药物研发文献检索系列培训之一美、日上市药品信息检索

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日本药品注册信息查询： 日本药品注册程序、上市新药信息、一致性再评
价信息等相关内容。
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日本橙皮书网站信息查询
日本橙皮书查询网址：http://www.jp-orangebook.gr.jp/ 检索日本上市药品的品质再评价资料，如：参比
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日文名称查询
较常采用的方法手段： 1、 http://moldb.nihs.go.jp/jan/ 可通过活性成分的 CAS号、英文名称检索药品的日文名等信息 2、 http://www.kegg.jp/kegg/drug/drug_ja.html 支持英 文一般名称检索，检索到本品在日本、美国等国家的 上市信息。 3、百度、google等网站的翻译工具。
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FDA网站关于药品的信息
一）应急预案（ Emergency Preparedness ）
生物恐怖主义；毒品的防范和应对自然灾害
二）药品审批和数据（ Drug Approvals and Databases ）
来自FDA的药品有关的数据；药品批准信息
三）药品安全性和可用性（ Drug Safety and Availability ）
药物研发文献检索系列培训之一
——美、日上市药品信息检索
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王德平
2016年6月
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内容介绍
上市药品信息查询： 美国上市药品信息查询； 日本上市药品信息查询；
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FDA药品信息查询
FDA网址：http://www.fda.gov/ 点击：Drugs按钮进入药品信息界面
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一）药品审批和数据 （Drug Approvals and Databases）
1、溶出数据库：提供药 品的相关溶出信息 2、药品信息搜索：提供 药品注册的综述性文件 、说明书、往来信件（ 包括变更信息）； 3、辅料数据库：要用辅 料信息； 4、橙皮书：专利信息、 药品批准信息等。
用药指南，药品短缺，药品安全通信等安全公告
四）开发和批准程序（药品）（ Development & Approval Process (Drugs) ）
开展临床试验，药品应用分类，表格和提交的要 求，标签倡议，药品和生物报批类型
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FDA网站关于药品的信息
五）指南，合规性和监管信息（Guidance, Compliance & Regulatory Information ）
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溶出方法数据库：
提供药品的溶出采用的方法、转速、介质、介质用量和 推荐取样时间等信息。
两种检索方式：关键词检索和活性成分按首个字母排序 查找
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药品信息搜索：
提供药品审批历史记录，信件，综述，及相关文件、说明书、 药品注册分类、审评分类、治疗等效等信息。
可采用三种搜索方式：1）关键词检索；2）活性成分按首个 字母排序查找；3）按审批月份检索
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谢 谢！
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行业指南，警告信，上市后监测计划，规章
六）新闻与事件（ News & Events ）
关于药品批准上市，会议及科学与研究（药物） 研讨会新闻
七）资源提供（Resources for You）
Hale Waihona Puke Baidu为消费者、卫生从业人员、药品生产
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FDA网站关于药品的信息
实例分析： 1、药品审批和数据 2、指南、法规和监 管信息
药物指导原则：药 品开发、注册、生产、 仿制药BE评价等相 关指导原则。
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特定药物的仿制开发建议：
BE一致性指导原则数据库（提供BE研究方案、检测、等效 性的基础、豁免以及溶出等信息）
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日本药品信息查询
药品日文名称查询 PMDA网站信息查询 日本橙皮书信息查询
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FDA橙皮书：
提供药品在FDA批准的具有生物等效一致性药品信息： 申请号、持有人、批准日期、剂型规格、商品名、药品专利、 一致性评价等信息。
有五种检索方式：活性成分、申请持有人、商品名、药品 专利。
药品按照处方药、非处方药和已撤市进行分类。
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二）指南，合规 性和监管信息 （Guidance, Compliance & Regulatory Information ）
制剂、剂型、规格、溶出方法、条件、对照品制备等 信息。 收载品种信息：
收载了已设定了溶出试验的品种（已确认溶出效 果和原研药一致，获得批准的仿制药）。
1997年4月以前，批准的原研药及仿制药中，已发 布了再评价结果的有638种成分（4588品目）
1995年4月以后申请的内服固体制剂，申请批准时 已经要求进行溶出试验的评价，不再进行单独的质量 再评价和橙皮书的收录。
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PMDA药品信息查询 PMDA网址： http://www.pmda.go.jp/
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日本上市处方药信息查询：
关键词选择：可采用药品名称（一般名称、商品名）、 适应症、上市时间等关键词进行检索
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日本上市处方药信息查询：
检索内容选择：可选择、设定检索内容，如说明书、IF文 件、审查报告等信息。