中药注射剂合理使用监管
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条目的和依据为了规范中药注射剂的使用行为，保证生产环节的安全和质量，提高中药注射剂的疗效，保障患者的安全和权益，依据国家相关法律法规和公司内部管理要求，订立本规定。
第二条适用范围本规定适用于我公司内部全部使用中药注射剂的相关人员，包含但不限于生产、采购、储存、质检、医疗、药师等部门。
第二章中药注射剂的采购管理第三条优质供应商的选择和评估1.公司采购部门应依据市场情况和公司采购政策，选择并签订合作的具有相关资质的供应商；2.公司采购部门应定期对供应商进行评估，并建立供应商信用档案；3.供应商应供应符合国家规定的中药注射剂质量检测报告和合格证明。
第四条采购合同管理1.与供应商签订的采购合同应明确规定中药注射剂的品种、规格、数量、价格、交货周期等基本信息；2.采购合同应明确规定中药注射剂的质量要求，并商定相关检验标准；3.采购合同一经签订，不得随便更改，如确需更改应经双方协商并书面确认。
第五条中药注射剂的验收管理1.采购部门应依据采购合同的商定，对收到的中药注射剂进行检验和验收；2.验收标准应依照国家相关法律法规和公司内部质量标准进行；3.不符合验收标准的中药注射剂应及时退回供应商，并立案记录；第三章中药注射剂的储存管理第六条储存环境管理1.中药注射剂的储存地方应符合国家相关法律法规的要求；2.储存环境应保持通风良好、温度适合、干燥、无异味、无火源、无照射和辐射源；3.储存地方应定期清洁和消毒，防止灰尘、杂质等对中药注射剂的污染。
第七条储存记录管理1.对每批次入库的中药注射剂应建立储存记录，包含但不限于品名、规格、数量、生产日期、入库日期等信息；2.储存记录应依照规定的格式进行记录，并保管至少两年；3.储存记录应定期进行审核，确保准确性和完整性。
第八条中药注射剂的保质期管理1.中药注射剂应依照生产厂家的要求进行储存，并确保在保质期内使用；2.储存中药注射剂时应依照先进先用的原则，优先使用即将过期的产品；3.对即将过期的中药注射剂应加强监控和使用，确保及时消耗。
中药注射剂临床合理使用技术规范
中药注射剂临床合理使用技术规范中药注射剂是以中药为原料，经加工制成的注射剂剂型。
它具有药效明确、用量准确、作用迅速等优点，已经成为临床常用的治疗工具之一、为了保证中药注射剂的合理使用，提高治疗效果，避免不良反应和药物安全问题，制定了一系列的技术规范。
首先，中药注射剂的临床使用应根据病情合理选择。
中药注射剂主要用于治疗急、危重症疾病，或因病变导致消化吸收受限的情况。
对于患有其他轻度、慢性疾病的患者，应优先选择其他剂型的中药治疗。
同时，在选择中药注射剂时，要结合病情和患者体质，进行个体化的用药选择，避免盲目应用。
其次，中药注射剂的剂量要准确掌握。
中药注射剂的剂量根据患者的病情、身体情况和年龄等因素进行个体化计算。
临床使用中药注射剂时，应根据患者的病情和体重等因素，合理确定剂量，避免过量或过小的使用。
特别是对于儿童和老年患者，要特别注意剂量的调整，避免发生药物不良反应。
第三，中药注射剂的给药途径要选择适当。
中药注射剂的常用给药途径有静脉注射、肌肉注射、皮下注射等。
对于需要快速作用的急、危重症疾病，应优先考虑静脉注射。
对于非急性疾病，或者对注射不太敏感的患者，可以选择其他给药途径。
给药途径的选择要遵循安全、有效、舒适的原则。
第四，中药注射剂的稳定性要注意。
中药注射剂的稳定性与药物的配伍性、溶剂的选择等因素有关。
临床使用中药注射剂时，要选择稳定性较好的产品，并注意避免与其他药物同时混合使用，以免发生药物相互作用、药效下降等问题。
此外，要注意注射剂的药物配伍稳定性，在配制和使用过程中严格按照规范操作，避免发生不良反应和药物损失。
最后，临床使用中药注射剂还需要注意药品的质量安全。
中药注射剂的生产、贮存和使用过程中，要严格按照相关的操作规范进行，保证药品的质量安全。
在使用中药注射剂时，要仔细阅读药品说明书，了解药品的禁忌症、不良反应等信息，避免不适当的使用。
综上所述，中药注射剂的临床合理使用技术规范是为了保证中药注射剂的疗效和安全性。
合理使用中药注射剂的原则
五、疗程合理 临床上为了维持药物在体内的有效浓度．达到治疗日的， 需要连续用药至一定的次数或时间，这一过程称为疗程。疗 程长短和用药间隔时问，是根据病情、药物的作用和体内代 谢过程来决定的。 中药注射剂也应有用药疗程，但丰H相关研究还不够充 分。说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握 “中病即止”的原则。中药注射剂的优势在于快速取效，适 用于急症处理，对于慢性病证，其风险较口服用药大。因此， 取效后可改用口服制剂，避免长期使用引发不良反应／不良 事件。用药后若无显著疗效，应改变治疗方案，更换其他药 物。
另外，患者用药时的身体状态与不良反应的发 生也有关联．空腹、饥饿、精神紧张、过度疲倦时 均易发生不良反应。使用中药注射剂时，若患者精 神状态不佳或空腹，容易诱发低血糖反应、过敏反 应和胃肠道反应等。
三、认真阅读药品说明书 药品说明书是对药品依法审评的结论，也是规 范临床医护人员正确用药的标准，具有法律效力。 《药品管理法》对药品说明书的内容作了严格而明 确的规定，以保证药品说明书内容的规范性及准确 性。临床医护人员正确阅读中药注射剂说明书，并 根据说明书的要求予以合理应用，是保证中药注射 剂有效发挥临床疗效、减少不良事件发生的关键。
二、因人制宜 人的休质存在着个体差异，不同个体由于遗传基 因、体内代谢酶、免疫系统、生活环境及健康状况 等有差异，对药物的反应也不尽相同，用药时需加 以注意。 过敏体质患者易发生不良反应，且在正常剂量 或小于正常剂量的情况下也可能发生严重的不良反 应；这类患者使用中药注射剂发生过敏反应的机率 就比较高；对某种中药注射剂或其中某种成分过敏 的患者．不宜使用同类或含有同种成分的注射剂。
六、注意特殊人群用药 儿童正处于生长发育期，其组织器官发育不成 熟，对药物作用敏感，比成人更易发生不良反应。 据河南省食晶药品评价中心数据显示，在涉及清开 灵注射液的3 660例ADR／ADE报告中，0～14岁儿 童861例，占总例数23.52％，其中，3岁以下儿童 364例，占儿壹总数42.28％。说明儿童不良反应发 生率高于成人，尤其3岁以下为高。另有研究报道 2000～2010年间106篇喜炎平注射液不良反应文献 中，儿童病例占69.01％。
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定一、总则为了规范中药注射剂的使用，保障药品使用者的健康和安全，提高中药注射剂的疗效，依据相关法规和标准，特订立本管理规定。
二、适用范围本规定适用于临床医务人员在使用中药注射剂时的管理。
三、药品品质管理1、中药注射剂应符合《中药注射剂质量掌控规范》的要求，无异味，无颗粒，无沉淀，无脱水现象。
应依据标明的生产日期、有效期和批号等信息检查中药注射剂是否过期或变质。
2、中药注射剂在保存时应注意不与其他药品混合，并放置于阴凉干燥处。
注意中药注射剂的色差殊，不可放置于光照下或易燃易爆等有害物品近处。
同时中药注射剂应分类保存，不同药品不应混放。
3、使用中药注射剂时，应依照说明书所示的使用引导使用，不得擅自更改。
对制剂中的杂质、沉淀、颜色变化等异常情况，应停止使用并报告医药单位。
四、使用规定1、中药注射剂一般应由专业医务人员使用，实在责任由主治医师确定，使用前应了解患者的病情及用药史。
对于敏感体和过敏体的患者，应当谨慎使用，依据临床症状选用适当的药品。
对于老年患者、心脑血管疾病患者和代谢异常患者应注意剂量和使用方式。
2、由专业医务人员使用中药注射剂时，应严格实行“双人对比签字制度”，主治医师对使用病例进行审批签字，技术人员对制剂操作进行出示或记录签字。
在使用中药注射剂时，应在病人使用记录表上认真记录患者的基本情况、疾病诊断、症状、用药剂量、使用方法、注意事项等。
3、中药注射剂使用时应按现代医学和中医药学的规范使用和管理，注意中药注射剂与其他疗法的协同作用。
4、使用中药注射剂时应注意避开倚靠性，尽可能选用提倡中药口服等廉价，易于接受的剂形。
五、不良反应和意外事件的护理和管理1、使用中药注射剂发生不良反应时应适时实行护理措施，记录反应情况，分析其原因，对确定病因的药品应停止使用，并依据病情调整治疗方案。
2、使用中药注射剂后，如发生严重过敏反应，应立刻进行抢救处理，并上报公安、卫生主管部门，同时调查患者临床表现及治疗情况，并作出书面报告。
安全管理制度之中药注射剂使用管理规定
向患者和家属普及中药注射剂使用知识，让他们了解使用过程中可能出现的 风险和注意事项。
提高安全意识
加强宣传教育
通过多种形式宣传中药注射剂使用安全知识，提高医务人员、患者及其家属对中 药注射剂安全使用的认识。
建立安全用药文化
积极倡导安全用药理念，加强医疗行业内部对中药注射剂安全使用的重视和支持 。
离地存放
药品应放在离地至少10cm的架子上，以保证药品与地面保持一定的距离，避免药品受潮 和污染。
定期检查
对储存的中药注射剂进行定期检查，包括药品的质量、有效期、包装完好性等，发现问题 及时处理。
储存注意事项
严禁烟火
中药注射剂储存区域严禁烟火，防 止火灾事故的发生。
禁止饮食
储存中药注射剂的区域不得存放食 品和饮料，以免药品与食品混淆， 误食后影响健康。
采购注意事项
审核供应商资质
在选择中药注射剂供应商时，应当审核供应商的资质和条件，确 保供应商具备合法资质和配送能力。
检查药品质量
在接收中药注射剂时，应当对药品质量进行检查，确保药品符合 规定要求。
记录和存档
对中药注射剂的采购过程和结果进行记录和存档，以备后续查询 和管理。
04
中药注射剂储存管理规定
专人管理
中药注射剂储存应由专人负责管理 ，严格遵守药品管理制度，确保药 品质量和安全。
废弃药品处理
过期、损坏和废弃的中药注射剂应 及时进行处理，按照相关规定进行 报废、销毁或回收利用。
05
中药注射剂使用操作管理规定
使用流程
审核处方
调配药品
医生需对中药注射剂处方进行审核，确认处 方的合法性和合理性。
对检查中发现的问题及时进行整改和通报，并纳入考核范围，确保中药注射剂使 用安全有效。
中药注射剂使用管理规定范本
中药注射剂使用管理规定范本一、总则1.为规范中药注射剂的使用管理，保障患者用药安全，按照相关法律法规和规范要求，制定本管理规定。
二、适用范围2.本规定适用于医疗机构内使用的中药注射剂的管理。
三、使用程序3.医疗机构应制定中药注射剂使用程序，并告知相关医务人员。
4.医务人员在接受相关培训后，方可参与中药注射剂的使用工作。
5.医务人员在使用中药注射剂前，应严格按照程序、按照规定的使用量使用。
四、存储管理6.医疗机构应建立中药注射剂的存储管理制度，确保存储环境符合要求。
7.医疗机构应按照药品的特殊要求，妥善存放中药注射剂，防止受潮、变质等情况。
8.存放中药注射剂的药柜、冰箱等设施应定期进行清洁和消毒工作。
五、质量控制9.医疗机构应从合法渠道采购中药注射剂，并确保药品质量符合国家相关标准和要求。
10.医务人员在使用中药注射剂前，应查验药品的有效期、包装完整性等情况，确保药品质量。
11.在使用中药注射剂过程中，应注意药品的颜色、浑浊度、沉淀等情况，一旦发现异常应立即停止使用并上报。
六、使用记录12.医务人员在使用中药注射剂时，应记录相关信息，包括药品批号、使用日期、使用剂量等。
13.医疗机构应建立健全中药注射剂使用记录的管理制度，确保记录的准确性和可追溯性。
14.中药注射剂的使用记录应在一定期限内保存，以备相关部门的监管和检查。
七、不良反应报告15.医务人员在使用中药注射剂过程中，一旦发生不良反应，应及时进行记录并上报相关部门。
16.医疗机构应建立中药注射剂不良反应报告制度，并向相关部门定期报告。
八、责任追究17.医疗机构应定期对中药注射剂使用情况进行评估和检查，发现问题及时整改。
18.医务人员在使用中药注射剂过程中，如发生违规行为或造成患者伤害，将追究相关责任。
九、附则19.医疗机构可以根据实际情况，制定更加细化的管理措施，并纳入本规定的范围。
20.本规定自发布之日起生效，由医疗机构负责执行。
如有需要修改，应及时进行修订并重新发布。
2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文)
2024中药注射剂临床应用药物警戒指南(全文)近期发布的《中药注射剂临床应用药物警戒指南》（2024版），从临床应用的角度，依据我国药物警戒法规，借鉴国外药物警戒指南，考虑中药注射剂临床应用药物警戒的关键要素，从监测与报告、信号识别、风险评估、风险控制等4个关键环节，对中药注射剂临床应用药物警戒工作提出建议。
主要内容如下:一、中药注射剂概念和相关术语（1）中药注射剂：以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。
（2）溶媒：能溶解气体、固体、液体而成为均匀混合物的一种液体。
（3）输液反应：静脉输液时由致热源、药物、杂质、药液温度过低、药液浓度过高及输液速度过快等因素引起一种不良反应。
输液反应常见的症状为潮红、瘙痒、心率及血压改变、呼吸困难、发热和/或寒战、胃肠道反应、多种类型的皮疹、缺氧等。
二、重点监测品种宜对以下中药注射剂开展重点监测：（1）含有斑蝥、蟾酥等毒性中药材的中药注射剂；（2）含有水蛭、地龙等动物蛋白的中药注射剂；（3）发生药品不良反应聚集性事件的中药注射剂；（4）发生可疑非预期的严重不良反应的中药注射剂；（5）国家不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》涉及的中药注射剂；（6）国家药品监管部门要求重点监测的中药注射剂。
三、重点监测人群被监测人群包括所有使用中药注射剂的患者，重点关注特殊人群（包括老年人，儿童，妊娠期、哺乳期妇女，有药物过敏史者，严重心、肝、肾疾病患者）、处于特殊生理状态（月经期妇女）或患有特殊疾病者用药。
（1）老年人：评估老年人身体基本状况（脏器功能、代谢能力、对药物敏感性和耐受性等）及所患基础疾病；评估老年人治疗基础疾病的药物与中药注射剂联用的风险；评估老年人使用中药注射剂的剂量、频次和疗程的风险。
（2）儿童：评估儿童基本情况（年龄、体质量等）对使用中药注射剂剂量、频次和疗程的风险；评估儿童联合用药的风险。
中药注射剂使用管理规定范本(二篇)
中药注射剂使用管理规定范本第一章总则第一条为了规范中药注射剂的使用管理，加强对中药注射剂的监督和管理，保障患者用药的安全和有效性，根据《药品管理法》和相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于在医疗机构、药店等单位使用和销售中药注射剂的行为。
第三条中药注射剂应符合国家药典规定的质量标准，并通过相关批准程序获得药品批准文号。
第四条医疗机构、药店等单位应设立合格的药品储存、配制与管理设施，确保中药注射剂的质量和安全。
第五条相关医疗人员必须具备相应的资质证书，且按照国家规定的操作规程进行中药注射剂的使用和管理。
第六条中药注射剂的销售、配制和使用应当及时记录并建立档案，方便追溯和监督。
第七条医疗机构、药店等单位应建立完善的中药注射剂质量监控制度，加强对中药注射剂的质量监督和管理。
第二章质量管理第八条中药注射剂的生产企业必须按照药品生产质量管理规范进行生产，确保中药注射剂的质量和安全。
第九条医疗机构、药店等单位应当合理储存中药注射剂，保证其质量。
中药注射剂的储存条件应符合产品说明书的要求，并定期进行温度、湿度等环境监测。
第十条医疗机构、药店等单位应当建立中药注射剂的进货、验收和库存管理制度，并保留相关记录。
第十一条医疗机构、药店等单位应当定期对库存中的中药注射剂进行有效期监测，并及时处理过期的中药注射剂，防止使用过期药品。
第十二条医疗机构、药店等单位应当建立中药注射剂的使用管理制度，明确中药注射剂的使用适应症和禁忌证，并定期对相关医护人员进行培训。
第十三条医疗机构、药店等单位应当建立中药注射剂使用的记录和报告制度，并及时上报相关信息。
第十四条医疗机构、药店等单位应当定期对中药注射剂的使用情况进行统计分析，发现问题及时采取措施加以解决。
第三章使用安全第十五条医疗机构、药店等单位应当建立中药注射剂的配制员上岗制度，并对配制员进行规范培训，确保中药注射剂的配制安全。
第十六条医疗机构、药店等单位应当将中药注射剂的使用剂量、疗程等信息准确记录，并遵守用药原则和中药注射剂的使用相关规定。
中药注射剂的安全性及合理用药
不同生产工艺可能导致注射剂中有效成分和杂质含量不同，影响安 全性。
质量控制标准不统一
不同厂家生产的中成药注射剂质量控制标准存在差异，导致产品质 量参差不齐。
中药注射剂的安全性评价方法
临床试验
通过多中心、大样本的临床试验， 评估中药注射剂的有效性和安全 性。
风险评估
对中药注射剂的不良反应进行监测 和风险评估，及时发现和处理安全 隐患。
安全性总结
该中药注射剂在安全性方面表现良好，但仍需持续监测，以确保其安 全性和有效性。
某中药注射剂的合理用药案例
适应症
某中药注射剂主要用于治疗某些慢性疾病，如心脑血管疾 病、肿瘤等。
用药方案
根据患者的病情和个体差异，制定个性化的用药方案，包 括用药剂量、给药途径和疗程等。
用药指导
在使用该中药注射剂时，医生应向患者详细说明用药注意 事项，如避免与某些药物或食物同时使用、注意观察不良 反应等。
03
使用中药注射剂时应密切观察患者的情况，如出现不良反应应
及时处理。
04
中药注射剂的安全性保障措施
加强中药注射剂的质量控制
严格控制原料质量
确保中药注射剂的原料来源于正 规渠道，并符合相关质量标准。
优化生产工艺
通过改进生产工艺，降低杂质、 重金属等有害物质的含量，提高
中药注射剂的安全性。
完善质量标准
某中药注射剂的不良反应处理案例
01
不良反应症状
某患者在使用某中药注射剂后出现过敏反应，表现为皮疹、呼吸困难等
症状。
02
处理措施
医生立即停止给药，并对患者进行紧急救治，包括给予抗过敏药物、吸
氧等措施。
03
后续处理
中药注射剂使用管理规定
中药注射剂使用管理规定一、概述中药注射剂是中药制剂的一种，具有操作方便、药效迅速等特点，常用于治疗急慢性病症。
然而，由于中药注射剂的成分复杂，使用过程中容易出现不良反应，因此需要严格的管理。
本文旨在对中药注射剂使用进行规范和管理，保障患者安全。
二、使用前的检查中药注射剂在使用前需要进行一系列的检查，以确保安全有效。
包括以下内容：1. 药品名称、剂量、生产日期等信息的确认在使用中药注射剂之前，需要仔细查阅药品说明书，确认药品的名称、剂量、生产日期等信息是否准确。
2. 药品外观检查药品外观应检查其颜色、浑浊度、杂质、破裂等情况，发现异常应及时停止使用并报告。
3. 急救药品的准备中药注射剂使用过程中，需要常备急救药品，如肾上腺素、地塞米松等，以应对突发情况。
三、使用方法1. 注射部位中药注射剂注射部位的选择应根据病情而定，常用的注射部位有肌肉、静脉、皮下等。
2. 注射方法中药注射剂的注射方法应根据药品类型、病情、症状等方面进行综合考虑。
常用的注射方法有肌注、静脉注射、点滴等。
3. 注射时间中药注射剂使用的时间应根据病情而定，必要时可持续医生观察。
四、注意事项1. 使用过程中应注意药品的保存中药注射剂的保存应注意温度、湿度、光照等因素，应存放在阴凉干燥处。
2. 注意防止过敏反应中药注射剂的使用过程中，可能会出现过敏反应，应随时观察患者。
若患者出现过敏反应，应及时停药并进行相应处理。
3. 注意药理作用中药注射剂的药理作用多种多样，使用时应特别注意其药理作用，尤其是与其他药物的相互作用，避免产生不良反应。
4. 合理使用中药注射剂是一种较为特殊的药品，使用时应根据患者病情、症状等因素进行合理使用，尽量减少不必要的使用和滥用。
五、总结中药注射剂的使用需要严格的管理和规范，从药品的检查到使用方法和注意事项均需要引起足够的重视。
希望本文能为使用中药注射剂的医务工作者以及普通患者提供一些参考和帮助。
中药注射剂的合理应用
生脉注射液
功能：益气养阴、复脉固脱。 不良反应：过敏性休克、呼吸困难、胸闷、 憋气、发绀、心律失常、高血压、皮疹等。 用药指导：静脉输注时不应与其他药品混 合使用、并避免快速输注。
5 Part Five 中药注射剂使用的基本原则
中药注射剂使用的基本原则
1.选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径，遵循“能口 服不注射，能肌注不静脉”的原则。
Part Three
3 中药注射剂不良反应原因分析
1.中药注射剂的不良反应
与口服药物剂型相比，注射剂发生过敏反应的风险要高得多。国家药品监管部门发 布的《全国不良反应监测年度报告》（2016 年）显示，在所有药品不良反应/ 事件报 告中，注射剂占63.1%，口服制剂占33.7%。而在中药不良反应/ 事件报告中，中药注射 剂和口服制剂的占比分别为53.7%和38.6%。
喜炎平 注射液
功能：清热解毒、止咳止痢。
不良反应：全身皮疹、发绀、呼吸困难。
用药指导：谨慎联合用药，如需联合用药应谨 慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
中药注射剂不良反应举例
参麦注射液
功能：益气固脱、养阴生津、生脉。 不良反应：心慌、气短、胸闷、颜 面潮红、过敏性休克、呼吸困难。 用药指导：孕妇及老年人慎用，新 生儿、婴幼儿禁用，不宜与含藜芦、五灵 脂的药物同时使用。
中药注射剂的合理应用
2024年4月21日
目录
CONTENTS
01 了解中药注射剂
02 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 的 特 点
03 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 原 因 分 析 04 中 药 注 射 剂 不 良 反 应 举 例
05 中 药 注 射 剂 使 用 的 基 本 原 则
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知卫医政发…2008‟71号各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理分局：近年来，“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“炎毒清注射液”、“复方蒲公英注射液”、“鱼金注射液”等多个品种的中药注射剂因发生严重不良事件或存在严重不良反应被暂停销售使用。
为保障医疗安全和患者用药安全，现就进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理有关问题通知如下：一、加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作（一）药品生产企业应严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，加强中药注射剂生产全过程的质量管理和检验，确保中药注射剂生产质量；应加强中药注射剂销售管理，必要时应能及时全部召回售出药品。
（二）药品生产企业要建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度。
指定专门机构或人员负责中药注射剂不良反应报告和监测工作；对药品质量投诉和药品不良反应应详细记录，并按照有关规定及时向当地药品监督管理部门报告；对收集的信息及时进行分析、组织调查，发现存在安全隐患的，主动召回。
（三）药品生产企业应制定药品退货和召回程序。
因质量原因退货和召回的中药注射剂，应按照有关规定销毁，并有记录。
二、加强中药注射剂临床使用管理（一）中药注射剂应当在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。
（二）医疗机构要加强对中药注射剂采购、验收、储存、调剂的管理。
药学部门要严格执行药品进货检查验收制度，建立真实完整的购进记录，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床；要严格按照药品说明书中规定的药品储存条件储存药品；在发放药品时严格按照《药品管理法》、《处方管理办法》进行审核。
（三）医疗机构要加强对中药注射剂临床使用的管理。
要求医护人员按照《中药注射剂临床使用基本原则》（见附件），严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症；加强用药监测，医护人员使用中药注射剂前，应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告；临床药师要加强中药注射剂临床使用的指导，确保用药安全。
中药注射剂合理使用的总结归纳
中药注射剂合理使用的总结归纳中药注射剂是指通过注射方式给予病人的一种中药制剂，其具有快速、直接、准确的特点，可以迅速发挥药效，适用于急重症患者的治疗。
然而，由于注射剂的特殊性，其合理使用必须严格掌握，以下是关于中药注射剂合理使用的总结归纳。
首先，应遵循“适应症明确、病情较重、其他治疗无效”的原则。
中药注射剂主要用于治疗急重症患者，适应症明确能够确保治疗的针对性和安全性。
对于病情较重、需要迅速发挥药效的患者，中药注射剂的使用合理且有效。
而对于其他治疗方法已经有效的患者，应优先考虑其他治疗方式，避免不必要的使用。
其次，应根据患者个体差异和病情特点，选择合适的中药注射剂。
中药注射剂种类繁多，不同注射剂具有不同的药理作用、适应症和禁忌症等。
在选择中药注射剂时，应充分了解患者的个体差异、病情特点以及药物的药理特点，合理选择适合患者的中药注射剂。
同时，应严格掌握各种中药注射剂的给药规范、剂量、给药速度等，避免用量过大或使用错误注射剂引发不良反应和药物安全问题。
第三，注意中药注射剂的用药安全，避免不良反应和药物事件。
注射剂使用的风险较大，容易引起不良反应和药物事件。
因此，在使用中药注射剂时，应注意以下几个方面：严格按照医嘱和规范使用，遵循给药途径、剂量和给药速度等要求；尽可能选择无菌剂，避免使用劣质药物；密切监测患者的病情和生命体征变化，注意观察和及时处理可能的不良反应，如药疹、过敏反应等；加强对医务人员的培训和培养规范用药意识，减少人为因素导致的错误用药事件。
最后，加强药品监管，确保中药注射剂的质量和安全。
中药注射剂是一种特殊的制剂形式，对药品质量要求较高。
医药监管部门应加强对中药注射剂的质量监督和抽样检验，确保其质量和安全性。
同时，中药生产企业也要加强自身质量管理，严格按照药品生产质量管理规范进行生产，确保中药注射剂的质量可靠。
总之，中药注射剂的合理使用是保证其疗效和安全性的关键。
医务人员应在临床使用中药注射剂时，根据患者的病情和个体特点，选择适当的药物和治疗方案；同时，加强监管和药品质量管理，确保中药注射剂的质量和安全。
中药注射剂临床应用管理制度
中药注射剂临床应用管理制度一、目的为加强中药注射剂临床应用管理，提高中药注射剂应用水平，保证医疗质量和患者用药安全，根据《中药注射剂临床使用基本原则》、《中药注射剂临床应用指南》、《中成药临床应用指导原则》等相关规定，制定《中药注射剂临床应用管理制度》。
二、参考文件1.《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国主席令第31号 2019年12月1日2.《处方管理办法》中华人民共和国卫生部令第53号 2007年5月1日3.《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发［2008］71号）4.《中药注射剂临床应用指南》（人民卫生出版社） 2011年5.《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）三、名词定义中药注射剂：是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂。
四、内容（一）采购、验收、储存、调剂管理1.严格按照《医院基本用药供应目录》品种采购中药注射剂，不得随意更换厂家和配送企业。
2.严格执行药品验收制度，中药注射剂购进记录完整，保证药品来源可追溯，坚决杜绝不合格药品进入临床。
3.严格按照药品说明书中规定的储存条件储存药品。
4.严格按照《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办法》对中药注射剂处方进行审核、调配、发放。
（二）临床应用管理1.选用中药注射剂应严格掌握适应症，合理选择给药途径。
能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。
必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。
2.辨证施药，严格掌握功能主治。
临床使用应辨证用药，严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3.严格掌握用法用量及疗程。
按照药品说明书推荐剂量、调配要求、给药速度、疗程使用药品。
不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。
中药注射剂应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。
中药行业的中药注射剂质量控制与管理
中药行业的中药注射剂质量控制与管理一、引言中药注射剂是一种应用广泛的中药剂型，具有快速起效、疗效确切等优点。
然而，中药注射剂的质量控制与管理一直是中药行业关注的重点问题。
本文将探讨中药注射剂质量控制的重要性以及有效的管理方法。
二、中药注射剂质量控制的重要性1. 保障药品安全中药注射剂的质量控制是保障药品安全的首要问题。
优质的中药注射剂应具备良好的药效和良好的安全性，能够有效治疗疾病并减少不良反应的发生。
2. 提高疗效中药注射剂的质量直接影响其疗效。
通过严格的质量控制，可以确保中药注射剂中活性成分的含量、药效和药效差异的一致性，提高其治疗效果。
3. 增强药品竞争力优质的中药注射剂可以提高企业的药品竞争力。
合理的质量控制和管理可以保持稳定的质量水平并提高产品信誉度，从而增加市场份额和销售额。
三、中药注射剂质量控制与管理方法1. 严格的原材料管理中药注射剂的质量控制与管理始于原材料的选择和管理。
药材的采集、储存、加工等环节应严格按照相应的标准和规范进行操作，确保药材质量合格。
2. 规范的生产工艺中药注射剂的生产工艺应严格按照国家标准执行，包括药品生产车间的规范设置、生产操作的严谨性和药品生产过程的监控等。
生产过程中应注意各个环节的卫生和消毒，确保产品的安全性和质量。
3. 强化质量检测中药注射剂的质量检测应严格依照相关标准进行，包括对原材料、中间产品和终产品进行检验。
检测项目应涵盖活性成分含量、微生物含量、重金属、有害物质等指标。
同时，建立合理的检测机制，对产品进行定期抽检和监测。
4. 追溯制度的建立建立中药注射剂的追溯制度是质量控制与管理的重要环节。
追溯制度可以帮助追溯产品生产过程中的各个环节，确保产品质量可追溯、可控制，为问题产品的溯源提供依据。
5. 完善管理体系中药注射剂的质量控制与管理需要建立完善的管理体系。
包括建立质量管理部门、制定相关的质量管理制度和操作规范，加强员工培训和意识教育，确保每个环节都得到有效的管理和监控。
中药注射剂使用管理规定(3篇)
中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条为了规范中药注射剂的使用管理，确保中药注射剂的安全有效使用，保障人民群众的生命健康安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条本规定适用于中药注射剂的生产、销售、配送、使用等环节的管理，适用于中药注射剂在医疗机构、药店等场所的使用。
第三条中药注射剂是指以中药为原料，经制备和炮制工艺制成的注射剂剂型，具有中药药物特性的药品。
第四条中药注射剂的生产、销售、配送等环节必须符合国家有关规定，依法开展，确保质量安全。
第五条中药注射剂的使用必须符合下列基本原则：（一）选择适应症和禁忌症，根据病情合理使用，并遵循使用说明；（二）使用前对患者进行必要的药物过敏试验和观察，确保患者对药物无过敏反应；（三）遵循注射剂的使用方法，正确注射，避免漏注、过注或混注等错误操作；（四）遵循“一剂一人”原则，禁止共用注射器、针头等设备；（五）按规定记录中药注射剂的使用情况，包括剂量、频次、疗程等信息。
第六条各级药品监管部门应加强对中药注射剂的监管，组织开展中药注射剂的安全监测，及时掌握其使用情况、不良反应等信息。
第七条医疗机构应建立中药注射剂使用的管理制度，明确责任分工，配备专业技术人员，加强药师的培养和持续教育，提高中药注射剂的合理使用水平。
第二章中药注射剂的生产管理第八条中药注射剂的生产企业应依法取得药品生产许可证，建立符合GMP要求的生产车间和设施设备，配备符合要求的生产管理人员和技术工人。
第九条中药注射剂的生产过程应严格按照国家药典规定进行，确保质量安全。
应建立健全中药注射剂的生产记录和质量检测报告，保留至少5年，并接受监督检查。
第十条生产企业应建立完善的质量保证体系，确保中药注射剂的质量和稳定性，及时发现并处理质量问题，提供合格的中药注射剂产品。
第十一条中药注射剂的生产企业应加强原料药的采购管理，选择具有合格药品生产资质的供应商，确保原料药的质量安全。
中药注射剂合理使用持续改进措施
中药注射剂合理使用持续改进措施中药注射剂的合理使用对于提高患者的治疗效果和保障患者的安全具有重要意义。
以下是一些针对中药注射剂合理使用持续改进措施的建议：1. 加强医生培训：对医生进行中药注射剂使用培训，确保他们了解药物的适应症、用法、用量及可能出现的副作用，提高医生的用药水平。
2. 规范药品采购：确保从合规的渠道采购中药注射剂，严格把控药品质量，防止假冒伪劣药品进入医院。
3. 严格药品储存：中药注射剂对储存条件要求较高，应严格按照药品说明书上的要求进行储存，避免药品变质或损坏。
4. 强化用药监护：在患者使用中药注射剂的过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应立即停药并采取相应的治疗措施。
5. 开展患者教育：对患者进行中药注射剂使用教育，让他们了解药物的作用和可能的副作用，提高患者的依从性和安全性。
6. 完善药品说明书：药品说明书是医生用药的重要参考，应完善中药注射剂的药品说明书，包括用法、用量、适用人群、禁忌症等信息，以便医生正确使用。
7. 加强药品不良反应监测：建立健全的药品不良反应监测体系，及时发现和处理中药注射剂使用过程中出现的不良反应，保障患者安全。
8. 实施定期评估和审计：定期对中药注射剂的使用情况进行评估和审计，发现问题及时整改，促进药物的合理使用。
9. 建立应急处理机制：针对中药注射剂使用过程中可能出现的突发事件，建立应急处理机制，确保能够及时、有效地应对。
10. 加强多学科协作：药剂科、护理部、医务部门等各相关科室应加强协作，共同推进中药注射剂的合理使用。
11. 推广临床药学服务：临床药师应积极参与中药注射剂的合理使用指导，为医生提供专业的药学服务，提高药物的治疗效果和安全性。
12. 加强科研支持：鼓励开展中药注射剂的临床研究，进一步揭示其作用机制和不良反应规律，为药物的合理使用提供科学依据。
13. 完善相关法规和政策：政府应出台相关法规和政策，加强对中药注射剂生产和使用的监管，确保药品质量和安全。
2024年中药注射剂使用管理规定
2024年中药注射剂使用管理规定第一章总则第一条为规范中药注射剂的使用管理，保障人民群众的用药安全和健康，根据相关法律法规，制定本规定。
第二条中药注射剂是指用于静脉、肌肉或皮下注射的中药制剂。
第三条中药注射剂的生产、流通和使用应符合国家药品监管法律法规的规定。
第四条中药注射剂的使用应优先考虑药食同源、基本功效和剂型适应病症。
第五条中医药机构和中药注射剂生产企业应建立健全中药注射剂使用管理制度，加强质量控制、安全监测等工作。
第二章注射剂的质量管理第六条中药注射剂生产企业应严格按照中药注射剂质量标准生产，并保证产品质量的稳定性。
第七条临床使用的中药注射剂应符合药典规定的质量标准，定期进行药品质量监测和评估。
第八条药品流通环节应加强对中药注射剂的质量把关，禁止流通假冒、伪劣中药注射剂。
第九条中药注射剂的药品说明书应详细标明生产企业、生产批号、生产日期、有效期等信息，方便监管和追溯。
第三章注射剂的使用管理第十条实施中药注射剂的使用前，应充分了解患者的药史、过敏史、病史等信息，以确保使用的安全性。
第十一条中医药机构应建立中药注射剂的使用记录，并保存至少五年。
第十二条中药注射剂的使用应遵循临床指南和标准，谨慎选择使用适宜的剂量和疗程。
第十三条中药注射剂的使用过程中，应进行适当的药物监测和不良反应的记录，并及时报告。
第四章注射剂的不良反应管理第十四条中药注射剂的生产企业应建立不良反应监测和报告制度，并及时通报相关部门。
第十五条中医药机构应加强对中药注射剂的不良反应监测和报告工作，并及时采取相应措施。
第十六条患者使用中药注射剂出现严重不良反应时，应立即停止使用，并报告医生或医疗机构。
第十七条不良反应严重或疑似与中药注射剂有关的，应及时向相关部门报告，并进行调查和处理。
第五章监管和执法第十八条国家药品监管部门应加强对中药注射剂的监管和执法工作，提高违法违规成本。
第十九条各级药品监管部门应加强对中医药机构和中药注射剂生产企业的监督检查，及时发现和纠正问题。
合理使用中药注射剂
合理使用中药注射剂作者：宋立刚来源：《中南药学·用药与健康》2013年第11期中药是中医防病治病的主要武器，中药注射剂作为传统中药按照现代制剂技术而研发的创新剂型，是中药现代化发展的成功标志之一。
中药注射剂在继承传统中药疗效的基础上，拓展了中药的使用范围，在临床中得到广泛的应用，其使用量也迅速地增长。
特别是中药注射剂在临床上治疗心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒及一些急症的救治中，中药注射剂使用广泛，具有很好的临床疗效，发挥着独特的优势，已经成为我国临床用药中不可或缺的重要手段。
近年来，随着中药注射剂临床使用量的迅速增长，社会对合理使用中药注射剂的关注程度不断提高。
从近年来发生的中药注射剂严重不良事件来看，除了与药品生产企业质量事件，或因其成分复杂，发生不良反应事件外，多数情况为不合理用药所导致，由此种种引发了公众的信任危机。
为此我们必须要了解以下情况。
一、中药注射剂安全吗？2011年，全国共接收药品不良反应报告85万份，比2010年的69万份增长23%。
84%的不良反应报告来自化学药，15%多是中药。
注射剂在84%的化学药中占58%，在中药中占49%。
总的来说，注射剂剂型比非注射剂型的风险要高。
2011年，收到中药注射剂的不良反应报告65000多份，增长了35%。
其中严重报告增长34%，死亡报告基本持平，中药注射剂安全性不容乐观。
2012年，全国共接收药品不良反应报告120万份，与2011年的报告数量相比增长了40.8%。
81.6%的不良反应报告来自化学药，中药占17.1%。
注射剂引起的不良事件在化学药中占57.3%，在中药中占49.1%。
总的来说，注射剂剂型比非注射剂型的风险要高。
2012年，收到中药注射剂的不良反应报告比例基本与2011年持平，中药注射剂安全性不容乐观。
中药注射剂在我国已经有70年的应用历史，在心脑血管、抗肿瘤等疾病领域疗效显著，被医院广泛使用。
目前，我国中药注射剂共计140多个品种，400多家生产企业生产。
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中药注射剂的合理使用——辩证用药
证：是对机体在疾病发展过程中某一阶段病理本质的概括。如 风寒表证、风热表证、肝阳上亢证等等。 注意区别证、症、病。 中医是辨证和辨病相结合。 中药注射剂需要辨证吗？
中药注射剂的合理使用——辩证用药
中药注射剂也是中药，也应辨证。临床中，辨证失误、用
药不当，甚或不经辨证、随意滥用，是导致中药注射剂ADR 原因之一。
制订并发布《江苏省中医院中药注射剂合理用药手册》，将我 院现有中药注射剂的组成、溶媒、常用量及注意事项汇总成册。 临床药师每月对中药注射剂的用量进行调查分析，及时将结果提 交医院领导、医务科。 由临床药师定期对临床中药注射剂的使用进行调查分析，及 时将结果通过药事通讯刊登发放给医护人员并提交医院领导 每月统计临床中药注射剂销售金额，实行临床使用动态监测， 重点监控使用量相对集中及增长幅度较大(>30%)的单个品种。 对用量较大的中药注射剂调查病例，进行用药合理性评估。 对不合理使用中药注射剂进行短期停药。
注射液、康莱特注射液、消癌平注射液、康艾注射液等。
中药注射剂的临床分类
祛风类
主要用于风湿性关节炎。如穿山龙注射液、当归寄生注射
液、丁公藤注射液、复方风湿宁注射液、正清风痛宁注射
液、祖师麻注射液等。
其他
如治疗子宫收缩的益母草注射液等。
中国已上市中药注射剂品种分布情况
单味药组成的中药注射剂共
中药注射剂在医院的监管目前主要集中在用法用量上面的控制，而对 于中药注射剂使用滥用的一个原因---超适应症使用都束手无策。造成这 种现象的原因，很大程度上因为目前中药注射剂说明书上关于功能主治的 表述从总体上看尚欠规范。很多中药注射剂说明书中的适应症表述都是中
医语言，或者既有中医的辩证，又有西医的临床适应症。在评判适应症合
案例： 患 者 , 女 ， 50 岁 。 因 脑 梗 死 给 予 血 塞 通 注 射 液 0.6g+5％葡萄糖注射液500mL缓慢静脉滴注,用药约l0分 钟时，患者出现血压降低(70／50mmHg)、呼吸困难、口 唇紫绀、面色苍白等，立即停药，经抗过敏、抗休克治 疗逐渐好转。
27
药物的使用剂量不当(超剂量用药)
中 西 药 注 射 剂 联 合 使 用 原 则
考虑药物之间的相互作用，尽可能减少联用药物的
种数和剂量，根据临床情况及时调整用药
尽可能选择不同的给药途径必须同一途径用药时，
应将中西药分开使用，谨慎考虑两种注射剂的使用 间隔时间以及药物相互作用，严禁混合配伍
中药注射剂安全问题
在国家食品药品监督管理局通报的2014年药品不良反应监测年度
我院中药注射剂临床管理分享
一、全院大型专项整治 （2011年开始）
溶媒使用与说明书不符居前5位的中药注射剂
药品 血栓通冻干粉 血栓通注射液 肾康注射液 血塞通注射液 参麦注射液 使用频次
67 14 7 30 19
溶媒不合适次数
67 14 7 20 8
溶媒不合适率%
100 100 100 66.7 42.1
丹参酮IIA磺酸钠注射液说明书规定的适应症为冠心病、心绞痛、心肌 梗死的辅助治疗，临床上用于治疗颈椎病、肿瘤患者等属于超适应症给 药； 炎琥宁粉针剂说明书规定的适应症为病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，
临床上用于治疗腹泻属于超适应症给药；
葛根素注射液说明书显示对于脑出血倾向患者慎用，临床上用于脑出血 患者属于超适应症给药
中 药 注 射 剂 联 合 使 用 原 则
遵循主治功效互补及增效减毒原则，符合中医传统配伍理论 的要求
谨慎联合用药，如确需联合使用时，应谨慎考虑中药注射剂 的间隔时间以及药物相互作用等问题
严禁混合配伍，应分开使用。除有特殊说明，中药注射剂不 宜两个或两个以上品种同时共用一条通道
.中成药临床应用基本原则：
中药注射剂合理使用管理
马朝群 江苏省中医院
主要内容
1 2 3 4 中药注射剂的基本概念 中药注射剂的品种及使用要求 中药注射剂安全问题分析 我院中药注射剂临床管理分享
2
中药注射剂的概念
指饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶
液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液
的无菌制剂。
3
中药注射剂的概念
例：复方苦参注射液、灯盏细辛注射液、灯盏花素注射液、双 黄连注射液、清开灵注射液宜选用0.9%氯化钠（NS）。
中药注射剂的合理使用——规范操作
部分中药注射剂的说明书中明确指出要控制滴速。 如丹红注射液、康莱特注射液、清开灵注射剂说明书中规 定，注意滴速勿快，成年人以30-60滴/min为宜； 艾迪注射液规定给药速度控制在每分钟50滴内
77个品种，占57.5%。
中药注射剂品种数量/种
中国医院药学杂志，2015,35（5）
卫生部 国家食品药品监督管理局 国家中医药管理局
卫医政发〔2008〕71号
关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知。附件《中药注射 剂临床使用基本原则》
中 药 注 射 剂 使 用 基 本 原 则
严格掌握适应症，合理选择给药途径。能口服给药的，不 选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴 注给药 仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用
报告中，中药注射剂成为严重不良反应“重灾区”。2014年，全国药 品不良反应监测网共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次；其中 严重报告5500余例次，占比为5.3%。监测网收到的所有严重不良反应 报告中，排名前20位的中成药均为中药注射剂，排名前5位的品种依次
为清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、丹参
见症的证候。
中药注射剂的合理使用——注意剂量
中药注射剂有其安全用量范围，随意加大剂量也会增加不良事件发生 的风险。
医务人员应对剂量给予足够重视，临床应严格按照说明书推荐或规定 的剂量给药。 中药注射剂的量效关系和最佳剂量的确定需要药效、药代研究的进一 步深入。
药物的使用剂量不当(超剂量用药)
中药注射剂临床合理使用——谨慎用药
一般情况，不首选中药注射剂
中药注射剂的合理使用——审慎配伍
中药注射剂宜单独使用，说明书上也要求避免与其它药物混合静 滴，但两组或两组以上液体序贯静滴的情况还较普遍。
确实需要两组或两组以上液体治疗的情况下，需适当间隔一定时 间，防止两种药物在血液中混合而引起不良反应。
分析：
血塞通注射液说明书注明“每支 100mg ／ 2mL 。静脉
滴注：200～400mg／次，以5％～10％葡萄糖注射液250～
500mL稀释后缓缓滴注，l5天为一疗程，停药l～3天后可进
行第二疗程”。该例用药剂量为600mg，属于超剂量用药。
28
中药注射剂的合理使用——注意疗程
说明书上一般有给药的疗程，临床遵照执行时也要把握 “中病即止”的原则。 中药注射剂的优势在于快速取效，适用于急症处理，对于 慢性病证，风险比口服用药大。 因此，病情缓解后，可改用口服制剂，避免长期使用注射 剂带来的不良事件或不良反应。
用量超出说明书居前5位的中药注射剂
药品 使用频次
14
20 53 72 30
超剂量次数
14
19 43 43 16
超剂量使用率 （%）
100
95.0 81.1 59.7 53.33
血栓通注射液
丹参注射液 红花注射液 丹参冻干粉 血塞通注射液
发现有将氯化钾、维生素C等加入中药注射剂中配伍使用。维生素
C本身是一种强还原性药物，易被其他药物氧化，更容易导致一些药物 还原后药效丧失，甚至出现毒性反应。例如，丹参注射液与维生素C配 伍后，不仅丹参注射液颜色加深，而且其有效成分含量降至30%以下。 因为丹参酮为醌式结构，遇酚羟基可使颜色加深。维生素C的化学结构 为烯醇-酮互变异构，具有酚羟基的性质。两者配伍，可使丹参注射液 颜色加深。
注射剂。
临床 疗效
不良 反应
中药注射剂安全问题
药物因素
机体因素
临床使用因素
标准控制、提纯等安全 性问题是中药注射剂短 板 未知化学成分增加中药 注射剂危险。
过敏性体质
关于进一步加强中药 注射剂生产和临床使 用管理的通知。附件 《中药注射剂临床使 用基本原则》
16
谨慎用药
审慎配伍 辨证用药 注意剂量 注意疗程 辨别溶媒 规范操作
《中药药剂学》
以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或复方中 药中提取有效物质制成的注射剂称为中药注射剂
《中药注射剂学》
以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物
的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配
成溶液的灭菌粉末供注入体内的制剂
中药注射剂的临床分类
严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁 止超功能主治用药
按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程 使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药 应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用 的，在每疗程间要有一定的时间间隔
加强用药监护，用药过程中，应密切观察用药反应，特别 是开始30分钟，发现异常，立即停药，采用积极救治措施
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合理用药整治前后不 合理问题分析
合理用药整治前后不良反应发生情况
ADR例数 20 8
总例数 整治前 整治后 859 1303
ADR发生率 （ %）
2.33 0.61
中药注射剂合理使用医院监管
中药注射剂大型整治活动
中药注射剂用法用量月月点评
中药注射剂使用强度，使用率
中药注射剂合理使用医院监管
清热类
具有清热解毒功效的中药注射剂占多数，多用于抗细菌和