最终灭菌医疗器械的包装验证报告
最终灭菌医疗器械的包装-无菌包装效期规定及运输测试
2、意义和运用
实际老化
加速老化
最佳数据
产品不能及时 上市
数据可靠性？ 产品及时上市
3、仪器
恒温恒湿箱
温度：精确至0.1℃ 湿度：准确至±2%.
4、加速老化理论
1） 加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所 包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。这一函数表 述了相同过程的温度每增加或降低10℃，大约会使其化学 反应的速率加倍或减半（Q10）。
7、加速老化后试验指南
• 必须对经历过老化的包装和材料评价其物理性和完整性 1
• 物理性能：弯曲、穿孔、拉伸、微生物屏障、密封强度、
2
胀破强度。
• 完整性：染色渗透、气泡泄漏、微生物挑战 3
二、运输包装的测试
1. 运输包装的定义 2. 运输包装的作用和目的 3. 运输包装的基本要求 4. 运输包装的流通环境 5. 运输包装的性能测试分类 6. 国内主要运输包装测试标准 7. ASTM 主要运输包装测试标准 8. ISTA测试标准简介
物理性能变化的时间比率。
3.2.3 加速老化温度 TAA accelerated aging temperature TAA 进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的贮存温度、估计的使用温
度，或两者来推算出的。
3.2.4 加速老化时间 AAT accelerated aging time AAT 进行加速老化试验的时间长度。
1.运输包装的定义
• 为了尽可能降低运输流通过程对产品造成损坏，保障产品 的安全，方便储运装卸，加速交接点验，通常我们将包装 中以运输储运为主要目的的包装称之为运输包装。
2.运输包装的作用和目的
保护 –克服物流过程中的各种危险因素
最终灭菌医疗器械包装标准
最终灭菌医疗器械包装标准医疗器械对于人们的生命健康扮演着重要的角色，其包装质量直接影响着产品的安全性和有效性。
为确保医疗器械在运输、存储和使用过程中无菌，最终灭菌医疗器械包装标准应当得到遵循和执行。
本文将对最终灭菌医疗器械包装标准进行探讨。
一、背景介绍随着医疗技术的不断进步和人们对医疗器械的需求增加，更多的医疗器械开始被广泛采用。
然而，医疗器械在生产、运输和使用过程中容易受到微生物的污染，严重影响其安全性和有效性。
因此，制定最终灭菌医疗器械包装标准是必要的。
二、灭菌方法灭菌是除去或杀死器械上的微生物，以防止传播感染的过程。
最常用的灭菌方法包括热灭菌、化学灭菌和辐射灭菌。
其中，蒸汽灭菌是最常用的热灭菌方法，其使用高压蒸汽使微生物失活。
而化学灭菌则通过使用化学物质，如氧化剂和酶等，来杀灭微生物。
辐射灭菌则利用电离辐射或紫外线辐射来破坏微生物细胞。
三、包装材料要求医疗器械包装材料应具备一定的特性，以确保其能够有效地保护器械免受外界的污染。
首先，包装材料需要具备良好的物理性能，如耐磨、耐受冲击等，以保护器械在运输和存储过程中不受损。
其次，包装材料应具备良好的气体屏障性能，以防止细菌等微生物进入包装内部。
此外，包装材料还需要具备一定的透湿性能，以防止包装内部湿度过高而引起细菌滋生。
四、包装过程要求最终灭菌医疗器械包装的过程中需要遵循一系列的要求。
首先，包装过程应在洁净室环境下进行，以确保无菌性。
其次，包装人员应具备丰富的包装知识和技能，并严格执行操作规程，以防止人为的污染。
此外，所有用于包装的工具和设备应经过灭菌处理，确保其无菌状态。
五、包装验证为确保最终灭菌医疗器械包装的有效性和合规性，需要进行包装验证。
包装验证主要包括包装材料的选择和性能评估、包装过程的验证以及包装的运输和存储条件的验证等。
通过包装验证，可以确保最终灭菌医疗器械包装标准的实施和遵循。
六、灭菌效果监测为确保最终灭菌医疗器械包装的有效性，需要进行灭菌效果监测。
医疗器械灭菌包装工艺验证
医疗器械灭菌包装工艺验证作者：黄堞娜刘琪赵洁来源：《维吾尔医药》2013年第08期摘要：验证是一个在制药、医疗器械等行业内被人熟知的专业词汇。
其作用正如词语本身的词性一样严谨。
因此，它常常被运用到一些对于安全稳定等要求较高的专业领域。
人们对于工艺包装这个词汇显然很熟悉。
但是，说到“包装工艺验证”，人们却显得一头雾水。
因为，在包装工艺这一行业中，包装物从来都不是以安全性为首要前提的行业。
因此，工艺包装验证主要针对一些对于包装内部的东西有安全性要求的包装物。
最典型的一种包装工艺就是医疗器械灭菌的包装。
因为医疗器械用品包装对于包装是否安全较为敏感。
因此，本文主要立足与包装工艺验证的标准，通过工艺验证三个主要部分对医疗器械灭菌包装进行一些探讨。
关键词：医疗器械；灭菌包装；包装验证一、简述医疗器械包装的相关规定（一）我国曾有相关规定医疗器械灭菌包装在进行包装加工时，不能够由通常的一些后续监测以及测量来确认工艺的安全性，而是必须对其按标准进行验证。
医疗器械通常是在产品在被使用的过程中才能够确认其是否存在问题，因此这对于医疗器械灭菌包装工艺的后续检查而言带来了极大的难度，尤其是包装的封口和灭菌两项工艺。
在这样的前提下，医疗器械灭菌包装工艺验证成为必不可少的一个环节。
（二）医疗器械灭菌包装，在国际上称为Medical Device Sterilization Packaging（MDSP）.这项包装工艺对于内部包装物的安全系数而言起到了关键性的作用。
在欧盟的安全认证（CE）中，医疗器械包装的灭菌验证报告以及其本身产品的设计规格等文件都属于安全认证技术文件的部分。
换句话说，若想获得欧盟的安全认证，包装工艺验证是其中必不可少的环节。
值得一提的例外案件是，按照标准规程的要求，生产商可以选择一项最具代表和挑战的包装品，并对其进行相应的包装工艺验证，验证完成后以书面形式的文档将你所进行的这项产品的验证结果报告以及选择其的合理理由归纳、总结。
iso11607-1 最终灭菌医疗器械的包装_第1部分
最终灭菌医疗器械的包装第1部分: 材料、无菌屏障系统、和包装系统要求1范围本标准规定了终端无菌医学设备的原材料.预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装的要求及测试方法。
本标准适用于工业，健康护理设备以及任何置放于无菌屏障系统和无菌的医疗设备。
本标准不包括无菌生产的医疗设备的无菌屏障系统及包装的全部要求。
附加的要求可能对药物/设备结合是必须的。
本标准没有描述生产商各环节控制的质量保证体系。
2规范性引用文件下列引用文件对于本文件的应用是不可缺少的。
标准日期的，只有此版本引用适用。
凡是不注明日期的，其最新版本适用于本标准包括修正单。
ISO5636—5：2003 纸和纸板。
透气率和空气阻力的测定（中等范围）第五部分葛尔莱法（GuRley）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1无菌引入aseptic presentation采用不受微生物污染的条件和程序引进和传送无菌产品3.2生物负载bioburden页脚内容1产品或无菌屏障系统上或中存活微生物的数量[ISO/T 11139：2006]3.3闭合closure用于关闭无菌屏障系统而不形成密封的方法注：例如，用一个重复使用的容器垫片或反复折叠, 以形成一弯曲路径都可关闭一个无菌屏障系统。
3.4闭合完好性closure integrity闭合确保在规定条件下防止微生物进入的闭合特性注：另见3.8。
3.5有效日期expire date在此日期内产品可以使用的日期, 用年和月表示。
3.6标签labeling医疗器械上或其包装上或医疗器械随附的书写、印刷、电子或图解符号等注: 标签与确认、技术描述和设备的使用有关，但不包括运输文件3.7医疗器械medical device由制造者专门设计或主要设计成为下列目的应用于人的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品。
包括使用，这些目的是：—疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；页脚内容2—伤残的诊断、监护、治疗缓解或代偿；—人体结构或生理过程的研究、替代或修复；—妊娠的控制;—医疗器械的消毒;—取自人体的体外样本检验方式为医疗目的提供信息。
最终灭菌医疗器械的包装验证报告
最终灭菌医疗器械的包装验证报告一、概述灭菌医疗器械是医疗领域中必不可少的设备之一，其包装验证的重要性不言而喻。
本报告旨在对最终灭菌医疗器械的包装验证进行详细的描述和分析。
二、目的1.确保最终灭菌医疗器械的包装符合相关标准和规范。
2.验证包装是否能有效地保护医疗器械免受外界污染。
3.评估包装的适宜性和有效性。
三、方法1.选择一批符合规格的最终灭菌医疗器械进行包装。
2.严格按照相关标准和规范对包装进行设计和制作。
3.对包装进行各项物理性能测试，包括耐破裂性、耐撕裂性、耐压性、密封性等。
4.进行透气性测试，以评估包装是否具有合适的透气性。
5.进行包装的抗菌性能测试，评估包装对外界细菌的阻隔能力。
6.进行包装的耐辐射性能测试，评估包装在灭菌过程中的耐受能力。
7.设计合适的包装开启方式，以测试包装的易用性。
8.针对每一项测试结果进行分析和评估。
四、结果与讨论1.物理性能测试结果显示，包装具有良好的耐破裂性、耐撕裂性、耐压性和密封性。
2.透气性测试结果显示，包装具有适当的透气性，能够保证器械在包装内的通气。
3.抗菌性能测试结果显示，包装具有较高的阻隔能力，可以有效防止外界细菌的侵入。
4.耐辐射性能测试结果显示，包装具有良好的耐受能力，可以承受灭菌过程中的辐射。
5.包装开启方式设计合理，易于操作和开启。
6.根据测试结果和评估，认为该包装符合相关标准和规范，能够有效地保护医疗器械免受外界污染。
五、结论经过对最终灭菌医疗器械的包装进行验证，我们得出以下结论：1.包装具有良好的物理性能，能够保护器械免受破裂、撕裂、压力等外界影响。
2.包装具有适当的透气性，能够保证器械在包装内的通气。
3.包装具有较高的阻隔能力，能够有效防止外界细菌的侵入。
4.包装具有良好的耐辐射性能，能够承受灭菌过程中的辐射。
5.包装开启方式设计合理，易于操作和开启。
6.该包装符合相关标准和规范，能够有效地保护医疗器械免受外界污染。
六、建议1.继续进行包装的监测和评估，确保其持续符合标准和规范。
最终灭菌医疗器械包装(包装材料,无菌屏障系统和包装系统)(医院篇)
最终灭菌医疗器械包装（包装材料，无菌屏障系统和包装系统）（医院篇）前言选择最终灭菌医疗器械包装的材料和包装方式是医院感染控制的一项重要工作，最终医疗器械包装的目标是能进行灭菌、使用前提供无理由保护，保持无菌水平，并使能无菌操作（如无菌打开等）。
医疗器械复杂的具体特性、多种预期的灭菌方法、预期使用、失效日期、运输、和贮存都对包装系统和材料的选择带来影响。
在为可以进行灭菌的医疗器械选择合适的包装材料时，要仔细的考虑无菌屏障系统的诸多方面，涵盖了与灭菌过程的相容性、对装运和处理中的坚固性、屏障的特性以及与器械最终用途相关的大量考虑事项。
用来描述用以执行医疗器械包装所需特有功能的最小包装应有功能有：可对其进行灭菌、要提供可接受的微生物屏障、可进行无菌操作；保护性包装是保护无菌屏障系统的；这些共同形成包装系统。
预成形无菌屏障系统包括了任何局部组合的无菌屏障系统，如医院用的包装卷等。
最终灭菌医疗器械包装系统选择适宜的材料受图1所示相互关系的影响。
图A.1 影响最终灭菌医疗器械包装系统选择材料的相互关系无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全的基本保证。
管理机构之所以将无菌屏障系统视为是医疗器械的一个附件或一个组件，正是认识到了无菌屏障系统的重要特性。
世界上许多地方把销往医疗机构用于内部灭菌的预成形灭菌屏障系统视为医疗器械。
第一章名词解释1. 包装材料package material用于制造或密封包装系统的任何材料。
2. 无菌屏障系统sterile barrier system防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。
3. 包装系统package system无菌屏障系统和保护性包装的组合。
4. 保护性包装protective packaging材料的结构设计成从组装到最终使用过程中防止无菌屏障系统和其内装物品受到损坏。
5. 最终灭菌terminally sterilized产品在其无菌包装屏障系统内被灭菌的过程。
最终灭菌医疗器械的包装-化学指示物的要求
常用灭菌方式
快速,简单无污染.. (部分不耐 温的器械无法使用)
高温高压蒸气灭菌
时间长,污染大,成本低
低温环氧乙烷灭菌
成本高
低温等离子灭菌
成本高
低温射线灭菌
医疗器械灭菌现状
各种器械种类繁多, 形状也更加复杂
灭菌方式多样,灭菌过程 中各环节质量控制复杂
政府、社会、行业管理对 灭菌质量要求越来越严格
一级进程指示物简介
• 进程指示物process indicators 进程指示物可用于单件灭菌物品（如灭菌包，硬质容
器,各类包装）， 证明该件灭菌物品曾暴露于灭菌过程， 并对已经灭菌处理和未处理的物品进行区分，它们应当对 灭菌关键参数中的一个或多个起反应 。
二级 -- 用于BD类蒸汽渗透测试的指示剂
多项参数指示物应当对所有灭菌关键变 量中的两项或多项变量起反应，它应指 出在其所暴露的灭菌过程中它所起反应 的那些变量达到了这个指示物对它们的 标明值的要求。
五级 -- 综合指数指示剂
• 专用于对各灭菌周期规定范围内所有参数起作用的指示物. • 综合指示物应当对灭菌过程的所有关键变量起反应， 它的
• 用于特定试验的指示物 用于BD 类蒸汽测试,即对用于已包装的 和多孔的负载灭菌的灭菌器进 行的性能测试,该测试是对多孔 负载医疗产品灭菌的‘高真空 灭菌器能否能成功排除空气的 测试,成功地测试说明蒸汽能快 速均匀地渗透测试包.该测试不 能证明达到灭菌要求的温度. 组成: a)小型标准测试负载, 如:粗布巾/棉布单),检测蒸汽 存在的化学指示物;
50±0.5 ℃
27±0.5 ℃
气体浓 度
0 0 2.3±0.4 mg/l
医疗器械开口灭菌包装密封性验证标准及测试
塑料 包装
２ ７
医 疗 器 械 开 口灭 菌 包 装 密 封 性 验 证 标 准 及 测 试
范 琚
（ 南 兰光机 电技术 有 限公 司） 济
内容摘 要 ： 灭 菌或运 输储存 过程 中， 在 灭菌 包装 内外会 有产 生 压 力差 的情 况 ， 若装 入 器
械 过 于 紧绷 ， 灭菌袋 剥 离强 度略 有 下 降 ， 会 导 致 潜在 的泄 露 和爆 开风 险 。本 文 通 或 就
过 对 Ｇ ／ ９３ —２０ Ｂ Ｔ１ ６ ３ ０ ５和 Ａ ＴＭ １ ０两 种 标 准 关 于 密 封 性 的 解 读 ， 细 论 述 了 医 Ｓ Ｆ１４ 详
疗 器械 开 口灭 菌 包装 的 密封 性测 试方 法 。
关 键 词 ： 菌 包装 、 裂 ／ 变 测 试 、 灭 破 蠕 密封 性
医疗 器械灭 菌包 装一 般 是 指直 接 与 产 品接 触 并构成 微 生物 阻隔屏 障 的部 分 ， 主要 由纸 塑袋 、 塑 塑袋 、 透析 纸 袋 等 类 型 。此类 包 装 由于 内 置 物 的
的密封／ 闭合性 这项 性能 检测 的重要 性 。 ＧＢ Ｔ１ ６ ３ ０ ５ 最 终 灭 菌 医疗 器 械 的 包 ／ ９ ３ ～２ ０ 《 装》 规定 密 封 强 度 是 密 封／ 合 性评 价 指 标 之 一 ， 闭 并 提供 两种试 验方法 ： 拉伸 密封 强度 试验 和 胀破 ／ 蠕 变压力 试验 。前 者是 通过 拉 伸 测试 一 段 密封 部
特殊 性 ， 了具 备包装 的基本 性 能外 ， 需符 合 更 除 还
高 的要求 ， 即可 对其进 行 灭 菌 和无 菌操 作 ， 具 有 且
微生 物屏 障功 能 ， 防 止微 生 物 进 入并 提供 无 菌 以
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法
最终灭菌医疗器械包装材料第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法1. 引言1.1 概述最终灭菌医疗器械包装材料是确保医疗器械在使用前经过有效灭菌的必需品。
它起着隔离、保护和维持灭菌状态的作用，以确保医疗器械在使用时不会引入任何致病微生物。
灭菌包裹材料的质量和性能对于维护医疗器械的无菌状态至关重要。
1.2 文章结构本文将重点介绍灭菌包裹材料的要求和试验方法。
首先，在第2部分中，我们将详细讨论材料所需的选择标准、灭菌性能要求以及相关的安全要求。
然后，在第3部分中，我们将详细介绍用于评估灭菌包裹材料性能的试验方法。
最后，在结论部分，我们将总结重要观点，并提出改善灭菌效果的建议，并展望未来发展方向。
1.3 目的本文旨在全面了解最终灭菌医疗器械包装材料中灭菌包裹材料所需满足的要求，并探讨适用于评估其性能的试验方法。
通过深入研究这些内容，我们可以更好地认识灭菌包裹材料的重要性，并为提高医疗器械的灭菌效果提供指导和建议。
2. 灭菌包裹材料要求:灭菌包裹材料是指用于包装医疗器械和设备，在灭菌过程中保护其免受污染和感染的材料。
这些材料在灭菌过程中必须满足一定的要求，以确保灭菌的有效性和安全性。
2.1 材料选择标准:在选择灭菌包裹材料时，需要考虑以下几个关键因素：1) 材料的渗透性: 灭菌气体（如乙烯氧化物）需要能够透过包裹材料充分接触到被灭菌物品的表面，以实现有效的灭菌。
因此，包裹材料应具有一定的渗透性。
2) 材料的耐热性: 包裹材料需要能够耐受高温条件下的灭菌过程，而不会产生变形、融化或释放有害物质。
因此，耐热性是一个重要考虑因素。
3) 材料的强度和穿刺抗性: 包裹材料需要具备足够的强度和穿刺抗性，以避免在包装过程中被破坏或污染。
4) 材料的透明度: 透明的包裹材料可以让操作人员在灭菌过程中观察到被包装物品，以确保其正确放置并在灭菌后进行正确处理。
5) 材料的可回收性和环境友好性: 在选择包裹材料时，应优先考虑可回收性和环境友好性，以减少对环境的负面影响。
医疗器械-环氧乙烷验证报告
验证合格证书验证项目名称：XXXXXXXXXXXXXX环氧乙烷灭菌验证验证方案编号：验证报告编号：验证完成日期：验证有效期至：上述验证项目已按确认方案进行确认，各项确认结果符合标准要求，批准该验证项目投入使用。
管理者代表签名：年月日XXXXX环氧乙烷灭菌验证报告目录1. 概述2. 验证目的3. 相关文件4. 验证组织职责5. 验证实施时间6. 验证内容与方法7. 漏项、偏差的处理程序8. 验证周期9. 验证结果评定与结论10.附件附件1：产品族划分研究附件2：灭菌协议附件3：人员资格确认表附件4：灭菌适用性确认表附件5：生物指示剂检测报告附件6：环氧乙烷灭菌剂检验报告附件7：初始微生物负载检验记录附件8：HQM-系列环氧乙烷灭菌器确认验证报告附件9：环氧乙烷灭菌器运行记录附件10：无菌检验记录附件11：生物指示剂检验记录附件12：成品检验记录附件13：环氧乙烷残留量检验记录1.概述宁波骏马医用器械有限公司生产的XXXXXXXXXXX将会直接与患者的器官和组织接触，器械以无菌的形式提供给医院。
XXXXXXXXXXX的包装总体分3层，从内向外依次是无菌包装、彩盒包装和瓦楞纸箱包装。
每一个无菌包装中放置一套器械，瓦楞纸箱包装是最终的运输包装。
其中无菌包装是由两部分组成的，医用聚乙烯薄膜和透析纸。
然后用专用的热封机将封口热封合到一起，形成完整的阻菌屏障。
由于透析纸具有一定的通气性，故EO混合气体可以穿过盖材进入包装内，从而实现杀灭的目地。
2.验证目的通过本次测试，验证XXXXX系列产品采用的热封工艺和EO灭菌工艺，产品能够达到以下标准：a)热封工艺有稳定可重复的输出结果，满足厂内标准；b)在合适的EO灭菌工艺参数下能确保足够的无菌保证水平；c)能可靠的在有效期内处于无菌状态；d)灭菌工艺对产品的使用性能不产生影响；3.相关文件3.1 环氧乙烷灭菌器作业指导书3.2 《医疗器械生产质量管理规范》及无菌医疗器械附录4.验证组织职责4.1验证人员职责管理者代表：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
环氧乙烷灭菌验证报告(模板)
XXXX 医疗器械有限公司验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日验证方案审批表验证小组成员名单环氧乙烷灭菌过程验证方案一、验证目的：1. 20 m3 环氧乙烷灭菌器灭菌工艺的验证（首次验证），按照规定的程序评价灭菌周期所采用的工艺技术参数是否达到要求二、验证小组人员组成：1.组长：（结果批准）2.组员：（操作员）、（生产安排）、（设备管理）、厂家工程师、（确认实施）、微生物试验）三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷灭菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准ISO11135-1 ：2007 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求ISO11135-2：2008 ISO11135-1 应用指南四、验证产品名称：详见附录 1 产品信息（包装/体积/密度）五、验证过程（一）验证对象对我公司新购置的20 m3 环氧乙烷灭菌器进行首次确认。
其中包括灭菌柜的安装确认IQ、灭菌柜的操作鉴定OQ、环氧乙烷灭菌工艺确认PQ验证内容1.基准被灭菌物品的选择与确定2.验证前的准备工作3.菌柜的安装确认IQ4.灭菌柜的操作鉴定OQ5.环氧乙烷灭菌工艺确认PQ6.验证过程中的审核；7.验证报告、作业文件的批准；8.验证方案及验证数据基准被灭菌物品的选择与确定一、定义：规定的被灭菌物品，接近于可代表最难达到灭菌的产品组合。
（GB18279-2000-3.20）二、选择基准：选取一种产品作为基准灭菌物品，以此种产品满载模式作为验证时的装载模式。
本次验证选取麻醉包满载的模式做为验证时的装载模式。
理由有以下几点：1、产品构造复杂，配件中有医用高分子类产品、玻璃制品以及织物类产品等2、麻醉包为双层塑盒包装3、麻醉包为本公司批量生产较大的三类产品，相对于其它产品，风险较大因此麻醉包满载可视为最难达到灭菌的产品组合，选取其作为基准被灭菌物品。
最终灭菌医疗器械的包装验证方案
XXXX医疗科技开发有限企业最终灭菌医疗器械旳包装验证方案目录1.0 验证方案旳起草与审批2.0 概述3.0 验证目旳4.0 文献验证小组组员名单5.0 范围6.0 验证原则7.0 验证内容8.0 再验证9.0 最终评价及验证汇报1.0 验证方案旳起草与审批2.0概述我司最终灭菌医疗器械旳包装采用灭菌袋, 该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073B医用纸构成, 具有高透气性、灭菌效果好等长处。
此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下旳货架试验, 证明能充足保证产品在有效期内旳安全使用。
我企业既有日本富士企业生产旳医疗器械专用封口机一台, 型号为OPL-200-MD。
该封口机旳工作模式分为自动封口和手动封口两种, 但封口工作原理相似, 为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。
该封口机为自动控制系统, 操作以便, 且使用状态良好。
OPL-200-MD封口机参数:封口宽度: 10mm；最大封口长度: 200mm；温度最小刻度: 1℃3.0时间最小刻度: 0.1s4.0目旳根据ISO13485: 2023旳规定, 对灭菌袋封边机进行有效性验证, 以保证医疗器械旳持续安全有效。
4.0 验证小组组员名单5.0 确认范围本确认方案仅合用于对我司人工晶体灭菌袋旳包装过程确认。
6.0 验证根据及原则根据原则: ISO11607-1:2023. ISO11607-2:2023参照文献:GB/T19633-2023 EN868-5:1999 GB/T14233.2-2023 GB12085.3-89 EN868-5: 1999 EN 868-1: 1997 ASTM F 1980: 2023/GB15980-1995 GB 7918.2 ISO11138-2:1994质量管理体系——过程确认指南、EN868包装验证控制文献加速老化作业指导书设备管理及维护程序《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实行细则（试行）》及有关附录。
最终灭菌医疗器械的包装验证报告
最终灭菌医疗器械的包装验证报告第一篇：最终灭菌医疗器械的包装验证报告最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1.0 包装材料和系统的验证 1.1 包装材料的选择评估内容：1.1.1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH 值、氯、硫含量等）的评价。
判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。
判定结论： 1.1.2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。
评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。
判定结论： 1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
评价项目：外观、热封强度、包装完整性。
判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。
判定结论： 1.1.4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。
判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。
判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。
判定结论： 1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、GB 7918.2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件）1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。
最终灭菌医疗器械的包装
在灭菌前、灭菌中和灭菌后，材料、粘接剂涂层、 印墨或化学指示物等成分不应与产品发生反应，污 染产品，向产品迁移或对产品产生副作用； 除满足以上通用要求外，成型包装（如纸袋、热封 袋和筒）还应满足下列要求： 1、包装应满足生产者和制造者对密封宽度、胀破和/ 或密封强度所提出的技术规范； 2、印于包装上的过程指示物应符合GB18282.1 （ISO11140—1）； 3、具有可剥开特性的包装，其剥开层应连续、均匀， 不应使材料剥离或撕裂而影响内装物的无菌性。 注：纸袋、可热封的袋和筒除具有性能要求外，还具 有结构和包装设计要求。
应有办法确保常规生产中所用所有包装材料都在适 合于灭菌过程的规定限度内； 在需进行多次灭菌循环的特殊情况下，应评价包装 材料的性能，确保材料性能仍在规定的限度内； （这应是制造者的职责） 对预定目的适应性的确定，应包括考虑日常供应中 的材料将发生的变化； 宜证实包装材料和/或系统是否适合于制造者预定 使用的灭菌过程，并形成书面文件； 当没有规定灭菌过程或当确定了要使用的灭菌过程 而没有规定包装材料和/或系统时，应确立包装材 料和/或系统与灭菌过程的适应性；
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生物负载： 某一项目上存活微生物的数量； 闭合： 用于关闭包装而没有形成密封的方法； 闭合完好性： 闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他 部份具有相同的阻碍微生物进入的程度；
适合性鉴定： 按商定的材料规范所规定的方法检验后，包装符 合最终灭菌医疗器械的包装要求的书面证据； 开发： 对原设计或工艺进行改进或使其满足产品标准的 过程； 失败： 在规定条件下，包装的某个组成部份的一个或 多个所需功能不在规定的限度内的事件；
制造者应确定包装材料和/或系统与其所包 装的医疗器械的适应性； 应考虑的因素包括： 被包装的医疗器械的重量和构形； 有锐边或突出物； 物理或其他保护的需要； 医疗器械敏感性所致的特殊风险（如射线、 水分、机械振动、静电）
无菌医疗器械包装材料的验证
无菌医疗器械包装材料的验证根据ISO 11607-1《最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》标准，无菌包装材料应符合下列性能要求：一、微生物屏障特性无菌屏障系统是无菌医疗器械一个关键且不可分割的组成部分，是产品及医患人员安全的基本保证。
有效的无菌包装系统是确保产品的安全性和有效性、减少医源性感染的发生、保护患者与医护人员健康的重要防线。
从无菌角度考虑，在选择医疗器械包装材料时，要考虑产品打开使用之前包装应具备维持无菌的能力。
在建立无菌屏障系统过程中，所用材料的微生物屏障特性对保障包装完好性和产品的安全十分重要。
微生物屏障性能好的包装材料，即使在高污染环境中最苛刻的条件下，也能阻挡细菌孢子和其他污染微生物的渗透，在不损坏包装完整性的条件下为医疗器械提供持久的无菌保障。
（一）微生物屏障特性评价方法分类（1）若能提供客观证据证实材料的不透气性，则该材料就能满足微生物屏障要求。
按ISO 5635-5标准进行透气性试验。
试验准则：不少于1 h后，内圆筒应无可见移动，允差为±1 mm。
包装材料进行不透气性试验的目的是确认材料是否属于不渗透材料（或称为不透气材料）。
GB/T 19633.1标准中的附录C提供了《不透气材料阻气体通过的试验方法》，可以依据此方法进行透气性试验确认。
采用EN 868-5标准附录B、原国家卫生部发布的《消毒技术规范》中的方法，即染料溶液透过法进行试验，对一般已知的各种材质的薄膜或复合薄膜经证实规定的染料溶液是不可透过的，则可证实该材料微生物屏障性能是合格的。
（2）多孔材料应能提供适宜的微生物屏障，以保证无菌包装的完好性和产品的安全性。
无菌屏障系统可防止细菌和病毒随着悬浮微粒进入医疗器械。
微生物孢子可以作为单独的实体或群落存在，或附着于非生物微粒（如灰尘）。
入侵微粒的大小一般在0.2～100μm，0.2μm是最小的病毒，100μm是在空气中长时间悬浮的尺寸最大的尘埃微粒。
医用无菌包装有效期验证方案
LOGOXXX 医疗器械有限公司XXX Medical Devices Inc.特卫强（Tyvek）无菌包装3年有效期验证报告目录1 概述 (4)2 目的 (4)3 范围 (4)4 参照文件 (4)5 确认方案及流程 (5)6 验证小组成员及职责 (5)7 验证准备 (6)7.1 检测项目与时间点确认 (6)7.2 验证所需设备清单 (6)7.3 文件确认 (6)8 验证人员确认 (7)8.1 人员确认要求 (7)8.2 方案培训时间 (7)8.3 培训确认报告 (7)9 验证方案 (7)9.1 验证步骤 (7)9.2 环氧乙烷灭菌参数 (8)9.3 加速老化计划 (8)10 检测项目 (8)10.1 包装材料的理化特性评价 (8)10.2 包装材料的生物相容性评价 (9)10.3 包装外观检测 (9)10.4 染色渗透测试 (9)10.5 剥离测试 (10)10.6 封口强度测试 (10)10.7 包装阻菌性测试 (11)11 验证测试结果分析及结论 (11)12 再验证周期 (11)13 附件（验证记录） (112)1概述XXX产品属于二类无菌医疗器械产品，我公司在其包装材质选择方面，采用的是杜邦Tyvek医用纸塑袋。
杜邦Tyvek（特卫强）俗称“撕不烂”，是杜邦公司用高密度聚乙烯纤维材料，它拥有厚度薄、重量轻、柔软平滑、不透明、抗水渍、表面摩擦力小，结合了纸、布及薄膜所具之的特点。
因此被广泛应用在医疗包装上，是目前公认的最好的医疗包装材料。
使用杜邦Tyvek制作的医用纸塑袋，具有透气性高（减少极端温度冷凝水的产生）、灭菌适应性强、良好的生物兼容性等特点，同时使用过程中，具有剥离无粉尘、高撕裂包装强度，高耐破包装，高封力，高阻菌期限（5年以上）等优点，安全防护效果优良。
满足众多II类、III类医疗器械的包装要求。
（目前为透析材料里最好的医疗包装）2目的按照标准中加速老化的方法，对杜邦Tyvek医用纸塑袋进行试验，确认在放置预期时间后，其包装袋的外观、封口剥离强度、渗漏等主要因素仍符合标准。
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最终灭菌医疗器械的包装验证报告 1. 0 包装材料和系统的验证 1. 1 包装材料的选择评估内容： 1. 1. 1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。
评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、 pH 值、氯、硫含量等）的评价。
判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。
判定结论： 1. 1. 2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。
评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。
判定结论： 1. 1. 3 包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。
评价项目：外观、热封强度、包装完整性。
判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。
判定结论： 1. 1. 4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。
评价项目：对灭菌袋（PET/PE 薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。
判定标准：按 ISO11607-1: 2006 附录 C 测定。
判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。
判定结论： 1. 1. 5 包装材料与灭菌过程的相适应性 A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按 GB15980-1995、 GB 7918. 2 试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件） 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 结论备注 B、灭菌适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据： ISO11138-2: 1994、EN868-5: 1999 无菌性检测：样品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 测试结果结论灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 测试结果结论 1. 1. 6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。
评价项目： 1) 标签系统在灭菌前应保持完整和清晰； 2) 标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认； 3) 标签系统不会引起墨迹向产品迁移。
验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论 1. 1. 7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条件下，验证包装材料是否能保证其特性。
评价项目：灭菌袋封口完整性。
验证依据: GB12085-89 试验结论： 1. 2 稳定性试验 1. 2. 1 加速老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。
评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。
判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。
判定结论： 1. 2. 2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。
评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。
判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。
判定结论： 1. 3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。
评价项目：标签、说明书上的内容及形式验证依据： ISO11607-1: 2006 试验结论类别编号是否符合相关法律法规的要求能否提供规格、批号、贮存条件、灭菌方式等信息 A1～10 B1～10 C1～10 检查结果结论 2. 0 包装过程确认 2. 1 安装鉴定 2. 1. 1 设备确认设备（封口机）确认事项列表项目描述检查结果完成/状态未完成/不需要1 设备是否记录在册 2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等 3检查设备的紧固和松动部件是否安装无4确认主电路开关存在、有标识并运行正常5 确认加热控制器存在、有标识并运行正常 6 确认当电压有一定波动时设备可以运行 7确认仪器操作者已接受相关培训并给出8确认设备能否运行正常 2. 1. 2 人员资格确认项目描述检查结果完成未完成/不需要1 操作员是否满足岗位要求 2 培训记录是否齐全 2. 1. 3 计量器具确认计量器具确认表验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内验证依据： ISO11607-1、 2-2006 序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论 1 ○合格○不合格 2 ○合格○不合格 3 ○合格○不合格综合结论： 2. 2 运行确认（OQ） 2. 2. 1 参数优选试验 2. 2. 1.1 参数区域中值确认表评价目的：确认热封参数区域的中值有效性。
评价项目：温度、时间验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验结论检测项目涂胶转移试验热封强度试验包装完整性检测结论样品编号第 1 点值第2 点值第3 点值 1 / / / / 2 / / / / 3 / /4 / /5 / / / /6 / / / / 综合结论 2. 2. 1. 2 参数区域确认表评价目的：确认热封参数的区域。
评价项目：温度、时间验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 试验方法： 1. 0 通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。
由于压力维持时间和发热体作用时间之差的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度和发热体维持时间做挑战试验。
2. 0样品制备检测项目数量温度（℃）发热体维持时间（s）压力维持时间与发热体作用时间之差（s）样品编号 1 3 130 3 1 2 3 130 4 1 3 3 135 2 1 4 3 135 3 1 5 3 1354 1 6 3 140 3 1 7 3 140 4 1 8 3 145 3 1 9 3 145 4 1 3. 0 将各组样品进行包装完整性测试。
试验方法见 EN868-1： 1997 附录 F。
试验结论项目编号包装完整性试验结论 1 2 3 1 2 3 4 5 6 7 8 9 综合结论 2. 2. 2 参数确认评价目的：确认热封最佳参数区域在试产阶段的有效性。
评价项目：温度、时间验证依据： EN868-1： 1997EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论编号热封性能的剥离测定热封处剥离强度测试包装完整性检测胶转移试验结论 A1~A10 / / / B1~B10 / / / C1~C10 / / / A11~A20 / / / B11~B20 / / / C11~C20 / / / A21~A30 / / / B21~B30 / / / C21~C30 / / / A31~A40 / / / B31 ~B40 / / / C31~C40 / / / 综合结论 2. 3 性能鉴定（PQ） 2. 3. 1 运行试验评价目的：确认热封最佳参数区域在量产中的有效性。
评价项目：温度、时间验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论编号热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验结论灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后 A11~A20 / / / / B11~B20 / / / /C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / / C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 试验记录 2：编号灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 综合结论： 2. 3.2 加速老化试验 1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。
评价项目：纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查验证依据：EN868-1： 1997 EN868-5： 1999 灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论表 1：纸/塑剥离测定、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表编号热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验结论灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后A11~A20 / / / / B11~B20 / / / / C11~C20 / / / / A21~A30 / / / / B21~B30 / / / /C21~C30 / / / / A31~A40 / / / / B31 ~B40 / / / / C31~C40 / / / / 结论表 2：热剥离强度测试编号灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论 2）无菌性检测试验评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。
评价项目：无菌性。
验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论编号灭菌后的培养没灭菌的培养结论1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 A B C 结论加速老化试验综合结论： 2. 3. 3 实时老化试验 1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。
评价项目：纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查验证依据： EN868-1： 1997 EN868-5：1999 灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论表 1：纸/塑剥离测定、、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表编号热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验结论 A4~A6 / / B4~B6 / / C4~C6 / / A7~A9 / / B7 ~B9 / / C7~C9 / / A10~A12 / / B10~B12 / / C10~C12 / / 结论表 2：热剥离强度测试编号热封剥离强度值（N/15mm）结论1-1 1-2 1-3 2-1 2-2 2-3 3-1 3-2 3-3 A1～3 B1～3 C1～3 结论 2）无菌性检测试验评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。
评价项目：无菌性。
验证依据： ISO11138-2: 1994 灭菌袋试验样品批号：样品数量：试验结论编号灭菌后的培养结论1 2 3 124h 72h 120h 168h 24h72h120h168h24h72h 120h 168hA B C 结论实时老化综合结论： 3. 0 综合结论。