Westgard多规则质控图
质控图
控制图——将控制值按检测时间或检测批顺序 数点于图上,将各点按顺序连接,便于观察有 无倾向,系统性偏倚和随机波动。
质控品
质控品一般是冻干品或液体质控品。 稳定性是控制品的重要指标,但稳定性是相对
向超出X+2s或X-2s限值,是失控表现. 第2种为在1批检测中,2个水平的控制值同方向超出
X+2s或X-2s限值,是失控表现
第二代质控
Westgard多规则控制方法
④R4s失控规则:在一批检测中2个水平.其中1个控 制品的控制值超出X+2s限值,另1个控制品的控制值超 出X-2s限值,表现为失控.
肿瘤抗原
项目
X
SD
AFP
10.3.23 4.57
CEA
19.73
1.05
CA199
12.4
0.7
53
13.02
0.5
SF
162.61
4.55
CV(%) 4.43 5.32 5.65 9.6 3.84 2.8
项目 FSH LH PRL P T E2 TT3 FT3 TT4 FT4 TSH
免疫发光检测质控规则
12s 13s 22s 规则名称
N个结果
13s
1
12s
1
22s
2
X限 3.0 2.0 2.0 2个连续
免疫质控图的绘制
12s 警告规则——发出警告,不是失控 13s失控规则——控制值超出x+ 3s(失控
标志) 22s失控规则,同一水平的控制品连续两
次控制值同方向超出x+2s or x-2s限值— —失控
常用质控规则、westgard多规则_1
第二节常用的质控规则一质控规则概述●质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
●质控规则以符号AL表示A是测定质控标本数或超过质控限(L)的质控测定值的个数L是质控限。
●当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时,则判断该分析批违背此规则,视为失控。
例如,1质控规则,其中A为一个质控测定值,L为X±2s,当一个质控测定值超过X±2s时,即判2s断为失控。
二、常用质控规则的符号和定义(1-2s):一个质控测定值超过X±2s质控限。
传统上,这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。
12s(1-3s):一个质控测定值超过X±3s质控限。
传统上,这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。
13s(2-2s):两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。
22s(R-4s):在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。
R4s3(3-1s):三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
1s(4-1s):四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
41s7(7-X):七个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
X(7-T):七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。
7T(8-X):八个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
8X9(9-X):九个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
X(10-X):十个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
10X12(12-X):十二个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
X第三节经典的Westgard多规则质控方法前言:临床检验质量控制可使用不同类型的质控图Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法●优点:方便易行,其质控规则仅为单独的12s或13s,即仅以一个规则(X±2s或X±3s作为质控限)来判断分析批在控或失控。
●局限性:仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。
常用质控规则及Westgard多规则质控方法
常用质控规则及Westgard多规则质控方法(一)常用的质控规则一质控规则概述l 质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
l 质控规则以符号AL表示A是测定质控标本数或超过质控限(L)的质控测定值的个数L是质控限。
l 当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时,则判断该分析批违背此规则,视为失控。
例如,12s质控规则,其中A为一个质控测定值,L为X±2s,当一个质控测定值超过X±2s 时,即判断为失控。
二、常用质控规则的符号和定义12s(1-2s):一个质控测定值超过X±2s质控限。
传统上,这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。
13s(1-3s):一个质控测定值超过X±3s质控限。
传统上,这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。
22s(2-2s):两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。
R4s(R-4s):在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。
31s(3-1s):三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
41s(4-1s):四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
7X(7-X):七个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
7T(7-T):七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。
8X(8-X):八个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
9X(9-X):九个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
10X(10-X):十个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
12X(12-X):十二个连续的质控测定值落在平均数(X)的同一侧。
经典的Westgard多规则质控方法前言:临床检验质量控制可使用不同类型的质控图Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法l 优点:方便易行,其质控规则仅为单独的12s 或13s,即仅以一个规则(X±2s或X±3s作为质控限)来判断分析批在控或失控。
Westgard多规则质控方法
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Westgard多规则
Westgard多规则的质控判定程序12S规则这是警告规则,即有1次测试值超出了±2s控制限值。
在不存在更多的分析误差时,约有4.5%的质控结果会落在2s与3s限值之间。
这个仅仅是警告规格,表示在检测系统中可能存在随机误差或系统误差,必须检查这个值与同批或以往分析批的其它质控结果间的关系。
若发现没有关系,不能证实有误差来源,这个超出±2s控制限值的质控结果是由一次可接受的随机误差造成的。
这个规则证实为不可接受的随机误差,或可能是大系统误差的开端。
任何QC 结果超出±3s限值,则符合本规则。
22s规则这个规则有两个表现:批内与批间。
请参见图8。
在一批内,得到的所有控制结果一起有问题。
例如,若在这批中检测正常(水平Ⅰ)与不正常(水平Ⅱ)控制品,两个水平控制品值都在均值同侧、且大于2s,这批结果具有批内的系统误差。
但是,若水平Ⅰ为﹣1s,水平Ⅱ为﹢2.5s(符合12S规则),则必须检查水平Ⅱ的以往结果。
若水平Ⅱ在前次检测中控制值为大于﹢2.0s,则在同水平的两批控制值间出现了系统误差。
这个规则仅证实随机误差,用于最近批的批内判断。
若一批内两个控制品的控制值间,至少有4s的差异,符合本规则。
41s规则有连续4次的检测值超出+1s或-1s的限值,反映系统误差。
这个规则有两种表现:一是1个水平质控品的测试值连续4次超出+1s或-1s的限值;二是2个水平质控品的测试值同时连续2次同方向超出+1s或-1s的限值。
10个连续的质控结果落在平均数的一侧(高或低于平均数,对偏离的大小没有要求),就判断失控,该规则对系统误差敏感。
本规则有两种表现:一是1个水平的质控品连续10次的值在均数的同侧;二是2个水平的质控品连续5次的值在均数的同侧。
Westgard多规则质控图
Westgard多规则质控图由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。
由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低(0.01或更小)而且其联合规则的假失控几率也很低。
这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感,这样提高了误差检出几率。
该方法要求在质控图上绘制平均数±1s,2s和3s质控界限线,这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。
使用了下列质控规则:12s:一个质控结果超过平均数±2s,仅用作“警告”规则,并启动由其他规则来检验质控数据。
13s:一个质控结果超过平均数±3s,就判断失控,该规则主要对随机误差敏感。
22s:两个连续的质控结果同时超过平均数+2s或平均数-2s,就判断失控,该规则对系统误差敏感。
R4s:一个质控结果超过平均数+2s,另一个质控结果超过平均数-2s,就判断失控,该规则对随机误差敏感。
41s:四个连续的质控结果同时超过平均数+1s或平均数-1s,就判断失控,该规则对系统误差敏感。
10x:10个连续的质控结果落在平均数的一侧(高或低于平均数,对偏离的大小没有要求),就判断失控,该规则对系统误差敏感。
多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用,但是质控结果的解释更具有结构化。
为了使用多规则质控方法,应遵循下列这些步骤:1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。
建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平,但单个质控品也可使用。
计算每一质控品结果的平均数和标准差。
2、建立每一质控品的质控图。
质控结果应标记在y轴上,设置的浓度范围应包括平均数±4s。
绘制平均数、平均数±1s、平均数±2s、平均数±3s的水平线。
对于这些线最后采用不同的颜色,可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。
x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。
常用质控规则westgard多规则
Westgard多规则质控图由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。
由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低(0.01或更小)而且其联合规则的假失控几率也很低。
这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感,这样提高了误差检出几率。
该方法要求在质控图上绘制平均数±1s,2s和3s质控界限线,这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。
使用了下列质控规则:1:一个质控结果超过平均数±2s,仅用作“警告”规则,并启动由其他规则来检验质控数据。
2:一个质控结果超过平均数±3s,就判断失控,该规则主要对随机误差敏感。
3s3:两个连续的质控结果同时超过平均数+ 2$或平均数一2s,就判断失控,该规则对系统误差敏感。
R :一个质控结果超过平均数+2s,另一个质控结果超过平均数一2s,就判断失控,该规血对随机误差敏感。
4:四个连续的质控结果同时超过平均数十^或平均数一1s,就判断失控,该规则1s对系统误差敏感。
10 :10个连续的质控结果落在平均数的一侧(高或低于平均数,对偏离的大小没有要求)「就判断失控,该规则对系统误差敏感。
多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用,但是质控结果的解释更具有结构化。
为了使用多规则质控方法,应遵循下列这些步骤:1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。
建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平,但单个质控品也可使用。
计算每一质控品结果的平均数和标准差。
2、建立每一质控品的质控图。
质控结果应标记在y轴上,设置的浓度范围应包括平均数±4s。
绘制平均数、平均数±1$、平均数±2$、平均数±3s的水平线。
对于这些线最后采用不同的颜色,可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。
x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。
Westgard多规则
Westgard多规则westgard多规则的质控判定程序12s规则这就是警告规则,即有1次测试值远远超过了±2s掌控限值。
在不能存有更多的分析误差时,约存有4.5%的质控结果可以落到2s与3s限值之间。
这个仅仅就是警告规格,则表示在检测系统中可能将存有随机误差或系统误差,必须检查这个值与DD35或以往分析批的其它质控结果间的关系。
若辨认出没关系,不能证实存有误差来源,这个远远超过±2s掌控限值的质控结果就是由一次可以拒绝接受的随机误差导致的。
13s规则这个规则证实为不容拒绝接受的随机误差,或可能将就是小系统误差的开端。
任何qc 结果远远超过±3s限值,则合乎本规则。
22s规则这个规则存有两个整体表现:批内与批间。
恳请参看图8。
在一批内,获得的所有掌控结果一起存有问题。
比如,若在这批中检测正常(水平ⅰ)与不能正常(水平ⅱ)掌控Fanjeaux,两个水平掌控品值都在均值同侧、且大于2s,这批结果具备批内的系统误差。
但是,若水平ⅰ为1s,水平ⅱ为2.5s(合乎12s规则),则必须检查水平ⅱ的以往结果。
若水平ⅱ在前次检测中掌控值大于2.0s,则在同水平的两批掌控值间发生了系统误差。
r4s规则这个规则仅证实随机误差,用作最近批的批内推论。
若一批内两个掌控Fanjeaux的掌控值间,至少存有4s的差异,合乎本规则。
41s规则存有已连续4次的检测值远远超过+1s或-1s的限值,充分反映系统误差。
这个规则存有两种整体表现:一就是1个水平质控Fanjeaux的测试值已连续4次远远超过+1s或-1s的限值;二就是2个水平质控Fanjeaux的测试值同时已连续2次同方向远远超过+1s或-1s的限值。
10x规则10个已连续的质控结果落到平均数的一侧(低或高于平均数,对偏移的大小没建议),就推论失控,该规则对系统误差脆弱。
本规则存有两种整体表现:一就是1个水平的质控Fanjeaux已连续10次的值在均数的同侧;二就是2个水平的质控Fanjeaux已连续5次的值在均数的同侧。
Westgard多规则质控程序的应用
(同方向)限值,或者同一浓度质控品测定值连续两个分析批超出 x 2s或 x 2s
(同方向)限值,为“失控”,
超过2s
该规则对系统误差敏感
如上图4-11所示,有2种表现: 图左侧为第1种,同一个水平的控制品的连续2次控制值同方向超出或限值,是失控的表现。 图右侧为第2种:在1批检测中,2个水平的控制值同方向超出或限值,是失控的表现。
10 x失控规则
连续10次在均值一侧
两个质控品 同时连续5次 在均值的一侧
三、多规则的误差检索程序
注:“不符合”表示控制值没有符合字符左侧的失控规则 “符合”表示控制值符合字符上侧的失控规则
三、多规则的误差检索程序
Westgard的多规则概念在适应不同的使用要求上,被发扬和丰富;新 组合的多规则方法中,添加了新的规则,或者原有规则的含义被补 充或修改。
二、Westgard质量控制规则
Westgard质量控制法有六个质控规则,所 谓质控规则是指通过对质控品测定值分析, 判断该分析批的测定操作是否合格的一个 判断标准
二、 Westgard质量控制规则
六个质控规则
1、12S规则 2、13S规则 3、22S规则 4、R4S规则 5、 41S规则
6、10 x规则
x 2s x 2s x 3s
x 3s
x 1s
x 1s
二、 Westgard质量控制规则
(3)将所有规则以符号表示,便于使用。如规则 写成12S,规则写成13S等,具体含义见下面内容。
(4)在Westgard多规则控制方法中,将12S仅作为警 告规则,不是失控规则。充分利用它对误差检出灵 敏度高的特点,但又限制了它对误差识别特异性差 的弱点。它只指出可能有问题,最后判别要经过系 列顺序检查,由其他规则判断。
Westgard多规则质控图
Westgard多规矩质控图由Westgard等人提出的“多规矩”质控办法采取了一系列的质控规矩来说明质控成果.因为选择的这些规矩其单个的假掉控几率都很低(0.01或更小)并且其结合规矩的假掉控几率也很低.这些规矩特殊是对随机误差和体系误差均迟钝,如许进步了误差检出几率.该办法请求在质控图上绘制平均数±1s,2s和3s质控界线线,如许经由过程参加一组或几组质控界线就可在Levey-Jennings质控图上运用.运用了下列质控规矩:12s:一个质控成果超出平均数±2s,仅用作“警告”规矩,并启动由其他规矩来磨练质控数据.13s:一个质控成果超出平均数±3s,就断定掉控,该规矩重要对随机误差迟钝.22s:两个持续的质控成果同时超出平均数+2s或平均数-2s,就断定掉控,该规矩对体系误差迟钝.R4s:一个质控成果超出平均数+2s,另一个质控成果超出平均数-2s,就断定掉控,该规矩对随机误差迟钝.41s:四个持续的质控成果同时超出平均数+1s或平均数-1s,就断定掉控,该规矩对体系误差迟钝.10x:10个持续的质控成果落在平均数的一侧(高或低于平均数,对偏离的大小没有请求),就断定掉控,该规矩对体系误差迟钝.多规矩质控办法的运用相似于Levey-Jennings质控图的运用,但是质控成果的说明更具有构造化.为了运用多规矩质控办法,应遵守下列这些步调:1.至少20天由受掌握的剖析办法检测质控样本.建议两个不合的质控品具有恰当的浓度程度,但单个质控品也可运用.盘算每一质控品成果的平均数和尺度差.2.树立每一质控品的质控图.质控成果应标识表记标帜在y轴上,设置的浓度规模应包含平均数±4s.绘制平均数.平均数±1s.平均数±2s.平均数±3s的程度线.对于这些线最后采取不合的色彩,可以将1s.2s.3s分离用绿色.黄色和红色暗示.x轴应标识表记标帜为时光.天或批号和依据请求进行标识表记标帜.3.在每一剖析批中检测两个不合浓度的质控品,两个浓度各测一次.记载质控成果,并将成果绘制在各自的质控图上.4.当两个质控成果落在2s质控界线之内时,接收剖析批,陈述患者成果.当有一个质控成果超出其2s质控界线时,保存患者成果.用13s.22s.R4s.41s和10x规矩检讨质控成果.当这些规矩个中之一指导出剖析批掉控了,则断定剖析批掉控,不克不及陈述患者成果.当所有这些规矩指导出剖析批在控,接收剖析批,陈述患者成果.5.当剖析批掉控时,基于所违反的质控规矩可肯定产生误差的类型.查找误差类型的起源,改正问题,然后从新剖析整批包含质控和患者样本.重要的是要留意R4s规矩仅运用于批内,是以批间的体系误差不克不及错误地说明为随机误差.然而,规矩可运用于不合的质控品,意思是一个质控成果可所以低浓度的质控品,另一个质控成果可所以高浓度质控品,只有它们是在统一批.另一方面,留意22s.41s.10x规矩可运用于不合的批和指控品.这就有用地增长了n,并改良办法的误差检出的才能.比较多规矩质控办法和具有3s质控界线的Levey-Jennings 质控图的误差检出几率,显示出多规矩质控办法进步了误差检出才能.R4s规矩改良了随机误差的检出,而22s.41s和10x规矩改良了体系误差的检出.去掉落10x规矩其实不会造成误差检出太大的毁伤,但相当程度地削减了须要检讨的质控成果个数;41s规矩也可以去掉落,但这将在体系误差的检出功能上有较大的损掉.。
常用质控规则、westgard多规则 1
常用质控规则、westgard多规则1第二节常用的质控规则一质控规则概述质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
质控规则以符号AL表示A是测定质控标本数或超过质控限(L)的质控测定值的个数L是质控限。
当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时,则判断该分析批违背此规则,视为失控。
例如,12s质控规则,其中A为一个质控测定值,L为X±2s,当一个质控测定值超过X±2s 时,即判断为失控。
二、常用质控规则的符号和定义12s(1-2s):一个质控测定值超过X±2s质控限。
传统上,这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。
13s(1-3s):一个质控测定值超过X±3s质控限。
传统上,这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。
22s(2-2s):两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。
R4s(R-4s):在同一批经典的Westgard多规则质控方法前言:临床检验质量控制可使用不同类型的质控图Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法优点:方便易行,其质控规则仅为单独的12s或13s,即仅以一个规则(X±2s或X±3s 作为质控限)来判断分析批在控或失控。
局限性:仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。
相对的简单粗糙,往往不能满足更高的质控要求如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图,当每批使用2个质控物时,他的假失控概率往往是不可接受的;如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图,此质控方法虽然具有较低的假失控率,但其误差检出能力则较低,难以确保检验结果的质量。
正是由于Levey-Jennings方法有其局限性,临床检验质量控制方法在不断发展。
现已出现了许多更精确、更完善的质控方法,如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。
Westgard多规则质量控制法
规则解释
Westgard的六个质控规则分别为 12s/13s/22s/R4s/41s/10X, 其中12s为警告规则,其他为失控规则, 13s、R4s对随机误差敏感, 22s、41s、10X对系统误差敏感。 下面就高低两个不同浓度的质控为例,叙述各 质控规则的含义
若本批检验控制 结果没有超出±2s限 值线,表示本批结果 在控,可以发出报告。 若本批检验有一 个控制结果超出(不 包括正好在限值线上 的结果)±2s,表示 本批结果可能有问题, 是一个警告,但不能 肯定是失控,需要作 进一步分析,若再符 合以下任何一条规则, 则判为失控。
12s规则 违背
12S规则:为警告规则,不是失控规则。
13s规则:如这个控制值不仅超出±2s限值线,还超 出±3s控制线,判为失控。
13s规则 违背
有两种表现: 1、同批2个水 平控制品结果 同方向超出2s 限值,是失控 的表现; 2、同1个水平 控制品连续两 次控制结果同 方向超出±2s 限制,是失控 表现。
检验科2015-12-10
WESTGARD多规则质量控制法
WESTGARD多规则质量控制法
由威斯康辛大学的james Westgard博士于1981 年提出,故又称为Westgard多规则控制程序。 要求受控项目每次使用2个水平的控制品。1 个水平的控制品虽亦可,但观察误差的敏感性 较差。
检索程序
41s规则 违背
41S规则
有两种情况: 1、同一浓度质控 品测定值连续10 个分析批偏于均 值一侧; 2、高低两个浓度 质控品连续5个分 析批的测定值在 均值的一侧。 该规则对系统误 差敏感。
10X规则
要点:
1. 在用多规则判断质控结果时首先看是否出现了12s表现,只有在 一个结果出现12s 警告,才可接下去检索是否有符合其他规则的表 现,如有,才列为失控,否则仍作为在控。 2、没有出现12s 表现,但控制结果已出现倾向性表现,已有多次结 果偏于一侧,甚至偏于+1s 或-1s 以外,这些都不属于失控。 3. 出现12s表现后,经顺序检查,没有出现其他各失控规则的表现, 表示这次12s出现也许是属于正常的波动,不是失控,可发出临床 检验报告。 4. 已判为失控的数据不能再被以后的规则所用,但不能去掉。 5. 多规则质控是一个概念,“Westgard规则”只是一个如何应用 这个概念的例子。还有许多多规则质控方法,如测定3份质控品, 应用的多规则为13s,2 2s ,32s,R4s,31s,6X或9X等。
Westgard多规则质控方法
当违背涉及同一批两个不同浓度的质控物时, 通常不可能是质控物本身的问题而更可能是校 准物、仪器校准、试剂空白等因素的问题,后 者将在同一方向影响所有的测定值。发生随机 误差时,提示了几种可能的原因:试剂或测定 条件不稳定,计时、移液、或个人技术的变异 等。误差的可能来源,依赖于特定的测定方法 及使用的试剂和仪器的性质。分析人员应借助 于厂家的检修故障指南,仪器和试剂变化的记 录,实验记录并根据本人所积累的经验来使问 题尽快得到正确的解决。
为了表达的方便,通常以“/”符号将各质控规则联 接起来,如13s/22s/R4s/41s/10x,这就是常说的 Westgard多规则质控方法。在进行质控状态的判断 时,只有当所有质控规则判断分析批在控时才决定 分析批在控;只要其中之一的质控规则判断为失控 就被认定为失控。
图1是以12s规则作为警告规则启动 13s/22s/R4s/41s/10x系列质控规则的 Westgard多规 则的逻辑示意图。如果没有质控数据超过±2s质控 限,则判断分析批在控,并且可报告病人的结果。 如果一个质控测定值超过±2s质控限,应由13s、22s、 R4s、41s、和10x规则来进一步检验质控数据。如果 没有违背这些规则,则该分析批在控。如果违背其 中任一规则,则判断该批为失控。违背了特定规则 可提示发生分析误差的类型。在实践中常由13s或R4s 规则检出随机误差,而由22s、41s、10x规则检出系 统误差。当系统误差非常大时,也可由13s规则检出。
质控数据 ↓ 否 12s → 在控,接受分析批 ↓是 否 否 否 否 13s → 22s → R4s → 41s → 10x ↓是 ↓是 ↓是 ↓是 ↓是 失 控 图1 应用13s/22s/R4s/41s/10x系列质控规则的逻辑图
常用质控规则及Westgard多规则质控方法(55页)
按照第一代质量控制方法,LeveyJennings(利维-詹宁斯)控制方法规定: 所有控制结果中,凡超出 的,即属失 控。按此,仪器会自动报警,必须寻找原 因,排除故障后,方可重新启动。但是, 究竟是失控,还是属95%以外的偶然概率, 无法分辨。仪器的引入使第一代质量控制 技术显得落后。
和自动化技术适应的,由计算机自动 检索的Westgard多规则程序是第二代质量 控制方法,应运而生。从20世纪70年代中 期起,Westgard对临床检验的质量控制作 出了卓越的贡献。
(4) 失控规则。如图4-12所示,在一批检测 中,1个控制品的控制值超出 限值;另1个 控制品的控制值超出 限值。表现为失控。 在Westgard多规则的 组合中,一定是同批 检测中具有上述表现。 如果发生在2批检测中, 就 不是该多规则的
(5) 失控规则。有连续4次的控制值超出了 或 的限值。是系统误差的表现。如图 4-13所示,本规则有2种 表现:一是1个水平的控 制品的连续4次控制值超 出了 或 的限值,如 图的右侧所示;另一种是 2个水平控制品同时连续2 次的控制值同方向 或 的限值,如图的左侧所示。
(6) 失控规则。有连续10次控制值在均值
(3)将所有规则以符号表示,便于使用。如 规则写成12S, 规则写成13S等,具体含 义见以下介绍。 (4)在Westgard多规则控制方法中,将12S 仅作为警告规则,不是失控规则。充分利用它 对误差检出灵敏度高的特点,但又限制了它对 误差识别特异性差的弱点。它只指出可能有问 题,最后判别要经过系列顺序检查,由其他规 则判断。
(1)理论上,提出误差分为检测系统(方 法学)稳定状态(固有)误差及除此之外的 不稳定状态(外加)误差,统计质量控制只 能控制不稳定误差。 (2)Westgard以概率理论发展了各种控制 规则的误差检出特性曲线。由曲线反映规则 对不稳定误差检出的灵敏度;以及把稳定状 态误差误作假失控报告的可能性,即误差检 出的特异性。
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Westgard多规则质控图
由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。
由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低(0.01或更小)而且其联合规则的假失控几率也很低。
这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感,这样提高了误差检出几率。
该方法要求在质控图上绘制平均数±1s,2s和3s质控界限线,这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。
使用了下列质控规则:
:一个质控结果超过平均数±2s,仅用作“警告”规则,并启动由其他规1
2s
则来检验质控数据。
:一个质控结果超过平均数±3s,就判断失控,该规则主要对随机误差敏1
3s
感。
:两个连续的质控结果同时超过平均数+2s或平均数-2s,就判断失控,2
2s
该规则对系统误差敏感。
:一个质控结果超过平均数+2s,另一个质控结果超过平均数-2s,就判R
4s
断失控,该规则对随机误差敏感。
4
:四个连续的质控结果同时超过平均数+1s或平均数-1s,就判断失控,1s
该规则对系统误差敏感。
10
x
:10个连续的质控结果落在平均数的一侧(高或低于平均数,对偏离的大小没有要求),就判断失控,该规则对系统误差敏感。
多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用,但是质控结果的解释更具有结构化。
为了使用多规则质控方法,应遵循下列这些步骤:
1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。
建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平,但单个质控品也可使用。
计算每一质控品结果的平均数和标准差。
2、建立每一质控品的质控图。
质控结果应标记在y轴上,设置的浓度范围应包括平均数±4s。
绘制平均数、平均数±1s、平均数±2s、平均数±3s的水平线。
对于这些线最后采用不同的颜色,可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。
x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。
3、在每一分析批中检测两个不同浓度的质控品,两个浓度各测一次。
记录质控结果,并将结果绘制在各自的质控图上。
4、当两个质控结果落在2s质控界限之内时,接受分析批,报告患者结果。
当有一个质控结果超过其2s质控界限时,保留患者结果。
用1
3s 、2
2s
、R
4s
、4
1s
和10
x
规则检查质控结果。
当这些规则其中之一指示出分析批失控了,则判断分析批失控,不能报告患者结果。
当所有这些规则指示出分析批在控,接受分析批,报告患者结果。
5、当分析批失控时,基于所违背的质控规则可确定发生误差的类型。
查找误差类型的来源,纠正问题,然后重新分析整批包括质控和患者样本。
重要的是要注意R
4s
规则仅应用于批内,因此批间的系统误差不能错误地解释为随机误差。
然而,规则可应用于不同的质控品,意思是一个质控结果可以是低浓度的质控品,另一个质控结果可以是高浓度质控品,只有它们是在同一批。
另一方面,注意2
2s 、4
1s
、10
x
规则可应用于不同的批和指控品。
这就有效地增加
了n,并改进方法的误差检出的能力。
比较多规则质控方法和具有3s质控界限的Levey-Jennings质控图的误差检出几率,显示出多规则质控方法提高了误差检出能力。
R
4s
规则改进了随机误差
的检出,而2
2s 、4
1s
和10
x
规则改进了系统误差的检出。
去掉10
x
规则并不会造成
误差检出太大的损伤,但相当程度地减少了需要检查的质控结果个数;4
1s
规则也可以去掉,但这将在系统误差的检出功效上有较大的损失。
如有侵权请联系告知删除,感谢你们的配合!
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