二类精神药品培训
第二类精神培训试题
第二类精神药品管理知识培训试题姓名：分数：日期：2019年2月16 日一、填空题1.第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的（），索取和留存供货方（），并保存超过药品有效期满（）年。
2.验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖（）的原印章。
3.验收记录必须做到项目齐全、内容真实、填写规范、准确无误，并按规定保存至有效期满后5年，验收入库要（），并签具（）。
4.验收员对购进手续不清或资料不全的二类精神药品，不得（）；发现质量有疑问的药品，应及时报（）复查处理。
经质量管理部确认不合格的，通知有关部门拒付货款，不合格药品则放于（），并有明显（）色标志。
5.二类精神药品出入库要（），记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向、经手人等。
出入记录均需（）。
6.二类精神药品任何人无权（）。
7.二类精神药品（批发）只能销售给具有（）的各级医疗机构或经省药监部门批准的二类精神药品经营单位，不得卖给除此以外的（）和（）。
8.运送二类精神药品，必须（）。
运送前必须跟（）交接清楚。
9.判为不合格的或破损、失效不能使用的二类精神药品，须办理（），并单独集中存放于（）区，有明显标志。
10.二类精神药品专柜结构严密、牢固，装有（）、（），报警装置应当与公安机关报警系统联网。
二、判断题1. 采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
（）2. 二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满二年。
（）3. 保管人员应熟悉二类精神药品的性能及储存要求，严格控制温湿度，每天上下午各进行一次检查并记录库内温湿度情况并记录。
（）4. 对首次发生业务关系的购买方的资质应由质量管理部共同审核，资料包括具有第二类精神《药品经营许可证》，《营业执照》、《GMP》等复印件，对方采购人员的法人受权委托书原件、身份证复印件，开票资料；医疗机构包括：加盖医疗机构原印章的《医疗机构许可证》复印件，对方采购人员的法人受权委托书原件、身份证复印件，开票资料。
(医学课件)第二类精神药品培训PPT幻灯片
二、二精药品相关
• 《经营管理办法》第二十三条 从事第二类精神药品批发业务的企业可 以从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、 其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。
• 第二十四条 从事第二类精神药品批发业务的企业可以将第二类精神药 品销售给定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门 从事第二类精神药品批发业务的企业、医疗机构和从事第二类精神药品 零售的药品零售连锁企业。
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一、麻精药品简介
• 正确区别“耐受性”与“成瘾性” • 麻醉药品长时间使用后,常伴随产生对药物的耐受 性,这是机体对药物的一种适应状态。 • 耐受性是指原用的药量达不到原有药效，为了达到 原有药效，必须加大剂量。
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二、二精药品相关
异戊巴比妥 *
布他比妥
芬氟拉明* 氟硝西泮
布托啡诺及 其注射剂*
氯口恶唑仑 芬普雷司
地洛西泮 氟地西泮
地西泮*
氟西泮*
氯甲西泮 美达西泮 美芬雷司
尼美西泮 硝西泮* 去甲西泮
芬特明 匹那西泮 哌苯甲醇
环已巴比妥 丙己君
卡马西泮 艾司唑仑* 哈拉西泮 甲丙氨酯* 奥沙西泮* 普拉西泮
地佐辛及其 注射剂*
右旋芬氟拉 明
阿洛巴比妥 阿普唑仑*
氯氮䓬* 氯巴占
乙氯维诺 炔已蚁胺
政法规规定的行为； • （四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
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二、二精药品相关
• 《条例》第四十九条 第二类精神药品经营企业应 当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二 类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专 用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不 少于5年。
麻醉药品和精神药品管理培训
培训与考核对象：医疗机构执业医师，相关药学专业技术人员。
内容：《药品管理法》《执业医师法》《麻醉药品与精神药品管理条例》《印鉴卡管理 规定》《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》《处方管理办法》等法律法规； 麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗； 医源性药物依赖的防范与报告；麻醉药品、精药品不良反应的救治；医疗机构内的管理 制度。
《药品管理法》(2019)第112条 国务院对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒 化学品等有其他特殊管理规定的，依照其规定。
《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》国卫办医发〔2018〕5号 （七）着力推进患者用药安全。医疗机构要高度重视患者用药安全管理，鼓励运 用信息化手段优化流程，实施药品采购、储存、调配、使用全程管理。加大对 抗菌药物、抗肿瘤药物、抗凝药物、高警示药物、毒麻精放等重点药物类别的 管理力度。 患 者 安 全 目 标 ( 2 0 1 9 版 ) 二、确保用药与用血安全:(二)严格执行麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、 放射性药品等特殊药品，以及药品类易制毒化学品、抗肿瘤药物的使用与管理规 范。
职能部门检查：职能部门应将特殊管理药品使用的监督检查列入质控检查 内容，定期或不定期监督检查，防患于未然。
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人员资质
医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药 品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类 精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。
王长云 2020年1月 日
第二类精神药品培训
一、麻精药品简介
• 《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第 442号） • 《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》国 食药监安[2005]528号 • 《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》国 食药监安[2005]527号 • 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》国食药监安 [2005]660号
一、麻精药品简介
• 麻醉药品、精神药品的规定 《麻醉药品和精神药品管理条例》（2005年8月3日 国务院公布，自2005年11月1日起施行） 第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入 麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药 品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第 二类精神药品。
目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部 门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。
三、管理文件
组 织 机 构 图
三、管理文件
• 【制度】采购 • 采购活动应当符合以下要求： ① 确定供货单位的合法资格； ② 确定所购入药品的合法性； ③ 核实供货单位销售人员的合法资格； ④ 与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的
首营企业、首营品种，按相关制度执行。
三、管理文件
• 【制度】收货、验收 • 收货员将符合收货要求的药品放入专库待验区待验， 通知验收员进行验收； • 第二类精神药品的验收，要实施专人验收。验收时 除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外， 还要核对其包装的标签或说明书上是否有规定的标 识和警示说明。未按规定标注的不得验收入库。
三、管理文件
• 【制度】不合格品、报损、销毁 • 建立不合格第二类精神药品记录，内容包括：品名、 剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、供 货单位、不合格原因、备注等； • 不合格第二类精神药品的报废、销毁，应在药品监 督管理机构的监督下执行并做好记录。
二类精神药品管理知识
根据药品的危害性和依赖性，二 类精神药品被分为两类，即第一 类和第二类。
常见品种与用途
常见品种
常见的二类精神药品包括镇静催眠药 、抗焦虑药、中枢兴奋药、致幻剂等 。
用途
二类精神药品主要用于治疗精神疾病 ，如抑郁症、焦虑症、失眠症等。
药理作用与机制
药理作用
二类精神药品通过调节中枢神经系统的神经递质来发挥作用，如抑制或兴奋神 经递质的释放、影响神经递质的代谢等。
机制
二类精神药品的作用机制比较复杂，涉及多个神经递质系统和信号转导途径， 如多巴胺能系统、5-羟色胺能系统等。
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二类精神药品的管理规定
生产与经营许可
生产许可
二类精神药品的生产企业需取得国家食品药品监督管理总局 颁发的药品生产许可证，并符合国神药品的经营企业需取得国家食品药品监督管理总局 颁发的药品经营许可证，并符合国家相关产业政策。
处方药管理
处方药销售
二类精神药品属于处方药，销售时需凭执业医师开具的处方。
处方药使用
二类精神药品的使用需在医生的指导下进行，严禁超范围、超剂量使用。
储存与运输要求
储存条件
二类精神药品的储存需符合国家食品 药品监督管理总局的相关规定，确保 药品质量安全。
运输要求
二类精神药品的运输需遵守国家相关 法律法规，确保药品在运输过程中的 安全。
药物相互作用与禁忌症
避免与其他中枢抑制药合用
二类精神药品具有较强的中枢抑制作用，应避免与其他中枢抑制 药合用，以防过度抑制。
注意药物相互作用
二类精神药品可能会与其他药物发生相互作用，影响药效或产生不 良反应。
禁忌症
患有严重心、肝、肾功能不全的患者，以及对该类药物过敏的患者， 应禁用二类精神药品。
二类精神药品经营安全管理制度(二篇)
二类精神药品经营安全管理制度二类精神药品是指由于具有重要疗效或潜在严重不良反应而需要特别加强管理的药品。
为了保障二类精神药品的安全使用，制定一套科学、合理、严格的经营安全管理制度至关重要。
本文将针对二类精神药品的经营安全管理制度进行详细阐述。
一、目的和原则（一）目的：建立和完善二类精神药品的经营安全管理制度，保障患者的用药安全，防止药品滥用，维护社会稳定，促进医疗卫生事业的发展。
（二）原则：1. 法律依据原则：制定的经营安全管理制度应符合相关法律法规的要求，保证合法合规的经营行为。
2. 临床需求原则：以临床需要为导向，保障患者的用药需求和治疗效果。
3. 安全第一原则：确保二类精神药品的安全性和有效性，防止不良反应和药物滥用。
4. 信息公开原则：加强对二类精神药品的宣传和教育，提高公众对精神药品的认识和理解。
5. 分级管理原则：根据药物的特点和危险程度，实施不同层次的管理措施。
二、经营资质申请和审批（一）经营资质的分类：根据不同经营行为的特点，将二类精神药品的经营资质分为医疗机构、药店、药房、药品生产企业等不同类型，分别申请和审批。
（二）申请和审批程序：1. 申请材料准备：申请人应根据规定准备相关材料，包括营业执照、经营许可证、有关资质证明等。
2. 基本条件审查：审核申请人是否符合经营二类精神药品的基本条件，包括人员和设施条件、规范经营记录和报告、贮存和运输条件等。
3. 技术人员资质审查：核查申请人是否有足够的专业技术人员进行二类精神药品的管理和使用。
4. 审批机构评审：由相关部门组织专家对申请材料进行评审，并根据评审结果进行审批决定。
5. 许可证发放：经过审批决定后，颁发相应的经营许可证。
6. 监督检查和评估：对获得许可的单位进行定期或不定期的监督检查和评估，确保经营活动的合法合规。
三、药品采购和贮存管理（一）采购程序：采购二类精神药品应确定专人负责，在与供应商进行谈判的基础上确定供应商，签订合同，并对药品进行验收。
二类精神药品培训试题及答案
第二类精神药品培训试题姓名：分数:一、填空：1.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立账册，此账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于年。
2.药品经营企业经营第二类精神药品实行管理，药品入库验收，出库复核，做到相符。
3.从事第二类精神药品批发业务的企业配备的精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
4.购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有的复印件和医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。
5.做好进销登记，动碰复核，日记日清，按月盘存检查，做到数字准确，做到，发现问题及时寻找原因，及时报告。
6.第二类精神药品的包装容器必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“”字样。
7.第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，验收记录应保存至超过药品有效期后年。
8.第二类精神药品的养护应严格执行本企业《药品养护管理操作规程》。
养护员对第二类精神药品继续养护时，必须有在场。
9.销售二类精神药品一律禁止进行交易。
10.对于销后退回药品，应做好与存放、标识等管理工作。
11.质管部负责做好二类精神药品销毁记录。
记录包括销毁等内容；销毁批准人及销毁执行人员、人员均要签单。
12.予以报损的第二类精神药品由质管部门核实、清点登记，销毁，企业不得自行处理。
13.药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，做到相符。
14.第二类精神药品库区内小时值班，夜间巡逻班人员从接班起，小时巡逻一次，并在值班日志上签名记录。
15.第二类精神药品在运输过程中，应严格按规定承运，如途中有丢失或被盗，承运部门必须认真查找，并及时报告，并负责协助公安机关进行调查。
16.从事第二类精神药品批发业务的企业可以从第二类精神药品定点、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品的企业购进第二类精神药品。
2014-11二类精神药品管理培训(专项)
特殊管理药品的管理制度
• 二类精神药品不合格管理
1. 对过期、损坏的精神药品应当登记造册，由质管部
组织监督清点，封存，并向所在地药品监督管理部
门申请销毁并做好记录。
2. 质管部定期对出现的不合格二类精神药品进行分析、 汇总、通报。
2014-10-28
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特殊管理药品的管理制度
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特殊管理药品的管理制度
• 按照要求建立向省食品药品监督管理部门或其制定
机构报送第二类精神药品经营信息的网络终端，及
时将有关购进、销售、库存情况通过网络上报。 （网络报送，电子监管） • 公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员， 要求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理培 训。（10学时）
2. 物流部按运输地址进行送货，对运输的每批二类精 神药品，要保持与客户联系，核实到货情况，如有 问题，立即上报。并收取送货回执。
2014-10-28
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特殊管理药品的管理制度
• 二类精神药品运输管理
3. 针对二类精神药品的包装条件及运输道路状况，采 取必要保护措施，防止药品破损和混淆。
4. 委托铁路、空运、道路运输等应选择相对固定的承 运单位，并于运输公司签订有关《运输协议》，对 运输中二类精神药品的安全、运输中造成的药品破 损、污染的质量问题由运输公司负责承担。（由于 遗失、破损处理手续繁杂，我暂不开展托运业务。）
2014-10-28 15
特殊管理药品的管理制度
• 二类精神药品发货出库管理
1. 二类精神药品的发货、出库复核由专人进行，出库 复核单放专库备查；
2. 保管员遵循按批号发货的原则发货。发货时，必须 核对清楚票面与实货的各项内容是否齐全，文字数 据是否无误，并检查二类精神药品包装、数量，核 对至最小包装；
第二类精神药品管理培训
第二类精神药品管理培训第一节第二类精神药品相关法律法规《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令）第四十五号2001年12月1日《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）2005年11月1日麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（国食药监安[2005]527号）2005年10月31日《药品经营质量管理规范》（局令第20号）2000年7月1日关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）2007年12月07日关于加强曲马多等麻醉药品和精神药品监管的通知（国食药监办[2007]749号）2007年12月07日《转发关于进一步加强第二类精神药品运输管理的通知》（穗食药监安〔2009〕489号）2009年9月3日《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安[2009]283号）2009年06月02日第二节精神药品进、存、销管理第二类精神药品采购前药品合法性审核*药品的生产批准证明文件；*药品的质量标准证明文件；*药品的同批次出厂检验报告书；*药品的包装、标签、说明书实样；*药品的价格批文。
第二类精神药品供应商的合法性审核采供部须会同质量管理部审核供货单位的法定资格和质量信誉。
资质审核要求跟一般管理品种一样。
*《购销合同》应注明第二类精神药品信息、交付方式、交付地点、联系人、联系电话等，并经双方签名盖章确认。
购进应有合法票据，票、帐、货相符。
二类精神药品购进记录应保留超过药品有效期满五年。
第二类精神药品的验收★第二类精神药品必须验证包装规定标志。
第二类精神药品验收，验收员和保管员应同时在场，验收程序按照普通药品验收规定进行，应注意检查外包装规定的精神药品标志。
索取和留存供货方随货同行凭证，并保存超过药品有效期满5年。
验收进口二类精神药品，必须审核其《精神药品进口准许证》、《进口药品检验报告书》复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。
二类精神药品培训试题及答案
二类精神药品培训试题及答案精神药品是指能够影响人的心理和行为的药物，包括镇静安眠药、抗抑郁药、抗精神病药、抗焦虑药等。
这类药物需谨慎使用，因为可能会对患者产生不良影响或成瘾性。
2.第二类精神药品的管理要求：1）设立专库或专柜储存第二类精神药品，并建立账册，保存期限不少于药品有效期后一年。
2）实行药品入库验收、出库复核，确保药品的数量、品种、质量等与账册相符。
3）配备稳定的精神药品管理人员和直接业务人员，每年接受不少于学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
4）购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有法律效力的复印件，医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。
5）做好进销登记、动碰复核、日记日清、按月盘存检查，确保数字准确，发现问题及时寻找原因并报告。
6）第二类精神药品的包装必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“精神药品”字样。
7）第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，保存至药品有效期后超过一年。
8）严格执行企业的《药品养护管理操作规程》，养护员对第二类精神药品继续养护时必须在场。
9）禁止销售第二类精神药品，对于销后退回的药品应做好存放、标识等管理工作。
10）质管部门负责做好销毁记录，包括销毁原因、销毁批准人及执行人员签单等内容。
报损的药品需由质管部门核实、清点登记后销毁，企业不得自行处理。
11）药品仓储保管人员每月底应定期做好库存盘点工作，确保与账册相符。
12）第二类精神药品库区内需24小时值班，夜间巡逻班人员需每小时巡逻一次，并在值班日志上签名记录。
13）第二类精神药品在运输过程中应严格按规定承运，途中有丢失或被盗时，承运部门需认真查找并及时报告，并协助公安机关进行调查。
14）从事第二类精神药品批发业务的企业只能从第二类精神药品定点、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品的企业购进第二类精神药品。
15）除经批准的企业外，其他药品经营企业不得从事第二类精神药品零售活动。
二类精神药品培训试题及答案
第二类精神药品培训试题姓名：分数：一、填空：1._______________________________________________ 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立___________________________________________ 的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立________ 账册，此账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于________ 年。
2.___________________________________________ 药品经营企业经营第二类精神药品实行____________________________________________________ 管理，药品入库____________ 验收，出库____________ 复核，做到______________ 相符。
3.从事第二类精神药品批发业务的企业配备的精神药品管理人员和直接业务人员，应当相对稳定，并每年接受不少于_______ 学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训。
4.购买第二类精神药品制剂的药品经营企业需提供加盖企业公章的具有___________ 的复印件和医疗机构需提供《医疗机构执业许可证》复印件。
5.做好进销登记，动碰复核，日记日清，按月盘存检查，做到数字准确，做到______________________ ，发现问题及时寻找原因，及时报告。
6.第二类精神药品的包装容器必须印（贴）有规定的标记，即黑白相间的“”字样。
7.第二类精神药品验收完毕，必须详细填写“第二类精神药品验收记录”，验收记录应保存至超过药品有效期后________ 年。
8.第二类精神药品的养护应严格执行本企业《药品养护管理操作规程》。
养护员对第二类精神药品继续养护时，必须有_________ 在场。
9.___________________________________ 销售二类精神药品一律禁止进行交易。
第二类精神药品培训材料2
*****有限责任公司第二类精神药品培训材料第一章特殊药品管理制度1.培训主题特殊药品和专管药品的管理。
2.培训目的强化特殊药品和专管药品的管理工作，有效的控制其购、销、存行为，确保合法和安全经营。
3.学习要点特殊药品与普通药品不同的操作项目。
4.内容4.1精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。
按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分一类精神药品和第二类精神药品。
本公司仅经营第二类精神药品。
4.2采购部负责按规定购进特殊管理的药品，负责按规定销售特殊管理的药品。
4.3质管部负责特殊药品的双人验收、质量确认、信息上报、运输证明的办理。
4.4储运部负责特殊药品的收货、储存、养护、出库复核及双人复核。
负责特殊药品的运输。
4.5 购进第二类精神药品必须指定采购部专人负责，并严格审核第二类精神药品的购、销资质，生产或经营第二类精神药品的批准文件，签订药品质量保证协议。
具体规定参照普通药品的购销资质审核管理制度。
4.6 定点采购。
采购第二类精神药品，应从药品监督管理部门批准的具有第二类精神药品经营资质企业购买。
4.7第二类精神药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内验收，实行专人验收，逐件验收至最小包装。
查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，在货位卡上详细记录相关信息。
4.7.1铁路运输应检查集装箱箱体是否完好，施封有效。
4.7.2道路运输应检查是否采用封闭式车辆，是否有专人押运。
4.7.3收货时需要双人验收并与送货人进行现场逐件或逐盒检查，现场交接药品及资料。
4.7.4运单收货人只能为单位，不得为个人。
4.8按规定进行药品电子监管码的扫码与数据上传。
4.9第二类精神药品验收时其外包装必须印有规定的标志。
4.10有符合第二类精神药品的储存条件。
专库储存第二类精神药品，储存药品必须有安全防范措施，专库或专柜要牢固严防药品丢失。
并有报警设施和设备。
4.11建立第二类精神药品管理台账，由专人负责，做到入账、出账、结存数量平衡。
麻醉药品和精神药品管理培训
02
CATALOGUE
麻醉药品和精神药品的管理制度
生产与经营许可制度
生产许可制度
只有经过国家批准的药品生产企 业才能生产麻醉药品和精神药品 ，且需取得相应的生产许可证书 。
经营许可制度
麻醉药品和精神药品的经营企业 需要取得国家颁发的经营许可证 ，并严格按照许可证规定的经营 范围进行经营。
处方与调配管理制度
鼓励公众积极参与麻醉药品和精神药品的管理和监督，建立举报奖 励制度，对提供有价值线索的举报人给予奖励。
加强国际合作
在国际层面加强麻醉药品和精神药品的管理合作，共同打击跨国走 私和滥用麻醉药品和精神药品的行为。
06
CATALOGUE
培训总结与展望
培训成果总结
提高了参训人员对麻醉药品和精神药品管理的认识和重视程度，增强了 安全意识。
禁止任何单位和个人非法生产、经营 、使用麻醉药品和精神药品。
《麻醉药品和精神药品管理条例》相关规定
麻醉药品和精神药品实行定点 生产、定点经营制度，未经批 准不得擅自生产、经营。
麻醉药品和精神药品的储存、 运输和使用必须符合国家规定 的标准和程序，确保安全、有 效。
医疗机构应当建立完善的麻醉 药品和精神药品管理制度，确 保药品的合理使用和管理。
药理作用与临床应用
麻醉药品
主要通过抑制中枢神经系统兴奋性递质的释放和神经冲动的 传导及改变膜离子通道等作用而产生药理作用。临床主要用 于手术麻醉、止痛、镇静、催眠和全身松弛等。
精神药品
主要通过对中枢神经系统的作用而产生药理效应，从而抗精 神病、镇静、催眠、抗焦虑、抗抑郁、抗躁狂等。临床主要 用于治疗精神分裂症、抑郁症、焦虑症、强迫症等精神障碍 。
麻醉药品和精神 药品管理培训
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2015-4-11 29
第二类精神药品出库管理制度
1、 第二类精神药品的发货、出库复核由专人进 行，实行双人复核，出库复核单放专库备查 2、 保管员遵循按批号发货的原则发货。发货时， 必须核对清楚票面与实货的各项内容是否齐全， 文字数据是否无误，并检查第二类精神药品包装、 数量，核对至最小包装。 3、 第二类精神药品出库应对实物、出货单进行 质量复核，复核无误后方可出库。
第二类精神药品销售管理制度
5、销售人员对销售的每批第二类精神药品，要 保持与客户联系，核实到货情况，如有问题，立 即上报。并收取销售回执。 6、第二类精神药品销售要求购货单位采取汇票、 支票或货到托收的形式收取货款，不得用现金结 算。 7、第二类精神药品要建立完整的销售记录，保 存期限至超过药品有效期5年。 客户每次购进精神药品都必需提供介绍信（委托 人、法定代表人身份证复印件、购买的品种、数 量等）
26
2015-4-11
第二类精神药品销售管理制度
3、经质量管理部审核合格后的销售客户，在销售前要 签订质量保证协议书，明确质量条款。 4、销售进口第二类精神药品时，应向客户提供加盖企 业印章的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册 证》、《进口药品检验报告书》复印件。
2015-4-11
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系统控制第二类精神药品销售管理
2015-4-11
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第二类精神药品采购管理制度
1、公司在经营第二类精神药品前，采购员对首次发生 业务关系的供方应索取加盖企业原印章的具有第二类精 神药品经营范围供货单位证照资料，供方销售人员的法 人授权委托书原件（委托书上注明销售二类精神药品的 范围）、身份证复印件、购销员上岗证等有关的资格证 明材料，并填写《首营企业审批表》送质量管理部审核。
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第二类精神药品储存、养护管理制度
1、第二类精神药品应专库储存、专人保管。 2、第二类精神药品按GSP规定实行分区和色标管理存放， 待验区、退货区为黄色，合格品区、发货区为绿色，不 合格区为红色。根据药品的不同的储存要求分为常温库、 阴凉库、冷库。 3、搬运和堆垛药品应严格遵守药品外包装图式标志的 要求，规范操作。
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第二类精神药品验收管理制度
1、第二类精神药品的验收由专人（两人）进行。 2、第二类精神药品的验收场所应符合储存的要求，并 应在专库进行操作。 3、验收人员按照GSP及其实施指南要求，对第二类精神 药品进行核对、验收。
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第二类精神药品验收管理制度
按照要求建立向省食品药品监督管理部门或其指定机构 报送第二类精神药品经营信息的网络终端，及时将有关 购进、销售、库存情况通过网络上报。（网络报送，电 子监管） 公司从事第二类精神药品管理人员和直接业务人员，要 求相对稳定，并每年接受第二类精神药品管理业务培训。 (10学时)
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各运作过程及工作环节的操作，严格遵照《药品经营质 量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、 《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和 精神药品运输管理办法》的规定执行。 本制度未明确的内容，参照公司相关管理制度执行，各 相关部门要明确分管过程的责任。
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第二类精神药品管理制度
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第二类精神药品储存、养护管理制度
4、本类药品入库，保管员凭有验收员签名的 《验收入库单》作正式点收，办理入库手续，并 应核对品名、规格、厂牌、数量、批号、效期、 批准文号、注册商标、合格证、包装完整等，核 对无误后，根据第二类精神药品的储存要求确认 仓位。
5、养护员每天分两个时间段检查控制库房温、 湿度，做好温湿度调控和记录。当温湿度超出规 定范围时，应采取调控措施，并填写《温湿度记 录》、《设备使用/维护记录》。
4、 收货时根据系统信息和相关的到货凭证确认是否本 公司的商品，核对送货凭证，检查收货单位名称、品名、 批号、数量、精神药品标志等内容无误，否则予以拒收。 5、收货时对商品的每件外包装是否有变形、破烂、污 染、水湿、霉变等情况进行检查，出现上述包装问题， 如属于门到门货运公司送货或生产厂家直接送货的直接 予以拒收。
精神药品管理制度
湖北天力医药有限公司
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精神药品定义及分类
什么是精神药品
是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连 续使用能产生依赖性药品。
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精神药品定义及分类
分类的依据：
精神药品共分为二类。
依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的 程度，分为第一类和第二类。第一类精神药品使人体产生 的依赖性和危害人体健康的程度大于第二类精神药品。
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第二类精神药品储存、养护管理制度
6、保管员应搞好专库的安全卫生工作，进出二类精神 药品专库的人员应登记。 7、建立第二类精神药品的专用帐册，专人管理，并保 证库存第二类精神药品账、货、卡相符，每月度对第二 类精神药品进行盘点，发生差错应及时查明原因，妥善 处理。专用帐册的保存期限应自药品有限期满之日起不 少于5年。
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第二类精神药品业务管理人员培训制度
1、公司设立包括购进、销售、开票、质量管理在内的第二类精神药品专职人员。培
训内容精神药品的相关法规和制度
2、 从事第二类精神药品管理工作的人员，包括验收、 养护、保管、出库复核、运输等人员的情况，均要在公 司备案。 3、 从事第二类精神药品管理工作的人员要接受国家药 品监督管理部门的相关培训。
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第二类精神药品销售管理制度
1、第二类精神药品只能销售给其他专门从事第二类精 神药品的批发企业、定点生产企业、全国性批发企业、 区域性批发企业、第二类精神药品零售的药品零售连锁 企业及医疗机构。
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第二类精神药品销售管理制度
2、首次拟销售第二类精神药品时，销售员应索 取加盖企业原印章的具有第二类精神药品经营范 围的《药品经营(生产)许可证》、《营业执照》 和《药品经营(生产)质量管理认证证书》复印件， 采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件、 购销员上岗证等有关的资格证明材料，企业法定 代表人、采购人员联系方式；对首次发生业务关 系的医疗机构应索取加盖医疗机构原印章的《医 疗机构许可证》复印件，采购人员的法人授权委 托书原件、身份证复印件等相关资料，经质量管 理部审核合格后，销售开票员向客户进行销售。
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精神药品标志
药品特殊标志
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麻醉药品、精神药品相关法律法规
《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品 和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神 药品运输管理办法》等。
《麻醉药品和精神药品管理条例》于2005 年7月26日国务院第100次常务会议通过，自2005 年11月1日起施行。 第三十条 麻醉药 品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金 进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购 买麻醉药品和精神药品的除外。
8、验收完毕后，要将拆封后的药品重新封装， 并贴上本公司名称的封胶，填写《药品质量验收 记录》。
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第二类精神药品验收管理制度
9、 验收合格的第二类精神药品，方可入库。 10、 验收中发现药品或药检有质量问题时，验 收员应即详细填制“药品验收质量复查通知单”， 送质量管理部复查解决。 11、验收中发现药品的名称、规格或数量不符， 原箱短少或箱内破碎等情况，验收人员应对药品 情况作出详细的验收记录，送计划采购部向供货 方查询。查询期间，仓库负责保管原商品及破损 品残体。
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第二类精神药品验收管理制度
（二）检查验收中发现外观质量有异常现象需复 验时，须加倍抽样；如发现包装有破烂、污染、 变形、水湿等情况全部开箱检查。 （三）销售退回的第二类精神药品验收场所在专 库退货区进行，应确认药品售出后没有受到不良 因素的影响，验收时按上述原则加倍抽样，根据 退回时是否原件退回、外包装是否破损、是否存 在内在质量问题等情况进行检验。
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第二类精神药品验收管理制度
6、如非门到门货运公司送货或自提到货的，出 现上述包装问题则不作拒收，应在收货单上注明 包装有问题的第二类精神药品数量和情况，并及 时通知采购员处理。 7、验收抽样数量：按批号从原包装中抽取样品， 应具有代表性。
（一）第二类精神药品的每一生产批号在50件 以下(含50件)应抽取2 件，50件以上每增加50件 应多抽1件，不足50件按50件计，然后从样品的 上、中、下不同部位抽3个以上小包装作包装及 标示品名、规格、厂家、批号、效期、精神药品 标识等内容进行检查；
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第二类精神药品出库管理制度
4、 非商品质量问题，但出现下列情况之一，不得发货。 1）、票据内容不齐全； 2）、票据内容有错误； 3）、印章不符或不全； 4）、未按规定签署提货人姓名、身份证号码； 5）、票据可疑； 6）、票据相关项目不符合发货条件；
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精神药品定义及分类
2007年4月国家公布的《精神药品品种目录》共列入 132种精神药品。其中第一类53种，第二类79种。我们比 较熟悉的药品如三唑仑、去氧麻黄碱(即冰毒)就属于第一 类精神药品；安定、咖啡因等属于第二类精神药品。
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