药物研发文献检索系列培训之一美、日上市药品信息检索

药物专利信息的检索及实例分析交流讲座PPT课件

产品
用途——新适应症、新适用人群、治疗方法、给药途径、用法用量
马库什权利要求的单一性
权利要求1：一种具有式（I）的化合物，或其立体化学异构体……，
其中，R1为C1-6 烷基；C3-6 环烷基；三氟甲基；经以下各基团取代的C1-3烷基：三氟甲基、2，2，2-三氟乙氧基、C3-7环烷基、苯基或经C1-3烷基、C1-3烷氧基、氰基、卤基、三氟甲基或三氟甲氧基取代的苯基；苯基；经1 或2 个选自由C1-3烷基、C1-3烷氧基、氰基、卤基、三氟甲基及三氟甲氧基组成的组中的取代基取代的苯基；或4-四氢吡喃基； R2为氰基、卤基、三氟甲基、C1-3烷基或环丙基 R3为式（a）或（b）或（c）或（d）的基团：
/nce
4.2.2 药物NCE专利信息库
4.2.3 药物合成方法数据库
/fzk
4.2.3 药物合成方法数据库
《药智专利通》后续功能开发
列表页图文显示
《药智专利通》后续功能开发
同族专利地区热点分布图
《药智专利通》后续功能开发
药物专利信息的检索及实例分析
药物专利信息的检索及实例分析
1
生物医药领域专利概述
目录
CONTENTS
2 药品专利信息检索要点及作用
3 4
药智专利通使用介绍
实例分析
一、生物医药领域专利概述
1
生物医药领域专利概述
2
目录
CONTENTS
3 4
生物医药领域专利技术类型
马库什权利要求
化合物专利—— 通式化合物、药学上可接受的盐和酯、活性代谢产物、前药、手性药物/光学异构体、中间体、衍生物、杂质单晶、多晶、共晶、水合物、溶剂化物、无定型/多形态、晶型专利 —— 特定粒度制剂专利药物专利类型其它——给药装置、生产装置、制药设备、诊断试剂方法——原料药合成工艺、中间体制备方法、分析检测方法专利药物组合物/复方制剂专利

日本新药信息检索

日本新药信息检索目录一、日本的药品审批二、日本药品的分类三、日本药品说明书四、日本药品信息检索五、处于研发阶段的日本药品信息检索丁香园战友老鞋制作一、日本的药品审批日本製薬工業協会于平成18年（2006年）3月公布了《日本の薬事行政》（下载：http://www.jpma.or.jp/jpmalib/pdf/06yakuji.pdf；英文版可以从以下网址下载：http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2006.pdf）。

其中列出了日本新药从研发到批准、上市的整个过程，详见下图。

总的来看，日本药品的审批过程大抵与其它国家类似，包括非临床研究、若干期临床研究直至审批后上市，以及上市后的监控等。

不得不承认的是，日本对药品批准后的各种相关信息的公开程度堪称是最高的，据说是因为日本政府要求这些资料应该向每一位日本公民公开（涉及商业秘密的除外），当然基本上也就等于是对我们公开了。

这一点应该说做的比美国和欧盟要好，我指的是新药资料的“完整性”，并非是新药资料具体的“质量”或“研究水平”。

看看日本对药品申报资料的具体要求吧（见下表），呵呵，是不是感觉似曾相识，与我国药品注册管理办法的附件有几分相似呢（我指的是排列成表，以○、×、▼等标记）？日本的药品申报共分以下9类：1、新有效成份；2、新复方；3、新给药途径；4、新适应症；5、新剂型；6、新用量；7.1、额外增加剂型；7.2、相似成份；8、其它。

二、日本药品的分类日本对药品的分类是比较详细的，如下图所示的是按药效进行的分类。

有些地方比我们国家的医疗保险药品目录的分类要更明确一些，如细分到“人工腎臓用剤”、“腹膜透析用剤”等。

如果按处方药、毒药等区分的话，可分为毒薬・劇薬、処方せん医薬品、指定医薬品等等，详见下表。

三、日本药品说明书在日本上市的每个药物一般都会有如下名称：治験番号：即早期研发阶段厂方取的代号，如抗真菌药利拉萘酯（liranaftate）的治験番号为M-732，处于研发早期或临床初期的药物一般仅有代号。

附教程欧盟国及美日上市药品检索方法

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。

另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。

下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：1、马丁代尔大典（ProprietaryPreparations部分）；3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。

FDA上市药品相关信息检索概述

FDA上市药品相关信息检索概述
FDA（美国食品药品监督管理局）是美国政府机构，负责监管和监督
所有在美国市场上销售的食品、药品、生物医疗产品和化妆品。

上市药品
相关信息检索是指获取有关FDA已批准上市的药品的详细信息。

下面将对FDA上市药品相关信息检索进行概述。

其次，FDA的批准药品列表是一个有关已批准上市的药品的完整清单。

用户可以通过该清单查找一些特定药品是否已经获得FDA的批准，并获取
有关该药品的进一步信息。

批准药品列表提供了药品的通用名称、申请人（药品公司）、批准日期等信息，用户可以根据这些信息进一步了解药品
的详细情况。

最后，FDA还通过一些其他的渠道发布与上市药品相关的信息。

例如，在药物上市后，FDA会定期监测和评估药物的安全性和有效性。

如果药物
发生重大安全事件或者出现其他问题，FDA会发布相关警示或者召回公告，以保护公众安全。

此外，FDA还发布有关药品监管政策和要求的指南和规定，以确保药品在上市后的安全和质量。

总结起来，FDA上市药品相关信息检索是一个非常重要的资源，在了
解和使用上市药品时起到了关键的作用。

通过FDA提供的各种信息资源，
用户可以获取与上市药品相关的详细和准确的信息，以便做出正确的决策
和行动。

这些信息资源对于医务人员、患者以及药品公司等各方都非常有
价值，有助于促进药品的安全和有效使用。

如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况

如何查药物在USA、JP、EU的上市及临床情况一般情况下如果对一个国外的新药感兴趣我会先用Pharmaprojects和Ensemble、Martindale、The Merck Index_13th等数据库进行一下前期搜索不一定全用视具体情况而定几个常用数据库的简介见后附――这好像就是从园子里得来的资源借用一下也省得偶罗哩罗嗦说不明白园子里的原帖还附有用法因为贴图较多文件较大就没有粘过来有兴趣的战友可以自己找来看这些都是非常有价值的数据库但总体说来我还是比较喜欢Pharmaprojects CA on CD在立项阶段的用途不是很大列在这里是因为它实在是太权威的东西对这个药物的基本信息进行大略了解再结合这些数据库里提供的信息查一查专利方面的限制专利查询好像大家也都讨论过多次不再赘述做一个简单的总结如果没有什么大问题就开始详细的查询这就又分几种不同情况了。

1 该药物是美国上市的品种这是比较乐观的情况。

因为众所周知能通过FDA重重关卡上市的药物一般各方面的信息都已经比较完善了端看咱们怎么把这些资料挖出来。

个人经验就是先到FDA的网站上搜索 DRUG@FDA上面总能有许多有用的资源且不说各个药物Label Information是基本收获夸张点说很多时候FDA的说明书就是一个小型的药物信息总结了甚而很多时候能在Approval History and Related Documents里发现一个名叫“Review”的东东这可是份颇为有用的宝贝里面包罗的东西足够研究一阵了――Approval Letter、Printed Labeling、Medical Review、Chemistry Review、Pharmacology Review、Statistical Review、Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review……虽不能细看但粗粗浏览而过也会收获不小收藏起来真的立了项之后也是很有用的资料。

国外药典检索培训PPT

简介
历史
《英国药典》最早出版于1864年，而后进行不定期的更新，现在最新版的为2013版，共六卷，生效日期为2013年1月1日
2013-8-28
9
英国药典2013版新增内容
相对于英国药典2012版，最新版英国药典共有如下更新：
红外光谱（ Infrared Reference Spectra）修订 6 新增 1
细说明。
通则提供各论中所用术语的定义，以及解释各论要求所需的信息。
2013-8-28
5
美国药典内容USP36分册介绍
卷Ⅰ
完整目录前言 USP通则 USP附录目录 USP附录试剂参考表格
卷Ⅱ
完整目录 USP通则
卷Ⅲ
完整目录 USP通则
USP附录目录
USP各论 A-I 完整索引
USP附录目录
USP各论 I-Z 完整索引
4
美国药典的组成部分
各论
Monographs 质量标准中包括成份或制剂的名称、定义、包装、储藏和标签要求和检测项目。检测项目中包括一系列检测、测定法和合格标准。这些测试和程序必须采用 USP 法定标准物质。只要符合各论和相关附录的要求，原料药及制剂的规格、品质和纯度将得到保障。附录 General Chapters 通则 General Notice 多个各论中提到的测试和程序将在 USP–NF 附录中予以详
包括欧盟在内共有37个成员。最新加入的成员：波兰（2006）。
包括世界卫生组织在内，加上7个欧洲国家（阿尔巴尼亚、亚美尼亚、白俄罗斯、格鲁吉亚、哈萨克斯坦共和国、摩尔多瓦、俄罗斯联邦和乌克兰）和16个非欧国家（阿尔及利亚、澳大利亚、巴西、加拿大、中国、以色列、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、叙利亚、突尼斯、美国），共24个观察员。最新加入的观察员：新加坡（HSA）（2012）、阿根廷、亚美尼亚和摩尔多瓦（2008）、白俄罗斯共和国（2007）、俄罗斯联邦和乌克兰（2006）。

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；2、MyMemory（/zh/）；3、（http://www.excite.co.jp/world/chinese/）。

二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利（AUT、Austria）比利时（BEL、Belgium ）保加利亚（BUL、Bulgaria）克罗地亚（CRO、Croatia）塞浦路斯（CYP、Cyprus）捷克（CZE、Czech Republic）丹麦（DEN、Denmark）爱沙尼亚（EST、Estonia）芬兰（FIN、Finland）法国（FRA、France）德国（GER、Germany）英国（GBR、GreatBritain）希腊（GRE、Greece）匈牙利（HUN、Hungary）爱尔兰（IRL、Ireland ）意大利（ITA、Italy ）拉脱维亚（LAT、Latvia）立陶宛（LTU、Lithuania）卢森堡（LUX、Luxembourg）马耳他（MLT、Malta）荷兰（NED、Netherlands）波兰（POL、Poland）葡萄牙（POR、Portugal）罗马尼亚（ROM、Romania）斯洛伐克（SVK、Slovakia）斯洛文尼亚（SLO、Slovenia）西班牙（ESP、Spain）瑞典（SWE、Sweden ）冰岛（ISL、Iceland EEA）挪威（NOR、Norway EEA）1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

国外上市药品信息查询方法

国外上市药品信息查询方法原创：原创亦度正康2016-05-23点击上方蓝字关注我们！FDA 批准上市的药品首选在CDER的Drugs@FDA中检索，输入药品英文名称，可得到检索结果页。

选中需要查询的药品，点击链接可以看到如下信息：Approval History, Letters, Reviews, and Related Documents。

点击进入，可以看到该药品的批准历史Approval（PDF）及说明书修订历史Label（PDF）。

若想查找原研信息，则可将Approval History列表拉至最后，时间最早的一栏Approval Type是Approval的一行，点击右侧的Review（PDF），可看到如下信息（以clopidogrel为例）：在Final Printed Labeling里，可以看到原研处方信息，如：在Clinical Pharmacology Biopharmaceutics Review(s)里，通常也可以看到从药品临床试验到拟上市产品的处方工艺变化信息。

在Drugs@FDA及Orange Book Search中，输入药品名称，还可以查到参比制剂、生物等效信息及专利期、市场独占权等，前面已有文章专题介绍，在此不再赘述。

若只查询FDA批准的处方药药品说明书信息，还可以通过登陆美国国立医学图书馆提供的公共服务网站，输入药品名称进行检索。

EMA及欧盟成员国批准上市的药品在EMA网站Human medicines里，选择keyword Search，输入药品名称。

在检索结果里找到原研产品的商品名，点击进入可以看到包括品种综述和公开评价报告在内的信息。

可以直接下载英文版的Product information，里面会有原研产品的处方信息及包装信息：在Assessment history里，点击Scientific Discussion，也可以看到详细的产品药学及临床研究信息。

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；2、MyMemory（/zh/）；3、（http://www.excite.co.jp/world/chinese/）。

二、欧盟28国英文、简称及加入时间奥地利（AUT、Austria）比利时（BEL、Belgium ）保加利亚（BUL、Bulgaria）克罗地亚（CRO、Croatia）塞浦路斯（CYP、Cyprus）捷克（CZE、Czech Republic）丹麦（DEN、Denmark）爱沙尼亚（EST、Estonia）芬兰（FIN、Finland）法国（FRA、France）德国（GER、Germany）英国（GBR、GreatBritain）希腊（GRE、Greece）匈牙利（HUN、Hungary）爱尔兰（IRL、Ireland ）意大利（ITA、Italy ）拉脱维亚（LAT、Latvia）立陶宛（LTU、Lithuania）卢森堡（LUX、Luxembourg）马耳他（MLT、Malta）荷兰（NED、Netherlands）波兰（POL、Poland）葡萄牙（POR、Portugal）罗马尼亚（ROM、Romania）斯洛伐克（SVK、Slovakia）斯洛文尼亚（SLO、Slovenia）西班牙（ESP、Spain）瑞典（SWE、Sweden ）冰岛（ISL、Iceland EEA）挪威（NOR、Norway EEA）1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

医药信息检索与药物文献阅读技巧

医药信息检索与药物文献阅读技巧医药信息检索是医务工作者和研究人员进行科学研究和临床决策的关键步骤之一。

在信息爆炸的时代，合理的检索方法和良好的文献阅读技巧对于获取准确、全面的医药信息至关重要。

本文将介绍医药信息检索的步骤以及药物文献阅读的技巧和注意事项。

1. 医药信息检索的步骤1.1 了解检索需求：在进行医药信息检索之前，首先需要明确自己的检索需求，明确要获取的具体信息内容。

1.2 确定检索关键词：根据检索需求，选择合适的关键词进行检索。

关键词应准确、具体，并尽量涵盖主题的各个方面。

1.3 选择检索工具：根据检索的需要，选择适合的检索工具。

常用的医药信息检索工具包括PubMed、Medline、Embase等。

1.4 设定检索策略：根据检索需求和关键词，制定合理的检索策略。

包括选择文献类型、限制文献时间范围、选择语言等。

1.5 执行检索：根据设定的检索策略，在选定的检索工具上执行检索，获取相关文献。

1.6 评估检索结果：根据检索结果的相关性和质量，进行筛选和评估。

可根据文献摘要、关键词等信息进行初步筛选。

1.7 获取全文：对于符合需求的文献，进一步获取全文，以便进行更详细的阅读和分析。

2. 药物文献阅读的技巧和注意事项2.1 查看文献摘要：在浏览文献时，先查看文献摘要，了解文献的主要内容和结论。

摘要通常包括目的、方法、结果和结论等要点，能够帮助我们迅速了解文献的研究内容。

2.2 注意文献来源和质量：在阅读文献时，要注意文献的来源和质量。

优质的文献来自于知名的学术期刊，经过同行评审的严格审查程序。

低质量的文献可能存在方法不严谨、数据不可靠等问题，需慎重对待。

2.3 关注研究设计和方法：阅读文献时，要重点关注研究的设计和方法。

这些部分包括实验设计、样本选择、数据收集和分析等，对于判断研究的科学性和可靠性至关重要。

2.4 注意结果和结论的解读：阅读文献时，要仔细解读研究的结果和结论。

要注意结论是否与结果一致，是否基于充分的证据，是否具有临床实践的指导意义。

FDA上市药品相关信息检索概述

FDA已上市药品相关信息检索获取FDA上市药品相关信息有两条途径：一条是直接登录FDA官方网站，进入药物版面检索；一条是在Drugfuture网站推出的FDA药品数据库检索。

一、FDA官网上的相关检索链接地址：/Drugs/default.htmFDA药品栏中包含以下主要信息Navigate（导航）the Drugs SectionEmergency Preparedness（应急准备）Bioterrorism, drug preparedness and natural disaster responseDrug Approvals and Databases（药物认证和数据库）Drug-Related Databases from FDA; Information on Drug ApprovalsDrug Safety and Availability（药物安全性和有效性）Medication Guides, Drug Shortages, Drug Safety Communications and Other Safety AnnouncementsDevelopment & Approval Process (Drugs)（药品开发和审批流程）Conducting Clinical Trials, Types of Drug Applications, Forms and Submissions Requirements, Labeling Initiatives, Drug and Biologic Approval Reports Guidance, Compliance & Regulatory Information（指南、和法规信息）Guidance for Industry, Warning Letters, Postmarket Surveillance Programs, Rules and RegulationsNews & Events（新闻和活动）What's New on This Site, Drug Approval Listing, Meetings and Conferences Science & Research (Drugs)（科学和研究）（药物）Research by FDA Staff to Evaluate and Enhance the Safety of Drug Products Resources for You（共享资源）For Consumers, Health Professionals, Industry在Spotlight栏中可以查询到药品信息和橘皮书专利Spotlight（公众关注）∙Pharmacy Compounding∙Drug Shortages∙Drug Information (Drugs@FDA)（药品信息检索）∙Orange Book Search（橘皮书专利）∙National Drug Code Directory点击Drug information进入后检索就能获得药品注册信息和审批历史相关信息，点击Orange book进入后检索就能获得药品橘皮书专利的相关信息。

附教程欧盟国及美日上市药品检索方法

附教程欧盟国及美日上市药品检索方法文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688][附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；2013年7月1日，克罗地亚正式加入欧洲联盟成为第28个成员国。

三、检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。

另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。

日本上市药品信息的免费网络网站及检索查询方法

日本上市药品信息的免费网络网站及检索查询方法1 日本的药事法规简介日本的主要药事法规包括《药事法》(The pharmaceutical affairs law)、《药师法》(pharmacists law)、《毒剧药控制法》(poisonous and deleterious substances control law)等。

其中《药事法》的法律地位最高。

有关日本药事法规的大致情况可参考由日本制药工业协会编写、英日双语出版的《日本の药事行政》，2009 年3月发行版本日文版下载地址为http:// www.jpma.or.jp/about /issue/gratis/pdf/09yakuji.pdf，英文版下载地址为http://www.jpma.or.jp /english/parj/pdf/2009.pdf。

2 日本上市药品信息检索2.1 查找已上市药物信息的基本思路在日本上市的每个药物一般都包含如下几个名称: 治验番号，即研发单位给早期研发化合物取的代号，如日本上市的抗真菌药物利拉萘酯( INN: liranaftate) 的治验番号为M-732; 一般名，即日文通用名，亦称为Japanese Accepted Names for Pharmaceuticals(JAN) ，以区别于INN，如利拉萘酯的一般名为リラナフタ-ト; 販壳名，即商品名，分英文( 洋名)、日文( 和名) 两种，如利拉萘酯乳膏的販壳名分别为ZEFNART CREAM 2% ，ゼフナ-トクリ-ム2% 。

查找日本已上市药物信息的基本思路可参考：治验番号--一般名、販壳名--药品说明书;新药批准资料合集;厂商提供的药品IF。

2.2 販壳名的检索TOXNET 网站( /)可通过治验番号检索到药物的英文通用名(INN) 。

仍以利拉萘酯为例，输入“m－732”检索，再点击CHEMIDplus 右边的链接，即可得到m－732 的英文通用名liranaftate、CAS 号、结构式等其他信息。

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法

[附教程]欧盟28国及美日上市药品检索方法自国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来，全国仿制药将分期分批开展质量和疗效一致性评价工作。

那么对原研上市药品开展调研，获取详细信息并准确寻找参比制剂，就显得比较重要了。

鉴于目前我国参比制剂的确定主要范围在美、日、欧（其它常用的如阿根廷、加拿大、印度等国的查询方法暂不在本文之列），本人结合自身检索经验和与同行的交流学习，整理了欧盟及美、日的药品检索方法，供同行交流探讨。

本文不仅仅提供信息检索途径，也是提供一种检索思维，希望对大家有所帮助。

一、翻译各国药品查询，语言是一大障碍，先推荐几个本人常用的翻译工具，根据需要自行选择：1、谷歌在线翻译（没被禁止，翻译速度挺快）；1965年4月8日，法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6国在比利时首都布鲁塞尔又签署《布鲁塞尔条约》，1967年7月1日，《布鲁塞尔条约》生效，欧共体正式诞生；1973年英国、丹麦和爱尔兰加入欧共体；1981年希腊加入欧共体；1986年葡萄牙和西班牙加入欧共体；1993年11月1日，根据内外发展的需要，欧共体正式易名为欧洲联盟；1995年奥地利、瑞典和芬兰加入欧盟；2004年5月1日，马耳他、塞浦路斯、波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛10国加入欧盟；2007年1月1日，罗马尼亚、保加利亚加入欧盟；检索药品检索首先要获得药品的商品名和活性成分名，其中商品名一般是英文即可，而活性成分名一般为各国相应语言的名称，差别一般较大，有的即使是英文，不同国家可能也会存在微小差异，所以检索时应灵活运用，综合运用检索信息。

另外，在品种相应国家的企业官网也有许多信息可供参考。

下面先提供三个获得不同国家药品商品名的途径：1、马丁代尔大典（ProprietaryPreparations部分）；3、西班牙官网（前提是要在西班牙上市，主要是在欧盟上市国的商品名）；（一）美国FDA官网上信息量很大，有Drugs@FDA、橙皮书、BE一致性指南、非活性成分数据库、溶出数据库等等。

药学信息检索

药学信息检索药学作为一门关乎人类健康的学科，涉及到大量的药物信息。

为了从海量的文献资料中获取有效和准确的信息，药学信息检索成为药学研究者的一项重要任务。

本文将从药学信息检索的意义、常用的检索工具和技巧以及信息检索过程中的注意事项等方面进行论述。

一、药学信息检索的意义药学信息检索是药学研究和实践中必不可少的一环，它能够帮助药学工作者获取最新的研究成果和治疗方案，提高科研和临床工作的效率和质量。

具体来说，药学信息检索的意义主要体现在以下几个方面：1. 帮助了解最新研究成果：药学研究涉及到广泛的领域，包括药理学、药代动力学、药物化学等。

通过信息检索，药学研究者可以及时了解到各个领域的最新研究成果，为自己的科研工作提供参考和借鉴。

2. 促进科学交流和合作：信息检索可以帮助药学研究者找到与自己研究方向相近或者相似的学者和研究团队，从而促进科学交流和合作。

通过与其他研究者的交流合作，可以丰富自己的研究视野，提高研究的深度和广度。

3. 辅助临床决策：对于临床医生而言，药学信息检索可以提供临床治疗方案的相关文献资料，帮助医生在制定治疗方案时更科学和准确。

二、常用的药学信息检索工具和技巧在进行药学信息检索时，常用的检索工具包括数据库和检索引擎。

下面介绍几种常见的药学信息检索工具和技巧：1. PubMed：PubMed是一个由美国国立卫生研究院和国家医学图书馆共同维护的生物医学文献数据库，其中包括了大量的药学相关文献。

在使用PubMed进行信息检索时，可以使用关键词、文献类型、出版日期等进行检索。

2. Embase：Embase是一个涵盖药学、生物医学和相关领域文献的数据库，其收录范围比PubMed更广。

在使用Embase进行信息检索时，可以通过关键词、主题词、作者名等进行检索。

3. Google 学术搜索：Google 学术搜索是一个可以检索学术文献的搜索引擎，其中包括了大量的药学相关文献。

在使用Google 学术搜索进行信息检索时，可以使用关键词、作者名、出版年限等进行检索。

日本新药信息检索

⽇本新药信息检索⽇本新药信息检索⽬录⼀、⽇本的药品审批⼆、⽇本药品的分类三、⽇本药品说明书四、⽇本药品信息检索五、处于研发阶段的⽇本药品信息检索丁⾹园战友⽼鞋制作⼀、⽇本的药品审批⽇本製薬⼯業協会于平成18年（2006年）3⽉公布了《⽇本の薬事⾏政》（下载：http://www.jpma.or.jp/jpmalib/pdf/06yakuji.pdf；英⽂版可以从以下⽹址下载：http://www.jpma.or.jp/english/parj/pdf/2006.pdf）。

其中列出了⽇本新药从研发到批准、上市的整个过程，详见下图。

总的来看，⽇本药品的审批过程⼤抵与其它国家类似，包括⾮临床研究、若⼲期临床研究直⾄审批后上市，以及上市后的监控等。

/doc/a015673955.html不得不承认的是，⽇本对药品批准后的各种相关信息的公开程度堪称是最⾼的，据说是因为⽇本政府要求这些资料应该向每⼀位⽇本公民公开（涉及商业秘密的除外），当然基本上也就等于是对我们公开了。

这⼀点应该说做的⽐美国和欧盟要好，我指的是新药资料的“完整性”，并⾮是新药资料具体的“质量”或“研究⽔平”。

看看⽇本对药品申报资料的具体要求吧（见下表），呵呵，是不是感觉似曾相识，与我国药品注册管理办法的附件有⼏分相似呢（我指的是排列成表，以○、×、▼等标记）？⽇本的药品申报共分以下9类：1、新有效成份；2、新复⽅；3、新给药途径；4、新适应症；5、新剂型；6、新⽤量；7.1、额外增加剂型；7.2、相似成份；8、其它。

/doc/a015673955.html⼆、⽇本药品的分类⽇本对药品的分类是⽐较详细的，如下图所⽰的是按药效进⾏的分类。

有些地⽅⽐我们国家的医疗保险药品⽬录的分类要更明确⼀些，如细分到“⼈⼯腎臓⽤剤”、“腹膜透析⽤剤”等。

/doc/a015673955.html/doc/a015673955.html如果按处⽅药、毒药等区分的话，可分为毒薬?劇薬、処⽅せん医薬品、指定医薬品等等，详见下表。