口罩生产一整套作业指导书汇编
口罩生产作业指导书
口罩生产作业指导书口罩切片作业指导书文件编号：受控状态：受控号：编制：审核：批准:口罩生产作业指导书1.目的和范围1.1目的规范一次性使用医用口罩/医用外科口罩切片操作，确保切片过程符合规定要求，保证产品质量。
1.2范围适用于本公司一次性使用医用口罩/外科口罩本体生产。
2.工作程序2. 1准备工作原材料安装：将无纺布、熔喷布卷膜和鼻梁条卷带正确装入机器制定位置，装卷工位先后顺序如图所示。
无纺布及熔喷布安装位置如图1;图1、无纺布、熔喷布局图a.安装鼻夹上放卷架并引导鼻夹穿越全过程；b.选择合适的裁切模安装到设备上，调整切片位置口罩生产作业指导书c.接通电源，调整设备运行参数（如表1）人员撤离操作台，保证人身安全。
口罩生产作业指导书2. 2生产开始a.专人操作控制柜，启动电源开关；b.打开超声波系统开关即超声波发生器开关;c.调整调速按钮，从零到确定位置。
d.详细说明见附件。
4.修改经历口罩生产作业指导书受控状态：受控号：编制：审核：批准:口罩生产作业指导书1.目的和范围1.1目的规范口罩耳带焊接操作，确保焊接过程符合规定要求，保证产品质量。
1.2范围适用于本公司口罩耳带焊接生产。
2.工作程序2. 1焊接流程a）接通电源，将电源开关打开，检查操作显示屏是否正常。
b）打开超声波焊接机开关按钮，检查机器指示是否正常。
c）物料上料，口罩带上机，装至机器正确工位。
d）检查机器运行参数，并调节至正确工艺参数，见工艺参数表1。
e）切换至自动，按下启动按钮。
f）将口罩片人工放入机器工位，设备检测到后，机器开始运转，如下图。
g）工作中如果出现异常状况，按下急停按钮，所有动作停止，待故障排除后再将按钮右转, 解除急停命令。
3口罩生产作业指导书口罩生产作业指导书受控状态：受控号：编制：审核：批准:口罩生产作业指导书1.目的为确保产品热合封装（包装）质量，规范地使用设备，根据确认的结果，制订了本作业指导书。
2.范围适用于本公司产品的热合封装。
一次性使用医用口罩全自动生产作业指导书
一次性使用医用口罩全自动生产作业指导书1.背景介绍医用口罩是一种重要的个体防护用品，具有阻挡病菌传播的作用。
随着全球新型冠状病毒疫情的爆发，对医用口罩的需求量激增。
为了满足市场需求，提高生产效率，使用全自动生产线生产医用口罩已成为一种常见的选择。
2.材料准备-无纺布材料：选择优质无纺布材料，确保透气性和过滤性能。
-鼻托条：选择柔软而耐用的塑料鼻托条。
-耳带：选择舒适的耳带材料，确保佩戴者的舒适度。
-口罩成型模具：选择合适的口罩成型模具，确保口罩的成型质量。
3.设备准备-口罩层压机：用于将多层无纺布材料进行层压，形成口罩的过滤层。
-鼻托条贴附机：用于将鼻托条粘合到口罩的顶部，提供舒适的贴合。
-耳带焊接机：用于焊接耳带到口罩的两侧，确保口罩的固定。
-检测设备：用于检测口罩的过滤性能、鼻托条的质量以及耳带的拉力。
4.生产流程-步骤1：无纺布层压将预先准备好的无纺布材料送入口罩层压机中，经过高温和压力的作用，将多层无纺布材料层压在一起。
-步骤2：鼻托条贴附将口罩层压片送入鼻托条贴附机中，按照预设的位置和方向，将鼻托条粘合到口罩的顶部。
-步骤3：耳带焊接将已经贴附好鼻托条的口罩送入耳带焊接机中，将耳带材料焊接到口罩的两侧，使其成为可佩戴的医用口罩。
-步骤4：质量检测将已经完成耳带焊接的口罩送入质量检测设备中，进行过滤性能、鼻托条和耳带质量的检测。
-步骤5：包装和装箱将合格的口罩进行包装，根据需求进行装箱，准备发货。
5.安全操作要点-操作人员必须穿戴个人防护装备，包括口罩、手套和防护服。
-对设备进行定期维护和保养，确保设备的正常运行。
-操作人员必须熟悉设备的操作规程，严格按照操作步骤进行操作。
-在操作过程中，要随时观察设备的运行状态，如发现异常及时进行处理和维修。
-在生产过程中，要保持工作环境的整洁和卫生。
定期清洁设备和生产区域。
6.质量控制和追踪-每批生产的口罩都应进行质量检测，并记录检测结果。
-定期抽样检测，确保口罩的过滤性能和质量符合标准要求。
各种口罩生产作业指导书
各种口罩生产作业指导书平面口罩分为：棉布口罩、无纺布口罩、高分子材料口罩、活性炭粉滤芯口罩、活性炭纤维毡垫口罩。
尺寸规格：18×9（成人）、15×9（儿童）。
一次性口罩：非织造布又称无纺布，是指不经过传统的纺纱、机织、针织所制成的布。
是一种由纤维层构成的纺织品，这种纤维层可以是定向纤维网或是杂乱无序的纤维网；也可以是由纤维网与传统的纺织品（如纱线、机织物、针织物等，或与非纺织材料（如金属薄膜、金属铝箔等）组成；还可以用纺丝的方法直接制成的纤维网。
将这些纤维层经过非传统的纺织机械加工或经过化学粘合，便可制成非织造布。
一次性口罩又分为，一次性两层口罩、一次性无纺布口罩、一次性三层口罩、一次性活性炭口罩。
1；一次性两层口罩是用两层28克无纺布面料制作；鼻梁处采用环保型全塑条,不含任何金属,配带透汽，舒适尤其适合电子类工厂，日常生活使用；2；一次性三层口罩是用两层无纺布和过滤纸制作而成；一次性三层口罩是由专业用于医疗卫生的纤维无纺布内两层,中间增加一层起过滤防菌达99.999%的以上过滤溶喷布经超声波焊接而成, 鼻梁处采用环保型全塑条,不含任何金属,配带透汽，舒适。
过滤效果B.F.E 高达99.9% 尤其适合电子类工厂；一次性活性炭口罩是用表层28克无纺布、中间第一层是用防菌过滤纸起过滤防菌达99.999%的以，起着防菌作用，防止病毒害；中间第二层是用采用新型高效吸附、过滤材料—活性碳纤维、活性碳布制作而成，具有防毒、防臭、滤菌、阻尘等功效；3；一次性口罩在制作上是采用了环保全塑鼻梁条鼻梁夹设计可依不同脸型做最舒适的调整。
选用内覆超声波点焊，耳带均可很牢固不易掉落。
制作：买台口罩打片机有专门做橡皮筋的，口罩机可以生产出口罩片，用点焊机点好橡皮筋就好了。
棉布口罩：用稀疏的棉布经过缝纫加工而成，主要用于含有低浓度有害气体和蒸气的作业环境。
制作：首先，裁好一块纱布，然后按照尺寸对折，折叠的时候把口罩带放好，最后用平车缝纫，像这样就完成了。
防护口罩生产作业指导书
防护口罩生产作业指导书防护口罩生产作业指导书一、前言随着人们对空气质量和个人健康意识的不断提高，防护口罩的需求也逐渐增加。
为了确保生产的防护口罩符合质量标准，并能够有效地保护人们的健康，我们编写了本指导书。
本指导书将为生产防护口罩提供详细的操作流程和技术要求，以确保所有生产环节都符合规范。
二、文章类型本文将按照说明文的体例进行撰写，以图文结合的方式，详细阐述防护口罩生产的各个环节，包括原材料准备、生产流程、质量检验等，以便读者能够清晰地了解并掌握防护口罩的生产过程。
三、梳理思路1、明确指导对象：本文的受众群体包括从事防护口罩生产的企业和个体，以及对防护口罩生产过程感兴趣的相关人员。
2、关键词分类：根据防护口罩生产的过程，我们将关键词分为以下几类：原材料、生产流程、质量检验、质量控制等。
3、材料准备：阐述生产防护口罩所需的各种原材料，如口罩布、熔喷布、鼻梁架、耳带等，并详细说明其规格和要求。
4、生产流程：从原材料的准备到成品的产出，详细描述防护口罩的生产流程，包括各个工序的操作要点和注意事项。
5、质量检验：介绍质量检验的方法和标准，包括外观检查、尺寸检查、性能测试等，以确保生产的防护口罩符合质量要求。
6、质量控制：强调质量控制的重要性，提出有效的质量控制措施和方法，以确保防护口罩的生产质量稳定可靠。
四、制定大纲1、引言：介绍防护口罩的重要性和市场需求，引出本文的主题。
2、原材料准备：详细描述生产防护口罩所需的原材料，包括口罩布、熔喷布、鼻梁架、耳带等，列出各种原材料的规格和要求。
3、生产流程：按照生产流程，详细阐述各个工序的操作要点和注意事项，包括裁剪、缝制、热压、检验等环节。
4、质量检验：介绍质量检验的方法和标准，包括外观检查、尺寸检查、性能测试等，以确保生产的防护口罩符合质量要求。
5、质量控制：强调质量控制的重要性，提出有效的质量控制措施和方法，以确保防护口罩的生产质量稳定可靠。
6、结论：总结防护口罩生产的关键环节和注意事项，强调质量控制的重要性，呼吁相关企业和个体严格遵守生产规范和标准。
口罩生产工序作业指导书
口罩生产工序作业指导书-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
经确认，公司目前生产的一次性使用医用口罩产品生产过程的关键工序是备料、压合成型、耳带焊接、内包装封口等四个工序。
为确保工序质量持续稳定，需要对关键工序质量监控项目、监控方法、监控频次、责任人等进行规定。
具体情况见下表：
同时应确定关键岗位人员上岗要求：
1、关键岗位人员上岗前需要经过相关的安全注意事项、操作技能、质量监控知识、人员卫生管理要求等内容的培训。
2、关键岗位人员应相对固定，避免频繁更换。
特殊情况需要更换时，需要经过培训和确认。
WI-02-26口罩成型作业指导书
4.2．作业步骤
1作业流程图
领料——装机——点试——整理——转下道工序
2根据生产任务单要求，将从原材料中转站的物料（无纺布、橡筋、鼻梁条）安装到机器的送料装置上，并穿好（上料时一定要使3卷原料的中心在同一平面上；上料时底部一定要注意压花面的正反，光滑面朝下放）。
3穿好料后，启动机器，进行点试，并对点试产品检查（鼻梁条位置必须居中，且必须包牢；橡筋处于拉紧且不易脱落状态；点焊位置是否符合要求；三层原料不得有脱开现象）。
恩施金凰新材料有限公司
文件编号
版 号
A.0
口罩成型作业指导书
页 次
生效日期
2020/01/02
1.目的
建立一个口罩成型作业指导书，以规范口罩生产成型岗位的作业流程。
2.范围
适用于我公司的一次性使用医用口罩的生产流程。
3.职责
生产部。
4.内容
4.1．作业前准备
1提前准备好所需物料。
2对开片机进行清洁，检查机器上有无脏污。
2产品整理人员，将不良品与良品需要分开并标识清楚。
3不得在人员维修设备未离开时启动设备。
4做好首件确认。
编制：பைடு நூலகம்
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
4确定点试合格后，进行正式生产，按照质检要求对输出端产品进行检查（主要为口罩的尺寸、焊接点、包边）
5将开片出来的口罩整齐、平直地放入周转箱内，以便下道工序领用。
6下班时，对工作台面和机器进行清洁，并把工具和物料放到规定的区域和位置。
4.3．注意事项
1设备运行过程中，出现异常情况，立即切断机器电源，并及时反馈给班长或机修人员处理。
口罩生产及品质检验一整套作业指导书汇编
一、口罩生产一整套作业指导书汇编
二、口罩品质检验一整套作业指导书汇编
有限公司 三阶文件
标题：一次性医用口罩生产工艺流程
文件编号：WI-01-01 版 本 号：A0 页 次：1/1 生效日期：2020.01.02
生产工序 控制项
流程
目
控制方法
控制依据
职责部门和 记录表
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求， 含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。 因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现 在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员 手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
编制
批准
日期
有限公司 仓库卫生管理规程
文件编号 版号 页次 生效日期
WI-02-16 A.0 1/1
2020/01/02
1.目的
建立一个仓库卫生的管理规程文件，以仓库的卫生管理。
2.范围
适用于仓库的卫生管理。
3.职责
仓库。
4.内容 4.1. 仓库保管员应做到保持库区周围环境清洁卫生，整洁，无积水，无杂物，无蚊蝇，滋生地，并 每天对仓库周围环境进行清扫。 4.2．保持仓库窗明壁净，每周对门、窗、天棚进行一至二次清洁。 4.3．每天对仓库地面进行清扫，保证仓库无积灰，无杂物。 4.4．保持仓库货架、货柜以及其他设施的清洁卫生，并每周至少进行二次清洁。 4.5．库区内物料按类别分区存放。摆放整齐，不得堆放杂物、废弃物。 4.6．仓库办公室整洁卫生，无积灰、无杂物，与办公无关的物品不得存放在桌面上。 4.7．仓库内有相应的防虫、防鼠设备，并严禁在库内投入杀鼠、杀虫的有毒物品。防虫、防鼠设备 及时清洁。 4.8．仓库工作人员保持个人卫生，不得将与工作无关的个人物品、特别是食品带入仓库。 4.9．与仓库无关人员无事不得随便进入仓库。
口罩生产一整套作业指导书
本方案包括对操作人员手部消毒过程的安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的所有验证活 动。
本方案适用于公司操作人员手部卫生清洗消毒方法验证。
3 验证依据
3.1 洗手消毒步骤
4 职责
4.1 生产技术部负责验证方案的制定及编制和审核验证报告；制定设备操作规程、设备维 护的管理制度；负责验证方案的组织实施。 4.2 质检部负责组织验证工作的具体采样、试验，验证方案的评价结果及结论，提供检测 报告。 4.3 质检部负责验证方案和报告的批准。
编制： 日期：
审核： 日期：
批准： 日期：
文件编号：WI-03-53 版本号：A/0
操作人员手部清洗消毒验证方案
有限公司
操作人员手部消毒验证方案
1 验证目的
一次性使用医疗器械产品主要是手工操作，在生产过程中，如果手部卫生达不到要求， 含菌量较高，当手触到产品时，手上大量的细菌也会随着手传播到产品上，造成产品污染。 因此，要对手的卫生进行有效控制并验证，对手部进行消毒杀菌的有效方法，以保证实现 在正常条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。制订本方案目的在于分析评价操作人员 手的卫生状况对产品带来初始污染的影响，以确认最佳消毒时间。
5.5.5.3 验证 a）按上述方法对操作生产人员进行手部卫生采样； b）被采样人员总数：5 人，洗手消毒完毕对 5 人进行采样，连续工作 2h 对 2 人进 行采样，另 3 人连续工作 4h 进行采样。 c）检测结果：
细菌数 检测频次
洗手后 消毒完毕 连续工作 2h 连续工作 4h
被检人员编号 1# 2# 3# 4# 5# 112 102 127 123 116 62 54 63 52 47 65 61 68 69 71 98 87 102 89 93
口罩封口作业指导书
6下班时，对工作台面和机器进行清洁，并把工具和物料放到规定的区域和位置。
4.3．注意事项
1封口时注意排气，且不得将口罩带伸到袋口外。
2封中包时注意手不得放到封口机热压板中间，防止烫伤。
3接到前道装袋工序提醒后，应协助将前道的临时在制装袋。
有限公司
文件编号
版 号
A.0
口罩封口作业指导书
页 次
生效日期
2020/01/02
1.目的
建立一个口罩封口作业指导书，以规范口罩生产封口岗位的作业流程。
2.范围
适用于我公司的一次性使用医用口罩的封口流程。
3.职责
生产部。
4.内容
4.1．作业前准备
1提前准备好所需物料。
2对封口机进行清洁，检查机器上有无脏污。
3开机试运行，检查机器运行是否正常。
4.2．作业步骤
1作业流程图
领料——装袋——封口——装盒——封盒——转下道工序
2根据生ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ任务单要求，将从口罩生产车间的合格品按照包装要求（每袋50只）进行装袋。
3将装好袋的口罩传送到封口机处进行试封口，并对试样进行检测（封口粘合度和封口外观）。
4试封口产品合格以后即可进行批量生产，并对中间产品进行抽检。
4封口袋子温度180-190度。
5做好首包检测。
编制：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
KN95口罩打片作业指导书
题目：KN95口罩打片机作业指导书编号：SB-ZD-004d-00 制定人：制定部门：生产技术部制定日期：年月日审核人：审核部门：QA 审核日期：年月日批准人：批准部门：质量部批准日期：年月日颁发部门：质量部复审日期：年月日生效日期：年月日分发部门分发份数
质量部
生产技术部
一、目的：建立kn95口罩打片机的作业指导，以规范员工的操作，起到指导作用。
二、适用范围：本规程适用于对本公司的美国口罩机、国产本体口罩机的操作与维护。
三、职责：生产操作人员、维修人员。
四、工作内容：
1、安全要求
1.1操作员必须在培训考核合格后才能上岗作业。
1.2操作中若出现异常响动或故障先兆，先按下停止按钮切断电源并及时联系维修并上报部门主管。
1.3操作人员在穿5层布、包边、鼻梁条时注意手与机器的位置，小心手被擦伤。
1.4机器运行时禁止手接触折叠、成型、切片、等压合位置，以及静电消除器等电器部位。
1.5禁止人员在机器工作范围内嬉闹追逐。
1.6一定要在电源切断的情况下进行维修。
1.7停机清扫时，必须关闭电源。
2、操作流程
1.上无纺布
2.上熔喷布
3.上鼻梁条
4.将布料顺序穿过辊轮
5、扭开开机按钮
6、点启动生产
7、出片。
口罩封口包装作业指导书
热封温度
热封时间
备注
根据塑料包装袋热合封口要求，待设备指示灯转为绿色即可正常工作。
4.4将预先准备好的塑料包装袋进行热合封口操作，观察封口外观应完整均匀，无
褶皱。
4.5完成上述工作后，即可按要求对产品进行热合封口操作。
4.6工作结束，关闭电源，整理现场，按规定做好记录。
纸箱包装
3.7检查纸箱是否有破损，预装好纸箱；
3.8清点50个初包装产品放入纸箱中，整理好码放；
3.9封口入库
.修改经历
DCR No.
版本号
新增/修改条款号
修改内容
修改日期
医用防护口罩
编制:
审核:
批准:
1.
为确保产品热合封装（包装）质量，规范地使用设备，根据确认的结果，制订了本
作业指导书。
2.
保养。
技术人员负责设备工艺参数的验证确认。
4.
初包装
4.1操作人员必须按有关规定，专业培训，持证上岗。
4.2合上电源，检查设备运行是否正常，并按设备使用说明书进行操作。
SC-001一次性使用医用口罩(非无菌型)生产作业指导书
1 目的规范口罩生产及质量控制标准。
2 范围适用于口罩生产现场质量控制。
3 规范性引用文件YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4 术语与定义4.1 本指导书统一采用mm单位制。
4.2 本指导书所用的测量工具为砝码、拉力计、游标卡尺、钢板尺等，测量工具均应经过计量检定并合格。
4.3 本指导书所提及的口罩均为一次性使用医用口罩（非无菌型）。
5 内容5.1 口罩片过程控制要点5.1.1 外观要求5.1.1.1 测试方法：目测5.1.1.2 测量工具：无5.1.1.3 检测方法：1）外观平整周正，无明显褶皱；2）干净无脏污，完整无破损；3）切片两端整齐无毛刺；4）鼻梁夹包裹完整，位置正确，无金属外露；5）压花均匀无穿透。
6）焊点内侧不扎手。
5.1.2 尺寸要求（如图1所示）5.1.2.1 测试方法：量具测量5.1.2.2 测量工具：无5.1.2.3 检测方法：游标卡尺或钢板尺1）鼻梁夹长度应为不小于80。
2）口罩长度为170~180。
3）口罩宽度为92~95。
图1 口罩尺寸要求图5.1.3 对称性要求5.1.3.1 测试方法：目测或量具测量5.1.3.2 测量工具：游标卡尺或钢板尺5.1.3.3 检验方法：1）鼻梁夹应位于两隔离点之间。
（如图2所示）2）口罩蓝色面第1个褶痕距离口罩上边缘35~50。
3）褶皱目测均匀即可。
图2 对称性要求示意图5.1.4 压边要求5.1.4.1 测试方法：目测5.1.4.2 测量工具：无1）目视压边应紧实均匀，不可出现塌边现象（如图3所示）。
图3 压边要求示意图2）口罩两端齿轮压花数量相差应不超过1.5个压点。
5.2 耳带点焊过程控制要点5.2.1 耳带绳长度及对称度（如图4所示）5.2.1.1 测试方法：量具测量5.2.1.2 测量工具：游标卡尺或钢板尺5.2.1.3 检验方法：1）目前材质的耳带线，对折后自然伸长的长度为85，允许差异5。
2）两条耳带绳长度对称性：对折后的耳带线长度允许差异为5。
医用口罩制作工艺流程图作业指导书
NO 工序名称操作方法作业图片
1合并三层无纺布使用图示中的自动化机器设备将外层纺粘无纺布+中层熔喷无纺
布+内层纺粘无纺布三层无纺布原料叠合在一起。
2缝进鼻梁夹口罩上部那根可弯折的金属丝。
佩戴的时候要捏合鼻夹固定到鼻梁上，这样戴口罩才会严实。
沿着无纺布的一侧匹配输送金属丝，然后图示中结构一卷边，后面再一缝合。
3层叠部分口罩主体部分就是下图这个层叠结构，拉开来完全罩住口鼻，用机械把三层无纺布折叠，接着还有一个压片的环节，把口罩表面压平整。
4裁断环节口罩的单个裁断和缝边，大多是全自动无人工的处理。
而不同
的口罩是有细微的制造差异的，有的是缝边，有的直接是热压
胶合，出来的就是单独的一个口罩主体了。
医用口罩制作工艺流程图作业指导书
5补边压合及
耳绳组装
1）在口罩边沿涂上指定型号的粘着剂，利用自动化机器设备把
挂耳绳用热压粘着剂固定在口罩上。
2）左右两大卷无纺布，等着要补强口罩边沿，一侧被包裹之
后，立刻压平粘合。
3）出来的原先已经裁断好的口罩，立即进行裁断补强边作业。
6热压固定挂耳绳在口罩边沿还需要用上粘着剂，如图图机械爪送挂耳绳，那边底下就热压粘着剂的把挂耳绳固定在口罩上，一个平整型的口罩就算制作完成。
6消毒灭菌1）将口罩送入消毒室，然后通环氧乙烷气体，达到一定浓度后完成了消毒过程。
2）在消毒室里通空气和氮气去稀释和抽走环氧乙烷，如此多次，直到口罩表面的环氧乙烷残留量达标为止。
口罩生产ISO13485：2016一整套医疗器械管理体系文件(手册+程序+表单+作业指导书)
总经理： 2016 年 05 月 18 日
标题：
XXXX 医用材料有限公司 企业简介
本手册自颁布之日起正式实施。
XXXX 医用材料有限公司 总经理：
2016 年 05 月 18 日
标题：
XXXX 医用材料有限公司 管理者代表任命书
章节号 版本/修改 页次
0.2 管理者代表任命书
KG-QM 0.2 A/0 2/2
为了贯彻执行 ISO13485：2012/YY/T0287-2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运 作的领导，经研究决定任命质量部经理XXX为我公司管理者代表。
最新口罩生产 ISO13485：2016 &YYT0287：2003 一整套文件 (手册+程序+表单+作业指导书)
1.ISO13485:2016&YY/T0287-2003 管理手册
2. 程序文件
3. 表单
4.口罩生产一整套作业指导书汇编
文件编号：XX-QM 版 本：A/0 受控状态：
本《质量手册》描述了我公司质量管理体系所覆盖的范围包括产品、过程、 区域和 ISO13485：2012、YY/T0287-2003、《医疗器械生产质量管理规范》标准 要求，它具有纲领性、系统性、实用性和可检查性特点，它是本公司质量管理 必须遵守的法规性文件，是指导我公司质量管理工作的纲领和行动准则。本手 册对外介绍我公司的质量管理体系，在合同或第三方认证的情况下，证明我公 司的质量管理体系有能力稳定地提供满足顾客要求和法律法规要求的产品，通 过对本手册制定的质量管理体系的有效应用，实现对体系的持续改进，保证提 供符合顾客要求与适用的法律法规要求的产品，确保增强顾客满意。现予以正 式颁布实施。
一次性口罩生产企业程序文件汇编
口罩生产企业程序文件汇编版本号：A/0受控状态：发放号：2020年月日发布2020年月日实施文件目录序号文件编号文件名称备注1 X/QP-4.2.4 文件控制程序2 X/QP-4.2.5 质量记录控制程序3 X/QP-5.4 管理策划控制程序4 X/QP-5.6 管理评审控制程序5 X/QP-6.2 人力资源控制程序6 X/QP-6.3 基础设施控制程序7 X/QP-6.4 工作环境控制程序8 X/QP-7.1 产品实现的策划控制程序9 X/QP-7.1.1 风险管理控制程序10 X/QP-7.2 与顾客有关的过程控制程序11 X/QP-7.3 设计和开发控制程序12 X/QP-7.4 采购控制程序13 X/QP-7.5.1 生产和服务的提供控制程序14 X/QP-7.5.4 服务控制程序15 X/QP-7.5.6 生产和服务提供过程的确认控制程序16 X/QP-7.5.7 E0灭菌过程确认控制程序17 X/QP-7.5.8 标识和可追溯性控制程序18 X/QP-7.5.10 顾客财产控制程序19 X/QP-7.5.11 产品防护控制程序20 X/QP-7.6 监视和测量设备控制程序21 X/QP-8.2.1 顾客满意/反馈控制程序22 X/QP-8.2.3 不良事件报告控制程序23 X/QP-8.2.4 内部质量管理体系审核控制程序24 X/QP-8.2.5 过程的监视和测量控制程序25 X/QP-8.2.6 产品的监视和测量控制程序26 X/QP-8.3 不合格品控制程序27 X/QP-8.3.3 忠告性通知和产品召回控制程序28 X/QP-8.4 数据分析控制程序29 X/QP-8.5.2 纠正措施控制程序30 X/QP-8.5.3 预防措施控制程序文件控制程序文件编号： X/QP-4.2.4版本号：A/0受控状态：发放号：编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期:2020年月日发布2020年月日实施口罩生产企业程序文件文件编号 X/QP-4.2.4A/0文件控制程序修改状态页次共4页，第1页1目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件均为有效版本。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2 相关文件和记录
无 3 文件变更历史
版本
生效日期
更改单号
更改原因
主管部门.：
保洁人员岗位说明书
编制人：
审核人：
文件编号
SOP-AD-022-00
页码
1/1
批准人：
人事部
分发部门
−− 人事部、质量部
−− 生效日期
−− −−
保洁人员
1 内容 1.1 岗位名称：保洁人员 1.2 直接上级：副总经理 1.3 工作目标：保持公司各个场所的整洁。 1.4 工作职责： 1.4.1 遵守公司规章制度，服从上级管理，与同事团结协作，和睦相处。 1.4.2 负责公司垃圾清理工作。 1.4.3 经常清洁清扫，使地面无垃圾，保持洁净。 1.4.4 负责维护公共设施，合理使用材料。 1.4.5 完成领导交办的其他工作。 1.5 岗位要求： 1.5.1 具有初中以上学历。 1.5.2 工作积极主动，有责任性，动手能力强。
行管理，建立采购台帐，并进行登记、统计和保管，建立和完善体系记录。 1.5.7 负责采购前的询价、比价、议价及采购方式的设定。 1.5.8 办理供货商的货款支付手续，及时催索发票，定期与供货商核对收发货记录，协助财务与供货商
对账。 1.5.9 及时了解市场上公司所需采购物资、备品备件的变化情况，收集物资市场信息，并进行对比分析，
2 相关文件和记录
无
3 文件变更历史 版本
采购员岗位说明书
文件编号 页码
法规要求。 1.5.2 负责建立供应商档案，对供应商提供的产品的质量、交付时间进行控制。 1.5.3 负责市场调研，了解医用材料新产品和原材料的市场信息，开发新的供应商，对新供应商制订谈
判策略，与之谈判并签订合作协议。 1.5.4 配合 QC 部门对物料进行质量控制处理对供应商的投诉。 1.5.5 对物料采购的资金需求进行管理，做好现金流预测及供应商帐期管理，降低采购资金投入。 1.6 权限： 1.6.1 有权监督本部门的质量体系运行情况。 1.6.2 对公司的内部不合理操作的行为，有权向上级主管汇报。 1.7 任职资格要求： 1.7.1 学历：大专以上学历。 1.7.2 能力： 1.7.2.1 对待事物有较强的分析判断能力。 1.7.2.2 有较强的企业管理能力。 1.7.2.3 有领先的开拓创新思维。 1.8 工作经验: 1.8.1 2 年以上的管理和采购工作经验。 1.8.2 1 年以上的在质量管理体系的工作经验。 2 相关文件和记录
2 相关文件和记录
无 3 文件变更历史
版本
生效日期
更改单号.
更改原因
主管部门.：
采购经理岗位说明书
编制人：
审核人：
文件编号
SOP-AD-006-00
页码
1/2
批准人：
人事部
分发部门
−− 人事部、质量部、采购部
−− 生效日期
−− −−
采购经理
1 内容 1.1 岗位名称:采购经理 1.2 直接上级:总经理 1.3 直接下属:采购员 1.4 工作职责和目标： 1.4.1 建立稳定、优质的供货体系。 1.4.2 保证公司持续性生产需求。 1.4.3 保证现金流及物流控制的科学性，有效性。 1.5 职责描述： 1.5.1 负责采购过程的控制，组织对供方的评定和合格供方的管理工作，确保采购产品符合质量和法律
无 3 文件变更历史
版本
采购经理岗位说明书
文件编号 页码
SOP-AD-006-00 2/2
生效日期
更改单号.
更改原因
主管部门.：
采购员岗位说明书
编制人：
审核人：
文件编号
SOP-AD-017-00
页码
1/2
批准人：
人事部
分发部门 采购员
−− 人事部、质量部
−− 生效日期
−− −−
1 内容 1.1 岗位名称：采购员 1.2 直接上级：采购经理 1.3 负责对象：生产所需物资的采购、供应。 1.4 工作目标：满足生产需求。 1.5 权力与责任： 1.5.1 严格遵守公司各项规章制度和有关规定。 1.5.2 定期编制采购计划，负责办理物资材料的申购报批手续。并组织实施，同时对采购物资进行跟踪，
口罩生产一整套作业指导书汇编
主管部门.：
QA 人员岗位说明书
编制人：
审核人：
文件编号
SOP-AD-024-00
页码
1/1
批准人：
人事部
分发部门
−− 人事部、质量部
−名称：QA 1.2 直接上级：质量经理 1.3 工作目标：体系文件的维护 1.4 权力与责任： 1.4.1 严格遵守公司各项规章制度和有关规定。 1.4.2 对公司质量管理体系文件进行制定、完善和控制。。 1.4.3 贯彻质量体系的执行，并做好内外审工作，督促相关部门的整改工作。 1.4.4 负责质量体系文件记录的控制、审查及归档。 1.4.5 负责客户投诉的调查、分析与处理。 1.4.6 负责 CAPA 、不合格品的调查和处理。 1.4.7 定期评估、总结产品质量，并针对问题推动相关部门的及时解决。 1.4.8 协助质量经理分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量要求，不断提高产品 的质量满意度。 1.4.9 完成部门或公司交办的其他工作。 1.5.岗位要求： 1.5.1 具有中专以上文化程度； 1.5.2 熟悉 ISO13485、CFR820 具有良好的英文读写和听说能力。 1.5.3 有较强的工作责任感和事业心； 1.5.4 原则性强，不怕得罪人。
对购进物资材料的质量、数量异常情况进行处理。 1.5.3 负责办理采购物资的入库验收及退换货的处理。 1.5.4 负责对供货商进行等级、品质、价格、交货期、服务等信用能力的评估。 1.5.5 建立供货商信息资料档案及备用供货商申请名录，保持与供货商建立良好关系，选择合格供货商。 1.5.6 协助主管做好采购合同的签订工作，并对采购过程中的原始单据、采购文件资料、采购合同等进
及时向主管反馈信息。 1.5.10 随时掌握原材料的库存异动情况及生产进度和采购周期。 1.5.11 有权拒绝未经领导同意批准的采购申请单。 1.5.12 协助部门主管了解物资采购工作的有关事项。 1.5.13 完成领导交办的其他工作。 1.6 岗位要求： 1.6.1 具有中专以上学历。 1.6.2 2 年以上采购工作经验。 1.6.3 有较强的工作责任感和事业心。