药剂学知识简介
药剂学-知识点
第一章绪论一、概念：药剂学：是研究药物的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
制剂：将药物制成适合临床需要并符合一定质量标准的制剂。
药物制剂的特点：处方成熟、工艺规范、制剂稳定、疗效确切、质量标准可行。
方剂：按医生处方为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。
调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学。
二、药剂学的分支学科：物理药学：是应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学中各种剂型性质的科学。
生物药剂学：研究药物、剂型和生理因素与药效间的科学。
药物动力学：研究药物吸收、分布、代谢与排泄的经时过程。
三、药物剂型：适合于患者需要的给药方式。
重要性：1、剂型可改变药物的作用性质2、剂型能调节药物的作用速度3、改变剂型可降低或消除药物的毒副作用4、某些剂型有靶向作用5、剂型可直接影响药效第二章药物制剂的基础理论第一节药物溶解度和溶解速度一、影响溶解度因素：1、药物的极性和晶格引力2、溶剂的极性3、温度4、药物的晶形5、粒子大小6、加入第三种物质二、增加药物溶解度的方法：1、制成可溶性盐2、引入亲水基团3、加入助溶剂：形成可溶性络合物4、使用混合溶剂：潜溶剂(与水分子形成氢键)5、加入增溶剂：表面活性剂(1)、同系物C链长，增溶大(2)、分子量大，增溶小(3)、加入顺序(4)用量、配比第二节流变学简介流变学：研究物体变形和流动的科技交流科学。
牛顿液体：一般为低分子的纯液体或稀溶液，在一定温度下，牛顿液体的粘度η是一个常数，它只是温度的函数，粘度随温度升高而减少。
非牛顿液体：1、塑性流动：有致流值2、假塑性流动：无致流值3、胀性流动：曲线通过原点4、触变流动：触变性，有滞后现象第三节粉体学一、粉体学：研究具有各种形状的粒子集合体的性质的科学。
二、粒子径测定方法：1、光学显微镜法2、筛分法3、库尔特计数法4、沉降法5、比表面积法三、比表面积的测定：1、吸附法(BET法) 2、透过法3、折射法四、粉体的流动性：用休止角、流出速度和内磨擦系数衡量。
药剂学重点知识总结(精华篇)
引言：药剂学是研究药物的性质、制剂、质量控制和应用等方面的科学。
它是药学的一门重要学科，对于药物的研制、生产和应用具有重要意义。
本文将对药剂学的重点知识进行总结，旨在帮助读者全面了解药剂学的核心概念和原理。
正文内容：一、药剂学概述1.药剂学的定义和研究内容2.药剂学与药理学、药物化学的关系3.药剂剂型的分类和特点4.药物质量控制的重要性及其指标5.药剂学在药物研发和生产中的应用二、药物的物理化学性质1.药物的溶解性和分配系数2.药物的晶体学和物相转变3.药物的溶液与胶体4.药物的离子化和配位化学5.药物的稳定性及其影响因素三、药物制剂的研制与评价1.药物配方设计原则2.药物制剂的稳定性评价方法3.药物制剂的制备方法4.药物制剂的质量评价5.药物制剂的生物等效性评价四、药物释放与吸收1.药物的口服给药途径2.药物的肠道吸收过程和影响因素3.药物的血浆蛋白结合和药物代谢4.药物的肝肠循环5.药物的体内分布和排泄途径五、药剂学的应用与前沿研究1.药物动力学模型的建立和应用2.个体化药物治疗的概念和方法3.药剂学在新型药物研发中的应用4.药剂学在抗肿瘤药物研究中的重要性5.药剂学与纳米药物载体的研究进展总结：本文围绕药剂学的重点知识展开了详细的总结。
首先介绍了药剂学的概述，包括定义、研究内容和药剂剂型的分类。
接着详细讨论了药物的物理化学性质，如溶解性、晶体学和离子化等。
然后重点介绍了药物制剂的研制与评价，包括配方设计原则、制剂稳定性评价和质量评价等。
接下来探讨了药物释放与吸收的过程与影响因素。
展示了药剂学在药物治疗个体化、新型药物研发和纳米药物载体等领域的应用前沿。
通过本文的阐述，读者将能够全面了解药剂学的核心概念和原理，为药物研发和应用提供专业的指导。
药剂学重点知识汇总
药剂学知识总结第1章绪论一、剂型、制剂和药剂学的概念1．药物剂型：为适应防治的需要而制备的药物应用形式，简称剂型。
2．药物制剂：是根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应防治的需要而制备的不同给药形式的具体品种，简称制剂，是药剂学所研究的对象。
3．药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
基础药剂学：物理药剂学、生物药剂学、药动学与临床药学。
二、剂型与制剂的关系与区别：（给药途径与剂型的关系）1. 多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）；2. 给药途径与药物性质决定剂型3. 同一药物可制成多种剂型；4. 同一种剂型包括许多种制剂；三、药物剂型的重要性【熟】（其实质可影响安全、有效）①改变药物的作用性质：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。
②改变药物的作用速度：如注射与口服、缓释、控释。
③降低(或消除)药物的毒副作用：缓释与控释。
④产生靶向作用：如脂质体对肝脏及脾脏的靶向性。
⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。
四、药物剂型的分类【熟】(一)按给药途径分类1．经胃肠道给药剂型2．非经胃肠道给药剂型(1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。
(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。
(3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。
(4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。
(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。
(二)按分散系统分类1．溶液型2．胶体溶液型3．乳剂型4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型(三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。
五、国家药品标准（药典和局颁标准）（一）药典的概念、特点及品种收载【1.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典。
2.特点：1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。
药剂学知识简介
六、GMP和ISO9000
GLP《药品非临床研究质量管理规范》 GLP是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为提高药品
非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性， 保障人民用药安全而制定的。 即通常所说新药上市前的安全性评价必须遵循的一套严格管理体 系，旨在确保药品的安全性。 实施GLP的目的在于通过对药品安全性研究过程中的动物实验设 施、仪器条件、人员素质与职责、操作过程规范性等的严格要求， 来保证药品安全性评价研究结果的真实性和可靠性。
六、非处方药、处方药
1、处方药 (POM) prescription-only medicine or ethical drug；
必须凭执业医师或执业助理医 师的处方才可调配、购买，并在 医生指导下使用的药品。
六、非处方药、处方药
2、非处方药
nonprescription drug (over the counter,OTC）
三、药物剂型
（三）剂型的重要性
三、药物剂型
（三）剂型的重要性
四、辅料在药物制剂中的应用
药物制剂由活性成分的原料和辅料组药成物，制因剂此=辅原料料是+辅制料剂生产中 必不可少得重要组成部分。
（一）、使用辅料的目的在于： 1、利于制剂形态的形成：如液体制剂加入溶剂；片剂中加入稀释 剂、黏合剂；软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态特征。 2、制备过程顺利进行：液体制剂加入助溶剂、助悬剂、乳化剂等； 固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质，使固体制剂 的生产顺利进行。
五、假药、劣药
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ① 未标明有效期或更改有效期的； ② 超过有效期的； ③ 不注明或更改生产批号的； ④ 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥ 其他不符合药品标准规定的。
高一药剂知识点
高一药剂知识点药剂学是指研究药物的性质、制剂和应用的学科。
在高一阶段，学习药剂知识对于培养学生的科学素养和健康意识具有重要意义。
以下是高一药剂知识的介绍。
一、药物的分类药物可以根据其来源、化学性质、用途等方面进行分类。
根据来源不同，药物可以分为天然药物和人工合成药物。
天然药物指的是从动植物、微生物等自然界中提取的药物，如中药材。
人工合成药物则是通过化学合成方法得到的药物，如化学药品。
根据化学性质的不同，药物可以分为有机药物和无机药物。
有机药物主要由碳、氢、氧、氮等元素组成，如大多数中药。
无机药物则主要由无机元素组成，如氯化钠。
根据用途的不同，药物可以分为内用药物和外用药物。
内用药物是指通过口服、注射等内部途径使用的药物，如口服片剂。
外用药物则是指涂抹、喷洒等外部使用的药物，如药膏。
二、药剂制剂的形式药剂制剂是指按照一定比例和要求将药物与辅料混合制成的成品。
常见的药剂制剂形式包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、注射剂、乳剂等。
片剂是将药物和辅料混合后制成的固体制剂，常见的有片剂、糖衣片等。
颗粒剂是将药物和辅料混合后制成的粒状制剂，常见的有颗粒剂、合剂等。
胶囊剂是将药物和辅料填充到胶囊中制成的制剂，常见的有硬胶囊和软胶囊。
注射剂是将药物溶解在适当的溶剂中，通过注射器注入人体的制剂，常见的有溶液剂、悬浮剂等。
乳剂是将药物和辅料以乳状悬浮液的形式制成的制剂，常见的有乳剂、栓剂等。
三、药物的用途药物的用途主要包括治疗疾病、预防疾病、诊断疾病等。
治疗疾病是药物的主要用途之一，药物可以通过抗菌、抗病毒、抗肿瘤等作用来治疗疾病。
预防疾病是指通过接种疫苗、口服药物等方式来预防疾病的发生。
诊断疾病是通过使用特定的药物进行检测，如抗体检测试剂盒用于诊断某些感染性疾病。
此外，药物还可以用于调节机体功能、改善健康状况等。
四、合理用药原则在使用药物时，需要遵循合理用药原则，以确保药物的安全有效。
合理用药原则主要包括以下几点：合理选择药物，即根据病情和药物特点选择适合的药物；合理使用剂量，即按照医生的建议使用正确的药物剂量；合理选用给药途径，即选择合适的给药途径和方法；合理选择药物制剂，即选用适合病情和患者特点的药剂制剂；合理掌握用药时间，即按照规定的时间和间隔使用药物；合理评估疗效，即根据治疗效果进行及时评估和调整。
药剂学知识点完整整理版
第一章药剂学概述（1）掌握药剂学、药物制剂、制剂学、药品标准、GMP的概念。
药剂学：药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制、药用辅料、合理用药等内容的综合性学科。
制剂学：制剂学是研究制剂的理论和制备工艺的学科。
（药物制剂是指各种剂型中的具体药物，简称制剂）药品标准：药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
GMP：GMP（药品生产质量管理规范）是W H O 对世界医药工业生产和药品质量要求的指南，是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是全面质量管理的重要组成部分。
（2）掌握药物剂型的重要性和分类方法。
重要性：影响药物作用的效果；改变药物的作用性质；改变药物作用速率；可降低药物毒副作用；可增加药物靶向作用分类方法：按形态：液体、固体、半固体、气体剂型分类按分散系统：液体、胶体溶液、乳状液、混悬液、气体分散、固体分散、微粒按给药途径：胃肠道给药、非胃肠道给药按中医理论：酊剂、醑剂、汤剂、曲剂（3）熟悉药品标准的分类和特性。
药品标准分类：药品质量标准分为法定标准和企业标准两种。
法定标准又分为国家药典、行业标准和地方标准。
药品生产一律以药典为准，未收入药典的药品以行业标准为准，未收入行业标准的以地方标准为准。
无法定标准和达不到法定标准的药品不准生产、销售和使用。
特性：安全性、有效性、稳定性、可控性（4）了解药剂学的发展、药剂学的任务及GMP的基本内容。
药剂学任务：研究药剂学的基本理论和技术；提高药物制剂的质量；新制剂的研发和开发；制剂生产工艺设计科学化；研究和开发优质药用辅料；研究和开发新型制药机械和设备GMP内容：GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，是全面质量管理的重要组成部分。
GMP 适用于药物制剂生产全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
药剂学重点知识
药剂学重点知识药剂学是研究药物的制备、性质、作用机制、贮藏、配伍、副作用、毒理学及应用等相关知识的一门学科。
因为药剂学涵盖范围极为广泛，因此在学习过程中需要掌握一些重点知识点。
下面就是一些药剂学重点知识的介绍。
一、药物分类药物分类是我们必须要学习的重点，它是基础中的基础，了解药物的分类可以更好的帮助我们理解药物的性质和应用。
药物可以按其化学结构分类，按照其药理学分类，根据其治疗疾病的分类等等。
二、药物代谢方式药物代谢被称为药物动力学的一部分，它是研究药物在人体内的吸收、分布、生物转化及排泄等过程的科学，而药物代谢方式实际上就是指药物在体内的代谢途径，药物代谢方式主要分为肝脏代谢、肾脏代谢、肠道代谢以及胰岛素的代谢等。
三、药物的贮藏药物的贮藏是很重要的一环，因为药物的储存条件对药物的质量和有效期有着非常重要的影响。
药物贮藏应该保持在正确的温度和湿度下，并能避免阳光直射和化学品的接触，特别是对于易受潮的药物及易氧化的药剂应特别注意防潮和防氧化。
四、药物毒理学药物毒理学是研究药物对人体健康的影响及其相关机制的学科。
在药物的研究过程中，认识和掌握药物毒理学。
掌握药物毒理学的基本概念和理论，能够比较准确地预测药物的毒性，并对药物的副作用、不良反应、药理作用机制等方面进行评估和监测。
五、药物剂量计算药物剂量计算也是一个药学中非常重要的知识点。
为了使药物在治疗中达到理想的治疗效果，必须掌握合理用药的原则，计算药物的剂量和给药方法。
药物剂量计算需要考虑患者的年龄、性别、身体重量和吸收情况等因素以及药物的毒性和治疗方法等。
六、药用植物及其成分药用植物及其成分是越来越受到关注的领域，许多著名的药用植物（如人参、黄连和阿胶等）已被广泛应用，它们的有效成分也成为药学研究的重要方向之一。
了解药用植物及其成分的性质、作用机制及其对人体的影响等，对于合理用药和维护人们身体健康非常重要。
总之，药剂学的知识非常广泛，并不是一两篇文章就能全面阐述清楚的。
药剂学知识点
药剂学知识点药剂学是一门研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
它涉及到化学、物理学、生物学、医学等多个学科领域，是药学专业的重要分支之一。
下面就让我们来了解一些药剂学的重要知识点。
一、药物剂型与制剂药物剂型是指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，如片剂、胶囊剂、注射剂、气雾剂等。
药物制剂则是指将药物制成适合临床使用的剂型，并确保其质量稳定、安全有效。
选择合适的剂型对于药物的疗效和安全性至关重要。
不同的剂型具有不同的特点和适用范围。
例如，片剂易于服用和储存，但对于一些难溶性药物可能存在溶出度问题；注射剂能够迅速起效，但制备工艺复杂且存在一定的安全性风险。
在制剂的设计过程中，需要考虑药物的性质（如溶解性、稳定性）、临床需求（如作用部位、起效时间）以及患者的依从性等因素。
二、药物的稳定性药物的稳定性是指药物在一定条件下保持其物理、化学和生物学性质不变的能力。
影响药物稳定性的因素包括温度、湿度、光照、氧气、pH 值等。
为了提高药物的稳定性，可以采取多种措施。
如在制剂中添加抗氧化剂、防腐剂、稳定剂等辅料；优化处方和制备工艺，减少杂质的产生；选择合适的包装材料，防止外界因素的影响。
药物稳定性的研究对于药品的生产、储存和使用都具有重要意义。
通过稳定性试验，可以确定药品的有效期和储存条件，保证药品在使用期间的质量和疗效。
三、药用辅料药用辅料是指在制剂中除主药以外的其他辅助物质。
它们在制剂中起着重要的作用，如增加药物的溶解性、提高制剂的稳定性、改善药物的口感和外观等。
常见的药用辅料包括填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、乳化剂、增溶剂等。
不同的辅料具有不同的性质和用途，在制剂设计中需要根据药物的特点和剂型的要求进行合理选择。
例如，微晶纤维素是一种常用的填充剂和崩解剂，具有良好的可压性和崩解性能；聚维酮是一种常用的粘合剂和增溶剂，能够提高药物的溶解性和稳定性。
药剂学重点总结
药剂学重点总结引言药剂学是一门研究药品的合理利用、药物的稳定性和活性的科学。
在药学专业中，药剂学是一门重点科目。
本文将对药剂学的重点知识进行总结和讲解。
药剂学基础知识1.药剂学定义：药剂学是一门研究药品的合理利用、药物的稳定性和活性的科学。
“药品的合理利用”包括药品的制剂、贮存、使用和监测等方面的内容。
2.药物的稳定性：药物的稳定性指药物在制剂中或药物储存过程中不会发生显著的质量变化的性质。
它受到环境条件、制剂成分和药物本身特性的影响。
3.药物活性：药物活性是指药物对生物体产生治疗作用的能力。
药物活性的评价可以通过药理学和临床试验等方法进行。
4.药剂学的任务：药剂学的任务是研究制剂的成分和性质，建立稳定的制剂，指导药物的贮存和使用等。
药物的制剂与质量控制1.制剂的定义：制剂是由一种或多种药物和辅料按一定比例和方法组成的可供测量剂量的药物产品。
2.药物的质量控制：药物的质量控制是指通过科学的方法和合理的管理手段，对药物的生产过程和药物质量进行把关，以确保制剂的质量符合规定的要求。
3.药物制剂的分类：药物制剂按剂型可以分为片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂、外用制剂等。
4.药物有效份量的确定：药物有效份量是指制剂中起药物治疗作用的成分的含量。
可以通过化学分析、生物学检验或生物效应法等方法来确定。
药物的贮存和使用1.药物贮存：药物贮存是指把药物保存在适当的条件下，以保持药物的稳定性和活性。
药物贮存时需注意温度、湿度和光照等因素的影响。
2.药物使用：药物使用是指根据药物的特性和患者的需要，正确使用药物进行治疗。
在使用药物时，需遵守医生的指导和剂量要求，并在使用过程中注意药物的副作用和禁忌症等问题。
药剂学实验技术1.药剂学实验技术的分类：药剂学实验技术包括制剂的制备技术、制剂评价技术和药物质量控制技术等。
2.制剂的制备技术：制剂的制备技术包括按比例混合、溶解、干燥、浸泡等步骤，通过实验进行制剂的制备。
3.制剂评价技术：制剂评价技术包括外观评价、溶解度、析出度、均匀度、稳定性等指标的评价，以确定制剂的质量。
药剂学知识点
药剂学知识点药剂学是一门研究药物的制备、质量控制、储存和使用的学科。
它涵盖了很多知识点，下面是对一些主要知识点的介绍。
首先，药剂学包括药物制剂的研究和开发。
药物制剂是将药物包装成不同剂型，如片剂、胶囊、注射剂等，以方便患者使用。
药剂学家研究制剂的配方、制备方法和稳定性，以确保药物在使用过程中的安全性和效果。
其次，药剂学涉及药品的质量控制。
药剂师必须对药物进行质量分析和评估，以确保药品的质量符合相关的法规标准。
他们需要使用各种化学和物理测试方法来检测药物的纯度、稳定性和活性。
药剂学还包括药物的储存和管理。
药物的储存条件对药物的效力和稳定性有直接影响。
药剂师需要了解各种药物的储存要求，并采取适当的措施来保护药物免受环境因素的损害。
此外，药剂学也涉及药物的用法和用量。
药剂师需要了解不同药物的药代动力学和药代动力学特性，以确定合适的剂量和使用方法。
他们还需要提供给患者关于药物使用的信息和指导。
药剂学还包括了药物相互作用的研究。
药物相互作用是指药物之间的化学反应或生物学反应，可能会导致药物的效果增强或减弱。
药剂师需要了解不同药物之间的相互作用，并提供给患者有关药物相互作用的警告和建议。
此外，药剂学还包括了制药工艺学的知识。
这涉及到药物制备过程中所需要使用的设备、工艺和方法。
药剂学家需要了解各种不同的制药技术，以确保药物的制备过程符合相关的质量标准。
总之，药剂学是一个综合性的学科，涵盖了药物制剂、质量控制、储存和使用等多个方面的知识点。
药剂学家研究和工作的目标是确保药物的质量和有效性，以提供给患者安全和有效的药物治疗。
药剂学 必知知识点
药剂学：是研究药物制剂的基本理论，处方设计，制备工艺，质量控制和合理使用等内容的综合性技术学科剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型制剂：各种剂型中的具体药品称为药物制剂，简称制剂临界胶束浓度（MC）：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度增溶剂：具有增溶能力的表面活性剂热源：注射后能引起人体特殊致热反应的物质片剂的溶出度：药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度气雾剂：药物与适宜的抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压密封容器中制成的制剂缓释制剂：通过延缓药物从该制剂中释放的速度，降低药物进入机体的吸收速度，从而起到更佳的治疗效果缓控制剂：药物从制剂中以受控的形式恒速的释放到作用器官或者特定靶器官从而发挥治疗作用的制剂，药物从制剂中释放速度不受环境和酶等外界因素的影响软膏剂：系指药物和适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的膏状外用制剂片剂：系指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂昙点：因加热聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液而发生浑浊的温度（应用：是使用该表面活性剂温度的上限）GMP：《药品生产质量管理规范》GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：《药品临床试验管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》片剂处方：药物和辅料填充剂：淀粉，糊精，糖粉，预胶化淀粉，乳糖，甘露醇，MCC，硫酸钙，CaHPO3,轻质MgO，CaCO3黏合剂：淀粉浆，HPMC，PVP，糖浆，胶浆崩解剂：干淀粉，羧甲基淀粉钠润滑剂：硬脂酸镁，滑石粉，PEG乳膏剂处方（水相，油相，乳化剂）乳剂的乳化剂表面活性剂类：硬脂酸钙（w/o）,硬脂酸钠/钾，十二烷基硫酸钠（o/w）吐温，卖泽，汴泽，泊洛沙姆（o/w）,司盘（w/o）天然乳化剂：阿拉伯明胶，西黄蓍胶明胶（o/w），杏树胶，卵黄固体微粒乳化剂：o/w Mg(OH)2 ,Al(OH)3, SiO2,皂土，w/o Ca(OH)2 , Zn(OH)2水相：MC,CMC—Na,HPC,醇脂油相：蜂蜡，单硬脂酸甘油脂，硬脂酸/醇抗氧剂：VE，没食子酸烷脂，顶羧基茴香醚，丁羧基甲苯，抗坏血酸，异抗坏血酸，亚硫酸盐防腐剂：对羟基苯钾酸酯类，苯甲酸及其盐，山梨酸及其盐，苯扎溴铵注射剂的质量要求无菌无热原澄明度安全性渗透性PH 稳定性热源的除去方法高温法酸碱法吸附法离子交换法凝胶过滤法反渗透法超滤法湿热法微波法注射剂的基本工艺流程原料配料粗滤精滤灌装封口栓剂的全身作用特点1药物避免呗胃肠道PH破坏2避免了药物对胃肠道的刺激3 减少药物肝脏首过效应4直肠吸收比口服干扰因素少5对于特殊人群给药方便6栓剂作用时间长中药制剂浸出方法煎煮法浸渍法渗漉法缓控释制剂的优缺点优点1可减少给药次数2药物治疗作用持久，血药浓度平衡3避免某些药物对肠胃道的刺激性4可减少给药次数缺点1不能立即停止给药，不能灵活调节给药方案，昂贵散剂的混合方法1各组分比例相差较大--等量递增法2各组分密度粒度相差较大，先装密度小或者粒径大的物料3 各组分的粘附性与带电性，将量大或不易吸附的药粉或者辅料垫底影响药物制剂稳定性的因素处方因素：PH的影响广义酸碱催化的影响溶剂的影响离子强度的影响外界因素：温度光线空气金属离子温度和水分的影包装材料增加药物溶解度的方法1.制成盐类2.改变溶剂或选用混合溶剂3.加入助溶剂4.加入增溶剂5.药物分子结构修饰湿法制粒方法挤压制粒转动制粒高速搅拌制粒流化床制粒复合型制粒球晶制粒喷雾制粒乳剂的特点1.乳剂中液滴的分散度很大，人体吸收快，显效迅速，生物利用度高。
药剂学重要基础知识点
药剂学重要基础知识点药剂学是药学领域的重要学科，它研究药物的制备、性质、作用机制以及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面的知识。
下面是药剂学的一些重要基础知识点：1. 药物的分类：药物可以根据不同的方面进行分类，如来源（天然药物、合成药物和半合成药物）、化学结构（生物碱、脂溶性药物等）以及药理作用（抗生素、镇静剂等）等。
2. 药物的药代动力学：药代动力学研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程。
了解药代动力学可以帮助我们预测药物的疗效和副作用，合理用药。
3. 药物的给药途径：药物可以通过不同的途径给予患者，包括经口给药、注射、外用和吸入等。
不同途径的给药会影响药物的吸收速度和生物利用度，需要根据具体情况选择适当的给药途径。
4. 药物的药物相互作用：药物相互作用指的是多种药物同时使用时，相互之间可能产生的影响。
这些影响可以是增强或减弱药物的疗效，也可以是增加或减少药物的副作用。
了解药物相互作用可以避免不良的药物反应。
5. 药物的贮存和稳定性：药物在贮存和使用过程中的稳定性是很重要的。
药物的不稳定性可能导致药效下降或产生有害的代谢产物。
因此，正确的贮存和使用药物是非常重要的。
6. 质量控制和药物审查：药剂学的一个重要任务是确保药物的质量。
这包括药物生产中的质量控制以及药物审查。
药物审查是指对药物治疗的合理性和安全性进行评估，以确保患者获得最佳的治疗效果。
以上是药剂学的一些重要基础知识点，掌握这些知识可以帮助我们更好地理解和运用药物，提高药物治疗的效果和安全性。
药剂学作为药学领域的核心学科，为合理用药和药物研发提供了基础和支持。
药剂学知识点梳理
药剂学知识点梳理药剂学基本知识1、药物剂型：由原料药物（化学药，中药和生物技术药物）制备成的适用于疾病的诊断、治疗或预防的不同给药形式。
（不同的给药方式、不同的给药部位、不同的“形态”，如片剂、胶囊、注射剂、软膏剂等）（最常见药物剂型：片剂、注射剂）2、药物制剂：各种剂型中的具体药物品种--按照一定的剂型要求制成的可供用药对象使用的具体药品。
（如阿司匹林片、阿司匹林肠溶片、阿司匹林缓释胶囊）3、药剂学：研究药物剂型的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。
以药用制剂和药物制剂为研究对象，以用药者获得理想的药品为研究目的，研究一切与原料药物加工制成制剂成品有关内容的科学。
（安全、有效、稳定和使用方便）4、药物剂型的重要性：适应不同给药途径的需要、适应不同药物的性质、适应临床用药的需要、不同剂型的作用可能完全不同、药物的效力需要通过剂型发挥。
5、药品标准：药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。
药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。
国家药品标准是指《中国药典》和国务院食品药品监督管理部门颁布的药品标准。
6、GMP （goodmanufacturing practice）药品生产质量管理规范：适用于制药、食品等行业的强制性标准。
要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
1988年卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，几经修订，最新为201 5年修订版。
血液制品、粉针剂、注射剂生产必须有。
7、GLP （goodlaboratory practice）药物非临床研究质量管理规范：评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床（非人体）的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。
医学药剂学专业考试知识点总结
医学药剂学专业考试知识点总结
一、药物学基础知识
1. 药物的分类和命名规则
2. 药物的吸收、分布、代谢和排泄
3. 药物的药理学作用和副作用
4. 药物与生理过程的关系
二、医药化学
1. 药物化学基础知识
2. 药物合成原理和方法
3. 药物的结构与活性关系
4. 药物的质量控制和药物分析
三、生药学
1. 中药和西药常用药材的产地、性状及质量要求
2. 中药鉴别和质量控制方法
3. 药材的炮制和制剂工艺
4. 中药制剂的性状、质量要求和药理作用
四、药剂学
1. 药物剂型的分类和制备工艺
2. 药物的溶解度、稳定性和保存
3. 药剂的质量控制和药剂分析
4. 药学实验室技术的应用和操作方法
五、临床药学
1. 药物治疗的原则和评价方法
2. 药物不良反应的预防和处理
3. 运用临床药学知识提供合理用药建议
4. 药物与食物、药物与疾病的相互作用
六、药事管理
1. 药物流通管理的基本原则和方法
2. 药物合理使用的政策和措施
3. 药物信息的管理和药物监测
4. 药物卫生和药事安全的管理
以上是医学药剂学专业考试的主要知识点总结，希望对您的研究和复有所帮助。
药剂学重点知识总结
药剂学重点知识总结药剂学是研究药品及其制备、保质、存储的一门学科。
药剂学重点知识对于从事药学相关专业的同学和从业者来说十分重要。
以下是药剂学重点知识汇总：一、药剂学基础知识1. 药品的分类药品主要可分为化学药品、生物制品、中草药。
化学药品又可分为普通化学药品、封闭化学药品；生物制品又可分为细胞培养药物、蛋白质药物等；中草药则按传统使用的方式分为催情剂、补药等。
2. 质量评价药品质量包括化学纯度、物理、化学、生物学等方面。
通过对药剂学进行质量评价，可以控制其质量和安全性。
3. 纯化技术药品的成分往往伴随着非目标物或污染物一同出现，因此需要进行纯化。
纯化的方法包括结晶、分离、提炼等。
二、药剂学制剂学1. 药剂学制剂药剂学制剂是指从药物原料、辅料以及配方出发，采取有序的制药工艺，制成稳定的药品产品，以便于药品的使用和储存。
制剂方式主要包括固体制剂、液体制剂、半固体制剂等。
2. 药品标准药品标准是指药品在其制备、质量控制、储存和质量规范方面的标准。
药学家可根据所需药品的质量标准，制定制剂目标，制定制剂配方并进行制剂。
3. 药品质量保证药剂学制剂产品的质量保证包括质量计划、质量管理、质量评估、质量改进等方面。
质量保证需要对制剂过程、储存情况进行管理，防止制剂过程中的化学反应、微生物污染，确保药品质量。
三、药物制剂1. 口服制剂口服制剂是最常见的制剂之一，主要包括固体、液体口服制剂和软胶囊等。
常见的口服制剂有：片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖衣片、悬浮液等。
2. 注射制剂注射制剂广泛用于取得迅速、有效和复杂药效的临床用药。
注射制剂可分为肌注、皮下注射、静脉注射等。
3. 外用制剂外用制剂是指涂抹在身体表面外部或塞人口腔外缘、阴道等区域内的制剂，主要包括药物片、贴片等。
四、药物代谢1. 药物代谢的种类及代谢途径药物的代谢方式可分为两类：化学转化和物理排泄。
在体内，药物主要由肝脏和肾脏转化或排泄。
代谢途径一般包括氧化、还原、水解等方式。
药剂学重点知识总结
药剂学重点知识总结药剂学是指研究药物的制剂、制剂性质、制备工艺及保存的科学。
它是制药学的重要分支，是药物的制剂方案设计和开发的基础。
在学习药剂学的过程中，有一些重点知识需要掌握，本文将对这些知识进行总结。
一、药物的物理化学性质药物的物理化学性质对于制剂的制备和保存很重要。
对于药物的物理化学性质的了解可以更好地进行维持和储存。
这些性质包括药物的溶解度、稳定性、电离度等。
掌握这些性质可以帮助我们了解药物在人体内的代谢和作用。
二、制剂分类及制剂设计制剂的分类包括固体制剂、液体制剂、半固态制剂、无菌制剂等。
在药剂学中，我们需要学习这些制剂的设计原则。
制剂设计包括剂型选取、合理的制剂比例、制剂工艺、制剂性能的评价等。
制剂设计是制药过程中不可或缺的一部分。
三、药剂剂量的确定药物的剂量是治疗的关键因素。
剂量的确定必须根据药物的属性、途径、机理以及患者的年龄、体重、健康状况等因素综合考虑。
剂量的不当使用会导致药物效果不佳或者副作用反应更加严重。
因此，药剂剂量的确定是非常重要的。
四、制剂质量控制良好的制药质量是令人信服的药品使用的前提。
药剂生产过程中的每个环节都需要进行质量控制。
这些环节包括原材料的质量控制、试剂配制的质量控制、制剂生产过程的质量控制以及成品的质量控制等。
健康的药品使用必须依赖于制剂的高品质，因此药剂学家需要掌握制剂质量控制的技术。
五、药剂毒理学药剂毒理学是研究药物对生物体不良反应及致病机理的科学。
药物在生物体内的代谢、排泄及分布的途径影响药物的毒性。
药剂毒理学研究药物的副作用并为制药过程提供数据支持。
因此，掌握药剂毒理学的相关知识对于药物的研发和应用有着重要作用。
六、制剂的稳定性研究药物的制剂稳定性研究是指制剂在储存时主要成分和质量的稳定性。
制剂的稳定性研究是确保药物长期储存和运输的必要条件。
制剂的稳定性因素包括温度、光照、湿度、氧气，所以需要在不同的环境条件下来进行稳性试验。
掌握制剂的稳定性知识对于药品生产过程的改进和优化非常重要。
药剂学知识点总结
目录第一章：绪论 (3)第二章：药物的物理化学相互作用 (6)一、药物的物理化学相互作用类型 (6)二、药物的物理化学作用对药物及制剂性质的影响 (8)三、药物与包材的相互作用 (10)第三章：药物溶解与溶出及释放 (10)一、溶剂 (10)二、溶解度 (11)三、增加药物溶解度的方法 (13)四、溶液的特性 (15)五、溶出与释放 (17)第四章：表面活性剂 (18)一、表面现象和表面张力 (18)二、表面活性剂 (19)第五章：微粒分散体系 (21)一、概述 (22)二、微粒分散体系的物理化学性质 (22)三、微粒分散体系物理稳定性基础知识 (24)第六章：流变学基础 (25)一、概述 (25)二、流体的基本性质 (26)第七章:液体制剂的单元操作 (27)一、制药用水的制备 (28)二、液体过滤 (29)三、灭菌与无菌操作 (30)四、医药洁净厂房空气净化 (33)第八章：液体制剂 (34)一、概述 (34)二、液体制剂的辅料（没有辅料就没有制剂） (36)三、低分子溶液剂 (38)四、高分子溶液剂：高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂 (39)五、溶胶剂(疏水胶体溶液) (40)六、混悬剂 (42)七、乳剂 (45)八、其他 (50)第九章：注射剂 (51)一、概述 (51)二、注射剂处方组成——必须采用注射用规格 (52)三、注射剂的制备 (53)四、注射液的质量检查 (55)五、注射剂举例 (55)六、大容量注射剂 (56)七、注射用无菌粉末 (58)八、注射剂无菌工艺验证（了解） (61)第十章：粉体学基础 (62)一、概述 (62)二、粉体的基本性质 (63)三、粉体的性质 (65)四、黏附性与黏着性 (68)五、粉体的压缩性质 (68)第十一章：固体制剂单元操作 (69)1.粉粹 (69)2.粉碎的方法与器械 (69)3.粉碎常遇到的问题 (70)第十二章：固体制剂 (72)一、概述 (72)二、散剂 (72)三、颗粒剂 (74)四、片剂 (76)第一章：绪论掌握：（1）药剂学、剂型、制剂的概念（2）药物剂型的重要性；（3）药物传递系统（DDS）的概念、意义；（4）辅料的定义及其在药物制剂中的作用熟悉：（1）药典、药品标准、GMP、GLP、GCP概念；（2）药物剂型的分类；（3）药物传递系统（DDS）的分类了解：（1）药剂学的任务和分支学科；（2）了解国内外药剂学的发展一、概念：●药剂学：是将原料药制备成药物制剂的一门科学●剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物不同给药形式，称为药物剂型，简称剂型。
药剂学知识点整理
药剂学知识点整理药剂学是研究制备、分析、评价和控制药物及其剂型的科学，是药学的重要分支学科之一、下面将对药剂学的知识点进行整理。
1.药剂学的基础概念-药剂学的定义：药剂学是一门研究药物的制剂、分析、评价和控制的科学。
-药物：具有预防、诊断、治疗、缓解或改变人或动物疾病状态的化学物质。
-制剂：将药物与辅料按照一定的比例和物理状态混合制成适合于使用的药物形式。
-药物的剂型：药物与辅料按照一定的比例和物理状态混合制成的药物形式。
2.药剂学的主要内容-药物的制剂：将药物与辅料按照一定的比例和物理状态混合成适用于使用的药物形式，包括固体制剂、液体制剂和半固体制剂等。
-药物的分析：对药物及其制剂进行质量分析，包括质量测定、纯度检验和杂质测定等。
-药物的评价：对药物及其制剂进行有效性、安全性和质量的评价，包括药物的药理学和毒理学评价。
-药物的控制：对药物及其制剂进行质量控制和生产过程的控制，以确保药物的质量和安全性。
3.药剂学的研究方法和技术-药物的混合和溶解：使用混合器或搅拌器将药物与辅料充分混合，使其形成均匀的混合物。
溶解则是将固体药物溶解于适当的溶剂中。
-药物的微观观察：使用显微镜观察药物的颗粒形状、晶型和晶体结构等微观特征，以确定药物的物理性质和性能。
-药物的物理性质测定：包括测定药物的粒度、密度、粘度、溶解度等物理性质，以确定药物在制剂中的适用性和稳定性。
-药物的化学性质测定：包括测定药物的化学组成、酸碱性、氧化性等化学性质，以确定药物的纯度和稳定性。
-药物的质量分析：包括药物的定性和定量分析，以确定药物的成分和含量，分析方法包括色谱法、光谱法、电泳法等。
4.药剂学的发展和应用-制剂技术的发展：药剂学在制剂技术方面的研究逐渐提高，包括颗粒制剂、缓释制剂、纳米药物等新型制剂技术的研究和应用。
-药物的评价研究：药剂学在药物的有效性、安全性和质量方面的评价研究得到了广泛关注，包括药理学和毒理学评价、药物相互作用等。
药剂必考知识点总结大全
药剂必考知识点总结大全一、药剂学基础知识1. 药剂学的定义和研究内容药剂学是研究药物的剂型、制备、质量控制、稳定性、适应性等的学科。
它涉及的内容包括药物的剂型、药物的理化性质、药物的生物利用度、药物的贮存稳定性等。
2. 药剂学的发展历史药剂学的发展历史可以追溯到古代，但真正成为一个独立的学科是在近代。
19世纪末20世纪初，随着化学工业的发展和药物制剂工艺的改善，药剂学才逐渐成为一个独立的学科。
3. 药剂组成及其作用药剂的主要组成包括药物、辅料和助剂。
药物是药剂的主要成分，辅料可以增加药剂的稳定性和适宜性，助剂可以起到一定的辅助作用。
4. 药剂的制备方法药剂的制备方法包括固体剂型、液体剂型、半固体剂型等。
固体剂型的制备方法包括干混法、湿混法、干燥法等，液体剂型的制备方法包括溶解法、搅拌法、混合法等，半固体剂型的制备方法包括填充法、液化法等。
5. 药剂质量控制药剂的质量控制包括原料药的质量控制、制剂的质量控制和药品的质量控制。
原料药的质量控制包括化学性质和物理性质的检查，制剂的质量控制包括外观检查、质量指标检查等，药品的质量控制包括含量测定、杂质检查等。
二、药剂剂型1. 固体剂型固体剂型包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、颗粒剂、口服粉末剂、栓剂、散剂等。
片剂是将药物和辅料混合压制成片状的剂型，颗粒剂是将药物和辅料混合制成颗粒状的剂型，胶囊剂是将药物和辅料装入胶囊中的剂型，颗粒剂是将药物和辅料混合制成颗粒状的剂型，口服粉末剂是将药物和辅料混合制成粉末状的剂型，栓剂是将药物和辅料混合制成栓剂状的剂型，散剂是将药物和辅料混合制成散剂状的剂型。
2. 液体剂型液体剂型包括口服液剂、外用液剂、注射剂等。
口服液剂是将药物和辅料溶解在水中或其他溶剂中制成的剂型，外用液剂是将药物和辅料溶解在水中或其他溶剂中制成的剂型，注射剂是将药物和辅料溶解在水中或其他溶剂中制成的剂型，并通过注射器注射到人体内的剂型。
3. 半固体剂型半固体剂型包括软膏剂、栓剂、滴剂等。
药剂学知识点整理
第一章绪论一、药剂学的概念与任务药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学.药物：能够用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的化学物质.药品：药品是用于诊断、缓解、治愈或预防疾病的药物产品.药物剂型：为适应临床应用而制备的不同给药形式；是药剂学的核心药物制剂：为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式的具体品种.制剂学：研究制剂制备工艺及其基本理论的科学.二、药剂学任务与主要研究内容1、药剂学基本理论：药物溶液的形成理论、表面活性剂、药物微粒分散系的基础理论、药物制剂的稳定性、粉体学基础、流变学基础、药物制剂的设计2、新剂型3、制剂新技术4、辅料：制剂必不可少的组成，没有辅料就没有制剂5、研发中药制剂6、生物技术药物特点：药理活性强，剂量小，药物本身毒副作用小；分子量大、稳定性差、吸收性差、半衰期短；提取、纯化工艺复杂，极易染菌、腐败，而失活，并产生热原或致敏物质，生产过程要求低温、无菌操作。
7、新机械和新设备三、药物剂型与药物传递系统1、药物剂型的重要性：是药物的传递体，是临床使用的最终形式。
不同的剂型产生不同治疗作用、作用速度、毒副作用，剂型可产生靶向作用2、药物剂型的分类（1）按给药途径：①经胃肠道给药剂型②经非胃肠道给药剂型（2）按分散系统：溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型、固体分散型（3）按形态分类：液体制剂、气体制剂、固体制剂、半固体制剂（4）按制法分类：浸出制剂、无菌制剂3、药物传递系统（DDS）是能够改变药物动力学特征或/且能够起到储库作用的药物载体.DDS设计理念：把药物在必要的时间、以必要的量、输送到必要的部位，以达到最大疗效和最小毒副作用.四、辅料在药物制剂中的应用1、辅料的作用：①有利于制剂形态的形成；②使制备过程顺利进行；③提高药物的稳定性；④调节有效成分作用或改善生理要求药物辅料将继续向安全性、功能性、适应性、高效性等方向发展，并在实践中不断得到广泛应用。
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药物易受胃酸破坏或肝 脏代谢，引起生物利用 度低的问题
按给药途径分类 按分散系统分类
经胃肠道给药：散剂、片剂、颗粒剂等
非胃肠道给药：注射剂、 栓剂、呼吸道给药
剂等
按制法分类：如浸出制剂、无菌制剂
三、药物剂型
（二）按分散系统分类 分散系统：一种或几种物质（分散相）分散于另一物质
（分散介质）所形成的系统。 溶液型 胶体溶液型 乳剂型 混悬型 气体分散型 其他：固体分散型、微粒分散型
ISO9000则是推荐性的技术标准 在适用范围方面，ISO9000适用于各行业，GMP只适用
于药品生产企业
六、GMP和ISO9000
药品生产质量管理规范（GMP） 药物非临床研究质量管理规范（GLP） 药品临床试验管理规范（GCP) 中药材生产质量管理规范（GAP) 药品经营质量管理规范（GSP ) 医疗机构质量管理规范（GUP)
假药： 有下列情形之一的，为假药： ① 成分与国家药品标准规定的成分不符合； ② 非药品冒充药品或他种药品冒充此种药品
五、假药、劣药
假药： 有下列情形之一的药品，按假药论处：
① 国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的； ② 依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，
必须检验而未经检验即销售的； ③ 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准
三、药物剂型
1、溶液型
药物以分子或离子状态分散在分散介质中形成均匀分散体系,
也称低分子溶液。
➢ 分散相直径小于1nm
➢ 均相，热力学稳定
透明
2、胶体溶液型
真溶液
高分子溶液/亲水胶体溶液：高分子化合物分散在分散介质
中形成的均匀分散系统
溶胶剂/疏水胶体溶液：固体分散在分散介质中形成的不均
匀分散系统
如生理盐水0.9%、阿司匹林肠溶片25mg×100 片 制剂在制剂厂和医院制剂室生产
一、药剂学概念
方剂：根据医师处方专为 某一患者调配并明确指明 用法和用量药剂。
方剂一般在医院药房调剂
药剂：制剂和方剂的总称。
二、药剂学的发展
1、国内药剂学的发展
古代成绩辉煌：
➢商代（公元前1766）已使用汤剂 ➢最早的医药经典文献《黄帝内经》 ➢东汉张仲景《伤寒杂病论》、《金匮要略》记载10余种剂型 ➢唐代《新修本草》世界上最早的药典 ➢宋代《太平惠民和剂局方》是我国最早的一部国家制剂规范 ➢明代李时珍《本草纲目》收载剂型61种
文号的原料药功能主治超出规定范围的。
五、假药、劣药
劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ① 未标明有效期或更改有效期的； ② 超过有效期的； ③ 不注明或更改生产批号的； ④ 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥ 其他不符合药品标准规定的。
• 实施GLP的目的在于通过对药品安全性研究过程中的动物实验设 施、仪器条件、人员素质与职责、操作过程规范性等的严格要求， 来保证药品安全性评价研究结果的真实性和可靠性。
六、GMP和ISO9000
GCP《药品临床试验管理规范 》
• 药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规 定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记 录、分析总结和报告。
六、非处方药、处方药
1、处方药 (POM) prescription-only medicine or ethical drug； 必须凭执业医师或执业助理医
师的处方才可调配、购买，并在 医生指导下使用的药品。
六、非处方药、处方药
2、非处方药
nonprescription drug (over the counter,OTC）
格林制剂
二、药剂学的发展
3、现代药剂学的发展
19世纪，医药工业兴起，以剂型和制备为中心的药剂学 20世纪50年代，物理药剂学时代，1947年：缓释制剂 20世纪60-70年代，生物药剂学时代，1970年：缓释靶向制剂 20世纪80年代，临床药学时代，反应停、乙烯雌酚等危害严重
的药害事故 20世纪90年代，药物传递系统DDS时代，新辅料、新剂型 我国对中药制剂的研究
2、制备过程顺利进行：液体制剂加入助溶剂、助悬剂、乳化 剂等；固体制剂中加入助流剂、润滑剂可改善物料的粉体性质 ，使固体制剂的生产顺利进行。
四、辅料在药物制剂中的应用
（一）、使用辅料的目的在于：
3、提高药物稳定性：如化学稳定剂、物理稳定剂（助悬剂 、乳化剂等）、生物稳定剂（防腐剂）等。
4、调节有效成分作用或改善生理要求：如使制剂具有速释 性、缓释性、肠溶性、靶向性、热敏性、生物黏附性、体内可 降解的各种辅料；还有生理需求的缓冲剂、等渗剂、矫味剂、 止痛剂、色素等。
三、药物剂型
（三）剂型的重要性
三、药物剂型
（三）剂型的重要性
四、辅料在药物制剂中的应用
药物制剂由活性成分的原料和辅料组成，因此辅料是制剂 生产中必不可少得重要组成部分。 药物制剂=原料+辅料
（一）、使用辅料的目的在于：
1、利于制剂形态的形成：如液体制剂加入溶剂；片剂中加入 稀释剂、黏合剂；软膏剂、栓剂中加入基质等使制剂具有形态 特征。
一、药剂学概念
药剂学：研究药物制剂的 基本理论、处方设计、生产 工艺、质量控制和合理使用 的综合性应用技术学科。
一、药剂学概念
剂型：药物用于诊断、治疗及预防疾病 的应用形式。
如散剂、颗粒剂、片剂、注射剂等
一、药剂学概念
一、药剂学概念
制剂：根据国家药品标准，将药物按 剂型制成一定规格并符合质量 标准的药剂。
六、GMP和ISO9000
GLP《药品非临床研究质量管理规范》
• GLP是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，为提高药品 非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性， 保障人民用药安全而制定的。
• 即通常所说新药上市前的安全性评价必须遵循的一套严格管理体 系，旨在确保药品的安全性。
四、辅料在药物制剂中的应用
（二）、辅料的影响：
辅料是制约药物新剂型、新制剂、新技术发展的重要因素
之一。
药物剂型的改进 ／制剂新技术的应用／新剂型的研究等工
作/都要求有各种各样的药用辅料
一种新辅料的发现／对药物制剂研究／可能带来一场革命
／也可能给生产厂家／带来巨大利益／研究开发新辅料／对提 高制剂整体水平／开发新剂型有重要意义
➢分散相直径在0.1～10μm之间 ➢非均相，热力学不稳定
分散系统类型
溶液型 低分子溶液/真溶液
胶 高分子溶液剂 体 /亲水胶体溶液
溶
溶胶剂
液 /疏水胶体溶液
乳剂
混悬剂
三、药物剂型
粒子大小 （nm）
粒子﹤ 100nm 外观透明
特征
以小分子或离子分散，
﹤1
均匀体系，热力学稳定
1～100
高分子化合物以分子分散， 均匀，稳定
第四代靶向剂型：以将药物浓集于靶器官、靶组织、靶细胞或细胞 器为目的的靶向给药系统。显然，这种剂型提高了药物在病灶部位 的浓度，减少在非病灶部位的分布，所以能够增加药物的治疗指数 并降低毒副作用。
第五代时间脉冲释药剂型。
三、药物剂型
（一） 剂型的分类
按形态分类
气体剂型 液体剂型 半固体剂型 固体剂型
➢分散相直径在1～100nm之间 ➢高分子胶体溶液：均相，热力学稳定
透明 假溶液
➢溶胶剂：非均相，热力学不稳定
三、药物剂型
3、乳剂型
液体分散相以液滴状态分散在液体分散介质中形成不均匀 分散系统。 ➢ 分散相直径在0.1～10μm之间
➢ 非均相，热力学不稳定
4、混悬型 固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成不均匀分散系统
由专家遴选的，不需执业医师或执业助理医师的 处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
红底白字的是甲类
非处方药分为 甲、乙两类
安全性更高些
绿底白字的是乙类
六、GMP和ISO9000
• GMP与ISO9000的差异
➢ISO9000是一系列国际标准的集合／称之为 ISO9000标准系列
➢相同点：都是对生产和产品质量管理的基本要求 ➢不同点： 绝大多数国家或地区的GMP具有法律效力／而目前
近代日渐衰败 现代奋起直追
二、药剂学的发展
2、国外药剂学的发展
埃及与古巴比伦王国 《伊伯氏纸草本》（公元前1552）记载 了
多种剂型
希波克拉底（公元前160-377）创立医药学 格林（公元129-199）奠定了欧洲药剂学的基础 1847年：莫尔出版《药剂工艺学》 1843年：模印片 1847年：硬胶囊剂 1876年：发明压片机-- 机械化生产 1886年：发明安瓿 -- 注射剂
1～100
固体以胶体微粒/分子团分散， 非均匀，不稳定
﹥100
液体以液滴/分子团分散在液体中 非均匀，不稳定
﹥100
以固体微粒/分子团分散， 非均匀，不稳定
三、药物剂型
5、气体分散型 液体或固体药物以微粒状态分散在气体分散介质中形成
不均匀分散系统。
➢如，气雾剂、喷雾剂等
6、其他 固体分散型：固体药物以聚集体状态存在的体系
六、GMP和ISO9000
• 药品生产质量管理规范
（Good manufacturing practice, GMP） 是药品生产与质量全面管理监控的通用准则。
• GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和 国标准化法实施条例>>第十八条规定：“国家标准、行业标准分 为强制性标准和推荐性标准”。而药品标准属于强制性标准。
药剂学知识简介
主要内容
一、药剂学概论 二、药剂学的发展 三、药物剂型 四、辅料在药物制剂中的应用 五、假药、劣药 六、GMP和ISO9000 七、胰岛素泵的介绍