孕酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求hdjba

孕酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中孕酮（P）的含量。

1.1 包装规格：96人份/盒

1.2 主要组成成分

表1 主要组成成分

注：校准品具有批特异性，具体浓度见瓶签。

2.1 外观

2.1.1 试剂（盒）各组份应齐全、完整，液体应为透明溶液，无渗漏，无混浊，无未溶解物；

2.1.2 包装标签应清晰，无磨损。

2.2 准确度

回收率应在85%-115%范围内。

2.3 空白限

试剂盒的空白限不大于0.1ng/ml。

2.4 线性

在[0.25，80]ng/mL线性范围内，试剂盒的线性相关系数r应不低于0.990。2.5重复性

批内变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.6 批间差

批间变异系数（CV）应不大于20.0%。

2.7 稳定性

2℃－8℃保存，有效期12个月，取失效期的试剂盒检测其准确度、空白限、线性和重复性，应符合2.2-2.5的要求。

2.8 校准品溯源性

应根据GB/T 21415—2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定，提供所用企业产品校准品来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准品溯源至企业工作校准品，工作校准品与已上市产品比对赋值。