仪器应用于临床生物化学检验,为了满足各级医院临床住院、门诊、健康体检、科研等,许多医院同一实验室拥有两台以上的全自动生化仪,但各种仪器的多样性必然导致检验结果的差异,如何保证检验质量控制,实现行业标准化,检验结果可互认,而各仪器、试剂的性能评价、溯源性、比对应用是质量管理体系不可缺少的。
本文将就全自动生化仪的性能评价、溯源性、比对应用进行综述。
1性能评价随着检验医学的发展,临床实验室都会购买全自动生化仪来满足临床需要,根据《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189:2007)和《医疗机构临床试验室管理方法》的要求,正式使用于临床检验工作之前各种新的检验设备及新的检测方法,必须对其检测系统进行性能评价[1-4],通过性能评价来保证检验分析前的质量控制,仪器的性能评价主要是通过杂散光、吸光度线性范围、吸光度重复性、吸光度等准确度、吸光度稳定性、样品携带污染率、加样准确性和重复性、温度准确度和波动度,临床参考区间等进行。
雅培生化系统C8000中文操作手册

ARCHITECT C8000中文操作手册美国雅培诊断产品中国部第一章生化系统C8000系统组成和检测原理1.1系统总览1.1.1仪器主要组成系统主要由三个部分组成:系统控制中心(SCC),运行模块(PM)和样品处理器(RSH)1.1.2系统控制中心(SCC)的标准配置17寸平面触摸式彩色显示屏,P III以上的CPU,1.44MM软盘驱动器,CD-RW可读写式光盘驱动器,标准键盘,鼠标,网络HUB,各类以太网接口。
另可选配打印机,条码阅读器,UPS等。
1.1.3运行模块的主要组份运行模块包含分样系统(主要提供样品的吸,放和确认),试剂系统(主要提供试剂的吸,放和确认)和反应检测系统(主要提供样品和试剂在反应杯中的混合,光学检测,电解质检测和反应杯的冲洗)。
除可通过SCC操作运行模块外,还可以通过机上操作面板进行一些操作:▪运行键:启动和重启动▪试剂转盘1旋转键:显示状态,并可旋转试剂转盘,便于试剂添加和更换▪试剂转盘2旋转键:显示状态,并可旋转试剂转盘,便于试剂添加和更换▪暂停键:暂停运行模块分配动作,但反应仍进行▪停止键:停止所有运行操作,但不关闭电源▪L1,L2,L3,L4键:一些仪器诊断和保养模式运行键▪显示区域:在仪器诊断和保养步骤时信息的显示1.1.4分样系统的组成和功能分样系统包括:1)机上样品转盘(LSH):主要放置病人样品,标准品和质控品。
有冰箱,30个位置放置样品,标准品和质控品,另2个位置放置探针清洗液,用于探针的清洗保养(W31放置0.5%酸性液,W32放置去污剂A)。
机上转盘中样品将优先于RSH上的样品进行检测。
2)指示灯:样品进入和转动转盘。
3)样品条码阅读器:读取样品和质控品的条码。
4)样品探针:将样品吸,放入反应杯。
样品探针具有液面感应和压力转感技术,能提供吸样出错的报警,减少吸样污染和启动特殊清洗程序。
同时具有防撞功能。
5)样品探针清洗杯:对样品探针提供主动清洗模式,进行探针内外冲洗。
雅培ARCHITECT ci8200全自动生化免疫分析仪FlexRate法检测酶活性评价

雅培ARCHITECT ci8200全自动生化免疫分析仪FlexRate法检测酶活性评价孙明洪;许志良;陈益民【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2006(021)005【摘要】目的评价雅培ARCHITECT ci8200全自动生化免疫分析仪启动FlexRate法检测超高酶活性样本的可靠性.方法用雅培原装配套试剂和国产利德曼试剂分别以FlexRate法测定丙氨酸转氨酶(ALT)、门冬氨酸转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、淀粉酶(AMY)5种常用酶的重复性、线性范围,与其他仪器作方法学对比.结果 5种酶用雅培试剂检测批内变异系数(CV):常规法为0.48%~1.06%,FlexRate法为0.23%~0.48%;利德曼试剂检测批内CV:常规法为0.63%~1.14%,FlexRate法为0.21%~0.68%.仪器启用FlexRate功能,ALT、AST、ALP、GGT、AMY的可报告范围分别至少延伸至3 896 U/L、3 324 U/L、6 530 U/L、6 872 U/L、8 972 U/L.2种试剂的FlexRate法与贝克曼LX20比较有良好的相关性,经同一酶校准品校正后5种酶的系统误差均<5%.结论以FlexRate法在测定超高酶活性样本时,结果可靠,避免假阴性错误,提高工作效率,同时适用于原装配套及国产试剂.【总页数】4页(P461-464)【作者】孙明洪;许志良;陈益民【作者单位】浙江省东方医院检验科,浙江,杭州,310018;浙江省东方医院检验科,浙江,杭州,310018;浙江省东方医院检验科,浙江,杭州,310018【正文语种】中文【中图分类】Q55【相关文献】1.雅培Architect ci8200生化免疫联体机的性能与评价 [J], 杨玉然;山海鹰;张丽2.日立-008和雅培 ARCHITECT C16000生化分析仪检测6种血清酶结果比对分析 [J], 张娟;蒋小燕;李顺君;黄文芳3.雅培 ARCHITECT c16000全自动生化分析仪血清指数在生化检测中的应用 [J], 黄燚;刘丹4.FlexRate法在AEROSET 2000全自动生化分析仪上检测酶活性的研究 [J], 张继成;古今刚5.FlexRate在雅培Aeroset全自动生化分析仪上应用价值的探讨 [J], 朱俊芸;李秀平;赵桂凤因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
全自动生化分析仪的检测精密度_正确度评价及参考区间的验证

4
80.00 79.80 -0.20
0.25
表3 20例健康人员血清β2MG 的检测结果(mg/L)
性别
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
男
1.47 1.24 1.70 1.89 1.74 1.35 1.66 1.24 1.56 1.55
女
1.49 1.38 1.90 1.52 1.62 2.24 1.75 1.30 2.26 1.56
关 键 词 :β2 微 球 蛋 白 ; 耐 用 医 疗 设 备 ; 精 密 度 ; 正 确 度 ; 性 能 评 价
DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2013.09.042
文 献 标 识 码 :A
文 章 编 号 :1673-4130(2013)09-1147-03
检测系统的性 能 评 价 是 医 学 实 验 室ISO 15189 认 可、《医 学实验室质量和能力专用 要 求 》[1]和 《医 疗 机 构 临 床 实 验 室 管 理办法》(以下简称《办法》)的要求。采用检测系统进行常 规 工 作前,人们应对其分析 性 能 进 行 验 证 或 分 析 评 价,以 证 实 其 能 满足预期要求。精密度是检测系统的主要分析性能之一,是 进 行其他性 能 评 价 的 基 础[2]。EP5-A2 是 临 床 化 学 设 备 和 检 测 系 统 精 密 度 评 价 的 常 用 标 准 。 [3-4] 临 床 实 验 室 不 断 引 进 新 仪 器 或更换新试剂,将新仪 器 或 新 试 剂 投 入 临 床 使 用 前,人 们 需 对 检测系统进行性能评价。首先要进行精密度性能评价,精密 度 满 足 性 能 要 求 后 再 进 行 正 确 度、特 异 性、线 性 范 围、可 报 告 范 围、干扰 性、参 考 范 围 等 性 能 评 价 或 验 证。 笔 者 对 美 国 雅 培 Ci16200全自动生化 分 析 仪 检 测 β2 微 球 蛋 白 (β2 microglobu- lin,β2MG)的 精 密 度、正 确 度 进 行 了 评 价,对 参 考 区 间 进 行 了 验 证 ,现 报 道 如 下 。 1 材 料 与 方 法 1.1 主要仪器及试剂 主要仪器为美国雅培 Ci16200 全 自 动 生化分析仪(采用免疫增强速 率 比 浊 法 )。 主 要 试 剂 为 日 本 生 研β2MG 试剂(批号为359121)、配 套 的 校 准 品 与 质 控 品 (校 准 品批 号 为 330041、289101;高、低 2 个 浓 度 的 质 控 品 批 号 为 299021),以及英国 RANDOX 公 司 质 控 血 清 作 为 精 密 度 实 验 样品,低值批号为 795EC,高 值 批 号 为 797EC。 新 鲜 血 清 标 本 采自本院健康体检人员。 1.2 精 密 度 评 价 方 法 根 据 美 国 临 床 实 验 室 标 准 化 协 会 (Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)EP5-A2 文 件 要 求 进 行 精 密 度 评 价[5]。 1.3 正确度评价方法 采 用 简 便 的 正 确 度 实 验 评 价 方 案 (即 定值参考物质检测)进行正确 度 评 价[6]。 使 用 日 本 生 研 β2MG 试剂,用批号为330041的 校 准 品 校 准 仪 器,再 将 2 个 批 号 (批 号330041、289101)的校准 品 在 雅 培 Ci16200 全 自 动 生 化 分 析 仪上进行双份平衡检测(每个批号设4个浓度),将检测结果 的 平 均 值 与 校 准 品 的 “标 示 值 ”进 行 比 较 。 1.4 参考值验证方法 采 集 20 位 本 院 健 康 体 检 人 员 的 新 鲜
以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度

以CLSI EP15-A2指南验证生化分析系统的精密度和正确度陈振翅;梁婉珍;彭又生【摘要】目的利用CLSI EP15-A2指南对本科购置的日立公司生产7600生化分析仪测定Urea、UA、Chol精密度和正确度进行验证,为保证临床实验室质量管理水平提供指导.方法根据CLSI EP15-A2文件评价实验室生化分析系统性能的实验设计,每天对2个不同浓度水平的质控分别测定3次,共测定5 d,计算测定的Urea、UA、Chol重复性标准差(Sr)和实验室内标准差(Sl),并与厂家提供的指标比较,如实验数值小于厂家指标值,则验证通过.正确度验证则是对同一实验批次内2个不同浓度的质控品重复测定2次,共测定5天.测定均值与靶值的偏差小于卫生部临床检验中心室间质评的允许误差,则正确度验证通过.结果 7600测定Urea、UA、Chol的重复性标准差和实验室内标准差均达到厂家提供的指标.正确度验证中测定L1时,Urea、UA、Chol的均值分别是20.99 mmol/L、535.34 μmol/L、3.64 mmol/L,测定L2时Urea、UA、Chol均值分别是9.50 mmol/L、268.2 μmol /L、7.83 mmol/L,与靶值的偏倚均小于行业标准.结论根据CLSI EP15-A2文件验证7600生化分析仪精密度和正确性是较为可靠的方法,其实验简单方便,适合方法的性能指标的验证,建议推广应用.【期刊名称】《泰山医学院学报》【年(卷),期】2018(039)011【总页数】3页(P1261-1263)【关键词】EP15-A2;生化分析系统;精密度;正确度【作者】陈振翅;梁婉珍;彭又生【作者单位】江门市中心医院检验科,广东江门 529000;江门市中心医院检验科,广东江门 529000;江门市中心医院检验科,广东江门 529000【正文语种】中文【中图分类】R446.1根据CLSI EP15-A2的评价方案验证本科购置的日立7600生化仪对Urea、UA、Chol三个项目的检测精密度和正确度,探讨EP15-A2指南用于验证配套检测系统精密度和正确度的价值。
某全自动干式生化分析仪的性能验证

某全自动干式生化分析仪的性能验证陈金花;杨国溜;黄毅【摘要】目的按 ISO15189要求对强生 Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的性能进行验证.方法对该仪器血淀粉酶(AMY)检测的精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、参考区间进行验证试验.结果批内不精密度高低浓度分别为0.88%和2.26%,均小于1/4 CLIA′88(7.5%);批间不精密度高低浓度分别为1.18%和2.30%,均小于1/3 CLIA′88(10.0%).相对偏倚为2.52%,小于1/2 CLIA′88(15.0%).线性范围为44~1108 U/L ,参考区间为30~110 U/L ,临床可报告范围为44~17728 U/L.结论强生Vitros Fusion 5.1全自动干式生化分析仪的AMY项目可用于临床检测.%10.3969/j.issn.1672-9455.2012.23.026【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2012(000)023【总页数】3页(P2964-2965,2967)【关键词】全自动干式生化分析仪;淀粉酶;性能验证【作者】陈金花;杨国溜;黄毅【作者单位】福建省立医院检验科,福州 350001;福建省立医院检验科,福州350001;福建省立医院检验科,福州 350001【正文语种】中文按《医学实验室和能力的要求》(ISO15189)的要求,参加实验室认可应评估所选用方法和程序,在用于医学检验前证实其可给出满意结果。
因此在开展某一检测项目前,都需要进行精密度、正确度、分析测量范围、临床可报告范围、参考区间等性能验证。
按照上述规定,本实验室对强生Vitros Fusion 5.1进行了20个项目的性能验证,现选取对血淀粉酶(AMY)的检测情况进行报道。
1 材料与方法1.1 样本来源选取本院健康体检人群新鲜血标本40份,男女各20份,选择标准为表面健康人(经健康体检,排除疾病、亚健康状态、不良嗜好及近期有用药史者)。
雅培ARCHITECT i2000 SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证

雅培ARCHITECT i2000 SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证刘洋;葛亮;顾万建;徐天【期刊名称】《航空航天医学杂志》【年(卷),期】2014(000)010【摘要】目的:通过对科室购入的雅培ARCHITECT i2000 SR型全自动免疫发光仪3种瘤标志物的性能验证,探讨全自动免疫发光仪合适有效的验证方案和实验方法。
方法按CLSI 推荐的方法测定3种肿瘤标志物(CAl25Ⅱ,CA153,CAl99-XR)的精密度、准确度、性范围、生物参考区间,并进行验证。
结果3项肿瘤标志物的方法学评价结果均符合本科室的质量要求。
结论雅培ARCHITECT i2000化学发光分析仪检测系统性能满足临床和科室要求,评价方案科学适当。
仪器应按要求保养,每年至少进行一次性能验证。
设备商提供的数据必须经过科室严格的性能评价,以验证厂家声明,保证实验结果准确可靠。
%Objective By validating the performance of three kinds tumor marks to explore appropriate and effective programs of verification and experimental methods for automatic immune luminescence instrument .Results Three tumor markers methodological evaluation results are in line with the quality of the undergraduate chamber .Conclusions The performance of Abbott ARCHITECT i 2000 chemiluminescent analyzer system meet the requirements of clinical and labo -ratory.The evaluating programs are scientific and appropriate .The instrument must be maintained according to the re-quirements and complete performance verification at least oncea year.Data supplied by equipment must undergo rigorous performance evaluation of department to verify the declare of manufacturers so ensuring the accurate and reliable results .【总页数】4页(P1354-1357)【作者】刘洋;葛亮;顾万建;徐天【作者单位】江苏省中医院检验科,南京 210029;江苏省中医院检验科,南京210029;江苏省中医院检验科,南京 210029;江苏省中医院检验科,南京 210029【正文语种】中文【中图分类】R446【相关文献】1.雅培ARCHITECT i2000化学发光仪测定6种肿瘤标记物项目的方法学性能评价[J], 张保平;董莉;冯新平;萨仁娜;王永祥2.雅培i2000全自动免疫发光仪与艾克美免疫荧光分析仪检测总前列腺特异性抗原的比对研究 [J], 张金立;黄钧;刘晓春;何毅;马南花;周向阳3.雅培ARCHITECT i2000 SR型全自动免疫发光仪测量3种肿瘤标记物的性能验证 [J], 刘洋;葛亮;顾万建;徐天;4.雅培 ARCHITECT i2000检测 B-型脑尿钠肽性能验证 [J], 罗利梅;王凤学;郑光柄5.雅培ARCHITECT i2000全自动免疫分析系统检测维生素B12、叶酸及铁蛋白的性能验证 [J], 邵玲;张云丽;高世巍;曲波;赵红梅因版权原因,仅展示原文概要,查看原文内容请购买。
雅培ARCHITECT i2000全自动免疫分析系统检测维生素B_(12)、叶酸及铁蛋白的性能验证

4 参考区间验证 维生素 B12 及叶酸参考区
[]
间验证:参 照 WS/T402
G20129 标 准,选 取 20 个 健
康体检者,排除心脏、肝脏、肾 脏 及 其 他 慢 性 疾 病 者,
其中有 ≥95% 数据落在参考区间以内,则验证通过.
[]
铁 蛋 白 参 考 区 间 验 证:参 照 WS/T402
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GGL037 将 卫
[
8]
一阶方程为线性,二阶、三阶方程 非 线 性 系 数 与 0 无
显著性差异,则 线 性 关 系 成 立,若 二 阶、三 阶 非 线 性
系数与 0 有 显 著 性 差 异,则 需 进 行 非 线 性 程 度 的 判
Coulter DXC800全自动生化仪两模块部分项目的比对校正

中图分类号 :45 R 4
文献标志码 : A
文 章 编 号 :6 2 9 5 ( O 0 2 一 2 50 1 7 — 4 5 2 1 ) O2 3 - 3 T AI 项 目 的测 定 , 续 5个 工 作 日 , 果 作 线 性 回 归 P、 4个 B 连 结 方程 , D C 0 对 X 8 0全 自动 生 化 分 析 仪 的 C C部 分 测 定 结 果 进 行
[ ] 程 玉 萍 . 毒研 究 近 况 [ ] 医 学 综 述 , 0 7 1 ( 9 : 4 0 2 梅 J. 2 0 ,3 1 ) 1 7—
1 47】 .
I] 徐 秀 叶. 妇梅 毒 l s 孕 8例 临 床 分 析 [ ] 浙 江 预 防 医 学 , J.
2 7, 9( 00 1 5): - 3. 51 5
[ ] 中 国公 共 卫 生 , 0 9 2 ( ) 6 4 J. 20 ,5 5 :2.
[] 龚 向 东 , 1 叶顺 章 , 君 炎 , 1 9 ~ 2 0 年 我 国性 病 流 行 张 等. 1 0 1 9 病 学 分 析 [] 中 华 皮 肤 科 杂 志 ,0 2 3 () 1 810 J. 20 ,53 :7 —8 .
1 44 质 量 控 制 每 天使 用 上 海 市 临 床 检 验 中心 提 供 的质 控 .. 物, 除开 机检 测 一 次 质 控 外 , 少 随标 本 再 检 测 一 次 , 隔 2h 至 间
部 分 的精 密度 , 以 D C 0 再 X 80全 自动 生 化 仪 的 C C部 分 的 测 定 结 果 作 为 参 考 方 法 的 测 定值 ( , D 8 0全 自动 X) 以 XC 0
生化 分 析 仪 的 MC部 分 的 测 定 结 果 作 为 比 较 方 法 的 测 定 值 ( 。 对 结 果 作 直 线 回 归 分 析 , 换 算 后 的 各 个 项 目的 y) 将 直线回归方程的斜率 、 距 作为仪器的校正参数 , 截 并作 校 正后 数 据 的 显 著 性 检 验 。 结 果 DX 8 0全 自动 生 化 分 析 C。 仪 的 MC和 C C部 分 均 有 良好 的精 密度 。GI 、 P、 、 r T Al C 需要 进 行 系统 的 比对 校 正 。结 论 对 DX 8 0全 自动 U B C0 生化 分 析 仪 的 MC部 分 的 4个项 目作 比 对 校 正 后 , B c ma — o l r X 8 0全 自动 生 化 分析 仪 的 C 与 ek n C ut C 0 eD C部 分 的 测
DXC800生化分析仪性能验证报告

性能验证报告单位名称:AAA医院科室名称:检验科实验室:生化组仪器名称:全自动生化分析仪型号规格:DXC800仪器编号:SH002-SH004验证人员:审核人:批准人:验证日期:2012年11月21日—2012年12月18日AAA医院检验科性能验证报告目录白蛋白(Alb)方法学验证 (2)淀粉酶(AMY)方法学验证 (12)尿素(Urea)方法学验证 (19)钙(Ca)方法学验证 (30)氯(Cl)方法学验证 (40)肌酐(Cr)方法学验证 (50)葡萄糖(Glu)方法学验证 (61)钾(K)方法学验证 (72)钠(Na)方法学验证 (82)无机磷(P)方法学验证 (92)总蛋白(TP)方法学验证 (103)白蛋白(Alb)方法学验证—例子1 检测系统信息1.1 项目:血ALb1.2 仪器名称:贝克曼库尔特全自动生化分析仪1.3 仪器型号:DXC8001.4 试剂及厂商:广州标佳公司试剂1.5 检测方法:溴甲酚紫法2 验证的相关参数表1需验证参数表2 DXC800(SH002) 验证结果如CLIA'88有规定,批内精密度<1/4 CLIA'88;批间精密度<1/3CLIA'88;如无规定,批内精密度<1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差,批间精密度<1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误差。
3 验证过程3.1 精密度(Precision)3.1.1 批内精密度●目的:考察方法的随机误差。
●标本来源:浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本,正常水平标本来源条码号:12061910922, 12081310877,12112810099, 12112810107。
病理水平标本来源条号:12112810722 DXC800(SH002),12112810827 DXC800(SH003)。
●检测方法:按照临床标本相同的检测方法,同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。
记录结果并计算均值(X)、标准差(SD)和批内变异系数CV(%)●测定时间及测定编号:正常水平:2012.11.30,测定编号:96001-96020DXC800(SH002),95001-95020 DXC800(SH003);病理水平:2012. 11.29-30,测定编号:99601-99620 DXC800(SH002),98601-98620 DXC800(SH003)。
雅培C8000生化分析仪维护与保养

雅培C8000生化分析仪维护与保养作者:王亚荣万建美宁萍来源:《科技创新导报》 2015年第1期王亚荣万建美宁萍(苏州大学医学部实验中心江苏苏州 215123)摘要:雅培C8000全自动生化分析仪是临床和科研实验室常备的检验设备之一。
主要用于人和动物血液中各种生化指标(如转氨酶、蛋白、葡萄糖、胆固醇、肌酐、尿素、Ca、P等)的测定。
利用这些生化指标帮助诊断疾病,对器官功能作出评价,并可鉴别发病因子。
该仪器自动化程度高、操作方便、结果准确。
该文根据该仪器日常使用和维护中遇到的问题,提出解决对策,对该仪器的工作环境、清洁剂的放置和使用、日常保养和维护、常见故障的处理等方面进行探讨,保障实验结果的准确性和稳定性。
关键词:全自动生化分析仪故障分析维护保养正确使用中图分类号:R19 文献标识码:A 文章编号:1674-098X(2015)01(a)-0003-02雅培C8000全自动生化分析仪具有快速、简便、灵敏、准确等优点[1]。
除了被大中型医院广泛使用外,目前在一些科研单位和高校的实验室也得到广泛应用。
对标本量不是很多的高校实验室和科研单位,虽然使用频率没有医院高,但日常维护更为重要。
仪器设备能否正常运行,直接关系到实验教学、科研工作能否顺利进行[2]。
对生化分析仪进行定期维护保养,既可排除故障隐患,又可延长使用寿命。
我们在长期使用生化分析仪过程中,对仪器日常维护保养方法和常见故障排除方法进行了以下经验总结,以便仪器出现故障时能够更加快捷地分析排除,保证仪器正常运行,从而为实验教学和科研提供准确、可靠的实验数据。
1 生化分析仪工作环境生化分析仪应放置在灰尘少、通风良好处,避免阳光直射。
实验室温度要求25℃,(测定时温度变化在士2℃以内),室内湿度45%~85%。
空调不能直接对着分析仪台面吹,避免温度及灰尘对光路、电路及机械系统造成影响,减少仪器故障率。
仪器周围环境可能对电路电压和电流产生影响,要求附近没有异常的高频仪器(离心机、放电器等) [3]。
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雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪检测系统性能验证
发表时间:2017-05-31T16:30:05.460Z 来源:《心理医生》2017年11期作者:费海霞陈文英马玉翠陈忠祥王向华
[导读] 为保证临床实验室检验结果的准确和可靠,根据实验室的有关要求,应对非配套检验系统的精密度。
(江苏省昆山市第六人民医院检验科江苏昆山 15321)
【摘要】目的:对雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪(简称雅培 C800)的肾功能三项,即尿素氮(BUN)、肌酐(CREN)、尿酸(UA)的精密度(批内、日间)、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。
方法:根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)文件(EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准(简称卫生行业标准)的相关文件进行评价。
结果:BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差(TEa),日间精密度均小于1/3总误差(TEa);BUN、CREN及UA的各项目线性良好,线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内,R2均≥0.95,线性范围分别为0~38.83mmol/L、0~1289umol/L、0~884.5umol/L;对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30%~0.61%、-2.74%~0.79%、0.38%~2.86%之间,均小于1/2总误差;各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。
结论:雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求,能够满足各个层次医院的临床检测需要。
【关键词】雅培 C800全自动生化分析仪;性能验证;精密度;正确度
【中图分类号】R197.38 【文献标识码】A 【文章编号】1007-8231(2017)11-0277-02
为保证临床实验室检验结果的准确和可靠,根据实验室的有关要求,应对非配套检验系统的精密度、正确度、可报告范围等进行评价,本文参照中华人民共和国卫生行业标准(WS/T 403-2012、WS/T 408-2012、WS/T 404.5-2015),对雅培C800全自动分析仪检测的BUN、CREN及UA三项进行分析验证,现报道如下:
1.材料与方法
1.1 材料
1.1.1仪器雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪。
1.1.2试剂和校准品尿素氮(BUN)、肌酐(CREN)、尿酸(UA)测定试剂盒(批号分别为412193L、502111B、411293K);校准品(批号分别为:510212C、502111K、501131A),均由北京利德曼生化股份有限公司提供。
1.1.3质控品中值质控品(批号26401)、高值质控品(批号26402),均由伯乐生命医疗产品(上海)有限公司提供。
1.1.4雅培 C800全自动生化分析仪所使用的试剂、校准品及质控品均在有效期内。
1.1.5样本来源所用样本均采自我院正常体检人群或就诊患者,样本要求为新鲜血清(无溶血、无黄疸、无脂血);样本采集严格按照《临床化学检验血液标本的收集与处理》(WS/T 225-2002)[1]要求进行。
1.2 方法
1.2.1质控检测选用26401、26402两个浓度质控品,每天进行室内质量控制,所检测的指标在控状态下对精密度、线性范围、正确度以及生物参考区间进行评价。
1.2.2批内精密度参考美国临床实验室标准化研究所(CLSI)EP5-A2[2]文件,使用伯乐的26401、26402两个浓度质控品,每个浓度的质控品连续测定20次,统计20次的检测均值(x-)和标准差(s),计算变异系数(CV),判定标准为小于1/4总误差(TEa)。
1.2.3日间精密度参考CLSI EP5-A2[2]文件,每天检测伯乐的26401、26402两个浓度的质控品1次,连续检测20天,剔除失控数据(失控结果已得到纠正)后,统计20天的检测均值(x-)和标准差(s),计算变异系数(CV),判定标准为小于1/3总误差(TEa)。
1.2.4正确度参考CLSI EP15-A2[3]文件,使用2015年江苏省临检中心第2次室间质评回报数据进行分析(批号:201521、201522、201523、201524、201525;室间质评的成绩均满足质量目标要求),计算每份样本检测结果与靶值的偏倚,判定标准为小于1/2总误差(TEa)。
1.2.5线性范围参考卫生行业标准(WS/T408-2012)《临床化学设备线性评价指南》[4],选取新鲜高值(H)血清样本和生理盐水(L)各一份,将H和L按5L、1H+4L、2H+3L、3H+2L、4H+1L、5H配制成6个浓度样本,每样本按照从低浓度到高浓度顺序测定3次,再按照从高浓度到低浓度顺序测定3次,计算均值,以X表示各样本的预期值,以Y表示各样本的实测均值,得直线回归Y=aX+b,得到a、b及R2值。
a为斜率,b为Y轴截距,R2为相关系数的平方,判断其是否呈线性。
1.2.6生物参考区间挑选本院健康成人(20~79岁)体检者40例,男女各半,对引用参考范围进行验证,只允许10%的数据超过所验证的参考范围,否则需建立新的参考范围。
判定标准R=(测定结果在参考范围的例数/总测定例数)×100,结果≥90%为合格。
2.讨论
临床检验结果的质量直接关系到患者的诊断、治疗和预后,随着医学的发展,全自动生化仪的广泛使用,极大提高了工作效率。
我们依据相关文件和卫生行业标准,探讨并制定了雅培ARCHEITECT C800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA各个项目的性能验证方案,并对该检测系统进行了评价,验证主要包括精密度(批内、日间)、正确度、线性范围以及生物参考区间。
其中,检测系统BUN、CREN、UA各项目的批内精密度均小于1/4总误差(TEa),日间精密度均小于1/3总误差(TEa),符合卫生行业标准,可认为该仪器测定的各个项目的精密度验证通过;再确认检测系统精密度符合要求的基础上,进行正确度验证,结果显示,BUN、CREN、UA的正确度分别在-2.30%~0.61%、-2.74%~0.79%、0.38%~2.86%之间,均小于1/2总误差(TEa),可认为该仪器测定BUN、CREN、UA的正确度验证通过,能够满足临床要求;该仪器检测各项目线性范围较宽,线性范围基本涵盖了临床样本分布的浓度范围,线性符合要求。
综上所述,雅培C800全自动生化分析仪检测BUN、CREN、UA各项性能均已达到国家卫生行业标准要求,是一台具有检测精度高、速度快、功能强等优点的全自动生化分析仪,能够满足各大、中型医院的临床检测需求。
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