氨甲环酸片日本药典翻译
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氨甲环酸片
本品含氨甲环酸片（C8H15NO2:157.21）应为标示量的95.0%~105.0%。
制备方法使用氨甲环酸按片剂项下的规定制备。
鉴别取氨甲环酸片细粉适量，根据标示量，相当于氨甲环酸0.5g，加水50ml，充分振摇，过滤，取滤液5ml，加茚三酮滴定液1ml，加热3分钟，溶液逐显深紫色。
含量均匀度符合质量变异测试规定。
溶出度单独详细说明
含量测定精密称定本品至少20片，研细，精密称量适量粉末，相当于氨甲环酸5g，加水150ml，用超声波完全分解片剂，再加水准确至200ml，离心，吸取上清液4ml，加水定容至50ml。用不大于0.45μm的滤膜过滤。弃去10ml初滤液，取续滤液作为供试品溶液，另精密称取预经105℃干燥2h的氨甲环酸对照品50mg，加水溶解，并定容至25ml，将此溶液作为对照品溶液。精密量取供试品和对照品各30μl，根据下面的条件按照液相色谱法<2.01>进行测定，测定氨甲环酸的峰面积，A T和A S
氨甲环酸C8H15NO2含量（mg）=W S*( A T/A S)*100
W S：氨甲环酸对照品的称重（mg）
操作条件——
检测器，色谱柱，和流动相：按氨甲环酸含量测定项下的操作条件进行。
柱温：恒温35℃。
流速：调整流速使氨甲环酸的保留时间约为16分钟。
系统适应性——
系统性能：取对照品5ml和4-（氨甲基）苯甲酸（1/10000）1ml和水至50ml ，在上述的操作条件下运行程序，注入此溶液30μl，氨甲环酸和4-（氨甲基）苯甲酸有序的洗脱出来，两者峰的分离度应大于3。
系统重复性：在上述的操作条件下重复进对照品6次，每次30μl，氨甲环酸峰面积的相对标准偏差应不大于1.0%。
容器和贮存器皿——气密容器