ISO 审核中最高管理者和管理者代表的审核要点
ISO9001：2000标准审核要点
c.控制准则？资源信息支持？过程结果和改进？ （2）在全面审核了组织的各过程后，综合评价质量管理体系的
适宜性、充分性和有效性。
注： 此条款审核贯穿于整个审核过程
注意：外包过程控制！
案例1
制衣厂的具体制衣过程由厂里外包给供方 加工 。所以《质量手册》将7.5.1予以删减，但在《 质量手册》中没有明确对制衣的外包控制过程 。
5.5.3应确保在组织内建立适当的沟通过程，并 其保对质量管理体系的有效性进行沟通。
5.6 管理评审
5.6.1 总则
（1）最高管理者是否重视并运用管理评 审不断完善QMS。
（2）查管理评审记录看评审间隔，确认 对MS运行的适宜性、充分性和有 效 性的评定结果。
案例15
■工程施工单位在4个月中连续出现3起 重大质量事故，仅是相关责任人受到了处 理，没有通过管理评审对质量管理体系进 行改进。 ■ 5.6.1评审应包括评价质量管理体系改 进的机会和变更的需要
注：此条款审核贯穿于整个审核过程。
5.3 质量方针
质量方针是由组织最高管理者正式发布的 该组织的质量宗旨和方向，以质量管理原则作 为制定方针的基础。质量方针与组织的宗旨相 适应，是组织总体经营方针的组成部分。
（1）质量方针是否满足本标准的要求，并形 成受控文件？
（2） 查质量方针传达到哪些职能和层次。 （3） 相应层次的人员对方针的理解。 （4） 看持续适应性方面的评审记录。
■ 4.2.3b)必要时对文件进行评审与更新
d)确保使用场所得到使用版本的适用文件
e)确保文件保持清晰\易于识别
案例5
■宾馆保安部有两份“治安巡逻规定”， 一份贴在墙上，是去年贴的；另一份由保 安部长提供，是今年新修订的，两份内容 不同。 ■4.2.3g)防止作废文件的非预期使用,若 因任何目的需要保留作废文件,则进行适 当标识
ISO9000审核要点
1.1总则
1.2应用
4质量管理体系
4.1总要求（A）
4.2文件要求
4.2.1总则（B）
4.2.2质量手册（B）
.2质量手册（B）
4.2.3文件控制（B）
4.2.4记录控制（D）
5管理职责 5.1管理承诺（A）
2查验质量手册组织对任何删减合理性 2是否制定了必要的程序文件（包括引 的表述，特别注意设计和开发、采购 用程序文件），以支撑手册。 、特殊过程、顾客提供财产、安装与 服务等控制内容的删减。 3质量手册是否描述了QMS过程的之 3交谈了解组织质量手册控制的产品/ 间的相互作用的表述。 服务/过程/场所与申请认证的范围是否 一致。 4查质量手册和程序文件标准规定的6 个程序文件是否满足要求，对标准没 4质量手册是否批准并受控。 有规定必需是程序但应形成文件的要 求，是否满足了开展工作和质量活动 的要求查支持性文件。 5查验质量手册批准、实施日期、受控 的证据。 1 QMS文件控制是否形成程序文件。 在归口部门及相关部门/现场 2 QMS发布前是否审批，确保文件充 1查形成文件的程序和确保过程有效运 分与适宜。 行、控制的文件。 2交谈了解组织对文件的控制方法，对 3文件实施中是否规定了必要时对文件 分级/分部门控制的做法，审批权限， 进行评审与更新并再次批准。 抽查文件审批是否与规定相符。 4 组织所有文件的更改和现行修订状 3查文件在实施中是否规定了对文件进 态的标识。 行评审与更新，是否进行了再次批准 5能否确保在需要使用处能得到适用文 。 4查更改程序及实施更改记录、标识。 件的有关版本。 6作废文件是否按规定妥善处理，需保 5查规定与实施如抽查文件版本的有效 留时有无标识。 状态标识 查文件分发规定及在现场抽查验证应 7外来文件的识别与对分发的控制。 得到有关版本的适用文件规定与实际 得到的是否一致（含外来文件）。 6查作废文件的处置记录与需保留相应 8确保文件保持清晰，易于识别。 标识。 7向文件主管部门了解外来文件的识别 、控制方法、规定，现场抽查若干份 文件受控情况。 8抽查若干份文件的清晰性（可在文件 主管部门及现场随机抽取）可包括管 理、技术方面的。 1有无质量记录控制程序，是否满足标 在归口部门/相关部门/现场 准对质量记录的要求。 2规定的质量记录是否足以证明质量管 理体系符合要求，运行有效性和证明 1查质量记录程序文件。 产品符合要求。 2查主管部门的记录清单，标准指明的 3质量记录是否保持清晰、易于识别和 质量记录是否纳入受控的范围，查验 检索，贮存、保护、保存期、处置所 记录的标识、贮存、检索、保护、保 需控制有规定并实施。 存期限和处置证据。 3现场查验实施情况及记录的真实性、 清晰性。 4贮存于计算机系统的数据记录，包括 软件、硬件的管理。 对管理承诺： 1查质量手册和最高管理者座谈。 2向最高管理者了解通过哪些活动向组 最高管理者或质量手册中对下述活动 织的员工传达了确保以顾客为中心， 要求和持续改进的承诺提供了证据： 满足顾客要求和法律/法规的重要性,必 要时查阅证据并可结合审核其它条款 。
管理者代表
“管理者代表”这一职位名称是ISO9000标准的专用名词，它特指推行ISO9000的组织中主管质量管理体系的高层管理人员。
按照ISO9000标准的规定，管理者代表，除了其原有职责外还具有如下三个职责和权限（参照ISO/DIS9001标准）：1.确保质量管理体系得到建立和保持；2.向最高管理者报告管理的绩效，包括改进的需求；3.在整个组织内促进“以客户为中心”意识的形成。
此外，管理者代表的职责可包括质量管理体系有关事宜的外部联络。
目前公司ISO9001质量管理体系运作现况——访管理者代表王小玲前言：梁氏伟明（集团）有限公司为董事长梁伟业先生在香港白手起家，一手创立。
时至今日，已历经三十几载，共发展其集团子公司六家。
集团属下中山区域公司现有员工1 000余人，队伍庞大。
同时，生产的产品橡胶、胶水等也已在国内行业中占居着庞大的市场。
两顶“庞大”的帽子，是一种动力，也是一种压力。
公司要永续经营，长期发展，就不能只着眼于当下的惠与利，“质量”永远是企业的生命。
自“ISO9001质量管理体系”问世后，各大小公司纷纷效应，目的在于建立一套完整的质量管理体系，以确保质量。
中山区域公司自1999年起，各分公司就相继导入了ISO9001质量管理体系。
到目前为止，“ISO9001质量管理体系”运行已持续8年，而它每年的整体运作状况，仍然是大家最关心的问题之一。
于是，我们趁着07年的首次内审，访问了管理者代表王小玲。
[采编]：小玲，你好！对于公司发展到今日的成就，相信做为伟明公司的每一份子都非常得自豪，尤其是在公司导入ISO9001质量管理体系后，整个管理模式和人员的观念都有了重大的改变，您作为管理者代表，我相信在这一点上要比任何人都更深有体会，请你简述一下现行我公司质量管理体系的运作状况？[王小玲]：在公司领导高度重视及各部门全体同仁的积极参与、配合下，公司目前的体系运作还是比较完善。
公司秉承“以顾客为关注焦点”，不断强化质量管理体系的有效性，深入开展质量方针目标管理，对公司各部门的业绩发展起到了积极的促进作用。
ISO90012020标准讲解与实务审核要点说明
•33
•审核重点
•1、是否了解公司的最高管理者? 2、最高管理者有哪些职责？ 3、最高管理是否阶段性提供适当资源以确保质量方针、质
量目标的落实执行？
•34
• 5.2 以客户为中心
•最高管理层应确保客户的需求和期望 * 被确定 * 转化为要求 * 被执行以达到客户满意
•24
•理解与运用
•25
•审核重点
•1、文件是否分类? 2、QMS文件是否确定具体的部门进行管理？ 3、外来文件包括哪些?是否控制？ 4、是否明确文件制定、审核、批准权限？ 5、文件分发范围是否确定？ 6、文件编号、格式、版本是否规定？ 7、文件修订申请、修订权限是否明确？ 8、文件受控、保存、作废等状态是否规定识别方式？ 9、文件是否规定保存期限？ 10、保密、备份、杀毒、因修订更新是否做规定？
ISO9001:2008质量管理体系要求
•2. 标准的引用
•2. Normative Reference
•6
•2. 标准的引用
•2. Normative Reference
• 以下文件包含在本标准中引用，构成本国际标准的条款。 本次出版没有进一步的修正或版本修改的有日期的引用文 件并不适用，然而，基于本标准的协议，各团体应该积极 使用以下被引用的标准文件的最新版本。对于没有日期的 引用文件，已使用了最新的版本。ISO和IEC的成员持有 现行有效的国际标准的清单。
•35
•审核重点
•1、是否理解以顾客为中心的意思? 2、如何实现以顾客为中心，试举一个工作例子？ 3、顾客要求有哪些？ 4、公司如何满足顾客要求，并使顾客满意？
•36
• 5.3 质量方针
ISO9001标准-管理职责
（二）与顾客沟通的时机安排；
（三）识别与顾客沟通所需进行的活动，作出过程 的安排予以实施。
47 *
二、符合要求的客观证据
与顾客沟通方面的规定及相应证 据。
48 *
7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划
设计和开发：
将要求转换为产品、过程或体系的规定的特 性或规范的一组过程。
一、理解要点 （一）设计与开发策划的意义; （二）设计与开发策划过程的活动要求; （三）设计与开发策划的输出的要求。
（三）本条款中的顾客要求是7.2.1条款 的特定要求。
* （四）顾客满意应满足8.2.1条款的要求 3
二、符合要求的客观证据 通过其他各有关条款的相应证
据加以证实。
4 *
5.3 质量方针
质量方针
由组织的最高管理者正式发布的该组织总 的质量宗旨和方向。
注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并
（四）持续适宜性方面的评审
（五）质量方针应当用文件形式来表 述
7 *
二、符合要求的客观证据
1．组织需提供形成文件的、内容满足要求的
质量方针。
2．质量方针在持续适宜性方面的评审记录。
3．质量方针的批准与控制证据。
8 *
5.4 策划 5.4.1 质量目标 质量目标 在质量方面所追求的目的。 注1：质量目标通常依据组织的质量方针
设计输出文件、图 纸、样本等。
时机
在设计适当阶段 。
方式 会议/传阅方式。
2020/3/3
当形成设计输出时 。
试验、计算、对比 、文件发布前的评 审。
设计确认
证实产品满足特定 的预期用途或应用 要求已得到满足。 通常是向顾客提供 的产品（但有时也 可以是样品）。 只要可行，应在产 品交付或生产和服 务实施之前。
最高管理者的审核
审核关注-激励与团队协作（组织文化）
通过关注以下问题，可以了解组织内容激励与团队合作的情况： 全公司的士气与激励状态如何？ 某一具体部门/项目/团队的激励状态如何？ 我们是否象一个团队一样开展工作？ 信息沟通是否有效？ 部门间（过程间）内部供应的及时性如何？ 在解决问题过程中是否能够共同努力？ 我们是否过多的会议，为什么？ 会议进行得是否顺畅？ 是否能够真正执行分派的工作，并对实施情况进行追踪？
审核最高管理者
领导作用
八项质量管理原则之一即为“领导作 用”，其内涵为：领导者确立组织统一 的宗旨及方向，他们应当创造并保持使 员工能充分参与实现组织目标的内部环 境 从战略思维的角度看，领导直接关系着 一个组织的宏观总体、长远发展及根本 基础。
对认证机构的重要性
最高管理审核的成功与否将直接关系到 受审核方对认证机构及审核员的总体评 价； 导致受审核方对认证的认识，有可能影 响到其部份管理模式及思路的改变; 受审核方对认证机构的选择.
验证组织各职能层次的实施方案与操作计划是否与组 织的目标相一致，并确定组织的实际能力，有助于组 织制定其组织战略和长期计划 在实际工作中，各实际操作部门与操作区域在多快 时间内对高层的决策作出反应？ 各操作部门与操作区域能够在多快时间内对高层的 决策作出反应？ 为了达到这种反应速度，需要进行何种改进？
面谈检查表（参考）
5．管理评审 A．如何监督和评价公司的管理业绩，包括管理目标的实现？ 多久监督一次？ B． 你认为这些管理目标都已实现了吗？如果没有实现你将 采取什么样的措施？ C．你是怎样通过内审来促进持续改进的？ D. 最近一次管理评审是在什么时候？对于及时地做出决策和 提供信息方面，你认为管理评审的效果如何？作为最高管 理者，在评审结果的基础上你决定了什么改进方向？
ISO13485内审检查表(完整各部门)
3对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档 抽查一套技术文档，检查是否正确、 相关技术文件
。
齐全、清晰，符合生产要求。
评价 符合 符合 符合 符合 符合 符合
符合
质量手册应包括以下内容：
符合
4.2.2质量 手册
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
阐明企业质量管理体系
控制 检索、处置的职责和要求，确定记录的保存期限， 质量记录。 并能识别产品的生产数量和销售数量。
1应建立生产、技术和质量管理部门，配备与批量 生产相适应的专业技术人员和具有组织能力的管理 人员，明确各职能部门和人员的职责、权限。生产 企业应具有与批量生产能力相适应的生产场地、工 查组织机构图和岗位说明书。 作环境、生产设备及相关监视测量设备。生产场地 和工作环境应符合国家有关法律、法规和相关技术 标准的要求。
日期
标准条款
审核内容
审核方法
1生产企业应至少建立、实施保持以下程序文件： 按要求建立手册/程序/作业指导文件等作业控制文 检查 文件。
件
4.2.3文件 控制
2按文件控制程序，对与质量有关的文件（包括质 量体系文件、产品技术文件及相关的管理文件）进
行控制。
检查3份质量管理体系文件，
1）文件发布前应得到批准以确保其适宜和充分性 。必要时对文件进行评审和更新并再次批准。
询问二个员工。
各层次人员对质量方针 符合 的理解
5.4
1质量目标应与质量方针相一致，质量目标应是 查目标与方针是否一致，查相关职 可测量的，并应在相关职能和层次上展开。 能部门有无自己的质量目标。
查目标与方针一致
符合
策划 2各职能部门对质量目标的完成情况。
如何按ISO9001标准审核管理层？
如何按ISO9001标准审核管理层？一、管理职责1、是否有负有执行职责的企业管理者批准的、形成文件的、正式发布的质量方针；2、最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据?3、最高管理者是如何将满足顾客和法律、法规要求的重要性传达组织成员的？有无传达证据?4、组织成员如何认识满足顾客要求和法律法规要求的重要性?5、是否有足够的资源，包括培训人员和监控手段?6、质量手册中是否有反映管理层及各部门相互关系的组织机构图或描述；7、是否对负有执行职责的企业管理者及主要管理职位或主要执行部门的质量职责和权限做出了明确的规定；8、实际运作状况如何；是否有越权行为；是否有管理上的“真空”地带及其事实；是否有由于职责重叠及相互扯皮而导致的质量问题；9、在出现质量异常或质量事故时，是否有明确且畅通的信息传递及分析解决渠道；10、资源的配备是否符合所属行业的有关规定；是否与企业自身的业务或产品范围相适应；11、是否有充分的满足有关人员培训及资格要求的人力配备；12、管理者代表是否为企业管理层中的一员；是否有足够的经验、能力和授权来履行其职责；管理职责（审核领导层时，本章5.1~5.6一起审核）5.1管理承诺审核要点：领导层每次必审：a)国家/行业主管部门近二年来对产品的监督抽查情况：结论、提出的问题及处理的结果（连续2次报告的复印件）?b)近二年来是否发生重大质量、安全等级事故：处理结果（连续2次报告的复印件）?c)近二年来是否发生顾客投诉：处理结果（连续2次报告的复印件）？1.如何向组织传达：满足顾客要求和法律/法规的重要性？(记录等证据）2.质量方针和目标的制订和发布？3.主持管理评审？（详查5.6）5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限审核要点：部门和各层次的职责与相互间的接口？沟通？各部门的职权在各种文件中的描述一致？（询问和或着文件）GJB:1.最高管理者是否确保质量管理部门独立行使职权？（质量管理、质量检验/测试等部门，有足够的人力、物力支持，不受行政、进度、经费及其他各种因素的干扰的情况下作出独立判断）2.最高管理者是否对最终产品质量和质量管理负责？部门去做。
ISO16949审核要点
ISO-TS16949审核要点一、最高管理者审核要点：1. 组织的质量方针是什幺？是如何制订出来的？制订的依据是什幺？有书面的质量方针吗？是否沟通到组织的全体员工？2. 组织的质量目标有哪些？是否包含组织的总目标？各职能部门目标和各层级的目标为何？制订质量目标的依据是什幺？目标是否可以测量？制订的质量目标是否在期限内达到？制订的质量目标是否符合顾客的期望？3. 目前质量目标的达成状况如何？对于未达成的质量目标是否采取了有关措施？4. 最高管理者是通过什幺方式把顾客的要求和法律法规的要求沟通到组织的各个层级和全体员工的？我们是如何遵守这些法律法规的？5. 最高管理者是如何知道组织的资源需求？是否提供了适用的资源？6. 最高管理者如何理解以顾客为中心的理念？是通过什幺途径什幺方式了解顾客的满意度？对于顾客不满意项是如何处理的？7. 顾客投诉是如何处理的？如果没有发生顾客投诉，是否就意味顾客满意呢？8. 组织有哪些激励员工的措施？最高管理者了解员工的满意度吗？9. 最高管理者是如何分配各个部门的职能？如何分配各级管理人员权责？10. 最高管理者如何理解持续改进？有哪些地方需要持续改进？是否有具体规划？持续改进的有效性如何？11. 最高管理者是如何监控产品质量的？监控的结果是否能达到预期的效果？12. 最高管理者是如何监控员工工作的绩效？目前采取的手段有效吗？13. 最高管理者是如何监控员工的工作质量？又是如何提升员工的工作技能？14. 组织是否制订了经营计划？哪些人知道公司的经营计划？质量目标是否包含在经营计划中？15. 所有的生产过程、各个班组(包括白班与夜班)，是否设置了质量控制人员？当出现重大质量事故时，负责质量的人员是否有停止生产的权力？负责质量的人员是否开具过生产停工单？最高管理者参与了吗？16. 当出现质量问题，该信息是否第一时间报告到有采取纠正措施权力的管理阶层？17. 是否设置了管理代表？管理代表的职责是什幺？管理代表参加了哪些质量活动？18. 是否设置了顾客代表？顾客代表的职责是什幺？顾客代表是否参加了组织内一些质量会议或质量活动？顾客代表是否就选择特殊特性、制定质量目标、实施纠正与预防措施、产品的设计等方面发表过自己的意见或建议？采纳了吗？二、管理代表审核要点：1. 组织是否建立了书面化内部审核程序？内部审核的相关记录是否被维持？2. 组织是否对审核的方案进行策划？方案是否考虑到过程的重要性，区域的重要性以及以往审核的结果？3. 是否规定了审核的准则，范围，频次和方法？内部审核是否涵盖了所有与质量管理有关的过程活动和班次？4. 审核员是如何选择的？选择的依据是什幺？审核员有无审核自己的工作？5. 受审区域发现的不符合项是否采取了纠正措施？审核员是否跟踪及验证了纠正措施的有效性？6. 是否有制造过程的审核计划，是否已经进行了制造过程审核？审核结果如何？7. 组织是否规定了适当频率在生产的各个阶段对产品进行审核？审核结果如何？8. 管理者代表是如何提升整个组织对顾客需求认知水平的？9. 管理者代表是否不定期或定期的向最高管理者报告了质量体系的运行效果？提出了那些改进的建议？10. 当组织发生重大的质量事故时，管理者代表是否参与了处理？三文控中心的审核要点1. 是否建立了质量手册？质量手册是否规定了质量管理体系的范围？是否规定了过程的顺序和过程的相互关系？2. 是否建立了书面的文件控制程序，质量记录控制程序，不合格品控制程序，内部审核控制程序，纠正措施程序，预防措施程序与培训程序？3. 是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？如何控制？4. 文件发放前是否经过批准？文件变更时是否重新评审与批准？5. 文件的更改和文件现行版本状态是否能够识别？6. 使用场所是否能够得到文件的最新版本？现场有失效文件吗？7. 外来文件是否能识别？是否在受控下发布？8. 文控中心由于积累知识或法律需要而保留的旧版文件能否识别？9. 是否对记录标识，储存，保护，保管期限和处置方法做出了相关规定？10. 是否建立了文件总清单？文件总清单是否定期的更换？11. 对顾客的工程标准或工程规格，包括顾客提出工程标准变更，，是否在不超过两周工作日完成评审，分发与执行？12. 是否保存了工程标准变更后，生产实施的日期记录？13. 工程变更完成后，相关的控制计划，FMEA等文件是否有作相应变更？14. 顾客，法规和当地政府是否规定了某些质量记录的最低保存期限？是否按规定执行？四行政部的审核要点1. 是否建立并维持了书面的培训程序？对于影响产品质量的工作人员，其能力是如何识别的？识别的依据是什幺？2. 员工能力不够时，是否提供了适当的培训？培训的有效性有评价吗？3. 组织如何来提升员工的认知水平？如何要求员工为达成质量目标做出贡献？具体有些什幺有效的措施？4. 是否对新进员工，转岗员工，临时工，合同工和代理人员进行了培训？5. 是否对影响质量的岗位进行了资格鉴定，如：内审员，质量控制人员，实验室人员，设计人员，特殊过程人员，关键设备操作人员，量具校验人员，其它影响产品质量的人员的等？6. 有维持适当的教育，训练，技能和经验的记录吗？7. 有那些公共设施与生产设备？这些设施设备目前的状况如何？能否满足产品的规定要求？8. 设备是否被维护吗？是如何维护的？维护的效果如何？9. 产品需怎样的工作环境？这些工作能满足要求吗？组织是如何管理这些工作环境的？工作环境是否考虑到人员的安全？10. 本部门有量化的质量目标吗？目标的达成状况如何？11. 本组织的内部沟通有那些方式？这些方式沟通的有效性如何？12. 是否有激励员工的措施？是如何去激励员工的？这些激励措施的有效性是否进行过程评估？13. 是否采用多方论证的方法来制定工厂，设施及设备的计划？是否针对工厂，设施及设备策划的有效性指定了评价操作和过程效果的方法？14. 当出现公共设施中断，劳工短缺，主要设备故障时，组织书否准备了紧急应变计划？这些应变计划启动后，是否确保准时交货？五市场部的审核要点1. 目前有哪些产品/服务？这些产品/服务的要求是什幺？有没有与产品有关的法规法律的要求？这些要求是如何遵守的？2. 在提供产品前，时否对标书，合约或定单进行了评审？评审了那些内容？评审的结果有记录吗？这些记录是否被维持？3. 在合同评审时，是否对制造的可行性进行了评价，是否对风险进行了分析？4. 有没有口头或其它书面声明的合约或定单？这类合约或定单如何处理？5. 当产品要求发生变更时如何处理？变更处理的记录是否被维持？6. 组织如何与顾客沟通？有哪些沟通的方式？沟通的效果如何？7. 有顾客指定的特殊性吗？这些特殊性如何控制？8. 通过什幺方法来获得顾客感受（满意感受，不满意感受）的有关信息？这些信息分析过吗？是如何来处理有关满意或不满意信息的？9. 是否对顾客满意度进行了持续评价，而不是一年评价一次或两次？10. 对于在组织控制下的顾客财产是如何管理的？当发生异常时，是否第一时间报告顾客？异常报告的记录是否被维持？11. 当接到顾客反馈的信息时，是否迅速地通报制造，质量，工程和设计部门？这些信息（如客诉）处理后是否回复客户？12. 是否对服务人员进行了培训？13. 是否对顾客提供的工装，设备进行了永久性标识？六技术部的审核要点1. 当有新产品时，是否有设计和开发计划？2. 设计开发是否规定了设计与开发人员的权责？不同小组的组织接口是否理清？3. 设计与开发的输入时，是否使用了以下信息，如以往成熟的设计项目，竞争对手的数据与资料，供应商反馈的信息，现场问题报告等？在设计输入评审时是否对产品的质量，寿命，可靠性，耐久性，维护度，工时和成本进行了评审？评审结果如何？是否对过程设计输入的要求进行了识别，形成文件并进行了评审？4. 设计输入了那些内容？文件在发放前有评审吗？经过批准吗？产品设计的输出是否包含设计FMEA S，可靠性结果，产品的特殊性产品的定义，产品设计的评审结果？5. 过程设计的输出是否包含规格和图纸，过程流程图/配置图，过程FMEAS，控制计划，作业指导书，过程批准的能力指标？组织在进行过程设计输出时，是否考虑到产品设计输出，生产力，过程能力，质量目标，顾客要求和以往的开发经验？6. 在开发的哪些阶段进行了评审？哪些人员参加了评审？评审记录是否被维持？7. 在设计与开发的哪些阶段进行验证？谁参加了验证？采用了哪些验证方法？验证结果如何？记录被维持了吗？8. 设计与开发的确认在什幺情况下进行？是否按照计划的安排来实施？顾客参加了设计与开发的确认吗？在设计与开发确认时，是否跟踪了所有的性能试验活动？确认的记录是否被维持？9. 在新产品的设计与开发过程中，是否有设计变更？有多少变更是什幺原因引起的变更？变更后造成的影响和冲击有多大？是否对产品寿命期间内的变更进行控制？这些变更的记录是否被维持？10. 对有专利的设计变更，是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度？如果顾客要求，任何产品实现的变更，是否通知顾客，并得到顾客的同意？11. 对新产品的设计与开发的进行是如何控制的？采取了哪些措施减少甚至避免设计更改？12. 特殊特性的开发，潜在失效模式与后果分析，控制计划的制定与评审是否经过跨功能小组采用多方论证方式来完成？13. 是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行了识别？14. 特殊特性的符号是否在图纸，FMEA，控制计划及作业指导书上出现，他们的符号是否一致？15. 是否制定了针对设计与开发阶段的测量标准与方法？16. 顾客要求时，是否制定了原形样件计划和控制计划？原型样件的制作是否使用了正式的工装，人员，与供应商？17. 在设计开发的过程中，是否采用了多方论证的方法？七生产部的审核要点1. 是否对生产和服务的提供进行了策划？策划时输入了什幺？输出了哪些文件？2. 当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织是否对这样的过程（特殊过程）实施了确认？是如何确认的？特殊过程控制时的记录是否被维持？3. 当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？监视与测量后是否有产品状态的标识？当有追溯要求时，能否唯一的识别出来？4. 在生产过程中，对产品的符合性提供了哪些防护措施？5. 所有的过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所容易取得？作业指导书能指导作业吗？效果如何？6. 当作业开始，材料变更、作业变更时，是否进行了作业准备验证？7. 是否对制造过程中的机器设备进行预防性保养？8. 在进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验时，组织是否提供了必要的技术资源，如果工装的设计与制造被分包，是否实施了控制？如何控制？9. 是否有易损工装的更换计划？是否对工装进行状态标识，如生产中、修理中、处置中？10. 是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？11. 组织是否执行了顾客生产批准程序所批准的过程能力？当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？12. 控制计划和过程流程图是否被执行？13. 工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？14. 当有外观项目时，是否在外观检查时有充足的照明、标准的样件？是否对从事外观判定的人员进行了资格鉴定？15. 生产现场的整齐与清洁是否被维持？产品所需求的工作环境（如湿度、温度等物理环境）是否能满足？16. 如果有返工作业，是否有返工作业指导书？来指导返工作业？17. 在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时，生产部是如何处理的？18. 生产过程中产生的不合格品是如何处理的？八、质量部的审核重点1.如果需要，是否有特定产品、专案或合同？如果有是否制定了质量计划？2.是否制定了接受准则，计数值抽样计划的接受准则是“零”吗？如果不是，是否经顾客批准？对影响产品实现的变更，对变更产品的结果是否进行了评价、验证和确认？3.组织是否确认了需要实施的监视和测量？是否提供了监视和测量的装置？这些装置是否符合产品测量的要求？4.监控和测量装置在使用前是否进行了校准或验证，这些校准能否证明追溯至国家或国际标准？这些记录是否被维持？5.当发现监控和测量装置不符合规定要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录？6.组织是否对控制计划规定的测量设备进行测量系统分析？分析的结果如何？7.测量系统分析是否采用参考手册规定的内容与方法？如果顾客要求，是否采用了顾客规定的测量系统分析方法？8.是否保存在校准的记录？9.是否有内部实验室？实验室是否符合有关的技术要求，如实验室程序、实验室人员、实验室能力等？10.对组织无法试验的项目,可委托外部实验室,外部实验室是否符合ISO17025或得到国家认可?11.在产品实现过程的哪些阶段对产品的特性实施监控和测量?比如:来料、过程和最终产品？产品测量和监控的记录是否被维持？12.产品是否在全部测量完成，且经过有关授权人员批准后才放行？13.是否按控制计划规定频次进行全尺寸的检验与功能测试？14.全尺寸检查是否进行了设计记录所有零件尺寸的完整测量？15.是否有来料检验、过程检验、最终检验的规范或标准？16.紧急放行是否有权责人员批准？17.当出现重大事故时，质量部是否有停止生产的权利？质量部开具过《停工生产单》吗？组织是否制定了不合格品控制的书面程序？18.对于不合格品，采取了哪些处理方式？不合格品被纠正是否进行重新验证？为避免类似不合格品再次发生，是否采取了纠正措施？19.对于让步使用的不合格品如何控制？是否经过顾客同意？20.当不合格品在交货或开始使用后被发现，是否根据其影响采取了适当行动？21.返工产品有控制吗？如何控制？返工作业指导书和相关人员容易得到吗？22.当产品或过程与目前已经被顾客批准的产品或过程不同时，是否向顾客报告并取得顾客特许或偏差许可？23.组织是否形成纠正措施的书面程序？有无规定采取预防措施的时机与步骤？目前组织采用了哪些预防措施？效果如何？24.是否制定了预防措施的书面程序？有无规定采取预防措施的时机与步骤？目前组织采用了哪些预防措施？效果如何？25.是否对顾客退回产品进行试验/分析，如何分析？分析之后是否及时报告顾客？退回产品分析的资料是否被保存？26.产品放行，产品交付和产品交付后的活动是否实施控制？是如何控制的？27.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？28.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？29.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？30.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？31.是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？32.对生产散装材料的过程是否制定控制计划？33.是否有试产控制计划和量产控制计划？如果有设计责任，是否有样件的控制计划？这些控制计划得到很好的执行吗？34.当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划？这些采取的反应计划效果如何？35.当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FEMA时，是否重新评审和更新控制计划？36.当顾客要求时，更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准？37.在控制计划中规定的统计技术，组织是否在应用，是如何应用的？九、采购的审核要点1.组织是如何初期评价和选择供应商的？初期评价的依据是什幺？2.与供应商确定合格关系后，组织是否对供应商进行连续评价？连续评价的依据是什幺？是如何对供应商进行连续评价的？3.初期评价与连续评价的记录被维持了吗？4.对独占市场与顾客指定的供应商是如何控制的？控制的效果如何？5.采购文件如何控制？采购文件发放前是否经过相关权责人员的批准？6.采购产品验证了吗？是如何验证的？验证的准则是什幺？是否有未验证的产品而直接投入生产线使用？7.如果组织到供应商处验证产品或顾客到供应商处验证产品，这种情况如何控制？产品放行的方法有规定吗？8.对一些水准差的供应商怎样处理？是否频繁的更换供应商？组织是否定期对供应商进行培训或采取其它方式提升供应商水准？9.如出现合并、收购或加盟的供应商，是否对其质量管理体系进行重新评审？10.采购的产品或材料是否符合生产国和销售国法律法规的要求？11.是否有供应商质量体系开发的计划？是否建议所有的供应商在某一期限内必须符合ISO9001：2000质量管理体系的要求？12.是否要求所有的供应商以符合本技术规范为目标？13.对顾客批准的供应商，如何控制？控制效果如何？14.是否对进货产品质量进行控制？如何控制？控制方法是什幺？控制效果如何？15.是否对供应商的交货质量绩效，退货款、超额运费等进行监控？16.是否要求供应商监控自身的过程绩效？17.当供应商不能准时交货时，是否要求其提出纠正措施？为确保供应商准时交货采取了哪些措施？18.是否有外包过程，是如何控制的？十仓库的审核要点1. 是否规定了材料进出的管理办法并遵守？2. 是否规定了半成品，成品进出的管理办法并遵守？3. 是否规定了产品搬运的方法并遵守？4. 仓库内材料，半成品，成品是否有标识？仓库的工作环境如何？5. 在内部过程和交货目的地期间，是否对产品的符合性提供防护？6. 是否建立准时交货的生产计划？7. 仓库材料的帐物是否一致？是否定期盘点？8. 材料的进出是否遵守先进先出的原则？执行了吗？9. 为检测产品仓储不良，组织是否按计划周期性的评价库存状况？当发现仓储不良时，如何处理？10. 仓库是否制定库存优化的指标？目前库存状况如何？十一生产计划中心的审核要点1. 是否制定了生产计划？生产计划制定的依据是什幺？有哪类生产计划，比如：年度生产计划，季度生产计划，月生产计划，周生产计划和日生产计划？2. 是如何来监控生产计划的执行情况的？当不能完成生产计划时有哪些应急措施？3. 是否有经常性的临时插单？这些临时插单如何处理？4. 有无生产库存品，为什幺有不按定单生产的情况？为什幺要生产库存品？5. 目前生产计划的完成率是多少？造成生产计划不能完成的原因有哪些？有改进的措施吗？6. 有无根据产能工时来指定生产计划？十二各职能部门共同的审核要点1各职能部门主管是否明确本部门的工作职责？与其它部门的组织接口是否明确？2.各职能部门的质量目标及实现目标的措施是什幺？现在目标实现的程度如何？3.各部门是否定期的对本部门的工作进行了分析与总结？针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施？有什幺效果？4.各部门是否规定了收集哪些数据和资料？这些收集的数据和资料有分析吗？对分析的结果如何应用的？是否用于持续改进？6. 本部门是通过哪些方式来进行持续改进？效果如何？持续改进是否包含产品特性，过程参数，价格，服务等？7. 本部门下一步打算做什幺改进？。
ISO14000 OSHMS18000审核要点、内容、方法
对照企业“环安”方针和标准，查看①是否适合企业活动、产品和服务的性质、规模与“环安”影响；②有无对持续改进和预防、保护的承诺及遵守适宜的法律法规等其他要求的承诺；③是否提供建立和评审“环安”目标指标的框架；④是否形成文件、付诸行动、予以保持；⑤是否传达给员工并可为公众所获取。
现场验证：标语牌、宣传语、宣传栏。安全防护(临边临界防护、超高超常防护、工程四口四边防护，安全“三宝”及安全劳保用品的发放使用情况)。各类蓄水池、沉淀池、隔油池的设置。危险危害品的储存堆放如：氧气乙炔、煤气天然气、油气酒精油漆、脱模剂、润滑油机油柴油、防水材料、保温矿棉、泡沫塑料、泡沫板、石棉瓦等；安全警示牌、警示标语；消防设施配置等。注:此项资料检查和现场验证通过其他要素的审核来验证即可,不必单独查阅。
3.文件修改
查资料：文件更改依据(更改原因、理由、建议)，更改通知及领导审批。
4.文件借阅、移交、销毁情况；
查资料：查文件借阅、移交、销毁记录是否按规定程序操作，文件借阅是否按时归还？
5受控文件清单
查资料：公司受控文件清单，部门文件清单。清单中的文件是否与存放文件一致？
ISO14000 OSHMS18000 审核要点、内容、方法第4页
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(4.3.4)
环境、职ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ安全健康管理方案
1.方案编制的符合性(法律法规,相关和要求,结合现场实际),可行性;
2.方案的完成情况。
1.管理方案内容是否齐全?各岗位职责是否明确?
询问：怎样组织编制管理方案，编制的依据和目的，怎样结合现场编制管理方案，制订了哪些相对应的措施和控制方法？注：内容包括：组织机构职能结构图,因素识别要因确定,对应措施及职责落实,计划完成时间,控制目标指标及分解,消防、安全通道等平面布置图,资金投入计划,支持性文件的引用等。
16949审核要点
16949审核要点ISO/TS 16949：2002审核要点⽬录1、ISO/TS 16949：2002技术规范审核要点2、各职能部门共同的审核要点3、最⾼管理者（总裁）和管理者代表的审核要点4、企划部的审核要点5、总裁办的审核要点6、⼈⼒资源部的审核要点7、⼯程部的审核要点8、销售部的审核要点9、售后服务部的审核要点10、采购部的审核要点11、物流部的审核要点12、⽣产调度中⼼的审核要点13、财务部14、各⼯⼚（⼯⼚技术开发部、⼯⼚质量部、各车间）15、品质部（体系办、计量和试验室、资料室）⼀、ISO/TS 16949：2002技术规范审核要点综述由于ISO/TS16949：2002是在ISO9001：2000的基础上增加了汽车⾏业特殊要求的⼀个标准，因此在审核要点上，我们是从本技术规范的所有⽅⾯提出审核的要点，⼒争站在体系的⾓度做到审核的完整性及有效性。
ISO/TS16949审核的重点不是纸⾯⽂件的优劣与多少，⽽是质量管理体系运⾏的效果与持续改进的效果。
本章主要是以各职能部门为审核对象，针对每个职能部门的审核要点作较详尽的阐述。
审核的基本框架和思路是按P-D-C-A的审核思路。
⼆、各职能部门共同的审核要点1）各职能部门主管是否明确本部门的⼯作职责？与其它部门的组织接⼝是否明确？2）各职能部门的质量⽬标及实现⽬标的措施是什么？现在⽬标实现的程度如何？3）各部门是否定期地对本部门⼯作进⾏了分析与总结？针对⼯作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施？有什么效果？4）各部门是否规定了收集哪些数据和资料？这些收集的数据和资料有分析吗？对分析的结果时如何应⽤的？是否⽤于持续改进？5）本部门是通过哪些⽅式进⾏持续改进？效果如何？持续改进是否包含产品特性、过程参数、价格、服务等？6）本部门打算下⼀步做什么改进？三、最⾼管理者（总裁）和管理者代表的审核要点1）公司的起源及发展历程，⽬前状况（规模，员⼯⼈数）；2）公司为什么要推⾏TS16949？（1）TS16949是汽车⾏业的必备要求；是公司业务发展和拓展的需要；（2）公司⾃⾝发展需求----通过TS16949这个管理体系，提升公司管理⽔平，规范和细化企业管理，提⾼顾客满意度，降低成本，提⾼效率；（⾃由发挥）（3）客户的要求；3）TS16949的主要⽬标是什么？你认为TS16949与QS9000的最⼤不同在于哪⾥？TS16949的主要⽬标：预防缺陷，持续改进，降低浪费和成本;TS16949与QS9000的最⼤不同：（1）过程⽅法的运⽤；（2）强调有效性（过程绩效）⽽不仅仅是符合性；（3）强调顾客满意；4）公司的客户有哪些？顾客是否有特殊要求？如有，请出⽰？详见质量⼿册附表《顾客特殊要求⼀览表》5）你是如何理解TS16949的过程⽅法的？在体系建⽴和实施过程中是如何运⽤过程⽅法的？理解：以顾客导向的观点来看待过程，关注点是顾客，⽽不是“⽼板”，详见《过程⽅法》培训教材；运⽤：（1）⾸先，根据TS16949标准和顾客特殊要求，识别出了本公司存在的过程，并划分出哪些是COP、SP、MP；（2）确定了这些过程的关系；详见《质量⼿册》中的过程关系图；（3）对每个过程进⾏分析，识别出每个过程的输⼊、输出、资源、职责、运作⽅法、衡量指标；（4）通过对现有过程的分析，为提⾼运作效率和效果，编写程序⽂件和三层次⽂件确定过程的运作流程；（5）体系内审核时，按照过程的⽅法进⾏审核；6）公司内存在的过程有哪些？这些过程间的相互关系是什么？顾客导向的过程COP 有哪些？详见质量⼿册附件《过程关系图》、《过程识别图》7）如何识别过程的？请出⽰相关证据？出⽰《过程识别图》或《乌龟图》8）什么是过程的输⼊、输出？详见《过程⽅法》培训教材；9）过程绩效的趋势如何？请出⽰证据。
认证审核最高管理层(管理者代表)可能涉及到的问题
认证审核最高管理层（管理者代表）可能涉及到的问题1)认证审核最高管理层可能涉及到的问题之一一．公司为什么要推行体系管理，动力何在？答：推行体系及其动力无外乎两点：外部原因和内部原因，也就是说推行体系无非就是公司迫於市场需求由外界来推动，及为了使管理规范化和降低管理成本由管理者推动。
（可适当展开回答）二．实施体系以来有何效果？答：实施体系以来得以下几方面的成效：1．明确了公司架构和各部门职责与权限。
2．增强了意识，提高了员工素质。
3．生产流程条理化和规范化了，提高了管理水平。
4．通过应用统计技术，查找不足和制订对策，从而降低了损耗和节约了成本。
5．通过文件化管理，增强了对产品的追溯性。
6．通过实施体系文件，使现存的不合格得以及时有效地解决，潜在不合格得以及时预防。
三．在推行体系存在哪些方面的薄弱环节？答：实施体系虽然取得了一定成效，刚破一些不足，主要表却以下几方面：1．仓库管理欠规范，有待改进。
2．质量记录欠条理，查阅不便，有待进一步规范记录的管理。
3．尽管进行了大量培训，但效果仍然不太理想，有待提高培训效果。
四．为了搞好体系，公司配备了哪些资源？答：为了搞好体系，公司投入了以下几方面的资源：1．成立安质部门并配备相应人员，统筹负责体系的具体工作。
2．各部门相应配备专人负责体系的工作。
3．为了保证质量、安全，制订了新的设备投资计划，添置了新的设备。
4．为了更好地控制危险品，专门建立了危险仓。
5．为了保证产品质量，公司对员工进行了大量的专业技能和质量意识的培训。
6．为了搞好体系，公司请来了咨询中心来帮助我们建立和完善体系，并请认证中心对体系进行了审核并获得证书。
7．为了不断巩固和完善体系，公司与认证机构之间经常联系，相互交换意见，使体系更加完善，可操作性更强。
五．管理评审的目的、内容是什么？答：管理评审的目的在於建立管理评审控制程序，以持久地确保质量体系的适应性和有效性•并满足体系标准（ISO9001：2008、ISO14001：2004以及OHSMS18000：2007标准）和公司方针的要求。
ISO9001质量管理体系审核要点
ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点汇总 在企业接受ISO9001质量管理体审核时，审核员都会关注哪些要点，企业该如何应对?下⾯是yjbys⼩编为⼤家带来的ISO9001质量管理体系审核要点汇总，欢迎阅读。
范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失? 2、组织QMS对标准条款是否剪裁?确凿没有? 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建⽴、实施、保持和改进QMS? 2、组织QMS过程是否被确定和管理? 3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，⾜以⽀持过程有效运⾏和监控? 4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效?对测量和监控结果是否有分析、改进活动? 5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程? 是否明确实施了控制? 6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性(军标) ⽂件要求 4.2.1 总则 1、组织所建⽴⽂件是否包括了质量⽅针和质量⽬标、质量⼿册、程序、记录及其他所要求的⽂件? 2、组织是否按照标准要求建⽴了⽂件化程序? 3、组织是否根据内部管理需要建⽴了相应程序⽂件? 4、组织是否按照标准要求建⽴了质量记录? 5、组织QMS详略是否得当?是否适宜可操作? 6、组织QMS⽂件有哪些媒体、形式或类型?这些⽂件表现形式或类型是否适当、有效? 7、组织QMS⽂件详略程度是否与下列因素相适应? 组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及⼈员所需的能⼒。
4.2.2 质量⼿册 1、组织是否编制并保持质量⼿册?⼿册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及⽅法? 2、组织质量⼿册对标准要求有否剪裁?如有，所剪裁条款是否说明?说明是否充分，可信? 3、组织质量⼿册是否对QMS中所有过程进⾏描述?是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效? 4、组织质量⼿册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效?是否包括⽂件程序或其他参考程序? 5、质量⼿册是否受控? 4.2.3 ⽂件控制 1、组织是否按照标准要求建⽴并保持“⽂件控制程序”?该程序适⽤范围是否包括组织QMS要求的所有⽂件(包括内、外部⽂件;各种类型⽂件;各种媒体形式的⽂件)? 2、⽂件发布前是否组织相关部门评审，以确保⽂件的适⽤性、完整性、协调性? 3、组织⽂件批准权限是否按⽂件类别、适⽤范围、所处层次确定相应的批准⼈?所有⽂件发布前是否得到批准，以确保⽂件的适宜性、有效性? 4、⽂件是否发到使⽤场所或岗位?执⾏⼈员是否能得到所需⽂件? 5、⽂件是否得到及时的更改?⽂件更改是否得到评审和批准?更改的⽂件是否确保了四个到位(即：所有同⼀⽂件更改到位;所有相关⽂件更改到位;所有相关部门/岗位通知到位;涉及实物时处置到位)? 6、不同类型、状态(如修改、外来⽂件)的⽂件是否按规定进⾏标识、保持清晰，易于识别和检查? 7、组织有哪些外来⽂件?这些⽂件分发是否受控? 8、组织分发⾄供⽅及其他相关⽅⽂件是否受控? 9、作废⽂件是否已撤出使⽤场所?未撤出时，是否有明显标识、能防⽌⾮预期使⽤? 10、组织⽂件保管是否指定设施、场所、⼈员、能确保⽂件不损坏、不丢失、及时提供? 11、组织是否建⽴⽂件档案?⽂件归档、整理、鉴定/评审、保管、利⽤是否受控? 12、图样和技术⽂件是否按规定进⾏审签、⼯艺和质量会签、标准检查?图样、技术⽂件是否协调⼀致、现⾏有效?组织是否识别在产品实现过程中需要保存的⽂件并及时归档?(军标要求) 4.2.4 质量记录的控制 1、组织是否按照标准要求建⽴并保持“质量记录控制程序”，该程序适⽤范围是否包括了组织QMS实施、保持和改进产⽣的所有记录? 2、组织是否按照标准要求设置了质量记录?记录项⽬是否满⾜标准要求? 3、组织为确保QMS过程有效运作、控制、证实、改进，是否设置了必要记录? 4、质量记录是否按规定进⾏标识?标识是否达到唯⼀可追溯?⽂件规定外质量记录如何标识? 5、质量记录填写是否真实、及时、清楚、正确? 6、质量记录的传递(包括收集、报送、领⽤、分发、归档、联⽹等⽅式)是否确定要求? 7、质量记录是否确定保存地点、⽅式、期限、?记录保存环境设施是否适宜、能防⽌损坏、变质或丢失?记录保存期限是否适宜，能满⾜证实、控制、追溯、改进要求?记录保存检索是否简便。
ISO9001审核要点
一、质量管理体系〔标准条款：4〕1、质量手册〔标准条款4.2.2〕〔1〕各部门执行的文件与手册的规定不一致。
〔2〕质量手册未包括或引用形成文件的程序。
〔3〕对标准的剪裁不合理。
〔4〕质量手册不是最高管理者签发。
〔5〕质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
〔6〕程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。
〔7〕程序文件与质量手册不协调一致。
〔8〕质量手册的发布、修改、管理比拟混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制〔标准条款4.2.3〕〔1〕程序没涉及失效文件的控制。
〔2〕外来文件、发外文件未列人控制围。
〔3〕电子媒体和其他形式的文件未受控。
〔4〕发布的文件无批准人。
〔5〕不能识别文件的修订状态。
〔6〕未标识保存的作废文件。
〔7〕外来文件没有办理识别性的手续。
〔8〕未对文件进展定期评审。
〔9〕文件的发放没有控制，随便复制。
〔10〕保管不善，不能迅速出示文件。
〔11〕文件更改记录没有或不适当。
〔12〕文件被非授权人复制或更改。
〔13〕现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制〔标准条款4.2.4〕〔1〕供方的质量记录未纳人控制围。
〔2〕未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
〔3〕质量记录保存环境不符合要求。
〔4〕质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。
〔5〕质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。
二、管理职责〔标准条款：5〕1、管理承诺〔标准条款5.1〕〔1〕最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
〔2〕组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
〔3〕资源配置缺乏，检验人员素质差，审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点〔标准条款5.2〕〔1〕拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针〔标准条款5.3〕〔1〕质量方针空洞，表达不出企业特色，与质量目标的关系不明确。
〔2〕下级人员不清楚质量方针。
〔3〕拿不出对质量方针的评审证据。
〔4〕有的部门也制订了质量方针。
ISO质量管理体系审核要点
ISO质量管理体系审核要点ISO质量管理体系审核要点————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：ISO9001质量管理体系审核要点、思路：标准条款审核内容（要点）审核方法、思路1范围1．组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？现场询问、观察，了解作业流程。
2．QMS有无删减，合理性？查手册说明、根据组织活动确认是否合理。
4质量管理体系4.1总要求1.QMS是否建立、实施、保持和改进？从体系文件编制、运行、各过程控制、监视和测量、内审、管理评审综全评价。
2．QMS过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被确定和管理？3．组织QMS关键过程所需资源和信息是否充分？4．组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5．外包过程有无控制？4.2文件要求4.2.1总则1.QMS文件中是否包含了质理方针、目标、手册、6个程序及其它文件？查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场审核综合评价。
2．标准要求的记录是否进行了控制？（管评、培训、策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等）先文件审核，再在具体条款审核时验证。
&3．文件详略是否适宜？审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。
4.2.2 质量手册1.范围是否明确,删减是否有说明,并充分、可信？查阅手册、结合现场审核。
2．结其它程序文件有无引用？3．过程间的作用及接口关系是否明确？4.2.3 文件控制1．是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件；各种类型和媒体文件？查阅程序文件、结合现场审核。
2．文件发布前是否审批其充分性、适用性？查程序规定、抽查几份文件看执行情况。
3．文件再评审、更新有无涉及，并再次批准？再评审规定，抽查更新文件有无再评审。
4．文件的更改和现行修订状态是否可识别？查文件规定，及控制情况。
5．各现场能得到有效版本的文件？查现场文件持有情况。
内审时如何审核最高管理者
内审时如何审核最高管理者内审时如何审核最高管理者质量管理八项原则之一是“领导作用”。
最高管理者和领导层的领导作用、承诺和积极参与，对建立、实施、保持并持续改进一个质量管理体系的有效性是至关重要的。
作为认证审核，无论是初审还是监督审核，都应该把对最高管理者和领导层的审核作为重点。
认证机构不仅需要关注审核组的案卷质量，更关注现场审核的质量，希望通过第三方的监督使获证组织的体系得以保持、深化和持续改进，最大限度的降低认证风险。
然而，目前对最高管理者和领导层审核缺乏应有的深度，甚至流于形式，是现场审核中一个很普遍的问题。
加大对最高管理者和领导层的审核力度，已成为业内人士的共识。
但是，具体操作的问题还有待于深入讨论和研究。
加大对最高管理者和领导层审核力度，提高对其的审核质量，必须理清和调整审核思路。
仅仅围绕若干问题，通过现场询问，了解掌握他们在体系建立和运行中的工作现状，做好相应记录，为认证结论提供依据是不够的，这是初级阶段、低层次的审核。
对最高管理者和领导层的审核更应着眼于改进，着眼于企业贯标认证的目的是否端正、贯标工作是否走过场；对标准的理解是否深刻；对履行各自在体系运行中的职责是否明确；对体系运行中存在的主要问题是否具备改进能力。
还应了解作为领导者在体系运行中作用发挥、管理承诺的落实，是否起到了“加油站”的作用，是否认识并实施持续改进。
验证审核员有责任通过验证过程，促进被验证的审核组长和实习审核员加大对最高管理者和领导层的审核力度，提高审核质量。
在对最高管理者和领导层的审核中，面对面与受审核方领导层接触和交流，是被验证人必须具备的基本素质。
是对被验证人的组织协调、标准理解、沟通技巧与谈话艺术等多方面能力的综合反映。
因此，对领导层审核应是考察评价被验证人表现的重要层面。
验证审核员应自始至终参与领导层审核的全过程。
验证审核员除观察被验证人表现外，需要通过启发、引导、帮助的方式，使其履行好职责，掌握其操作要领和技巧。
ISO9000质量管理体系审核要点
质量管理体系（QMS）审核要点在管理体系’>质量管理体系审核时,组织需要提供其过程和管理体系'>质量管理体系“有效”的客观的证据，以证实符合标准要求。
“客观证据”按GB／T 19000-2000标准的定义是;“支持事物存在或其真实性的资料”，在其注解中说明客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。
这就是说，客观证据不一定需要依赖大量形成文件的程序和记录(标准中已作规定的除外），支持事物存在的观察结果亦为证据。
在此情况下，审核人员如何进行审核，这就需要审核员调整审核思路，把重心从文件和记录转移到过程的有效性和相互作用上来。
在审核方法上,从过去习惯于按要素、按部门转移到以过程为主线进行审核，即产品质量形成过程从顾客要求——策划-—资源提供-—设计——采购--产品实现过程—-测量、分析与改进，而管理职责贯穿于各过程中。
过程的基本构成有输入、输出和相关的活动三个要素。
因此,过程审核就从此三要素着手.过程审核要点是：a)过程输入是否充分和恰当、准确;b）是否确定了过程的目标，规定了活动的程序和方法，c)是否为过程运作配备了适当的资源，并规定了职责和权限,接口是否顺畅;d）过程是否按规定的程序和要求予以实施;e）是否对过程进行了必要的监视和测量，f)是否获得了过程运作的相关数据记录，是否对这些数据进行了分析,g)是否实施所需的纠正和预防措施，h)过程输出是否得到预期的结果，即实现质量目标的程度,并进行了持续改进。
总之，按2000版标椎要求的质量审核,以过程为主线，重视结果和有效性。
审核员凭借自己的审核能力和专业知识获得所有这些相关的信息，才能对过程的有效性作出正确的判断。
为此，审核员要熟悉管理原理，具备较强的专业知识和质量工程方面的知识，开阔思路,以适应标准转换的实施.2 审核检查取证清单管理体系’〉质量管理体系审核是符合性审核和有效性审核。
所谓符合性是指一个组织所编制的管理体系’>质量管理体系文件与GB／T 19001—2000中规定的要求符合的程度；管理体系'〉质量管理体系运行与文件要求相一致的程度。
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ISO9000中最高管理者的审核要点
对最高管理者的审核至少应审核4.1、5.1~5.6和6.1这些条款的内容。
一般采用与最高管理者交谈，并收集证据的方法来确定最高管理者是否发挥了应有的作用。
一、对4.1总要求的审核
✍要审核最高管理者对建立QMS目的是否清楚（实施的意义），是否符合标准要求（因为标准0.1总则中明确，采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策）
✍要审核最高管理者对本组织QMS范围（包括体系覆盖的产品、过程和领域）是否清楚✍有无删减过程及其理由
✍有无外包过程及其对其控制的方法
✍要审核最高管理者对组织建立QMS进行策划的方法是否符合PDCA要求（可以结合
5.4.2质量管理体系策划一并审核）
二、对第五章的审核
整个第五章均有最高管理者负责，但审核时重点应抓住对5.2“以顾客为关注焦点”，5.3质量方针，5.4.1质量目标、5.5 职责权限与沟通和5.6管理评审的审核。
因为5.1管理承诺具体均反映在5.2~5.6要求之中，5.4.2条款可合并在4.1中进行审核。
1．对5.2“以顾客为关注焦点”的审核，在对最高管理者进行审核时应通过交谈要了解：
✍组织的主要顾客是谁？
✍组织通过什么方法来了解顾客当前和未来的需求的。
✍组织是怎样来满足顾客要求的，又是怎样来争取超越顾客期望的。
✍最高管理者是如何确保整个组织、每个部门、每个员工都能关注顾客要求的，将满足顾客要求和法律法规要求的重要性传达给组织的成员
2．对5.3“质量方针”的审核需要了解：
✍质量方针是否是最高管理者亲自制订的。
✍质量方针制订的依据是什么，能否满足标准中a）b）c）三条要求。
✍对“质量方针”是如何进行管理的。
✍对质量方针在组织内部是如何沟通的，如何使每个员工都能理解并认真贯彻执行的，对质量方针的适宜性是如何进行评审的（可以同管理评审审核结合进行）。
✍质量目标制订的依据，是否与质量方针保持一致。
✍质量目标内容是否包括满足产品要求所需的内容。
✍质量目标能否测量。
✍质量目标是否展开到相关职能部门和层次上，在有关职能部门和各层次是否均建立了可测量的质量目标。
✍质量目标的完成情况以及是否对质量目标的适宜性进行了评审。
（可以同5.6管理评审审核结合进行）。
4．对5.5“职责、权限和沟通”的审核要了解：
✍组织内从领导到每个部门及每个岗位的职责和权限是如何确定的，职责是否清楚，上下左右是否得到沟通。
✍最高管理者是否在管理层中指定一名任管理者代表，管理者代表的职责是否符合标准中规定要求，以及目前履行职责情况。
✍最高管理者在组织内采用什么方法，对质量管理体系的有效性进行沟通的。
5．对5.6“管理评审”的审核需要了解：
✍最高管理者是否亲自主持了管理评审，是否按规定的时间间隔进行了管理评审。
✍最高管理者对管理评审目的是否明确，是否针对体系的适宜性、充分性和有效性进行了评审，是否评审了质量方针、目标的适宜性和有效性，是否评审了QMS持续改进的机会。
✍评审的内容（输入）是否符合标准的要求。
✍评审的输出是否涉及到体系、过程和产品的改进是否涉及到方针目标的调整或为了实现方针目标规定的措施，是否涉及到资源的需求变化（可以同6.1的审核结合进行）三、对6.1“资源提供”的审核需要了解：
✍组织提供资源（含人力资源、基础设施和工作环境）的目的是否清楚，是否能满足标准中a）b）二条要求。
✍最高管理者确定和提供的资源是否充分，能否满足标准中a）b）二条要求。
✍对资源提供的适宜性、充分性和有效性，有无进行过评审（可以同5.6审核结合进行）8.1组织策划并实施哪些方面的监视、测量、分析和改进过程。