QA基础知识四生产现场管理与过程控制
项目生产现场管理和生产过程控制措施
项目生产现场管理和生产过程控制措施1动火作业管理一、动火作业分为三级：三级、二级、一级二、动火作业的审批1、三级用火由生产单位申请人会同施工单位动火负责人,对动火现场认真检查，订出并落实可靠的防火措施及应急方案,办理【三级动火证】2、二级用火由生产单位申请人会同施工单位动火负责人,对动火现场认真检查，订出并落实可靠的防火措施,办理【二级动火证】。
一级用火区由动火所在部门经理审批,同时将审批后的【动火申请许可证】，由现场安全员到场进行检查确认，防火措施可靠后，方可动火，报备安全部。
2 受限空间作业管理1、进入受限空间实行作业许可，必须办理《进入设备内部工作申请许可证》；2、进入受限空间作业前，应辨识危害因素，进行风险评估，采取安全措施。
必要时编制安全工作方案和应急预案。
二、安全隔离要求1、受限空间内作业应采取可靠有效的措施隔离相关能源和物料的外部来源。
2、受限空间与其他系统连通的可能危及安全作业的管道应采取有效隔离措施。
管道安全隔绝可采用插入盲板或拆除一段管道进行隔绝，绝不能用水封或关闭阀门等代替盲板或拆除管道。
3、受限空间带有搅拌器等用电设备时，应在停机后切断电源，上锁并加挂警示牌。
三、气体检测要求1、作业前30分钟内，应对受限空间进行气体采样分析，分析合格后方可进入。
受限空间的气体检测应包括可燃气体浓度、有毒有害气体浓度、氧气浓度等。
2、分析仪器应在校验有效期内，使用前应保证其处于正常工作状态。
3、采样点应有代表性，应特别注重人员可能工作的区域。
容积较大的受限空间，应采取上、中、下各部位取样。
取样时应停止任何气体吹扫。
四、个体防护措施要求1、在缺氧或有毒的受限空间作业时，应穿戴正压式空气呼吸器或长管式空气呼吸器，必要时作业人员应拴带救生绳。
2、在易燃易爆的受限空间作业时，应穿防静电工作服、工作鞋，使用防爆型低压灯具及不发生火花的工具。
3、在有酸碱等腐蚀性介质的受限空间作业时，应穿戴好防酸碱工作服、工作鞋、手套等护品。
药厂QA生产现场管理监督
❖ 四，以上检查合格后领取所需原辅料、包装材料种类及数 量应与工艺要求相符。
❖ 五，直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺要求。 ❖ 六，生产空白记录应为现行生产记录。
6
天安，一切为了天下人幸福平安
二.生产现场监控
❖（二）生产中
一.质量意识
生产自己和 顾客都满意
的产品
质量第一
谁生产不合格 产品谁就是不
合格员工
下道工序是 上道工序的
顾客
质量意识
不接受不制 造不移交不
合格品
第一次就做 好
严守职业道德 树立职业形象
严守工作程序
4
天安，一切为了天下人幸福平安
二.生产现场监控
现场监控的目的：为了确保产品质量满 足质量标准要求，对生产过程中影响产品 质量的各个因素进行控制，实现“零缺陷” 减少不良产品的产生。
三.管理的目标
现场整洁、有序！
标识完整、清晰！
、及时！
记录填写完整、清晰
SOP要求！
行为符合
15
天安，一切为了天下人幸福平安
16
生产车间现场管理
贵州天安药业质量部QA
1
管理目录
1
质量意识
2
生产现场监控
3
文件的管理
4
管理的目标
2
天安，一切为了天下人幸福平安
一.质量意识
质量意识：就是在主观上追求产品质量更 好或工作质量更好，时刻关注工作成果。对 顾客、对公司负责的态度！
质量意识
工作质量
产品质量
决定
决定
3
天安，一切为了天下人幸福平安
现场管理与QA现场监控
现场管理与QA现场监控的关系
现场管理和QA现场监控是紧密相关的，两者相互支持。现场管理提供组织和 规划的框架，而QA现场监控确保这些计划的有效实施和质量的控制。
现场管理与QΒιβλιοθήκη 现场监控的流程 与要点现场管理和QA现场监控都有一套明确的流程和要点。这些包括项目计划、资 源分配、实地检查、质量控制和记录管理。严格遵循这些流程和要点是成功 实施的关键。
成功实施现场管理与QA现场监控的关键因素
成功实施现场管理和QA现场监控需要注意一些关键因素。这些因素包括良好的沟通、有效的团队协作、培训和投入 适当的资源。
结论和总结
现场管理和QA现场监控是确保项目成功的重要组成部分。通过合理的规划和 严格的质量控制，我们可以确保项目顺利完成，并实现高质量的工程成果。
现场管理与QA现场监控
在这个演示中，我们将介绍现场管理和QA现场监控的重要性和流程。我们将 探讨现场管理与QA现场监控之间的关系，并分享成功实施的关键因素。
现场管理概念和意义
现场管理是指通过有效的规划、组织和控制，确保项目或工程在现场顺利进行的过程。它对于确保项目按时、按质、 按量完成至关重要。
QA现场监控定义和作用
药企qa基础知识考试试题及答案
药企qa基础知识考试试题及答案姓名：分数：一. 填空题(每空2分，共50分)1.公司质量方针：“传承国粹、求真质优、科学管理、精益求精”。
2.生产现场检查项目主要包括：工艺卫生、设备状态、生产现场的物料管理、生产现场监控管理、其他现场检查。
3.库房现场检查包括：物料接收记录、分类账、账物卡的一致性、储存条件、状态标识、温湿度、卫生情况等。
4.QA在企业的作用：确保质量方针、目质量标得到有效的落实；确保整个质量系统得到有效运行及不断的完善提升。
5.QA的做事原则：“依法治国”:有法可依,依法办事,执法必严。
6.QA的立场：坚定、执着、一丝不苟！7.QA做事方式：现场、现物、基于事实的决策二．名称解释（每题10分，共20分）1.QA可以解释为对人、对过程，致力于使管理者、顾客和其他相关方相信有能力满足质量的要求2.质量管理体系指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动.三．简答题（共30分）1.QA的工作范畴（10分）质量体系运作落实的监督及异常的跟进；生产过程中设备的维护保养、设备参数、生产方式、质量检验与检测落实的符合性检查;不合格品的处理及管理；质量事故的组织改善；客户反馈产品信息的处理及跟进2.质量保证岗位职责（20分）1 在质量管理部统一领导下，按照工艺要求和质量标准有计划有重点地开展质量监督工作，对分管范围的产品质量负主要责任。
并参与质量标准的制定。
2 遵守企业质量管理方面的各项规定，执行企业的质量方针、目标。
3 认真做好日常质量监督检查记录，及时以书面形式向质量管理部汇报质量监督情况及质量处罚情况。
4 参与车间产品质量分析、质量事故调查活动，对影响产品质量的薄弱环节及时向相关车间负责人提供质量反馈情况，做好产品质量问题的调查研究工作。
5 按照GMP的要求进行日常监督工作。
监督生产人员对SOP、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现有不符合GMP行为发生可令其改正，直至暂停生产并发出书面警告至生产管理部门，同时向本部门负责人报告。
化工厂qa现场管理制度
化工厂qa现场管理制度化工厂QA现场管理制度一、目的为确保化工厂生产过程的质量控制，提高产品质量，保障员工健康和生产安全，特制定本QA现场管理制度。
二、适用范围本制度适用于化工厂内所有生产区域及与生产相关的辅助区域。
三、职责1. QA部门负责本制度的制定、修订和监督执行。
2. 生产部门负责遵循本制度进行日常生产活动。
3. 仓库管理部门负责确保原料和成品的质量符合标准。
四、现场质量控制1. 原料检验：所有进厂原料必须经过QA部门检验合格后方可投入使用。
2. 生产过程监控：QA人员应定期对生产过程进行监控，确保生产过程中的各个环节符合质量标准。
3. 成品检验：成品在出厂前必须经过QA部门的检验，合格后方可放行。
五、现场卫生与安全1. 保持生产现场的清洁卫生，定期进行清洁和消毒。
2. 员工必须穿戴规定的劳动保护用品，如安全帽、防护眼镜、防化服等。
3. 严格遵守操作规程，防止事故发生。
六、文件和记录管理1. QA部门负责建立和维护生产过程中所需的所有质量记录和文件。
2. 所有检验记录、监控记录和异常处理记录必须完整、准确，并按要求保存。
七、培训与教育1. QA部门应定期对员工进行质量管理和安全生产的培训。
2. 新员工必须经过QA部门的培训，并通过考核后方可上岗。
八、内部审核1. QA部门应定期进行内部审核，评估现场管理制度的执行情况。
2. 审核中发现的问题必须及时整改，并跟踪整改效果。
九、持续改进1. QA部门应根据内部审核和客户反馈，不断改进现场管理制度。
2. 鼓励员工提出改进建议，对于有效的建议应给予奖励。
十、违规处理1. 对违反本制度的行为，QA部门有权进行处罚，包括但不限于警告、罚款、停职等。
2. 严重违反本制度导致重大质量事故或安全事故的，将依法追究责任。
本制度自发布之日起生效，由QA部门负责解释。
所有员工必须严格遵守本制度，确保化工厂的生产质量和安全。
QA现场
一般偏差： 轻微偏差:记录错误，参数有错误； 处理流程：当事人或检查人《偏差处理单》 评估单 偏差调查处理
《处理单》
主要工艺路线及原理、辅料成分的改变 1. 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更及 规格变更） 2. 溶媒的改变 3. 批量超过原来十倍以上的变更 4. 关键生产设施和设备的变更 5. 内包材的变更 6. 关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法做重大的 增补、删除或修改 7. 质量标准的变更 8. 可能对产品杂质产生影响的变更 9. 厂房或生产地点变更 10. 生产工艺中一般变更引起的杂质档案或产品理化性质方面的变 更
8. 车间概况 设备安装平面布置图，空气净化系统的送回、排风平 面布置图
9. 胸腺五胎和生长抑素工艺流程图及只要过程控制点和控制项目 10. 关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况 11. 检测仪器、仪表、计量器具校验台账 12. 企业生产管理和质量管理文件目录 13. 符合消防和环保的证明文件 14. 承诺书 15. 批生产记录复印件
药品GMP认证申报材料---冻干粉针剂
1. 药品GMP认证申请书 2. 药品生产许可证和营业执照复印件、变更记录 3. 药品生产管理和质量管理自查情况：按GMP进行自检 4. 公司组织机构图：生产图，公司组织机构图，质量管理体系图 5. 企业负责人、部门负责人简历、依法经过资格认定的药学及相关
专业技术人员、工程技术人员、技术工程登记表、高中初级技术 人员占全体员工的比例情况表 6. 企业生产范围全部剂型和品种表、申请认证范围剂型和品种表， 药品注册批件、质量标准复印件 7. 企业总平面布置图、企业周围环境图、仓储平面布置图、质量检 验场所平面布置图
1. 机构人员 2. 厂房与设施 3. 设备 4. 物料产品 5. 确认验证 6. 文件管理 7. 生产管理 8. 质量控制 9. 质保 10. 委托生产与委托检验 11. 发运与召回 12. 自检
QA应具备的基本知识和能力
QA应具备的基本知识和能力QA应具备的基本知识和能力在QA与GMP关系中我们提到，GMP是包含在QA当中的，也就是说QA的范畴比GMP要更广。
在药品生产企业，QA作为质量管理体系的主要建立者和维护者，本身的素质要求也是相当高的，QA需要解决的问题不是局部性的，而是全厂的、全局的、涉及整个质量管理系统的，做一个好QA其实需要GMP全方位的知识，那么，对于一个QA来说，应该具备哪些最基本的能力呢？一、精益求精的质量意识QA在药品生产企业中的地位举足轻重，是整个质量体系的主要建立者和维护者，所以，QA人员的质量意识关系到整个质量管理体系的水平。
药品的质量直接影响人们的健康或生命安危，质量的风险就是生命的风险，不能让患者承受产品质量而带来的风险。
因此，药品生产必须要在零错误率下进行，世界上没有比药品生产对质量要求更严格的了。
我们知道，药品生产是一个较为复杂的过程。
从物料选购到产品产出、市场销售，其其间要经过许多工序的生产加工和公用系统、辅助系统的协同作业，涉及许多技术细节和管理规程，靠每一位员工的认真、严格的工作才能完成。
尤其在现代药品生产企业。
随着科技的进步和发展，药品生产企业使用的原料、辅料、包装材料品种日益增多；拥有的技术装备机械化和自动化程度也越来越高；产品剂型和工艺技术日益复杂；产品质量要求日益严格，要控制生产过程的影响因素也愈加困难。
因此，对药品生产企业的管理要求也越来越高。
如果不牢固树立“质量第一”的意识，严格按规定程序进行管理和控制，就易发生质量事故，给产品质量带来风险。
GMP的良好实施靠每位员工的工作质量来保障，如果某一工作环节出现差错，产品质量就会出现问题或隐患，GMP就会出现疏漏。
所以说，“GMP在每一个人的身边，GMP在每个人的手中”。
作为一个QA 人员，更应该将“质量就是生命”的意识时刻放在工作的第一位！质量管理中有一个提法是：QA是站在客户的角度工作的。
那么，在药品生产企业中，QA就应该是站在病人的角度工作的！只有QA自身具备了崇高的质量理念，才能在工作中感染人，切实让人相信产品质量的重要性。
QA基础知识(四)生产现场管理与过程控制
定置管理
01
确定物品的放置场所，使其固定 下来，以便快速、准确地取用和 归位。
02
通过定置管理，可以提高工作效 率，减少寻找物品的时间和浪费 。
看板管理
利用看板来传递生产和物流信息，使 信息更加直观、易于理解。
看板可以包括生产计划、物料需求、 设备状态等信息，帮助员工及时了解 生产状况。
目视化管理
重要性
生产现场是企业生产活动的核心，是 实现产品从原材料到成品转化的关键 环节，其管理水平和效率直接影响到 企业的竞争力与盈利能力。
生产现场管理的目标与原则
目标
确保生产过程的高效、有序、安全，实现产品质量、成本、交货期的最优化。
原则
以人为本、精益求精、持续改进、预防为主。
生产现场管理的历史与发展
过程控制的关键指标
过程能力指数
衡量生产过程满足产品规格和质量要求的能力，包括Cp、Cpk等指标。
合格率
反映产品符合规定要求的程度，计算方法为合格品数量除以总产量。
生产效率
衡量生产过程中产出与投入的比率，涉及设备效率、人工效率等方面 的评估。
过程稳定性
评估生产过程在一段时间内保持稳定的能力，通常通过波动幅度和过 程能力指数来衡量。
统计过程控制（SPC）
过程能力分析
通过收集和分析生产过程中的数据，利用 统计方法来监控和控制过程，识别异常波 动并采取相应措施。
评估生产过程在满足产品规格和质量要求 方面的能力，识别潜在的改进空间。
控制图
5S管理
用于监控和记录生产过程中关键参数的变 化，以便及时发现异常和趋势。
一种现场管理方法，旨在通过整理、整顿 、清洁、清洁检查和素养五个方面来提高 生产效率和现场管理水平。
QA现场管理和过程控制
安全事故与环保挑战
总结词
安全事故和环保问题对QA现场管理和过程控制带来极大的挑战，可能造成人员伤亡、财产损失和环境污染等严重后 果。
详细描述
安全事故可能由设备故障、操作失误、管理不当等多种原因引起，可能导致人员伤亡和财产损失。环保问题则可能由 生产过程中的废弃物排放、噪音和污染等问题引起，对环境造成不良影响。
解决方案
建立完善的安全管理制度和环保管理体系，确保员工的安全和健康；加强设备维护和保养，确保其安全 可靠；采用环保技术和材料，减少对环境的负面影响；定期进行安全和环保检查，及时发现和解决潜在 问题。
感谢您的观看
THANKS
通过实时监控系统，及时发现异常和问题， 并进行处理和反馈。
数据收集与分析
定期收集过程数据，进行统计分析，发现问 题和改进点。
定期评审与审计
定期对过程进行评审和审计，确保过程符合 要求和标准。
过程改进与优化
问题分析与解决
对过程中出现的问题进行分析，找出根本原 因，制定解决方案并实施。
持续改进
不断寻求过程的改进机会，通过优化、简化、 创新等方式提高过程效率和效果。
详细描述Байду номын сангаас
人员流动频繁可能导致工作交接不充分，影响工作的连续 性和稳定性。培训不足则可能导致员工对操作规范和标准 理解不足，影响工作质量和效率。
解决方案
建立完善的培训体系和员工发展计划，提高员工技能和素 质；加强工作交接管理，确保交接内容的准确性和完整性。
设备故障与维护挑战
总结词
设备故障和维护不当可能导致生产中断、产品质量下降等 问题，严重影响QA现场管理和过程控制的实施。
02
QA现场管理
现场布局与规划
现场QA基础培训
过程控制
• 生产结束后清场 生产结束人员及设备表面微生物的取样测试 清洁剂、消毒剂的浓度、配制方法、使用周期。 生产结束剩余物料、废弃物料的处理 设备部件的拆卸顺序 清洁、消毒的步骤、方法 地漏、回排风口的清洁 清洁效果的评估
✓ 法：SOP是否经过批准？程序编写是否出现错误或遗漏？工艺参 数或标准限度的设定是否合理？
✓ 环：操作间温湿度、压差、洁净度是否符合规定，工作服、工器 具的清洁与灭菌是否符合规定？车间清场是否符合要求？
检查清场合格证，是否在有效期内，并再次检查操作间、设备、管路、 工作台等的卫生情况，如若不符合要求，要求车间重新清洁直至符合 要求。
检查设备状态是否完好，是否在确认或校验有效期内。
检查所需要的工器具是否已清洁或灭菌，并在有效期内。
检查车间的环境（温湿度、压差、微生物和粒子监测）是否符合要求。
生产过程偏差的处理
• 如何识别偏差
偏差的定义：偏离已批准的程序或标准的任何情况
当有程序已规定出现异常情况该如何处理时，按照程序规定的方法进行处 理，不需要启动偏差。例如设备操作规程中规定某设备出现某种故障时，将 按照规定的方法进行维修，此时不需要启动偏差，但若设备在生产时，设备 故障同时导致了产品的可能异常，这个时候必须按照偏差处理，偏差是产品 的生产过程出现偏离标准程序。
整顿
定义 ❖ 将整理出来的必需物品进行定量与定位，并明确
地标识 要点 ❖ 物品摆放要有固定的地点和区域，以便于寻找，
消除因混放而造成的差错 ❖ 物品摆放地点要科学合理 ❖ 物品摆放日视化，使定量装载的物品做到过日知
现场qa的主要工作内容和职责
现场QA（质量保证）的主要工作内容和职责是确保生产过程中的质量标准和程序得到遵守，以保证产品的质量和安全性。
现场QA人员需要具备丰富的产品知识、良好的沟通技巧和严谨的工作态度，以下将详细介绍其主要工作内容和职责。
一、制定和执行质量标准
现场QA人员需要根据国家和行业标准，结合企业实际情况，制定和执行相应的质量标准。
他们要确保生产过程中的原料、设备、操作手法等符合规定，以预防潜在的质量问题。
二、监督和检查生产过程
现场QA人员需要对生产过程进行全面监督和检查，确保各个环节严格按照质量标准进行。
他们要对生产现场的环境、设备、人员等进行定期检查，及时发现和纠正可能存在的质量隐患。
三、处理质量问题
当生产过程中出现质量问题时，现场QA人员需要及时进行调查和处理。
他们要对问题产生的原因进行深入分析，提出有效的改进措施，并跟踪验证改进效果。
同时，他们还需要对质量问题进行记录和报告，为质量改进提供依据。
四、培训和教育
现场QA人员还需要对生产人员进行质量意识和技能的培训和教育。
他们要向生产人员灌输质量第一的理念，提高全员的质量意识。
此外，他们还需要对生产人员进行技能培训，帮助他们掌握正确的操作方法，提高产品质量。
五、持续改进
现场QA人员需要积极参与企业的持续改进工作，提出改进建议，推动质量管理体系的
不断完善。
他们要关注行业动态和新技术发展，及时引入适合企业的新技术和方法，提高产品质量和生产效率。
生产车间质量保证及质量控制(QA)实施方案及方法(质量保证及控制管理办法)
生产车间质量保证及质量控制（QA）实施方案及方法（质量保证及控制管理办法）01、总则质量保证指为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。
1、质量保证组织的建立应先了解企业的文化、可获得的资源以及过程成熟度水平等，再据此选择适宜的质量保证组织，组织结构不仅在很大程度上决定了岗位的职责，而且还决定了资源如何配置。
2、质量保证的主要职责就是质量保证工作，对于成熟度较低，还没有制度化标准过程的企业，对业务的了解和质量保证专业知识的精通可能是选择质量保证最重要的标准。
3、质量保证一般适用于有合同的场合，其主要目的是使用户确信产品或服务能满足规定的质量要求，质量保证就是按照一定的标准生产产品的承诺、规范、标准。
4、如何有效的进行过程控制是确保产品质量和提升产品质量，促使企业发展、赢得市场、获得利润的核心，质量控制活动主要是企业内部的生产现场管理，它与有否合同无关。
5、质量控制是为了达到质量要求所采取的作业技术和活动，对于那些质量水平较低的生产工序，事后检验是不可少的，但质量控制应是源头治理，预防越早越好。
6、质量保证部门对质量保证流程的改进、质量保证知识的管理、质量保证人员的发展负责，并可集中资源进行质量保证平台的建设，以防止重复性的投资。
在工作当中经常会出现，关于质量保证与车间发生摩擦的事件。
因为质量保证与车间员工站在不同的立场上，质量保证更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧。
很多时候，就是小小的分歧，产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，质量保证会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间会觉得质量保证就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙,渐渐的,车间便没有了质量保证的立足之地。
02、基本功这里的基本功指的是质量保证的业务能力，质量、化验、工艺规程、操作规程、设备方面的知识，也就是传说中的“人机料法环”，你都要了解、都要掌握。
药品生产与过程控制
质量部现场QA培训材料
生产与过程控制—简介
生产和过程控制建立在工艺设计的基础上，包括要掌握原辅料性质，并符合质量标准，生产过程取样，监控，物料传送，隔离及密闭技术，过程单元操作。剂型不同，所涉及的生产和过程控制的要求不同。但总的生产和过程控制的原则是一致的，通常经过充分的设计和评估。
01
传统的质量控制是通过中间产品或者最终产品的检测来达到控制质量的目标，随着近几年技术的发展，在线实时监测成为可能，人为因素造成的影响变得越来越小。先进的技术可以保证每批的加工过程控制及对加工过程中材料的适当样品进行检验或检查，以保证药品的一致性和完整性。
02
过程控制的概念—技术要求
根据工艺需要每一步制定合适的控制标准，这些标准应该有一个可操作的范围，这些范围应该在研发阶段中进行研究确认其可行性，并在以后GMP生产时加以记录和控制。 根据研发确定的过程控制参数进行具体量化的控制，制定相应的操作和取样检测的SOP，并以书面记录形式进行详细记录和控制。
生产与过程控制—制粒
【要点分析】
颗粒的含水量可能影响片压片过程，进而影响产品质量。通常在干燥结束时测定含水量。含水量的测定方法和接受限度需要有明确的定义。
另外，交叉污染也是颗粒干燥过程中应该注意的事项。在使用厢式干燥器时，如果使用循环风干燥，由于管道和过滤器是公用的，有可能产生交叉污染。对于流化床干燥器，袋滤器有可能带来交叉污染；为了避免此类问题的发生，不同产品应使用不同的袋滤器。另外如果设计合理的清洁程序，并进行清洁验证，也可以证明是否有交叉污染的现象存在。
怎样调查关键偏差
关键偏差应当被调查和解决
关键偏差或或非一致性事件和相关的调查;
关键偏差应当被调查并且调查的过程和结论应以文件的形式记录下来
QA基础知识(三)员工思想沟通
员工思想的沟通
• 一方面就是要经常与员工直接对话。不同的人有着不同的 思维，对待人和事的看法和见解也存在着差异，不能一概 而论，所以作为管理人员，必须经常深入基层一线，加强 与员工的沟通交流，了解员工的反映与要求，进行现场诊 断与解决，实施动态的管理，将一切不利于企业发展的因 素控制在萌芽状态。
员工思想的沟通
• 只有员工看到了你确实是在为他们办实事，他们心中才有 企业，你的话在他们心中才有份量，思想工作才有说服力。
员工思想的沟通
• 做人的思想政治工作是一项复杂的思维与工作过程，我们 各级管理人员必须牢固树立“稳定工作无小事”的思想， 积极拓展新形势下员工思想教育工作的新视点，坚持调整 与教育并重，改进与加强并举，继承与创新并存，扬弃与 探索并行，发展与稳定并进，这样才能化消极为积极，化 矛盾为激励，化压力为动力，化困惑为理解，不断增强企 业凝聚力和竞争力
• 这就势必会要求全体人员的思想观念加以更新， 但我们知道人一旦有了思维定势以后，习惯于往 日的工作方式、工作程序，对新建立的制度与方 法会产生不适症，从而产生抵触情绪。
• 特别是管理体制的变化，使得新管理方法与老管
员工思想的沟通
• 一 是要顺畅沟通渠道，力倡交流氛围
• 中医理论告诉我们：通则不痛，痛则不通。这与做思想政 治工作是相通的 。
QA基础知识
员工思想的沟通 2012年09月
员工思想的沟通
• 企业员工队伍的设直接关系到企业的稳定与发展。
• 做好员工的思想政治工作，已成为企业管理的一项要内容 之一。
员工思想的沟通
• 新的企业制度的建立，必然要对公司内部的生产 流程进行改造，以适应生产力的要求。
• 要对管理体制进行革新，以适应资本运作的要求， 还要对工作的质量和标准提出更高的要求，以适 应市场竞争的规律。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
Q A基础知识■四生产现场管理与过程控制2012年09月品质的保证•实现〃零缺陷"・控制不良产品产生_原材料-设备-生产工艺-工艺过程控制_质量检验_质量保证体系现场管理之屋GMP的硬件.软件与人的关系现场检查的方式•询问-相关人员-了解职责、GMP执行情况•现场查看-生产现场（物料、标示等）-物料存放-卫生清洁•查阅文件和记录-相关程序规定及记录填写—批记录课堂讨论： f ［丄丸劉■为什么在许多企业日常管理工作中,不能长期坚持不懈的执行相关SOP ?•我们应该怎么做？实施GM P的重点：现场管理-强化现场管理z是执行GMP的具体体现.卫生管理一洁具管理:分类、整洁-工衣清洗：按时、区分-更衣要求：标准更衣程序-生产清洁、消毒：规定、执行和记录.物料控制_状态标识明确、信息完整-数量、帐、卡和实物一致-放行控制明确，质量参与-特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录-储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整实施GMP的思路:现场管理■标识-文件、记录标识：有效版本控制-设备状态标识：完好/运行/待修/停用-各种容器标识：已清洁/待清洁/有效期限-生产区域状态标识：已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况-生产状态标识：生产品名/批号/生产开始时间-公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向-计量标识：校验合格/有效期/停用/校验不合格等实施GM P的思路：现场管理■员工培训- SOP的熟悉程度-相关的记录填写（批记录/运行记录等）・现场管理的目标-要求:现场整洁.有摩-标识完整.清晰-记录填写完整.清晰.及时-行为符合SOP药品制造过程控制讨论:QA人员在过程控制中的作用•所有工序一一检查复核?・重点工序、重点操作选择性检查复核?•质量体系维护与改进?过程控制的目的:•为了确保产品质量满足质量标准要求, 对生产过程中影响产品质量的各个因素进行控制。
・工艺流程及要求;过程控制的职责•生产部门：制定工艺规范，负责实施生产、过程检验及监控・从技术角。
度对工艺规范进行审核。
•工程.维修部：负责按要求为生产提供适宜的环境，负责测量设备校验及设备预防维修管理工作。
•QA:从质量保证角度对工艺规范进行审核并检查其实施情况，参与偏差过程的处理，审核批生产记录及相关记录，负责各类生产文件的控制及批记录存档工作。
•QC:负责中间体、半成品及成品的检验工作。
•生产计划：负责生产计划的制定及批生产记录的下发工作。
•生产前：-生产现场检查。
生产现场已按标准清洁程序进红了清洁/任何部位都不允许有与即将生产的产品无关的物料。
-生产坯境憑查。
生产环境（如：温度、湿度、洁净度豁）血符合生产工艺要求。
-生产设备检查。
生产设备的各项功能符合生产-董詈養馨魏亨。
卄畐扌春翱鳖产品质量的工艺参数-生产文件的检查•生产期间应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。
•产品质量检查。
生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。
检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些特殊的质量特性（如：片重、灌装量等）应采用X-R控制图的形式对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。
过程控制的时机与控制重点・生产过程结束后，应按标准清洁程序对生产现场及设备及时进行清洁，剩余物料及废弃物料按规定移出生产现场。
・为了保证生产所使用的物料流向正确，生产结束后应对所使用的原辅料、中间体、半成品、成品及有印刷文字的包装材料数量进行平衡，平衡结果应符合规定要求。
特殊过程的过程控制•对于非固体制造、固体造粒工艺，灭菌等工艺由于封闭型生产，其中每一工序的制造结果无法及时通过随后的检验来确认，只能等到整个制备过程结束后才能进行检验, 故这些制造工艺过程属于特殊过程。
-这些过程必须由具备相应资格的操作者来完成； -控制整个制备工艺的设备及计算机系统必须经过验证；-生产过程中操作者必须对工艺参数进行监视和控制，以确保满足规定要求。
过程打印数据应附在批记录上。
过程控制相关文件・工艺规程・过程控制程序・批记录•相关监控记录-环境_质量检验过程控制异常情况的处理•偏差处理_现状调查-物料隔离、标识-报告_纠正措施执行-记录-释放控制•紧急程序处理—预案-培训-执行-记录-释放控制无菌制剂过程控制重点示例-、环境监控❿尘粒监测:•静态规定频次所有洁净区•动态与每班生产飞键操作区域（精滤、灌装100级区开口露工序附近1 m 内）•微生物监测•沉降菌监测令静态：分洁净级别、规定的频次令动态:关键操作区域以及与其相邻的区域（20级、无菌万级区）每班生产亠被动采样对环境中微生物的含量敏融较差■浮游菌监测主动采样，对环境中微生物含量较沉降菌敏感。
取样数目较少监测频次与沉降菌相同与沉降菌二选其一，建议选择浮游菌•表面微生物监测•定期监测，分级分区进行•人员更衣确认定期监测，特别关注新进人员监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）厂房设施、设备表面 ------ 每班生产•人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具（银子） ------- 每班生产•温湿度监测・关键操作区域温湿度・空调净化系统的总回风温湿度冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况・复核、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。
•压差・抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性・复核关键操作区域厅百级层流高效前后压差情况•风速测定g •关键操作区域是重点•定期进行•百级区域：操作面0.45m/s±20%•高效过滤器检漏・关注是否定期进行，破损的高效是否及时更换，如不能及时更换应评估其对无菌生产的风险・标准方法是用气溶胶（DOP、PAO）进行泄漏测试•实际采用方法为粒子计数器扫描•环境趋势分析・应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数）, 进行归纳总结分析，密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。
二/工艺控制❿ QA：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行令质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数•原辅料：根据生产指令复核品名☆批号、☆检验编号、合格状态标识、效价、实际投料量（体积、重量）等•稀配液PH值、温度、☆搅拌情况礙度、频率、时间、均匀性）等•总配料体积・从配制到过滤的时间・滤器完整性测试：检查操作犬员是否认真按照规定在过滤前后进行完整性测试；起泡点有无异常情况・稀配液状态标识是否及时、正确。
•检查各灭菌柜定期校验、验证情况，抽查操作人员是否按规定的时间、频次检查并记录灭菌温度。
灭菌过程是否有异常情况直接接触药液或内包材的工器具的处理是否按照规定执行・装量的抽查与复核，每班至少一次・灌装机的运行速度必须低于培养基模拟灌装时的运行速度・灌装后药液澄明度检查，每班至少一次•尾数胶塞的处理是否恰当：及时封口、标识、存放地点•洗瓶工序:•设备参数：压缩空气压力、循环水压力、新鲜注射用水压力、灭菌温度、时间、隧道网带速•操作人员是否按照规定抽查已清洗待灭菌瓶的清洁度•灯检工序灯检合格品的抽查霹班至少一次不定期检查灯检岗位抽查天员是否按照规定抽查不合格品是否按规定及时标识、处理清场检查状态标识物料平衡情程•物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品•物料领用车间执行双人复核的情况复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号QA复核品名、入库编号、检验编号.状态标识、包材版本号•标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的1W况及QA首印复核•清场确认•包装打码•物料平衡☆•清场管理☆•待包品交接情况❿现场QA工作的重点之一❿四清：清洁、清物料.清文件（清记录）、清状态❿重点工序：配灌、轧盖、灯检.包材准备、包装、打码❿周期结束之大清洁及换品种清洁五丫现场物料控制❿现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、稀配液、待灯检品、待包装品、成 品❿品名、批号、数量、状态标识❿关注各工序对特殊物料的处理：不合格 ❿工k与工k之间的交接情况应经常抽查六、状态标识5文件、记录标识：有效版本控制5设备状态标识：完好/运行/待修/停用饨各种容器标识：已清洁/待清洁/有效期限5生产区域状态标识：已清洁/待清洁/相关生产区域使用情况備生产状态标识：生产品名/批号/生产开始时间S公用系统/各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向3计■标识：校验合格/有效期/停用/校验不合格等❿洁具管理:分类、整洁❿工衣清洗、灭菌：按时、标识' 记录❿更衣要求：标准更衣程序❿生产清洁、消毒：按时、记录。