艾迪药业：关于ACC008片获得药物临床试验批准通知书的公告
药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版
2.2.3 如何阅读查询结果 查询结果列表的页面展示
3
查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示 在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高 级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次 查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结 果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。 查询结果排序方式
2.2.2 高级查询 高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能 也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并 定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
在高级查询页面，预设了“登记号”、“适应症”、“试验方案编号”、“药物名称”、“药物 类型”、“申办者”、“登记号”、“伦理委员会”、“主要研究者”、“临床参加机构”、“试验状态”11 个查询字段，用户可在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件，从而缩小查询结果范 围，提高查询结果的精确性。在上述查询字段的选项中，“药物类型”和“试验状态”以下拉 列表形式展现，用户只需选择其中某项即可，不需手动填写。用户定义一个或多个查询字 段和内容后（不需要每次都全部填写所有查询字段），点击"查询"进行高级查询操作。
国家一类新药汇总
国家一类新药汇总★双环醇片（Ｂｉｃｙｃｌｏｌ）商品名“百赛诺”，由中国医学科学院、中国协和医科大学药物所开发的产品，是我国第一个具有自主知识产权一类抗肝炎合成创新药物。
1996年12月经卫生部批准进入临床试验，2001年9月获得原ＳＤＡ颁发的新药证书及生产批准文，由北京协和药厂生产上市。
目前已在世界16个国家地区获得20年发明专利保护，国内享有12年的行政保护期。
本品是在降酶药物联苯双酯和五味子基础上，经过化学合成筛选的药物，其良好的双重机制，能清除自由基作用以保护细胞膜，并且能保护肝细胞核ＤＮＡ免疫受损，减少细胞凋亡的发生。
临床显示对乙肝病毒有较好的抑制作用，安全性好，毒性小，无致突变性不良反应，适用于轻、中度慢性肝炎。
临床显示远期疗效优于联苯双酯，已成为抗慢性病毒性肝炎的首选药物之一。
★爱普列特爱普列特是一种新型的5α－还原酶选择性抑制剂，1993年7月由中国药科大学、中科院上海有机化学研究所、扬州制药厂共同协作开发，1996年，爱普列特已批准进入临床研究阶段，1999年8月获得原ＳＤＡ颁发的原料药及片剂新药证书与生产批件，2001年获得转正，现已成为联环药业的主导产品，享受12年的独家生产保护期。
爱普列特能选择性抑制5α－还原酶，其抑制作用的选择性优于非那雄胺，不良反应小，是安全有效的药物，也是竞争性较强的治疗药品。
该药可抑制睾酮的转化过程，使前列腺体内双氢睾酮含量下降，导致增生的前列腺体萎缩，从而达到改善良性前列腺增生病人排尿困难等症状，具有安全可靠性。
该药已列入《国家基本医疗保险药品目录》。
★恩必普（简称NBP）由中国医学科学院药物研究所和石家庄制药集团有限公司共同开发的，主要成分为丁苯酞，是我国心脑血管领域首个拥有自主知识产权的一类新药，获得两项国家专利。
“恩必普”适用于缺血性脑卒中（俗称脑中风）的治疗，主要成分丁苯酞与从芹菜籽中提取的芹菜甲素结构相同。
“恩必普”按现行的注册管理办法可划分为1.1类，其原料药化学名丁苯酞，油状，最初从南方生的水芹菜及其籽中提取分离而得，现已实现化学合成。
27096693_《活动性结核病患者免疫功能状态评估和免疫治疗专家共识（2021年版）》免疫辅助治疗
等$差异导致机体不能很好地激活固有免疫应答以 抵抗 QZS入侵&(-',巨噬细胞移动抑制因子基因差 异导致单核2巨噬细胞功能异常!肺泡内巨噬细胞吞 噬 QZS后形成不成熟的吞噬小体!并抑制巨噬细 胞活化%吞噬溶酶体成熟!使 QZS在巨噬细胞内长 期潜伏!随时可能激活而导致发病&(K2(4',作 为 调 理 素促进吞噬作用和增强补体作用的甘露聚糖结合植 物凝集素基因遗传缺陷会导致甘露聚糖结合植物凝 集素缺乏!而 易 使 结 核 病 感 染 复 发&(=',许 多 结 核 病 的罕见和常见遗传病因都会影响#]O2#免疫&(3'!如 程序性细胞凋亡(基因突变影响程序性细胞死亡蛋 白(#R@&F@766>%;>88%>7D?R@&D>'1(![$2($表达! 患者的淋巴细胞在分枝杆菌的刺激下只产生少量的 #]O2#!导致这些患者易患结核病&(H'!这些遗传因素 控制了宿主的免疫应答能力!决定了个体对 QZS 的抵抗力差异!也为结核病免疫辅助治疗提供了理 论基础!包括重组#]O2#的使用"肺泡巨噬细胞是 机体识别%吞噬%杀灭入侵 QZS 的重要免疫细胞" 然而 QZS感染机体后!可通过自身菌体成分%产物 阻断和抑制机体的免疫应答!逃避机体免疫系统的 监视和清除!产生免疫逃逸!从而长期潜伏于巨噬细 胞中!形 成 持 续 性 感 染"QZS 免 疫 逃 逸 机 制 有#($QZS 可 以 通 过 以 下 途 径 抵 抗 巨 噬 细 胞 的 杀 伤 作用-QZS诱导感染细胞组织蛋白酶的表达&(,'!阻 止吞噬溶 酶 体 的 成 熟!抑 制 吞 噬 体 与 溶 酶 体 的 融 合&(+'!抑制巨噬细胞的凋亡&-)'!诱导或抑制肺泡巨 噬细胞表达多种微小 <OG#6'<OG$!调控巨噬细 胞自噬过程!从而抑制巨噬细胞的自噬!增强 QZS 在巨噬细胞内的存活能力等&-(2--'"#-$QZS 通 过 抑制巨噬细 胞 的 抗 原 递 呈 作 用&-K'和 下 调 巨 噬 细 胞 对#]O2#刺激应 答 的 敏 感 性&-4'等 抑 制 抗 结 核 适 应 性免疫应答"#K$QZS 通过宿主泛素化系统抑制 宿主的免疫防御!诱导免疫逃逸&-='"合并各种基础 疾病#如合并艾滋病%糖尿病%尘肺病%恶性肿瘤等严 重疾病$!使用糖皮质激素%免疫抑制剂和化疗药物 等细胞毒性药物!以及营养不良等均会导致 QZS 感染者免疫功能低下"
23批参比制剂
Teofarma S.R.L.
未进口原研药品
欧盟上市
23-33
酒石酸双氢可待因片
Dihydrocodeine Tartrate Tablets/Df 118
30mg
片剂
Glaxosmithkline Limited
国内上市的原研药品
原研进口
23-34
酒石酸双氢可待因片
Dihydrocodeine Tartrate Tablets/Df118
40mg
胶囊剂
Astrazeneca Pharmaceuticals Lp
未进口原研药品
美国橙皮书
23-28
恩曲他滨胶囊
Emtricitabine Capsules/Emtriva
200mg
胶囊剂
Gilead Sciences, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
23-29
恩曲他滨口服溶液
Emtricitabine Oral Sulotions/Emtriva
120mg
片剂（缓释片）
Mundipharma GmbH
未进口原研药品
欧盟上市
23-38
酒石酸双氢可待因注射液
Dihydrocodeine Tartrate Injection
50mg/ml
（1ml:50mg）
注射剂
Martindale Pharmaceuticals Ltd
未进口原研药品
欧盟上市
23-39
注射剂
Deproco Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
23-5
阿替卡因肾上腺素注射液
Articaine Hydrochloride And Epinephrine Injection/Ultracain D-S Forte
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告-国家药品监督管理局通告2021年第18号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药品监督管理局通告2021年第18号国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）的通告经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十八批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十八批）国家药监局2021年2月20日附件仿制药参比制剂目录（第三十八批）序号药品通用名称英文名称/商品名规格持证商备注1备注238-1噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂Tiotropium Bromide and Olodaterol Hydrochloride Inhalation Spray/Spiolto（思合华）每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg（相当于噻托溴铵一水合物3.124μg）和奥达特罗2.5μg（相当于盐酸奥达特罗2.736μg）Boehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-2噻托溴铵喷雾剂Tiotropium Bromide Spray每瓶60喷，每喷含噻托铵2.5μg，药液浓度含噻托铵0.2262mg/mlBoehringer Ingelheim International GmbH国内上市的原研药品原研进口38-3硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）0.4gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-4硝酸咪康唑阴道软胶囊Miconazole Nitrate Vaginal Soft Capsules/Gyno-Daktarin（达克宁）1.2gJanssen-Cilag N.V.国内上市的原研药品原研进口38-5丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 丁丙诺啡2mg/纳洛酮0.5mg（均以碱基计）Indivior UK Limited国内上市的原研药品原研进口38-6丁丙诺啡纳洛酮舌下片Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets 丁丙诺啡8mg/纳洛酮2mg（均以碱基计）Indivior UK Limited国内上市的原研药品原研进口38-7羧甲基纤维素钠滴眼液Carboxymethylcellulose Sodium Eye Drops0.4ml:2mgAllergan Pharmaceuticals Ireland国内上市的原研药品原研进口38-8复方倍他米松注射液Compound Betamethasone Injection/得宝松1ml：二丙酸倍他米松（以倍他米松计）5mg与倍他米松磷酸钠（以倍他米松计）2mg MSD Merck Sharp & Dohme AG国内上市的原研药品原研进口38-9注射用全氟丁烷微球Perflubutane Microspheres for Injection/Sonazoid（示卓安）每瓶中含微球的体积为16μlGE Healthcare AS国内上市的原研药品原研进口38-10索磷维伏片Sofosbuvir，Velpatasvir and Voxilaprevir tablets/Vosevi（沃士韦）每片含 400mg 索磷布韦、100mg 维帕他韦和 100mg 伏西瑞韦Gilead Sciences Ireland UC国内上市的原研药品原研进口38-11复合维生素片Vitamin Complex Tablets/ Elevit Pronatal（爱乐维）复方制剂Bayer S.A.国内上市的原研药品原研进口38-12盐酸奥洛他定鼻喷雾剂Olopatadine Hydrochloride Nasal Spray/Patanase0.665mg/sprayNovartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书38-13盐酸环丙沙星滴眼液Ciprofloxacin Ophthalmic Solution/Ciloxan0.30%Novartis Pharmaceuticals Corp未进口原研药品美国橙皮书38-14硫酸麻黄碱注射液Ephedrine Sulfate Injection/Akovaz50mg/mlExela Pharma Sciences LLC未进口原研药品美国橙皮书38-15艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal 含7.5%艾考糊精（2L/袋、2.5L/袋）Baxter Healthcare Corporation未进口原研药品美国橙皮书38-16艾考糊精腹膜透析液Icodextrin Peritoneal Dialysis Solution/Extraneal 含7.5%艾考糊精（1.5L/袋、2L/袋、2.5L/袋）Baxter A/S未进口原研药品欧盟上市38-17氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution 2.0LBaxter Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市38-18氨基酸（15）腹膜透析液Amino Acids （15） Peritoneal Dialysis Solution 2.5LBaxter Healthcare Ltd.未进口原研药品欧盟上市38-19麦芽酚铁胶囊Ferric Maltol Capsules /Feraccru每片含铁30mgNorgine B.V.未进口原研药品欧盟上市38-20氯甲西泮注射液Lormetazepam Injection/ Sedalam10ml：2mgDr. Franz K?hler Chemie GmbH未进口原研药品欧盟上市38-21硝酸异康唑阴道片Isoconazole Nitrate Vaginal Tablets300mgバイエル薬品株式会社未进口原研药品日本上市38-22盐酸头孢卡品酯片Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Tablet/Flomox 100mg塩野義製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-23氧氟沙星滴耳液Ofloxacin Ear Drops0.30%アルフレッサファーマ株式会社/第一三共株式会社未进口原研药品日本上市38-24氟骨化三醇片Falecalcitriol Tablets/Fulstan0.15μg大日本住友製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-25氟骨化三醇片Falecalcitriol Tablets/Fulstan0.3μg大日本住友製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-26注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 10mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-27注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 20mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-28注射用盐酸吡柔比星Pirarubicin Hydrochloride for Injection/Pinorubin 30mg日本マイクロバイオファーマ株式会社未进口原研药品日本上市38-29注射用盐酸多柔比星Doxorubicin Hydrochloride for Injection /Adriacin 10mgアスペンジャパン株式会社未进口原研药品日本上市38-30美沙拉秦缓释颗粒Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa 1g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计Ferring S.A.S未进口原研药品法国上市38-31美沙拉秦缓释颗粒Mesalazine Sustained-release Granules /Pentasa 2g，按美沙拉秦（C7H7NO3）计Ferring S.A.S未进口原研药品法国上市38-32富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）10mgTakeda Pharmaceutical Company Limited国内上市的原研药品原研进口38-33富马酸伏诺拉生片Vonoprazan Fumarate Tablets /Vocinti（沃克）20mgTakeda Pharmaceutical Company Limited国内上市的原研药品原研进口38-34碳酸镧颗粒Lanthanum Carbonate Oral Powder/ Fosrenol 1000mgShire Development LLC/Takeda Pharmmaceuticals USA INC 未进口原研药品美国橙皮书38-35尼莫地平口服溶液Nimodipine Oral Solution / Nymalize6mg/mlArbor Pharmaceuticals, LLC未进口原研药品美国橙皮书38-36氟尿嘧啶注射液Fluorouracil Injection/ Fluorouracil500mg/10mlAccord Healthcare, Inc国际公认的同种药品美国橙皮书38-37小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）10% Amino Acid Injection /Trophamine 10%10%（500ml）B Braun Medical Inc未进口原研药品美国橙皮书38-38氯化钾缓释片Potassium Chloride Extended Release Tablets/K-Tab20mEq（相当于1.5g氯化钾）Abbvie Inc未进口原研药品美国橙皮书38-39盐酸吡格列酮片Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos45mgTakeda Pharmaceuticals USA Inc未进口原研药品美国橙皮书38-40盐酸丁螺环酮片Buspirone Hydrochloride Tablet15mgTeva Pharmaceuticals USA Inc.国际公认的同种药品美国橙皮书38-41盐酸罗匹尼罗缓释片Ropinirole Hydrochloride Sustained-release Tablets 8mgGLAXO SMITHKLINE/SmithKline Beecham Limited未进口原研药品欧盟上市38-42亚叶酸钙注射液Calcium Folinate Injection5ml：50mgHospira UK Ltd未进口原研药品欧盟上市38-43苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets10mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer未进口原研药品欧盟上市38-44甲氨蝶呤注射液Methotrexate Injection2ml：50mgPfizer Pharma Pfe GmbH未进口原研药品欧盟上市38-45多西他赛注射液Docetaxel Injection/Taxotere20mg/1mlSanofi Mature IP未进口原研药品欧盟上市38-46盐酸罗哌卡因注射液Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin/Naropeine/Naropina20mg/10mlAspen Pharma Trading Limited未进口原研药品欧盟上市38-47盐酸坦索罗辛口崩缓释片Tamsulosin Hydrochloride Oral Dispersible Sustained Release Tablets0.2mgAstellas Pharma Inc/アステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市38-48钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ ProHance10ml:2.793gブラッコスイス株式会社未进口原研药品日本上市38-49钆特醇注射液Gadoteridol Injection/ ProHance15ml:4.1895gブラッコスイス株式会社未进口原研药品日本上市38-50注射用头孢他啶Ceftazidime For Injection/Modacin1.0gグラクソ?スミスクライン株式会社未进口原研药品日本上市38-51注射用氨曲南Aztreonam For Injection1.0g日本エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市5-19卡托普利片Captopril Tablets/Captopril12.5mgDaiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社5-20卡托普利片Captopril Tablets/Captopril25mgDaiichi Sankyo Espha Co., Ltd./アルフレッサファーマ株式会社日本橙皮书增加持证商アルフレッサファーマ株式会社21-102注射用环磷酰胺Cyclophosphamide for Injection/Endoxan（安道生）1gBaxter Oncology GmbH/Baxter Healthcare Ltd国内上市的原研药品增加持证商Baxter Healthcare Ltd23-48阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla10mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc23-49阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla20mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc27-412阿普司特片Apremilast Tablet /Otezla30mgCelgene Corp/Amgen Inc未进口原研药品增加持证商Amgen Inc27-372苯磺酸氨氯地平片Amlodipine Besylate Tablets5mg（以C20H25CLN2O5计）Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer Limited/Pfizer未进口原研药品增加持证商Pfizer Luxembourg Sarl/Pfizer；不限定商品名8-175盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox20mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH8-225盐酸齐拉西酮胶囊Ziprasidone Hydrochloride Capsules/Zeldox40mg（按齐拉西酮计）Pfizer Australia Pty Limited / Pfizer Pharma PFE GmbH原研进口持证商变更，增加变更后持证商Pfizer Pharma PFE GmbH21-111沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/100ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-112沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/250ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-113沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide（舒利迭）50ug/500ug/泡Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入粉雾剂”21-116沙美特罗替卡松吸入气雾剂Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Aerosol/Seretide（舒利迭）25ug/125ug/揿Laboratoire GlaxoSmithKline国内上市的原研药品药品通用名称修订为“沙美特罗替卡松吸入气雾剂”22-122氟维司群注射液Fulvestrant Injection/Faslodex（芙仕得5ml:0.25gAstraZeneca UK Limited/AstraZeneca AB国内上市的原研药品持证商发生变更，增加变更后持证商AstraZeneca AB23-217中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection625mlB. Braun melsungen ag国际公认的同种药品英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”23-218中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection1250mlB. Braun melsungen ag国际公认的同种药品英文名称修订为“Medium and Long Chain Fat Emulsion，Amino Acids（16）and Glucose（36％） Injection”27-326琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare5mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品更新持证商为Astellas Pharma US Inc27-327琥珀酸索利那新片Solifenacin Succinate Tablets/Vesicare10mgAstellas Pharma US Inc未进口原研药品更新持证商为Astellas Pharma US Inc备注1.未在国内上市品种，需参照原总局2015年第230号公告等的相关要求开展研究，通用名、剂型等经药典委核准后为准。
主旨演讲北京韩美药品非那雄胺片一致性评价申请获CDE受理
主旨演讲北京韩美药品非那雄胺片一致性评价申请获CDE受理演讲题材：北京韩美药品非那雄胺片一致性评价申请获CDE受理演讲时间：2020年07月31日演讲地点：公开场所演讲背景：蓝色背景下的演讲2019年9月19日，北京韩美药品非那雄胺片一致性评价申请获CDE 受理。
据国-家药监局提供的药品数据查询结果显示，我国现有非那雄胺片市场批文35条，涉及生产企业29家，截止目前目前一致评价参比备案的企业有11家，北京韩美药品首-家申报获受理。
男性型脱发多在20-30岁左右发病，一般30岁左右发展最快,中国诊疗共识(2009) 指出睾酮（T）通过毛乳头血供进入毛囊，经5α-还原酶转化为DHT，DHT作用于毛囊，使毛囊发生萎缩和退化,导致AGA的头发密度和头发直径呈进行性下降，最终使终毛毛囊变为毳毛毛囊，从而形成临床上的秃发。
非那雄胺片1mg非那雄胺片规格商品用于治疗男性秃发（雄激素性秃发），能促进头发生长并防止继续脱发。
1mg规格现有6家生产，其中，北京韩美药品有限公司生产，为百达英非那雄胺片(1mg)商品。
百达英非那雄胺片，国药准字H20100160，现有包装规格：铝-铝泡罩眼包装；7片/盒，10片/盒，28片/盒，本品主要成份为非那雄胺，适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。
但不适用于妇女和儿童。
用法用量：推荐剂量为每天1次，1次1片(1mg)，可与或不与食物同服，一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加，头发数目增加和/或防止继续脱发的效果，建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。
其他不良反应、注意事项等请仔细阅读说明书。
百达英非那雄胺片说明书（请仔细阅读说明书并在医生指导下使用）药品名称：百达英非那雄胺片商品名称：百达英通用名称：非那雄胺片英文名称：Finasteride Tablets汉语拼音：Feinaxiong’an Pian百达英非那雄胺片[成份]本品主要成份为非那雄胺化学名称：17β-( N -叔丁基氨基甲酰)-4 -氮杂-5α-雄甾-1 -烯-3 -酮结构式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55百达英非那雄胺片【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色百达英非那雄胺片【适应症】本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。
达格列净联合二甲双胍治疗初诊2_型糖尿病的临床疗效分析
达格列净联合二甲双胍治疗初诊2型糖尿病的临床疗效分析卢宁，刘艳梅，仇颖盐城市第一人民医院内分泌科，江苏盐城224000[摘要]目的探讨达格列净联合二甲双胍治疗初诊2型糖尿病患者的临床疗效及其安全性。
方法选取2021年9月—2022年11月在盐城市第一人民医院内分泌科接受治疗的初诊2型糖尿病患者70例为研究对象，根据系统盲选分组法分成两组，每组35例。
对照组应用二甲双胍治疗，观察组应用达格列净+二甲双胍治疗。
检测并对比两组患者血糖指标、血脂指标、体质指数、不良反应发生情况及疗效。
结果治疗后，观察组血糖及血脂各项指标水平均优于对照组，体质指数低于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
观察组治疗总有效率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。
两组不良反应发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。
结论达格列净联合二甲双胍对初诊2型糖尿病患者具有良好的治疗作用，有助于改善血糖和血脂、体质量水平，不良反应较少。
[关键词] 达格列净；二甲双胍；初诊2型糖尿病；不良反应；治疗效果[中图分类号] R587.1 [文献标识码] A [文章编号] 1672-4062（2023）03（b）-0091-04 Clinical Analysis of Dapagliflozin Combined with Metformin in the Treat⁃ment of Newly Diagnosed Type 2 Diabetes MellitusLU Ning, LIU Yanmei, QIU YingDepartment of Endocrinology, Yancheng First People´s Hospital, Yancheng, Jiangsu Province, 224000 China[Abstract] Objective To investigate the clinical efficacy and safety of Dapagliflozin combined with metformin in the treatment of newly diagnosed type 2 diabetes patients.Methods Seventy newly diagnosed patients with type 2 diabetes who received treatment in the Endocrinology Department of Yancheng First People´s Hospital from September 2021 to November 2022 were selected as the research objects and divided into two groups with 35 cases in each group accord⁃ing to systematic blind selection grouping. The control group was treated with metformin, and the observation group was treated with dagliazine+metformin. Blood glucose index, blood lipid index, body mass index, occurrence of ad⁃verse reactions and efficacy of the two groups were detected and compared.Results After treatment, the blood glucose and lipid levels of the observation group were better than those of the control group, while the body mass index of the observation group was lower than that of the control group, the difference was statistically significant (P<0.05). The to⁃tal effective rate of the observation group was higher than that of the control group, and the difference was statistically significant (P<0.05). There was no statistically significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups (P>0.05).Conclusion Dapagliflozin combined with metformin has a good therapeutic effect on newly diag⁃nosed type 2 diabetes patients, which can help to improve blood glucose, blood fat and body mass level, and less ad⁃verse reactions.[Key words] Dapagliflozin; Metformin; Newly diagnosed type 2 diabetes mellitus; Adverse reaction; Therapeutic effect目前，老年化问题越发突出，加之国民饮食习惯、膳食结构以及饮食偏好的变化，使得糖尿病患者逐渐增多[1]。
ICH-GCP E6(R2)中文版
E6(R2)人用药品注册技术要求国际协调会ICH协调指导原则ICH指导委员会2016年11月9日当前版本：第四阶段中文编译：中国GCP联盟 & 临床研究大汇E6(R1)译者序公元1996年，ICH-GCP正式发布R1版，彼时之中国，了解GCP的人仅限于当时中国卫生部培养的数百名医学专家，规范的临床试验法规与体系还在起草中。
1998年3月卫生部而发布了中国第一部GCP（试行），同年5月实施；1998年国务院机构改革成立了国家药品监督管理局，1999年9月1日实施的《药品临床试验管理规范》（局令13号，已废止），在整整4年之后的2003年9月1日，我国的GCP，《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）颁布实施并持续至今。
受制于起步阶段的能力所限，我们的GCP法规只有70条款共计12998字，而对比ICH-GCP则有383条款共计27936单词。
R1版的ICH-GCP，2003年国家药监局中国药品生物制品检定所获权组织专家翻译，才有过中文版（未曾公开发布），陆续有过多个版本的企业/组织发布版本，而以国家药品审评中心（CDE）发布的官译稿件，时间却很明确，是在2016年8月5日才得以发布（如下图）。
可以说，无论是标准的水平高低还是时代的步伐快慢，我们都曾落后了太多太多。
人生如梦，岁月如歌，春去秋来，夏行冬至。
二十载岁月匆匆而过。
2016年11月30日，ICH正式颁布了GCP的增补件R2，标志着全球药物临床试验进入到了一个崭新的时代，无独有偶，仅仅过去了2天，2016年12月2日，中国国家食品药品监督管理总局发布了《药物临床试验质量管理规范》的第二次征求意见稿，大量新内容参考了ICH-GCP R1甚至R2，意见稿直接以超30000字的信息量向全中国全世界展现它的雄心：今天的和未来的中国药物临床试验，在经历了蹒跚学步与青春期的躁动之后，正大幅度的向着国际先进水平看齐。
天行健，君子当自强不息，“中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟/中国药物临床试验机构联盟”携手“临床研究大汇”，有志于协助我国临床研究行业在这次革新中及时跟上时代潮流，我们在R2发布后的7日内，参考借鉴CDE的R1中文版，完成了中文版的翻译与校对工作，在此时正式向全球华语用户推送，由于时间紧，我们的工作可能有不足之处，在此虚心并诚恳的接受所有批评意见。
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求2003年5月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译辉瑞制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (2)A. 现行法规要求 (2)B．一般原则 (2)Ⅲ. Ⅱ期临床研究 (5)A. 原料药 (6)B. 制剂 (9)Ⅳ. Ⅲ期临床研究 (11)A. 原料药 (12)B. 制剂 (15)Ⅴ. 安慰剂 (19)Ⅵ. 标签 (19)Ⅶ. 环境评估 (19)新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求Ⅰ. 前言本指导原则为进行新药临床研究申请（INDs）的申办者，提供新药临床研究申请Ⅱ、Ⅲ期临床研究2申报的药学（CMC）资料方面的建议。
本指导原则适用于人用药（定义见联邦食品、药品和化妆品法案），不适用于植物药3、天然物质衍生获得的药物或使用生物技术产生的蛋白质类药物或其它生物制品。
本指导原则的目的是：（1）确保充足的数据提交给监管机构，从CMC角度评价拟进行的临床研究的安全性和质量；（2）通过阐明Ⅱ、Ⅲ期临床CMC资料的类型、范围和报告，加快新药上市；（3）推动协调药物研发。
提交给监管机构的CMC资料的数量和深度很大程度上取决于临床研究的阶段、拟定的人体试验及资料是否与安全性有关。
本指导原则确定申报资料的补充修订（即CMC安全性信息）和年度报告（即确证资料）中提交的CMC资料。
本指导原则旨在为数据的收集和报告提供更大的灵活性和避免多余的提交，简化对申办者的监管。
简化监管的四个方面如下：z按照惯例提交的某些修正资料会被认定为确证资料（见Ⅱ.B.2部分），其可在年度报告中提交。
zⅢ部分中推荐限定的Ⅱ期相关资料，可在Ⅱ期药物研发中生成，在Ⅱ期试验启动前无需提交。
zⅣ部分中推荐的Ⅲ期相关资料，可在Ⅲ期药物研发中生成，在Ⅲ期试验启动前无需提交。
z年度报告应包含受试者报告期提交的确证资料和CMC安全性资料综述，因此，在Ⅰ期或Ⅱ期结束时无需常规的CMC更新资料。
化学仿制药参比制剂目录(第六十七批)
株式会社
未进口原研药品
67-22
普瑞巴林缓释片
Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr
165mg
Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC
未进口原研药品
美国橙皮书
67-23
普瑞巴林缓释片
Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr
国际公认的同种药品
美国橙皮书
67-34
头孢地尼干混悬剂
Cefdinir for Oral Suspension
125mg/5mL
Aurobindo Pharma Limited
美国橙皮书
67-35
蔗糖铁注射液
Iron Sucrose Injection/Venofer
5ml:100mg铁和1.6g蔗糖
0.25%
（10ml:25mg）
Hospira Inc
未进口原研药品
美国橙皮书
67-27
左卡尼汀口服溶液
Levocarnitine Oral Solution/CARNITOR SF
10ml：1g
Leadiant Biosciences, Inc.
未进口原研药品
美国橙皮书
67-28
碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L）
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate
（4mmol/L Potassium Calcium free）/PrismaSol
5000ml（250ml/4750ml）
BAXTER HEALTHCARE CORP
世界卫生组织《结核分枝杆菌耐药相关基因突变目录(第2版)》解读
录-包含高质量$全面的表型耐药相关基因突变列表 行了更细致分层'其根据MN! 对不同药敏试验
及其置信度分级%%%&"但纳入菌株的地理区域代表性 方法的认可程度"将表型药敏试验数据分为7个层
较差"且有关新药和再利用药物耐药相关基因突变 级"前2个层级为使用MN!推荐试验方法得到的
的数据非常有限'因此"MN!于(&(2年修订并发 数据集!MN! 数据集#'第%层级包括根据最新
序的耐药结核病分子诊断技术%%&&'新一代靶向测 #:@5>+,?-5:"SIT##或欧洲核苷酸档案馆数据库
序技术可以通过对临床标本直接检测"实现对十几
的同步更新 !*E>5/A,:SE4.A5?-FAC>4G-PA"*SC#
"
种抗结核药物耐药性的快速判定"但基于目前对部 可以获取更多公开数据'因此"第(版,目录-纳入
9A45:FAF-?-5:5@?GAF")"/'@-*'<.-)"),'50,5 $%&'("&)*+,-.)-(*+&-/'0,0&'.#/*O"5I)3*,+"00'&,"),'5 P,)3I+-@ +*0,0)"5&*-:S5PA+ZA>(&(23JG-94,?,.5BEAFA94>-ZAF+5>A45+/>AGA:9-PA,:F,44E>,?AF>EB;>A9-9?,:4A;>A.,?AFBA:A +E?,?-5:9Z,9AF5:?GA.,>BA9?45..A4?-5:5@+E.?-:,?-5:,. $%&'("&)*+,-.)-(*+&-/'0,045+/.A0-95.,?A9"95,9?5 9E//5>??GAFAPA.5/+A:?,:F-+/>5PA+A:?5@?GA +5.A4E.,>F>EB9E94A/?-Z-.-?H?A9?-:B?A4G:5.5BH3JG-9,>?-4.A
第八批国家组织药品集中采购福建省中选供应品种清单
S2.0g与
g与C10H12N4O5S0.25g) C10H12N4O5S0.25g
)×10瓶/盒
40
注射用哌拉西 林钠他唑巴坦
钠
注射剂
3.375g(C23H27N5O7S3. 0g与
C10H12N4O5S0.375g)
3.375g(C23H27N5O 7S3.0g与
C10H12N4O5S0.375 g)×10瓶/盒
股份有限公司
有限公司
预灌封注射器
南京健友生化制药 南京健友生化制药股份
股份有限公司
有限公司
铝塑泡罩(聚氯乙烯
/聚偏二氯乙烯固体 浙江华海药业股份 浙江华海药业股份有限
药用复合硬片和药
有限公司
公司
用铝箔)
铝塑泡罩(聚氯乙烯
/聚偏二氯乙烯固体 浙江华海药业股份 浙江华海药业股份有限
药用复合硬片和药
有限公司
南京恒道医药科技股份 有限公司
生素瓶用铝塑组合
口服固体药用高密 特一药业集团股份 特一药业集团股份有限
度聚乙烯瓶包装
有限公司
公司
聚氯乙烯固体药用 硬片/药用铝箔
棕色中硼硅玻璃安 瓿
安士制药(中山)有 限公司
南京海融制药有限公司
哈尔滨三联药业股 哈尔滨三联药业股份有
份有限公司
限公司
多层共挤膜输液袋
石家庄四药有限公 司
×10瓶/盒
1.0g(C25H27N9O8S
46
注射用头孢哌 酮钠舒巴坦钠
注射剂
1.0g(C25H27N9O8S20.5
20.5g与
g与C8H11NO5S0.5g) C8H11NO5S0.5g)×
10瓶/盒
47
易瑞沙肺癌仿制药中国首上市
易瑞沙肺癌仿制药中国首上市1、CFDA批准用于治疗肺癌、HIV的三大首仿药上市近日，CFDA发布了批准吉非替尼片等3个国产仿制药品上市的公告批准：齐鲁制药（海南）有限公司生产的吉非替尼片（原易瑞沙，阿斯利康产品）—治疗非小细胞肺癌(NSCLC)；上海迪赛诺生物医药有限公司生产的依非韦伦片（原施多宁，默沙东公司产品）—治疗HIV-1；成都倍特药业有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（原Aspen医药产品）—治疗HIV-1；该三个药品均为国内率先仿制成功的药品，与原研药的质量和疗效基本一致。
2、2017年10款新型医疗设备将在美国上市：美敦力、波科、强生榜上有名NO.1 波科公司的新型经导管主动脉瓣Lotus Edge；NO.2 波科公司的Vercise脑深部刺激系统（帕金森）；NO.3 强生公司的胰岛素给药系统OneTouch Via；NO.4 美敦力的胰岛素给药MiniMed 670G系统（第一个人工胰岛素）；NO.5 美敦力的Resolute Onyx药物洗脱支架；NO.6 Neuronix Medical公司的neuroAD治疗系统；NO.7 圣犹达公司的HeartMate 3左心室辅助系统；NO.8 圣犹达公司可用于磁共振的ICDs和CRT-Ds；NO.9 史赛克用于MAKO系统的Triathlon全膝关节；NO.10 TransEnterix公司的Senhance外科机器人系统。
3、北京医疗服务价格16年来迎大调手术费诊疗费定价将提16年没有“动过刀”的北京医疗服务价格将在今年迎来整体性“大调”。
在1月15日北京市十四届人大五次会议首场新闻发布会上，北京市发改委副主任李素芳表示，北京医疗调整方向是手术费等与医务人员技术劳动价值密切相关的价格可能会有所上升，但化验检验等费用将会下降，在升降平衡中保证民众的就医负担总体不增加。
4、陕西：大型医用设备检查治疗价格平均降20%近日，陕西省物价局公布了陕西省城市公立医院医疗服务价格改革方案，将于2017年4月1日起正式实施。
ISPE(国际制药工程协会)新药转移技术指南(中文版)
国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告
国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.07.09•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第83号•【施行日期】2020.07.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2020年第83号国家药监局关于批准注册107个医疗器械产品公告2020年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品107个。
其中，境内第三类医疗器械产品59个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品24个（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2020年6月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2020年7月9日附件2020年6月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）深圳联合医学科技有限公司国械注准202034005352新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）北京金豪制药股份有限公司国械注准202034005363新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准202034005374乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司国械注准202034005385乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司国械注准202034005396乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司国械注准202034005407乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司国械注准202034005418婴儿辐射保暖台苏州贝茵医疗器械有限公司国械注准202030805429一次性使用射频手术电极上海凯利泰医疗科技股份有限公司国械注准2020301054310一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管珠海普生医疗科技有限公司国械注准2020306054411口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备浙江朗视仪器有限公司国械注准2020306054512X射线计算机体层摄影系统深圳安科高技术股份有限公司国械注准2020306054613椎间融合器苏州优贝特医疗器械有限公司国械注准2020313054714金属骨针天津市金兴达实业有限公司国械注准2020313054815金属骨针天津市金兴达实业有限公司国械注准2020313054916髋关节假体组件-陶瓷股骨头天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313055017髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313055118髋关节假体（非骨水泥型）-髋臼内衬天津正天医疗器械有限公司国械注准2020313055219可调弯导管先健科技（深圳）有限公司国械注准2020303055320牙种植体泰安康盛生物科技有限公司国械注准2020317055421基台泰安康盛生物科技有限公司国械注准2020317055522可弯曲椎体扩张球囊导管上海凯利泰医疗科技股份有限公司国械注准2020304055623脊柱后路内固定系统成都桦恩医疗器械有限责任公司国械注准2020313055724血液透析浓缩液长春海伯尔生物技术有限责任公司国械注准2020310055825椎体扩张球囊导管重庆富沃思医疗器械有限公司国械注准2020304055926左心耳封堵器系统上海形状记忆合金材料有限公司国械注准2020313056027药物涂层冠脉球囊导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2020303056128椎板固定系统浙江康飞思医疗科技有限公司国械注准2020313056229肋骨接骨板常州亨杰医疗器械有限公司国械注准2020313056330透析浓缩液四川肾友达科技有限公司国械注准2020310056431血液透析浓缩液重庆天外天医疗器械有限公司国械注准2020310056532乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）博奥赛斯（天津）生物科技有限公司国械注准2020340056633新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京华大吉比爱生物技术有限公司国械注准2020340056734注射用交联透明质酸钠凝胶华熙福瑞达生物医药有限公司国械注准2020313056835注射用交联透明质酸钠凝胶华熙福瑞达生物医药有限公司国械注准2020313056936一次性使用麻醉穿刺包临沂市兴华医用器材有限公司国械注准2020308057037空心接骨螺钉（非锁定）成都桦恩医疗器械有限责任公司国械注准2020313057138牙科激光选区熔化钴铬合金粉末西安欧中材料科技有限公司国械注准2020317057239一次性使用麻醉穿刺包长东医疗器械集团有限公司国械注准2020308057340一次性使用麻醉穿刺套件河南强森微创医疗器械有限公司国械注准2020308057441疝修补补片天津百和至远医疗技术有限公司国械注准2020313057542颅内球囊扩张导管赛诺医疗科学技术股份有限公司国械注准2020303057643电子镇痛泵浙江元创医疗设备有限公司国械注准2020314057744X射线计算机体层摄影设备东软医疗系统股份有限公司国械注准2020306057845血液透析装置山东新华医疗器械股份有限公司国械注准2020310057946高频手术电极南京森盛医疗设备有限公司国械注准2020301058047磁共振成像系统鑫高益医疗设备有限公司国械注准2020306058148自动体外除颤器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2020308058249半自动体外除颤器深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2020308058350弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgG抗体测定试剂盒（流式荧光发光法）上海透景诊断科技有限公司国械注准2020340058451甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（免疫层析法）杭州博拓生物科技股份有限公司国械注准2020340058552人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京中航赛维生物科技有限公司国械注准2020340058653癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京中航赛维生物科技有限公司国械注准2020340058754糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京中航赛维生物科技有限公司国械注准2020340058855糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京中航赛维生物科技有限公司国械注准2020340058956细胞角蛋白19片段（CYFRA 21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）北京中航赛维生物科技有限公司国械注准2020340059057胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）测定试剂盒（直接化学发光法）北京乐普医疗科技有限责任公司国械注准2020340059158糖类抗原19-9校准品广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2020340059259丝素蛋白膜状敷料浙江星月生物科技股份有限公司国械注准20203140593进口第三类医疗器械60经导管主动脉瓣膜系统Edwards Lifesciences LLC国械注进20203130291 61射频治疗仪Invasix Ltd.国械注进2020309029262铥（Tm:YAG）激光治疗仪LISA Laser Products GmbH国械注进2020301029363血流导向栓塞器械Stryker Neurovascular国械注进2020313030764一次性使用带滤器的补液装置Gambro Dasco S.p.AMedolla Facility国械注进2020310030865动静脉插管Medtronic Inc.国械注进20203100309 66牙齿美白胶Discus Dental, LLC国械注进20203170310 67胚胎培养液Vitrolife Sweden AB国械注进20203180311 68脊柱内固定系统Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.国械注进20203130312 69树脂冠桥材料Coltène/Whaledent AG国械注进20203170313 70穿通导管朝日インテック株式会社国械注进20203030314 71牙齿美白胶Discus Dental, LLC国械注进2020317031572软性亲水接触镜Bausch & LombIncorporated国械注进20203160316 73电子大肠内窥镜HOYA株式会社国械注进20203060317 74电子上消化道内窥镜HOYA株式会社国械注进20203060318 75心脏电生理三维标测系统EPD Research Ltd.国械注进2020307031976眼科Q开关Nd:YAG激光治疗机OPTOTEK d.o.o.国械注进2020316032077颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断软件Hanalytics Pte.Ltd.国械注进2020321032178彩色超声诊断系统Philips Ultrasound, Inc.国械注进2020306032279医用血管造影X射线系统Philips Medical SystemsNederland B.V.国械注进2020306032380正电子发射及X射线计算机断层成像系统Siemens Medical SolutionsUSA, Inc.国械注进2020306032481经导管二尖瓣夹及可操控导引导管Abbott Vascular国械注进2020313032582数字乳腺X射线摄影系统Hologic, Inc.国械注进2020306033383X射线计算机体层摄影设备GE MEDICAL SYSTEMS,LLC国械注进20203060334进口第二类医疗器械84内窥镜摄像设备KARL STORZ SE & Co.KG国械注进20202060294 85电子内窥镜处理器富士フイルム株式会社国械注进20202060295 86多导睡眠记录仪SOMNOmedics GmbH国械注进2020207029687心电测试仪GE MEDICAL SYSTEMSINFORMATIONTECHNOLOGIES, INC.国械注进2020207029788移动式摄影X射线机Siemens Healthcare GmbH国械注进2020206029889铁校准品Abbott GmbH & Co. KG国械注进2020240029990抗缪勒管激素测定试剂盒（酶联免疫荧光法）BIOMERIEUX S.A.国械注进2020240030091高敏肌钙蛋白I低值质控品Ortho-Clinical Diagnostics国械注进2020240030192降钙素原校准品Immunotech SAS, ABeckman Coulter Company国械注进20202400302 93陶瓷托槽GNI Co.,Ltd国械注进20202170303 94导板预备用牙钻Institut Straumann AG国械注进20202170304 95临时冠桥材料(?)国械注进20202170305 96正畸陶瓷托槽Ormco Corporation国械注进20202170306 97血栓弹力图仪Haemonetics S.A.国械注进20202220326 98紫外线治疗机澁谷工業株式会社国械注进20202090327 99医学影像处理软件Materialise N.V.国械注进20202210328100倒置生物显微镜株式会社二コン国械注进20202220329 101全自动生化分析仪TOKYO BOEKI MEDISYSINC.国械注进20202220330102活化部分凝血活酶时间检测试剂盒(凝固法)Roche Diagnostics GmbH国械注进20202400331103D-二聚体检测试剂盒（免疫比浊法）Roche Diagnostics GmbH国械注进20202400332104高渗海水鼻腔护理器GEROLYMATOSINTERNATIONAL S.A.国械注进20202140335 105鼓膜切开手术包Exmoor Plastics Ltd国械注进20202020336 106自粘性透明敷料Jiangxi 3L Medical ProductsGroup (cambodia) Co.,Ltd国械注进20202140337107球囊扩张压力泵Genoss Co., Ltd.吉诺斯株式会社国械注进20202030338。
国家药品监督管理局已批准临床研究的新药品种公告(第1号)--已批
国家药品监督管理局已批准临床研究的新药品种公告(第1号)－－已批准临床研究的化学药品品种名单【法规类别】药品管理【发文字号】国药管注[1999]108号【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】1999.04.29【实施日期】1999.04.29【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局已批准临床研究的新药品种公告（第1号）(国药管注[1999]108号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门、解放军总后卫生部：我局已对1999年3月25日前由我局及各省级药品监督管理部门批准临床研究的新药品种进行了清理、核对、登记，现将已批准临床研究的二至五类新药品种予以公告（见附件），自本公告发布之日起，各省级药品监督管理部门须停止受理相同品种的新药临床研究申请。
特此公告附件：已批准临床研究的新药品种目录国家药品监督管理局一九九九年四月二十九日附件：已批准临床研究的化学药品品种名单二类：阿克他利片溴莫普林及片剂爱普列特片溴莫普林胶囊单香菇多糖注射液溴莫普林颗粒剂冻干牛肺表面活性剂盐酸丙哌维林片氟芬那酸丁酯软膏盐酸恩丹西酮胶囊富马酸奎的平片盐酸二苯美仑片格列美脲胶囊盐酸喹那普利片格列美脲片剂盐酸利达脒胶囊枸橼酸铋雷尼替丁胶囊盐酸莫索尼定片枸橼酸铋雷尼替丁片盐酸伊立替康注射液枸橼酸托瑞米芬片盐酸益托必利片甲苯磺酸妥舒沙星胶囊伊维菌素片甲磺酸多沙唑嗪片依帕司他胶囊甲磺酸托烷司琼片依帕司他片剂甲磺酸托烷司琼注射液依普黄酮片卡维地洛胶囊依普拉封胶囊膦甲酸钠软膏及注射液依普拉封片剂氯苯扎利二钠片异丁司特缓释片氯波必利片异丁司特胶囊马来酸咪达唑仑片蚓激酶片吗氯贝胺胶囊注射用氨磷汀瑞巴匹特胶囊注射用乌司他丁替尼达普钠胶囊及片剂注射用尿胰蛋酶抑制剂妥舒沙星片柞蚕素及胶囊三类：阿莫西林/双氯西林钠胶囊复方妥布霉素眼膏阿司可咖胶囊复方伪麻黄碱胶囊氨酚啡林片复方伪麻黄碱片氨酚曲麻片复方硝酸益康唑乳膏氨酚沙芬片复方锌布胶囊氨酚伪麻颗粒剂复方盐酸苯丙醇胺缓释片氨酚伪麻那敏咀嚼片复方盐酸苯丙醇胺口服溶液氨咖片复方盐酸伪麻黄碱胶囊巴非林片复方依那普利片贝诺伪麻片复方梓柳碱注射液苯海拉明伪麻黄碱胶囊咖普苯片布洛伪麻分散片康乐斐片茶碱沙丁胺醇缓释片可待因桔梗片茶酮复方缓释片克拉维酸钾/羟氨苄青霉素分散片儿童双扑伪麻溶液克拉维酸钾/羟氨苄青霉素咀嚼片酚麻美敏胶囊克拉维酸钾/羟氨苄青霉素胶囊酚麻美敏咀嚼片柳烯酸溶液酚麻美敏颗粒剂洛芬待因片酚麻美敏口服溶液洛芬伪麻颗粒剂酚麻敏片美胺愈溶液酚美愈伪麻口服溶液美酚伪麻胶囊复方阿嗪米特片美胱伪麻片复方氨酚片美敏伪麻咀嚼片复方丙戊酸钠缓释片美敏伪麻口服液复方布洛芬胶囊美扑伪麻颗粒剂复方雌二醇贴片美愈胶囊复方芬氟拉明胶囊扑苯麻片复方甘氨酸茶碱钠胶囊扑尔伪麻胶囊复方磺胺甲恶唑分散片扑麻敏片复方甲麻溶液沙芬伪麻咀嚼片复方克霉米素乳膏双扑伪麻咀嚼片复方克痛宁片双扑伪麻口服液复方雷尼替丁胶囊特洛伪麻胶囊复方联苯苄唑溶液纤凝胶Ⅰ型复方磷酸萘酚喹片纤凝胶Ⅱ型复方氯雷他定缓释片纤凝膜复方氯唑沙宗片剂纤维蛋白粘合胶复方氯唑沙宗胶囊异福片复方美沙芬颗粒剂异福酰胺片复方米非司酮片愈麻沙芬口服液复方氢溴酸右美沙芬胶囊愈美颗粒剂复方曲尼司特胶囊愈美片复方水杨酸甲酯乳膏注射用复方胞肌复方妥布霉素滴眼液注射用哌拉西林钠/他唑巴坦钠四类：1α-羟基维生素D3片次水杨酸铋干混悬剂1α-羟基维生素D3 促细胞代谢素注射液1α-羟基维生素D3胶丸促细胞能代谢剂注射液5%盐酸多塞平乳膏醋甲唑胺5-氨基水杨酸及肠溶片醋甲唑胺片dl-盐酸甲基麻黄碱及片醋氯芬酸L-谷氨酰胺醋氯芬酸片L-谷氨酰胺胶囊醋酸钙L-抗坏血酸钙醋酸钙胶囊L-抗坏血酸胶囊醋酸钙颗粒阿法骨化醇胶囊醋酸钙片阿法骨化醇软胶囊醋酸甲羟孕酮胶囊阿法维D3 醋酸麦迪霉素干混悬剂阿法维D3胶丸醋酸泼尼松龙滴眼液阿卡波糖醋酸曲安奈德鼻喷剂阿卡波糖胶囊醋酸曲安奈德注射液阿卡波糖片达那唑胶丸阿仑膦酸钠胶囊达那唑栓阿尼西坦分散片大豆磷脂胶丸阿尼西坦颗粒单硝酸异山梨酯控释胶囊阿尼西坦注射剂单硝酸异山梨酯喷雾剂阿普唑仑胶囊单硝酸异山梨酯速溶片阿奇霉素磷酸二氢钠胆力舒胶囊阿奇霉素咀嚼片胆酸钠滴眼液阿奇霉素凝胶德诺胶囊阿奇霉素散剂地高辛口服液及羟丙基-β-环糊精（辅料）阿奇霉素栓地塞米松缓释微粒阿奇霉素阴道泡腾片碘化油胶囊阿奇霉素注射液碘酸钾口服液阿司匹林铜对氨基水杨酸异烟肼阿斯匹林肠溶微粒胶囊对氨基水杨酸异烟肼胶囊阿斯匹林分散片对乙酰氨基酚分散片阿斯匹林铜胶囊对乙酰氨基酚缓释胶囊阿斯匹林锌肠溶片对乙酰氨基酚缓释片阿昔洛韦缓释片对乙酰氨基酚混悬滴剂阿昔洛韦咀嚼片对乙酰氨基酚混悬液阿昔洛韦凝胶对乙酰氨基酚口服液阿昔洛韦注射液多抗甲素胶囊阿昔莫司胶囊多潘立酮阿昔莫斯多潘立酮片艾地苯醌胶囊多索茶碱胶囊氨苯啶蝶胶囊多索茶碱氯化钠注射液氨苯哌酮多烯磷酯酰胆碱胶囊氨苄青霉素钠栓莪术油注射液氨甲环酸注射液恶丙嗪分散片氨氯西林胶囊恶丙嗪肠溶胶囊奥美拉唑镁恶丙嗪颗粒奥美拉唑镁片恶丙嗪胶囊奥美拉唑钠片恶丙嗪咀嚼片奥美拉唑片儿童布洛芬混悬液奥沙拉秦钠胶囊儿童布洛芬口服混悬液奥扎格雷钠及其注射液二氟尼柳片巴曲酶注射液二甲基硅油涂剂斑蝥素软膏法莫替丁分散片胞二磷胆碱胶囊法莫替丁缓释胶囊胞磷胆碱钠口服液法莫替丁缓释片贝诺酯分散片泛硫乙胺片贝诺酯混悬液非洛地平缓释胶囊倍他胡罗卜素胶囊非洛地平控释片苯磺酸氨氯地平片非诺贝特缓释胶囊苯甲曲泰片非诺洛芬钙肠溶胶囊苯甲酸雌二醇凝胶夫洛西酮苯酰甲硝唑胶囊（两个规格）夫洛西酮胶囊剂苯溴马隆夫洛西酮片苯溴马隆胶囊伏格列波糖片苯溴马隆片伏乐新苯氧布洛芬钙胶囊氟[18F]脱氧葡萄糖注射液苯扎贝特氟比洛芬缓释片苯扎贝特缓释片氟比洛芬钠滴眼液苯扎贝特片氟代脱氧葡萄糖[18F]注射液苯佐卡因糊剂氟化钠滴剂比沙可啶栓氟化钠磷酸凝胶吡拉西坦注射液氟化钠片吡哌酸滴耳液氟康唑滴眼液吡哌酸滴丸氟康唑分散片吡哌酸栓氟康唑颗粒丙泊酚氟康唑凝胶丙泊酚注射液氟康唑气雾剂丙酸氟替卡松鼻气雾剂氟康唑霜丙酸氟替卡松气雾剂氟罗沙星肠溶片丙酸交沙霉素干糖浆氟米龙及滴眼液丙酸氯倍他索搽剂氟尿嘧啶凝胶丙戊酸镁缓释片氟尿嘧啶植入片丙戊酸钠口服溶液辅酶Q10胶丸布洛芬缓释混悬剂辅酶Q10片布洛芬缓释片复方倍他胡罗卜素胶囊布洛芬控释片复方泛影葡胺口服液布洛芬口服混悬液复方磺胺甲恶唑分散片布洛芬泡腾片复方硫酸庆大霉素片布洛芬乳膏复方美沙芬颗粒布洛芬乳胶复方水杨酸甲酯乳膏布他比妥复方维生素--13片采乐洗剂复方维生素--8片草乌甲素胶丸复方伪麻黄碱胶囊茶苯海明含片复方伪麻黄碱片茶碱葡萄糖注射液复合乙胺丁醇胶囊长春西汀氯化钠注射液富尔血软胶丸长春西汀注射液富马酸阿奇霉素及片长效善得定富马酸比索洛尔胶囊川芎嗪葡萄糖注射液富马酸福莫特罗片雌二醇透皮吸收霜富马酸氯马斯汀干混悬剂雌二醇周效贴片雌三醇栓雌酮硫酸酯哌嗪及片富马酸氯马斯汀胶囊赖氨洛芬富马酸酮替芬鼻用喷雾剂赖氨洛芬片富马酸酮替芬滴眼液赖氨匹林肠溶片富马酸酮替芬喷雾剂赖氨匹林胶囊富马酸亚铁胶丸赖氨匹林颗粒剂甘氨酸茶碱钠缓释片赖氨匹林片甘草次酸钠赖诺普利胶囊甘草次酸钠贴榄香烯胶丸甘茶碱钠胶囊榄香烯口服乳甘石胶囊榄香烯注射液甘油果糖注射液雷尼替丁氯化钠注射液格列吡嗪缓释胶囊利巴韦林分散片格列喹酮胶囊利巴韦林氯化钠注射液葛根素滴眼液利巴韦林注射液葛根素氯化钠注射液利凡诺片葛根素葡萄糖注射液利福喷丁胶丸枸橼酸铋钾联苯苄唑喷雾剂枸橼酸钙咀嚼片磷酸铝枸橼酸钾口服溶液磷酸铝干凝胶谷氨酰胺磷酸铝凝胶谷氨酰胺胶囊磷酸萘酚喹胶囊谷胱甘肽滴眼液磷脂酰胆碱软胶囊谷胱甘肽片膦甲酸钠滴眼液谷维素注射液硫酸阿米卡星氯化钠注射液骨化二醇硫酸阿米卡星注射液。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
证券代码：688488 证券简称：艾迪药业公告编号：2020-002
江苏艾迪药业股份有限公司
关于ACC008片获得药物临床试验
批准通知书的公告
重要内容提示：
江苏艾迪药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）于2020年7月29日核准签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC008片（复方ACC007片）用于治疗经治的HIV-1感染者的《药物临床试验批准通知书》。
ACC008片用于治疗经治的HIV-1感染者的临床试验方案，经国家药监局批准可以开展III期临床试验，但尚需完成临床试验取得疗效和安全性数据并经国家药监局批准后方可生产上市，对公司近期业绩不会产生影响。
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
产品名称：ACC008片（复方ACC007片）
剂型：片剂
规格：每片含ACC007 150mg，拉米夫定300mg，富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg
申请事项：临床试验
申请人：江苏艾迪药业股份有限公司、南京安赛莱医药科技有限公司
受理号：CXHL2000199国
通知书编号：2020LP00140
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年4月30日受理的ACC008片（复方ACC007片）符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展用于治疗经治的HIV-1感染者的临床试验。
临床试验方案：ACC008片（复方ACC007片）与多替阿巴拉米片随机、双盲双模拟、平行对照的有效性及安全性临床试验方案（方案编号：ASL-ACC008-301）。
二、药品相关情况
对于艾滋病治疗，抗逆转录病毒疗法是达到持续抑制病毒并降低耐药性的关键举措，但是需要终身每日按时服用多个药物，患者依从性差、难以长期坚持，进而可能导致耐药问题甚至治疗失败。
单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生，系欧美国家艾滋病抗病毒治疗推荐的标准治疗方案，目前全球已上市多个产品，国内有捷扶康（Genvoya）、绥美凯（Triumeq）、康普莱（Complera）等少数产品获批，但均为进口药物。
ACC008片系公司自主开发的包含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的抗艾滋病单片复方制剂，于2019年12月被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。
HIV患者每天仅需服用1片，无需再服用其它抗艾滋病药物。
ACC008片具有服药负担轻、依从性好、耐药性少等特点，为国内患者提供了一个国际同步的新选择。
ACC008片曾于2018年9月获得临床批件，但根据2019年10月公司与国家药监局药品审评中心的沟通，为支持国产新药上市进程，同意在单方ACC007片完成III期临床试验并经评价满足上市条件后，ACC008片可以在完成生物等效性试验后首先以与ACC007片相同的适应症（用于治疗初治病人）获批上市。
公司目前一方面正在开展ACC008片生物等效性试验，推进针对初治病人适应症的上市研发工作；另一方面，申报了针对经治病人适应症的临床试验方案，拟与进口原研药物多替阿巴拉米片（即绥美凯）开展头对头试验，并获得国家药监局于2020年7月29日核准签发的本次药物临床试验批准通知书，同意ACC008片开展治疗经治的HIV-1感染者的III期临床试验。
关于ACC008片的具体情况详见公司于2020 年7 月13日在上海证券交
易所网站公开披露的《江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书》。
三、风险提示
根据国家药品注册相关法律法规要求，药品在获得药物临床试验批准通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长，易受到多方面不确定因素的影响，临床试验进度及结果等亦存在诸多不确定性，公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏艾迪药业股份有限公司董事会
2020年7月31日。