丙型肝炎病毒抗体IgG (抗-HCV·IgG)标准操作程序SOP文件
20HCV临床检验标准操作规程
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（化学发光法）临床检验标准操作规程项目名称：丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（化学发光法）操作规程文件号：KM-SOP-CLIA-020第1版第 1 页共 4 页2008年1月1日起实施，2010年9月1日修订起草人：起草日期：2007-12-14复核人：复核日期：批准人：批准日期：分发部门或个人：1.实验原理：本品采用合成多肽的HCV core、NS3、NS4、NS5区特异性抗原包被化学发光微孔板，待测血清中HCV抗体与包被抗原结合，再与抗人IgG-HRP反应，充分洗涤后，加入化学发光底物液，于5 -30分钟内测定其发光强度（RLU），根据临界值判断样本中是否含有HCV抗体。
本品应用间接法原理检测人血清或血浆中的抗-HCV IgG抗体。
2.临床应用：丙型肝炎（Hepatitis C，HC），是由丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）引起的一种世界性的肝脏疾病。
HCV基因组为一线状单股正链RNA病毒，直径50-60nm，其基因组为10kb单链RNA分子，编码区包括两部分，即结构区与非结构区，属于黄病毒属。
HCV主要通过血液传播、性传播、母婴传播等等，我国的HCV感染途径主要以输血或血制品为主，尤其反复输入多个献血员的血或血制品更易发生。
3.标本采集及处理：3.1检测标本种类要求：静脉血或动脉血的血清或血浆标本均可作为检测标本；溶血、脂血、黄疸血不宜使用，如需使用，应在报告单上注明“标本溶血/脂血/黄疸”。
3.2受检者准备：受检者无需做特殊准备；3.3标本采集及处理：宜空腹采集静脉血，无需抗凝，采用离心方法分离血清，分离血清应彻底，不含纤维蛋白；使用抗凝剂（浓度为21.8mmol/L枸橼酸钠，5mmol/L EDTA-Na，15IU/mL肝素，10mmol/L草酸钠）不影响检测结果。
样本中含有0.15mg/mL的胆红素，10.0mg/mL的血红蛋白或1.0mg/mL的甘油三酯的阴性样本均无交叉反应，3.4标本保存：留取的标本最好在当天检测，不能立即检测的应放置于2-8℃不应超过3天，血清置于-20℃以下可长期保存，但应避免反复冰融3.5标本容器：盛放标本的容器必须为洁净的一次性真空采血管、玻璃试管、一次性的不同规格的塑料离心管；3.6标本外送：如涉及到需要外送的标本，必须以规定的容器（0.5ml塑料离心管）存放并密封，并根据邮寄规则和要求进行包装，运送时还要放入冰袋（2-8℃）或干冰（-10℃）由专人运送至指定地点指定接收人。
丙型肝炎病毒IgG抗体定量测定作业指导书
丙型肝炎病毒IgG抗体定量测定作业指导书一、目的：规范丙型肝炎病毒IgG抗体测定的标准操作程序，确保丙型肝炎病毒IgG抗体测定的结果准确有效。
二、适用范围：在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的丙型肝炎病毒IgG抗体。
三、临床意义丙型肝炎是一种广泛流行的病毒性疾病，据 WHO调查，全世界估计有1.7亿人感染丙型肝炎病毒 (HCV)，在不同的国家慢性丙型肝炎病毒感染的流行病学统计是在 0.5％～20％，我国一般人群抗 HCV阳性率为3.2％。
而急性丙型肝炎绝大多数都会形成有慢性感染的过程，慢性丙型肝炎病毒感染是肝硬化和肝癌的主要原因之一[1,2]。
丙型肝炎的诊断有赖于 HCV抗体的血清学检定及病毒学检测。
HCV抗体阳性代表机体对病毒感染的应答，一般在感染 1～2月后出现抗体，急性和慢性丙型肝炎的区别在于 HCV核心 IgG量的差异，慢性病人的 IgG抗体水平比急性的要高些，并且通常有更长的免疫活性。
通过自然恢复或经治疗清除病毒的急性丙型肝炎患者，IgG会在几年之后消失或低于检测下限而无法检出[3]。
临床上也应注意到一些血液透析、免疫功能缺陷和自身免疫性疾病患者可出现抗-HCV假阳性，可以采用抗-HCV RIBA或HCV RNA检测确认，有助于确诊这些患者是否合并感染HCV。
四、方法原理本试剂盒采用间接法原理进行检测。
以HCV抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记的抗人IgG制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原－抗体－酶标记抗体复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HCV IgG抗体的含量成正比。
五、标本的采集与处理5. 1. 采用正确医用技术收集血清样本（详见标准血液标本前处理流程）。
5.2. 样本中勿添加叠氮钠作为防腐剂。
5.3.样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。
5.4. 样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2～8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。
丙型肝炎病毒抗体检测试剂
丙型肝炎病毒抗体(金标法)SOP【检验原理】本试剂使用包被HCV混合抗原和免疫HCV抗体包被在硝酸纤维素膜上作为检测线和质控线，另外用胶体金标记HCV混合抗原，应用免疫层析双抗原夹心法原理检测人血清中的HCV抗体。
当待检标本中含HCV 抗体时，该抗体与金标抗原形成”抗体-金标抗原复合物”，并在层析作用下向前移动，与包被抗原形成“抗原-抗体-金标抗原复合物”，出现一条肉眼可见的紫红色沉淀线（检测线，T），包被膜上还有一条控制反应过程的质控线（C），根据质控线是否出现判断检测是否有效：根据检测线是否出现，判断待测标本中是否含有HCV 抗体。
【主要组成成份】HCV混合抗原（固相金标物），包被HCV混合抗原（固相有检测线），免疫HCV抗体（质控线）。
【样本要求】取静脉血，静置使其自然收缩，离心得血清。
血清样本2-8°C冰箱存放最好不超过3天，若不能及时检测应-20°C冻存。
【检测方法】测试条把测试条和样本预先平衡至室温（20~30°C）。
在没有准备好之前，不可撕开铝箔袋，测试条打开包装后需在1小时内使用（湿度：20%~90%）。
1、打开铝箔袋，取出测试条，放在台面上。
2、用吸管加一滴（约25μL）样本于测试条指示箭头下端的加样处。
3、随即滴加2滴样本稀释液（约100μL）4、10~20分钟观察结果，20分钟后结果无效。
测试卡把测试卡和样本预先平衡至室温（20~30°C）。
在没有准备好之前，不可撕开铝箔袋，测试卡打开包装后需在1小时内使用（湿度：20%~90%）。
1、打开铝箔袋，取出测试卡，放在台面上。
2、用吸管加一滴（约25μL）样本于测试卡S孔内。
3、随即滴加2滴样本稀释液（约100μL）到测试卡上的D孔内。
4、10~20分钟观察结果，20分钟后结果无效。
丙型肝炎病毒抗体IgG (抗-HCV·IgG)标准操作程序SOP文件
4、加酶：除空白对照孔外，每孔加入2滴酶标记物，轻轻振荡封板后，置37℃水浴15分钟。
5、洗涤：同步骤3。
6、显色：每孔加底物液A、B各1滴，轻拍混匀后，置37℃水浴15分钟。
7，每孔加终止液50ul。
2、试剂用前先平衡至室温。含血球的标本易出现假阳性，应避免使用。
3、未用完的板条应及时封存于易封袋中。
4、滴加试剂前，应将滴瓶翻转数次混匀。滴加时瓶身应保持垂直。
5、若浓缩洗涤出现结晶，可于37℃放置至溶解。洗涤要充分，各孔均须加满，防止孔口内游离酶不能洗净。
6、本试剂盒应视为为有传染性物质，请按传染病实验室规程操作
临界值（C.O.）=0.140+阴性对照平均OD值；
样本OD值＞临界值,为抗-HCV·IgG阳性;否则为阴性。
注：阴性对照孔OD值小于0.05时，按0.05计算；大于0.05时，按实际值计算。
[质量控制]
每批检测同步进行质控品测定，绘制室内质控图。其它按室内质量控制管理规定进行。
[参考范围]
酶联免疫吸附试验：阴性
[临床意义]:
（1）在输血后患肝炎有80－90%的病人是丙型肝炎，其中大部分为阳性。
（2）在乙型肝炎患者中，特别是经常使用血制品（血浆、全血）的病人可以引起丙肝病毒的合并感染，使疾病转为慢性化、肝硬化或者肝癌。所以对乙型肝炎的复发病人或是慢性肝炎病人要进行HCV－Ab的检测。
[注意事项]
1、不同批号的试剂不可混用。
ＡＢＣＤ医院
免疫实验室
文件编号：
ABCD-SOP-01-15
丙型肝炎病毒抗体IgG(抗-HCV·IgG)
丙肝的操作规程
丙肝的操作规程丙肝是指由丙型肝炎病毒（HCV）引起的肝组织感染，丙型肝炎是一种慢性病毒性疾病，其传播途径主要包括输血、静脉毒品注射、性传播以及注射药物使用等。
为了规范丙肝的操作，保障工作人员和患者的健康安全，制定一套操作规程是非常重要的。
以下是丙肝的操作规程，供参考：1. 丙肝预防措施- 工作人员接受专业培训，了解丙肝的传播途径、病毒特性以及感染控制的方法。
- 严格遵守感染控制的标准预防措施，包括洗手、佩戴一次性手套、穿戴防护服等。
- 建立和执行规范的感染控制程序，保证环境的清洁和消毒。
2. 丙肝患者的管理- 丙肝患者应接受专业的医疗管理，并遵循医生的建议和治疗方案。
- 避免与丙肝患者共用个人卫生用品，如牙刷、刮胡刀等。
- 尽量减少直接接触患者的体液和分泌物，如血液、尿液、唾液等。
3. 丙肝的诊断和筛查- 对于高危人群（如输血史、注射药物史等）进行丙肝的筛查和检测。
- 采用可靠的丙肝检测方法，如抗体检测、核酸检测等。
- 定期对工作人员进行丙肝的筛查和检测，保证工作环境的安全。
4. 操作流程- 在操作过程中，工作人员应佩戴一次性手套，避免直接接触血液和其他体液。
- 所有使用的医疗器械和仪器应经过严格消毒和灭菌处理，确保无丙肝病毒残留。
- 执行消毒程序，对接触到患者体液的表面和设备进行消毒处理。
5. 操作后的处置- 操作结束后，工作人员应妥善处理一次性手套和其他废弃物，避免交叉感染。
- 对操作台面、工作区域和设备进行彻底清洁和消毒，保证操作环境的卫生。
- 定期进行设备的维护和检修，确保设备的正常运行和安全使用。
6. 丙肝的教育和宣传- 对工作人员进行丙肝知识的教育和培训，提高其对丙肝的认识和防控意识。
- 开展丙肝宣传活动，提高公众对丙肝的认识和了解，促进丙肝防控工作的开展。
总结：丙肝的操作规程是保障工作人员和患者健康安全的基础，通过严格的操作流程和感染控制措施，可以有效预防和控制丙肝的传播。
在实际操作过程中，要严格遵守预防措施，保持良好的个人卫生习惯，并不断加强对丙肝知识的学习和宣传，提高防控意识和能力。
丙型肝炎病毒IgG抗体定量测定作业指导书
丙型肝炎病毒IgG抗体定量测定作业指导书一、目的：规范丙型肝炎病毒IgG抗体测定的标准操作程序，确保丙型肝炎病毒IgG抗体测定的结果准确有效。
二、适用范围：在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的丙型肝炎病毒IgG抗体。
三、临床意义丙型肝炎是一种广泛流行的病毒性疾病，据 WHO调查，全世界估计有1.7亿人感染丙型肝炎病毒 (HCV)，在不同的国家慢性丙型肝炎病毒感染的流行病学统计是在 0.5％～20％，我国一般人群抗 HCV阳性率为3.2％。
而急性丙型肝炎绝大多数都会形成有慢性感染的过程，慢性丙型肝炎病毒感染是肝硬化和肝癌的主要原因之一[1,2]。
丙型肝炎的诊断有赖于 HCV抗体的血清学检定及病毒学检测。
HCV抗体阳性代表机体对病毒感染的应答，一般在感染 1～2月后出现抗体，急性和慢性丙型肝炎的区别在于 HCV核心 IgG量的差异，慢性病人的 IgG抗体水平比急性的要高些，并且通常有更长的免疫活性。
通过自然恢复或经治疗清除病毒的急性丙型肝炎患者，IgG会在几年之后消失或低于检测下限而无法检出[3]。
临床上也应注意到一些血液透析、免疫功能缺陷和自身免疫性疾病患者可出现抗-HCV假阳性，可以采用抗-HCV RIBA或HCV RNA检测确认，有助于确诊这些患者是否合并感染HCV。
四、方法原理本试剂盒采用间接法原理进行检测。
以HCV抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记的抗人IgG制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原－抗体－酶标记抗体复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HCV IgG抗体的含量成正比。
五、标本的采集与处理5. 1. 采用正确医用技术收集血清样本（详见标准血液标本前处理流程）。
5.2. 样本中勿添加叠氮钠作为防腐剂。
5.3.样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质方可使用。
5.4. 样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2～8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，避免反复冻融。
HCV 操作规程
d.浓缩洗液：1瓶(40 m1)，使用前用去离子水做1：25倍稀释
e.增强液：1瓶(20 m1)
f.微孔反应板：一块(12*8，包被有HCV抗原)
g.吸头：20支
h.封片纸：3张(封板用)
i.说明书：1份
医院：
科：
室
丙型肝炎病毒抗体定性诊断试剂盒
9.3试剂盒与被测样本使用前必须达到室温。
8.4振荡器按照《2510变频振荡器标准操作规程》设定需要的振荡频率。
9.5微孔洗涤机按照《Egate2310全自动微孔洗涤机标准操作规程》在每天使用前应进行校正注液量和残自量，注意管道是否畅通。洗涤时，确认每孔必须是干的，洗涤液都注满微孔。洗涤后，每个孔必须是干的，如果仍有水则需拍干。
2.样本处理
血液样本尽快送实验室，室温下离心分离出血清，置于洁净离心管中保存。
3.试剂
本科室使用苏州新波生物技术有限公司丙型肝炎病毒抗体（HCV）时间分辨免疫荧光法诊断试剂盒，试剂盒主要组分如下：
a.阴阳性对照：2瓶(1m1)
b.生物素标记HCV抗原冻干品：1瓶(1m1)，使用时复融后作1：21倍稀释
时间分辨免疫荧光分析法
标准操作规程
版本：
执行日期：
共3页 第2页
4.仪器（用户自备）
4.1时间分辨荧光分析仪，ANYTEST2000；
4.2微孔洗涤机，Egate2310；
4.3微孔振荡器，2510变频振荡器；
5.操作步骤
5.1工作洗液：将浓缩洗液做1：25倍稀释，作为工作洗涤液；
5.2生物素标记抗原工作液：每瓶生物素标记HCV抗原的冻干粉加1000uL纯水，静置30分钟，待其充分溶解。使用前一小时内将其按所需量1：21倍稀释并一次用完(使用一次性的塑料容器来配制)。
丙型肝炎病毒抗体(胶体金法)标准操作规程
丙型肝炎病毒抗体(胶体金法)标准操作规程1.检验目的用于体外定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
2.检验程序的原理和方法采用胶体金免疫层析技术，应用间接法原理定性检测人血清(浆)HCV抗体。
在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人IgG抗体(anti-IgGAb),在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被重组丙肝混合抗原(Core、NS3、NS4、NS5,源自大肠杆菌)和人IgG 抗体(丙种球蛋白)。
检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记鼠抗人IgG 抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-anti-IgGAb-HCVAb-HCVAg”夹心物而凝聚显色，游离金标鼠抗人IgG抗体则在对照线处与人IgG抗体结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。
3.性能特征3.1用国家参考品测定，产品性能应符合以下要求。
3.1.1阴性参考品符合率：对20份阴性参考品进行检测，要求在15分钟内全部显示阴性结果。
3.1.2阳性参考品符合率：对20份阳性参考品进行检测，要求在15分钟内全部显示阳性结果。
3.1.3最低检出量：灵敏度1号1:8进行检测，要求在15分钟内显示阳性结果。
灵敏度2号1:64进行检测，要求在15分钟内显示阳性结果。
3.1.4精密性：用精密性参考品平行检测10次，均在15分钟内显示出清晰可辨的检测线，且显色深度无显著差别。
3.1.5稳定性：试剂盒置37℃20天，阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密性均应符合要求。
3.2乙肝、人类免疫缺陷病毒(HIV)、甲肝、庚肝、戊肝、类风湿因子(RF)、红斑狼疮等各种类型的标本不会对测试产生干扰。
3.3胆红素(342.0μmol/L)、胆固醇(20.7mmol/L)、血红蛋白(5.0g/L)、甘油三酯(28.2mmol/L)),不影响检测结果。
雅培抗-HCV操作规程 (4)
1、目的为了规范雅培丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒的检测工作，保证血液检测结果的准确性、正确性和可靠性，保障血液质量，根据《》制定本操作规程。
2、职责血液检测岗位人员负责献血者血液标本丙型肝炎病毒抗体的检测。
3、适用范围适用于献血者血液标本丙型肝炎病毒抗体的检测。
4、原理在Murex抗-HCV4.0试剂中，稀释后的样品与包被在微孔板上的超纯度的核心。
NS3，NS4，NS5抗原一起孵育，样品中的抗-HCV抗体与包被抗原结合。
通过洗涤去除未结合的物质，被捕捉的抗体和过氧化物酶标的抗人IgG单克隆抗体孵育形成抗原-抗体-酶结合物，通过洗涤去除多余的酶结合物后，加入底物TMB和过氧化氢显色，当样品中有抗-HCV 抗体存在，颜色呈紫色。
加入硫酸终止酶反应，应用酶标仪测吸光值，样品中的浓度与颜色深浅有直接关系。
5、标本要求5.1血液标本容器和添加（抗凝）剂分离胶试管或不抗凝试管5.2 5ml静脉血离心分离后的血清或血浆（血辫）。
6、所需仪器设备微量振荡器、可调微量移液器、电热恒温水浴箱、离心机、全自动酶免检测系统（STARLET前处理和FAME16/20后处理）、MUTISKAN MK3酶标仪、汇松洗板机、定时器。
7、试剂材料7.1 一次性移液器（与微量加样器配套），一次性加样尖（与STARLET 配套）、量筒、蒸馏水。
7.2贴有本站质量管理科“质检合格”标签的由Murex Biotech S.A.(PTY)Ltd.生产的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（ELISA）。
康彻思坦生物或卫生部临床检验中心提供的弱阳性质控血清。
8、检测环境要求温度18-25℃，湿度30%-70%。
9、步骤与方法9.1实验前的准备9.1.1环境确认观察实验室环境温度、湿度是否在要求范围内，如不在范围应使用空调、加湿器等设备使检测环境条件符合要求。
9.1.2仪器设备的准备对本次检测需用的设备MUTISKAN MK3酶标仪、汇松洗板机、微量振荡器、可调微量移液器运行状态和37℃水浴箱的温度及环境温湿度进行确认，按《MUTISKAN MK3酶标仪操作规程》和试剂盒说明书编制结果判读程序（如酶标仪中贮存有相应的程序可直接调用）。
最新丙型肝炎病毒抗体测定SOP(珠海丽珠)资料
丙型肝炎病毒抗体测定标准操作程序（SOP）【目的】指导免疫项目丙型肝炎病毒抗体的测定。
【适用仪器】酶标仪ST-36O、洗板机ST-36W等。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【方法原理】ELISA法：用HCV特异性抗原包被酶联板，待检血清中的抗HCV抗体与包被抗原反应，再与酶标IgG结合，形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，加底物（TMB）显色，在酶标仪上测定后根据OD值判定有无HCV抗体的存在。
【标本要求】种类：血清、血浆。
【试剂】试剂盒：样品稀释液、阴性和阳性对照、浓缩洗液、酶标抗体、底物液A、底物液B、终止液。
保存条件及有效期：2--8℃储存。
自生产日期起，有效期半年。
【质控品】试剂盒中的阴性和阳性对照、省临检中心下发的，依说明书4–8℃冷藏。
【操作步骤】1．加生物素试剂：每次试验设空白对照1孔；阴性对照3孔，阳性对照2孔，分别加入HCV阴、阳性对照10微升。
除空白孔外，其余孔加入50微升生物素试剂。
2．加样：分别在相应孔中加入待测样本、阴性对照和阳性对照各50微升，空白孔除外。
3．温育：振荡混匀，盖上封板膜，置37±1℃温育60分钟。
4．洗涤：用洗板机洗板，重复洗5次后拍干。
5．加酶:空白对照孔不加酶标记物，其余孔加入酶标记物100微升。
6．温育：振荡混匀，盖上封板膜，置37±1℃温育30分钟。
7．洗涤：用洗板机洗板，重复洗5次后拍干。
8．显色：每孔加入底物缓冲液50微升，再加入底物液50微升，振荡混匀，盖上封板膜，置37±1℃温育30分钟。
9．终止：每孔加入终止液50微升，混匀。
10.用酶标仪读值，零置酶标仪450nm或双波长450nm/630nm下测定OD值。
结果判定1．阴、阳性对照和被检样品的OD值减去空白对照OD值即为计算值。
2．3．试剂空白需<0.08，阴性对照孔值≤0.1，阳性对照孔值≥0.8。
区人民医院丙肝抗体检测操作规程
区人民医院丙肝抗体检测（HCV-Ab）操作规程1.方法：胶体金法2.原理：本品采用胶体金免疫层析专业技术，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人IgG抗体，在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被丙肝混合抗原和人IgG抗体。
检测阳性标本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记鼠抗体IgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-anti-IgG Ab-HCV Ab-HCV Ag”夹心物而凝聚显色，游离金标鼠抗人IgG 抗体则在对照线处与人IgG抗体结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。
3 .试剂英科新创（厦门）科技有限公司4 .试剂组成4.1HCV胶体金试纸条 50条 4.2说明书 1份4.3样品稀释液 4.4塑料滴管5 .仪器目测6 .操作步骤6.1将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。
6.2用塑料滴管加1滴样本血清或血浆，加到试纸条指示箭头下端的加样处。
6.3 随即加2滴样本稀释液。
6.4加样后，阳性标本可在1-15分钟内检出，建议15分钟再最终观察并记录试验结果。
7.结果判断阴性：出现一条红线。
阳性：出现二条红线。
无效：不出现红线。
8 .正常参考值阴性9 .临床意义同ELISA法测定。
10 .标本采集10.1 无菌条件下抽取静脉血2毫升，及时分离血清。
10.2 如采用血浆测定，临床常用抗凝剂（EDTA、肝素、枸橼酸钠）不影响实验结果。
10.3 标本溶血、脂血、严重黄疸或加热灭活的血清标本均可能影响检测结果。
11. 注意事项11.1标本应新鲜澄清。
11.2在良好光线下判断结果。
11.3试剂从包装中取出后，应尽快进行实验，避免放置于空气中时间过长，导致受潮。
11.4检测线颜色的深浅程度与样品中抗体的滴度没有一定的必然；联系。
11.5任何一种测试都不能绝对保证样品中没有低浓度抗体存在，所以阴性结果任何时候不能排除含有HCV暴露和感染的可能。
术前四项SOP
检验科东院急诊组术前四项（HIV、HCV、HBsAg、TP）作业指导书文件编号：XYFY-JYK –DYJZ-601第2版依据ISO 15189:2007《医学实验室质量和能力的专用要求》编制编制：纵帅李颖审核：徐银海批准：马萍生效日期：2016年8月1日目录目录 (2)一、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）胶体金检测标准操作程序 (3)1. 目的 (3)2. 该程序的变动 (3)3. 原理 (3)4. 试剂 (3)5. 操作步骤 (3)6. 结果解释 (3)7. 注意事项 (3)8. 参考文献 (4)二、丙型肝炎病毒抗体（HCV）胶体金检测标准操作程序 (4)1. 目的 (4)2. 该程序的变动 (4)3. 原理 (4)4. 试剂 (4)5. 操作步骤 (4)6. 结果解释 (4)7. 注意事项 (5)8. 参考文献 (5)三、乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体（HBsAg/TP） (5)胶体金联合检测标准操作程序 (5)1. 目的 (5)2. 该程序的变动 (5)3. 原理 (5)4. 试剂 (5)5. 操作步骤 (5)6. 结果解释 (6)7. 注意事项 (6)8. 参考文献 (6)一、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）胶体金检测标准操作程序1. 目的指导HIV胶体金检测，保证检测结果的准确性。
2. 该程序的变动该程序的变更可由使用该SOP的任何人员提出，并提请下列人员批准：专业主管、科主任。
3. 原理采用免疫层析双抗体夹心法原理测定血中的HIV。
4. 试剂商品试剂盒。
5. 操作步骤5.1 血清、血浆样本：①将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号②将胶体金试纸条从包装盒中取出平衡室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上③用微量加样枪取60µL血清或血浆样本，加到试纸条指示箭头下端的加样处④在15~30分钟内观察并记录实验结果5.2 全血样本：①将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号②将胶体金试纸条从包装盒中取出平衡室温，打开铝箔包装袋，平置于台面上③用微量加样枪取60µL全血样本，加到试纸条指示箭头下端的加样处，随即加一滴样本稀释液④在15~30分钟内观察并记录实验结果6. 结果解释①控制线（C）与反应线（T）同时出现为阳性。
丙肝操作规程
丙肝操作规程丙肝操作规程 1200字一、操作目的丙肝是一种通过感染丙型肝炎病毒引起的肝炎，属于丙型肝炎病毒感染。
为了确保医务人员在丙肝检测与治疗等方面的操作安全和规范性，制定本操作规程。
二、操作前的准备1. 充分了解丙肝的相关知识，了解丙肝的传播途径、预防措施、检测方法等。
2. 配备必要的个人防护装备，包括手套、口罩、护目镜、防护服等。
3. 确保操作场所的清洁与卫生，及时清理工作平台和器械。
4. 准备好所需的检测、治疗和记录表格等。
三、操作流程1. 患者接待与询问(1) 确认患者的身份和医疗记录，核对个人信息。
(2) 向患者了解病史、症状、既往治疗情况等。
(3) 向患者详细解释丙肝的相关知识、检测、治疗等内容。
(4) 根据患者的情况，选择相应的检测和治疗方法。
2. 个人防护(1) 穿戴干净整洁的工作服，佩戴帽子、口罩、手套等个人防护装备。
(2) 洗手并消毒，尤其是接触丙肝患者前后。
3. 检测操作(1) 先进行基本检查，包括体温、脉搏、呼吸、血压等生命体征。
(2) 抽取患者的血液样本，用封闭系统的无菌针头、无菌采血器进行，避免交叉感染。
(3) 根据需要进行其他血液检测，如肝功能、病毒载量等。
(4) 注意检测结果的记录和保存，与患者建立血样档案。
4. 治疗操作(1) 根据患者的检测结果和病情，选择合适的治疗方法。
(2) 根据医嘱进行药物的准备和配药，确保药物的安全和有效性。
(3) 在进行治疗操作前，核对患者的身份和用药记录，确认无误后再进行治疗。
(4) 根据医嘱和操作规程进行治疗操作，包括注射、静脉输液、雾化治疗等。
(5) 治疗过程中密切监测患者的生命体征和病情变化，及时做好应对措施。
5. 操作结束(1) 治疗操作完成后，清理工作平台和器械，丢弃一次性使用的物品。
(2) 按照规定的程序和要求进行医疗废物的处理和消毒。
(3) 对患者进行观察和记录，注意治疗效果和不良反应的发生。
(4) 向患者详细解释下一步的治疗计划和注意事项。
免疫球蛋白G(IgG)测定标准操作程序SOP文件
定标频率：A试剂批号更换
B由质控结果决定
ABCD医院
生化实验室
文件编号：
ABCD-SOP-04-44
免疫球蛋白G（IgG）测定
版序：ABCD
页码：第2页，共3页
4.3质控物
来源：Precinorm protein (罗氏蛋白正常值质控)
Precipath protein (罗氏蛋白病理值质控)
4.2校准物
来源：ROCHE配套校准物，符合WHO标准，CRM470,具体如下：
S1：0.9％的NaCl
S2-6:Preciset Serum protein
批特异的定标液的靶值乘以下列的转换因子，用来计算定标曲线。
S2:0.10
S3:0.25
S4:0.50
S5：1.00
S6:2.00
贮存条件：校准物在2-8℃保存可保存至有效期。
3标本
血清及肝素-Li、Na-肝素或EDTA抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。
稳定性：20-25℃3个月
4-8℃3个月
-20℃6个月
4试剂
4.1试剂
来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。
贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末
R1：打开后机上稳定90天
R2：打开后机上稳定90天
准备：直接使用。
IgG是再次免疫应答的主要抗体，具有吞噬调理作用、中和毒素作用、中和病毒作用及激活补体经典途径。IgG是唯一可以通过胎盘的免疫球蛋白，并且对胎儿及新生儿有保护作用。婴儿在6个月左右建立免疫系统，在18个月左右达到成人水平。
多克隆IgG水平的升高见于系统性红斑狼疮、慢性肝炎及传染性疾病中。单克隆IgG水平的升高见于骨髓瘤。
丙肝抗体(Anti-HCV)实验操作规程(吉比爱)
1.目的和适用范围：1.1.为保证血液检测的结果正确性，规范实验操作，特制定本操作规程。
1.2.适用于本实验室，全体工作人员都必须严格按照本操作规程进行操作。
2.术语：无。
3.职责：3.1.实验室工作人员都必须严格按照本操作规程进行操作。
3.2.实验室负责人负责最终实验室报告的签发。
4.工作程序4.1.操作说明4.1.1.实验原理：本试剂盒应用间接法酶联免疫法原理检测人血清或血浆中的HCV抗体。
用高纯度基因重组HCV 抗原包被酶标板，待检血清或血浆中的-HCV抗体可与包被抗原反应，再与酶标抗人lgG抗体结合，形成抗原-抗体-酶标抗体复合物。
加底物（TMB）显色，在酶标仪上测定后根据吸光值（A值）判定有无HCV抗体的存在。
4.1.2.检验方法：准备：本试剂盒在使用前应在室温（18~25℃）平衡30分钟；包被板平衡至室温后才可打开外包装铝箔袋，以防止板条吸收空气中水蒸气；将20倍浓缩洗涤液用纯化水20倍稀释后备用。
设定：将待测样品按序排列设定加样顺序。
每板试验设空白对照1孔（若用双波长检测，可不设空白对照孔），阴性对照3孔，阳性对照2孔。
加样：将所需数量的板条固定于板架。
在包被板孔中加入样品稀释液，每孔100ul。
除空白对照孔外，在相应孔中再加入HCV阴性、阳性对照和待检样品10ul。
温育第一次：贴上封口胶，置37℃温育60分钟。
洗涤：小心撕去封口胶。
手工洗操作：弃去各孔中液体、拍干。
每孔注满洗液，静置5-10秒后弃尽，洗涤5次，拍干；洗板机操作：没空加入350ul洗液，每次洗涤间隔5-10秒，洗涤5次，拍干。
加酶：除空白对照孔外，每孔加入HCV酶工作液100ul.温育第二次：贴上封口胶，置37℃温育30分钟。
洗涤同操作5.显色：每孔加入底物液A50ul,再加入底物液B50ul，轻拍混匀，置37℃避光显色30分钟。
测定：显色完毕后，每孔加入终止液50微升，轻拍混匀，立即在单波长450nm(须以空白对照孔调零)或双波长（主波长450nm，参考波长600-650nm）下测定各孔A值。
免疫球蛋白(IgG)定量测定试剂盒标准操作程序
免疫球蛋白（IgG）测定标准操作程序1.摘要本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中免疫球蛋白IgG的含量。
IgG的主要功能是与抗原结合，并进一步触发抗原的分解。
2.适用范围程序适用于日立7600自动生化分析仪检测血清、血浆中IgG的浓度。
3.职责使用日立7600自动生化分析仪进行测定IgG浓度的工作人员要严格按照本SOP程序进行,室负责人监督管理；本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经生化室负责人、科主任签字批准生效。
4.检测方法上海科华生物工程股份有限公司生产的免疫球蛋白（IgG）试剂盒采用的是免疫透射比浊法。
5.原理样本中的IgG与试剂中相应的抗体相遇，立即形成抗原抗体免疫复合物，在特定的缓冲环境中形成浊度，其浊度在合适的抗体浓度存在时与抗原含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，即可求出样品中IgG的含量。
6.仪器日立7600自动生化分析仪7.试剂7.1试剂来源：上海科华生物工程股份有限公司提供7.2试剂瓶内主要成分：磷酸缓冲液（PH7.2）、Tween20、PEG、NaN3、羊抗人IgG抗体。
7.3试剂稳定性：试剂避光保存于2-8℃，若无污染，可稳定至失效期，本试剂有效期为12个月。
试剂不可冰冻。
R1、R2：打开后冷藏于分析仪中可稳定28天。
7.4试剂准备：试剂为即用式。
8.标准品和质量控制8.1校准程序：使用上海科华生物工程股份有限公司试剂盒内提供的标准品对自动分析仪进行校准。
由a、b、c、d、e五只组成，浓度见瓶签。
校准品可溯源至国际参考物质ERM470。
8.2质控品使用某某公司提供的生化复合定值质控血清做为室内质控品。
每日在测定前做一次质控。
该质控品为干粉包装，在2-8℃冰箱可稳定到失效期，使用前用5ml去离子水复溶，待质控物充分溶解（大约30分钟）后使用。
8.3质控数据管理：按程序对检验后的质控结果进行转换，对质控数据进行分析处理，如出现失控值，应及时分析失控原因，并填写好相关失控记录。
雅培抗-HCV操作规程 (4)
1、目的为了规范雅培丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒的检测工作，保证血液检测结果的准确性、正确性和可靠性，保障血液质量，根据《》制定本操作规程。
2、职责血液检测岗位人员负责献血者血液标本丙型肝炎病毒抗体的检测。
3、适用范围适用于献血者血液标本丙型肝炎病毒抗体的检测。
4、原理在Murex抗-HCV4.0试剂中，稀释后的样品与包被在微孔板上的超纯度的核心。
NS3，NS4，NS5抗原一起孵育，样品中的抗-HCV抗体与包被抗原结合。
通过洗涤去除未结合的物质，被捕捉的抗体和过氧化物酶标的抗人IgG单克隆抗体孵育形成抗原-抗体-酶结合物，通过洗涤去除多余的酶结合物后，加入底物TMB和过氧化氢显色，当样品中有抗-HCV 抗体存在，颜色呈紫色。
加入硫酸终止酶反应，应用酶标仪测吸光值，样品中的浓度与颜色深浅有直接关系。
5、标本要求5.1血液标本容器和添加（抗凝）剂分离胶试管或不抗凝试管5.2 5ml静脉血离心分离后的血清或血浆（血辫）。
6、所需仪器设备微量振荡器、可调微量移液器、电热恒温水浴箱、离心机、全自动酶免检测系统（STARLET前处理和FAME16/20后处理）、MUTISKAN MK3酶标仪、汇松洗板机、定时器。
7、试剂材料7.1 一次性移液器（与微量加样器配套），一次性加样尖（与STARLET 配套）、量筒、蒸馏水。
7.2贴有本站质量管理科“质检合格”标签的由Murex Biotech S.A.(PTY)Ltd.生产的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（ELISA）。
康彻思坦生物或卫生部临床检验中心提供的弱阳性质控血清。
8、检测环境要求温度18-25℃，湿度30%-70%。
9、步骤与方法9.1实验前的准备9.1.1环境确认观察实验室环境温度、湿度是否在要求范围内，如不在范围应使用空调、加湿器等设备使检测环境条件符合要求。
9.1.2仪器设备的准备对本次检测需用的设备MUTISKAN MK3酶标仪、汇松洗板机、微量振荡器、可调微量移液器运行状态和37℃水浴箱的温度及环境温湿度进行确认，按《MUTISKAN MK3酶标仪操作规程》和试剂盒说明书编制结果判读程序（如酶标仪中贮存有相应的程序可直接调用）。
ISO15189质量管理体系检验科全套SOP文件4免疫室作业指导书
ISO15189质量管理体系范本文件（第四册）免疫室作业指导书文件编号：ABCD-3-MY-01~52第A版编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科目录修订页血清乙型肝炎病毒表面抗原检测（ELISA）1.原理在微孔条上预包被被纯化乙肝表面抗体，配以酶标记抗体（HBsAb-HRP）及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清（或血浆）中乙肝表面抗（HBsAg）。
2.标本采集2.1 采集前病人准备：受检者应空腹2.2 标本种类：血清或血浆2.3 标本要求：采集病人静脉血3ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。
3.标本储存：2-8℃保存不应超过1周，-20℃不应超过3个月，-70℃长期保存，应避免反复冻融。
4.标本运输：密封，室温运输。
5.标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
6.试剂6.1试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司。
6.3包装规格：96Test/Kit6.4试剂盒组成：HBsAg微孔板，HBsAg酶标记抗体，HBsAg阳性对照血清，HBsAg阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，自封袋。
6.5试剂储存条件及有效期：2-8℃避光保存，有效期9个月。
7.仪器设备7.1仪器名称：自动酶标仪7.2仪器厂家：Rayto7.3仪器型号：RT-21008.操作步骤8.1平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25℃），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
8.2配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
8.3编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
8.4加样：分别用加样器在对照孔中加入阴、阳性对照血清各50μl于相应孔中。
8.5加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50μl，轻拍混匀。
8.6温育：置37℃温育60分钟，室温平衡5分钟。
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3、未用完的板条应及时封存于易封袋中。
4、滴加试剂前，应将滴瓶翻转数次混匀。滴加时瓶身应保持垂直。
5、若浓缩洗涤出现结晶，可于37℃放置至溶解。洗涤要充分，各孔均须加满，防止孔口内游离酶不能洗净。
6、本试剂盒应视为为有传染性物质，请按传染病实验室规程操作
[临床意义]:
（1）在输血后患肝炎有80－90%的病人是丙型肝炎，其中大部分为阳性。
（2）在乙型肝炎患者中，特别是经常使用血制品（血浆、全血）的病人可以引起丙肝病毒的合并感染，使疾病转为慢性化、肝硬化或者肝癌。所以对乙型肝炎的复发病人或是慢性肝炎病人要进行HCV－Ab的检测。
[注意事项]
1、不同批号的试剂不可混用。
临界值（C.O.）=0.140+阴性对照平均OD值；
样本OD值＞临界值,为抗-HCV·IgG阳性;否则为阴性。
注：阴性对照孔OD值小于0.05时，按0.05计算；大于0.05时，按实际值计算。
[质量控制]
每批检测同步进行质控品测定，绘制室内质控图。其它按室内质量控制管理规定进行。
[参考范围]
酶联免疫吸附试验：阴性
3、阳性对照血清8、终止液
4、酶标记物溶液9、浓缩洗涤液5、样本稀释液（用蒸馏水1：20稀释后使用）
[试剂厂家]
深圳月亮湾工程有限公司
[试剂的稳定性与贮存]
试剂自生产日起避光贮存于2-8℃,有效期内稳定。
[标本的收集与处理]
标本为无血血清。
[操作步骤]
1、加对照：设空白对照1孔，阴、阳性对照各2孔，并直接加入100ul阴、阳性对照血清。2、加样：(1:11)稀释：在板孔底部，加入2滴（100ul）样本稀释液，再分别加入10ul样本，轻轻振荡封板后，置37℃水浴20分钟。
3、洗涤：扣去孔内液体，用洗涤液注满各孔，静置20秒，扣去洗涤液，重复4次，最后一次在吸水纸上拍干。
4、加酶：除空白对照孔外，每孔加入2滴酶标记物，轻轻振荡封板后，置37℃水浴15分钟。
5、洗涤：同步骤3。
6、显色：每孔加底物液A、B各1滴，轻拍混匀后，置37℃水浴15分钟。
7，每孔加终止液50ul。
ＡＢＣＤ医院
免疫实验室
文件编号：
ABCD-SOP-01-15
丙型肝炎病毒抗体IgG(抗-HCV·IgG)
版序：abcd
页码：第1页，共2页
[原理]
本试剂盒用间接法检测人血清或血浆中的抗-HCV·IgG抗体。具有简便、快速、准确及可多次使用等优点。
[试剂盒组成]
1、包被板条6、底物液A
2、阴性对照血清7、底物液B
[结果判定]
1、目测：在白色背景下观察各孔颜色，呈明显兰色或显色深于阴性对照者判为阳性；显色与阴性对照相近或稍深于阴性对照者判为阴性。
ＡＢＣＤ医院
免疫实验室
文件编号：
ABCD-SOP-01-15
丙型肝炎病毒抗体IgG(抗-HCV·IgG)
版序：abcd
页码：第2页，共2页
2、酶标仪检测（选择波长450nm）：每孔加终止液1滴，用空白孔校零，测定各孔OD值。