医药集团公司冷链验证计划
药品仓储冷库验证方案范文
药品仓储冷库验证方案摘要药品的储存和运输涉及到一系列的风险，因此冷链运输及储存成为药品行业关注的重点。
冷库的验证是保证保障药品质量的一项重要工作。
本文将重点介绍药品仓储冷库验证方案的制定过程与流程。
背景药品的储存和运输过程中，如果出现温度过高或过低等情况，将会对药品的质量和安全造成严重威胁。
因此，冷链运输及储存成为药品行业重点关注的问题。
验证是药品行业质量控制的一项基础工作。
验证能够验证药品生产、贮存与交付的过程是否得以合法进行，各项方案的执行能否达到预期的效果。
验证工作能够确保药品的安全性、质量性和有效性，并避免人为操作导致的故障和失误。
药品仓储冷库，顾名思义，是药品行业中使用的一种储存在低温环境下的库房。
因为冷库环境的特殊性，需要长时间的工作，因此验证成为了一项必不可少的工作。
冷库的验证不仅能够确保药品的仓储质量，还能有效保证药品的质量与稳定性。
制定流程冷库的验证流程主要包含以下几个方面：1.制定冷库验证的目标和范围；2.确定冷库验证的方法和手段；3.开展冷库验证的实施和测试；4.制定冷库验证报告并形成文件。
制定冷库验证的目标和范围拟定药品仓储冷库验证方案前，首先需要明确验证的目标和范围。
目标包括验证仓库是否满足药品的储存、保鲜和发运等方面的要求，验证的范围包括冷库设施、设备状态、环境温度及湿度等。
确定冷库验证的方法和手段确定冷库的验证方法和手段是程序验证的重要环节。
在这个环节中，需要综合考虑以下几个方面：1.仓库的基础设施与设备的整体状态；2.冷库的冷链运输和储存过程；3.冷库的环境控制与保持。
开展冷库验证的实施和测试冷库验证的实施过程主要包含以下三个方面：1.冷库验证前的准备工作：在此阶段中，需要对冷库环境进行必要的调试和准备，包括调节冷库温度、湿度、设备和设施的检查和调整等。
2.冷库验证测试阶段：在此阶段中，需要开展一系列的测试工作，包括运输过程中药品的温度记录、环境温度记录等等。
3.结果汇报和文件记录：在冷库测试完成后，需要对测试结果进行汇报和记录。
新版GSP冷链验证主计划(适用小型企业)
冷链验证主计划（暂行）（适用小型医药批发、生产企业）XXXX医药有限公司年月冷链验证主计划目录1 概述……………………………………………………………………………2 目的……………………………………………………………………………3 组织机构、人员与职责………………………………………………………4 验证范围………………………………………………………………………5 验证可接受标准………………………………………………………………6验证文件………………………………………………………………………7验证进度计划…………………………………………………………………8 附录……………………………………………………………………………1 概述XXXX医药有限公司是一家专业从事药品、医疗器械经营业务的独立法人企业，目前，药品经营许可证经营范围包括中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品、体外诊断试剂,蛋白同化制剂、肽类激素。
由于生物制品或利用生物制剂技术生产的药品，绝大多数要求在2-8℃的条件下低温、冷藏。
因此，这一类药品在流通过程中对储运温度的要求非常严格。
随着生物制药在医疗临床的广泛应用，冷藏药品的需求量也在不断增多，由于流通环节因素导致冷藏药品出现质量问题的事件时有发生。
因此，加强冷藏药品在经营过程中的质量控制，使冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，已是当务之急。
为贯彻“XX省药品冷链物流操作规范（暂行）”的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷链系统中药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。
2 目的药品冷链物流操作规范（暂行）的目的是使冷藏药品在贮藏、运输过程中都必须处于规定的温度环境下，以保证冷藏药品的质量。
公司验证工作的整体目标就是证明按公司规定的操作流程能保证冷藏药品在贮藏、运输过程中的温度始终控制在规定范围内，以保证冷藏药品的质量。
医药冷链验证标准
医药冷链验证标准
医药冷链验证的标准包括以下几个方面：
冷藏车验证：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车进行温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点。
此外，还需要进行长距离运输的全过程试验、开门装卸货时间对车内温度的影响检测、控温设备关闭或失灵情况下车内保温时间的验证，以及系统的运行可靠性和相关报警检测等。
季节极端条件下应各做一次。
控温包装系统验证：验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空运）和运输时间等因素。
验证包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。
温度记录：根据药品存储的温度要求进行温度分布验证，测出温度最高和最低点。
正常运行状态下连续24小时的温差自动记录数据（记录时间间隔不超过10分钟）。
应急计划验证：如断电保温时间等。
以上内容仅供参考，具体标准可能因地区和行业规定而有所不同，建议参考当地相关法规和规定。
医药公司冷柜验证方案
广东盖象大药房有限公司冷库使用前验证方案二零一六年七月受控No.:GDGXDY -VP-002广东盖象大药房有限公司文件编号GDGXDY -VP-002冷库使用前验证方案版本号001方案签审起草部门日期签字储运部质管部审核负责人日期签字质管部经理审批负责人日期签字质量负责人实施日期受控状态发放编号受控修订历史版本号描述生效日期001初始批准版本目录1序言 (4)1.1目的 (4)1.2范围 (4)1.3术语定义 (4)1.4规范性引用文件 (4)2责任 (5)3培训 (6)4验证方案 (7)4.1概述 (7)4.2冷库验证工作的主要实施内容 (7)4.3每一项验证工作都将包括以下几项 (7)4.4温湿度分布特性的测试与分析（空载验证） (8)4.5温湿度分布特性的测试与分析（满载验证） (9)4.6温控设施运行参数及使用状况测试 (10)4.7监测系统配置的测点终端的参数及安装位置确认 (11)4.8开门作业对冷库温度分布及药品存储的影响 (12)4.9确定设备故障或外部供电中断的状况下冷库保温性能及变化趋势分析 (13)4.10对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估 (14)4.11在新买冷库初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证 (15)5验证标准 (17)6附件 (18)6.1冷库布点图 (18)6.2验证仪器校准报告 (19)1序言1.1目的本验证文件为广东盖象大药房有限公司冷库验证文件，为了验证冷库的相关设施、设备及系统能够符合规定的设计标准和要求，并可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏药品在储存过程中的药品质量。
1.2范围本验证方案仅适用于广东盖象大药房有限公司本次所验证的冷库。
1.3术语定义冷藏药品指对储存、运输要求2~8℃温度保存的药品。
冷链指冷藏药品等温度敏感性药品的储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
浙江修正医药有限公司冷库验证方案
方案编号：ZLYZFA-20160715版本编号：V1.0浙江修正医药有限公司冷库验证方案验证地点浙江修正医药有限公司验证对象冷库预期验证时间2016年07月20日至2016年07月22日验证性质年度定期验证\本地极端高温验证目录验证实施步骤 0方案签审 (1)方案修订历史 (1)一、验证参与人员及职责 (2)二、验证对象确认及描述 (2)三、验证目的 (4)四、验证依据 (4)五、验证前条件确认 (4)六、验证项目介绍及实施确认 (5)七、测点布置 (9)八、方案最终确认 (12)验证实施步骤方案签审方案修订历史一、验证参与人员及职责1.1 验证参与人员确认1.2 验证人员职责表二、验证对象确认及描述3.1冷库名称/编号：浙江修正医药有限公司冷库3.2冷库规格（内径）：长8.8米，宽3.3米，高2.3米，体积约66.79米3.3风机2台，其中主风机1台,备用风机1 台3.4出入口1个，有风幕机3.5货架数量1组3.6监控系统探头（2个；厂家：杭州泽大仪器有限公司）3.7冷库三维示意图：3.8验证对象温度控制范围目标：2-8 ℃3.93.10冷库出入口外部环境：同上3.11冷库备用发电机组：有\无3.12冷库其他参数登记（可选登）：验证对象及描述确认签字：三、验证目的根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全，各测试分项的验证目的详见本方案介绍。
四、验证依据4.1参照《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及附录4.2参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》4.3参照JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》4.4参照《中华人民共和国药典》（2015版）五、验证前条件确认5.1系统条件确认5.2验证仪表确认验证设备概况：备注：以上验证设备均采用内置式传感器（外包pvc材料），对1℃的温度波动的响应时间为2分钟*验证仪表校准情况详细信息见校准报告验证仪表条件确认签字：六、验证项目介绍及实施确认6.1验证项目介绍6.2验证项目实施确认验证项目确认签字：七、测点布置7.1验证测试点布点原则冷库布点按类型分有：均匀性测点、风机测点、出入口测点、死角测点、货架测点、监测系统探头测点、环境测点。
药品冷链验证方案
药品冷链验证方案1. 引言药品冷链是指药品在制造、存储、运输等环节中需要保持一定的低温条件，以确保药品的质量和有效性。
药品冷链验证是对冷链系统的监测和验证，以确保药品冷链的可靠性和稳定性。
本文档将介绍药品冷链验证的重要性、验证方案的制定和执行流程以及一些常用的验证方法。
2. 药品冷链验证的重要性药品冷链验证的重要性在于确保药品在冷链系统中的质量和功效。
药品的质量受到温度的影响，过高或过低的温度都会影响药品的稳定性和有效性。
通过冷链验证，可以确保药品在整个冷链系统中不受温度波动的影响，保证药品的质量和安全性。
3. 药品冷链验证方案的制定制定药品冷链验证方案需要考虑以下几个方面：3.1 冷链系统的特点冷链系统由供应链中的各个环节组成，包括制造、存储、运输等。
不同环节的温度要求和稳定性需求可能不同，因此需要根据冷链系统的特点制定相应的验证方案。
3.2 验证目标药品冷链验证的目标是确保药品在整个冷链系统中符合规定的温度要求和稳定性要求。
验证目标应明确具体，例如，药品在存储环节需要保持在2~8摄氏度之间，不得超过此温度范围。
3.3 验证方法常用的药品冷链验证方法包括温度记录、设备校准、清洁验证等。
根据验证目标和冷链系统的特点，选择适合的验证方法，并制定相应的执行流程和标准。
4. 药品冷链验证方案的执行流程药品冷链验证方案的执行流程可以分为以下步骤：4.1 验证计划制定根据药品冷链验证方案的制定，制定详细的验证计划，包括验证目标、验证方法、验证时间等。
验证计划应明确具体，确保验证的完整性和准确性。
4.2 样品选择和准备根据验证计划，选择适当的样品进行验证。
样品的选择要代表性，以确保验证结果的可靠性。
同时，对样品进行适当的准备，例如包装、标记等。
4.3 温度记录和分析在整个验证过程中，需要对冷链系统中的温度进行记录和分析。
可以使用温度记录仪等设备进行实时监测，记录温度数据，并进行分析和比对。
4.4 数据分析和验证结果根据温度记录和分析结果，进行数据的整理和分析。
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告
XXXXX医药有限公司冷藏车验证方案及报告二O一四年十二月目录一、验证目的二、验证实施方式三、验证依据及标准四、验证设备五、验证组织与管理六、验证现场实施时间七、验证实施准备基础条件八、验证实施项目九、数据采集要求十、验证测点终端布点方案十一、验证冷藏车基本情况十二、冷藏车满载测试路线图十三、验证实施步骤十四、测试数据分析评价和报告十五、验证报告十六、再验证周期十七、偏差处理和预防措施十八、附件冷藏车验证方案方案编号：方案审核：审核日期：方案审批：审批日期：一、验证目的：通过对冷藏车预设的关键参数、使用条件及性能进行测试，来确保冷藏药品在运输过程中的质量安全。
●确认冷藏车处于空载和满载使用时冷藏车内温度调控、分布、保温性能等功能符合设计标准和要求；●确定冷藏车适宜的使用参数和操作方法；●通过车厢内温湿度分布特性的测试与分析来确定适宜药品存放的安全位置及区域；●监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；●测试开门作业对车厢温湿度分布及变化的影响；●分析在设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势。
二、验证实施方式：由物流管理部和质量管理部共同实施。
三、验证依据及标准：1、《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》；2、公司《设施设备验证和校准管理制度》；3、冷藏车温度调控范围2-8℃。
四、验证设备：1、深圳市华图测控系统有限公司高精度温湿度传感器S100TH2、验证设备校准：有验证使用的数据采集设备均按照《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》及附录5《验证管理》相关要求，经法定计量检定机构校准，温度测量的最大允许误差为±0.5℃，湿度为3%。
（1）校准单位：深圳市华测计量技术有限公司（2）设备校准情况：五、验证组织与管理1、验证总负责人：2、验证组织与实施负责人：3、验证技术负责人：4、验证现场支持人员：六、验证现场实施时间：2014年12月**日至2014年12月**日七、验证准备基础条件：1、验证期间司机、仓储、质管等现场支持人员应当全程配合实施；2、验证期间供电系统应当确保正常运行；3、验证期间冷藏车设施设备应当正常运行；4、验证期间发现异常区域，应当根据验证项目对冷藏车内药品码放及货位、存储设施进行调整；5、验证设备已经校准，所需工具固定验证设备的工具已准备；6、根据项目方案实施需要准备的其他条件。
医药GSP冷链验证--温湿度监测系统验证方案
郑州****医药有限公司温湿度系统年度验证方案技术支持单位：郑州******有限公司目录1、目的 (3)2、依据 (3)3、适用范围 (3)4、验证时间与安排 (3)5、验证组织的组织机构与职责 (3)5.1验证工作小组组成 (3)5.2验证工作小组职责 (3)5.3验证工作各相关部门及其职责 (3)6、验证培训 (4)7、温湿度系统介绍 (4)7.1系统原理 (4)7.2系统介绍 (5)7.3仓库温湿度设备技术参数 (5)7.4温湿度探头安装位置 (6)7.5温湿度监测系统清单 (7)8、验证类型 (7)9、验证项目 (7)9.1实际验证工作参与人员确认 (7)9.2安装确认 (7)9.2.1测点终端安装数量及位置确认 (7)9.2.2各项设备检查确认 (7)9.2.3监测设备的测量范围和准确度确认 (7)9.2.4测点终端校准 (7)9.3运行确认 (8)9.4性能确认 (8)9.4.1 医药GSP温湿度监控系采集、传送存储数据以及报警功能的确认 (8)9.4.2医药GSP温湿度监控系统预警报警功能测试 (9)9.4.3系统在断电、计算机关闭状态下应急性能确认 (9)9.4.4 防止用户修改、删除、反向导入数据确认 (10)9.4.5监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (11)10、变更申请内容及审批情况 (11)11、偏差处理记录 (11)12、验证结论 (11)13、验证结果评定及报告 (12)14、再验证周期 (12)15、附件 (12)1、目的检查和确认温湿度监测系统能否正常运行和使用，确认温湿度监测系统测点终端安装数量符合规范要求，位置布局合理，整个系统符合设计标准和《药品经营质量管理规范》规定的要求，从而保证医疗器械在储存、运输过程中的质量安全，特制定本验证方案，并进行验证。
2、依据《药品经营质量管理规范》2016年修订版及附录验证管理《医疗器械经营质量管理规范》（2015年10月15日发布）《GB T34399-2017医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》3、适用范围企业仓库温湿度监测系统软件和温湿度探头设备验证管理适用于本方案。
制药医药企业-冷链验证管理制度
1、目的规定有关温湿度控制、温湿度监测、设施设备配备、冷链验证、人员培训、系统管理等技术方面的管理要求。
2、依据2.1《药品经营质量管理规范》2.2《冷库设计规范》2.3《保温车、冷藏车技术条件》3、职责职责职责职责4、术语和定义4.1冷藏药品指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。
4.2冷处指温度符合2-10℃的贮藏、运输条件。
除另有规定外2-8℃避光贮藏、运输。
4.3冷冻指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
4.4冷链指冷藏药品等温度敏感性药品4.5控温系统控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备藏，4.6冷链验证主计划指冷链系统中各单位制定的对冷藏药品（含脱包装或再包装处理）贮藏、运输过程、设施设备和计算机系统等的状态、职责、效果进行验证的计划。
包括确4.7验证指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。
包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。
5、基本要求5.1冷藏药品生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据，经营企业的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。
5.2冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。
5.3冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用，设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
5.4涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。
GSP冷链及监测系统验证方案
GSP冷链及监测系统验证方案四川AAAA医药有限公司 GSP冷链及监测系统验证方案四川AAAA医药有限公司2021年3月方案审核批准单验证方案审核批准单编号：THH-2021-001方案的撰写及审批项目报告撰写报告审核报告批准验证指导姓名所属公司四川AAAA医药有限公司四川AAAA医药有限公司签名日期四川省万智信息技术有限责任公司参与验证单位签章：一、概述四川AAAA医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品仓库、冷库的温湿度进行严格的控制，必须对仓库、冷链、温湿度系统的进行验证确认，其中一冷库建于2021年，冷库总体积为20立方米，另一冷库建于2021年3月，主要用于公司经营的冷藏药品，要求冷藏条件下温度控制在2-8℃,报警温度3-7℃。
一、验证目的1.1了解库房温度分布情况，为四川AAAA医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；1.2获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导； 1.3获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。
1.4 本方案将验证四川AAAA医药有限公司的药品仓库、冷链温湿度环境是否达到GSP 规范要求。
二、验证范围1、对整个冷库进行为期约50小时的持续性空载和满载验证，然后根据连续监测的每点温度算出冷库的温度场分布，确认开门作业、断电、停用对冷库保温性的影响，最终确定冷库日常操作规范流程、确定适合存放药品的区域，并选取具有代表性的监测点作为日常监测点，进行冷库的温度日常监测，建立日常预警机制。
2、对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。
3、对冷藏箱、保温箱验证，确定其最长运输时限保温性符合GSP要求。
4、对冰柜验证，确定其特殊药品存储条件能达到-20至-10度的控温范围。
药品仓储冷库验证方案
药品仓储冷库验证方案简介随着药品行业的发展，药品仓储冷库的重要性也越来越凸显。
通过验证方案的制定和实施，可以确保药品在仓储冷库中的质量和安全。
本文将为大家介绍药品仓储冷库的验证方案。
药品仓储冷库的验证流程药品仓储冷库的验证流程主要包括以下几个步骤：1. 验证计划制定验证计划是药品仓储冷库验证的第一步，是制定验证活动的详细计划，包括验证的范围、目的、流程和方法等。
2. 验证协议编制验证协议是验证计划执行的详细记录，主要包括验证的目的、范围、方法、设备和步骤等。
验证协议的编制需要明确验证执行的人员、时间和地点等。
3. 验证执行验证执行是指按照验证协议中规定的方法进行实际验证活动，包括验证记录的收集、数据的采集和记录、验证结果的分析和判定等。
4. 验证报告编写验证报告是验证活动的总结和归档记录，主要包括验证计划、协议和执行记录等。
验证报告需要详细记录验证过程中的问题和解决方法，以及验证结果的分析和判定等。
药品仓储冷库的验证要求药品仓储冷库的验证要求主要包括以下几个方面：1. 温度控制药品仓储冷库的温度控制是验证的核心内容之一。
药品在不同阶段需要的温度不同，验证人员需要对药品的温度变化进行监测和记录，确保药品在符合要求的温度下储存。
2. 湿度控制药品仓储冷库的湿度控制也是验证的重要内容之一。
湿度过高或过低都会对药品的质量产生影响，验证人员需要对湿度进行监测和记录，确保湿度在符合要求的范围内。
3. 光照控制光照对药品的质量也产生影响，药品仓储冷库需要控制光照的强度和时间，以确保药品在暗处储存。
4. 通风控制药品仓储冷库的通风控制对药品的质量也有影响。
通风率过高或过低都会对药品产生影响，验证人员需要对通风进行监测和记录，确保通风率在符合要求的范围内。
5. 设备维护药品仓储冷库的设备需要定期维护和保养，防止故障和污染等问题的出现。
验证人员需要对设备的保养和维护记录进行监测和记录，确保设备在良好的状态下运行。
药品仓储冷库的验证方法药品仓储冷库的验证方法主要包括以下几种：1. 数据分析法数据分析法是通过分析药品在冷库中的温度、湿度、光照和通风数据，判断冷库的温度控制、湿度控制、光照控制和通风控制是否符合要求。
冷链验证主计划和报告
验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书验证方案修改申请及批准书永春县医药公司验证文件验证方案会签单领导小组审批验证报告验证合格证书新版GSP：验证管理制度验证管理制度一、目的为确认公司药品质量控制中相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，能安全有效地正常运行和使用，以确保经营药品在储存、运输过程中的质量。
二、适用范围适用于公司冷库、冷藏箱、冷藏储运温湿度自动监测系统和仓库温湿度自动监测记录系统等的验证。
三、职责质量负责人，质量管理部，质量管理员，药品养护员。
四、内容4.1公司质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部负责验证工作的组织与实施。
4.2验证项目及其验证方案由质量管理部提出，由质量负责人批准后实施。
4.3质量管理部根据使用的相关设施设备和系统的具体情况，制定年度验证计划，按计划确定的范围、时间、项目组织进行实施工作。
4.4质量管理部根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。
根据每一项验证项目的具体内容及要求，确定验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求以及实施验证的相关基础条件。
4.5在验证实施过程中，质量管理部负责建立并形成的验证控制文件，包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等，验证控制文件应当存入药品质量管理档案并保存伍年。
4.6在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准；4.7根据验证结果对可能存在的问题，制定有效的预防措施，同时根据相关设施设备或系统的使用状况，确定进行使用前验证、专项验证、定期验证或停用时间超过规定时限的验证。
医药公司冷链验证计划
XX药业有限公司2015设施设备目录一、概述 (1)二、验证目的 (1)三、验证类型 (1)四．验证内容 (2)1.验证对象 (2)2验证内容 (2)五、验证流程 (4)六、验证人员 (5)七、验证人员职责 (6)八、验证时间 (7)九、验证报告 (8)十、再验周期 (8)一、概述验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证总计划是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第13号令）及附录相关规定的要求，结合本公司的实际情况制订。
二、验证目的根据《药品经营质量管理规范》及相关附录的规定，药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（一下简称监测系统）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程的质量安全。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
为相关设施设备的使用和维护提供依据（相应操作规程及应急预案）。
三、验证类型☑使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证四．验证内容1.验证对象2验证内容根据《药品经营企业管理规范》的要求，本次验证对象所包含的项目如(1)～（4）所示图（1）图（2）图（3）图（4）五、验证流程验证流程如下图所示图（5）六、验证人员验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部组成，负责验证工作的实施执行。
经讨论研究，本次验证小组成员名单安排如下表：七、验证人员职责验证组长:负责验证方案的批准；牵头进行验证工作；负责验证报告的批准；质量管理部:负责验证方案的起草；负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部:参加会签验证方案、验证报告；负责验证过程中的数据的记录和整理；负责保温箱的清洁维护处理，配合好验证的各项工作。
医药冷链验证管理指南全
医药冷链验证管理指南冷链验证管理一、验证目的：确保冷链设施设备及温湿度监测系统能够符合规定的设计标准和要求。
为了验证冷藏、冷冻医疗器械产品在储存及运输过程中，冷链设备是否能够满足产品对温度的要求。
获得明确的冷库及保温箱温度分布特性，依据温度分布特性合理划分冷藏、冷冻医疗器械产品存放区域。
发现可能存在不符合GSP规定要求状况的偏差，进行调整与纠正。
评估在高温极端环境下和低温极端环境下评估冷库及冷藏车开门、冷库及冷藏车保温、保温箱及冷藏箱保温的性能，以便做好应急措施。
冷链设施设备在暂停6个月以上，需要重新启用前.，要评估其性能是否满足冷链要求。
二、验证实施方方案一：本公司质量管理部及仓储部参与验证过程实施与监督。
方案二：与有验证资质的第三方公司签署验证验证实施合同，我方参与验证过程。
三、验证依据符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求符合《药品经营质量管理规范》及附录1、附录5的要求符合《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》的要求四、验证对象1 .提供储存低温品种的冷库2 .储存运输低温品种的保温箱3 .提供运输低温品种的冷藏车4 .提供运输冷冻品种的冷藏箱五、验证项目1.冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的空载验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证2 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱使用前的满载验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证3 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极热环境验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证4 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱极冷环境验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证3）冷藏车开门验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证5 .冷库、保温箱、冷藏车、冷藏箱重新启用前的验证1）冷库开门验证2）冷库保温性验证4）冷藏车保温性验证5）保温箱保温箱验证6）冷藏箱保温性验证六、参与验证人员及职责1 .质量管理部负责人责实施过程的监督与指导，对验证结果进行审批。
新版GSP冷链验证主计划(适用小型企业)概要
新版GSP冷链验证主计划(适用小型企业)概要简介GSP是药物经营质量管理规范，是保证药品质量的重要手段之一。
冷链验证是保证药品在运输过程中温度控制的重要环节。
本文档旨在帮助小型企业制定符合GSP和冷链验证标准的计划。
计划内容本计划分为以下几个部分：1. 冷链验证范围明确需要验证的产品种类和温度要求。
2. 冷链验证流程包括温度记录、数据分析、验证结论的制定等环节。
3. 设备要求列出需要使用的温度记录设备、数据处理软件等。
4. 人员培训对相关人员进行冷链验证的培训和考核。
5. 冷链设备校准定期对温度记录设备进行校准。
6. 文件管理包括相关的验证文件签署和管理。
实施步骤1. 审核冷链验证范围确认需要验证的产品种类和温度要求。
2. 制定冷链验证流程根据验证范围制定冷链验证流程。
3. 确定设备要求确认需要使用的温度记录设备、数据处理软件等。
4. 实施人员培训对相关人员进行冷链验证的培训和考核。
5. 实施冷链设备校准定期对温度记录设备进行校准，确保验证数据的准确性。
6. 文件管理建立并认真管理相关的验证文件，包括温度记录、数据分析、验证结论等。
问题排查在实施冷链验证的过程中，可能出现一些问题，如：1. 数据异常在验证流程中发现数据异常，需要及时排查。
2. 设备故障对于温度记录设备故障，需要及时维修或更换。
3. 培训不足若验证人员培训不足，可能导致验证过程出现问题，需要加强培训。
结论本计划能够帮助小型企业制定符合GSP和冷链验证标准的计划，并指导实施和问题排查，为企业提高药品质量管理水平提供有力支持。
冷链验证岗位年度工作计划
冷链验证岗位年度工作计划一、工作目标冷链验证岗位的工作目标主要是确保冷链系统的运行和产品质量的保障，为客户提供可靠的冷链服务。
具体包括：1. 提升冷链系统的运行效率和稳定性；2. 保障产品在运输和储存过程中的质量和安全；3. 提高客户对冷链服务的满意度。
二、主要工作内容1. 冷链系统的运行管理：（1）审核和更新冷链设备的运行记录，保证设备正常运行；（2）跟踪并分析冷链设备的数据，及时发现和解决可能存在的问题；（3）与厂家、供应商和其他部门沟通，协调解决设备故障和维护问题。
2. 温控仓库的管理：（1）检查和保证温控仓库的环境和设备符合冷链贮存要求；（2）监测温控仓库的温湿度、空气质量等数据，确保产品贮存条件符合标准；（3）定期对温控仓库进行清洁和消毒，预防污染和交叉污染的发生。
3. 产品运输过程的监控：（1）监督货车、船舶等运输工具的温度控制和环境保护；（2）确保运输过程中的保鲜包装和防护设备符合标准；（3）跟踪货物的运输状态和轨迹，随时掌握货物的位置和情况。
4. 质量控制与改善：（1）建立产品质量检测标准，对产品进行定期抽检和测试；（2）分析产品质量与冷链服务的关联性，及时改进和优化服务方案；（3）与客户沟通，了解客户对产品质量和服务的需求和意见，为改善工作提供参考。
5. 客户服务和需求满足：（1）针对客户的特殊要求，制定个性化的冷链服务方案；（2）解决客户的投诉和问题，确保客户对服务的满意度；（3）加强与客户的沟通和合作，建立长期稳定的合作关系。
三、工作计划1. 月度工作计划（1）每月初，对上一个月的工作进行总结和分析，包括设备运行情况、产品贮存条件、运输过程控制情况、客户满意度等；（2）根据总结和分析的结果，制定下一个月度的工作计划，包括设备维护、贮存条件整改、运输过程监控和客户需求解决等；（3）制定每月的工作重点和目标，明确责任人和完成时限。
2. 季度工作计划（1）每季度初，对上一个季度的工作进行综合评估和总结，包括设备运行情况、产品贮存条件、运输过程控制情况、客户满意度等；（2）根据评估和总结的结果，制定下一个季度的工作计划，包括冷链设备检修、温控仓库清洁消毒、运输过程质量监测和客户服务改善等；（3）制定每季度的工作重点和目标，明确责任人和完成时限。
医药有限公司年度验证计划
XXX医药有限公司XX年度验证计划一、目的按照新版GSP要求，对公司冷库、冷藏车、保温箱、温湿度监测系统进行年度（使用前）定期验证，确保上述设施设备计量准确、功能正常、设备完好、运行有效。
二、范围1 、温湿度自动监测系统校准与验证；2、冷藏库验证；3 、冷藏车验证；4、保温箱验证；5 、CCTS移动温度监测系统校准与验证。
三、验证依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录《校准与验证》。
四、验证小组及职责1、验证小组成员：2、职责：（1）组长职责：负责验证工作的监督、指导、协调与验证主计划的审准、验证方案的审批及验证报告批准。
（2）副组长职责：A.执行验证计划和验证方案，组织各验证项目工作的实施，协调验证过程的管理；B.参与起草、审核、评估验证文件，对有关验证小组成员进行验证知识培训。
(3)组员职责：A.负责承担具体验证项目的实施工作，包括验证立项提出、验证方案的起草、验证的实施、验证报告编写等工作。
B.负责按各自的职责范围内完成验证方案的起草、会审，验证具体的实施，对验证的结果进行记录，对实施验证的结果负责。
五、验证内容1、温湿度自动监测系统校准验证（1）温湿度自动监测系统中的测点终端对环境温湿度监测精度和灵敏度的校准；（2 药品仓库测点安装方案测试和确认，冷藏、冷冻储存及运输设施设备的测点终端安装方案验证；（3）温湿度自动监测系统对监测记录自动采集、存储和数据分析的功能验证；（4）温湿度自动监测系统对设定的参数超标或系统断电时，系统声光报警及短信报警功能验证；（5）温湿度自动监测系统对数据的备份、网络传输、实时数据查询和历史数据查询等功能的验证。
2、冷库验证（1）冷库运行确认（2）冷库性能确认验证A.冷库冷风机组出风口温度分布趋势分析；B.冷库进出口温湿度分布趋势分析；C.冷库制冷机组温控系统显示测量温度数据与验证温度数据对比分析；D.开关门操作对温湿度影响测试E.冷库温湿度自动监测系统数据与验证温湿度数据对比分析；F.断电状态下测试与实验；G.冷库温湿度均衡性分布性测试；H.满载验证；在本地区极端外部环境的高温和低温条件下，分两次做保温效果验证。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
XX药业有限公司2015设施设备
目录
一、概述 (1)
二、验证目的 (1)
三、验证类型 (1)
四．验证内容 (2)
1.验证对象 (2)
2验证内容 (2)
五、验证流程 (4)
六、验证人员 (5)
七、验证人员职责 (6)
八、验证时间 (7)
九、验证报告 (8)
十、再验周期 (8)
一、概述
验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证总计划是根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局第13号令）及附录相关规定的要求，结合本公司的实际情况制订。
二、验证目的
根据《药品经营质量管理规范》及相关附录的规定，药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（一下简称监测系统）进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全有效的正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程的质量安全。
冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。
为相关设施设备的使用和维护提供依据（相应操作规程及应急预案）。
三、验证类型
☑使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证□定期验证
四．验证内容
1.验证对象
2验证内容
根据《药品经营企业管理规范》的要求，本次验证对象所包含的项目如(1)～（4）所示
图（1）
图（2）
图（3）
图（4）
五、验证流程
验证流程如下图所示
图（5）
六、验证人员
验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部组成，负责验证工作的实施执行。
经讨论研究，本次验证小组成员名单安排如下表：
七、验证人员职责
验证组长:
➢负责验证方案的批准；
➢牵头进行验证工作；
➢负责验证报告的批准；
质量管理部:
➢负责验证方案的起草；
➢负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；
➢负责对验证全过程的实施监控；
➢负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；➢负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
储运部:
➢参加会签验证方案、验证报告；
➢负责验证过程中的数据的记录和整理；
➢负责保温箱的清洁维护处理，配合好验证的各项工作。
八、验证时间
本次验证时间安排如下表所示
九、验证报告
验证结束之后由质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果
十、再验周期
1、本次验证后一年将再次进行验证；
2、如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后将进行再次验证，以证明各种重大变更不会对使用效果产生影响；
3、停用时间超过3个月再次使用前将进行再次验证。